Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka NOVOSEF
Etken Madde Kodu SGKFO7-SEFTRIAKSON SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD04
ATC Açıklaması Seftriakson
NFC Kodu QD
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon İçin Kuru Flakonlar/Şişeler
Kamu Kodu A05582
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 37,43 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 33,4 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E061E
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımı durumunda, hemodiyaliz ya da periton diyalizi yararsızdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

Novosef, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir:

·        Solunum yolu enfeksiyonları

·        Kulak-Burun-Boğaz enfeksiyonları

·        Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

·        Böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları

·        Kemik ve eklem enfeksiyonları

·        İntra-abdominal enfeksiyonlar

·        Komplikasyonsuz gonore

·        Pevisin enflamasyonlu hastalıkları

·        Septisemi

·        Menenjit

·        Dissemine Lyme borreliosis

·        İmmünolojik sistem bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar

·        Cerrahi profilaksisi

Farmakodinamik Özellikler

Seftriakson, parenteral olarak uygulanabilen semi-sentetik, geniş spektrumlu sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Duyarlı bakterilerin duvar sentezini inhibe ederek bakterisit etki gösterir. Seftriakson penisilinaz ve sefalosporinaz gibi beta-laktamaz enzimlerine karşı ileri derecede dirençlidir. Yapılan araştırmalar, seftriaksonun aşağıdaki bakterilere karşı in vitro ve klinik olarak etkili olduğunu göstermiştir.

 

Gram negatif aerop bakteriler: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli ve beta-laktamaz üreten türler dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis ( beta-laktamaz üreten türler dahil), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa (bazı türler duyarlı değildir).

 

Gram pozitif aerop bakteriler: Staphylococcus aureus (penisilinaz yapan türler dahil), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans grubu streptokoklar

 

Not: Metisiline dirençli stafilokoklar, aralarında seftriakson da olmak üzere sefalosporinlere dirençlidir. D grubu streptokoklar ve enterokoklar seftriaksona dirençlidir.

 

Anaerop bakteriler: Bacteroides fragilis, Clostridium türleri (C difficile türleri duyarlı değildir), Peptostreptococcus türleri.

 

Seftriaksonun aşağıdaki bakterilere karşı in vitro koşullarda etkili olduğu saptanmıştır

 

Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia türleri, Salmonella türleri, Shigella türleri, Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus

 

İntravenöz yoldan bolus tarzında 500 mg ve 1000 mg seftriakson uygulanmasından sonra en yüksek plazma konsantrasyonları sırasıyla ortalama 120 mg/l ve 200 mg/l’dir. İki gram seftriaksonun 30 dakikalık infüzyon şeklinden sonra uygulanmasından sonra ortalama 250 mg/l’lik en yüksek plazma konsantrasyonları elde edilir.

 

Seftriaksonun proteinlere bağlanma oranı konsantrasyonuna bağlı olarak değişir. Geniş bir terapötik konsantrasyon aralığında serbest seftriakson oranı %5 iken, bu oran 300 mg/l konsantrasyonunda %15’e yükselir.. Düşük albumin içeriğine bağlı olarak, interstisyel sıvıdaki serbest seftriakson konsantrasyonu plazmadakinden yüksektir.

 

0.15-3.0 g arasındaki dozlarda, yarılanma süresi 5.8-8.7 saat, dağılım hacmi 5.78-13.5 l, plazma klirensi 0.58-1.45 l/saat, renal klirensi 0.32-0.73 l/saat arasında değişir. Uygulanan dozun %33-67’si idrarla değişmeden atılır. Kalan bölümü ise safra ile atılır ve feçeste inaktif metabolitleri şekline dönüşür.

 

Yenidoğanlarda yaşamın ilk haftasında, uygulanan dozun %80’i idrarla atılırken bir aylıktan sonra bu oran erişkinlerde görülen düzeye düşer.

 

Yaşlı hastalarda, seftriaksonun yarılanma süresi, gençlerdekine göre yaklaşık 2-3 kat uzundur. Ancak, deneyimler doz ayarlamasına gerek olmadığını göstermektedir.

 

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda seftriaksonun farmakokinetik özellikleri çok az değişir, yarılanma süresinde hafif bir uzama görülür. Böbrek fonksiyonlarında azalma varsa safra ile atılımı artar; karaciğer fonksiyonlarında azalma varsa böbrekler aracılığıyla atılımı artar.

