| Grubu | Beşeri İthal İlaç |
| Alt Grubu | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
| Firma | Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. |
| Marka | NOVOSEVEN |
| Etken Madde Kodu | - |
| Ambalaj Miktarı | 1 |
| Ambalaj | AMPUL-FLAKON/AMBALAJ |
| ATC Kodu | B02BD08 |
| ATC Açıklaması | Eptakog alfa (active edilmiş) |
| NFC Kodu | PB |
| NFC Açıklaması | Parenteral Kuru Flakonlar |
| Kamu Kodu | |
| Patent | Orjinal |
| Satış Fiyatı | 7927,08 TL (22 Mart 2017) - Fiyat Geçmişi |
| Önceki Fiyatı | 7927,08 TL (22 Mart 2017) |
| Kurumun Ödediği | |
| Reçete Tipi | Turuncu Reçete |
| Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
| Bütçe Eş Değer Kodu | |
| Soğuk Zincir | Soğuk Zincir İlacıdır. |
| Durumu | Şuan eczanelerde satılıyor. |
| Barkodu |
|
İlaç Prospektüsü
Her bir NovoSeven® RT kutusunun içinde aşağıdakiler bulunur :
- Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz içeren 1 adet flakon
- Sulandırma çözücüsünü içeren 1 adet flakon
Tip 1 camdan yapılmış flakonlar klorobutil tıpa ve üzerinde alüminyum kapak ile kapatılmıştır.
Kapatılmış flakonlar polipropilenden yapılmış korumalı (tamper-evident) koparılabilir (snap-off) dış kapak ile kapatılmıştır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştır. Araç ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
- NovoSeven® RT’nin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz,
- Fare, hamster veya inek proteinlerine alerjik iseniz.
- Yakınlarda cerrahi bir işlem geçirmişseniz,
- Yakınlarda, ezilmeyle sonuçlanan bir kaza geçirmişseniz,
- Arterleriniz herhangi bir hastalık nedeniyle daralmışsa,
- Ciddi bir kan enfeksiyonunuz varsa.
- Yaygın damariçi pıhtılaşma’ya (DİK/Dissemine intravasküler koagülasyon, kan akımında kan pıhtılarının geliştiği bir durum) yatkınlığı olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
- Eğer daha önceden doktorunuz tarafından fruktoz duyarlılığınız olduğu söylenmişse, NovoSeven® RT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
- Atardamarlarda kan pıhtısısonucunda (bazen çene, sol kol ve sol omuza da yayılan göğüs ağrısı, göğüste baskı hissi, nefes darlığı ile kendini gösteren) kalp krizi ve (kol ve bacaklarda felç, his kaybı, şuur bulanıklığı ve idrar tutamama ile kendini gösteren) inme
- Toplardamarlarda kan pıhtısısonucunda (nefes darlığı, hızlı nefes alma, göğüs ağrısı, öksürük ve kanlı balgam ile kendini gösteren) akciğerde emboli
- Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda ve karaciğer cerrahisi geçirenlerde, (karnın sağ üst bölümünde ağrı, bulantı, kusma, ateş ve sarılık ile kendini gösteren)karaciğerde kan pıhtısı
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Karaciğer enzimlerinde artış
- Tedaviye alınan yanıtta azalma
- Döküntü
- Ateş
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Bulantı.
NovoSeven® RT’yi, doktorunuza danışmadan, 24 saatten daha uzun süre kullanmayınız.
NovoSeven® RT’yi her kullandığınızda, biran önce doktorunuzu veya hastanenizi bilgilendirerek tedavinizin izlenebilmesini sağlayınız.
Kanama kontrol altına alınamazsa, hastanede tedavi görmeniz gerekecektir.
Olağan doz
- Enjeksiyonları ne zaman ve ne kadar süre ile yapacağınızı doktorunuzla konuşunuz.
- İlk doz, kanama başladıktan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır.
- Doktorunuz ilacın dozunu değiştirebilir.
- Tedaviyi sonlandırmak isterseniz, önce doktorunuza danışınız.
- İlacı yanlış sakladıysanız veya karışımı yanlış hazırladıysanız, doktorunuza danışınız.
