Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Marka OLSART
Etken Madde Kodu SGKFHE-OLMESARTAN MEDOKSOMIL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09DA08
ATC Açıklaması Olmesartan Medoksomil ve diüretikler
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A12726
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 34,93 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 31,19 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 19,25 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
HDPE formaturalı Alüminyum-Alüminyum blisterler
28 film tablet içeren blister ambalaj
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştır. Ancak, antihipertansif tedavi gören hastalarda zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği akılda tutulmalıdır. Bu konularda hastalar uyarılmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

OLSART PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,

  • İlacın etkin veya yardımcı maddelerine, ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
  • Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
  • Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa,
  • Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya safra yolu tıkanıklığınız var ise,
  • Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

OLSART PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,

  • Size böbrek nakli yapılmışsa, bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı belirli aralıklarla takip etmek isteyebilir.
  • Karaciğer hastalığınız var ise,
  • Kalp kapakçıklarının daralması (aortik veya mitral stenoz) ya da kalpten kan akımını azaltan kalp kası bozukluklarınız var ise,
  • OLSART PLUS kanınızda bulunan sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerin seviyesinde değişikliklere neden olabilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, uykusuzluk, hastalık hissi, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar. Eğer bu gibi rahatsızlıklarınız ortaya çıkarsa,
  • Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (primer aldosteronizm vb) bu ilaç kan basıncınızda yeterli düşüş sağlayamayabileceğinden dikkatli kullanınız.
  • Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (bilateral renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise bu ilacı kullanırken kan basıncında şiddetli düşüş ve böbrek yetersizliği gelişme riskinde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
  • Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, bu ilacı kullanırken kan şekeri seviyelerinizde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
  • Lupus (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise, bu hastalığa bağlı şikayetleriniz şiddetlenebilir veya nüksedebilir.
  • Alerjik bünyeniz veya bronşiyal astımınız var ise, sizde bu ilaca bağlı aşırı hassasiyet reaksiyonları (alerji) ihtimali artabilir.
  • Ödeminiz (dokuda su tutulması, şişlik) var ise, bu ilaç sıcak havalarda kan sodyum seviyelerinizin düşmesine sebep olabilir.
  • Damar sertliği (arteriyoskleroz), kalp damarlarında daralma (koroner kalp hastalığı) veya beyin damarlarında dolaşım yetmezliğiniz (iskemik serebrovasküler hastalığı) var ise, kan basıncında aşırı düşüş olması halinde, bu hastalıklara bağlı rahatsızlık yaşama riskiniz artabilir.
  • Özellikle, karaciğer sirozu olan hastalar, yüksek doz idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alan hastalar (zorlu diürez), tuz kaybı olan hastalar, kalp yetersizliği ve diyabet hastalarında, serum potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesi ve takip edilmesi gerekir.

Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:

  • OLSART PLUS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.
  • OLSART PLUS’ın potasyum tutan idrar söktürücülerle (diüretikler), potasyum ve potasyum tuzu içeren maddeler ya da serum potasyum seviyelerini yükseltebilen başka ilaçlar ile (örn. heparin) birlikte kullanılması halinde dikkatli olmak ve potasyum seviyelerini düzenli olarak izlemek ve takip etmek gerekir.
  • Düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
  • Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OLSART PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.
  • OLSART PLUS’ın içindeki hidroklorotiyazid, sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLSART PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
OLSART PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OLSART PLUS’ı hamileliğin ilk üç ayında kullanmamanız tavsiye edilir.
Hamileliğin ilk üç ayından sonraki dönemdeyseniz bu ilacı kesinlikle kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, OLSART PLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncı tedavisi alan kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk hissi olabilir. Bu konuda hastalar uyarılmalıdır. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

OLSART PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  • OLSART PLUS ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılarının kandaki seviyelerini takip edebilir.
  • Lityum içeren ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.
  • Kanda potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.
  • Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar
  • Ağrı kesici ilaçlar (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ve salisilatlar)
  • Alkol, barbitüratlar, bazı uyku ilaçları, anestetik ilaçlar ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Baklofen (kas gevşetici)
  • Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
  • Kolestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar)
  • Antikolinerjikler (örneğin, atropin ve biperiden)
  • Kalsiyum tuzları
  • Kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçları, metformin ve insülin)
  • Beta-blokerler
  • Diazoksid (kan şekeri düşüklüğü ve hipertansiyonda kullanılan bir ilaç)
  • Düşük kan basıncı ve kalp atım hızı için kullanılan ilaçlar (örneğin, noradrenalin)
  • Belirli adale gevşeticiler (örneğin, tübokürarin)
  • Gut ilaçları (probenisid, sulfinpirazon ve allopurinol)
  • Amantadin (virüs enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)
  • Hücre bölünmesini inhibe eden ilaçlar (örneğin, siklofosfamid, metotreksat)
  • Metildopa (kan basıncını düşüren bir ilaç)
  • Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)
  • Tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik)
  • Alüminyum-magnezyum hidroksit (gastrit ve ülser gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar)
  • Dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde kullanılan bir ilaç)
  • Antiaritmikler (kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar)
  • Antipsikotikler (psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Bazı hastalarda OLSART PLUS kullanırken alkol aldığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden benzer durum sizde de oluşursa alkolle birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, OLSART PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OLSART PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Bayılma (senkop)
  • Ciltte döküntü ve/veya şişlik, soyulma ve kabarıklık
  • Göğüs ağrısı
  • Nöbetler (istem dışı kasılmalar)
  • Nefes almada güçlük (dispne)
  • Ateş

