Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ucb Pharma A.Ş.
Marka NOOTROPIL
Etken Madde Kodu SGKFK8-PIRASETAM Parenteral
Ambalaj Miktarı 12
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu N06BX03
ATC Açıklaması Pirasetam
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A05475
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği 8,86 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E048B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Pirasetam böbrekler yoluyla vücuttan atıldığından, böbrek yetmezliği vakalarında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Tek başına karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Bir kutuda 5 ml'lik 12 ampul (amber renkli Tip I cam) bulunur.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Ilaç alımıyla gözlemlenen istenmeyen etkiler değerlendirildiğinde, NOOTROPIL'in araç ve makine kullanımına etkisi olasıdır ve bu durum ilacı kullanırken dikkate alınmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

NOOTROPİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • NOOTROPİL'in etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,
  • Beyin kanamanız varsa,
  • Son-dönem böbrek hastalığınız varsa,
  • Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

NOOTROPİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

  • Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatan bozukluğunuz varsa, ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişimli bir hasta iseniz,
  • Böbrek yetmezliğiniz varsa NOOTROPİL'i dikkatle kullanınız.
  • Yaşlıysanız ve uzun süresidir NOOTROPİL kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.
  • NOOTROPİL'i miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza ve verdiği talimatlara mutlaka uyunuz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

NOOTROPİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NOOTROPİL'in yiyecek veya içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
  • NOOTROPİL'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe NOOTROPİL hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
  • Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten korunmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
  • NOOTROPİL anne sütüne geçtiği için, NOOTROPİL'i kullanan anneler emzirmeyi bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.

Araç ve makine kullanımı
NOOTROPİL baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

NOOTROPİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NOOTROPİL'in içeriğinde bulunan sodyum nedeniyle kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar bu durumu dikkate almalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
NOOTROPİL bir tiroid ekstresi (T3 + T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçların etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

4 hafta boyunca günlük 20g'lık dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eşzamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1.6 g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, NOOTROPİL ile tedavi sırasında alkol tüketimi önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi NOOTROPİL in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa NOOTROPİL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Anafilaktoid reaksiyon,
  • Aş ırı duyarlılık
  • Koordine hareket bozukluğu (Ataksi),
  • Denge bozukluğu,
  • Epilepsinin şiddetlenmesi,
  • Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),
  • Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOOTROPİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin Acil bölümüne başvurunuz:
  • Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),
  • Sinirlilik,
  • Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),
  • Kaygı (Anksiyete),
  • Zihin karışıklığı (Konfüzyon),
  • Tromboflebit,
  • Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)
 
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
  • Kilo artışı,
  • Uyuklama hali (Somnolans),
  • Depresyon,
  • Yorgunluk (Asteni),
  • Baş dönmesi (Vertigo),
  • Karın ağrısı,
  • Üst karın ağrısı,
  • İshal,
  • Mide bulantısı,
  • Kusma
  • Baş ağrısı,
  • Uykusuzluk,
  • Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit),
  • Kaşıntı,
  • Kurdeşen (Ürtiker),
  • Enjeksiyon bölgesinde ağrı,
  • Ateş.
Bunlar NOOTROPİL'in hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. NOOTROPİL ampul formu yutma güçlüğü, bilinç kaybı gibi ağızdan uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda damar içine uygulanarak verilir.

Uygulama yolu ve metodu:
NOOTROPİL ampul damar içine enjeksiyon ile sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.

Çocuklarda kullanım:NOOTROPİL'in 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından dozun ayarlanması gerekir.
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir.

Eğer NOOTROPİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOOTROPİL kullandıysanız:
NOOTROPİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOOTROPİL'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOOTROPİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
NOOTROPİL ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. NOOTROPİL ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

NOOTROPİL, berrak ve renksiz bir çözeltidir. Her kutuda 12 ampul bulunur.

NOOTROPİL, nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızın geliştirir.
NOOTROPİL;

Erişkinlerde

  • Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,
  • Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş-benzeri") kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),
  • Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için kullanılır.

Çocuklarda
8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi (okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NOOTROPİL'i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

NOOTROPİL ampul, 1g/5ml

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) eşzamanlı tedavi sırasında, konfüzyon, irritabilite ve uyku bozukluğu bildirilmiştir.
 
