Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma İ.E. Ulagay İlaç Sanayi T.A.Ş.
Marka ONADRON
Etken Madde Kodu SGKEVX-DEKSAMETHASON Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu H02AB02
ATC Açıklaması Deksametazon
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A05713
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 6,72 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 6 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 1,03 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E116A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Akut toksisite bildirimleri ve/veya parenteral glukokortikoid doz aşımını takiben ölüm nadirdir. Doz aşımı durumlarında spesifik bir antidot yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Endikasyonlar

Oral tedavinin mümkün olmadığı hallerde

İntravenöz veya intramüsküler enjeksiyon ile:

Endokrin bozukluklar:

Primer, sekonder ve akut adrenokortikal yetmezlik: Hidrokortizon veya kortizon tercih edilmelidir. Sentetik analoglar uygun durumlarda ve mineralokortikoidlerle (özellikle çocuklarda) birlikte kullanılabilir. Adrenal yetmezliği olan hastalarda ameliyat öncesi, ciddi travma veya hastalık durumları; adrenokortikal yetmezlik nedeniyle konvansiyonel tedaviye cevap vermeyen şok; konjenital adrenal hiperplazi; cerahatsiz tiroid bezi iltihabı; kanserle ilişkili hiperkalsemi

 

Romatizmal hastalıklar:

Yardımcı  tedavi olarak kısa süreli uygulama için (hastalığın ani alevlenmesi halinde hastayı rahatlatmak için); travma sonrası osteoartrit; osteoartrit sinoviti; romatoid artrit, juvenil romatoid artrit; akut ve subakut bursit; psoriatik artrit; ankilozan spondilit; epikondilit; akut nonspesifik tenosinovit; akut gut artriti

 

Kollagen hastalıklar:

Sistemik lupus eritematozda ve akut romatik karditte idame tedavisi için veya alevlenme durumlarında

 

Dermatolojik hastalıklar:

Pemfigus; şiddetli eritema multiform (Stevens-Johnson sendromu); eksfolyatif dermatit; Herpes'e benzer eksfolyatif dermatit; şiddetli seboreik dermatit; şiddetli psoryazis; mikoz fungoid

 

Alerjik durumlar:

Şiddetli veya konvansiyonel tedavi çabalarına cevap vermeyen alerjik koşulların kontrolünde:

Bronşiyal astım; kontakt dermatit; atopik dermatit; serum hastalığı; mevsimsel veya sürekli alerjik rinit; ilaç alerjileri; ürtiker benzeri transfüzyon reaksiyonları; akut laringeal ödem (ilk tercih epinefrin olmalıdır)

 

Göz hastalıkları:

Gözü de içine alan şiddetli akut ve kronik alerjik ve enflamatuvar süreçler:

Oftalmik Herpes zoster; irit, iridosiklit; koroid ve retina iltihabı; difüze posterior üveit ve koroidit

 

Gastrointestinal hastalıklar:

Ülseratif kolit ve bölgesel enterit için kritik dönemlerde hastayı geçici olarak rahatlatmak için (sistemik tedavi)

 

Solunumla ilgili hastalıklar:

Semptomatik sarkoidoz; beriliyozis; ani ve yayılmış pulmoner tüberküloz (uygun antitüberküloz kemoterapi ile birlikte); diğer yollarla kontrol edilemeyen Loeffler sendromu; aspirasyon pnömonisi

 

Hematolojik hastalıklar:

Sonradan oluşan (otoimmün) hemolitik anemi; yetişkinlerde  idiopatik  trombositopenik  purpura (sadece IV yol ile; IM uygulama kontrendikedir); yetişkinlerde sekonder trombositopeni; eritroblastopeni; konjenital (eritroid) hipoplastik anemi

 

Neoplastik hastalıklar:

Erişkinlerde lösemi ve lenfomaların, çocuklarda akut lösemilerin palyatif tedavisinde

 

Ödematöz durumlar:

Lupus eritematöze bağlı, veya idiopatik tipte, üreminin olmadığı nefrotik sendromda proteinürinin hafifletilmesi veya diürezin başlatılması için

 

Diğer durumlar:

Uygun bir antitüberküloz kemoterapisi ile birlikte: Subaraknoid blok oluşmuş (veya oluşum öncesinde) tüberküloz menenjit; nörolojik veya miyokard ile ilgili trişinözde; adrenokortikal hiperfonksiyon diagnostik testi

 

Primer veya metastatik beyin tümörü: kraniotomi veya kafa yaralanması ile ilgili serebral ödem

 

İntraartiküler veya yumuşak doku enjeksiyonu:

Aşağıda belirtilen hastalıkların alevlenmelerinde hastayı rahatlatmak için yardımcı tedavi olarak (kısa süreli uygulama):

