Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka NITRODERM
Etken Madde Kodu SGKF41-GLISEROL TRINITRAT Diğer sistemik(flaster)
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ŞERİT/AMBALAJ
ATC Kodu C01DA02
ATC Açıklaması Gliseril trinitrat
NFC Kodu WN
NFC Açıklaması Diğer Sistemik Transdermal Yamalar
Kamu Kodu A05443
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 22,04 TL (17 Haziran 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 22,04 TL (17 Haziran 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Her bir sistem, bir tarafı polietilen, aluminyum ve sörlin ile astarlanmış koruyucu saşe içindedir.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
NİTRODERM TTS, özellikle tedavinin başlangıcında olmak üzere hastanın araç ya da makine kullanma sırasındaki reaksiyonlarını olumsuz yönde etkileyebilir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
NİTRODERM TTS’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • Nitrogliserine ya da NİTRODERM TTS’nin içerdiği yardımcı maddelere veya nitratlara ya da nitritlere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
  • Şok durumlarında olduğu gibi, çok düşük bir kan basıncı ile birlikte kan dolaşımınızda bozulma varsa,
  • Artmış bir kafatası içi basıncınız (doktorunuzun bileceği ve size bildireceği bir durum) varsa,
  • Kalp kapakçığı hastalığınız ya da iltihaplı kalp hastalığınız varsa,
  • Erkeklerde sertleşme bozukluğu tedavisi için, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil bir ilaç [örneğin, tadalafil, vardenafil veya sildenafil içeren (Viagra®)] kullanıyorsanız.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, NİTRODERM TTS kullanmadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.
 
NİTRODERM TTS’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
  • Aneminiz (kansızlığınız) varsa,
  • Bir akciğer hastalığınız varsa,
  • Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina) dışında bir kalp hastalığınız ya da kan damarı bozukluğunuz varsa,
  • Yakın bir zamanda kalp krizi, inme geçirdiyseniz ya da başınızdan yaralandıysanız.
Herhangi bir cerrahi müdahaleden, hastane kabulünden, acil servise başvurudan ya da görüntüleme işleminden önce, ilgili doktor ve hemşirelere üzerinizde alüminyum bir tabaka içeren NİTRODERM TTS plaster olduğunu söyleyiniz.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
NİTRODERM TTS’nin yiyecek ve içecek ile kullanımı
Sizi normalden daha fazla etkileyebileceği için, NİTRODERM TTS kullandığınız süre boyunca alkol almayınız.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NİTRODERM TTS’nin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin az miktarda deneyim mevcuttur. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik döneminde NİTRODERM TTS kullanmanın potansiyel risklerini sizinle tartışacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Nitrogliserinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.
 
Araç ve makine kullanımı
NİTRODERM TTS özellikle tedavinin başlangıcında baş dönmesine yol açabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanırken ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde bulunurken dikkatli olunuz.
 
NİTRODERM TTS’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NİTRODERM TTS’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bumaddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozun değiştirilmesi ya da bazı durumlarda, ilaçlardan birinin kesilmesi gerekebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir:
  • Yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar,
  • Diğer nitratlar ya da hidralazin gibi kan damarlarını genişleten ilaçlar,
  • Depresyon ya da duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar,
  • Zihinsel hastalıkları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (majör trankilizanlar),
  • Migren tedavisinde kullanılan ilaçlar (dihidroergotamin),
  • Erkeklerde sertleşme bozukluğunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (Viagra® da dahil olmak üzere, fosfodiesteraz tip 5 olarak adlandırılan bir enzimin inhibitörleri).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, NİTRODERM TTS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdaki yan etkiler tedavi sırasında ortaya çıkabilir ve yok olabilir. Genellikle, bu etkiler tıbbi tedavi gerektirmez, fakat bunlardan herhangi biri birkaç günden fazla bir süre devam ettiği ya da şiddetli olduğu takdirde, doktorunuza danışınız.
 