Farmakokinetik Özellikler

-

Farmasötik Şekli

İnfüzyon çözeltisi hazırlamak için toz

Formülü

Her infüzyon şişesi 2 gram seftriaksona eşdeğer seftriakson sodyum içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Seftriakson ve diüretiklerin birlikte kullanılmasına bağlı herhangi bir böbrek fonksiyon bozukluğu bildirilmemiştir.

 

Seftriaksonun aminoglikozitlerin nefrotoksik etkilerini artırdığına ilişkin bilgi yoktur.

 

Seftriakson, alkol ile birlikte kullanıldığında disülfiram benzeri etkilere neden olmaz.

 

In vitro koşullarda seftriakson ile kloramfenikol arasında antagonizma olduğu bildirilmiştir.

 

Novosef tedavisi gören hastalarda Coombs testi nadiren yalancı pozitif sonuç verebilir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, Novosef de galaktozemi testlerinde yalancı pozitif sonuçlar alınmasına neden olabilir. Aynı şekilde, enzimatik yöntemlere dayanmayan idrarda glikoz arama testlerinde de yalancı pozitif sonuç alınabilir.

Kontraendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Hiperbilirübinemili yeni doğanlar ve premature yeni doğanlar seftriakson ile tedavi eidlmelidir. İn vitro çalışmalar setriaksonun bilirubini seum albumininden ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatasi gelişebileceğini göstermiştir. Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yenidoğanlarda (< 28 gün) kullanımı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri kullanması beklenen) yenidoğanlarda seftriakson kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Novosef IV, hazırlandıktan sonra intravenöz enjeksiyon ya da intravenöz infüzyon şeklinde uygulanabilir. Intramusküler uygulama için, Novosef’in lidokainli çözücü içeren IM formları tercih edilmelidir (lidokainli çözücü ile hazırlanan preparatlar intravenöz yoldan kullanılmamalıdır).

 

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar

Enfeksiyonun türüne ve ağırlığına göre günde 1-2 g dozunda, tek doz olarak ya da iki eşit doz olarak uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda günlük toplam doz 4 gramı geçmemelidir.

 

Genel olarak, Novosef tedavisinin klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 2-3 gün daha sürdürülmesi gerekir. Enfeksiyonların çoğunda 7-14 günlük bir tedavi yeterlidir; ancak ağır ve komplikasyonlu enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedaviler gerekli olabilir.

 

Komplikasyonsuz gonore: Tek doz olarak 250 mg intramusküler yoldan uygulanır.

 

Cerrahi profilaksisi: Ameliyattan 0.5-2 saat önce 1 gram dozunda uygulanır. Kolorektal cerrahide, anaerobik bakterileri kapsayacak uygun bir ilaçla birlikte 2 gram dozunda uygulanmalıdır.

 

Yaşlı hastalar

Böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal olan yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

 

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar)

Günde tek doz olarak 20-50 mg/kg uygulanır. 50 mg/kg’lık günlük doz aşılmamalıdır.

 

Bebekler ve çocuklar (14 gün-12 yaş)

Günde tek doz halinde 20-80 mg/kg uygulanır. Vücut ağırlığı 50 kg ya da daha fazla olan çocuklarda erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılmalıdır.

 

Akut, komplikasyonsuz bakteriyel otitis media tedavisinde tek doz olarak 50 mg/kg dozunda (1 gramı aşmamak koşuluyla) uygulanabilir.

 

Menenjit: Bebek ve çocuklarda menenjit tedavisinde, günlük doz 100 mg/kg’dır. Günlük toplam doz 4 gramı geçmemelidir. Tedavi süresi 4-7 gündür.

 

Lyme borreliosis: Çocuk ve erişkinlerde 14 gün boyunca günde 50 mg/kg dozunda uygulanmalıdır. Günlük toplam doz 2 gramı geçmemelidir.

 

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalar

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda, karaciğer işlevleri normalse doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak böbrek fonksiyonları ileri derecede bozuk (kreatinin klirensi <10 ml/dak) olan hastalarda günlük doz 2 gramı geçmemelidir.

 

Diyaliz tedavisi gören hastalarda diyalizden sonra ek bir doz uygulanmasına gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda plazma seftriakson konsantrasyonu izlenmelidir.

 

Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda, böbrek işlevleri normalse doz ayarlamasına gerek yoktur.

 

Ağır böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğinin birlikte bulunduğu hastalarda doz ayarlamasına gerek olup olmadığını belirlemek amacıyla plazma seftriakson konsantrasyonu izlenmelidir.