Osteoartrit sinoviti; romatoid artrit; akut ve subakut bursit; epikondilit; akut nonspesifik tenosinovit; post-travmatik osteoartrit

 

İntralezyonal enjeksiyon:

Keloidler; lichen planus, psoriatik plaklar, granuloma annulare ve lichen simplex chronicus gibi nörodermatitlerin lokalize olmuş hipertrofik, infiltre, enflamatuvar lezyonları; disk şeklindeki lupus eritematöz; yağlı diyabet nekrobiozu; alopecia areata

Farmakodinamik Özellikler

Deksametazon, kortikosteroidlerin endike olduğu çeşitli rahatsızlıkların tedavisinde oral ya da parenteral olarak kullanılan bir glukokortikoidtir. Deksametazonun suda çok çözünen türevi deksametazon sodyum fosfat enjeksiyonları, daha az çözünen diğer deksametazon türevlerine nazaran daha hızlı fakat kısa süreli etki sağlamaktadır. Bu nedenle, adrenokortikal steroid tedavisi gerektiren akut rahatsızlıklar için uygun bir formdur.

 

Doğal glukokortikoidlerin (hidrokortizon ve kortizon) su ve tuz tutucu yan etkilerini taşımaması nedeniyle deksametazon ve türevleri birçok organ sistemleri rahatsızlıklarında özellikle potent antienflamatuvar etkileri nedeniyle kullanılmaktadır.

 

Glukokortikoidler, çok çeşitli metabolik etkilere neden olurlar. Ayrıca çeşitli uyaranlara vücudun immün cevaplarını da modifiye ederler.

Farmakokinetik Özellikler

Deksametazonun plazma yarı ömrü 190 dakika civarındadır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı diğer kortikosteroidlerinkinden daha azdır.

Farmasötik Şekli

ONADRON AMPUL Steril - Apirojen

Formülü

Her bir ampul (2 mL); 8 mg deksametazon 21-fosfata eşdeğer deksametazon 21-fosfat disodyum, 16 mg kreatinin, 2 mg sodyum metabisülfit, 3 mg metil paraben, 0.4 mg propil paraben, 0.2 mg EDTA disodyum dihidrat ve enjeksiyonluk su q.s. 2 mL

İlaç Etkileşmeleri

Aspirin, hipotrombinemide kortikosteroidlerle birlikte kullanılmamalıdır.

 

Fenitoin, fenobarbital, efedrin ve rifampin kortikosteroidlerin metabolik klerensini artırarak kan seviyelerini ve fizyolojik aktivitelerini azaltabilirler. Bu nedenle doz ayarlaması gerekebilir. Ayrıca bu ilaçlar (ve ayrıca indometazin) deksametazonla yapılan supresyon testlerini etkileyebildiklerinden bu ilaçların verilmekte olduğu kişilerin test sonuçları ihtiyatla değerlendirilmelidir.

 

Kortikosteroidler, kumarin antikoagülanlarına cevabı değiştirebileceklerinden, bu antikoagülanları ve kortikosteroidleri aynı zamanda alan hastalarda protrombin zamanı daha sık kontrol edilmelidir.

 

Kortikosteroidler, potasyum kaybını artırıcı diüretiklerle birlikte uygulandıklarında hastalar hipokalemi gelişmesi yönünden izlenmelidir.

Kontraendikasyonlar

Sistemik mantar enfeksiyonlarında ve sülfitler dahil formül bileşenlerine aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

ONADRON Ampul, intravenöz, intramüsküler, intraartiküler, intralezyonal ve yumuşak doku enjeksiyonu halinde uygulanabilir. IV uygulama bolus veya sodyum klorür veya dekstroz solüsyonları ile infüzyon uygulama şeklinde yapılabilir. Doz ihtiyacı değişken olup, hastalığa ve hastanın verdiği yanıta göre ayarlanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

 

IV ve IM enjeksiyon:

Başlangıç dozu hastalığa bağlı olarak günde 0.5-9 mg arasında değişir. Ağır vak'alarda 9 mg'dan daha yüksek dozları gerektire-bilirken, bazı hafif vak'alar için 0.5 mg'dan daha düşük dozlar yeterli olabilir.

 

Tatmin edici bir cevap alınıncaya kadar başlangıç dozu sürdürülmelidir. Makul bir süre sonunda yeterli klinik cevap alınamaz ise uygulama kesilmeli ve başka bir tedaviye geçilmelidir.