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLSART PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Düşük kan basıncı, ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon)
  • Düzensiz nabız
  • Soğuk algınlığı benzeri belirtiler
  • Sarılık
  • Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri
  • Boğaz ağrısı
  • Burun akması veya tıkanması
  • Öksürük
  • Solunum yolu iltihabı (Bronşit)
  • İdrar yolu enfeksiyonu
  • Bağırsak tıkanıklığı
  • Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi
  • Kan damarlarında iltihaplanma (flebit)
  • Kan pıhtıları oluşumu (tromboz veya emboli)
  • Pankreas iltihabı (pankreatit)
  • Safra kesesi iltihabı (kolesistit)
  • Laboratuvar bulguları (klinik testlerdeki değişiklikler)
  • Anemi (alyuvar sayısında azalma)
  • Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme
  • Akyuvar sayısında azalma
  • Trombosit sayısında azalma
  • Kemik iliği hasarı
  • Elektrolit değişiklikleri (kandaki iyon; örneğin sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum ve klor seviyelerinde değişiklikler)
  • Kanda ürik asit artışı
  • Kan yağlarında artış
  • Kanda üre artışı
  • Kanda kreatinin seviyesinde artış
  • Diğer böbrek fonksiyon testlerindeki değişiklikler
  • Karaciğer ve kas enzim değerlerinde artış
  • Kan glukoz seviyesinde artış
  • İdrarda normal olmayan glukoz varlığı
  • İdrarda kan (Hematüri)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi
  • Kendini hasta hissetme
  • Kendini kötü veya baskı altında hissetme
  • Zihin karışıklığı
  • Yorgunluk hissi
  • Uyuşukluk
  • Kendini depresif hissetme veya çöküntü hali
  • Konsantrasyon sorunları
  • Uyku sorunları
  • Denge kaybı
  • Baş ağrısı
  • Halsizlik, güçsüzlük
  • Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar)
  • Hazımsızlık
  • İştah kaybı
  • İshal
  • Kabızlık
  • Karın ağrısı (mide ağrısı, mide bozukluğu, bulantı ve kusma)
  • Şişlik hissi (mide ve/veya bağırsakta gaz artışı)
  • Sırt, kemik veya eklem ağrısı
  • Ayak bileklerinde şişme
  • Işığa duyarlılık
  • Morarma
  • Ciltte yanma
  • Egzama, deri döküntüsü
  • Göz kuruması
  • Kas spazmları, halsizlik (bazen şiddetli ve ağrılı)
  • Böbrek sorunları
  • Erkeklerde ereksiyon zorluğu
  • Ciltte karıncalanma ve uyuşukluk
  • Çoklu eklem ağrıları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritematoz benzeri belirtiler)

Bunlar OLSART PLUS’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

  • OLSART PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde bir tane, hergün aynı saatte alınız. Eğer OLSART PLUS 40/12.5 mg ile kan basıncının yeterli kontrolü sağlanmazsa, doktorunuz günlük dozu OLSART PLUS 40/25 mg’a yükseltebilir. Bu, günlük en yüksek dozdur.

Uygulama yolu ve metodu:

  • OLSART PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.
  • Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
  • Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLSART PLUS’ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz daha genç hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:
OLSART PLUS, böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:
OLSART PLUS’ın karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmaması tavsiye edilir.

Eğer OLSART PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla OLSART PLUS kullandıysanız:
OLSART PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLSART PLUS’ı kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLSART PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi kesilmesinden sonra kan basıncının ani yükselmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OLSART PLUS’ı almaya devam etmeniz önemlidir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

Bu ilaç kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır ve OLSART PLUS 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.

Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür.

Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.

OLSART PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.

Bu ilaç 18 yaşından küçüklerde kesinlikle kullanılmamalıdır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

OLSART PLUS’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OLSART PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLSART PLUS’ı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
OLSART PLUS 40 mg /25 mg Film Tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Olmesartan medoksomil ve Hidroklorotiyazid ile bağlantılı etkileşimler:

OLSART PLUS’ın diğer ilaçları etkileme potansiyeli

Lityum:
Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klerensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, OLSART PLUS’ın ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum seviyelerinin dikkatle izlenmesi önerilir.

Diğer ilaçların OLSART PLUS’ı etkileme potansiyeli

Baklofen:
Antihipertansif etki potansiyelize olabilir.

Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar:
NSAİİ’ler (yani asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), COX-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAİİ’ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.

Böbrek fonksiyonu zayıf olan bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu zayıf olan yaşlı hastalar), siklo-oksijenaz enzimini inhibe eden ajanların ve anjiyotensin II antagonistlerin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına (genellikle geri dönüşlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığı da dahil olmak üzere) neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşlik eden tedavinin başlatılmasını takiben ve bunun ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.

OLSART PLUS’ın Amifostin ile birlikte kullanımı
Antihipertansif etki potansiyelize olabilir.

OLSART PLUS’ın Diğer antihipertansif ajanlar ile birlikte kullanımı:
Diğer antihipertansif tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığı takdirde OLSART PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkisi artabilir.

OLSART PLUS’ın Alkol, Barbitüratlar, Narkotik ajanlar ya da Antidepresanlar ile birlikte kullanımı
Ortostatik hipotansiyon potansiyelize olabilir.

Olmesartan medoksomil ile bağlantılı etkileşimler:

Potasyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler:
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgili deneyimler, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum destekleyici ajanların, potasyum içeren tuz yerine kullanılan ürünlerin ya da serum potasyum seviyelerini artırabilecek başka tıbbi ürünlerin (örneğin heparin, ADE inhibitörleri) eşlik eden kullanımının serum potasyum seviyelerinde artışlara yol açabileceğini göstermiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Potasyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürün OLSART PLUS ile birlikte verilecekse, plazma potasyum seviyelerinin izlenmesi önerilir.

Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra olmesartanın biyoyararlanımının bir miktar azaldığı gözlenmiştir.

Olmesartan medoksomilin, varfarinin farmakokinetiği ya da farmakodinamiği ve digoksinin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.

Olmesartan medoksomilin pravastatin ile birlikte uygulanması sağlıklı deneklerde bu bileşenlerin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkiye yol açmamıştır.

Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir in vitro inhibitör etkiye yol açmamıştır. Sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde indükleyici hiçbir etkiye yol açmamış ya da indükleyici etkisi minimal seviyede olmuştur. Olmesartan ile yukarıdaki sitokrom P450 enzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim beklenmez.

Hidroklorotiyazid ile bağlantılı etkileşimler:

Hidroklorotiyazid’in diğer ilaçları etkileme potansiyeli

Kalsiyum tuzları:
Tiyazid grubu diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum seviyelerinin yükselmesine neden olabilir. Eğer kalsiyum destekleyici ajanların verilmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum seviyeleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Dijital glikozidler:
Tiyazidle indüklenen hipokalemi ya da hipomagnezemi, dijitalisle indüklenen kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırabilir.

Nondepolarizan iskelet kası gevşeticiler (örneğin tubokurarin):
Hidroklorotiyazid, nondepolarizan iskelet kası gevşeticilerin etkisini potansiyelize edebilir.

Antidiyabetik tıbbi ürünler (oral ajanlar ve insülin):
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik tıbbi ürünün dozajının ayarlanması gerekebilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Metformin:
Hidroklorotiyazide bağlı olası fonksiyonel renal yetmezliğin indüklediği laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatle kullanılmalıdır.

Beta-blokörler ve diazoksit:
Tiyazidler beta-blokörlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.

Vazopresör aminler (örneğin noradrenalin):
Vazopresör aminlerin etkisi azalabilir.

Gut hastalığının tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sulfinpirazon ve allopurinol):
Hidroklorotiyazid serum ürik asit seviyelerini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerin dozajının ayarlanması gerekebilir. Probenesid ya da sulfinpirazonun dozajının artırılması gerekebilir. Bir tiyazidle birlikte uygulanması, allopurinole karşı hipersensitivite reaksiyonlarının insidansını artırabilir.

Amantadin:
Tiyazidler amantadininin neden olduğu advers etkilerin riskini artırabilir.

Sitotoksik ajanlar (örneğin siklofosfamid, metotreksat):
Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbrekler yoluyla atılımını azaltabilir ve bunların miyelosüpresif etkilerini potansiyelize edebilir.

Salisilatlar:
Salisilatlar yüksek dozlarda kullanıldığı takdirde, hidroklorotiyazid salisilatların santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini artırabilir.

Diğer ilaçların Hidroklorotiyazid’i etkileme potansiyeli

Potasyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler:
Potasyum kaybıyla ve hipokalemiyle ilişkili diğer ilaçlarla (örneğin diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum ya da salisilik asit türevleri) birlikte kullanıldığında hidroklorotiyazidin potasyum tüketici etkisi (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) potansiyelize olabilir. Bu nedenle, bunların birlikte kullanılması önerilmez.

Kolestiramin ve Kolestipol reçineleri:
Anyon değiştirici reçinelerin varlığı hidroklorotiyazidin emilimini azaltır.

Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler:
OLSART PLUS serum potasyum seviyesi bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünlerle (örneğin dijital glikozidleri ve antiaritmikler) ve bazı antiaritmikler de dahil olmak üzere, aşağıda belirtilen torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyici tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında, serum potasyum seviyelerinin ve EKG’nin periyodik olarak izlenmesi önerilir; hipokalemi torsades de pointes’i (ventriküler taşikardi) hazırlayıcı bir faktördür:

  • Sınıf Ia antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid).
  • Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
  • Bazı antipsikotikler (örneğin tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
  • Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinkamin IV).

Antikolinerjik ajanlar (örneğin atropin, biperiden):
Gastrointestinal motiliteyi ve mide boşaltım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını artırır.

Hidroklorotiyazid’in Metildopa ile birlikte kullanımı
Hidroklorotiyazid ve metildopanın birlikte kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiyle ilgili tek tük vakalar bildirilmiştir.

Hidroklorotiyazid’in Siklosporin ile birlikte kullanımı
Siklosporinle birlikte uygulanan tedavi, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini artırabilir.

Hidroklorotiyazid’in Tetrasiklinler ile birlikte kullanımı
Tetrasikliklerin ve tiyazidlerin birlikte uygulanması, üre seviyelerinde tetrasiklinle indüklenen yükselmenin riskini artırır. Bu etkileşim muhtemelen doksisiklin için geçerli değildir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

OLSART PLUS aşırı dozunun tedavisinin etkileriyle ilgili spesifik bilgiler mevcut değildir. Hasta yakından izlenmeli ve tedavi belirtilere yönelik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yönetimi, yutmanın başladığı zamana ve belirtilerin şiddetine bağlıdır. Önerilen önlemler arasında kusturma ve/veya gastrik lavaj bulunur.

Aşırı doz tedavisinde aktif kömür yararlı olabilir. Serum elektrolitleri ve kreatinin sık sık izlenmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırt üstü yatırılmalı ve hemen tuz ve hacim takviyeleri yapılmalıdır.

