Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Serum Fiyat Listesi
Firma Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Marka OLICLINOMEL
Etken Madde Kodu SGKFIT-PARENTERAL BESLENME SOL (AMINOASIT+GLUKOZ+YAG) parenteral bes sol
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TORBA/AMBALAJ
ATC Kodu B05BA10
ATC Açıklaması Kombinasyonlar
NFC Kodu QE
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Torbaları
Kamu Kodu A05680
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 173,7 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 156,58 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E813B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

-

Endikasyonlar

Yetişkinler ve 2 yaşın üstündeki çocuklar için , oral ya da enteral beslenmenin olanaksız, yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda, parenteral nutrisyon amacıyla kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

OLICLINOMEL N4-550 E, üç bölmeli bir torba içinde, hacim olarak %20 oranında lipid, %40 oranında amino asit ve %40 oranında glukoz içeren bir parenteral nutrisyon preparatıdır. Solüsyonun içeriğinde bazı elektrolitler de bulunmaktadır. Preparat, üç bölmesi arasındaki separatörleri açılarak birleştirildiğinde aşağıda belirtilen miktarlarda lipid, amino asit ve glukoz içerir.

  1000 ml lik form 1500 ml lik form 2000 ml lik form
lipid emülsiyonu 200 ml 300 ml 400 ml
aminoasit solüsyonu 400 ml 600 ml 800 ml
glukoz solüsyonu 400 ml 600 ml 800 ml

Üç bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonraki karışımın içeriği aşağıdaki gibidir:

torba içeriği 1 litre 1.5 litre 2 litre
azot(g) 3.6 5.4 7.3
amino asitler(g) 22 33 44
toplam kalori(kcal) 610 910 1215
protein dışı kalori(kcal)   520 780 1040
glukoz kaynaklı kalori(kcal)   320 480 640
lipid kaynaklı kalori(kcal)  200 300 400
nonprotein kalori/azot oranı (kcal/g N)  144 144 144
elektrolitler      
sodyum(mmol) 21 32 42
potasyum(mmol)    16 24 32
magnezyum(mmol)   2.2 3.3 4.4
kalsiyum(mmol) 2 3 4 4
fosfat(mmol)** 8.5 13  17
asetat(mmol) 30  46 61
klorür(mmol)  33 50 66
pH 6 6 6
osmolarite(mOsm/l) 750 750 750

**Lipid emülsiyonu tarafından sağlanan fosfatı da içermektedir

OLICLINOMEL N4-550 E, protein sentezi açısından vazgeçilmez olan 15 adet amino asit (8’i esansiyel) içermektedir. Amino asitler aynı zamanda enerji kaynağıdır, oksidasyonları sonucunda azotun üre formunda atılımı sağlanır.

Preparatın amino asit profili aşağıdaki gibidir:

  • Esansiyel amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı: %40.5
  • Esansiyel amino asit (g) miktarının, toplam azot (g) miktarına oranı: 2.5
  • Dallanmış zincirli amino asit miktarının, toplam amino asit miktarına oranı:%19

OLICLINOMEL N4-550 E’nin karbonhidrat kaynağı glukozdur (80g/l). OLICLINOMEL N4-550 E’nin bileşimindeki lipid emülsiyonu, rafine zeytinyağı ile rafine soya yağının 80/20 oranında bileşiminden oluşmuştur. Bileşimindeki yağ asitlerinin yaklaşık %15’i doymuş yağ asitleri, %65’i tekli doymamış yağ asitleri ve %20’si çoklu doymamış yağ asitleridir. Fosfolipidlerin, trigliseritlere oranı 0.06’dır. Orta düzeyde bir esansiyel yağ asidi içeriğine sahip OLICLINOMEL N4-550 E, esansiyel yağ asidi eksikliklerini gidermek yanında, diğer yağ asidi türevlerinin durumunu da normalleştirir.