Yayınlanmış tek-kör bir çalışmada, ağır yineleyen venöz trombozlu hastalarda 9.6 g/gün dozunda NOOTROPİL'in, INR'yi 2.5'ten 3.5'a çıkarmak için gerekli asenokumarol dozunu değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak tek başına asenokumarolün gösterdiği etkiler ile karşılaştırıldığında; 9.6 g/gün dozunda eklenen NOOTROPİL, trombosit aggregasyonunu; P-tromboglobulin salımını; fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo) düzeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini anlamlı ölçüde düşürmüştür.
 
NOOTROPİL farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olması beklenir çünkü NOOTROPİL dozunun yaklaşık % 90'ı değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.
 
İn vitro, 142, 426 ve 1422 [Jg/ml konsantrasyonlardaki NOOTROPİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez.
 
NOOTROPİL'in 1422 jıg/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 üzerinde minör inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir. Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun inhibisyonu için Ki   değerleri,   1422   jg/ml'nin muhtemelen çok üzerindedir. Bu nedenle, NOOTROPİL'in diğer ilaçlarla metabolik etkileşimi beklenmez.
 
4 hafta boyunca günlük 20g dozda alınan NOOTROPIL, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.
 
Eşzamanlı alkol kullanımı, NOOTROPIL serum düzeyleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiş, 1.6 g oral dozda uygulanan NOOTROPIL da alkol düzeylerini değiştirmemiştir.
 
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Belirtiler
Karın ağrısı ile birlikte kanlı diyare olgusu, günlük 75 g NOOTROPİL alınmasıyla meydana gelir ve büyük olasılıkla aşırı yüksek dozda sorbitol (NOOTROPİL Şurup içeriğinde yer alan) ile ilişkilidir. Doz aşımına bağlı spesifik ek bir advers olaya işaret edecek başka bir olgu bildirilmemiştir.

Tedavi
Akut belirgin doz aşımında, mide gastrik lavajla ya da kusma indüklenerek boşaltılabilir. NOOTROPİL'in doz aşımı için spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatiktir ve hemodiyalizi de içerebilir. Dializin ekstraksiyon etkinliği NOOTROPİL için % 50-60'dır.

Etkin Maddeler

 5 ml'lik NOOTROPİL Ampul'de 1 g pirasetam

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Nootropik
ATC kodu: N06B X03

Etkin madde pirasetam, gamaaminobütirik asidin (GABA) siklik türevi olan bir pirolidon (2-okso-1-pirolidin-asetamid)'dur.

Etki Mekanizması ve Farmakodinamik Etkileri
Mevcut veriler, NOOTROPİL'in temel etki mekanizmasının ne hücre ne de organa özgü olmadığını önerir. NOOTROPİL, fosfolipid membran modellerinin polar uçlarına doza bağımlı bir şekilde fiziksel olarak bağlanarak,mobil ilaç fosfolipid kompleksinin oluşumu ile karakterize membran lameller yapısının restorasyonunu indükler. Bu durum, membran ve transmembran proteinlerin fonksiyonlarını göstermeleri için gerekli katlanmayı veya üç boyutlu yapılarını sürdürmelerini veya geri kazanmalarını sağlar, daha iyi bir membran stabilitesi sağlanmasının olası nedeni budur.

NOOTROPİL'in nöronal ve vasküler etkileri vardır.

Nöronal Etkiler
Nöronal düzeyde, NOOTROPİL membrana etkisini çeşitli yollarla gösterir. Hayvanlarda. NOOTROPİL, başlıca reseptör yoğunluğunun ve aktivitesinin postsinaptik olarak düzenlenmesi ile çeşitli tipteki nörotransmisyonu geliştirir. Hem hayvan hem de insanda öğrenme, hafıza, dikkat, bilinçlilik gibi kognitif olaylarla ilgili fonksiyonları sedatif veya psikostimülan etkilere neden olmaksızın hem yetersiz durumlarında hem de normal deneklerde artırır. NOOTROPİL, hayvanlarda ve insanlarda, hipoksi, intooksikasyonlar ve elektrokonvülsif tedavi gibi çeşitli serebral olaylardan sonra, kognitif yetenekleri korur ve düzeltir. EEG (elektroensefalografi) ve psikometrik değerlendirmeler ile belirlendiği üzere, beyin fonksiyonu ve performansını hipoksi ile indüklenen değişikliklere karşı korur.

Vasküler Etkiler
NOOTROPİL, trombositler, eritrositler ve damar duvarları üzerinde hemoreolojik etkilerini eritrosit deformabilitesini arttırarak, trombosit agregasyonunu, damar duvarlarına eritrosit adhezyonunu ve kapiller vazospazmını azaltarak gösterir.