A-) Flakon adaptörünü koruyucu kılıfından çıkarmadan, koruyucu kağıdını kaldırınız. Flakon adaptörünü çözücü flakonuna takınız. Taktıktan sonra, koruyucu kılıfını çıkarınız. Flakon adaptörünün ucuna dokunmamaya dikkat ediniz. İğne kullanıyorsanız, iğneyi koruyucu kılıfından çıkarmadan paketinden çıkarınız. İğneyi enjektöre sıkıca vidalayınız.
B-) Pistonu çekerek, enjektörün içine çözücü flakonu içindeki çözücü miktarına eşit hacimde hava çekiniz (enjektör üzerindeki ml cc’ye eşittir
C-) Enjektörü, çözücü flakonunun üzerindeki flakon adaptörüne sıkıca vidalayınız. İğne kullanıyorsanız, koruyucu kılıfını çıkarınız ve iğneyi çözücü flakonunun lastik tıpasına sokunuz. İğnenin ucuna dokunmamaya dikkat ediniz. Belirgin bir direnç hissedinceye kadar pistonu iterek flakonun içine hava enjekte ediniz.
D-) Enjektörle çözücü flakonunu ters çeviriniz. Transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğne ucunun çözücünün içinde olduğundan emin olunuz. Enjektörün içine çözücüyü çekmek için pistonu çekiniz.
E-) Boş çözücü flakonunu ayırınız. Flakon adaptörünü kullanırsanız, enjektörü flakondan ayırmak için yan yatırınız
F-) Flakon adaptörlü enjektörü veya transfer iğnesini toz flakonuna takınız. Transfer iğnesi kullanırsanız, lastik tıpanın ortasından girdiğinizden emin olunuz. Enjektörü, flakon aşağıya bakacak şekilde, hafif yan yatırınız. Toz flakonuna çözücüyü enjekte etmek için pistonu yavaşça itiniz. Çözücünün doğrudan tozun üzerine boşaltılması köpük oluşumuna yol açacağından, çözücünün doğrudan NovoSeven® RT tozunun üzerine gelmemesine dikkat ediniz.
G-) Flakon içindeki toz tamamen çözünene kadar flakonu yavaşça çeviriniz. Köpük oluşmasına neden olacağından, flakonu çalkalamayınız. Çözeltinin renginin bozuk olup olmadığını ve içinde parçacık olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer bunlardan birini fark ederseniz ilacı kullanmayınız. Karıştırılarak hazırlanmış olan NovoSeven® RT çözeltisi berrak, renksiz bir çözeltidir. Flakon adaptörünü veya iğneyi flakona takılı tutunuz. NovoSeven® RT karıştırıldıktan sonra 24 saat stabil olmasına rağmen, enfeksiyondan kaçınmak için, hazırlandıktan sonra hemen kullanmalısınız. Karıştırdıktan sonra hemen kullanmazsanız, enjektör flakona takılı şekilde buzdolabında 2°C - 8°C’de 24 saatten daha uzun olmamak üzere saklamalısınız. Doktor tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.
Çözeltinin Uygulanması
J-) Enjektörü, flakonları, kullanılmamış herhangi bir ürünü veya diğer atık malzemelerini sağlık meslek mensuplarının talimatlarına uygun bir şekilde atınız.
NovoSeven® RT, 12 ml flakon içerisinde 5.0 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) ve beraberinde 12 ml flakon içerisinde 5.2 ml çözücü içerir.
NovoSeven® RT, kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görev yapmadığı zaman, kanama bölgesinde kan pıhtısı oluşturarak işlev görür.
NovoSeven® RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanamalarının tedavisinde ve cerrahi uygulamalarında ya da invazif girişimlerinde ortaya çıkabilecek aşırı kanamanın önlenmesinde kullanılır.
- Pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı (faktör VIII veya IX’a karşı inhibitörlere ya da faktör VIII veya faktör IX uygulamasına yüksek anamnestik yanıt vermesinin beklenmesine bağlı olarak) normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili hastaları
- Edinsel hemofili hastaları
- Faktör VII eksikliği olan hastalar
- Trombosit transfüzyonu ile etkili olarak tedavi edilemeyen (bir kanama bozukluğu olan) Glanzmann trombastenili hastalar.
NovoSeven® RT 5.0 mg (250 KIU)-Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren flakon
NovoSeven® RT ve pıhtılaşma faktörü konsantreleri arasında potansiyel bir etkileşim riski bilinmemektedir. Aktifleştirilmiş veya aktifleştirilmemiş protrombin kompleks konsantreleri ile aynı anda kullanımından kaçınılmalıdır.
