Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka OFLOKS
Etken Madde Kodu SGKFGY-OFLOKSASIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA01
ATC Açıklaması Ofloksasin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A05642
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 9,47 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,47 TL (11 Mayıs 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Kreatinin klirensinin dakikada 10 ml-30 ml arasında ya da kandaki kreatinin düzeyinin % 2.5-5 mg arasında olduğu hastalara, normal tek doz 24 saatte bir verilir. Kreatinin klirensinin dakikada 10 ml’nin altında ya da kandaki kreatinin düzeyinin % 5 mg ve daha yüksek olduğu hastalarda tedaviye normal tek dozla başlamalı ve 24 saatte bir bu dozun yarısıyla devam edilmelidir.
Endikasyonlar

Ofloks, geniş antibakteriyel etki alanı, vücut doku ve sıvılarına yüksek konsantrasyonda ve yaygın dağılımı nedeniyle, sistemik enfeksiyonların tedavisinde başarılı sonuçlar verir. Karşılaştırmalı ya da açık yöntemle yapılan klinik çalışmalarda ofloksasin, duyarlı bakterilerin yol açtığı aşağıdaki enfekisyonlarda, yüksek oranda klinik etkinlik sağlamıştır.

  • Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları
  • Bronşit, pnömoni, kulak-burun-boğaz bölgesi enfeksiyonları
  • Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları
  • Gonokoksik ve non-gonokoksik üretritler
  • Safra kesesi enfeksiyonları    
  • Kadın genital organlarının enfeksiyonları 
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları 
  • Barsak enfeksiyonları ve tifo
  • Cerrahi profilaksi

Farmakodinamik Özellikler

Ofloks, ağız yolundan alındığında Gram-pozitif, Gram-negatif ve bazı anaerob bakterilere etkili, geniş antibakteriyel spektrumlu bir kinolon türevidir. Jenerik adı ofloksasin, kimyasal adı (+)-9-Fluor-2, 3 dihidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7-okso-7 H-pirido-(1, 2, 3-de) (1, 4)-benz-oksazin-6-karbonik asittir.

 

Antibakteriyel Etkinlik

Gram-Negatif Bakteriler

İn vitro araştırmalarda Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Neisseriaceae ve Haemophilus influenza türleri dahil, Gram negatif bakterilerin çoğuna ofloksasinin etkili olduğu ve bu bakterilerin % 90’ını inhibe eden değerin (MIC90) 1 mcg/ml’nin altında bulunduğu kanıtlanmıştır.

 

Diğer antibakteriyel ilaçlarla yapılan karşılaştırmalı çalışmalarda ofloksasin, Enterobacteriaceae grubuna gentamisinden daha güçlü, Enterobacteriaceae ve Haemophilus influenzae türlerine karşı da aztreonam ve sefotaksime eşit bir antibakteriyel inhibisyon gücünde bulunmuştur.

 

Ofloksasinin Providencia, Serratia ve Pseudomonas türlerine karşı antibakteriyel potensi nisbeten daha az olmakta beraber, Pseudomonas aeruginosa’ya karşı en az gentamisin kadar ve aztreonam ve sefotaksimden birkaç defa daha güçlü bulunmuştur.

 

Ofloksasine ileri derece duyarlı olan diğer Gram-negatif bakteriler arasında Aeromonas hydrophila, Plesiomonas shigelloides ve Vibrio Cholerae vardır. Legionella pneumophilla’ya karşı MIC90 değeri 0.625 mcg/ml, Campylobacter jejuni’ye karşı MIC sınırı 0.03-2 mcg/ml  ve Gardnerella vaginalis’e karşı ise 1-2 mcg/ml’dir.

 

Gram-Pozitif Bakteriler

Ofloksasin, stafilokoklara ve streptokoklara karşı en yüksek antibakteriyel potensi gösteren kinolon türevidir.

 

Staphylococcus aureus’a karşı MIC90 değeri 0.2-1 mcg/ml, Streptococcus pneumoniae ve Sterptococcus faecalis’e karşı 1-4 mcg/ml ve Listeria monocytogenes’e karşı 2 mcg/ml’dir.

 

Anaerob Bakteriler

Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides fragilis ve Clostridium welchii dahi, anaerob bakteriler ofloksasine orta derecede duyarlık gösterirler (MIC90 1-8 mcg/ml)

 

Chlamydia türleri

Chlamydia trachomatis’e karşı ofloksasinin MIC90 değeri 4 mcg/ml olarak saptanmıştır.

 

Mycoplasma türleri

Mycoplasma pneumoniae’ye karşı ofloksasinin MIC90 değeri 1.56 mcg/ml olarak saptanmıştır.

 

Mycobacterium tuberculosis

Ofloksasinin Mycobacterium tuberculosis’e karşı etkinliğini saptayan sınırlı çaptaki çalışmalarda, bu bakteriye karşı MIC90 değerinin 1.5 mcg/ml’nin altında olduğu gösterilmiştir.