Trombositlere etkileri: Sağlıklı gönüllülerde ve Raynaud fenomenli hastalardaki açık çalışmalarda, NOOTROPİL'in 12 g'a kadar artan dozları, tedavi-öncesi değerlerle (ADP, kollojen, epinefrin ve BTG salımı ile indüklenen agregasyon testleri) karşılaştırıldığında trombosit sayısında anlamlı bir değişikliğe neden olmadan, trombosit fonksiyonlarında, doza-bağlı bir düşüşe neden olur. Bu çalışmalarda NOOTROPİL kanama zamanını uzatmıştır.

Kan damarlarına etkileri: Hayvan çalışmalarında NOOTROPİL, vazospazmı inhibe eder ve çeşitli spazmojenik ajanların etkilerine karşı etkili olmuştur. Herhangi bir vazodilatör etkisi yoktur ve "çalma" fenomenini indüklememiş, kan akımında azalmaya, tekrar kan akışına veya hipotasnif etkiye yol açmamıştır. Sağlıklı gönüllülerde NOOTROPİL eritrositlerini vasküler endotele adhezyonunu azaltmıştır ve ayrıca sağlıklı endotelde prostasiklin sentezi üzerinde doğrudan stimülan etkisi vardır.

Koagülasyon faktörlerine etkileri: Sağlıklı gönüllülerde, 9.6g'a kadar artan NOOTROPİL dozu, tedavi-öncesi değerlerle karşılaştırıldığında fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIII R : AG; VIII R : vW) plazma seviyelerini %30-40 azaltır ve kanama zamanını uzatır. Hem primer hem sekonder Raynaud fenomenli hastalarda 6 ay boyunca alınan 8g/gün dozunda NOOTROPİL, tedavi öncesi değerlerle karşılaştırıldığında fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIII R : AG; VIII R : vW(RCF)) plazma seviyelerini %30-40 azaltır, plazma viskozitesini azaltır ve kanama zamanını uzatır.Sağlıklı gönüllülerde yapılan diğer bir çalışmada; hemostaz parametreleri ve kanama zamanına etkisi açısından, NOOTROPİL (12g'a kadar, günde iki kez) ve plasebo arasında istatiksel olarak anlamlı bir fark görülmemiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
NOOTROPİL'in farmakokinetik profili doğrusal ve zamandan bağımsızdır; geniş bir doz aralığında denekler arası değişkenlik düşüktür. Bu, NOOTROPİL'in yüksek geçirgenlik, yüksek çözünürlük ve minimum metabolize olma özellikleriyle uyumludur. NOOTROPİL'in plazma yarılanma ömrü 5 saattir. Bu süre erişkin gönüllülerde ve hastalarda aynıdır. Yaşlılarda (böbrek klerensinin bozulmasına bağlı olarak) ve böbrek yetmezliği olan deneklerde artar. Kararlı durum plazma konsantrasyonlarına, dozlamadan sonra 3 gün içinde ulaşılır.

Dağılım
NOOTROPIL plazma proteinlerine bağlanmaz ve dağılım hacmi yaklaşık 0.6 l/kg'dır. İntravenöz uygulamayı takiben serebrospinal sıvıda ölçülebilir. NOOTROPIL kan-beyin engelini geçer. Serebrospinal sıvıda tmaks'a uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra ulaşılır ve yarılanma ömrü yaklaşık 8.5 saattir.

Hayvanlarda, NOOTROPİL'in beyindeki en yüksek konsantrasyonları serebral korteks (frontal, pariyetal, oksipital loblar), serebellar korteks ve bazal ganglionlar'dadır. NOOTROPİL yağ dokusu dışında tüm dokulara yayılır; plasenta engelini geçer ve izole eritrositlerin membranlarından penetre olur.

Biyotransformasyon
NOOTROPİL'in insan vücudunda metabolize olduğu bilinmemektedir. Bu metabolize olmama durumu, anürik hastalarda plazma yarılanma-ömrünün uzunluğu ve ana bileşenin idrarda yüksek oranda saptanması ile desteklenmektedir.

