Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka NOVADE
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A10BX02
ATC Açıklaması Repaglinide
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 11,93 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,65 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Repaglinidin spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda ortaya çıkan öncelikli belirti, hipoglisemidir. Hafif ve orta derecede hipoglisemi gelişimi, oral karbonhidrat alımı ile tedavi edilebilir. Ağır hipoglisemi, nöbet veya  koma durumunda, hızlı intravenöz glukoz ve genel destek tedavisi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

NOVADE, hiperglisemisi diyet, kilo kaybı veya egzersizle yeterli oranda kontrol altına alınamayan, insüline bağımlı olmayan (NIDDM) Tip II diyabet hastalarında endikedir. Tek başına metforminle yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda, NOVADE ile metformin kombine olarak kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler

Repaglinid, insülin salgılattırıcı grubuna ait yeni bir oral antidiyabetiktir. İşlev görebilen pankreas b-hücrelerini uyararak, insülin salgılanmasına ve bunun sonucunda kan glukoz düzeylerinin düşmesine neden olur.

Repaglinid, etkisini pankreas b-hücrelerinin ATP-bağımlı potasyum kanallarını bloke edip, hücrenin depolarize olmasını sağlayarak gerçekleştirir. Hücrenin depolarize olması, kalsiyum kanallarının açılmasına ve salgı işlevinin tetiklenmesine neden olur. Bağlandığı ATP-bağımlı potasyum kanal proteini, diğer insülin salgılattırıcıların bağlandığı proteinden farklıdır. Bu proteine afinitesi yüksek olup, seçicilik taşır ve kalp ile iskelet kasına etkisi düşüktür.

Tip II diyabet hastalarında, repaglinidin oral uygulaması 30 dakika içinde insülin salgısının artışı ile sonuçlanmaktadır. Bu nedenle, yemeklerden 15-30 dakika önce alındığında, öğün süresince insülin salgılanması gerçekleştirilmiş olur. Buna karşın, repaglinidin plazma düzeyleri hızla düştüğünden, öğünden kısa bir süre sonra insülin salgısının uyarılması azalır ve insülin salgısı eski düzeylerine döner.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:Repaglinid, oral kullanım sonrasında gastro-intestinal kanaldan hızla ve tamamen emilir. Sonuçta, repaglinidin plazma düzeyleri çok hızlı yükselir ve 1 saat içinde doruk derişimine ulaşır. Repaglinidin plazma düzeyi, yaklaşık 1 saat olan yarılanma süresi nedeniyle hızla düşer ve 4-6 saat içinde elimine edilir. Repaglinidin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %56'dır.

 

Dağılım: İntravenöz uygulamalarda repaglinidin dağılım hacminin 30 litre olduğu saptanmıştır. Proteinlere bağlanma oranı %98'dir.

 

Metabolizasyon: Repaglinid, başta oksidasyon ve konjugasyon işlemleri ile tamamen metabolize edilerek, başlıca M1 ve M2 metabolitlerine dönüştürülür. Metabolitlerin farmakolojik ve klinik belirgin bir etkisi  yoktur. Sitokrom P450 3A4 (CYP450-3A4) sistemi, repaglinidin metabolizasyonunda etkilidir.

 

Atılım: Repaglinid ve metabolitleri, başlıca safra yoluyla atılır. Tek doz oral uygulama sonrası 96 saat içinde,  radyoaktif işaretli repaglinidin %90'ı feçeste, %8'i idrarda saptanmıştır. Feçeste metabolize edilmemiş repaglinid miktarı %1'in altındadır.

 

Besinlerden etkilenme: Repaglinidin besinlerle birlikte veya aç karnına alınması, farmakokinetik özelliklerinde klinik olarak anlamlı bir fark yaratmamaktadır.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her tablette 2 mg repaglinid bulunur.

Boyar madde: FD&C Kırmızı No:3

Koruyucu: Sorbik asit

İlaç Etkileşmeleri

Glukoz metabolizmasına etkili birçok ilaç olduğundan, olası bir etkileşim açısından aşağıdaki ilaçlar hekim tarafından ayrıntılı değerlendirilmelidir:

Hipoglisemik etkiyi güçlendirebilecek ilaçlar; diğer antidiyabetik ilaçlar, mono-amin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), selektif olmayan beta-bloker ilaçlar, angiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), alkol ve anabolizan steroidler.

Hipoglisemik etkiyi azaltabilecek ilaçlar; oral kontraseptifler, tiyazid grubu diüretikler, kortikosteroidler, tiroid hormonları, danazol ve sempatomimetik ilaçlar.

