Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Opakim Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
Marka OMNISCAN
Etken Madde Kodu SGKF3C-GADODIAMIDE Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu V08CA03
ATC Açıklaması Gadodiamid
NFC Kodu PC
NFC Açıklaması Parenteral IV Flakonlar
Kamu Kodu A05709
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 137,53 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 122,78 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E713B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımının klinik sonuçları bildirilmemiştir ve normal böbrek fonksiyonlu hastalarda toksisitenin akut semptomları görülmez. Tedavi semptomatiktir. Bu kontrast maddenin antidotu yoktur. Böbrek yetmezliğine bağlı gecikmiş eliminasyonu olan hastalarda ve fazla doz almış olanlarda kontrast madde teorik olarak hemodializle elimine edilebilir.

Endikasyonlar

İntravenöz uygulamadan sonra kranial ve spinal manyetik rezonans görüntüleme ve genel tüm vücut manyetik rezonans görüntüleme için kullanılan kontrast madde.
Ürün, kontrastlığın artmasını temin eder ve merkezi sinir sistemi de dahil olmak üzere çeşitli vücut bölümlerinde anormal yapı ve lezyonların görüntülenmesini kolaylaştırır.

Farmakodinamik Özellikler

OMNISCAN'ın paramanyetik özellikleri MRG sırasında kontrastlığı artırmayı sağlar.

Sağlıklı gönüllülerde gadodiamidin intravenöz enjeksiyonunu takiben hemodinamik, kan ve idrar laboratuvar parametrelerinde enjeksiyon öncesi değerlerden klinik önemi olan bir sapma olmamıştır. Bununla birlikte serum demir değerlerinde gadodiamid enjeksiyonundan 8-48 saat sonrasına kadar geçici küçük bir değişiklik gözlenmiştir.

OMNISCAN bozulmamış kan-beyin bariyerini geçmez. OMNISCAN'ın verilmesi, patolojik proseslerle indüklenmiş kan-beyin bariyeri bozukluklarının olduğu alanlarda sinyal şiddeti artışına sebep olur ve sinyal artışı olmadan yapılan MRG'ye göre daha fazla diagnostik verim sağlayabilir.

Sinyal artışının olmaması patolojinin olmadığı anlamına gelmez, çünkü bazı düşük dereceli malignansi türleri veya MS-plakları sinyal artışına neden olmaz; değişik patolojilerin tanısında ayırıcı olarak tanı için kullanılabilir.

Farmakokinetik Özellikler

Gadodiamid ekstraselüler sıvıda hızla dağılır. Dağılım hacmi ekstraselüler suya eşdeğerdir. Dağılım yarı-ömrü yaklaşık 4 dakika ve eliminasyon yarı-ömrü ise yaklaşık 70 dakikadır.

Gadodiamid böbreklerden glomeruler filtrasyonla salınır. Renal fonksiyonu normal olan hastalarda, intravenöz enjeksiyondan 4 saat sonra verilen dozun yaklaşık %85'i, 24 saat sonra %95-98'i idrarda bulunur. Gadodiamidin renal ve total klirens oranları hemen hemen aynıdır ve primer olarak glomeruler filtrasyonla salınan maddelerinkine benzerdir.

0.1 ve 0.3 mmol/kg' lık enjeksiyondan sonra doza bağlı kinetik gözlenmemiştir. Metabolitler tespit edilmemiştir. Proteine bağlanma gözlenmemiştir.

Farmasötik Şekli
Çözelti
Formülü

Aktif madde 1 ml’deki içeriği Fonksiyonu
Gadodiamid
(Gd-DTPA-BMA)
0.5 mmol ekivalan
287.0 mg MRG-kontrast ajanı

Beher mL aşağıdaki eksipiyanları içerir:
Kaldiamid sodyum 12.0 mg, pH 6.0 7.0 için k.m. 1M sodyum hidroksit veya 1M hidroklorik asit, 1.0 mL enjeksiyonluk su.
OMNISCAN enjeksiyon aşağıdaki fiziko-kimyasal özelliklerde iyonik olmayan paramanyetik kontrast bir maddedir:

Osmolalite (mOsm/kg H2O) 37°C' te 780
Viskozite (mPa•s) 20°C'de 2.8
Viskozite (mPas) 37°C'de 1.9
Dansite 20°C' te (kg/l) 1.15
Molar relaksivite
r1 (mM-1s-1) 20 MHz ve 37°C' de 3.9
r1 (mM-1s-1) 10 MHz ve 37°C' 4.6
r2 (mM-1 •s-1) 10 MHz ve 37°C' de 5.1
pH 6.0 - 7.0

İlaç Etkileşmeleri
Bilinen etkisi yoktur.
 