Çok yaygın görülen yan etkiler:
Her 100 hastanın 10’unu ya da daha fazlasını etkileyen.
  • Bulantı
  • Kusma
Yaygın görülen yan etkiler:
Her 100 hastanın 1 ila 10’unu etkileyen.
  • Hafif bir ağrı kesici ile tedavi gerektirebilecek baş ağrısı
Yaygın olarak görülmeyen yan etkiler:
Her 100 hastanın 1’inden daha azını etkileyen.
  • Deride tahriş: Plasterin altındaki deri hafifçe kızarabilir ya da kaşınabilir. Bu durum plaster çıkarıldıktan sonra bir gün içerisinde ortadan kalkacaktır.
  • Deri alerjileri: Plasterin altındaki deri çok kızarabilir, şişebilir ya da su toplayabilir. Geniş bir deri alanını kaplayan, genele yayılmış bir döküntü gelişirse, bunu doktorunuza bildiriniz.
Seyrek görülen yan etkiler:
Her 10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkileyen.
  • Yüzde kızarıklık; yatma ya da oturma pozisyonundayken aniden ayağa kalkınca hissedilen, kan basıncındaki ani düşmeye bağlı baş dönmesi. Ayağa yavaşça kalkmak yardımcı olabilir. Başınız döndüğü takdirde, oturunuz ya da uzanınız.
  • Hızlı kalp atışı
  • Sersemlik hissi
  • Bayılma
Çok seyrek görülen yan etkiler
Her 10.000 hastanın 1’inden daha azını etkileyen.
  • Baş dönmesi
Bu yan etkilerden herhangi biri sizi şiddetli düzeyde etkilerse, doktorunuza bildirin.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • Ne tür bir plaster kullanmanız gerektiğine ve ihtiyaçlarınıza göre kaç tane plaster uygulamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir (NİTRODERM TTS 5 ya da 10).
  • Doktorunuz size plasterinizi ne zaman ve ne sıklıkta değiştireceğinizi de söyleyecektir. Lütfen doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.
  • Genelde, tedaviye en küçük plaster boyutu (NİTRODERM TTS 5) ile başlanır ve doz kademeli olarak artırılır.
  • Çoğu hastada, bir adet NİTRODERM TTS 10 plaster yeterlidir.
  • Bir kerede iki adet NİTRODERM TTS 10 plasterden fazla kullanmayınız.
  • Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
  • Normal olarak, genellikle sabahları günde bir kere yeni bir plaster takmalısınız.
  • Doktorunuz size her 24 saatte bir, genellikle geceleri olmak üzere, plasteri 8-12 saat boyunca takmamanızı söyleyebilir.
  • Eğer ilacınızın etkili olmadığını düşünüyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
 
Plasteri nereye uygulamalısınız ?
Gövdenizde ya da üst kolunuzdaki deride herhangi bir alan seçiniz. Seçtiğiniz bölgedeki deride iltihap, çatlak ya da tahriş olmamalıdır. Plasterin yapışmasına yardımcı olmak için, deri temiz, tüysüz, kuru olmalı ve üzerinde herhangi bir losyon, yağ ya da toz olmamalıdır. Plasteri her gün farklı bir deri bölgesine uygulayınız. Aynı alana uygulama yapmadan önce birkaç gün bekleyiniz.
 
 
Tek dozluk paketlerin açılması
Her bir NİTRODERM TTS plaster ayrı bir zarfta ambalajlanmıştır. Yapışkan yüzey beyaz plastik bir koruyucu destekle kaplıdır.

Paketleri işaretli yerlerinden yırtarak açınız. Plasteri zarftan çıkarınız. Şerit yukarı doğru ve beyaz koruyucu destek size doğru olacak şekilde plasteri dikkatlice zarfın içinden çıkarınız.

Desteğin çıkarılması
Şeridi başparmağınızla sıkıca öne doğru kıvırınız. Şeritten başlayarak beyaz koruyucu desteği sıyırınız. Plasterin yapışkan yüzeyine dokunmayınız.
 
Plasterin uygulanması
Plasterin yapışkan tarafını avuç içinizle seçtiğiniz deri bölgesine (örneğin; gövdenizde ya da üst kolunuzda) sıkıca bastırınız. Plasteri yaklaşık 10-20 saniye burada tutunuz. Plasterin, özellikle kenarlarının iyice yapıştığından emin olunuz. Derinize yapıştıktan sonra, plasteri çekerek test etmeyiniz.