Eliminasyon
İ.V. ya da oral uygulamalardan sonra, NOOTROPİL'in plazma yarılanma ömrü erişkinlerde yaklaşık 5 saattir. Görünür toplam vücut klerensi 80-90 ml/dak.'dır. Ana atılım yolu idrardır ve dozun %80-100'üne tekabül eder. NOOTROPİL glomerüler filtrasyonla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
NOOTROPİL'in farmakokinetiği 0.8-12 g doz aralığında doğrusaldır. Yarılanma ömrü ve klerens gibi farmakokinetik değişkenleri doz ve tedavi süresi ile değişmez.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet
2.4 g'lık dozda formülasyonların karşılaştırıldığı bir biyoeşdeğerlik çalışmasında, Cmaks ve EAA kadınlarda (N = 6), erkeklere (N =6) kıyasla yaklaşık % 30 daha yüksektir. Ancak vücut ağırlığı için ayarlanan klerensler benzerdir.

Irk
Irkın etkileri ile ilgili resmi farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Çapraz karşılaştırmalı çalışmalar, beyaz ırkı ve Asyalıları kapsar, iki ırk arasında NOOTROPİL farmakokinetiğinin benzer olduğunu göstermiştir. NOOTROPİL esas olarak idrarla atıldığından ve kreatinin klerensinde önemli ırksal farklılıklar bulunmadığından, ırkla ilişkili farmakokinetik farklılık beklenmez.

Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda NOOTROPİL'in yarılanma ömrü artar ve bu artış, bu popülasyonda böbrek fonksiyonunun azalması ile ilişkilidir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda resmi herhangi bir farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği
NOOTROPİL klerensi, kreatinin klerensi ile bağlantılıdır. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda NOOTROPİL'in günlük dozunun kreatinin klerensi temel alınarak ayarlanması önerilir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ). Anürik son-dönem böbrek hastalığı olan deneklerde, NOOTROPİL yarılanma ömrü 59 saate çıkmıştır. Tipik 4-saatlik bir diyaliz devresi boyunca NOOTROPİL'in uzaklaştırılan fraksiyonu % 50-60 arasındadır.

Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinin NOOTROPİL'in farmakokinetiği üzerine etkisi değerlendirilmemiştir. Dozun %80-100'ü idrarda değişmemiş ilaç olarak atıldığından karaciğer yetmezliğinin tek başına NOOTROPİL eliminasyonu üzerine anlamlı bir etkisi beklenmez.

Farmasötik Form

Ampul

Berrak renksiz çözelti

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi "C"'dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
NOOTROPIL için, oral kontraseptiflerle tanımlanmış bir etkileşim verisi bulunmamaktadır.
 
Gebelik dönemi
NOOTROPİL'in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. NOOTROPIL plasenta bariyerini geçer. Yeni doğanda ilaç düzeyleri maternal düzeylerin yaklaşık %70-%90'ı arasındadır.
NOOTROPIL hamilelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Yalnızca annenin klinik açıdan durumu NOOTROPIL ile tedavi edilmesini gerektiriyor ise ve NOOTROPIL'in anne açısından faydası söz konusu riskinden daha fazla ise uygulanmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
NOOTROPIL anne sütüne geçer; dolayısıyla emzirme sırasında kullanımından kaçınılmalı ya da tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyo/fetus gelişimi, doğum ya da post-natal gelişim açılarından doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.
Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.
NOOTROPİL, aşağıda sıralanan perfüzyon çözeltileri ile geçimlidir (fiziko-kimyasal geçimlilik);

  • %5, %10, %20'lik Glukoz
  • %5, %10, %20'lik Fruktoz
  • %0.9'luk Sodyum klorür
  • Dekstran 40 (% 0.9 NaCl çözeltisi içinde %10'luk)
  • Ringer
  • %20'lik Mannitol
  • %6 ve %10'luk HES (Hidroksi Etil Nişastası) çözeltisi

Bu çözeltilerin stabilitesi, en az 24 saatlik bir zaman boyunca gösterilmiştir.

Tanı amaçlı muayeneler üzerindeki etkiler: Bilinen bir geçimsizlik bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk Ruhsat Tarihi: 28/02/1992
Ruhsat Yenileme Başvuru Tarihi: 29/11/2006

İstenmeyen Etkiler

Klinik çalışmalar
Güvenlik verileri mevcut çift-kör, plasebo-kontrollü, klinik veya farmakoklinik çalışmalar (Haziran 1997'de UCB Dökümantasyon Veri Bankasından elde edilmiş); endikasyon, dozaj formu, günlük doz veya popülasyon özelliklerinden bağımsız olarak NOOTROPIL alan 3000'den fazla deneği kapsar.