Geçimsizlikler
OMNISCAN diğer ilaçlarla direkt olarak karıştırılmamalıdır. Ayrı bir şırınga ve iğne kullanılmalıdır.
Kontraendikasyonlar
OMNISCAN; OMNISCAN ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Hastanın özel olarak hazırlanması gerekmez. OMNISCAN şırıngaya kullanılmadan hemen önce çekilmelidir. Flakonlar ve kullanıma hazır şırıngalar sadece tek bir hasta için hazırlanmıştır. Bir gözlemde kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır. İntravenöz kullanım içindir. Yetişkinler ve çocuklar için önerilen doz tek bir intravenöz enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Kontrast maddenin tam enjeksiyonunu temin etmek için kanül 5 ml % 0.9 NaCl enjeksiyonuyla yıkanabilir.

MERKEZİ SİNİR SİSTEMİ

Yetişkinler ve çocuklar için doz
Tavsiye edilen doz 100 kg' a kadar 0.1 mmol/kg vücut ağırlığıdır (0.2 ml/kg vücut ağırlığına eşdeğer). 100 kg vücut ağırlığının üstünde 20 ml genellikle teşhis için kafi kontrastlığı sağlamaya yeterlidir. Gereken doz tek bir intravenöz enjeksiyon halinde verilmelidir.

Sadece yetişkinler için doz
Beyin metastazlarından şüphelenildiğinde, 100 kg vücut ağırlığına kadar 0.3 mmol/kg vücut ağırlığı dozu (0.6 ml/kg vücut ağırlığına eşdeğer) verilebilir. 100 kg vücut ağırlığı üzerinde toplam 60 ml genellikle yeterlidir. 0.3 mmol/kg vücut ağırlığı dozu bolus intravenöz enjeksiyon olarak uygulanabilir. 0.1 mmol/kg vücut ağırlığı dozunun uygulanmasından sonra equivocal görüntülemelerde ilk enjeksiyondan sonra 20 dakika içinde ikinci bir bolus enjeksiyon olarak 0.2 mmol/kg vücut ağırlığı dozunun (0.4 ml/kg vücut ağırlığına eşdeğer) uygulanması ek bir diagnostik bilgi sağlayabilir.

TÜM VÜCUT

Yetişkinler için doz
Tavsiye edilen doz 100 kg' a kadar 0.1 mmol/kg vücut ağırlığı (0.2 ml/kg vücut ağırlığına eşdeğer) veya duruma göre 0.3 mmol/kg vücut ağırlığıdır. (0.6 ml/kg vücut ağırlığına eşdeğer).
100 kg üzeri vücut ağırlığında sırasıyla 20 ml ve 60 ml yeterli diagnostik kontrastı sağlamak için yeterlidir.

6 aylıktan büyük çocuklar için doz
Tavsiye edilen doz 0.1 mmol/kg vücut ağırlığıdır. (0.2 ml/kg vücut ağırlığına eşdeğer)

SADECE MERKEZİ SİNİR SİSTEMİ VE TÜM VÜCUT
Kontrastlığı artırılmış MRG, kullanılan pals dizilimine ve inceleme protokolüne bağlı olarak kontrast maddenin verilmesinden kısa süre sonra başlatılmalıdır. Optimal kontrast arttırımı, enjeksiyonu takiben birkaç dakika içinde gözlenir (zaman; lezyon/doku'nun tipine bağlıdır). Genellikle kontrast artması kontrast madde enjeksiyonundan sonra 45 dakikaya kadar sonlanır. T1 – ağırlıklı tarama sekansları özellikle OMNISCAN ile kontrastlığı arttırılmış araştırmalar için uygundur. 0.15 Tesla'dan 1.5 Tesla'ya kadar araştırılan alan kuvvetleri aralığında relatif görüntü kontrastlığının uygulanan alan kuvvetinden bağımsız olduğu bulunmuştur.

