Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Marka NORODOL
Etken Madde Kodu SGKF4I-HALOPERIDOL
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N05AD01
ATC Açıklaması Haloperidol
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A05507
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 15,58 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,92 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Doz aşımı, farmakolojik etkilerin ve yan etkilerin abartılı bir şekilde ortaya çıkması ile kendini gösterir. Hastada solunum yetersizliği ve hipotansiyonla birlikte şok hali görülür.
 
Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. I.M ve I.V formda gastrik lavaj etkisizdir. Hasta açık havaya çıkarılmalı, gerekirse suni solunum uygulanmalıdır. Hipotansiyona karşı intravenöz solüsyonlar ve norepinefrin gibi bir vazopresör verilmelidir. Epinefrin hipotansiyona yol açabileceği için doz aşımında kullanılmaz. Ciddi ekstrapiramidal reaksiyonları önlemek için benzotropin veya difenhidramin verilmelidir.
Endikasyonlar
  • Akut ve kronik şizofreni
  • Mani ve hipomani
  • Organik psikozlar
  • Psikolojik ajitasyon
  • Çocuklarda şiddetli davranış bozukluğu
  • Gilles de la Tourette sendromu (Motor tikler ve istemsiz sözel belirtiler)
  • Düşük dozlarda antiemetik olarak
Farmakodinamik Özellikler

Haloperidolün antipsikotik etki mekanizması tam olarak açıklığa kavuşmamıştır. Fakat ilaç merkezi sinir sistemini (MSS) beyin, orta beyin ve beyin sapı retiküler oluşumun korteks altındaki düzeyinde baskılamaktadır. Katekolamin reseptörlerini baskılaması etki mekanizmasında önemli olabilir. Güçlü merkezi antidopaminerjik etkiye sahiptir. Merkezi antikolinerjik etkisi zayıftır. Haloperidol gangliyonik blokaj yapar ve afektif yanıtı azaltır.

Farmakokinetik Özellikler
Emilim: Alınan dozun %60-70’i emilir.
Dağılım: Oral alındıktan 2-6 saat sonra terapötik plazma düzeylerine ulaşır. %90 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma: Karaciğerde metabolizasyona uğrar.
Atılım: Eliminasyon yarılanma ömrü 13-35 saat arasında değişir. Beş gün içinde %40’ı idrar, %15’i feçes yolu ile atılır.
Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her tablet; 10 mg Haloperidol (boya; FDC red no.3 lake) içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Norodol opiyoidler, diğer analjezikler, barbitüratlar, diğer sedatifler, anestezikler ve alkol gibi MSS depresanlarının etkisini artırabilir.
 
Lityum tuzlarının Norodol ile birlikte yüksek dozda kullanılması halinde, ansefalopati sendromu ortaya çıkabileceği için hasta dikkatle izlenmelidir. Bu sendromun ilk belirtileri görülen hastalarda Norodol tedavisi kesilmelidir.
 
Rifampin ile kombine tedavide haloperidolün plazma konsantrasyonu ve antipsikotik etkinliği azalmaktadır.
 
Haloperidol ile birlikte antiparkinson ilaçlar da dahil olmak üzere antikolinerjik ilaç kullanımında göz içi basınç artabilir.
Kontraendikasyonlar

Norodol Parkinson hastalığı, ciddi toksik santral sinir sistemi depresyonu, koma durumu, bazal gangliyon lezyonları ve haloperidole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

 

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doz koşullara ve hastanın tedaviye yanıtına göre günde 1mg ile 200mg arasında olabilir. Doz, klinikteki yararlılığa göre ölçülmeli, daha sonra etkili olan en düşük doza indirgenmelidir. Kontrollü klinik deneylerde, yüksek dozların uzun süre emniyetle kullanıldığı gösterilmiştir.

 

Yetişkinler: Genellikle tedaviye günde 10-15mg’lık dozla başlanır ve memnun edici bir kontrol sağlanıncaya kadar doz artırılır. Maksimum düzelme sağlandığında doz, tedrici olarak azaltılarak etkili olan en düşük doz idame doza ulaşır ki, bu da birçok hasta için günde 1-10mg arasındadır.