Sitokrom P450 3A4 (CYP450-3A4) sistemi üzerine etkili olan ilaçlarla ilgili herhangi bir sistematik bilgi olmamasına karşın, imidazol grubu antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol), simetidin, rifampisin ve nifedipin gibi ilaçlar repaglinidin metabolizasyonunu artırabilir veya azaltabilir. Bu etkileşimlerin klinik önemi ve derecesi bilinmemektedir. Ketokonazol, simetidin, nifedipin ve östrojen ile yapılan çalışmalarda, repaglinidin farmakokinetik özelliklerinde anlamlı bir değişim gözlenmemiştir.

Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlarla yapılan çalışmalarda, repaglinidin digoksin, teofilin veya varfarinin farmakokinetik değerlerinde klinik olarak anlamlı herhangi bir değişime neden olmadığı gösterilmiştir. Bu nedenle, repaglinid ile birlikte kullanıldıklarında, bu ilaçların dozlarında herhangi bir düzenleme gerekmemektedir.

 

Alkol ile repaglinidin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Birlikte kullanımında hipoglisemi görülebilir.

 

St. John's Wort, repaglinidin plazma düzeylerini düşürebilir.

Kontraendikasyonlar

NOVADE, repaglinid ya da bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

C-peptid negatif Tip I (insüline bağımlı) diyabet, diyabetik keto-asidoz, hamilelik veya emzirme dönemi, ciddi karaciğer yetersizliği ve 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Kullanım şekli: NOVADE ‘nin, yeterince sıvı ile birlikte, ağız yoluyla ve yemeklerden 15-30 dakika önce veya yemekle birlikte bütün olarak alınması önerilir. Günde 2, 3 veya 4 kez kullanılabilir. Kullanıldıktan sonra yemek yenmesi gerekir.

 

Dozu:

 

Başlangıç tedavi dozu:NOVADE ‘nin başlangıç tedavi dozu değişebilmektedir. Daha önce antidiyabetik tedavi görmemiş veya hemoglobin A1C (HbA1C) düzeyi 8 mg/dl altında olan hastalarda, önerilen başlangıç tedavi dozu 0.5 mg'lik tek tablettir. Daha önce antidiyabetik tedavi almış veya HbA1C düzeyi 8 mg/dl üstünde olan hastalarda, tedaviye başlangıç dozu 1 veya 2 mg'lık tek tablettir.

 

İdame tedavisi dozu: NOVADE ‘nin idame dozu 0.5 ile 4 mg arasında değişebilmektedir. Hastanın klinik yanıt, kan glukoz ve HbA1C düzeylerine göre tedavi dozunun bireyselleştirilmelidir. Doz artırımları, iki katına çıkarma suretiyle ve birer hafta aralarla yapılmalıdır. Önerilen günlük maksimum toplam doz 16 mg'dır.

 

Diğer kısa süre etkili antidiyabetik ilaçlardan NOVADE tedavisine geçildiğinde, bekleme süresi gerekmez. Diğer ilacın son dozunun alınmasından sonraki gün NOVADE tedavisine başlanabilir. Uzun süre etkili antidiyabetik ilaçların kullanımında, 1 hafta veya daha uzun süreli gözlem gerekebilir.

 

Önerilen tedavi dozunun yeterli klinik yararlanımı sağlamaması durumunda, NOVADE diğer antidiyabetik ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Her tablette 0.5 mg repaglinid içeren 90 tabletlik blister ambalajlarda.

Her tablette 1 mg repaglinid içeren 90  tabletlik blister ambalajlarda.

Ruhsat Sahibi

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7

Levent 34394 İstanbul

Saklama Koşulları

30 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her tablette 2 mg repaglinid içeren 30 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Diyet, kilo kaybı ve egzersiz gibi önlemlerle kontrol altına alınamayan hipergliseminin tedavisinde kullanılmalıdır.

Repaglinid, diğer tüm insülin salgılattırıcıları gibi, hipoglisemiye neden olabilir. Diğer antidiyabetik ilaçlarla kombine edildiğinde hipoglisemi riski artar. Daha önce başka antidiyabetik kullanmamış olan veya hemoglobin A1C (HbA1C) düzeyi <8 mg/dl olan hastalarda hipoglisemi riski daha fazladır.