ANJİOGRAFİ

Yetişkinler için doz
Önerilen doz 0.1mmol/kg vücut ağırlığıdır. (= 0.2ml/kg vücut ağırlığı). Abdominal ve iliyak arter stenozlarında 0.3mmol/kg vücut ağırlığına (= 0.6 ml/kg vücut ağırlığı) kadar kullanılan daha yüksek dozların ek diagnostik bilgi sağladığı gösterilmiştir. Kullanılan MR cihazını da bağlı olmak üzere optimum kontrast etkisini sağlamak için, görüntüleme, kontrast maddenin enjeksiyonu esnasında veya hemen sonra, kontrastın ilk geçişinde alınmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi

OPAKİM Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret AŞ.
Tophanelioğlu Cad. No.70 1/A Altunizade
34662 İstanbul - Türkiye

Ruhsat Tarihi Ve Numarası
29.9.1995 - 98/5
 
Saklama Koşulları

OMNISCAN 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır.
Flakon tek bir hasta için hazırlanmıştır. Kullanılmayan miktar atılmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

10 ml x 1 flakon
15 ml x 1 flakon
20 ml x 1 flakon

Uyarılar/Önlemler

Ciddi, yaşamı tehdit edici, ölümcül, anafilaktik veya kardiyovasküler reaksiyonlar veya diğer idiyosentrik reaksiyonların ortaya çıkma ihtimali özellikle daha önceden bilinen aşırı duyarlılığı veya astım hikayesi veya diğer allerjik solunum bozuklukları olan hastalarda her zaman gözönünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle ciddi bir reaksiyon ortaya çıkma ihtimaline karşı çabuk müdahaleye olanak veren gerekli ilaç ve tıbbi donanım önceden planlanmalıdır.

OMNISCAN'ın verilmesinden sonra bazı hastalarda serum demir düzeylerinde geçici değişiklikler (vakaların çoğunluğunda normal sınırlarda) gözlenmiştir. Bunun klinik önemi, eğer varsa, bilinmemektedir, ancak bu etkinin görüldüğü tüm hastalar asemptomatik kalmıştır.

OMNISCAN çoğunlukla hastanelerde kullanılan bazı kolorimetrik (kompleksometrik) metodlarla yapılan serum kalsiyum ölçümleriyle karışabilir. Keza diğer elektrolitlerin tayinleriyle de karışabilir (ör. demir). Bu yüzden OMNISCAN'ın verilmesinden 12-24 saat sonrasına kadar bu gibi metodların kullanılmaması tavsiye edilir. Bu gibi ölçümler gerektiğinde, başka metodların kullanılması önerilir.

OMNISCAN uygulamasından sonra, ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (GFR < 10mL/dak), nefrotoksisite belirtisi olmadan, GFR’de küçük yeni düşüşler görülmüştür. Bu bulguların klinik ile ilişkisi tam olarak bilinmediğinden, bu tür hastalarda OMNISCAN kullanılmadan önce önlem alınmalıdır.

Çocuklar, gebeler, emzikliler, yaşlılar ve özel durumlar için uyarılar

Hamilelikte kullanımı;

Gebelik kategorisi: C
OMNISCAN'ın insan hamileliğinde kullanımı ile ilgili tecrübe yoktur. Ürün, artırılmış MR incelemesi zorunlu olmadıkça ve daha uygun bir alternatif bulunduğu takdirde, hamilelikte kullanılmamalıdır.

OMNISCAN'ın maternal toksisite yaratmayan dozlarda, sıçanlarda üreme ve dölleme yeteneğine veya sıçan ve tavşanda teratoloji çalışmalarına bir etkisi olmamıştır.

Süt vermede kullanımı;
Az olması beklenmekle beraber, insan sütüne salınma derecesi bilinmemektedir. İlacın verilmesinden önce meme vermeye ara verilmeli ve OMNISCAN'ın verilmesinden en az 24 saat sonrasına kadar yeniden başlanmamalıdır.

Makina ve araba kullanma kaabiliyetine etkileri
Bilinen etkisi yoktur.

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Vakaların tümü geçici ve çoğu hafif şiddetlidir.Genel sıcaklık, soğukluk hissiyle beraber rahatsızlık veya enjeksiyon yerinde lokal basınç hissi veya ağrı, ara sıra görülür. Daha seyrek olarak bildirilenler, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı ile tad ve koku duyularında sapmadır.Nadir reaksiyonlar kusma, uyku hali, parestezi, görme bozuklukları, diare, anksiyete, dispne, göğüs ağrısı, taşikardi, titreme, eklem ağrısı ve ürtiker, kaşınma veya boğazda irritasyon gibi allerji benzeri semptomlardır. Anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir.
 
Çok nadir vakalarda, diğer paramanyetik MR kontrast maddelerinde olduğu gibi OMNISCAN' ın uygulanmasından sonra konvülsiyonlar gözlenmiştir. Yine de aralarındaki ilişki kesinlik kazanmamıştır.
 
Klinik deneylere tabi tutulan bir hastada geçici böbrek yetmezliği gözlenmiştir. Hasta OMNISCAN enjeksiyonundan 22 saat önce myelografi için röntgen kontrast maddesi almıştır. Reaksiyona bağlı ilişki tesis edilmemiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.