En muhtemel olmesartan aşırı dozu belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olması beklenir, fakat bradikardi de ortaya çıkabilir. Hidroklorotiyazidle aşırı dozaj, aşırı diürezden kaynaklanan elektrolit azalmasıyla (hipokalemi, hipokloremi) ve dehidrasyonla bağlantılıdır. En sık aşırı dozaj belirtileri bulantı ve uyuklamadır. Hipokalemi kas spazmına sebep olabilir ve/veya dijital glikozidlerinin veya belirli anti-aritmik tıbbi ürünlerin aynı zamanda kullanımına bağlı kardiyak aritmileri şiddetlendirebilir.

Olmesartan veya hidroklorotiyazidin diyalizde kullanımıyla ilgili bir bilgi yoktur.

 

Etkin Maddeler
40 mg Olmesartan medoksomil ve 25 mg Hidroklorotiyazid
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri ve diüretikler
ATC Kodu: C09D A 08

OLSART PLUS, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti olan olmesartan medoksomil ile bir tiyazid diüretik olan hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu bileşenlerin kombinasyonu, ilave bir antihipertansif etkiye sahiptir ve kan basıncını, tek başına bileşenlere göre daha yüksek derecede düşürür.

Günde tek doz OLSART PLUS, 24 saatlik doz aralığında kan basıncının etkin ve düzgün bir şekilde azaltılmasını sağlar.

Olmesartan medoksomil oral olarak aktif, selektif anjiyotensin II reseptörü (tip AT1) antagonistidir. Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin primer vazoaktif hormonudur ve hipertansiyonun patofizyolojisinde önemli bir rol oynar. Anjiyotensin II’nin etkileri arasında vazokonstriksiyon, aldosteron sentezinin ve salımının uyarılması, kardiyak uyarım ve renal sodyum reabsorpsiyonu yer alır. Olmesartan, anjiyotensin II’nin, vasküler düz kas ve adrenal bez de dahil dokulardaki AT1 reseptörüne bağını bloke ederek vazokonstriktör ve aldosteron salgılama etkilerini bloke eder. Olmesartanın etkisi, anjiyotensin II sentezinin kaynağından veya yolundan bağımsızdır. Anjiyotensin II (AT1) reseptörlerinin olmesartan tarafından selektif antagonizması, plazma renin seviyelerinde ve anjiyotensin I ve II konsantrasyonlarında artışlara ve plazma aldosteron konsantrasyonlarında bir miktar düşüşe yol açar.

Hipertansiyonda, olmesartan medoksomil, arteriyel kan basıncında doza bağlı olarak uzun süreli bir düşüşe sebep olur. Uzun süreli tedavide ilk doz hipotansiyonu ve taşifilaksiye dair veya tedavinin aniden kesilmesinden sonra hipertansiyonun geri dönüşüne dair bir kanıt yoktur.

Günde tek doz olmesartan medoksomil, 24 saatlik doz aralığında kan basıncının etkin ve düzgün bir şekilde azaltılmasını sağlar. Günde tek doz, aynı toplam günlük dozdaki günde iki doza benzer kan basıncı azalması sağlamıştır.

Sürekli tedavide, kan basıncını azaltma etkisinin önemli bir kısmı 2 haftalık tedaviden sonra gözlenmiş olmasına rağmen, kan basıncında maksimum azalmalar tedavinin başlamasından 8 hafta sonra elde edilmiştir.

Olmesartan medoksomilin mortalite ve morbidite üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir.

Hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiktir. Tiyazid diüretiklerin antihipertansif etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Tiyazidler, doğrudan sodyum ve klorür atılım miktarlarını yaklaşık eşdeğer miktarlarda artırarak renal tübüler elektrolit reabsorpsiyon mekanizmalarını etkiler. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır, plazma renin aktivitesini ve aldosteron salgılamasını artırır ve bunun sonucunda da üriner potasyum ve bikarbonat kaybını artırır ve serum potasyumunu düşürür. Renin-aldosteron bağı anjiyotensin II’yle sağlanır ve bu nedenle de bir anjiyotensin II reseptörü antagonistinin aynı zamanda uygulanması, tiyazid diüretiklerle bağlantılı potasyum kaybını tersine çevirme eğilimi gösterir. Hidroklorotiyazidle, diürez başlangıcı dozdan yaklaşık 2 saat sonra ve en önemli etki de yaklaşık 4 saat sonra olur, etki ise yaklaşık 6-12 saat devam eder.

Epidemiyolojik araştırmalar göstermiştir ki, hidroklorotiyazidle uzun süreli tedavi kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskini azaltmaktadır.

Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu, kan basıncında ilave düşüşler sağlar ve bu düşüşler de genelde her bir bileşenin dozuyla artar.

Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid 40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg sabit kombinasyonu 1482 hipertansif hastayı içeren klinik çalışmalarda araştırılmıştır.

Çift kör bir çalışmada esansiyel hipertansiyon hastalarında olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid 40 mg/12.5 mg etkinliği olmesartan 40 mg monoterapisi ile karşılaştırılmıştır. Sekiz haftalık tedavi sonrasında sistolik ve diastolik kan basıncında kombinasyon grubunda 31.9/18.9 mmHg’lik düşüşler gözlenirken monoterapi grubunda 26.5/15.8 mmHg’lik düşüşler gözlenmiştir.

Çift kör bir çalışmanın kontrolsüz ikinci fazında, olmesartan 40 mg monoterapisine yanıt vermeyen hastalara olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid 40 mg/12.5 mg kombinasyonu, olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid 40 mg/12.5 mg kombinasyonuna yanıt vermeyen hastalara ise medoksomil ve hidroklorotiyazid 40 mg/25 mg kombinasyonu verilmiş ve sistolik ve diyastolik kan basıncı değerlerinde daha iyi anlamlı sonuçlar alınmıştır.