Advers olaylar WHO Sistem Organ Sınıfına göre gruplandırıldığında, aşağıda sıralanan sınıflar, NOOTROPIL ile tedavide istatiksel olarak anlamlı yüksek oranda görülmüştür:

  • Psikiyatrik hastalıklar
  • Santral ve periferik sinir sistemi hastalıkları
  • Metabolizma ve beslenme hastalıkları
  • Tüm vücutta görülen genel bozukluklar

WHO Sistem Organ Sınıfı
Yaygın
Yaygın Olmayan
 
(> %1, < %10)
(> %0.1, < %1)
Santral   ve   periferik   sinir
Hiperkinezi
 
sistemi hastalıkları
 
 
Metabolizma   ve   beslenme
Kilo artışı
 
hastalıkları
 
 
Psikiyatrik hastalıkları
Sinirlilik
Somnolans Depresyon
Tüm Vücut- Genel
 
Asteni
bozukluklar
 
 

Pazarlama-sonrası deneyim
Pazarlama sonrası deneyimden aşağıda sıralanan advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir (MedDRA Sistem Organ Sınıfları'na göre sıralanmıştır). Veriler, tedavi edilen popülasyonda bu advers ilaç reaksiyonlarının insidansı ile ilgili kestirim yapmak için yetersizdir.

Kulak ve labirent hastalıklar: Vertigo

Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anafilaktoid reaksiyon, aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları: Ataksi, denge bozukluğu, epilepsinin şiddetlenmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, somnolans

Psikiyatrik hastalıklar: Ajitasyon, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Anjiyonörotik ödem, dermatit, kaşıntı, ürtiker

İntravenöz uygulamanın ardından, seyrek olarak enjeksiyon bölgesinde ağrı, tromboflebit, ateş veya hipotansiyon vakaları bildirilmiştir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
5 ml'lik NOOTROPİL Ampul'de: Pirasetam 1 g

Yardımcı maddeler:
Sodyum asetat         5.00 mg
Glasiyel asetik asit
Enjeksiyonluk su

Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
NOOTROPİL ile elde edilen klinik öncesi veriler, NOOTROPİL'in düşük toksisite potansiyeli olduğunu gösterir. Fare, sıçan ve köpeklerde tek doz çalışmaları, 10g/kg'lık oral dozların ardından hiçbir geri dönüşümsüz toksisite göstermemiştir. Yinelenen doz kronik toksisite çalışmalarında, farelerde (4.8 g/kg/gün'e kadar dozlarda) ve sıçanlarda (2.4 g/kg/gün'e kadar dozlarda) toksisite için hiçbir hedef organ gözlemlenmemiştir. Köpeklerde NOOTROPİL bir sene boyunca 1g/kg/gün'den 10g/kg/gün'e artan dozda oral olarak uygulandığında, hafif gastrointestinal etkiler (kusma, dışkı kıvamında değişiklik, su tüketimi artışı) gözlenmiştir.
 
Benzer şekilde sıçan ve köpeklerde, 4-5 hafta boyunca 1 g/kg/gün'e kadar I.V uygulama toksisite oluşturmamıştır.
 
İn vitro ve in vivo çalışmalarda genotoksisite ve karsinojenisite potansiyeli gösterilmemiştir.
 
Kontrendikasyonlar
  • Pirasetam veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
  • serebral hemorajisi olan hastalarda,
  • son-dönem böbrek hastalığı olanlarda,
  • Huntington Koresi hastalığı olanlarda kontrendikedir.
Kullanım Yolu

Damardan uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

NOOTROPİL ampul, 1 g/ 5ml

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

NOOTROPİL'in trombosit agregasyonu üzerindeki etkisi nedeniyle (bkz. Farmakodinamik özellikler), altta yatan hemostaz bozukluğu olan, ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişimli hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.
 
NOOTROPİL böbrekler yoluyla vücuttan atıldığından, böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ).
 
Yaşlıların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensi düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir.
 
Miyoklonuslu hastalarda tedavinin birden kesilmesi, ani nükse ya da kesilme nöbetlerine yol açabileceğinden, bundan kaçınılmalıdır.
 
Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar
Sodyum: Bu ürün, her 24 g NOOTROPİL'de 1 mmol'den (23 mg) az sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük dozun iki-dört eşit doz halinde alınması önerilir.

Parenteral (damardan) uygulama gerektiği zaman (örn. yutma güçlüğü, bilinç kaybı) NOOTROPİL günlük önerilen ile aynı dozda İ.V yoldan uygulanabilir.