Antifibrinolitiklerin, hemofilik hastalarda cerrahi ile beraber kullanıldığında, özellikle de oral kavite gibi fibrinolitik aktiviteden zengin bölgelerdeki cerrahide ve ortopedik cerrahide, kan kaybını azalttığı bildirilmiştir. Bununla birlikte, antifibrinolitikler ve rFVIIa tedavisinin birlikte kullanılması ile ilgili deneyimler sınırlıdır.
Önerilen dozun 10-20 katı ile tedavi edilen yaşlı (>80 yaş) bir erkek faktör VII eksikliği hastasında trombotik bir olay bildirilmiştir.
Doz aşımına bağlı bir başka trombotik olay bildirilmemiştir; önerilen dozun 8-10 katı ile tedavi edilen 6 yaşındaki bir inhibitörlü Hemofili A hastasında bile trombotik olay bildirilmemiştir.
Farmakoterapötik grubu : Kan pıhtılaşma faktörleri
ATC Kodu: B02B D08
Etki mekanizması: NovoSeven® RT aktifleştirilmiş rekombinant pıhtılaşma faktörü VII içerir. Etki mekanizması faktör VIIa’nın doku faktörüne bağlanmasını içerir. Bu kompleks, faktör IX’u faktör IXa’ya ve faktör X’u faktör Xa’ya aktifleştirerek küçük miktarda protrombinin trombine dönüşümüne öncülük eder. Trombin, hasar bölgesinde trombositlerin ve faktör V ve VIII’in aktifleşmesini sağlayarak fibrinojenin fibrine dönüşmesi ile hemostatik tıkacın oluşumuna yol açar. Farmakolojik dozda NovoSeven® RT, hasar bölgesinde bulunan aktif trombositler üzerindeki faktör X’u doğrudan, doku faktöründen bağımsız olarak, aktifleştirir. Bu, protrombin’in -doku faktöründen bağımsız olarak- bol miktarda trombine dönüşümü ile sonuçlanır. Böylece, faktör VIIa’nın farmakodinamik etkisi lokal olarak faktör Xa, trombin ve fibrin oluşumunda artışa neden olur.
Altta yatan hastalığa bağlı olarak DİK’e yatkınlığı bulunan hastalarda pıhtılaşma sisteminin sistemik aktivasyonu riski teorik olarak tamamen dışlanamaz.
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Beyaz liyofilize toz. Çözücü: berrak renksiz çözelti.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
rFVIIa’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. NovoSeven® RT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
rFVIIa’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. rFVIIa’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NovoSeven® RT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NovoSeven® RT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan üreme çalışmalarında, rFVIIa’nın üreme performansına hiçbir etkisi olmadığı sonucuna varılmıştır.
NovoSeven® RT, infüzyon çözeltileri ile karıştırılmamalı veya damla infüzyonu şeklinde uygulanmamalıdır.
İlk ruhsat tarihi: 09.06.2008
Ruhsat yenileme tarihi:
- Miyokard enfarktüsü veya iskemi, serebrovasküler bozukluk ve barsak enfarktüsü gibi arteriyel trombotik olaylar. Bu olguların büyük çoğunluğunda, hastalarda, altta yatan bir hastalığa, yaşa, ateroskleroza veya “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümünde tanımlandığı gibi mevcut bir medikal duruma bağlı olarak arteriyel trombotik bozukluklara yatkınlık söz konusudur.
- Tromboflebit, derin ven trombozu ve bununla ilişkili pulmoner emboli gibi venöz trombotik olaylar. Bu olguların büyük çoğunluğunda hastalar, eşlik eden risk faktörlerine bağlı olarak, venöz trombotik olaylara yatkındır. Eşlik eden bir durum, trombotik olay öyküsü, cerrahi sonrası immobilizasyon veya venöz kateterizasyon gibi venöz trombotik bozukluk riski artmış hastalar dikkatli takip edilmelidir.
- Karaciğerin trombotik olayları. Olguların çok büyük çoğunluğunda, hastalarda karaciğer hastalığı veya karaciğer cerrahisi nedeniyle yatkınlık söz konusudur.
Etkin madde: Eptakog alfa (aktifleştirilmiş) 5.0 mg/flakon (250 KIU/flakon’a eşdeğer), sulandırmadan sonra 1 mg/ml.