Herhangi bir oral antidiyabetik ile glisemik düzeni kontrol altına alınmış hastalarda ateş, travma, stres, enfeksiyon veya cerrahi gibi etkenlerle glisemik kontrol bozulabilir. Bu gibi durumlarda repaglinid tedavisinin kesilip, geçici bir süre insülin tedavisi ile idame edilmesi önerilebilir.

 

Hastalara verilmesi gereken bilgiler

Hastalara, repaglinid kullandıktan sonra en fazla yarım saatlik süre içinde yemek yemeleri gerektiği bildirilmeli ve gelişebilen hipoglisemi durumuna karşı alınabilecek önlemler açıklanmalıdır.

 

Gebelik döneminde kullanım

Gebelik kategorisi C

Repaglinidin gebelik döneminde kullanımı konusunda deneyimi bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.

 

Emzirme döneminde kullanım

Repaglinid veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bazı oral antidiyabetik ilaçların süte geçtiği bilindiğinden, repaglinidin emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir. Emzirme döneminde, annenin elde edeceği yarar ve bebeğe olabilecek zararları değerlendirilerek, ilacın veya emzirmenin kesilmesine karar verilmelidir.

 

Araç makine kullanımı üzerine etkisi

Repaglinidin, hipoglisemik potansiyeli nedeniyle araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkileri olabilir. Özellikle, alınmasından sonraki 1-3 saat içinde hipoglisemi riski daha fazla olduğundan, oral kullanımını takiben birkaç saat araç ve makine kullanımı önerilmemektedir.

 

Özel hasta gruplarında kullanımı

 

Yaşlı hastalarda kullanımı:Repaglinidin yaşlı ve genç hastalarda etkinlik ve yan etki açısından anlamlı herhangi bir fark saptanmamıştır. 75 yaş üstündeki hastalarda kullanımı konusunda deneyimi olmadığından, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

 

Çocuklarda kullanımı: NOVADE ‘nin çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyimi olmadığından, 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

 

Böbrek yetersizliğinde kullanımı:Repaglinidin büyük oranda karaciğerde metabolize olması ve safra yoluyla atılması nedeniyle, hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinde plazma düzeylerinde anlamlı bir değişim beklenmez. Ağır böbrek yetersizliğinde plazma düzeylerinde artış gözlenebileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

 

Karaciğer yetersizliğinde kullanımı: Karaciğer yetersizliğinde repaglinidin plazma düzeyleri artabilir ve etki süresi uzayabilir.

Üretim Yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran, 39780 Lüleburgaz

Yan Etkileri / Advers Etkiler

%10 üzerinde görülen yan etkiler:

Baş ağrısı (%9-11), hipoglisemi (%16-31), Üst solunum yolu enfeksiyonu (%10-16)

 

%1-10 sıklıkta görülen yan etkiler:

Göğüs ağrısı (%2-3), bulantı (%3-5), pirozis (%2-4), kusma (%2-3), kabızlık (%2-3), diyare (%4-5), diş ağrısı (< %1-2), idrar yolu enfeksiyonu (%2-3), artralji (%3-6), sırt ağrısı (%5-6), parestezi (%2-3), sinüzit (%3-6), rinit (%3-7), bronşit (%2-6), alerji (%1-2)

 

İzole vakalarda, görme bozuklukları veya karaciğer enzimlerinde artma görülebilir

 

Hipoglisemi, genelde hafif veya orta derecelidir ve karbonhidrat alımı ile kontrol altına alınabilir. Daha ciddi hipoglisemi durumlarında glukoz infüzyonu gerekebilir. Hipoglisemi riski, metformin veya tiazolidinedion grubu antidiyabetiklerle birlikte kullanıldığında daha fazladır.

 

Geçici görme bulanıklığı, özellikle tedavinin başlangıç döneminde görülebilir. Bu yan etki, plazma glukoz düzeylerindeki değişimlere bağlı olup, tedavinin kesilmesini gerektirmez.

 

Karaciğer enzimlerindeki artış, genellikle hafif ve orta dereceli olup, bazı hastalarda tedavinin sonlandırılmasını gerektirebilir. İzole vakalarda ciddi artışlar gözlenmesine karşın, repaglinidin bu yan etkideki rolü tam olarak açıklanamamıştır.

 

Alerjik cilt reaksiyonları, kaşıntı, döküntü veya ürtiker şeklinde kendini gösterebilir. Kimyasal yapısının sülfonilüre grubundan farklı olması nedeniyle, bu grup ilaçlarla çapraz-reaksiyon göstermesi beklenmemektedir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.