  • Enjektabl ampuller birkaç dakika boyunca İ.V uygulanacaktır.
  • İnfüzyon, günlük önerilen dozda 24-saatlik bir süre boyunca sürekli uygulanacaktır.
Aşağıda her bir endikasyonda önerilen günlük dozlar belirtilmiştir:
 
Psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi
Günlük önerilen doz; 2.4 g'dan- 4.8 g'a kadardır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.
 
Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi
Günlük doza 7.2 g ile başlanmalı, 24 g'lık maksimum doz elde edilinceye dek her üç veya dört günde bir 4.8 g'lık artışlarla 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulama yapılmalıdır.
 
Tedavide uygulanan diğer anti-miyoklonik ilaçlar aynı dozda verilmeli; elde edilen klinik yarara göre, söz konusu ilaçların dozu, mümkünse, azaltılmalıdır.
 
NOOTROPİL alınmaya bir kez başlandığında, tedaviye asıl serebral hastalık süresince devam edilmelidir.
 
Akut nöbeti olan hastalarda, zaman içinde kendiliğinden iyileşme görülebilir; dolayısıyla her 6 ayda bir, ilaç dozunu azaltmak veya ilacı kesmek için girişimde bulunulmalıdır.
 
Bunu yaparken, NOOTROPİL dozu, her iki günde bir ani nüks ya da kesilme nöbetlerini önlemek için (Lance Adams sendromunda her üç ya da dört günde bir) 1.2 g azaltılmalıdır.
 
Vertigo tedavisi
Günlük önerilen doz; 2.4 g- 4.8 g arasındadır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.
 
Konuşma terapisi ile kombine olarak disleksi tedavisi
8 yaş ve üstü çocuklarda ve ergenlerde, günlük önerilen doz yaklaşık 3.2 g'dır ve 2 eşit doza bölünerek uygulanır.
 
Uygulama şekli:
NOOTROPİL Ampul intravenöz uygulanır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Günlük doz, böbrek fonksiyonuna göre, bireyselleştirilmelidir. Doz, aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde ayarlanmalıdır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensinin (CLcr), ml/dak. olarak hesaplanması gerekir. Aşağıdaki formül kullanılarak, serum kreatinin (mg/dl) değerinden, ml/dak. olarak CLcr hesaplanabilir:
 
                                 [ 140-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg)
CLcr (ml/dak) = ------------------------------------------- (x 0.85 - kadınlarda)
             72 x serum kreatinin (mg/dl)
 

Grup
Kreatinin klerensi
Pozoloji ve sıklık
(ml/dak.)
Normal
> 80
Genel günlük doz, 2 - 4 eşit doza
bölünerek
Hafif
50-79
Genel günlük dozun 2/3'ü,
 veya 3 eşit doza bölünerek
Orta
30-49
Genel günlük dozun 1/3'ü,
 eşit doza bölünerek
Ağır
< 30
Genel günlük dozun 1/6'sı,
1 tek uygulama
Son-Dönem
 
Kontrendike
Böbrek Hastalığı
 
 

Karaciğer yetmezliği:Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer ile böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz., Bölüm "Böbrek yetmezliği").

Geriyatrik popülasyon:Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz., Bölüm "Böbrek yetmezliği"). Yaşlı hastaların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensinin düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir.

Pediyatrik popülasyon:NOOTROPİL, 8 yaşın altındaki çocuklarda, güvenlilik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri bulunmaması sebebiyle kullanılması önerilmez.

Raf Ömrü

Raf ömrü 60 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)

159/41

Ruhsat Sahibi

UCB Pharma A.Ş.
Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad.
Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6
Kavacık / Beykoz 34805
İstanbul / TÜRKİYE

Ruhsat Sahibi

UCB Pharma A.Ş.,
Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet Cad.,
Gerçekler Sitesi B
Blok, Kat:6,
Kavacık / Beykoz 34805
İstanbul / TÜRKİYE

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

Erişkinlerde
Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi,
Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),
Vertigo ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için endikedir.

Çocuklarda
8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

İDOL İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok.
No:20 34010
Topkapı / İSTANBUL

Yardımcı Maddeler

Sodyum asetat, glasiyel asetik asit ve enjeksiyonluk su

 
Yardımcı Maddelerin Listesi
Sodyum asetat
Glasiyel asetik asit
Enjeksiyonluk su k.m.