İkinci bir randomize, plasebo kontrollü çalışmada, 8 haftalık olmesartan 40 mg doz tedavisi ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda hidroklorotiyazid 12.5 mg ve 25 mg doz ilavesinin 8 haftalık süreç sonundaki etkinliği araştırılmıştır. Tedaviye hidroklorotiyazid 12.5 mg ve 25 mg eklenmesi ile sistolik/diyastolik kan basıncı değerlerinde 5.2/3.4 mmHg (p<0.0001) ve 7.4/5.3 mmHg (p<0.0001) olmak üzere daha iyi sonuçlar gözlenmiştir.

Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinin etkinliği uzun süreli (bir yıl) tedavi boyunca korunmuştur. Aynı zamanda uygulanan hidroklorotiyazid tedavisinin varlığında veya yokluğunda olmesartan medoksomil tedavisinin kesilmesi, hipertansiyonun geri dönmesine sebep olmamıştır.

Sabit dozlu olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun mortalite ve kardiyovasküler morbidite üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel Özellikler
Olmesartan medoksomil bir ön ilaçtır.

Emilim:
Olmesartan medoksomil gastrointestinal kanaldan absorpsiyon sırasında bağırsak mukozasında ve portal kanda esterazlarla farmakolojik olarak aktif metabolit olan olmesartana hızla dönüşür. Plazmada veya atılım ürünlerinde değişikliğe uğramamış olmesartan medoksomil veya yan zincir medoksomil kısmı tespit edilmemiştir. Bir tablet formülasyonundan olmesartanın ortalama mutlak biyoyararlanımı %25,6 olmuştur.

Olmesartanın ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmaks), olmesartan medoksomil oral dozundan sonra yaklaşık 2 saat içinde ulaşılır ve olmesartanın plazma konsantrasyonları 80 mg'a kadar artan tek oral dozlarla yaklaşık olarak doğrusal bir şekilde artmaktadır.

Gıdaların olmesartanın biyoyararlanımı üzerinde minimum etkisi vardır ve bu nedenle de olmesartan medoksomil gıdalarla birlikte veya gıdalar olmadan uygulanabilir.

Olmesartanın farmakokinetiğinde klinik açıdan ilgili, cinsiyete bağlı bir farklılık gözlenmemiştir.

Hidroklorotiyazid oral uygulamayı takiben iyi absorbe olur (%65–75). Plazma konsantrasyonları uygulanan dozla doğrusal ilişkilidir. Hidroklorotiyazidin absorbsiyonu intestinal geçiş süresine bağlıdır; intestinal geçiş zamanı yavaş olduğunda, örneğin besinlerle alındığında emilim artar. Plazma seviyeleri en az 24 saat boyunca izlendiğinde, plazma yarılanma ömrünün 5.6 ile 14.8 saat arasında değiştiği ve doruk plazma değerine dozdan sonra 1 ve 5 saat arasında ulaştığı gözlenmiştir.

Dağılım:
Olmesartan plazma proteinine yüksek oranda bağlanır (%99,7), fakat olmesartan ile aynı zamanda uygulanan diğer yüksek bağlı etkin maddeler arasındaki, klinik açıdan önemli protein bağı yer değiştirmesi etkileşimleri potansiyeli düşüktür (olmesartan medoksomil ile varfarin arasındaki, klinik açıdan önemli bir etkileşimin yokluğuyla doğrulanır). Olmesartanın kan hücrelerine bağlanması ihmal edilebilirdir. İntravenöz doz uygulamasından sonra ortalama dağılım hacmi düşüktür (16 – 29 L).

Oral olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu uygulamasının ardından hidroklorotiyazid doruk konsantrasyonları süresi orta değeri, doz uygulamasından sonra 1,5-2 saattir. Hidroklorotiyazid, plazmada %68 protein bağına sahiptir ve görünür dağılım hacmi 0,83–1,14 L/kg’dır.

Biyotransformasyon:
Olmesartanın toplam plazmadan temizlenmesi tipik olarak 1,3 L/saat’tir (CV, %19) ve karaciğer kan akışına (yaklaşık 90 L/saat) nazaran yavaştır. 14C-etiketli olmesartan medoksomilin tekli oral dozunun ardından, uygulanan radyoaktivitenin %10-16’sı idrarla atılır (büyük çoğunluğu, doz uygulamasından sonraki 24 saat içinde) ve geri kazanılan radyoaktivitenin geri kalanı feçesle atılır. %25,6 sistemik biyoyararlanıma dayanarak, absorbe edilen olmesartan hem böbrek (yaklaşık %40), hem de karaciğer-safra yoluyla (yaklaşık %60) atılarak temizlenir. Tüm geri kazanılan radyoaktivite olmesartan olarak tanımlanmıştır. Başka önemli metabolit teşhis edilmemiştir. Olmesartanın enterohepatik geri dönüşümü minimumdur. Olmesartanın büyük kısmı safra yoluyla atıldığından, safra tıkanıklığı bulunan hastalarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Kontrendikasyonlar).

Hidroklorotiyazid insanda metabolize olmaz ve değişmeden idrarla atılır.

Eliminasyon:
Olmesartanın terminal eliminasyon yarı ömrü, çoklu oral doz uygulamasından sonra 10- 15 saat arasında değişmiştir. Kararlı duruma ilk 5 dozdan sonra ulaşılmıştır ve 14 gün tekrarlanan doz uygulamasından sonra başka bir akümülasyon görülmemiştir. Böbreklerden arınma yaklaşık 0,5-0,7 l/saattir ve dozdan bağımsızdır.