Preparatın bileşimindeki zeytinyağı, dikkate değer miktarlarda alfa tokoferol içermektedir. Alfa tokoferol, orta düzeyde alınan çoklu doymamış yağ asitleriyle birlikte, E vitamini düzeylerini normalleştirerek lipid peroksidasyonunu azaltır.

Farmakokinetik Özellikler

Preparat bileşiminde bulunan maddelerin her biri (amino asitler, elektrolitler, glukoz, lipidler), ayrı ayrı uygulandıkları koşullardakiyle aynı şekilde dağılır, metabolize olur ve atılır.

İntravenöz olarak verilen amino asitlerin farmakokinetiği, ağız yoluyla alınan amino asitlerinkiyle temel olarak aynıdır. Ancak gıdalardaki proteinlerden gelen amino asitler, sistemik dolaşıma ulaşmadan önce portal venden geçerler.

Lipid emülsiyonunun atılım hızı, partikül büyüklüğüne bağlıdır. Küçük lipid partikülleri klirensi geciktirmekte; bunun yanısıra lipoprotein lipaz aracılığıyla lipolizi artırmaktadır.

Preparatın bileşimindeki lipid emülsiyonunun içindeki lipid partikülleri, şilomikronların büyüklüğüne yakındır; dolayısıyla emülsiyonun atılım hızı da benzerdir.

Farmasötik Şekli

İntravenöz infüzyon için emülsiyon

Formülü
 
Lipid emülsiyonu
(200 ml)
Amino asit solüsyonu
(400 ml)
Glukoz solüsyonu
(400 ml)
Rafine zeytin ve soya yağı* 20.00 g    
Alanin   4.56 g  
Arginin   2.53 g  
Glisin   2.27 g  
Histidin   1.06 g  
İzolösin   1.32 g  
Lösin   1.61 g  
Lizin (1.60 g lizin hidroklorür olarak)   1.28 g  
Metiyonin   0.88 g  
Fenilalanin   1.23 g  
Prolin   1.50 g  
Serin   1.10 g  
Treonin   0.92 g  
Triptofan   0.40 g  
Tirozin   0.09 g  
Valin   1.28 g  
Sodyum asetat. 3H2O   0.98 g  
Sodyum gliserofosfat. 5H2O   2.14 g  
Potasyum klorür   1.19 g  
Magnezyum klorür.6H2O   0.45 g  
Anhidroz glukoz(88.00 g glukoz monohidrat olarak)     80.0 g
Kalsiyum klorür. 2H2O     0.30 g
Yardımcı Maddeler      
Saflaştırılmış yumurta fosfatidi 1.20 g    
Gliserol 2.25 g    
Sodyum oleat 0.03 g    
Sodyum hidroksit pH ayarı için    
Asetik asit   pH ayarı için  
Hidroklorik asit     pH ayarı için
Enjeksiyonluk su 200 ml'ye tamamlanıncaya kadar 400 ml'ye tamamlanıncaya kadar  

 

İlaç Etkileşmeleri

Psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle, kanla birlikte aynı infüzyon hattından verilmemelidir.

Lipidlerin vücuttan atılım süresinden önce kan örneği alınmışsa (lipid emülsiyonu verildikten sonraki 5-6 saat içinde), preparatın içeriğindeki lipid, bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir (bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen satürasyonu, hemoglobin vb).

Kontraendikasyonlar

OLICLINOMEL N4-550 E, 2 yaşın altındaki çocuklarda, süt çocuklarında ve prematür yenidoğanlarda (kalori-azot oranı ve enerji kaynağı uygun olmadığı için), yumurta ya da soya proteinlerine ya da içindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda, hemofiltrasyon ya da diyaliz imkanı bulunmayan ciddi böbrek yetmezliğinde, ileri derecede karaciğer yetmezliğinde, amino asit metabolizmasında doğumsal anomali olması durumunda, ciddi pıhtılaşma bozukluklarında ve ciddi hiperlipidemide, saatte 6 ünite’den fazla insülin kullanılmasını gerektiren hiperglisemilerde ve bileşiminde bulunan elektrolitlerden herhangi birinin plazma düzeylerinin yüksek olması durumunda kontrendikedir.