Yardımcı maddeler:
Sukroz 10 mg/ml
Sodyum klorür 2.3 mg/ml
Preklinik güvenlik programındaki tüm veriler rFVIIa’nın farmakolojik etkileri ile ilişkili bulunmuştur.
Etkin maddeye, yardımcı maddelere veya fare, hamster ve sığır proteinlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde NovoSeven® RT kullanımı kontrendikedir.
IV Bolus şeklinde uygulanır.
NovoSeven® RT 5.0 mg (250 KIU)
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren flakon
Doku faktörünün normalden çok daha yoğun bir şekilde salgılandığı patolojik durumlarda, NovoSeven® RT tedavisi ile ilişkili trombotik olayların gelişme veya Dissemine İntravasküler Koagülasyon’un (DİK) indüklenme potansiyel riski olabilir.
Bu tür durumlar, ileri aterosklerotik hastalık, ezilme yaralanmaları, septisemi veya DİK’i olan hastaları içerebilir.
Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIIa NovoSeven® RT, eser miktarda fare IgG, sığır IgG ve diğer artık kültür proteinleri (hamster ve sığır serum proteinleri) içerebildiğinden, preparatla tedavi edilen hastalarda bu proteinlere karşı aşırı duyarlılık gelişebilme olasılığı vardır. Böyle durumlarda antihistaminiklerle i.v. tedavi düşünülmelidir.
Ağır kanama durumunda, preparat, özellikle pıhtılaşma faktörleri VIII ve IX’a karşı inhibitör gelişen hastaların tedavisinde uzmanlaşmış hastanelerde veya eğer mümkün değilse, hemofili tedavisinde uzmanlaşmış bir doktora danışılarak kullanılmalıdır.
Yaşlı hastalarda, kg vücut ağırlığı başına 270 µg tek doz uygulaması ile klinik deneyim yoktur.
Ev tedavisinin süresi 24 saati geçmemelidir.
Kanama kontrol altına alınamazsa mutlaka hastaneye başvurulmalıdır. Hastalar/hastaya bakan kişiler tüm NovoSeven® RT kullanımları ve sonuçları hakkında hemen doktoru/hastayı takip eden hastaneyi bilgilendirmelidir.
Faktör VII eksikliği olan hastalarda NovoSeven® RT kullanımından önce ve sonra protrombin zamanı ve faktör VII pıhtılaşma aktivitesi izlenmelidir. Faktör VIIa aktivitesinin beklenen düzeye erişemediği ya da önerilen dozlarla tedaviden sonra kanamanın kontrol edilemediği durumlarda, antikor oluşumundan şüphelenilebilir ve antikor analizi yapılmalıdır. NovoSeven® RT ile tedavi edilen faktör VII eksikliği hastalarında tromboz riski bilinmemektedir.
Bu ürün, düşük miktarda, fruktoz ve glukozdan oluşan bir disakarid olan sukroz içerir. Fruktoz intoleransı olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir. NovoSeven® RT her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.
Preparatın raf ömrü 24 aydır. Karışımın hazırlanmasını takiben 25°C'de 6 saat ve 5°C'de 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel stabilitesi gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, preparatın hemen kullanılması gerekir. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama zamanı ve saklama koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda hazırlanmamışsa, 2°C - 8°C'de 24 saatten uzun süreli saklanmamalıdır.
- NovoSeven® RT toz ve çözücü 25°C’nin altında saklanmalıdır.
- NovoSeven® RT toz ve çözücü ışıktan korunarak saklanmalıdır.
- Çözücü içeren flakona zarar vermemek için preparat dondurulmamalıdır.
- Sulandırılmış tıbbi ürünün saklanması için raf ömrüne bakınız
NovoSeven® RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanama epizodlarının tedavisinde ve cerrahi uygulamalarında ya da invazif girişimlerinde kanamanın önlenmesinde endikedir.
- Pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı 5 BU’nun üzerinde inhibitör geliştirmiş olan konjenital hemofili hastaları
- Faktör VIII veya faktör IX uygulamasına karşı yüksek anamnestik yanıt vermesi beklenen konjenital hemofili hastaları
- Edinsel hemofili hastaları
- Konjenital FVII eksikliği olan hastalar
- GP IIb-IIIa’ya ve/veya HLA’ya karşı antikor geliştirmiş ve trombosit transfüzyonlarına daha önce ya da yeni direnç geliştirmiş olan Glanzmann trombastenili hastalar.