Hidroklorotiyazidin oral dozunun yaklaşık %60’ı 48 saat içinde değişmemiş etkin madde halinde elimine olur. Böbreklerden arınması yaklaşık 250 – 300 ml/dk.’dir. Terminal eliminasyon yarı ömrü 10–15 saattir, idrarla değişmemiş etkin madde halinde hemen hemen tamamen atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Olmesartanın plazma konsantrasyonları 80 mg'a kadar artan tek oral dozlarla yaklaşık olarak doğrusal bir şekilde artmaktadır. Olmesartanın kinetiği, hidroklorotiyazidle birlikte kullanılmaktan etkilenmez. Hidroklorotiyazidin yararlılığı olmesartan ile birlikte kullanıldığında % 20 düşer. Ancak bu önemsiz düşüş herhangi bir klinik sonuca neden olmaz.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:
Hipertansiyon hastalarında, kararlı durumda olmesartan EAA, daha genç yaş grubuna göre, yaşlı hastalarda (65-75 yaş) yaklaşık %35, çok yaşlı hastalarda (≥ 75 yaş) yaklaşık %44 artmıştır (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Sınırlı verilere göre hidroklorotiyazidin sistemik klerensi sağlıklı ve hipertansif yaşlılarda, genç sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırıldığında düşüktür.

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, kararlı durumda olmesartan EAA, sağlıklı kontrollere nazaran hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sırasıyla %62, %82 ve %179 artmıştır (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli,Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dk arasında) bulunan hastalarda olmesartan medoksomilin maksimum günlük dozu günde bir defa 20 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) olmesartan medoksomilin kullanımı önerilmez.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda hidroklorotiyazidin yarılanma ömrü uzar.

Karaciğer yetmezliği:
Tekli oral uygulamadan sonra, olmesartan EAA değerleri, hafif ve orta karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karşılık gelen sağlıklı kontrollerine nazaran sırasıyla %6 ve %65 daha yüksek olmuştur. Sağlıklı deneklerde, hafif karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda ve orta karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dozdan 2 saat sonra bağlanmamış olmesartan fraksiyonu sırasıyla %0,26, %0,34 ve %0,41 olmuştur. Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda olmesartan medoksomil değerlendirilmemiştir (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Karaciğer yetmezliği hidroklorotiyazidin farmakokinetiğini anlamlı derecede etkilemez.

Farmasötik Form
Film tablet.
Oval oblong, bombeli, çentikli, pembe renkli film kaplı tablet.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi
OLSART PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Bir önlem olarak, OLSART PLUS hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamilelik belirlenirse, OLSART PLUS en kısa sürede kesilmelidir. Bu sebeple, hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde OLSART PLUS’ın kullanımı kontrendikedir.

OLSART PLUS’ın hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu hayvan araştırmaları bir teratojenik etki ortaya koymamıştır; ancak fetotoksisite göstermiştir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen maddeler fetüslerde ve neonatlarda hasara (hipotansiyon, böbrek fonksiyonu bozulması, oligüri ve/veya anüri, oligohidramniyoz, kraniyal hipoplazi, intrauterin büyüme gecikmesi) ve ölüme yol açabilir. Pulmoner hipoplazi, yüz anomalileri ve kol/bacak kontraksiyonları vakaları da rapor edilmiştir. Olmesartan medoksomille yapılan deneysel hayvan araştırmaları, geç fetal ve neonatal safhada böbrek hasarı olabileceğini de göstermiştir. Mekanizma, muhtemelen, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin farmakolojik etkilerinin bir sonucudur.

Hidroklorotiyazid, hem plazma hacmini, hem de uteroplasental kan akışını azaltabilir. Tiyazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında bulunur. Fetal elektrolit bozukluklarına ve yetişkinlerde gözlenen başka muhtemel reaksiyonlara yol açabilirler. Annenin tiyazidlerle tedavisinden sonra neonatlarda trombositopeni vakaları ve fetal veya neonatal sarılık rapor edilmiştir. Hamileliğin ikinci trimesterinde OLSART PLUS’a maruz kalınırsa kafatası ve fetal böbrek fonksiyonu ekografi ile kontrol edilmelidir.

Laktasyon dönemi
Olmesartan, süt veren sıçanların sütüne geçmektedir. Ancak, olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyazidler insan sütüne geçmektedir ve emzirmeyi engelleyebilir. Bu nedenle, emzirme döneminde OLSART PLUS’ın kullanımı kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). Emzirmeyi sonlandırma ya da ilaç kullanımını sonlandırma kararı almadan önce anne için ilacın önemi hesaplanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.

Geçimsizlikler
İlgili değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 24.08.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

Olmesartan / Hidroklorotiyazid kombinasyonlarında:
40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun güvenliliği 3709 hasta üzerinde araştırılmıştır.

Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu 20 mg/12.5 mg ve 20 mg/25 mg dozlarında gözlenen yan etkiler, olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu 40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg dozları için de geçerli potansiyel yan etkileridir.

Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperürisemi, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Senkop, postural baş dönmesi, somnolans
Bilinmiyor: Bilişsel bozukluklar (bilinç kaybı gibi)

Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar

Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan:
Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:
Kızarıklık, ekzema

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Miyalji, kas spazmı, sırt ağrısı, artralji, ekstremitelerde ağrı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Hematüri
Bilinmiyor: Akut renal yetmezlik

Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Erektil bozukluk

Genel bozukluklar veya uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk, asteni, periferal ödem, göğüs ağrısı
Yaygın olmayan: Zayıflık
Bilinmiyor: Astenik durumlar (malez gibi)

Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kan potasyum seviyelerinde düşüş, kan potasyum seviyelerinde artış, kan kalsiyum seviyelerinde artış, kan üre seviyelerinde artış, kan lipid seviyesinde artış, kan kreatinin seviyelerinde artış, gamma glutamil transferazda artış, alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış
Seyrek: Ortalama ürik asit seviyelerinde minör artış, kan üre nitrojeni değerlerinde minör artış, ortalama hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler
Bilinmiyor: Renal fonksiyon testlerinde anomali

İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:
İçeriğindeki bileşenlerden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler, OLSART PLUS ile yapılan klinik araştırmalarda gözlenmese dahi, bu ürünün potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.

