Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti.
Marka NOVALGIN
Etken Madde Kodu SGKFDB-METAMIZOL SODYUM
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N02BB02
ATC Açıklaması Metamizol sodyum
NFC Kodu LC
NFC Açıklaması Rektal Sistemik Pediyatrik Suppozituvarlar
Kamu Kodu A05545
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 2,82 TL (20 Mart 2016) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 2,44 TL (20 Mart 2016)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Artık üretilmiyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımı semptomları:

Akut doz aşımı sonrası bulantı, kusma, abdominal ağrı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örn. interstisyel nefrite bağlı olarak) ve daha nadir olarak merkezi sinir sistemi semptomları (baş dönmesi, somnolans, koma, konvülziyonlar), kan basıncında düşüş (bazen şoka dönüşebilen) ve kardiyak aritmiler (taşikardi) bildirilmiştir.

Çok yüksek dozlardan sonra, zararsız bir metabolitinin (rubazonik asit) atılımı sonucu idrar rengi kırmızıya dönebilir.

Doz aşımı tedavisi:

Metamizolün bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Eğer ilaç yeni alınmışsa, etkin maddelerin daha fazla sistemik emilimini sınırlamak amacıyla primer detoksifikasyona yönelik (örn. gastrik lavaj) ya da emilimi azaltıcı (örn. aktif kömür) önlemler alınabilir. İlacın ana metaboliti (4-N-metilaminoantipirin) hemodiyaliz, hemofiltrasyon, hemoperfüzyon ya da plazma filtrasyonu yoluyla elimine edilebilir.

Endikasyonlar

Şiddetli akut ve kronik ağrılar (örneğin baş ve diş ağrıları, tümör ağrıları, yaralanmalar, postoperatif ağrılar).

Mide-barsak kanalına, safra yollarına, böbrek ve alt idrar yollarına ait, şiddetli akut ve kronik ağrılar. Başka önlemlerle, örneğin soğuk nemli kompresle düşürülemeyen yüksek ateş.

Hafif ağrılı durumlarda Novalgin kullanılmamalıdır.

Farmakodinamik Özellikler

Metamizol’ün analjezik, antipiretik ve antispazmodik etkileri vardır. Metamizol büyük olasılıkla kombine bir santral ve periferik etki şekline sahiptir.Afferent lifler, omur ilik ve periakuaduktal gri madde düzeyindeki santral etki mekanizmaları metamizolün analjezik etkisine katkıda bulunabilir.

Farmakokinetik Özellikler

Metamizol, parenteral ve oral kullanımı takiben tama yakın absorbe edilir. Oral kullanımdan sonra yaklaşık 1-1.5 saat içinde kanda doruk seviyelere ulaşılır. Analjezik ve antipiretik etki, oral yoldan alındığında 30 dakika içinde görülür. Parenteral kullanıldığında analjezik etki 15 dakika içinde başlar. Metamizol'ün ana metaboliti 4-metilaminoantipirin'dir. Serum ve idrarda esas olarak bu metabolit bulunur. Oral yoldan alınan metamizolün yaklaşık % 70'i, parenteral verilen dozun % 90'dan fazlası 24 saat içinde metabolitleri şeklinde idrarla atılır.

Farmasötik Şekli

Süppozituar

Formülü

Bir süppozituar (çocuklar için) 300mg metamizol sodyum içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.

Kontraendikasyonlar

Pirazolon allerjisi veya entoleransı olan hastalarda, hepatik porfiri, doğuştan glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği, kan diskrazileri gibi bazı metabolizma hastalarında Novalgin kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktorun başka bir önerisi yoksa aşağıda bildirilen dozlar uygulanır.

Hızlı analjezik etki gerektiğinde ya da oral veya rektal uygulamanın endike olmadığı durumlarda intravenöz veya intramüsküler uygulama tavsiye edilir.

Novalgin süppozituar çocuklar için (300 mg) 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılmalıdır.

Çocuklara ait dozlar vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Vücut ağırlığı (yaş)

 

Süppozituar (çocuklar için)

16-23 kg (4-6 yaş)

Bir defalık doz

Günlük maksimum doz

              1

            4x1

24-30 kg (7-9 yaş)

Bir defalık doz

Günlük maksimum doz

              1

            4x1*

31-45 kg (10-12 yaş)

Bir defalık doz

Günlük maksimum doz

              1

            4x1*

46-53 kg (13-14 yaş)

Bir defalık doz

Günlük maksimum doz

              1

            4x1*

*Daha yüksek dozlar gerektiğinde, şurup veya damla formları kullanılmalıdır.

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılması gerekmez.

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarak kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir.

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmalar göz önünde bulundurulmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Novalgin ampul 500mg/ml: 2ml x 10 ampul; 2ml x 50 ampul

Novalgin ampul 500mg/ml:5ml x 5 ampul

Novalgin tablet 500mg: 20 tablet içeren blister ambalajda

Novalgin şurup (%5) 250mg/5ml(1ölçek):100 ml'lik şişede

Novalgin damla 500mg/ml:10ml'lik şişede

Saklama Koşulları

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Novalgin süppozituar/çocuklar için: Herbiri 300 mg'lık 5 süppozituar içeren ambalajda

Uyarılar/Önlemler

Novalgin tedavisi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bunların en önemli olanları şok ve agranülositoz, lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır. (Bkz. Yan etkiler/Advers etkiler) Her iki reaksiyon da nadiren görülür; ancak hayatı tehdit edici olup komplikasyonsuz uygulamadan sonra dahi ortaya çıkabilir. Uzun süreli kontrollerde kan testi yapılmalıdır.

