Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş
Marka OCULOTECT
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu S01XA20
ATC Açıklaması Suni göz yaşları ve diğer ilişkisiz preparatlar
NFC Kodu GB
NFC Açıklaması Oftalmik Damlalar
Kamu Kodu A05635
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 10,06 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 8,99 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,56 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E250B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
0,4 ml’lik saydam tek dozluk LDPE kaplar.
Bir kutu 20 adet tek dozluk kap içerir. 
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Geçici görüş bulanıklığı araç veya makine kullanımı yeteneğini etkileyebilir. Görüş bulanıklığı oluşursa hastalar görüşleri düzelene kadar beklemelidirler.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
OCULOTECT FLUID sine’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 
  • OCULOTECT FLUID sine’nin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
OCULOTECT FLUID sine’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz gerekli görmedikçe OCULOTECT FLUID sine’yi hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz gerekli görmedikçe OCULOTECT FLUID sine’yi emzirme döneminde kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
İlacın damlatılmasından hemen sonra görmede bulanıklık yaşıyorsanız, araç ya da makine kullanmayınız.
 
OCULOTECT FLUID sine’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OCULOTECT FLUID sine’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bumaddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
  • OCULOTECT FLUID sine ile birlikte başka göz ilaçları kullanıyorsanız iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakika bekleyiniz ve OCULOTECT FLUID sine’yi gözünüze daima en son damlatınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, OCULOTECT FLUID sine’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, OCULOTECT FLUID sine’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  •  Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OCULOTECT FLUID sine’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Gözde hafif ve geçici yanma ya da yapışkanlık hissi, tahriş.
  • Görmede bulanıklık
Bunlar OCULOTECT FLUID sine’nin hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
OCULOTECT FLUID sine, hemen hemen renksiz, berrak sulu çözelti şeklinde bir göz damlasıdır. Her 1 ml çözelti etkin madde olarak 50 mg polividon içerir.
 
OCULOTECT FLUID sine, 20 adet 0,4 ml çözelti içeren saydam tek dozluk kaplarda takdim edilmektedir.
 
OCULOTECT FLUID sine, oftalmolojikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
 
OCULOTECT FLUID sine, kuru göz hastalığı dahil, göz kuruluğunda (gözyaşı filminin dayanıksız olduğu durumlarda gözyaşı yerine veya göz yüzeyinin nemlenmesinin yetersiz olduğu durumlarda) kullanılır.
 
OCULOTECT FLUID sine, ayrıca sert ve yumuşak kontakt lensler için kaydırıcı olarak kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
OCULOTECT FLUID sine’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
15-25°C arasında saklayınız.
Işıktan korumak için dış ambalajı içerisinde saklayınız.
 
Tek dozluk kaplar açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısmı saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCULOTECT FLUID sine’yi kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OCULOTECT FLUID sine’yi kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
OCULOTECT FLUID sine steril göz damlası
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
OCULOTECT FLUID sine’ye ek olarak başka göz ilaçları (örneğin glokom tedavisi için) kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalı ve OCULOTECT FLUID sine daima daha sonra damlatılan ilaç olmalıdır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Çözeltinin fazlası gözden dışarıya akacağı için göze kazayla 1 damladan fazla damlatılması genelde bir sorun teşkil etmez.

Etkin Maddeler

Her 1 ml çözelti 50 mg polividon içerir.

 

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler
ATC kodu: S01XA20
 
OCULOTECT FLUID sine, farmakolojik bileşen içermemektedir. Tahriş edici olmayan suda çözünen polimerler fiziksel özellikleri nedeniyle göz yüzeyinde nemlendirme ve kaydırıcı özellikleri için kullanılabilir.
 
OCULOTECT FLUID sine hemen hemen renksiz, steril, damla şeklinde kullanılan, berrak sulu bir çözeltidir. Uygulandıktan sonra konjunktiva ve kornea üzerine hızla yayılarak kaydırıcı ve koruyucu bir film oluşturur.
 
Etkin madde olarak polividon içeren OCULOTECT FLUID sine’nin yukarıda belirtilen bileşimi doğal gözyaşına çok benzer.
 
Kornea yüzeyinin nemlendirilmesi başlıca, konjunktivada üretilen musin sayesinde olur. Musin kornea yüzeyine adsorbe edilir ve hidrofil bir yüzey oluşturur. Göz kuruluğu, yani yetersiz gözyaşı salgılanması veya yetersiz musin üretimi durumunda göz kırpmaları arasında gözyaşı filmi vaktinden önce dağılır. Önce korneada kuru benekler ve daha sonra yüzeysel benekli keratit (keratitis superficialis punctata) görülebilir. Bu, ışıktan çekinme, yanma ve yabancı cisim duygusu gibi güçlü sübjektif semptomlara yol açar.
 