 
Plaster ne zaman ve nasıl çıkarılmalıdır ?
Plasteri, doktorunuzun belirttiği süre boyunca derinizde bırakınız. Plasteri çıkarmak için derinizden sıyırınız ve çıkardıktan sonra yapışkan taraflarını birbirine bastırarak plasteri ikiye kıvırınız. Plasteri hiçbir zaman kesmeyiniz ya da yırtmayınız. Çocukların erişemeyeceği bir yerde olmasını temin ederek, eski plasteri atınız. Deride kalan yapışkan alkolle çıkarılabilir. Derinizin farklı bir bölgesine yeni bir plaster yapıştırınız.
 
Plasterin ıslanması bir sorun teşkil eder mi?
Hayır. Eğer doğru şekilde uygulanmışsa, banyo yapmak, yüzmek, duş almak ya da egzersiz yapmak normalde plasteri etkilemeyecektir.
 
Plaster yerinden çıkarsa ne yapmalısınız ?
Plasterin yerinden çıkması olası değildir, fakat çıktığı takdirde, bu plasteri atınız ve mümkün olan en kısa sürede yeni bir plaster takınız. Bir sonraki plasteri normal zamanında uygulayınız.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım:
NİTRODERM TTS plasterlerinin çocuklarda kullanılması uygun değildir.
 
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalar (65 yaş ve üzeri) nitratların etkilerine karşı daha hassas olabilir. Doktorunuz size bu konuda önerilerde bulunacaktır.
 
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz size NİTRODERM TTS’yi nasıl kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
 
Eğer NİTRODERM TTS’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla NİTRODERM TTS kullandıysanız:
NİTRODERM TTS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla plaster kullandıysanız, derhal doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.
 
NİTRODERM TTS kullanmayı unutursanız:
Eğer bir NİTRODERM TTS’yi doğru zamanda değiştirmeyi unutursanız, endişelenmeyiniz. Hatırladığınızda hemen değiştiriniz ve bir sonraki plasteri doğru zamanda uygulayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
NİTRODERM TTS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Düzenli olarak birkaç haftadır ya da daha uzun bir süredir NİTRODERM TTS kullanmaktaysanız, plasteri kullanmayı aniden bırakmayınız. Plaster uygulamasının aniden kesilmesi kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina) ataklarına neden olabilir. Tedaviyi bırakmanın en iyi yolunu doktor size söyleyecektir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
NİTRODERM TTS, deri aracılığıyla kan dolaşımına geçen nitrogliserin adlı etkin maddeyi içeren, sırtında “CG” ve “DPD” yazıları basılı, salınma tabakası beyazımsı-sarımsı renkte olan bir plasterdir. Her bir 20 cm2 deriden geçişli bant 25 mg nitrogliserin içerir.
 
Ürün adında kullanılan rakam (TTS 5), sistemden 24 saat içerisinde salıverilen nitrogliserinin gerçek miktarını (mg olarak) göstermektedir.
 
NİTRODERM TTS; 5 ve 30 saşe içeren kutularda takdim edilmektedir.
 
NİTRODERM TTS kan damarlarını genişleten, nitratlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
 
Bu ilaç kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina) ataklarını önlemek ya da sıklıklarını azaltmak için kullanılır. NİTRODERM TTS kan damarlarını genişletmek ve böylelikle de kalbin fonksiyonlarını yerine getirmesini kolaylaştırmak suretiyle etkili olur. Ayrıca, doktorunuzun kararına bağlı olarak diğer durumlar için de kullanılabilir.
 
Eğer kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina) atağı zaten başlamışsa, NİTRODERM TTS plasterin yerine hızlı etkili bir nitrat kullanmalısınız.
 
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
NİTRODERM TTS’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
NİTRODERM TTS’yi, 25º C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NİTRODERM TTS’yi kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NİTRODERM TTS’yi kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
NİTRODERM TTS 5
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Diğer vazodilatörler (örn. sildenafil [Viagra®], tadalafil ve vardenafil gibi PDE5 inhibitörleri), kalsiyum antagonistleri, ACE inhibitörleri, beta blokerler, diüretikler, antihipertansifler, trisiklik antidepresanlar ve majör trankilizanlar ile birlikte tedavi ve alkol tüketimi, NİTRODERM TTS’in kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir. Dihidroergotaminle birlikte NİTRODERM TTS kullanılması, dihidroergotaminin biyoyararlanımını artırabilir. Koroner arter hastalığı vakalarında bu noktaya özellikle dikkat etmek gerekir; çünkü dihidroergotamin, nitrogliserinin etkisini antagonize eder ve koroner vazokonstriksiyona yol açabilir.
 