Daha önceden kan yapımı bozulmuş olanlarda (örnein sitostatik tedavi sonucu) Novalgin doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Bronş astması veya özellikle saman nezlesi şeklinde belirtilerin eşlik ettiği kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar veya çeşitli ağrı ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan kişiler Novalgin kullndıkları zaman astma veya şoka maruz kalabilirler. Aynı öneri, az miktarda alkol aldıkları zaman aksıran, gözleri yaşaran, yüzde şiddetli kızarmadan şikayet eden veya besin maddelerine, kürklere, saç boyalarına, konservasyon maddelerine karşı deri reaksiyonları, kaşıntı, ürtiker, gibi aşırı duyarlılık gösteren hastalar için de geçerlidir.

Novalgin süppozituar 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaya uygun değildir. 5 yaşın altındaki çocuklarda ise doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonu ile etkileşme olması nedeniyle, tıbbi zorunluluk olmadıkça, Novalgin 3 aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıktaki bebeklere uygulanmamalıdır. 3 aylıktan büyük çocuklar ve küçük çocuklarda doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Metamizol plesentadan geçmektedir. İlacın fetusa zararlı bir etkisinin olduğuna dair bir kanıt bulundurmamakla beraber, Novalgin gebeliğin ilk 3 ayı ile son 6 haftası içinde kullanılmamalıdır.

Metamizol anne sütüne geçmektedir. Novalgin kullanırken anne emzirmeyi kesmelidir.

Zararsız bir metabolitin itrahı idrarın rengini kızartabilir; bu durum tedavi kesilince kaybolur.

Ağrı kesici ilaçlar doktorun önerisi olmadan uzun süre ve yüksek dozlarda alınmamalıdır.

 

Yan Etkileri / Advers Etkiler

ANAFİLAKTİK/ANAFİLAKTOİD REAKSİYONLAR

Nadir durumlarda, metamizol anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir ve çok nadir olgularda bu reaksiyonlar şiddetli ve yaşamı tehdit eder bir hal alabilir. Bu reaksiyonlar Novalgin daha önce defalarca hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir.

Daha hafif anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar tipik olarak kutanöz ve mukozal semptomlar (kaşınma, yanma, kızarma, ürtiker, kabartılar gibi), dispne ve daha az sıklıkla gastrointestinal şikayetler halinde ortaya çıkar.

Hafif reaksiyonlar zamanla jeneralize ürtiker, şiddetli anjiyoödem (hatta larinksi de kapsayacak şekilde), şiddetli bronkospazm, kardiyak aritmiler, kan basıncında düşüş (bazen öncesinde kan basıncı artışıyla) ve dolaşım şoku ile şiddetli formlara ilerleyebilir.

Analjezik astım sendromu olan hastalarda, bu reaksiyonlar tipik olarak astım atakları şeklinde görülür.

DİĞER KUTANÖZ VE MUKOZAL REAKSİYONLAR

Yukarıda bahsedilen kutanöz ve mukozal anafilaktik/anafilaktoid manifestasyonların yanı sıra, zaman zaman fikse ilaç erüpsiyonları, nadiren raş ve izole olgularda Stevens-Johnson sendromu ya da Lyell sendromu ortaya çıkabilir.

HEMATOLOJİK REAKSİYONLAR

Nadiren lökopeni ve çok nadir olgularda agranülositoz veya trombopeni gelişebilir. Bu reaksiyonların immünolojik kaynaklı olduğu kabul edilir. Bunlar, daha önce hiçbir komplikasyon olmaksızın birçok kez Novalgin kullanılmış olmasına rağmen yine de oluşabilir.

Agranülositoz yaşamı tehdit edici olabilir. Agranülositozun tipik belirtileri enflamatuar mukozal lezyonlar (örn. orofarengeal, anorektal, genital), boğaz ağrısı, ateştir (hatta bazen beklenmedik şekilde persistan ya da rekürran ateş). Ancak, antibiyotik tedavisi uygulanan hastalarda agranülositozun tipik belirtileri minimal düzeyde olabilir. Eritrosit sedimantasyon hızı çok artmıştır ve lenf nodları tipik olarak hafif bir şekilde büyümüştür ya da büyüme söz konusu değildir.

Trombositopeninin tipik belirtileri kanama eğilimi ile deride ve muköz membranlarda peteşilerdir.

DİĞER REAKSİYONLAR

Çok nadir olgularda, özellikle böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda, böbrek fonksiyonu akut olarak kötüleşebilir (akut böbrek yetmezliği) ve bazı olgularda oligüri, anüri veya proteinüri ortaya çıkabilir. İzole olgularda akut interstisyel nefrit görülebilir.