 

Preparatın Hazırlanması

İntramusküler uygulama: İntramusküler uygulama için, Novosef’in lidokainli çözücü içeren IM formları tercih edilmelidir (lidokainli çözücü ile hazırlanan preparatlar intravenöz yoldan kullanılmamalıdır). Novosef 500 mg Novosef 2 ml %1 lidokain hidroklorür, 1 gram Novosef 3.5 ml %1 lidokain hidroklorürde çözülür. Enjeksiyonlar, büyük bir kas içine derin olarak uygulanmalıdır. Bir gramın üzerindeki dozlar, bölünerek iki ayrı bölgeye enjekte edilmelidir.

 

İntravenöz enjeksiyon: İntravenöz enjeksiyon için, 500 mg Novosef 5 ml ve 1 gram Novosef 10 ml enjeksiyonluk suda çözülür. Hazırlanan çözelti, 2-4 dakikada yavaş olarak damara ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda damar yakınındaki lateks tüpe enjekte edilir.

 

İntravenöz infüzyon: Novosef 2 g IV, 40 ml enjeksiyonluk su, %5 veya %10 dekstroz solüsyonu, %0.9 sodyum klorür solüsyonu, %0.45 Sodyum klorür + %2.5 dekstroz, %5 dekstroz + %6 dekstran, %6 veya %10 hidroksietil nişasta solüsyonunda çözülür. İntravenöz infüzyonun süresi en az 30 dakika olmalıdır

 

Kullanılan solüsyona ve seftriakson konsantrasyonuna bağlı olarak, hazırlanan çözeltinin rengi açık sarıdan kehribar rengine kadar değişir.

 

Bu solüsyonlar kullanılarak hazırlandığında, seftriakson oda sıcaklığında en az 6 saat, buzdolabında en az 24 saat süreyle stabil kalır.

 

Seftriakson, Hartman solüsyonu ve Ringer solüsyonu gibi kalsiyum içeren solüsyonlarla geçimsizdir.

 

Literatürde, seftriaksonun amsakrin, vankomisin, flukonazol, aminoglikozitler ve labetalol ile geçimsiz olduğu bildirilmiştir.

 

Hazırlanmış Novosef çözeltisine başka ilaç katılmamalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Novosef 0.5 g IM: 0.5 gram seftriakson (sodyum olarak) içeren bir flakon ve 2 ml %1 lidokain hidroklorür içeren bir adet çözücü ampul bulunan ambalajlarda.

Novosef 0.5 g IV: 0.5 gram seftriakson (sodyum olarak) içeren bir flakon ve 5 ml enjeksiyonluk su içeren bir adet çözücü ampul bulunan ambalajlarda.

Novosef 1 g IM: 1 gram seftriakson (sodyum olarak) içeren bir flakon ve 3.5 ml %1 lidokain hidroklorür içeren bir adet çözücü ampul bulunan ambalajlarda.

Novosef 1 g IV: 1 gram seftriakson (sodyum olarak) içeren bir flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren bir adet çözücü ampul bulunan ambalajlarda.

Ruhsat Sahibi

Zentiva  Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7

Levent 34394, İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

Ruhsat tarihi: 06.11.2007

Ruhsat no: 213/12

Saklama Koşulları

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

İnfüzyon çözelti tozu olarak 2 gram seftriaksona eşdeğer seftriakson sodyum içeren 1 şişelik ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Penisilinlerle sefalosporinler arasında çapraz duyarlılık mevcuttur. Bu nedenle, Novosef penisiline aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Atopik kişilerde, özellikle ilaçlara alerjisi olanlarda dikkatli olunmalıdır. Anafilaksi gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülen hastalarda subkutan adrenalin uygulanması ve diğer gerekli önlemlerin alınması gerekir.

 

Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, seftriakson tedavisi sırasında da, özellikle uzun süreli tedavilerde psödomembranöz kolit gelişebilir. Bu nedenle, tedavi sırasında diyare görülen hastalarda bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır. Hafif vakalarda tedavinin kesilmesi genellikle yeterli olmakla birlikte, ağır durumlarda Clostridium difficile’ye karşı etkili bir antibiyotikle tedaviye başlanması uygundur.

 

Term ve preterm bebeklerin akciğer ve böbreklerinde ölümcül olan seftriakson – kalsiyum çökeltileri bildirilmiştir.