Asetilsalisilik asit ve benzeri nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç kullanımının NİTRODERM TTS’e alınan terapötik cevabı azaltabileceği şeklinde olasılık kesinlikle unutulmamalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Belirtiler:
Yüksek dozda nitrogliserin şiddetli hipotansiyon ve refleks taşikardiye veya kollaps ve bayılmaya neden olabilir. Ayrıca, kazara aşırı doz nitrogliserin alınımını takiben methemoglobinemi görüldüğü bildirilmiştir. Bununla birlikte, NİTRODERM TTS’in salıverme membranı aşırı doz olasılığını azaltır.
 
Tedavisi:
NİTRODERM TTS’in nitrat etkisi, basit bir şekilde, sistem(ler)in vücuttan uzaklaştırılmasıyla hızla sona erdirilebilir. Hipotansiyon veya kollapsı gösteren herhangi bir belirti oluştuğunda hastanın bacakları yukarı kaldırılarak veya eğer gerekirse bir bandaj ile sarılarak giderilebilir.
Etkin Maddeler

Her bir 10 cm 2 ciltten geçişli bant 25 mg nitrogliserin içerir

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Kardiyak hastalıklarda kullanılan vazodilatörler
ATC kodu: C01DA02
 
Nitrogliserin organik bir nitrat türevidir. Nitrogliserin vücuttaki tüm düz kasları gevşetir. Damar sisteminde başlıca etkisini geniş koroner arterler ve daha belirgin olmak üzere sistemik venler üzerinde gösterir.
 
Anjina pektoriste nitrogliserinin temel etki mekanizması, esas olarak kalbe dönen kan miktarında düşüş sağlayan venöz kapasitanstaki (venöz göllenme) artışa dayanır. Buna bağlı olarak sol ventrikül diastol sonu basıncı (ön yük) ve dolum hacmi azalmaktadır. Bunun sonucunda, anjina pektorisli hastalarda, istirahat sırasında ve özellikle egzersiz esnasında miyokardın oksijen ihtiyacı azalır, egzersiz kapasitesi artar.
 
Koroner arteriyel dolaşımda, nitrogliserin hem ekstramural kondüktansı hem de küçük direnç damarlarını genişletir. Bulgular, ilacın geniş epikardiyal damarları selektif olarak genişleterek, koroner kan akımının iskemik subendokardial bölgelere yeniden dağılımını sağladığını düşündürmektedir. İlaç eksantrik ateroma neden olan stenozları da genişletebilir. Buna ilaveten, nitrogliserin kendiliğinden gelişen veya ergonovine bağlı damar spazmlarında gevşeme sağlar.
 
Nitrogliserin ayrıca arterioler damar yatağını doza bağlı olarak genişletir, böylece sistemik damar direnci (arka yük) ve sol ventrikül sistolik duvar geriliminde azalma sonucu miyokardın oksijen tüketimi azalır.
 
Uzun süreli tedavide kullanılan pek çok ilacın dozu, minimal etkin konsantrasyondan daha yüksek plazma düzeyi sağlamak için düzenlense de, bu durum organik nitratlar için muhtemelen uygun değildir. Egzersiz tolerans testi kullanılarak yapılan bazı kontrollü klinik araştırmalarda, sistem sürekli kullanıldığında etkisinin devam ettiği gösterilmiştir. Bununla birlikte, bu tip kontrollü araştırmaların çoğunda ilk gün içerisinde tolerans geliştiği (örn. egzersiz testi ile saptanan etkide azalma) gösterilmiştir. Farmakolojik açıdan bekleneceği üzere, tolerans daha yüksek transdermal dozlarda (hatta 4 mg/saat i aşan dozlarda) bile gözlenmiştir.
 