Olmesartan medoksomil:

Pazarlama sonrası deneyimler
Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar, Sistem Organ Sınıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıkları altında sıralanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), ayrı raporlar dahil.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kreatinin fosfokinaz seviyelerinde artış
Seyrek: Hiperkalemi

Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Angina pektoris

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Bronşit, farenjit, rinit

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Gastroenterit

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Prürit, ekzantem, yüzde ödem, alerjik dermatit

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artrit, iskelet ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: İnfluenza benzeri semptomlar, ağrı
Bilinmiyor: Letarji

Araştırmalar
Bilinmiyor: Hepatik enzimlerde artış

Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid, hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunları içerir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Seyrek: Siyaladenit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hipernatremi, hipomagnezemi, hipokloremi, hipokalemi ve hiperkalsemi dahil) artışları
Yaygın olmayan: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları, apati

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Bayılma hissi, bilinç bulanıklığı
Yaygın olmayan: İştah kaybı
Seyrek: Parestezi, konvülsiyonlar

Göz hastalıkları
Seyrek: Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması

Kardiyak hastalıkları
Seyrek: Kardiyak aritmi

Vasküler hastalıkları
Seyrek: Nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit, deri vasküliti), tromboz, emboli

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne (interstisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastroentestinal hastalıklar
Yaygın: Gastrik iritasyon, konstipasyon, meteorizm
Seyrek: Pankreatit
Çok seyrek: Paralitik ileus

Hepato- bilier hastalıklar
Seyrek: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), akut kolesistit

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Fotosensitivite reaksiyonları
Seyrek: Eritemli deri lupusu benzeri reaksiyonlar, eritemli deri lupusunun tekrar aktivasyonu, anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Kas zayıflığı, parezis

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Böbrek bozukluğu, interstisyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Ateş

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin maddeler:
Olmesartan medoksomil

40 mg

Hidroklorotiyazid

25 mg

Yardımcı maddeler:
Cellactose 80

178 mg

Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlarının toksik potansiyeli, sıçanlarda ve köpeklerde 6 aya kadar tekrarlamalı doz oral toksisite araştırmalarında değerlendirilmiştir. Bu sınıftaki diğer tıbbi ürünlerde ise, toksikolojik hedef organ böbrektir. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu fonksiyonel renal değişiklikleri (serum üre nitrojeninde ve serum kreatininde artışlar) artmıştır. Yüksek dozajlar, muhtemelen renal bir hemadinamik değişim vasıtasıyla (tübüler hipoksi ve tübüler hücre dejenerasyonuyla birlikte hipotansiyondan kaynaklanan düşük renal perfüzyon) sıçanların ve köpeklerin böbreklerinde tübüler dejenerasyon ve rejenerasyona sebep olmuştur. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu, ayrıca, alyuvar parametrelerinde (eritrosit, hemoglobin ve hematokrit) bir düşüşe ve kalp ağırlığında azalmaya sebep olmuştur.

Bu etkiler diğer AT1 reseptörü antagonistleri ve ADE inhibitörleri için de gözlenmiştir ve yüksek olmesartan medoksomil dozajlarının farmakolojik etkisiyle indüklendiği ve tavsiye edilen terapötik dozlarda insanlarla ilgili olmadığı düşünülmektedir.

İçeriğindeki her bir bileşenin ve kombinasyonun kullanıldığı genotoksisite araştırmaları, klinik açıdan ilgili genotoksik bir aktiviteye ait herhangi bir belirti ortaya koymamıştır.

Bir olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun kanserojen potansiyeli araştırılmamıştır, çünkü klinik kullanım koşullarında iki münferit bileşen için ilgili kanserojen etkilere dair bir kanıt yoktur.

Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlarıyla tedavi edilen farelerde veya sıçanlarda teratojenite kanıtı yoktur. Bu sınıf bir tıbbi üründen beklendiği gibi, gebelik sırasında olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlarıyla tedavi edildiklerinde sıçanlarda fetal toksisite gözlenmiştir (önemli derecede azalan fetal vücut ağırlıklarıyla kanıtlanır) (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

 

Kontrendikasyonlar
  • Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine (Bkz. Yardımcı maddelerin listesi) veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşırı duyarlılık.
  • Hamilelik (Bkz. Gebelik ve laktasyon).
  • Emzirme (Bkz. Gebelik ve laktasyon).
  • Böbrek yetmezliği
  • Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi.
  • Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları.
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
OLSART PLUS 40mg /25 mg Film Tablet
Onay Tarihi
24/08/2011
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

İntravasküler hacim azalması:
Yoğun diüretik tedavi, diyet tuzu sınırlaması, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon olabilir. Bu gibi koşullar OLSART PLUS uygulamasından önce düzeltilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar:
Vasküler tonus veya renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli kalp yetmezliği bulunan veya temelinde, renal arter stenozu da dahil böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliğiyle bağlantılı olmuştur.

Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya tek çalışan böbreğe giden arter stenozu bulunan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski yüksektir.

Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:
OLSART PLUS, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk.) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar). Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≥ 30 ml/dk., < 60 ml/dk.) bulunan hastalarda olmesartanın maksimum günlük dozu günde bir defa 20 mg’dır. Böyle hastalarda, OLSART PLUS 20/25 mg ve 20/12.5 mg dikkatli uygulanmalıdır ve serum potasyumu, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi olabilir. İlerleyen böbrek yetmezliği görülmekte ise tedavinin gerekliliği yeniden gözden geçirilmeli, gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir. OLSART PLUS 40 mg/25 mg ve 40 mg/12.5 mg Film Tablet böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda OLSART PLUS uygulamasıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda günümüzde olmesartan medoksomille ilgili deneyimler sınırlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda önerilen maksimum günlük doz 20 mg’dır. Ayrıca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimler, karaciğer yetmezliği veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda ani hepatik komaya sebep olabilir. Bu nedenle, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bulunan hastalarda OLSART PLUS kullanımı kontrendikedir (Bkz. Kontrendikasyonlar, Farmakokinetik özellikler).

Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.

Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda OLSART PLUS kullanımı tavsiye edilmez.

Metabolik ve endokrin etkileri:
Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Gizli diyabet, tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasında açığa çıkabilir.

Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir.

Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir.

Elektrolit dengesizliği:
Diüretik tedavisi uygulanan herhangi bir hasta için uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir.

Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler, ağız kuruluğu, susama, zayıflık, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (Bkz. İstenmeyen etkiler).

Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Tersine, OLSART PLUS’ın olmesartan medoksomil bileşeni yoluyla anjiyotensin-II reseptörlerindeki (AT1) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetersizliği ve diyabet varlığında hiperkalemi olabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli seviyede izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) OLSART PLUS’la birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Olmesartan medoksomilin diüretik etkili hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez.

Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif seviyede artırabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.

Tiyazidlerin, hipomagneziye sebep olabilecek idrarla magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir.

Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir.

Lityum:
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve tiyazid kombinasyonu içeren diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, OLSART PLUS ve lityumun aynı anda uygulanması tavsiye edilmez (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Irksal farklılıklar:
Bütün diğer anjiyotensin II antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre biraz daha düşüktür; bunun muhtemel sebebi de hipertansiyonlu siyahi popülasyonda düşük renin durumunun daha yüksek oranda görülmesidir.

Anti-doping test:
Bu ürünün hidroklorotiyazid içermesinden dolayı anti-doping testlerinin pozitif çıkmasına neden olabilir.

Diğerleri:
Genel arteriyosklerozda, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalık bulunan hastalarda, aşırı kan basıncı düşmesinin miyokardiyal enfarktüse veya inmeye sebep olma riski her zaman vardır.

Alerji veya bronşiyal astım geçmişi bulunan ya da bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir, fakat bu tip geçmişi bulunan hastalarda bu olasılık daha yüksektir.

Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmiştir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:

Yetişkinlerde
OLSART PLUS başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir. Tek başına 40 mg olmesartan medoksomille ve OLSART PLUS 40/12.5 Film Tablet ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda kullanım içindir.

40 mg olmesartan medoksomil/25 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı tek başına 40 mg olmesartan medoksomil ile oluşan optimum monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalara uygulanabilir.

40 mg olmesartan medoksomil/25 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı 40 mg olmesartan medoksomil/12.5 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalara uygulanabilir.

40 mg olmesartan medoksomil ve 25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:
OLSART PLUS günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.

Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film tablet, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dk arasında) bulunan hastalarda olmesartan medoksomilin maksimum günlük dozu, daha yüksek dozlarda sınırlı veri bulunduğundan, günde bir defa 20 mg’dır ve hastaların periyodik olarak izlenmesi önerilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk) olan hastalarda kontrendikedir.

Bu nedenle, OLSART PLUS 40/12.5 mg ve 40/25 mg film tablet böbrek yetmezliğinin tüm evrelerinde kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda OLSART PLUS kullanımı tavsiye edilmez, çünkü günümüzde bu hasta grubunda olmesartan medoksomil deneyimleri sınırlıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:
OLSART PLUS’ın çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalara, erişkinler ile aynı kombinasyon dozu önerilir. Kan basıncı yakından izlenmelidir.

Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
234/70
Ruhsat Sahibi
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD.ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok.No:10 Ümraniye 34768 İstanbul
Ruhsat Sahibi
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10
Ümraniye 34768 İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır.
Terapötik Endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
OLSART PLUS sabit doz kombinasyonu, tek başına olmesartan medoksomille yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir.

 

Üretici Bilgileri
NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 / Düzce
Yardımcı Maddeler

Cellactose 80 (laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz), prejelatinize nişasta, L-hidroksi propil selüloz LH 11, mikrokristalin selüloz PH 102 , gliseril dibehenat, magnezyum stearat, film kaplama maddesi advantia preferred pink (Hipromelloz, kopolividon, polietilen glikol, kaprilik kaprik trigliserid, polidekstroz, titanyum dioksit (E171), kırmızı demiroksit (E172), sarı demiroksit (E172))

Yardımcı Maddelerin Listesi

 

  • Cellactose 80 (laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz)
  • Prejelatinize Nişasta
  • L-Hidroksi propil selüloz LH 11
  • Mikrokristalin selüloz PH 102
  • Gliseril Dibehenat
  • Magnezyum Stearat
  • Film kaplama maddesi:Advantia Preferred Pink (Hipromelloz, kopolividon, polietilen glikol, kaprilik kaprik trigliserid, polidekstroz, titanyumdioksit (E171), kırmızı demiroksit (E172), sarı demiroksit (E172))