Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Marka NORODOL
Etken Madde Kodu SGKF4J-HALOPERIDOL Parenteral
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu N05AD01
ATC Açıklaması Haloperidol
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A05512
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 6 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 5,35 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,46 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E373A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Doz Aşımı
Doz aşımı, farmakolojik etkilerin ve yan etkilerin abartılı bir şekilde ortaya çıkması ile kendini gösterir. Hastada solunum yetersizliği ve hipotansiyonla birlikte şok hali görülür.
 
Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. I.M ve I.V formda gastrik lavaj etkisizdir. Hasta açık havaya çıkarılmalı, gerekirse suni solunum uygulanmalıdır. Hipotansiyona karşı intravenöz solüsyonlar ve norepinefrin gibi bir vazopresör verilmelidir. Ciddi extrapiramidal reaksiyonları önlemek için benztropin veya difenhidramin verilmelidir. Genellikle kardiyak aritmiler I.V.lidokain tedavisine yanıt verirler.
Endikasyonlar
  • Akut ve kronik şizofreni
  • Mani ve hipomani
  • Organik psikozlar
  • Psikomotor ajitasyon
  • Çocuklarda şiddetli davranış bozukluğu
  • Gilles de la Tourette sendromu (Motor tikler ve istemsiz sözel belirtiler)
  • Düşük dozlarda antiemetik olarak
Farmakodinamik Özellikler

Haloperidolün antipsikotik etki mekanizması tam olarak açıklığa kavuşmamıştır. Fakat ilaç santral sinir sistemini (SSS) beyin, orta beyin ve beyin sapı retiküler oluşumun korteks altındaki düzeyinde baskılamaktadır. Katekolamin reseptörlerini baskılaması etki mekanizmasında önemli olabilir. Postsinaptik mezolimbik dopaminerjik D1 ve D2 reseptörlerini blokajı yapar. Güçlü santral antidopaminerjik etkiye sahiptir. Santral antikolinerjik etkisi zayıftır. Haloperidol gangliyon blokajı yapar ve afektif yanıtı azaltır.

Farmakokinetik Özellikler
Emilim:Parenteral olarak verildikten 10-20 dakika sonra plazma tepe konsantrasyonuna ulaşır. En yüksek etkinlik 30-45 dakika sonra elde edilir.
Dağılım: Vücutta hızla dağılır. Haloperidol %92 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma: Karaciğerde oksidatif dealkilasyon ile metabolize olur.
Atılım:Eliminasyon yarılanma ömrü 13-35 saat arasında değişir. Alınan tek dozun yaklaşık %40’ı idrar ve %15’i dışkı yolu ile beş gün içinde atılır.
Farmasötik Şekli

Ampül

Formülü

1ml’de 5 mg Haloperidol, 0.02 ml laktik asit, 1.8 mg sodyum hidroksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Norodol opiyoidler, diğer analjezikler, barbitüratlar, diğer sedatifler, anestezikler ve alkol gibi SSS depresanlarının ve antihipertansif ilaçların etkisini artırabilir.
Klorokin, fluoksetin, paroksetin, propranolol, kinidin ve sülfadoksin-pridoksin haloperidolün etkisini artırabilir.
Lityum tuzlarının Norodol ile birlikte yüksek dozda kullanılması halinde, ansefalopati sendromu ortaya çıkabileceği için hasta dikkatle izlenmelidir. Bu sendromun ilk belirtileri görülen hastalarda Norodol tedavisi kesilmelidir.
Rifampin ile kombine tedavide haloperidolün plazma konsantrasyonu ve antipsikotik etkinliği azalmaktadır.
Haloperidol ile birlikte antiparkinson ilaçlar da dahil olmak üzere antikolinerjik ilaç kullanımında göz içi basınç artabilir.
Haloperidol levodopanın etkisini baskılayabilir.
Kontraendikasyonlar

Norodol Parkinson hastalığı, ciddi toksik santral sinir sistemi depresyonu, koma durumu, bazal gangliyon lezyonları ve haloperidole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve ağır kalp ve karaciğer hastalığında kontrendikedir.

 

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Haloperidol dozu etkin en düşük doz esasına göre hastanın gereksinimi ve yanıtına göre belirlenir. Kontrollü klinik deneylerde, yüksek dozların uzun süre güvenle kullanıldığı gösterilmiştir. Yüksek doz tedavilerde antiparkinson bir ilacın tedaviye eklenmesi önerilir.
 
Yetişkinler: Çabuk ve acil kontrol için 5mg'lık (2 ampul) haloperidol genellikle yeterlidir. Kontrol sağlanıncaya kadar her 6 saatte bir tekrarlanabilir. Gerekirse intravenöz olarak uygulanabilir. Çok şiddetli olguların acil kontrolünde 30mg (5mg’lık 6 ampul) kadar intramusküler enjeksiyon yapılabilir. Bundan sonra doz azaltılarak oral tedaviye geçilir.
 
Çocuklar: 3-12 yaş aralığında ve 15-40 kg ağırlığındaki çocuklarda idame doz günde 0.05mg/kg.dır. Norodolün 3 yaşından küçük çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği saptanmamıştır. 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. 
 