Organik nitratların etkisi nitrat tedavisine ara verilerek tekrar sağlanır. Cevabın tekrar sağlanması için yeterli en kısa ilaç kesme süresi kesin olarak saptanmamıştır. 8 ila 12 saatlik bir sürenin bu amaç için yeterli olabileceği bilinmektedir. Daha kısa sürelerle çalışma henüz yapılmamıştır. Aralıklı uygulandığında, 8-12 saat boyunca, saatte 0.4-0.8 mg (20-40 cm2) aktif madde salan NİTRODERM TTS egzersiz kapasitesini artırır. Kontrollü klinik araştırmalardan elde edilen veriler nitratların aralıklı olarak kullanımının, nitratsız geçen sürenin son kısmında egzersiz toleransında plaseboya oranla azalma ile ilgili olabileceğini düşündürmektedir. Bu gözlemin klinik açıdan önemi bilinmemektedir (bkz.  Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Nitrogliserinin venodilatör etkisiyle, kronik kalp yetmezliğinde, yükselmiş olan sol ventrikül doluş basıncını azaltır; aynı zamanda kalp debisi değişmez veya hafifçe artar. Nitrogliserinin yararlı etkileri başlıca semptomlar olarak: bu endikasyonda, sol ventrikül dolum basıncındaki belirgin artışa bağlı pulmoner venöz konjesyonun bulunduğu şiddetli kalp yetmezliği ile sınırlıdır. Kalp atım hacminin artırılması arzu edildiğinde, hidralazin gibi bir arteriyel vazodilatör ile kombine tedavi önerilir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
NİTRODERM TTS cilde uygulandıktan sonra nitrogliserin 2 saat içinde plazmada kararlı konsantrasyona ulaşır ve bu düzey önerilen uygulama süresince aynı kalır. Sistemin kolun üstüne, pelvise veya göğüs bölgesine uygulanmasına bağlı olmaksızın, aynı plazma düzeyleri elde edilir.
 
Dağılım:
Hayvan çalışmalarında, ekstrahepatik vasküler dokuların da (femoral ven, vena cava inferior, aort) nitrogliserin metabolizmasında benzer şekilde önemli rol oynadıkları bulunmuştur. Bu bulgu nitratlarda görülen yüksek sistemik klerens ile uyumludur.
 
Biyotransformasyon:
Aktif madde, karaciğerde glutationa bağımlı organik nitrat redüktaz tarafından hızla metabolize edilir. Ayrıca insan eritrositleri ile yapılan in vitro çalışmalarda, nitrogliserinin sulfidrile bağımlı enzimatik bir işlem ile ve indirgenmiş hemoglobin ile etkileşerek eritrositlerde de biyotransformasyona uğradığı gösterilmiştir. İnsan eritrositlerindeki indirgenmiş hemoglobin miktarı, metabolik aktiviteler açısından önemlidir ve bu nedenle ciddi anemi vakalarında bu noktaya dikkat edilmelidir.
 
Ayrıca nitrogliserinin biyotransformasyonunun damar düz kaslarının gevşemesi ile aynı zamanda olduğu in vitro çalışmalarla gösterilmiştir. Bu gözlem nitrogliserinle indüklenen vazodilatasyonun mekanizmasında nitrogliserin biyotransformasyonunun yer aldığı hipotezine uyar.
 
Eliminasyon:
NİTRODERM TTS çıkarıldığında plazma seviyesi hızla düşer. NİTRODERM TTS'in tekrarlanan uygulamalarında birikme olmaz.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Kararlı plazma konsantrasyonu, sistemin deri ile temas eden yüzey alanıyla doğru orantılıdır.
Farmasötik Form
Transdermal flaster
 
NİTRODERM TTS, deriye uygulandıktan sonra, salıverme membranından sürekli olarak nitrogliserin salıverecek şekilde hazırlanmış çok katlı düz bir sistemdir. Salıverme membranı, deri geçirgenliği yüksek olan derilerde salımı sınırlandırır. Aktif madde deriye nüfuz eder ve önerilen uygulama süresince, nispeten sabit konsantrasyonlarda direkt olarak sistemik dolaşıma geçer.
 
Tablo 3-1         NİTRODERM’in farmasötik formları

Nitrogliserin miktarı
25 mg
 
Temas yüzeyi
 
10 cm 2
 
Yazılar
CG
(sırtında)
DOD
 
Salıverme tabakasının rengi
Beyazımsı-sarımsı

 
 
Ürün adında kullanılan rakam (TTS 5), sistemden 24 saat içerisinde salıverilen nitrogliserinin nominal miktarını (mg olarak) göstermektedir.
 