Preparat ayrıca, aşağıda belirtilen intravenöz infüzyon uygulamanın genel olarak kontrendike olduğu durumlarda da kullanılmamalıdır:

  • Akut pulmoner ödem, hiperhidrasyon, dekompanse kalp yetmezliği ve hipotonik dehidrasyon.
  • Stabil olmayan koşullar (ciddi travma sonrası durumlar, kontrol altında olmayan diabetes mellitus, dolaşım şokunun akut dönemleri, akut miyokard enfarktüsü, ciddi metabolik asidoz, ciddi sepsis ve hiperosmolar koma)

 

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doz, metabolik gereksinime, enerji açığına ve hastanın klinik koşullarına göre belirlenir. Hastanın klinik koşulları gerektirdiği sürece uygulamaya devam edilebilir. Yetişkinlerde ortalama günlük azot gereksinimi 0.16-0.35 g/kg’dır (yaklaşık 1-2 g amino asit/kg/gün). Enerji gereksinimi, hastanın nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak çeşitlilik gösterir. Ortalama 25-40 kcal/kg/gün’dür. Preparatın maksimum günlük dozu, 40 ml/kg’dır (70 kg’lık bir hasta için, 2800 ml). İki yaşın üstündeki çocuklarda ortalama günlük azot gereksinimi 0.35-0.45 g/kg’dır (yaklaşık 2-3 g amino asit/kg/gün). Enerji ihtiyacı, çocuğun nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak çeşitlilik gösterir; ortalama 60-110 kcal/kg/gün’dür.

Doz, çocuğun hidrasyon durumu göz önüne alınarak ayarlanmalıdır. Çocuklarda maksimum günlük doz 100 ml/kg’dır. Genel bir kural olarak, 3 g/kg/gün amino asit ve/veya 17 g/kg/gün glukoz ve/veya 3g/kg/gün lipid dozları, özel vakalar dışında aşılmamalıdır. Uygulama şekli Santral ya da periferik bir venden, 12-24 saatte infüzyon yoluyla uygulanır. Uygulama hızı, doza, uygulanacak karışımın özelliklerine, hastanın günlük sıvı alımına ve infüzyonun süresine göre ayarlanmalıdır. Normal koşullarda, uygulama hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalıdır. Genel bir kural olarak, saatte kilo başına 3 ml’lik infüzyon hızı aşılmamalıdır.

Ek ilaç uygulamaları OLICLINOMEL N4-550 E, elektrolit içermesine rağmen eser element ya da vitamin içermemektedir. Gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin eklenerek kullanılabilir.

Elektrolit eklenecekse, karışımında aşağıdaki elektrolit konsantrasyonlarının geçilmemesi önerilir.

  • Sodyum: 150 mmol/l
  • Potasyum: 150 mmol/l
  • Magnezyum: 5.60 mmol/l
  • Kalsiyum: 5 mmol/l Eser element ve vitamin eklemeleri için, yetişkinler ve çocuklar için geliştirilmiş özel formüllere uyulmalıdır.

 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

OLICOCLINOMEL N7-1000 E 1000 ml, 1500 ml ve 2000 ml lik torbalarda

Saklama Koşulları
Karışım gerçekleştirilmeden önce 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında 7 gün ve sonrasında 25°C’nin altında 2 gün boyunca saklanabilmesine rağmen, preparatın, karıştırıldıktan hemen sonra kullanılması önerilir.
Preparat dondurulmamalı, dış karton kutusu içinde saklanmalıdır.

 

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

1000ml, 1500ml, ve 2000ml'lik torbalarda

Uyarılar/Önlemler

Torba açıldıktan sonra, solüsyonlar hemen kullanılmalıdır; kesinlikle başka bir infüzyonda kullanmak için saklanmamalıdır.

Su ve elektrolit dengesi, serum osmolaritesi, asit-baz dengesi, kan glukozu ve karaciğer fonksiyon testleri, tedavi boyunca izlenmelidir. Serum trigliserid konsantrasyonu ve vücuttan lipid atılımının yeterliliği, düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/l’yi geçmemelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.