 

Çocuklar için Norodol Damla kullanılması önerilir. İdame doz; vücut ağırlığının her kg’ı başına günde 0.05mg’dır. Bu da vücut ağırlığının her 4 kg’ı için sabah 1 akşam 1 damla likide eşdeğerdir. Kontrol, acil olmadığı takdirde tedaviye yarı dozla başlayıp idame doza doğru yükseltilebilir. Norodol, 3 yaşından küçük çocuklar için tavsiye edilmez.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Norodol 5mg oral tablet       : 50 tabletlik blister ambalajlarda
Norodol 20mg oral tablet     : 20 tabletlik blister ambalajlarda
Norodol 5mg ampul             : 1cc x 5 Ampullük ambalajlarda
Norodol 10mg ampul           : 2cc x 5 Ampullük ambalajlarda
Norodol 2mg oral damla       : 10ml ve 20ml’lik ambalajlarda
Saklama Koşulları

30° C’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Norodol 10mg tablet; 30 tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda istemsiz ve diskinetik hareketlerden oluşan ve geri dönüşümü olmayan bir sendrom olarak tardif diskinezi gelişebilir. Tardif diskinezi ortaya
çıktığında ilaç kesilmelidir. Fakat bazı hastalarda buna rağmen tedaviye devam edilmesi gerekebilir.
 
Antipsikotik ilaçlarla ilişkili potansiyel olarak ölümcül olan Nöroleptik Malign Sendrom bildirilmiştir. Hiperpireksi, kas rijiditesi, mental durum değişikliği ve otonomik sistemin dengesizliği ile seyreden bu tabloda ilaç hemen kesilmeli ve semptomatik tedavi yapılmalıdır.
 
Norodol geçici hipotansiyona yol açma ve anjinal ağrıyı uyarma olasılığı nedeniyle ciddi kardiyovasküler hastalıklarda, nöbet eşiğini düşürebileceğinden antikonvülzan tedavisi sırasında ve antikoagülanlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca glokomu ve tirotoksikozu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Bu ilaç QT aralığında uzama ile ölümcül ventriküler taşikardiye neden olabilir.
 
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Norodol makine veya motorlu araç kullanmak gibi dikkat isteyen tehlikeli işlerde gerekli olan mental ve/veya fiziksel kabiliyeti azaltır.
 
Gebelikte kullanımı:
Gebelik kategorisi C dir. Hamilelikte kullanımı gerektiği takdirde tedavinin getireceği faydalar, anne ve bebeğin karşılaşması muhtemel olan tehlikelere karşı değerlendirilmelidir. Özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez.
 
Laktasyonda kullanımı:
Norodol anne sütüne geçtiğinden bebek tedavi sırasında emzirilmemelidir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
MSS etkileri:
 
Ekstrapiramidal semptomlar (EPS): Parkinson benzeri semptomlar, akatizi ya da distoni (opistotonus ve okulorjik kriz) biçiminde görülebilir. Düşük dozlarda da görülebilirken, yüksek dozlarda sıklığı ve şiddeti artmaktadır. Semptomlar antiparkinson ilaçlarla kontrol altına alınabilir.
 
Ani kesilme belirtileri: kısa süreli antipsikotik tedavi görüp ilacın aniden kesildiği hastalarda görülebilir. Diskinetik hareketlerle karakterizedir.
 
Tardif diskinezi: geri dönüşümsüz, istemsiz diskinetik hareketlerden oluşan bir sendromdur. Uzun süreli antipsikotik tedavi sonunda gelişebilir. Etkin bir tedavisi bilinmemektedir.
 
Diğer MSS etkileri, tardif distoni, uykusuzluk, anksiyete, öfori, depresyon, letarji, baş ağrısı, konfüzyon, baş dönmesi, jeneralize nöbet, psikotik semptomların alevlenmesi.
 
Tüm vücut:   Nöroleptik malign sendrom (NMS), hiperpireksi ve sıcak çarpması
 
Kardiyovasküler etkiler: Taşikardi, hipotansiyon, hipertansiyon ve EKG değişiklikleri,
 
Hematolojik etkiler: Hafif ve orta şiddette lökopeni, lökositoz ve anemi bildirilmiştir. Çok seyrek olarak agranülositoz
 
Karaciğer üzerindeki etkileri: Karaciğer işlev bozukluğu ve/veya sarılık
 
Dermatolojik reaksiyonlar: Makulopapüler ve akne benzeri deri reaksiyonları. Çok seyrek olarak fotosensitivite ve saç dökülmesi.
 
Endokrin bozukluklar:  Laktasyon, meme büyümesi, mastalji, adet düzensizlikleri, jinekomasti, empotans, libido artışı, hiperglisemi, hipoglisemi, hiponatremi.
 
Gastrointestinal Etkiler:   İştahsızlık, kabızlık, ishal, salya artışı, hazımsızlık, bulantı, kusma.
 
Otonomik reaksiyonlar: Ağız kuruluğu, bulanık görme, idrar retansiyonu, diyaforez, priapizm.
 
Solunum sistemine etkileri: Laringospazm, bronkospazm, solunum derinliğinin artması.
 
Diğer: Katarakt, retinopati, görme bozuklukları.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.