Her sistemde geri kalan nitrogliserin ilaç rezervuarı görevini görür ve normal kullanımda salıverilmez. Örneğin, 12 saat sonra başlangıçtaki nitrogliserin miktarının % 10 u sistemden salıverilmiş olacaktır. Nitrogliserin NİTRODERM TTS den cm2 başına sabit bir oranda salıverildiğinden, uygulanan doz ilacın salıverildiği alanın yüzölçümüyle orantılıdır. İn vivo olarak nitrogliserin salıverilmesinin nominal hızı, saatte yaklaşık 20-25 mikrogram/cm2’dir. NİTRODERM TTS bileşiminin kesit diyagramı aşağıdaki şekilde görülmektedir:

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
NİTRODERM TTS’yi reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.
 
Gebelik dönemi
Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi NİTRODERM TTS de, özellikle ilk 3 aylık dönemde olmak üzere gebelik esnasında dikkatle kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Aktif maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavinin anneye sağlayacağı faydalar, çocukta neden olabileceği risklerle birlikte değerlendirilmelidir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
NİTRODERM’in üreme yeteneği ve fertiliteye etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 27.03.1984
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
 
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Başağrısı.
Seyrek: Sersemlik.
Çok seyrek: Baş dönmesi.
 
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi.
 
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Postüral hipotansiyon, flushing, senkop,
 
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Mide bulantısı, kusma.
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kontakt dermatit.
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı, yanma hissi, iritasyon.
 
Araştırmalar
Seyrek: Kalp atım hızının artması.
 
Diğer nitrat preparatları gibi, NİTRODERM TTS de sıklıkla serebral vazodilatasyona bağlı ve sıklıkla doza bağımlı olan baş ağrısına neden olabilir. Bu tür baş ağrıları, genellikle tedaviye devam edilmesini takiben birkaç gün sonra geçer. Eğer aralıklı tedavi sırasında kalıcı baş ağrıları devam ederse hafif analjezikler ile tedavi edilmelidir. Geçmeyen başağrıları nitrogliserin dozunun azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerektiğinin bir belirtisidir.
 
Sistem deri üzerinden uzaklaştırıldıktan sonra, deri üzerindeki hafif bir kızarıklık genellikle birkaç saat içinde kaybolur. Lokal iritasyonu önlemek için uygulama yeri düzenli olarak değiştirilmelidir.
 

Kalp atım hızında reflekse bağlı hafif artış, gerekirse bir beta-bloker ile kombine tedavi yapılarak önlenebilir

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde :
Nitrogliserin (1,2,3-Propanetriol trinitrat) 25 mg
 
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Mutajenite
Trinitrogliserin ile yapılan çalışmalarda mutajenik potansiyel ile ilgili herhangi bir bulgu yoktur.
 
Karsinojenite
2 yıl süreyle çok yüksek dozlarda (erkekler günde 363 mg/kg ve dişiler 434 mg/kg) trinitrogliserin alan sıçanlarda hepatoselüler karsinomlar ve testislerde interstisyel hücre tümörleri oluşmuştur. Aynı süreyle günde 1022 mg/kg alan erkek veya 1058 mg/kg alan dişi farelerde ve 31.5 mg/kg alan erkek veya 38.1 mg/kg alan dişi sıçanlarda tedaviye bağlı herhangi bir tümör görülmemiştir.
 
Üreme toksisitesi
Trinitrogliserin sıçanlarda herhangi bir teratojenik potansiyel göstermemiştir.
 