Eğer lipid metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastaya lipid verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılması önerilmektedir. Yetişkinlerde, lipid emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saat içinde serum berrak hale gelmelidir. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonu normal değerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.

Ek olarak, aşağıda belirtilmiş olan durumlarda, düzenli klinik ve laboratuvar testleri uygulanmalıdır:

  • Amino asit metabolizması bozuklukları.
  • Karaciğer yetmezliğine bağlı amonyak düzeylerinin yüksekliği (nörolojik bozukluklara neden olabileceğinden).
  • Böbrek yetmezliğinde, özellikle hiperkalemi varsa (hemodiyaliz ya da hemofiltrasyon uygulanmıyorsa, metabolik asidoz ya da hiperazotemi gelişme ya da kötüleşme riski vardır).
  • Metabolik asidoz (laktik asidoz varlığında, karbonhidrat uygulaması önerilmez).
  • Diabetes mellitus (kan glukoz düzeyi, glukozüri, ketonüri takip edilmeli ve mümkünse insülin dozu ayarlanmalıdır).
  • Pıhtılaşma bozuklukları.
  • Anemi.
  • Hiperlipidemi (bileşiminde lipid olmasından dolayı). Uzun süreli uygulamada (birkaç hafta), kan sayımı ve pıhtılaşma faktörleri daha dikkatli izlenmelidir.

Pediyatrik hastalarda alınacak özel önlemler:

  • Çocuklarda doz, yaşa, beslenme durumuna ve hastalığa göre ayarlanmalıdır. Gerektiğinde, oral ya da enteral olarak ek enerji ya da protein verilmelidir.
  • 2 yaşın üstündeki çocuklara uygulandığında, günlük toplam doza denk düşen hacimde bir torba kullanmak gereklidir.

Bu yaş grubunda vitamin ve eser elementlerin verilmesi her zaman gerekli olmaktadır; pediyatrik formüllerin kullanılması önerilir.

Gebelik ve Laktasyon
Gebelik kategorisi: C Gebe ve emziren kadınlarda OLICLINOMEL N4-550 E’nin bileşimindeki maddelerin tolere edilebilirliğine dair yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Bu nedenle preparatın gebe ve emziren kadınlarda kullanılması gereken durumlarda, risk / fayda değerlendirmesi yapılmalıdır. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri OLICLINOMEL N4-550 E, parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makina kullanımı mümkün değildir.

DOKTORA DANIŞILMADAN KULLANILMAMALIDIR.

ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEKLERİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Uygun olmayan bir şekilde kullanılması durumunda (doz aşımı, yüksek infüzyon hızı), istenmeyen etkiler meydana gelebilir.

Tedavinin kesilmesini gerektirebilecek etkiler şunlardır: hipertermi, aşırı terleme, titreme, mide bulantısı, başağrısı ve nefes darlığı.

Özellikle birkaç hafta süren uzun süreli parenteral uygulamalarda, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselmeler bildirilmiştir (alkalen fosfataz, transaminazlar, bilirubin).

Nadir vakalarda, hepatomegali ve sarılık geliştiği bildirilmiştir. Hipertonik bir solüsyonun verilmesinde periferik venler kullanılırsa, trombofilebit gelişebilir. OLICLINOMEL N4-550 E bileşimindeki lipidin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, yağ yüklenmesi sendromu meydana gelebilir. Bu durum, yüksek dozlarda kullanımın ardından ortaya çıkabileceği gibi, hemen infüzyonun başlangıcında da görülebilir ve hastanın klinik durumu ani bir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında hiperlipidemi, ateş, yağlı infiltrasyon, hepatomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, pıhtılaşma bozuklukları ve koma yer alır. Lipid infüzyonu kesildiğinde, bu bulguların hepsi geriler.

Nadiren, lipid infüzyonu yapılan çocuklarda trombositopeni görüldüğü bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.