 

Antibakteriyel Etki Mekanizması ve Direnç Oluşumu

Kinolon türevlerinin antibakteriyel etkinliği, bakterilerdeki DNA-gyrase enziminin A subünitesini inhibe etmelerine bağlanmaktadır.

Ofloksasin ayrıca aynı enzimin B subünitesini de inhibe etmektedir.

 

Kinolon olmayan antibiyotiklere karşı oluşmuş bakteri direnci ofloksasini etkilememektedir. Nalidiksik aside direnç kazanmış bazı bakteri suşlarına karşı ofloksasin aktivitesinin azalabileceği bildirilmiştir.

 

Farmakokinetik Özellikler

 
Norfloksasin ve siprofloksasini karşılaştıran çalışmalarda, aynı dozlarda verilen ofloksasin daha hızlı absorbe olmuş, daha yüksek serum konsantrasyonları ve daha geniş bir plazma konsantrasyonu/zaman eğrisi alanı (area under the curve) sağlamışıtr. (AUC: norfloksasin ve siprofloksasinin 4 katıdır.)
 
Ofloksasinin vücuttaki dağılım hacmi > 1 1/kg olarak hesaplanmıştır. Doku konsantrasyonları en az serum konsantrasyonları kadardır. Gebe kadınlarda, göbek kordonu konsantrasyonları anne serumu konsantrasyonlarının % 90 ıdır ve vakaların   % 50 sinde ilacın amnion sıvısında bulunduğu saptanmıştır.
 
Ofloksasinin kanda yarılanma süresi yaklaşık 6 saat ya da daha fazladır (7.5 saat). İlacın % 70-98’i 48 saatte idrarla değişmeden dışarı atılır. Uygulamadan sonraki 48 saatte idrardaki antibakteriyel konsantrasyonlar, birçok bakterinin MIC90 değerinden yukarı bulunur.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda vücuttan dışarı atılmanın yarılanma süresi uzar ve plazma konsantrasyonu/zaman eğrisi alanı genişler. Bu nedenle bu tür hastalarda dozajın düzenlenmesi gerekir.

 

Farmasötik Şekli

FİLM TABLET

Formülü

Her bölünebilir kaplanmış tablette

Ofloksasin ……………………………………………………………….…. 200 mg

 

Kontraendikasyonlar

Ofloksasine aşırı duyarlı olan hastalarda Ofloks kullanılmamalıdır. Serebral konvülziyon nöbetleri geçiren hastalarda uygun antikonvülsif tedavisiyle birlikte verilebilir.

Çocuklara, gelişimini tamamlamamış gençlere, hamile ve emziren kadınlara verilmemelidir.

 

Kullanım Şekli Ve Dozu

Ortalama doz günde 2 defa 1 tablettir. Alt idrar yolu enfeksiyonlarında genellikle günde 2 defa ½  tablet yeterlidir.

 

Ağır ve komplikasyonlu enfeksiyonlarda ya da hastanın yeterli cevap vermediği durumlarda, doz günde 2 defa 1 ½  veya 2 tablete yükseltilebilir.

Tabletler aç karına ya da yemekler sırasında bir miktar sıvı ile alınır.

Tedavi süresi akut enfeksiyonların çoğunda 7-10 gündür. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, Dünya Sağlık Örgütünün önerilerine uygun olarak, 10 günlük bir tedavi uygulanmalıdır.

 

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda dozaj:

Kreatinin klirensinin dakikada 10 ml-30 ml arasında ya da kandaki kreatinin düzeyinin % 2.5-5 mg arasında olduğu hastalara, normal tek doz 24 

saatte bir verilir. Kreatinin klirensinin dakikada 10 ml’nin altında ya da kandaki kreatinin düzeyinin % 5 mg ve daha yüksek olduğu hastalarda

tedaviye normal tek dozla başlamalı ve 24 saatte bir bu dozun yarısıyla devam edilmelidir.

Ruhsat Sahibi

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7

Levent 34394 İstanbul

 

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

Ruhsat tarihi: 29.05.2007

Ruhsat no: 211/34

 

Saklama Koşulları

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

10 Film tabletlik ambalajlarda.

 

Üretim Yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

 

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Ofloks tedavisine genellikle iyi tahammül edilir. 16.000 hastayı kapsayan incelemelerde ofloksasin tedavisine bağlı yan etki oranı % 3 olarak

saptanmıştır. Bulantı, kusma, hazımsızlık, diyare gibi sindirim sistemi belirtileri, uyku bozuklukları, asabiyet, başağrısı gibi santral sinir sistemi

belirtileri, deri döküntüleri ve deriye ait aşırı duyarlık belirtileri en sık bildirilen yan etkiler arasındadır.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.