Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Marka OMEPRAZID
Etken Madde Kodu SGKFHI-OMEPRAZOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A02BC01
ATC Açıklaması Omeprazol
NFC Kodu CY
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Diğer Kapsüller
Kamu Kodu A05690
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 11,27 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,06 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği 4,86 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E044A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Omeprazol’ün bilinen bir antidotu yoktur.Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Endikasyonlar

Gastrik ülser

Duodenal ülser

NSAİ İlaçlara bağlı olarak gelişen gastroduodenal mukozal hasarlanmalar

Peptik ülserde, uygun antibiyotik kombinasyonu ile birlikte Helicobacter pylori eradikasyonu

Reflü özofajit

Semptomatik gastro-özofajiyal reflü hastalığı

Zollinger-Ellison Sendromu

Genel anestezi sırasında, asitik mide içeriği aspirasyonunun profilaksisi

H2 reseptör antagonistleri ile tedaviye yanıt vermeyen inatçı ülser olgularının tedavisi

Farmakodinamik Özellikler

Omeprazol gastrik asit sekresyonunu spesifik şekilde inhibe eder. Omeprazol paryetal hücrelerde, proton pompası görevini gören H+, K+ ATPaz'ı inhibe ederek gastrik asit sekresyonunu son aşamasında engeller. Hem bazal hem de uyarılmış asit sekresyonunu, uyarının niteliğinden bağımsız olarak inhibe eder. Omeprazol tedavisi sırasında serum gastrin düzeyi yükselir ancak tedavinin kesilmesinden 1-2 hafta sonra normale döner. Helicobacter pylori, duodenum ve mide ülseri dahil olmak üzere asite bağlı peptik ülser hastalıkları ile ilişkilidir. Duodenum ülserli hastaların %95’inde ve mide ülserli hastaların %70’inde Helicobacter pylori enfeksiyonu mevcuttur. Helicobacter pylori, gastrit gelişiminde önemli bir etkendir. Helicobacter pylori, mide asiti ile birlikte, peptik ülser hastalığında en önemli etken olarak kabul edilmektedir. Bundan başka Helicobacter pylori’nin mide kanserinin ortaya çıkmasında etkin bir rol oynadığı belirlenmiştir. Omeprazol, in vitro olarak Helicobacter pylori üzerine bakterisid etkilidir. Omeprazol ve uygun antibiyotik tedavisiyle Helicobacter pylori’nin eradike edilmesi, semptomların hızla kaybolmasını, mukoza lezyonlarında iyileşme oranının yükselmesini ve peptik ülser hastalığında remisyonun daha uzun devam etmesini sağlayarak, gastrointestinal hemoraji gibi komplikasyonları ve uzun süreli idame tedavisine duyulan gereksinimi azaltır.

Farmakokinetik Özellikler

Omeprazol asite dayanıksızdır ve bu nedenle, ağız yolundan enterik kaplı granüllü kapsüller halinde alınır.Omeprazol ağız yolundan alımı takiben hızla absorbe olur ve 0,5 - 3,5 saatte plazma pik konsantrasyonuna ulaşır. Plazma yarı ömrü 0,5 - 1 saat kadardır. Omeprazolün asit sekresyonu üzerindeki inhibitör etkisi 72 saat kadar sürer. Plazma yarı ömrünün çok kısa olmasına rağmen antisekretuvar etkisinin bu kadar uzun süreli olması paryetal hücrelerde H+, K+ ATPaz enzimine uzun süreli bağlanması ile açıklanır. Omeprazol absorpsiyonu takiben hemen hemen tamamen metabolize olur. Oral yoldan alınan dozun büyük bölümü idrarla, az bir kısmı da feçesle ıtrah edilir.

Farmasötik Şekli

OMEPRAZİD 20 mg MİKROPELLET KAPSÜL

Formülü

Bir Omeprazid kapsül mide asitine dayanıklı enterik kaplı mikropelletler halinde 20 mg Omeprazol ve kapsül boyar maddesi olarak titanyum dioksit, indigotin, kinolin sarısı ve kırmızı demir oksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Omeprazol karaciğerde oksidasyon yolu ile metabolize olan diazepam, varfarin ve fenitoin gibi ilaçların etkilerini uzatabilir.

Normal kişilerde teofilin veya propranolol ile herhangi bir etkileşme tespit edilmemiştir.

Sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlarla (siklosporin, disulfiram) etkileşmeler bildirilmiştir.

Bu ilaçlarla birlikte kullanım sırasında gereğinde doz ayarlaması yapabilmek için hastalar yakından takip edilmelidir.

 

Omeprazol gastrik asit sekresyonunu inhibe ettiği için biyoyararlanımları açısından gastrik pH'nın önemli olduğu ketakonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları gibi ilaçların emilimini etkileyebilir.

 

Omeprazol antasitlerle birlikte kullanılabilir.

Kontraendikasyonlar

Omeprazid kapsül omeprazole ve içerdiği diğer maddelere karşı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Omeprazid kapsüllerin sabahları alınması önerilir.

Yutma güçlüğü çeken hastalarda, kapsül içeriği meyva suyu, yoğurt gibi hafif asitik karakterde bir sıvının içine katılarak alınabilir.

Hazırlanan süspansiyon 30 dakika içinde kullanılmalıdır.

Kapsül içeriği çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.

 

Gastrik Ülser :

 

Omeprazid kapsül günde 1 defa 20 mg (1 kapsül) dozunda alınır.

Tedavi süresi 4 haftadır.

Gerekirse 4 haftalık bir tedavi daha uygulanabilir.

Günde 20 mg ile iyileşme sağlanamayan hastalarda ve H2 reseptör antagonistleri ile tedaviye yanıt vermeyen hastalarda Omeprazid günde tek doz olarak 40 mg (2 kapsül) gibi daha yüksek bir dozda verilebilir ve genellikle 8 hafta içinde iyileşme elde edilir.

 

Duodenal Ülser :

 

Omeprazid kapsül günde 1 defa 20 mg (1 kapsül) dozunda alınır.

Hastaların çoğunda ülser 2 hafta içinde iyileşir.

Gerekirse 2 haftalık bir tedavi daha uygulanabilir.

Tedaviye iyi yanıt vermeyen duodenum ülserlerinde günde 1 defa 40 mg (2 kapsül) Omeprazid kapsül tedavisi uygulanır ve genellikle 4 hafta içinde iyileşme elde edilir.

 

NSAİ İlaçlara bağlı olarak gelişen gastroduodenal mukozal hasarlanmalar :

 

Omeprazol’ün gastrik ve duodenal ülser tedavisindeki etkinliği birlikte kullanılan NSAİ ilaç tedavisinden etkilenmez.

NSAİ ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen gastroduodenal mukozal hasarlanmalarda bilinen peptik ülser doz şemasının uygulanması önerilir.

 

Peptik ülserde Helicobacter pylori eradikasyonu :

 

Helicobacter pylori eradikasyonunda, omeprazol aşağıdaki uygun antibiyotik kombinasyonları ile kullanılır.

 

Üçlü tedavi şeması:

 

Bir hafta süre ile günde 2 kez Omeprazid 20 mg, günde 2 kez 1 gram amoksisilin,  günde 2 kez 500 mg klaritromisin

veya

Bir hafta süre ile günde 2 kez Omeprazid 20 mg, günde 2 kez 250 mg klaritromisin, günde 2 kez 400 mg metronidazol (ya da 500 mg tinidazol)

veya

Bir hafta süre ile günde 1 kez Omeprazid 20 mg, günde 3 kez 500 mg amoksisilin, günde 3 kez 400 mg metronidazol uygulanır.

 

İkili tedavi şeması:

 

İki hafta süre ile günde 1 kez 40-80 mg Omeprazid (2-4 kapsül) + bölünmüş dozlar halinde günde 1,5 gram amoksisilin

veya

İki hafta süre ile günde 1 kez 40 mg Omeprazid (2 kapsül), günde 3 kez 500 mg klaritromisin      uygulanır.

 

Peptik ülserli hastalarda iyileşmenin tam olarak sağlandığından emin olmak için mide ve duodenum ülseri doz önerilerine bakılmalıdır.

 

Reflü özofajit :

 

Omeprazid kapsül günde 1 defa 20 mg (1 kapsül) dozunda alınır.

Tedavi süresi 4 haftadır. Gerekirse 4 haftalık bir tedavi daha uygulanabilir.