Özellikle musin yetersizliği halinde, toksik olmayan, suda çözünen polimerlerin göz damlası şeklinde verilmesinin, kısmen eksik musin üretimini telafi ederek, tedavi edici etkisi olduğu görülmüştür. Polividon bu gruba ait bir maddedir.
Farmakokinetik Özellikler
Polividonun molekül büyüklüğü nedeniyle korneadan penetrasyonu mümkün değildir. Bu nedenle oküler kullanım sonrası farmakokinetik parametreleri mevcut değildir.
Farmasötik Form
Göz damlası, tek dozluk çözelti
Hemen hemen renksiz, berrak sulu çözelti
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
 
Gebelik dönemi
OCULOTECT FLUID sine’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur.
OCULOTECT FLUID sine gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Polividonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. OCULOTECT FLUID sine gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Geçimsizlikler
Yüksek tuz konsantrasyonları (örneğin soğukta sodyum sülfat ve sıcakta sodyum klorür) polividonun çökmesi ile sonuçlanabilir. Çözeltinin iyonik gücüne bağlı olarak metil- ve propilhidroksibenzoatlar polividon ile kolayca kompleks oluşturabilir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 25/01/2012
Ruhsat yenileme tarihi: -

 

İstenmeyen Etkiler
İstenmeyen etkiler çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
 
Aşağıdaki advers etkiler klinik çalışmalarda bildirilmiştir:
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:İritasyon veya hipersensitivite reaksiyonları.
 
Göz hastalıkları
Yaygın:Hafif, geçici yanma ya da yapışkanlık hissi.
 
Aşağıdaki advers etkiler pazarlama sonrası advers etkilerdir:
 
Göz hastalıkları
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Görüş bulanıklığı
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
1 ml çözeltide;
Polividon  50 mg
 
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Sıçanların besinlerine 2 yıl süresince % 5 ve % 10 PVP K25 (polividon) eklenmesinin ardından herhangi bir toksik etki gözlenmemiştir. Mutajenite ve teratojenite ile ilgili veri mevcut değildir.
Kontrendikasyonlar
OCULOTECT FLUID sine’nin içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Yolu

Göze damlatılarak uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

--

Müstahzar Adı
OCULOTECT FLUID sine steril göz damlası
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Kuru gözde iritasyon devam eder veya kötüleşirse, tedavi durdurulmalı ve hasta doktoruna başvurmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 4 defa 1 damla (veya hastalığın şiddetine göre gerektikçe) konjunktiva kesesi içine damlatılır.
 
 
Tek dozluk şişelerdeki ilaç miktarı sağ ve sol göze birer defa damlatmaya yeterlidir.
OCULOTECT FLUID sine, kontakt lensleri ıslatmak için kullanıldığında, takılmadan önce lensin üzerine bir damla damlatılır.
OCULOTECT FLUID sine koruyucu madde içermez.
 
Tek dozluk ambalajda ilaç orijinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur.
Solüsyonun kontamine olma riski olduğundan, tek dozluk şişenin ucunun herhangi bir yüzeyle temasından ve göze hasar verebileceğinden gözle temasından kaçınılmalıdır.
 
OCULOTECT FLUID sine açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullandıktan sonra kalan kısmı saklamayınız atınız.
 
Uygulama şekli:
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
 
 
 
 

 

Damlanızı damlattıktan sonra parmak ucunuz ile gözünüzün iç ucuna 1-2 dakika bastırınız. Bu, damlanın göz kanallarından buruna akmasını önler ve böylece OCULOTECT FLUID sine gözünüzde kalarak etkisini gösterir.
 
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
OCULOTECT FLUID sine’nin böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon:
OCULOTECT FLUID sine’nin çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Raf Ömrü
24 ay.
Tek dozluk kapların içeriği açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Ruhsat Numarası(Ları)

132/66

Ruhsat Sahibi
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi No:12 C Blok Kat:5
34805 Beykoz/İSTANBUL
Ruhsat Sahibi
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi No:12 C Blok Kat:5
34805 Beykoz/İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
15-25°C arasında saklayınız.
Işıktan korumak için dış ambalajı içerisinde saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
Kuru keratokonjunktivit de dahil, göz kuruluğu durumlarının (gözyaşı filminin dayanıksız olduğu durumlarda gözyaşı yerine veya göz yüzeyinin nemlenmesinin yetersiz olduğu durumlarda) semptomatik tedavisi için kullanılır.
Ayrıca sert ve yumuşak kontakt lensler için kaydırıcı olarak kullanılır.
Üretici Bilgileri
Excelvision AG
Rue de la Lombardiére,
07100 Annonay/Fransa
Yardımcı Maddeler

Borik asit, kalsiyum klorür, potasyum klorür, magnezyum klorür, sodyum klorür, sodyum laktat, enjeksiyonluk su.

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Borik asit
  • Kalsiyum klorür
  • Potasyum klorür
  • Magnezyum klorür
  • Sodyum klorür
  • Sodyum laktat
  • Enjeksiyonluk su