Kontrendikasyonlar
  • Etkin madde nitrogliserine ve benzeri organik nitrat bileşiklerine veya NİTRODERM TTS’in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda,
  • Belirgin hipotansiyonun eşlik ettiği akut dolaşım yetmezliğinde (şok, kollaps durumları),
  • İntrakraniyel basıncın artması ile ilgili durumlarda,
  • Obstrüksiyona bağlı miyokard yetmezliğinde (örneğin, aortik veya mitral stenoz veya konstriktif perikardit olduğunda) kontrendikedir.
  • NİTRODERM TTS, sildenafil (Viagra®), tadalafil ve vardenafil gibi fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır çünkü PDE5 inhibitörleri NİTRODERM TTS’ in vazodilatör etkilerini artırabilir ve şiddetli hipotansiyon oluşabilir.
Kullanım Yolu
Deri üzerine yapıştırılarak kullanılır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
05.05.2011
Müstahzar Adı
NİTRODERM TTS 5
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Uyarılar
 
Diğer nitrat preparatları ile olduğu gibi, uzun süre tedavi gören hastaya başka bir ilaç uygulanacak ise, nitrogliserin dozu yavaş yavaş azaltılırken diğer tedavi başlatılmalıdır.
 
NİTRODERM TTS sistemi aluminyum tabaka içermektedir. Bundan dolayı NİTRODERM TTS, MRI (Manyetik Rezonans Görüntülemesi), kardioversiyon veya DC defibrilasyonu ve diatermi tedavisi gibi vücuda manyetik veya elektriksel alan işlemleri uygulanmadan önce çıkarılmalıdır.
 
Yeni geçirilmiş miyokard infarktüsü veya akut kalp yetmezliği durumlarında, NİTRODERM TTS ile tedavi ancak sıkı tıbbi gözetim ve/veya hemodinamik kontrol altında sürdürülmelidir.
 
Önlemler
 
Hipoksemi:
Şiddetli anemi nedeniyle arteriyel hipoksemi gelişmiş olan hastalarda, nitrogliserin biyotransformasyonunun azalmış olması nedeniyle dikkatli olmak gerekir. Bunun gibi akciğer hastalığı veya iskemik kalp hastalığı nedeniyle hipoksemi ve ventilasyon/perfüzyon dengesi bozukluğu mevcut olan hastalarda da dikkat gerekir. Anjina pektoris, miyokard enfarktüsü veya serebral iskemi vakalarında küçük hava yollarıyla ilgili anormalliklere (ve özellikle de alveoler hipoksiye) sık rastlanır. Bu koşullar altında akciğerlerde perfüzyonun, alveoler hipoksi bölgelerinden daha iyi ventile olan akciğer bölgelerine kaydırılmasına yönelik bir vazokonstriksiyon gelişir. Güçlü bir vazodilatör olması nedeniyle nitrogliserin, bu koruyucu vazokonstriksiyonu ortadan kaldırarak kötü ventile olan bölgelerdeki perfüzyonun artmasına, ventilasyon/perfüzyon dengesizliğinin şiddetlenmesine ve arterlerdeki kısmi oksijen basıncının daha da azalmasına yol açar.
 
Hipertrofik kardiyomiyopati:
Nitrat tedavisi, hipertrofik kardiyomiyopatinin neden olduğu anjinayı şiddetlendirebilir.
 
Anjina artışı:
Plasterin çıkarıldığı dönemlerde anjina krizlerinin sıklığında artma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu durumda, beraberinde antianjinal tedavi gerekebilir.
 
Sublingual nitrogliserine tolerans:
Nitrogliserinin transdermal sistemine karşı tolerans geliştiğinde, sublingual nitrogliserinin egzersiz toleransına etkisi kısmen azalabilir.
 
Flebitin önlenmesinde NİTRODERM TTS 5 kullanılması:
İnfüzyon yeri düzenli aralıklarla kontrol edilmeli, flebit geliştiğinde gereken tedavi yapılmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
 
Genel kurallar
NİTRODERM TTS, akut anjina pektoris ataklarının acil tedavisinde kullanılmaz; bu durumlarda çabuk etkili nitrat preparatları kullanılmalıdır.
 
Nitrat preparatlarına cevap hastadan hastaya değişir; en düşük etkili doz belirlenmelidir. Lokal iritasyonu önlemek için uygulama yeri düzenli olarak değiştirilmelidir.
 
NİTRODERM TTS ve diğer transdermal sistemler de dahil, uzun etkili nitratların sürekli veya sık sık kullanımı sırasında tolerans gelişebilir veya terapötik etkide azalma görülebilir. Tolerans gelişimini önlemek için her 24 saatte bir, genellikle gece, sistemin kullanımına 8-12 saat süreyle ara verilmesi önerilmektedir.
 