INTRAMUSKÜLER VEYA INTRAVENÖZ KULLANIM İÇİNDİR.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Norodol 5 mg oral tablet      : 50 tabletlik blister ambalajlarda
Norodol 10 mg oral tablet    : 30 tabletlik blister ambalajlarda
Norodol 20 mg oral tablet    : 20 tabletlik blister ambalajlarda
Norodol 2 mg oral damla      : 20ml’lik ambalajlarda
Norodol 10 mg ampul: 2 ml X 5 ampullük ambalajlarda
Saklama Koşulları

30° C’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Norodol 5 mg ampul; 1ml X 5 ampul içeren ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda istemsiz ve diskinetik hareketlerden oluşan ve geri dönüşümü olmayan bir sendrom olarak tardif diskinezi gelişebilir. Tardif diskinezi ortaya çıktığında ilaç kesilmelidir. Fakat bazı hastalarda buna rağmen tedaviye devam edilmesi gerekebilir.
 
Antipsikotik ilaçlarla ilişkili potansiyel olarak ölümcül olan Nöroleptik Malign Sendrom bildirilmiştir. Hiperpireksi, kas rijiditesi, mental durum değişikliği ve otonomik sistemin dengesizliği ile seyreden bu tabloda ilaç hemen kesilmeli ve semptomatik tedavi yapılmalıdır.
 
Prolaktin düzeylerini yükselteceğinden meme kanseri ve prolaktin salgılayan tümörü olanlarda dikkatli olunmalıdır.
 
Böbrek ya da solunum yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
 
Antipsikotik tedavilerde yaşamı tehdit eden kardiyak aritmiler görülebilir.
 
Norodol geçici hipotansiyona yol açma ve anjinal ağrıyı uyarma olasılığı nedeniyle ciddi kardiyovasküler hastalıklarda, nöbet eşiğini düşürebileceğinden antikonvülzan tedavisi sırasında ve antikoagülanlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca glokomu ve tirotoksikozu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Bu ilaç QT aralığında uzama ile ölümcül ventriküler taşikardiye neden olabilir.
 
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Norodol makine veya motorlu araç kullanmak gibi dikkat isteyen tehlikeli işlerde gerekli olan mental ve/veya fiziksel kabiliyeti azaltır.
 
Gebelik ve laktasyonda kullanımı:
Gebelik kategorisi C dir. Hamilelikte kullanımı gerektiği takdirde tedavinin getireceği faydalar, anne ve bebeğin karşılaşması muhtemel olan tehlikelere karşı değerlendirilmelidir. Özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez.
 
Laktasyonda kullanımı:
Norodol anne sütüne geçtiğinden bebek tedavi sırasında emzirilmemelidir.
 
Çocuklarda kullanımı: 3 yaşından küçük çocuklarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır. 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
SSS etkileri:
 
Ekstrapiramidal semptomlar (EPS): Parkinson benzeri semptomlar, akatizi ya da distoni (opistotonus ve okulorjik kriz) biçiminde görülebilir. Düşük dozlarda da görülebilirken, yüksek dozlarda sıklığı ve şiddeti artmaktadır. Semptomlar antiparkinson ilaçlarla kontrol altına alınabilir.
 
Ani kesilme belirtileri: kısa süreli antipsikotik tedavi görüp ilacın aniden kesildiği hastalarda görülebilir. Diskinetik hareketlerle karakterizedir.
 
Tardif diskinezi: geri dönüşümsüz, istemsiz diskinetik hareketlerden oluşan bir sendromdur. Uzun süreli antipsikotik tedavi sonunda gelişebilir. Etkin bir tedavisi bilinmemektedir.
 
Diğer SSS etkileri, tardif distoni, uykusuzluk, anksiyete, öfori, depresyon, letarji, baş ağrısı, konfüzyon, baş dönmesi, jeneralize nöbet, psikotik semptomların alevlenmesi.
 
Tüm vücut:   Nöroleptik malign sendrom (NMS), hiperpireksi ve sıcak çarpması
 
Kardiyovasküler etkiler: Taşikardi, hipotansiyon, hipertansiyon ve EKG değişiklikleri,
 
Hematolojik etkiler: Hafif ve orta şiddette lökopeni ,lökositoz ve anemi bildirilmiştir. Çok seyrek olarak agranülositoz
 
  Karaciğer üzerindeki etkileri: Karaciğer işlev bozukluğu ve/veya sarılık
 
Dermatolojik reaksiyonlar: Makulopapüler ve akne benzeri deri reaksiyonları. Çok seyrek olarak fotosensitivite ve saç dökülmesi
 
Endokrin bozukluklar:  Laktasyon, meme büyümesi, mastalji, adet düzensizlikleri, jinekomasti, empotans, libido artışı, hiperglisemi, hipoglisemi, hiponatremi
 
Gastrointestinal Etkiler: İştahsızlık, kabızlık, ishal, salya artışı, hazımsızlık, bulantı, kusma
 
Otonomik reaksiyonlar:Ağız kuruluğu, bulanık görme, idrar retansiyonu, diyaforez, priapizm
 
Solunum sistemine etkileri: Laringospazm, bronkospazm, solunum derinliğinin artması
 
Diğer: Katarakt, retinopati, görme bozuklukları
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.