Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Marka OLEDRO
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R05X
ATC Açıklaması Diğer Soğuk Algınlığı Preparatları
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A05676
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 7,94 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,09 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,55 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E280A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Hasta erken görülmüşse kusturulur veya midesi yıkanır. Küçük çocuklarda aspirasyon tehlikesine karşı tedbirli olmalıdır. Katartik (milk of magnesia) verilmesi faydalı olabilir. Daha sonra vakanın seyrine göre genel destekleyici ve semptomatik tedavi (i.v. sıvılar, oksijen) uygulanır. Hipotansiyon varsa vazopressörler kullanılabilir. Ancak adrenalin verilmemelidir. Tansiyonu daha da düşürür. Analeptikler kullanılmamalıdır, konvulsiyonlara sebep olabilir.

Parasetamol’ü 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür.

Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CO2 atılımında azalma bildirilmiştir.

Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömrü veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir.

Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptom ve belirtiler:

Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir.

Tedavi:

Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edimelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir.

Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir.

Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler.

Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.

Endikasyonlar
  • Nezle (akut viral rinit)
  • Grip
  • Soğuk algınlığı
  • Rinit (Allerjik: saman nezlesi, yıl boyunca devam eden allerjik rinit; non allerjik: eozinofilik non allerjik rinit, vasomotor rinit )
  • Farenjit, sinuzit, bronşit ve larenjit gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarının semptomatik tedavisi için kullanılır.
Farmakodinamik Özellikler

Parasetamol:

Analjezik-antipiretik bir maddedir. Prostaglandin sentezini inhibe ederek periferik ağrı reseptörlerinin duyarlılığını azaltır.

Oksolamin sitrat:

Sentetik antitüssif bir maddedir. Etkisi periferik olup solunum yollarındaki afferent sinir uçlarının duyarlılığını azaltarak öksürük merkezine impuls iletimini azaltır.

Klorfeniramin maleat:

Antihistaminik ve antimuskarinik etkileri olan bir maddedir. Antimuskarinik etkisiyle burun akıntısını ve dolgunluğunu azaltır, solunum yollarını açarak öksürük refleksini başlatan önemli bir nedeni ortadan kaldırır. Histaminin H1-reseptörlerine bağlanmasını kompetitif olarak inhibe ettiğinden allerjik üst solunum yolları hastalıklarında semptomatik iyileşme sağlar.

Fenilefrin HCl:

Fenilefrin potent bir vazokonstriktördür. Direkt ve indirekt sempatomimetik etkilere sahiptir. Başlıca etkisini postsinaptik a-adrenerjik reseptör agonistik özelliği ile gösterir. Terapötik dozları vazokonstriksiyona neden olur. Fenilefrinin mukozaya topik veya oral uygulanması sonrası nazal mukozada kan damarlarının konstriksiyonu sonucu dekonjestif etki oluşur.

Farmakokinetik Özellikler

Parasetamol:

Parasetamol oral yolla alındıktan sonra gastrointestinal sistemden tamamına yakın oranda emilir. Analjezik etkisi 30 dakikada görülür. 1 - 2 saatte maksimuma varır ve 3-4 saat sürer. Parasetamol’un % 90 - 95’ i karaciğerde konjuge metabolitlere dönüşerek idrarla atılır.

Oksolamin sitrat:

Oksolamin sitratın %10’u idrardan değişmeden %0.6’sı ise nötral türevi şeklinde atılmaktadır.

Klorfeniramin maleat:

Klorfeniramin oral yoldan iyi absorbe olur, etkisi 15-60 dakikada başlar, 3-6 saatte maksimuma erişir, plazma proteinlerine %60 oranında bağlanır. 24 saat içinde metabolitleri şeklinde idrarla atılır.

Fenilefrin HCl:

Fenilefrin gastrointestinal kanaldan absorbe edilir. Enterik absorbsiyonu başlangıçta tam ve düzenli olmamasına rağmen oral uygulamadan sonra hemen ve tamamen absorbe edilir. Etkisi oral uygulamadan 15 – 20 dakika sonra başlar ve 4 saate kadar sürer

Fenilefrin barsak duvarında ve karaciğerde biyotransformasyona uğrar; ana metabolizma yolağı barsak çeperinde sulfat konjugatlarına dönüşmesi ve monoamin oksidaz ile oksidatif deaminasyona uğraması şeklindedir. Değişmemiş fenilefrin ve metabolitleri idrarla atılır.