 

28 günden büyük hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren ürünler ardışık olarak kullanılabilir. Bu durumda infüzyon yolu uygun sıvılar verilerek iyice yıkanmalıdır. Seftriakson hiçbir yaş grubunda intravenöz kalsiyum içeren solusyonlarla aynı anda bir “Y-seti” kullanılarak verilmemelidir. Seftriakson Ringer ve Hartmann solusyonu gibi kalsiyum içeren solusyonlarla veya kalsiyum içeren parenteral beslenme solusyonu ile sulandırılmamalı veya karıştırılmamalıdır. Intravenöz seftriakson ve oral kalsiyum içeren ürünler arasında veya intramusküler seftriakson ile intravenöz veya oral kalsiyum içeren ürünler arasındaki etkileşim konusunda henüz yeterli bilgi bulunmamaktadır.

 

Özellikle uzun süreli tedavilerde, dirençli mikroorganizmalara bağlı süperenfeksiyona karşı dikkatli olunmalıdır.

 

In vitro araştırmalar, birçok sefalosporin gibi seftriaksonun da bilirubini serum albumininden ayırdığını göstermiştir. Bu yüzden, hiperbilirubinemi riski olanlarda dikkatli olunmalı ve hiperbilirubinemili yenidoğanlarda, özellikle prematürelerde kullanılmamalıdır.

 

Seftriakson özellikle yüksek dozlarda kullanıldığında, safra kesesinde çökerek ultrasonografide safra taşını andıran bir gölgelenmeye neden olabilir. Bu gölgelenmeler, tedavinin kesilmesiyle genellikle kaybolan kalsiyum seftriakson çökeltilerine bağlıdır. Bu bulgulara nadiren semptomlar da eşlik edebilir. Semptomların ortaya çıktığı hastalarda, tedavinin kesilmesi düşünülmeli ve konservatif tedavi uygulanmalıdır.

 

Novosef’in 1 gram seftriakson aktivitesine eşdeğer miktarında 83 mg Na vardır.

 

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım

İnsanlarda gebelik döneminde kullanım güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Bu nedenle, gebelik döneminde kesin gereklilik olmadıkça kullanılmamalıdır.

 

Seftriakson anne sütüne çok az miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üretim Yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Seftriakson genellikle iyi tolere edilir. İstenmeyen etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.

 

En sık karşılaşılan yan etkiler, yumuşak dışkılama ve diyare, nadiren bulantı ve kusma, stomatit ve glossit şeklinde gastrointestinal etkilerdir.

 

Makülopapüler döküntüler dahil deri döküntüleri, ekzantem, kaşınma, ürtiker, ödem ve alerjik dermatit gibi cilt reaksiyonları gözlenmiştir. Ağır cilt reaksiyonları (erythema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve Lyell sendromu/toksik epidermal nekroliz) izole vakalarda bildirilmiştir.

 

Hematolojik reaksiyonlar arasında anemi, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, eozinofili, agranülositoz ve Coombs testi pozitifliği bulunmaktadır. Seftriaksona bağlı olarak nadiren protrombin zamanı uzaması bildirilmiştir.

 

Baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, titreme ve karaciğer enzimlerinde geçici yükselmeler birkaç vakada bildirilmiştir. Glikozüri, oligüri, hematüri, serum kreatinin düzeyinde yükselme, genital mikoz ve bronkspazm gibi anafilaksi benzeri reaksiyonlar ender olarak bildirilen diğer yan etkilerdir.

 

Çok ender olarak, geçici renal kalsiyum seftriakson presipitasyonu bildirilmiştir. Çok genç, yatağa bağımlı ya da dehidratasyonlu hastalarda bu risk daha yüksektir. Birkaç vakada bu reaksiyonu izleyen anüri ve böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

 

Ender olarak safra kesesinde kalsiyum seftriakson çökeltisi bildirilmiştir. Bu durum, sıklıkla erişkinlerde günde iki gram, çocuklarda buna eşdeğer gelen dozların üzerinde kullanıldığı vakalarda gözlenmiştir. Tedavinin 14 günden uzun sürmesi, böbrek yetmezliği, dehidratasyon ve total parenteral beslenme, bu riski yükselten faktörlerdir.

 

Çok ender olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir.

 

İntravenöz uygulamanın hızlı yapıldığı durumlarda nadiren lokal flebit gelişebilir. Enjeksiyonun yavaş olarak, en az 2-4 dakikada yapılmasıyla bu tür reaksiyonlar önlenebilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ: