Grubu | Beşeri İthal İlaç |
Alt Grubu | İthalatı Yapılan Kan Ürünleri (IVIG) Listesi |
Firma | Berk İlaç ithalat ve Pazarlama A.Ş |
Marka | OCTAGAM |
Etken Madde Kodu | SGKF5U-IMMUN GLOBULIN IV (INSAN) (SPESIFIK OLMAYAN) Parenteral |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Ambalaj | AMPUL-FLAKON/AMBALAJ |
ATC Kodu | J06BA02 |
ATC Açıklaması | İmmünoglobülinler, normal insan, damar yolundan uygulama için |
NFC Kodu | QC |
NFC Açıklaması | Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri |
Kamu Kodu | A05624 |
Patent | Orjinal |
Satış Fiyatı | 3726,66 TL (5 Temmuz 2020) - Fiyat Geçmişi |
Önceki Fiyatı | 3720,86 TL (23 Haziran 2020) |
Kurumun Ödediği | |
Reçete Tipi | Mor Reçete |
Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
Bütçe Eş Değer Kodu | NULL |
Soğuk Zincir | Soğuk Zincir İlacı Değildir. |
Durumu | Şuan eczanelerde satılıyor. |
Barkodu |
|
- ENDOBULIN FLAKON S/D 100 ML FLK [369,34 TL]
- ENDOBULIN FLAKON S/D 200 ML FLK [707,12 TL]
- ENDOBULIN FLAKON S/D 50 ML FLK [201,07 TL]
- FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 G/200 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON [6925,61 TL]
- FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON [3476,67 TL]
- FLEBOGAMMA %5 2,5 GR 50 ML 1 FLAKON [621,67 TL]
- FLEBOGAMMA %5 IV İNFÜZYON İÇİN SOLÜSYON İÇEREN FLAKON 50 MG/ML 100 ML FLK [2702,81 TL]
- FLEBOGAMMA %5 IV İNFÜZYON İÇİN SOLÜSYON İÇEREN FLAKON 50 MG/ML 200 ML FLK [5377,34 TL]
- GAMIMUNE-N % 5 10 ML FLAKON [43,64 TL]
- GAMIMUNE-N %10 10 ML FLAKON [87,21 TL]
- GAMIMUNE-N %10 200 ML FLAKON [1721,45 TL]
- GAMIMUNE-N FLAKON %10 İMMUNGLOBULİN İNTRAVENÖZ İNSAN 100 ML 1 FLK [946,78 TL]
- GAMIMUNE-N FLAKON %10 İMMUNGLOBULİN İNTRAVENÖZ İNSAN 25 ML 1 FLK [256,14 TL]
- GAMIMUNE-N FLAKON %10 İMMUNGLOBULİN İNTRAVENÖZ İNSAN 50 ML 1 FLK [532,02 TL]
- GAMIMUNE-N FLAKON %5 İMMUNGLOBULİN İNTRAVENÖZ İNSAN 100 ML 1 FLK [475,42 TL]
- GAMIMUNE-N FLAKON %5 İMMUNGLOBULİN İNTRAVENÖZ İNSAN 250 ML 1 FLK [1147,61 TL]
- GAMIMUNE-N FLAKON %5 İMMUNGLOBULİN İNTRAVENÖZ İNSAN 50 ML 1 FLK [249,99 TL]
- GAMMAR P IV 5 GR 100 ML 1 FLK
- GAMUNEX %10 IV ENJEKSİYONLUK SOLÜSYON 100 ML [3059,19 TL]
- GAMUNEX %10 IV ENJEKSİYONLUK SOLÜSYON 200 ML [17235,41 TL]
- GAMUNEX %10 IV ENJEKSİYONLUK SOLÜSYON 25 ML [330,69 TL]
- GAMUNEX %10 IV ENJEKSİYONLUK SOLÜSYON 50 ML [4329,03 TL]
- GAMUNEX-C %10 100 ML IV/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [8631,22 TL]
- GAMUNEX-C %10 25 ML IV/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [2202,74 TL]
- GENIVIG HUMAN IMMUNGLOBULIN 5 G/100 ML INTRAVENOZ INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [3829,14 TL]
- IG VENA 10 GR/200 ML IV INF. ICIN SOLUSYON ICEREN FLAKON [6272,8 TL]
- IG VENA N IV FLAKON 1 GR/20 ML FLK [114,85 TL]
- IG VENA N IV FLAKON 2,5 GR/50 ML FLK [1588,58 TL]
- IG VENA N IV FLAKON 5 GR/100 ML FLK [3148,78 TL]
- IMMUNOGLOBULIN IV FLAKON 50 MG/ML 100 ML FLK [549,27 TL]
- IMMUNOGLOBULIN IV FLAKON 50 MG/ML 50 ML FLK [290,42 TL]
- KIOVIG 10 GR/100 ML IV INFUZYON/SC KULLANIM ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [7643,67 TL]
- KIOVIG 2,5 GR/25 ML IV INFUZYON/SC KULLANIM ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [2043,35 TL]
- KIOVIG 20 GR/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [15212,17 TL]
- KIOVIG 30 GR/300 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [22697,56 TL]
- KIOVIG 5 GR/50 ML IV INFUZYON/SC KULLANIM ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [3842,78 TL]
- NANOGAM 10 G/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [7635,92 TL]
- NANOGAM 2,5 G/50 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [1930,38 TL]
- NANOGAM 5 G/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [3832,25 TL]
- OCTAGAM 10 GR 200 ML INFUZYONLUK SOLUSYON [7425,58 TL]
- OCTAGAM IMMUNGLOBULIN 2.5 GR 1 FLAKON [1877,18 TL]
- PENTAGLOBIN 10 ML 1 AMPUL
- PENTAGLOBIN 50 ML 1 FLAKON [1882,86 TL]
- PRIVIGEN 10 G/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLK [4773,88 TL]
- PRIVIGEN 2,5 G/25 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLK [1210,77 TL]
- PRIVIGEN IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON 100 mg/ml 1x50 ml flakon [2400,89 TL]
- RONSENGLOB %5100 ML IV INFUZYON ICIN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON [3797,22 TL]
- TEGELINE 2,5 GR 50 ML FLAKON [191,7 TL]
- TEGELINE 10 GR 200 ML FLAKON [7671,98 TL]
- TEGELINE FLAKON 5 GR 100 ML 1 FLK [3849,79 TL]
- VIGAM LIQUID IV FLAKON 50 MG/ML 1x100 ML FLK [2485,21 TL]
İlaç Prospektüsü
- Primer immün yetmezlik sendromları,
- Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemi,
- Allojeneik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde,
- AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (Pediatrik HIV infeksiyonunda),
- Gullian-Barre sendromunda,
- Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura’da,
- ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla,
- Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te,
- Kawasaki hastalığı,
- Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde,
- tüm bu IVIG preparatları kullanılabilir.
Farmakoterapötik grup: İmmünglobulin G (insan)
ATC Kodu: J06BA02
OCTAGAM® esas olarak çeşitli enfekte edici ajanlara karşı geniş antikor spektrumuna sahip ≥ %95 immünglobulin G ( IgG) içerir.
Mikropların ve toksinlerin opsonizasyonu ve nötralizasyonu kanıtlanmıştır.
OCTAGAM® normal popülasyonda bulunan tüm IgG aktivitelerini içerir. 3500’den fazla donörden sağlanan havuzlanmış plazmadan hazırlanır.
OCTAGAM®’ın sahip olduğu IgG alt gruplarının dağılımı:
IgG1 % 60
IgG2 % 32
IgG3 % 7
IgG4 % 1
doğal insan plazmasındakine oldukça yakındır. Bu medikal ürünün uygun dozu anormal derecede düşük IgG seviyesini normal değerlere çıkarır.
İdiopatik trombositik purpuradaki etki mekanizması tam açıklanamamıştır. IgG molekülleri kimyasal veya enzimatik değişikliğe uğramamıştır. Antikor aktiviteleri tamamen fonksiyoneldir. OCTAGAM® ≤ %3.0 polimer içerir. Monomer ve dimerler ≥ % 90’dır.
OCTAGAM® , Avrupa ve Kuzey Amerika da endemik olan patojenlere tekabül eden çeşitli enfekte edici ajanlara (örn. başlangıç plazma havuzundakinin 3 katı streptococcus ve hepatit B antijenine karşı antikor titresi elde edilmiştir) karşı geniş antikor spektrumuna sahiptir.
Canlı atenüe aşılar
İmmünglobulin kullanımı kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı atenüe virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan 3 aya kadar azaltabilir.
Bu ürünün uygulanmasından sonra canlı atenüe virüs aşıları ile aşılama için 3 ay süre geçmelidir. Kızamıkta bu süre 1 yıla kadar uzayabilir.
Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastanın antikor durumu kontrol edilmelidir.
Serolojik testlere etkisi
Hasta kanında immünglobulinin enjeksiyonundan sonra pasif olarak transfer edilen çeşitli antikorların geçici olarak yükselmesi serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir.
Pasif olarak eritrosit antijenlerine örn. A,B veya D karşı antikorlar bazı serolojik testleri (retikülosit sayımı, haptoglobin ve Coombs testi) etkileyebilir.
Glukoz testlerine etkisi
Octagam®, kan ve idrar glukoz testlerini etkileyebilecek maltoz içerir.
Pozoloji
Doz ve doz uygulaması endikasyona bağlıdır. Yerine koyma tedavisinde dozun her bir hasta için farmakokinetik cevaba göre bireyselleştirilmesi gerekebilir. Aşağıdaki doz uygulamaları rehber olarak verilmiştir.
Primer İmmün Yetmezliklerde Yerine Koyma Tedavisi:
Doz uygulaması, immünglobulin seviyesi (sonraki infüzyondan önce ölçülür) en az 4-6 g/L olacak şekilde tutulmalıdır. Tedavi başladıktan sonra üç ile altı ay sonra dengeye ulaşılır. Duruma bağlı olarak (örn. aktif enfeksiyon) önerilen başlama dozu 0.4-0.8 g/kg ve idame dozu her üç haftada bir en az 0.2 g/kg’dır. Seviyeyi 6 g/L’de tutmak için önerilen doz 0.2-0.8 g/kg/ay‘dır. Stabil duruma ulaşıldığında doz aralıkları 2-4 hafta arasında değişebilir. Doz ve doz aralıklarının belirlenmesi için immünglobulin seviyesi ölçülmelidir.
Miyelom veya kronik lenfotik lösemiye bağlı ciddi sekonder hipogammaglobulinemi ve tekrarlayan enfeksiyonlarda yerine koyma tedavisi; konjenital AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyonlarda yerine koyma tedavisi:
Önerilen doz her üç ile dört haftada bir 0.2-0.4 g/kg’dır.
İdiopatik Trombositopenik Purpura
Hastalığın akut olarak seyrettiği durumlarda birinci gün 0.8-1 g/kg, gerekli görülürse üç gün içinde aynı doz tekrarlanır veya iki ile beş gün boyunca her gün 0.4 g/kg. Hastalığın nüks etmesi durumunda tedavi tekrarlanabilir.
Guillain Barré Sendromu:
3-7 gün süre ile 0.4 g/kg/gün. Çocuklardaki denemeler sınırlıdır.
Kawasaki Hastalığı:
İki ile beş güne bölünmüş 1.6- 2.0 g/kg dozunda uygulanmalıdır. Hastalara tedaviye ek olarak asetilsalisilik asit verilmelidir.
Allojen Kemik İliği Transplantasyonu
İntravenöz immünglobulin tedavisi hastanın kondisyonunu korumak için ve transplanttan sonra kullanılabilir. Enfeksiyonların tedavisinde ve konakçı hastalıklara karşı aşı proflaksisinde doz bireysel olarak ayarlanır. Başlama dozu transplanttan yedi gün önce başlayıp transplant sonrası 3 ay devam etmek üzere 0.5 g/kg/hafta’dır.
Uygulama Şekli:
OCTAGAM®, başlangıç hızı 1 mL/kg/saat olacak şekilde intravenöz olarak infüze edilmelidir. Eğer iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum 5 mL/kg/saate çıkarılabilir.
Kullanıma ilişkin uyarılar
Homojen olmayan ve tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız.
Kullanılmayan kısmı atınız.
- Yüksek infüzyon hızı
- IgA yetmezliği olan ya da olmayan hipo- veya agammaglobulinemili hastalarda
- İnsan normal immünglobulinini ilk kez alan hastalarda
- Nadiren, immünglobulin ürünü değiştirildiğinde
- Sekiz haftadan fazla süre ile tedavi durdurulan hastalarda.
- İnsan normal immünglobulinine duyarlı olmayan hastalarda ilk enjeksiyonda ürün yavaş verilmelidir (0.016 mL/kg/dak.)
- İnfüzyon süresince hasta herhangi bir semptom açısından dikkatle izlenmelidir. Özellikle insan normal immünglobulini kullanmamış hastalarda, hasta alternatif IVIG ürünü almışsa veya tedaviye sekiz haftadan fazla ara verilmişse potansiyel advers belirtilerin tespiti için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat izlenmelidir. Diğer tüm hastalar infüzyondan sonraki 20 dakika gözlemlenmelidir.
- IVIG infüzyonu başlamadan önce uygun hidratasyonu,
- İdrar atılımının izlenmesini,
- Serum kreatin seviyesinin izlenmesini,
- Aynı zamanda diüretiklerin kullanımından kaçınılmasını, gerektirmektedir.
- donörlerin tıbbi mülakatla seçimi, bağışların üç önemli patojen virüs HIV, HCV ve HBV açısından taranması.
- plazma havuzlarının HCV genomik materyali (nükleik asit) açısından test edilmesi.
- model virüsler kullanılarak değerlendirilen ve HIV, HCV, HBV üzerinde etkili olduğu düşünülen inaktivasyon / uzaklaştırma işlemlerinin üretim işleminde yer alması.