Süte geçip geçmediği bilinmemektedir.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her Tablet:

Parasetamol                            250    mg

Fenilefrin HCl                            5      mg

Oksolamin sitrat                      100     mg

Klorfeniramin maleat                  2       mg içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Kronik alkolizm ve hepatotoksik ilaç alanlarda parasetamol’ un hepatoksisite riski artabilir.

Alkol, fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar, klorfeniramin ile birlikte merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkiyi artırırlar.

Klorfeniramin’in antimuskarinik etkisi atropin, amantadin, haloperidol, fenotiazinler, prokainamid, kinidin tarafından artırılır.

MAO inhibitörleri klorfeniramin’ in antimuskarinik ve merkezi sinir sistemi depresif etkisini fazlalaştırır.

Klorfeniramin; sisplatin, paramonosalisilatlar ve vankomisinin ototoksik etkisini maskeleyebilir.

Hepatik enzim inhibitörleri (barbitüratlar) primer parasetamol metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltabilir.     

Parasetamol yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda antikoagülan ilaçların etkisini artırmaktadır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda alınan parasetamol; kumarin, indandion türevleri ile fenotiazinlerle etkileşebilir.

Hepatotoksik ilaç (makrolidler, anabolizanlar, statinler, etionamid, niasin, izoniazid, fenotiazinler) kullananlarda parasetamolün hepatotoksisite riski fazlalaşır.

Salisilat ve parasetamol kombinasyonlarının uzun süre kullanılması analjezik nefropati riskini arttırır.

Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ) parasetamolün uzun süre birlikte kullanılması advers renal etki riskini arttırır. Böyle kombinasyonlar doktor denetiminde kullanılmalıdır.

Kolestiramin, parasetamolün verilmesinden sonra bir saat içinde verilirse parasetamolün absorpsiyonu azalır.

Metoklopramid ve domperidon tipi gastrokinetik ilaçlar parasetamol absorpsiyonunu hızlandırır.

DİAGNOSTİK TEST ETKİLEŞMELERİ

  • Kan şekeri: Glukoz oksidaz/peroksidaz metoduyla olduğundan daha düşük sonuç alınır.
  • Hekzokinaz/glukoz-6-fosfat dehidrogenoz metoduyla etkileşme yoktur.
  • Serumda ürik asid: Fosfotungstat metoduyla olduğundan daha yüksek sonuç alınır.
  • Bentiromid testi sonuçları geçersizdir. Çünkü hem parasetamol hem bentiromid arilamin bileşiğine metabolize olarak bulunan p-aminobenzoik asid miktarını etkiler.
  • Nitrosonaftol reaktifi ile yapılan, idrarda kalitatif 5-hidroksiindolastik asit (5 HİAA) testi yalancı pozitif sonuç verir. Kantitatif test etkilenmez.
  • Klorfeniramin allergenlerle yapılan deri histamin testini etkileyerek yalancı negatif sonuç alınmasına yol açar. Test yapılacaksa OLEDRO Tablet 72 saat önceden kesilmelidir.
Kontraendikasyonlar

Bileşimindeki maddelere veya adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.

Parasetamol ‘e aşırı duyarlılığı olanlarda, zayıf böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda kontrendikedir.

Parasetamol asetilsalisilik aside karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim (G6PD) eksikliğinde ve hasta parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa kontendikedir.

Klorfeniramin maleat 6 yaşından küçük çocuklarda, santral sinir sisteminin paradoksal stimulasyonuna sebep olabileceği için kullanılmamalıdır.

Fenilefrin, fenilefrine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Şiddetli hipertansiyonu ve taşikardinin eşlik ettiği hastalığı, dar açılı glokom, koroner arter hastalığı, prostat hipertrofisi, mesane çıkışında obstruksiyon, akut astma, hipertroidizm, kardiak aritmiler, serebrovasküler hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Oksolamin sitrat çocuklarda halusinasyonlara yol açabilir, bulantı ve kusmaya sebep olabilir.

MAO inhibitörü alanlara verilmemelidir. Bu ilaçların alınması kesilmiş olsa bile 3 hafta geçmeden kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

OLEDRO Tablet:

Yetişkinlerde; günde 3 defa 1-2 tablet ;

Çocuklarda; 6-12 yaş arasındakilere 8 saat arayla günde 3 defa 1 tablet, 12 yaşından büyük çocuklara, yetişkin dozlarda verilebilir.

6 yaşındaki ve daha küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Oledro Hot Tek Dozluk Efervesan Granül İçeren Poşet; 6 ve 12 poşetlik karton kutularda

Oledro Pediatrik şurup; 100 mL' lik cam şişelerde.