Klinik araştırmalar hastaların çoğunda bu tür aralıklı tedavinin sürekli tedaviden daha etkili olduğunu göstermiştir. Uzun süreli tedaviye klinik olarak yanıt veren hastalarda NİTRODERM TTS’in devamlı kullanılması uygun olabilir.
 
Anjina pektoris
Tedaviye günde bir NİTRODERM TTS 5 ile başlanmalıdır. Daha sonra klinik cevaba göre bu doz kademeli olarak; günde bir NİTRODERM TTS 10 (normal idame dozu) veya günde iki NİTRODERM TTS 10’a kadar yükseltilebilir.
 
Konjestif kalp yetmezliği
Tedaviye hastanede başlanması ve hastanın hemodinamik durumunun izlenmesi önerilir; tedavi, gerekli idame dozu saptanıncaya kadar hastanede sürdürülmelidir.
 
Optimum tedavi dozu, alınan klinik cevap ve karşılaşılan yan etkiler doğrultusunda, kan basıncında düşme ve taşikardi gibi aşırı doz belirtileri dikkatle izlenerek saptanmalıdır.
 
Flebitin ve ekstravazasyonun önlenmesi
Bir NİTRODERM TTS 5 intravenöz uygulama yerinin yakınına, kanulasyonun distal tarafına uygulanmalıdır. Sistemin hergün değiştirilmesi önerilir. Ancak çalışmaların birinde sistem, her 3-4 günde bir değiştirilmiş ve etki korunmuştur. İntravenöz tedavi sona erdiğinde, NİTRODERM TTS tedavisi de durdurulmalıdır.
 
Uygulama şekli:
Her bir NİTRODERM TTS flaster, ayrı bir saşe içinde bulunur. Bu saşenin bir kenarı sistemin dışarı çıkarılmasını kolaylaştırmak üzere işaretlenmiştir. Aluminyum saşe işaretli yerinden yırtılarak NİTRODERM TTS çıkarılır. Beyaz, koruyucu tabakayı kaldırıldıktan sonra NİTRODERM TTS’in yapışkan yüzü gövdede ya da kolun üst tarafında sağlıklı derinin temiz, kılsız ve kuru bir bölgesine uygulanır. Avuç içi ile sıkıca bastırılır ve bu şekilde 10-20 saniye kadar tutulur. Uygulama bölgesi günlük olarak değiştirilmelidir, aynı bölgeyi tekrar kullanmadan önce birkaç gün beklemek gerekir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
 
Pediyatrik popülasyon:
NİTRODERM TTS’in çocuklardaki etkileri konusunda yeterli bilgi olmadığından sistemin bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımla ilgili herhangi bir özel bilgi mevcut değildir; ancak yaşlılarda dozajın ayarlanmasının gerektiğini düşündüren herhangi bir bulgu yoktur.
 
Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)
85/66
Ruhsat Sahibi
Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy - İstanbul
Tel no: 0216 560 10 00
Faks no:0216 482 64 08
Ruhsat Sahibi
Novartis Ürünleri
34912, Kurtköy/İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar
Anjina pektoris : Tek başına veya beta adrenoreseptör-blokerleri ile ve/veya kalsiyum kanal antagonistleri gibi diğer antianjinal ilaçlar ile birlikte kullanılır.
 
Konjestif kalp yetmezliği : Dijital veya diğer pozitif-inotrop ilaçlar ve diüretikler ile geleneksel tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda ek tedavi olarak kullanılır.
 
Flebitin ve ekstravazasyonun önlenmesi: Tedavinin iki gün veya daha uzun sürmesinin beklendiği ve düşük dozda heparin ile tedavinin olmadığı durumlarda, intravenöz sıvı ve ilaçların venöz kanülasyonunda sekonder olarak gelişebilecek flebitin ve ekstravazasyonun profilaktik tedavisinde kullanılır.
Üretici Bilgileri
Novartis Pharma Stein AG
Schauffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre
Yardımcı Maddeler

Silikon yağı 360, aerosil 200, etilenvinilasetat kopolimeri, medikal yapıştırıcı CH 15, polietilen tereftalat.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Silikon yağı 360
  • Aerosil 200
  • Etilenvinilasetat kopolimeri
  • Medikal yapıştırıcı CH 15
  • Polietilen tereftalat