Günde 20 mg ile iyileşme sağlanamayan hastalarda ve H2 reseptör antagonistleri ile tedaviye yanıt vermeyen hastalarda Omeprazid günde tek doz olarak 40 mg (2 kapsül) gibi daha yüksek bir dozda verilebilir ve genellikle 8 hafta içinde iyileşme elde edilir.

 

Semptomatik gastro-özofajiyal reflü hastalığı :

 

Omeprazid kapsül günde 1 defa 20 mg (1 kapsül) dozunda önerilir.

Semptomlar hızla kaybolur.

Günde 20 mg Omeprazid kapsül tedavisi ile 4 haftada semptomlarda yeterli denetim sağlanamayan hastalarda ileri tetkiklerin yapılması gerekir.

 

Zollinger-Ellison Sendromu :

 

Başlangıçta günde 1 defada 60 mg (3 kapsül) Omeprazid alınır. Doz hastanın durumuna göre gereğinde 180 mg'a kadar çıkılarak düzenlenmeli ve tedaviye klinik yönden gerekli görüldüğü sürece devam edilmelidir.

 

Aspirasyon profilaksisi :

 

Genel anestezi sırasında, asitik mide içeriğini aspire etme riski bulunan hastalarda ameliyattan önceki akşam 40 mg Omeprazid (2 kapsül), ameliyat günü de ameliyattan 1-4 saat önce yine

40 mg Omeprazid (2 kapsül) alınması önerilir.

 

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

 

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda omeprazol’ün biyoyararlanımı ve plazma eliminasyon yarı ömrü arttığından, günlük 20 mg’lık doz genellikle yeterlidir.

 

Yaşlı hastalarda kullanım

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

 

80 mg’ın üstündeki günlük dozlarda toplam doz, 2’ye bölünerek verilmelidir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Barbaros Bulvarı 76-78

34353  Beşiktaş / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

02.04.1991       155/ 59

Saklama Koşulları

15°C - 30°C arasında, ışıktan ve nemden koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Omeprazid 20 mg Mikropellet Kapsül ; Enterik kaplı mikropelletler içeren 14 ve 28 kapsül, blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Omeprazol, semptomların düzelmesini sağlasa da gastrik malignensi ihtimalini ortadan kaldırmaz.

Uzun süreli omeprazol kullanan hastalarda atrofik gastrit gözlenmiştir.

 

Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı

Gebelik kategorisi C dir. Bu kategorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel  riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

Etki ve emniyeti belirlenmediğinden gebelerde ve emzirenlerde kullanılmamalıdır.

 

Çocuklarda Kullanımı

Etki ve emniyeti belirlenmediğinden çocuklarda kullanılmamalıdır.

 

Araç ve Makine Gibi Dikkat Gerektiren Durumlarda Kullanımı

Nadir durumlarda uyuşukluk rapor edilmiştir. Eğer hastada bir etki gözlenirse, araç veya makine kullanmamalıdır.

Üretim Yeri

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Sancaklar 81100

DÜZCE

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Omeprazid kapsül genellikle iyi tolere edilir.

 

%1 ya da daha fazla oranda görülen yan etkiler baş ağrısı, diyare, karın ağrısı, bulantı, gaz, baş dönmesi, parestezi, halsizlik, ağız kuruluğu, ciltte döküntüdür. %1’den az oranda görülen ve bir çok durumda omeprazol ile ilişkisi tam olarak ortaya konulmamış yan etkiler; ateş, ağrı, yorgunluk, göğüs ağrısı, taşikardi, pankreatit, irritabl kolon, hiponatremi, hipoglisemi, kas krampları, kas ağrısı, uykusuzluk, sinirlilik, tremor, burun kanaması, ciltte döküntülü kızarıklık, toksik epidermal nekroliz, kulak çınlaması, interstisyel nefrit, nadiren pansitopeni ve agranülositoz, bilirübin, ALP, SGOT, SGPT düzeylerinde orta dereceli, nadiren ciddi yükselme şeklindedir.

 

Yan etki görülme sıklığı 65 yaş üstü ve 65 yaş altındakiler arasında bir farklılık gözlenmemiştir.

 

Bu yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir.

 

Omeprazol ve klaritromisin kombinasyon tedavisinde bu kombinasyona mahsus yan etki gözlenmemiştir. Görülen yan etkiler omeprazol ya da klaritromisin’in yan etkileri ile sınırlıdır.

 

 BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