Saklama Koşulları

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 Tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Parasetamol normal olarak karaciğerde ve böbrekte P450 enzimi ile metabolize olmaktadır. Terapötik dozlarda kullanılan parasetamol ile oluşan zehirlenmeye rastlanmamıştır. Fakat, yüksek miktarda parasetamol (>2 mg/kg) alındıktan sonra hepatik ve renal toksisite oluşabilmektedir. Parasetamolun kronik alınması sonucu kronik böbrek hastalığı ve analjezik nefropati oluşturduğuna ait çok az veri mevcuttur. Sıçanlarda aspirin ile kombine şekilde kullanılan parasetamolun medullar harabiyet oluşturduğu bildirilmiştir.

Parasetamolun 7 g veya 150 mg/kg olarak terapötik limitler içinde kronik veya akut aşırı dozda kullanımı ile hepatik nekroz oluşabilir, böyle subakut bir zehirlenmede N-asetilsistein ile başarılı bir sonuç alınabileceği görülmüştür.

Parasetamole ait toksik semptomlar kusma, abdominal ağrı, hipotansiyon ve terlemedir. Parasetamolün akut doz aşımına ait en ciddi yan etki doz bağımlı olarak fatal hepatik nekrozdur. Yetişkinlerde 10-15 g parasetamolün tek doz uygulanmasından sonra hepatotoksisite oluşabilir. 25 g doz veya daha fazlası fataldir. Parasetamolle akut zehirlenmede ilk iki gün boyunca semptomlar potansiyel intoksikasyon ciddiyeti göstermez. Sarılık, hipoglisemi, ve metabolik asidozis gibi karaciğer yetmezliğine ait majör belirtilerin görülmesi 3 gün alabilir.

Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Klorfeniramin maleatın plazma konsantrasyonu 20 mg/mL' den yüksek olduğunda toksik etkiler görülür. Alkolle beraber alındığında bildirilen bir olayda ölüm sonrası doku konsantrasyonları: kanda 1.1 mg/mL, safrada 1.5 mg/mL, beyinde 2.5 mg/g, böbrekte 1.4 mg/g, karaciğerde 6.6 mg/g, akciğerde 5.2 mg/g. Kan - alkol oranı ise 1200 mg/mL olarak bildirilmiştir.

Klorfeniramin maleat 6 yaşından küçük çocuklarda santral sinir sisteminin paradoksal stimulasyonuna sebep olabilir.

Fenilefrinin; kardiyovasküler sistem hastalıkları, bronşiyal astım, serebral ateroskleroz, diabetes mellitus, hipertansiyon, idiyopatik ortostatik hipotansiyon, feokromasitoma, prostat hipertrofisi, tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karşı duyarlılığını artıran anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır.

5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.

Fenilefrin hipovolemik hastalarda tek tedavi yolu olarak seçilmemelidir. İlaç uygulanır iken veya sonrasında hipotansiyon oluşursa ilave hacim yer değiştirme (volume replacement) gerekebilir.

Akut pankreatit veya hepatitli hastalara uygulanırsa ilaç karaciğer veya pankreasta iskemi artışına neden olabilir. Fenilefrin periferal veya mezenterik vasküler trombozisli hastalarda kullanılmamalıdır, aksi takdirde iskemi artabilir.

MAO inhibitörü alanlara verilmemelidir. Bu ilaçların alınması kesilmiş olsa bile 3 hafta geçmeden kullanılmamalıdır.

Geriyatrik ve hipertiroidli hastalarda veya bradikardi, parsiyel kalp bloğu, miyokard hastalığı veya şiddetli aterosklerozlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Oksolamin sitrat çocuklarda halusinasyonlara yol açabilir, bulantı ve kusmaya sebep olabilir.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Dikkat isteyen makine kullanan kişilerin bu dönem içinde ilacı kullanmamaları önerilir.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonları bozuk olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

GEBELİKTE KULLANIM (Kategori C)

Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etken maddelerin güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

LAKTASYON

Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ

Dikkat isteyen makine kullanan kişilerin bu dönem içinde ilacı kullanmamaları önerilir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Duyarlı kişilerde nadiren uyuklama, baş dönmesi, mide yanması, uykusuzluk, asabiyet, ağız kuruluğu, deri döküntüsü, idrar zorluğu, çarpıntı, görmede bulanıklık, iştahsızlık, terleme, taşikardi, kulak çınlaması, fotosensitivite görülebilir. İlacın dozu azaltıldığında veya alımı durdurulduğunda bu etkiler ortadan kalkar.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.