Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Marka NORMOPRES
Etken Madde Kodu SGKEQE-AMLODIPIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C08CA01
ATC Açıklaması Amlodipin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A09174
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 29,06 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,94 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,46 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E002B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği amlodipinin farmakokinetiğini klinik açıdan anlamlı derecede etkilemez. Bu nedenle, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, normal dozlarda uygulanabilir.
Karaciğer Yetmezliği
Amlodipine başlıca karaciğerde metabolize olduğu ve plazma yarı ömrü (t1/2) yaklaşık 35-50 saat olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle ve daha düşük dozlarda uygulanması önerilir.
Doz Aşımı
Amlodipin aşırı dozu konusunda yeterli klinik deneyim yoktur. Yavaş absorbe olduğundan, mide lavajının yararlı olabileceği düşünülmektedir. Aşırı dozun, periferik vazodilatasyona ve bunun sonucunda belirgin ve muhtemelen uzun süreli sistemik hipotansiyona yol açacağı düşünülmektedir. Amlodipin aşırı dozu nedeniyle, hipotansiyon ortaya çıktığında, aktif kardiyovasküler destek (kalp ve solunum fonksiyonlarının izlenmesi, ekstremitelerin yukarı kaldırılması, dolaşım ve çıkan idrar hacminin kontrolü) gerekir.
 
Vasküler tonusu artırmak ve kan basıncını yükseltmek için, bu vazokonstriktör ajanın uygulanmasından (herhangi bir kontrendikasyon olmaması koşuluyla) yarar sağlanabilir. Amlodipin, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, diyalizin yararlı olması beklenmez.
Endikasyonlar

Hipertansiyon : Normopres, hipertansiyonda başlangıçtan itibaren temel tedavi olarak endikedir. Kan basıncı yüksek olan hastalarda, tek başına veya bir başka antihipertansif ajanla birlikte (Örn:Tiazid grubu diüretikler, beta-blokörler veya ADE inhibitörleri) ile kombine olarak kullanılabilir.

 

Anjina Pektoris : Normopres, gerek stabil anjina, gerekse vazospastik anjinada (varyant anjina, prinzmetal anjina) endikedir.

 

Nitratlara ve/veya yeterli dozlarda uygulanan beta-blokörlere yanıt vermeyen anjina pektorisi olan hastalarda, tek başına veya diğer antianjinal ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler
Amlodipin; 1,4-dihidropiridin grubundan, uzun etki süreli bir kalsiyum kanal blokörüdür. Kalp kası ve damar düz kasının kontraktilitesi, ekstraselüler kalsiyum iyonlarının, spesifik iyon kanalları yoluyla bu hücrelerin içine akımına bağımlıdır. Kalsiyum kanal blokörleri, yavaş kanallardan kalsiyum iyonu akımını inhibe ederek, intraselüler kalsiyum artışını önlerler.
 
Amlodipinin antihipertansif etki mekanizması, damar düz kası üzerindeki doğrudan gevşetici etkisine bağlıdır. Anjinadaki etkisi ise, iki mekanizma ile açıklanabilir. Birinci olarak; amlodipin, periferik arteriyollerı dilate eder ve böylece kalbin karşı karşıya olduğu total periferik rezistansı (afterload) azaltır. İkinci olarak ise; amlodipin, gerek normal, gerekse iskemik alanlarda ana koroner arterleri muhtemelen dilate eder.
 
Diğer kalsiyum antagonisti sınıfından farklı olarak, amlodipinin kardiyak ileti veya kontraksiyon üzerinde herhangi bir etkisi yoktur ve bu nedenle, uygulandığında refleks taşikardiye yol açmaz.
 
Amlodipinin hipertansiyonlu hastalarda, günde tek doz uygulanması ile gerek yatar pozisyonda, gerekse ayakta ölçülen kan basıncında 24 saat boyunca klinik olarak anlamlı azalmalar sağlanır. Anjina pektorisde, günde tek doz 5-10 mg amlodipin uygulanmasının, anjina pektoris atağı sıklığını ve nitrogliserin tüketimini azalttığı ve toplam egzersiz süresini artırdığı gösterilmiştir.
Farmakokinetik Özellikler
  • Amlodipin, terapötik dozların oral uygulanmasından sonra iyi absorbe olur ve uygulamadan sonraki 6-12 saatler arasında plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşır. Amlodipinin biyoyararlanımı %60-70’tir.
  • Dağılım hacmi yaklaşık olarak 20 L/kg’dır. Plazma proteinlerine büyük oranda (~%93) bağlanır. Amlodipin 7-8 gün süreyle her gün günde tek doz uygulamayı takiben kararlı plazma düzeylerine ulaşır.
  • Karaciğerde ilk geçiş metabolizasyonuna uğrar. Karaciğerde büyük ölçüde (~%90) inaktif metabolitlerine metabolize olur.
  • Terminal plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 35-50 saattir. Amlodipinin %10’u ve metabolitlerinin %60’ı idrarla atılır.
Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Bir tablet; 10mg amlodipine eşdeğer, 13.889mg amlodipin besilat içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Amlodipin; tiazid diüretikleri, beta-blokörler, ADE inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, sublingual nitrogliserin, non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmıştır.
 
Sağlıklı gönüllülerde; amlodipinin birlikte uygulandığı digoksinin kararlı plazma konsantrasyonlarını veya renal digoksin klirensini etkilemediği gösterilmiştir. Amlodipin ile birlikte uygulanan simetidin, amlodipinin farmakokinetik profilini değiştirmemiştir. İn vitro insan plazması çalışmalarında amlodipin; digoksin, fenitoin, warfarin veya indometasinin proteine bağlanmalarını değiştirmemiştir.
 
Laboratuar incelemeleri, amlodipinin; kan şekeri, serum kreatinini, ürik asit, potasyum veya lipidler üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olmadığını göstermiştir. Bu nedenle, amlodipin; kronik obstrüktif akciğer hastalığında, iyi kompanse edilmiş konjestif kalp yetmezliğinde, periferik vasküler hastalıkta, diyabette ve anormal lipid profili olan hastalarda güvenle kullanılır.
Kontraendikasyonlar
Amlodipin, dihidropiridinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. 
Amlodipin unstable anjina pektorisi olanlarda kullanılmamalıdır. Akut miyokard enfarktüsü geçirdikten sonraki 4 hafta içinde de kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
 
Amlodipinin hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisindeki alışılmış başlangıç dozu, günde tek doz olarak 5 mg’dır. Günlük doz hastanın klinik cevabına göre maksimum 10mg’a arttırılabilir. Küçük, narin, veya yaşlı bireylerde; veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda 2.5mg/gün ile başlanabilir. Bu doz (2.5mg/gün) aynı zamanda amlodipinin başka bir antihipertansif tedavisine eklendiği durumlarda da kullanılır. Amlodipin dozu her hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.
 
Tiazid grubu diüretikler, beta-blokörler veya ADE inhibitörleri ile birlikte uygulandığında, Normopres dozunun ayarlanması gerekmez.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Normopres 5 mg tablet

Saklama Koşulları

30 °C’nın altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler
Yaşlılarda kullanımı : Amlodipin plazma konsantrasyonları her ne kadar yaşlı hastalarda, gençlere göre daha yüksek ise de terminal eliminasyon yarı-ömrü birbirine benzer. Amlodipin, yaşlı ve genç hastalarda, benzer dozlarda uygulandığında, eşit derecede iyi tolere edilmiştir ve bu nedenle yaşlılarda normal dozların uygulanması önerilir.
 
Çocuklarda kullanımı : Yeterli klinik deneyim mevcut olmadığından, çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
 
Böbrek yetersizliğinde kullanımı: Böbrek yetmezliği amlodipinin farmakokinetiğini klinik açıdan anlamlı derecede etkilemez. Bu nedenle, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, normal dozlarda uygulanabilir.
 
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı: Amlodipine başlıca karaciğerde metabolize olduğu ve plazma yarı ömrü (t1/2) yaklaşık 35-50 saat olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle ve daha düşük dozlarda uygulanması önerilir.
 
Hamilelerde ve süt verme döneminde kullanımı :
Gebelik kategorisi (C)’dir. İnsanlarda hamilelik döneminde güvenilirliği saptanmamıştır. Hamilelerde kullanımına, sağlayacağı yararlar ile anne ve fetüse sunduğu potansiyel riskler birarada değerlendirilerek hekim tarafından karar verilmelidir. Süt emzirme döneminde güvenilirliği saptanmamıştır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Amlodipinin 10 mg a kadar olan günlük dozları genellikle iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkiler baş ağrısı ve ödemdir.
 
Aşağıda yazılan yan etkiler ise; % 1’den daha seyrek ama % 0.1’den daha sık görülmektedir:
Kardiyovasküler: Postural hipertansiyon, postural baş dönmesi, bradikardi, göğüs ağrısı, hipotansiyon, periferal iskemi, senkop, taşikardi.
Sinir sistemi: Hipoestezi, parestezi, tremor, vertigo.
Gastrointestinal: İştahsızlık, kabızlık, hazımsızlık, ishal, gaz, bulantı, gingival hiperplazi.
Genel: Asteni, bel ağrısı, sıcak basması, kilo artışı, yorgunluk.
Kas iskelet sistemi: Artralji, artroz, kas krampları, miyalji.
Psikiyatrik: Seksüel disfonksiyon, uykusuzluk, sinirlilik, depresyon, anksiyete, kabus görme.
Deri: Makülapapüler döküntü, kaşıntı.
Üriner sistem: Sık idrara çıkma, gece idrara çıkma.
Otonomik sinir sistemi: Ağız kuruluğu, terlemede artış.
Diğer: Purpura, susama, konjunktivit, diplopi, tinnitus, dispne, epistaksis.
 
Takip eden yan etkiler ise hastaların % 0.1’ den daha azında görülür:
Kardiyak yetmezlik, nabız düzensizliği, ekstrasistol, deride renk bozulması, ürtiker, deri kuruması, saç dökülmesi, dermatit, kas zayıflığı, ataksi, hipertoni, migren, apati, ajitasyon, unutkanlık, gastirit, iştah artışı, öksürük, rinit, disüri, poliüri, görme uyumunda anormallik, kseroftalmi.
 
Amlodipin kullanımına bağlı bazı vakalarda, hastaneye yatırmayı gerekli kılacak kadar şiddetli sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri de bildirilmiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.