 

Başlangıç dozuna ilk cevap alındıktan sonra, yeterli klinik cevap almayı sürdürmeye dikkat ederek başlangıç dozu yavaş yavaş azaltılarak duruma özel idame dozu saptanmalıdır. Stres sırasında dozu geçici olarak artırmak gerekebilir. İlacın birkaç günlük tedaviden sonra kesilmesi gerekirse, genellikle tedrici doz azaltmasına gidilmelidir. IV yol kullanıldığında doz genellikle oral doz ile aynı olmalıdır. Ancak bazı akut, hayatı tehdit eden durumlarda mutad dozu aşan dozların (oral dozun birkaç katı) verilmesi gerekebilir. IM uygulama ile daha yavaş emilim hızı beklenmelidir.

 

Şok tedavisinde: Tedaviye cevap vermeyen şok tedavisi için genellikle yüksek kortikosteroid dozları kullanılmaktadır. Bu konuda farklı dozlar önerilmektedir:

  • 20 mg başlangıç IV enjeksiyonunu takiben 24 saat için 3 mg/kg dozda sabit IV infüzyon
  • 2-6 mg/kg tek doz IV enjeksiyon
  • 40 mg başlangıç dozunu takiben, şok devam ettiği sürece her 2-6 saatte bir mükerrer IV enjeksiyon
  • 1 mg/kg dozda tek bir IV enjeksiyon

Yüksek doz kortikosteroid uygulamasına hastanın durumu stabilize oluncaya kadar devam edilmelidir. Bu süre genellikle 48-72 saatten fazla değildir.

 

Serebral ödem: Genellikle 10 mg'lık bir IV dozu takiben, serebral ödem belirtileri stabilize oluncaya kadar her 6 saatte bir 4 mg'lık IM doz uygulanır. Genellikle cevap 12-24 saat içinde alınır ve 2. ve 4. günler arasında doz azaltılıp 5-7 gün arasında tedrici olarak kesilir.

 

Akut alerjik rahatsızlıklar: Akut alerjik rahatsızlıklarda veya kronik alerjik rahatsızlıkların akut alevlenmelerinde, parenteral veya oral tedavinin birlikte uygulanmasında önerilen doz:

ONADRON Ampul; ilk gün IM olarak 1 veya 2 mL(4 veya 8 mg)

ONADRON Tablet (0.75 mg); 2. veya 3. günlerde her gün 2 defa 2'şer tablet, 4. gün 2 defa 1'er tablet ve 5. ve 6. günlerde günde 1 tablet (7. gün verilmez), 8. gün hastanın durumu değerlendirilir.

 

Kronik vak'alarda doz aşımı riskini en aza indirmeye dikkat edilerek, akut durumlar da yeterli tedaviyi sağlamak için duruma özel doz tablosu düzenlenir.

 

İntraartiküler, İntralezyonal ve Yumuşak doku enjeksiyonu:

Endike olduğu patolojik durum bir veya iki eklem veya alan ile sınırlı olduğu durumlarda bu lokal uygulamalar düşünülebilir. Mutad doz 0.2-6 mg'dır. Uygulama sıklığı duruma göre her 3-5 günde 1 kez veya her 2-3 haftada 1 kezdir. Sık yapılan intraartiküler enjeksiyonlar eklem dokularında hasarla sonuçlanabilir.

 

Deksametazon sodyum fosfat enjeksiyonunun intraartiküler ve yumuşak doku enjeksiyonları için daha az çözünen, daha uzun etkili bir steroid ile birlikte kullanılması önerilmektedir.

 

Bazı mutad dozlar (tek doz):

                      Enjeksiyon yeri                        Deksametazon fosfat miktarı (mg)

                   Büyük eklemler (örn. diz)                        2.0 - 4.0

                   Küçük eklemler                                      0.8 - 1.0

                   Bursitis                                                 2.0 - 3.0

                   Tendon kılıfları                                      0.4 - 1.0

                   Yumuşak doku infiltrasyonu                    2.0 - 6.0

                   Ganglionlar                                           1.0 - 2.0

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

ONADRON Tablet 0.75 mg, 20 tablet

Onadron Simple Göz-Kulak Damlası, 5 ml

Saklama Koşulları

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

2 mL'lik ampullerde

Uyarılar/Önlemler

Kortikosteroidler, fungal enfeksiyonları şiddetlendirebilirler. Bu nedenle, fungal enfeksiyonların mevcudiyetinde kullanılmamaları önerilmektedir.

 

Kortikosteroid tedavisi esnasında olağandışı strese maruz kalan hastalarda, stresli durum sırasında, öncesinde ve sonrasında hızlı etki gösteren kortikosteroidlerin dozu artırılmalıdır.

 

Kortikosteroidlerin ani kesilmesi sonucunda ilaç nedenli sekonder adrenokortikal yetmezlik ortaya çıkabileceğinden, doz tedrici olarak azaltılarak kesilmelidir. Bu relatif yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebileceğinden, bu arada herhangi bir stres durumunun ortaya çıkması halinde hormon tedavisi yeniden başlatılmalıdır. Eğer hasta

steroid alıyorsa, dozun artırılması gerekebilir. Mineralokortikoid sekresyonu azalabileceğinden, beraberinde tuz ve/veya bir mineralokortikoid verilmelidir. Kortikosteroidler, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Vücut direncinde ve enfeksiyonu lokalize etme kabiliyetinde azalma olabilir. Ayrıca bakteriyel enfeksiyon için kullanılan nitroblue-tetrazolium testini etkileyebilir ve yanlış negatif sonuçlar ortaya çıkarabilirler.

 

Kortikosteroidler, gizli seyreden amebiazisi aktive edebilirler. Bu nedenle, nedeni açıklanamayan diyare vak'alarında ve tropikal bölgelerde yaşayan kişilerde kortikosteroid tedavisine başlamadan önce gizli veya aktif amebiazisin tedavisi önerilir.

 

Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımları, optik sinirlerde olası hasar ile glokom, posterior subkapsüler katarakt meydana getirebilir. Mantar ve virüslerin neden olduğu sekonder oküler enfeksiyonların oluşumunu artırabilirler.

 

Kortizon veya hidrokortizon kan basıncını, tuz ve su retansiyonunu ve potasyum atılımını artırabilirler. Büyük dozlar dışında sentetik türevlerle bu etkilerin görülmesi pek muhtemel değildir. Ancak diyetle tuz alımının kısıtlanması ve potasyum alımının artırılması gerekebilir. Bütün kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırırlar.

 

İmmünosupresif dozlarda kortikosteroid alan kişilerde çiçek aşısı gibi canlı virüs aşılarının uygulanması tedavi sonrasına bırakılmalıdır.

 

Aktif tüberkülozda deksametazon sodyum fosfat kullanımı ani ve yayılmış tüberküloz vak'aları ile sınırlı olmalıdır ve bu durumda hastalığın kontrolu için kortikosteroid, uygun bir antitüberküloz ile birlikte kullanılmalıdır.

 

Kortikosteroidlerin, gizli tüberkülozu olan veya tüberkülin reaktivitesi gösteren hastalarda kullanımı gerekiyorsa, hastalığın tekrar aktive olmaması için yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında bu hastalara kemoprofilaksi uygulanmalıdır.

 

Oküler Herpes simplex'te kortikosteroidler dikkatle kullanılmalıdır (korneal perforasyon riski). Kortikosteroidlerin kullanımı sırasında efori, uykusuzluk, ruh hali değişiklikleri, ve seyrek olarak ciddi depresyonlardan psikoz belirtilerine kadar ruhsal düzensizlikler görülebilir. Bu durumda, hastalık belirtilerinin ve hastalanmış olma duygusunun ortadan kalkması rol oynayabilir. Psikoz öyküsü olan hastalarda psikozun aktivasyonuna neden olabilirler.

 

Eğer perforasyon, abse veya diğer pyogenik enfeksiyon olasılığı varsa (ve keza divertikülit, taze intestinal anastomoz, aktif veya gizli peptik ülser, renal yetmezlik, hipertansiyon, osteoporoz ve myastenia gravis olasılıkları varsa) steroidler nonspesifik ülseratif kolitte dikkatle kullanılmalıdır.

 

Uzun süreli kortikosteroid tedavisi uygulanan bebek ve çocuklarda büyüme ve gelişme dikkatle izlenmelidir.

Ağrı ile birlikte lokal terleme, lokal şişme, eklem hareketinin giderek zorlaşması, lokal ateş mevcudiyeti septik artrit olasılığını düşündürür.

 

Bir septik proses olasılığını değerlendirmek için eklem sıvısının uygun şekilde incelenmesi gerekebilir.

Eğer bir komplikasyon görülürse ve teşhis doğrulanırsa uygun antibakteriyel tedavi uygulanmalıdır. Enfekte yer içine steroid enjeksiyonundan kaçınılmalıdır. Enflamasyonun aktif olduğu süre içinde semptomatik yarar açısından, eklemlerin aşırı kullanılmamasının önemi konusunda hastalar ikna edilmelidirler.

 

Sık intraartiküler uygulama eklem dokularında hasara yol açabilir.

Kortikosteroidlerin intraartiküler enjeksiyonu, lokal etki yanında sistemik etki de oluşturabilir.

 

Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:

Hamilelik kategorisi C:

Kortikosteroidlerle yapılmış yeterli reprodüksiyon çalışmaları olmadığından, bu ilaçların hamilelerde ve doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımı, anneye ve embriyo veya fetusa olası zararına karşı beklenilen yararın karşılaştırma sonucuna bağlıdır. Önemli dozlarda kortikosteroid alan annelerin bebeklerinde hipoadrenalizm belirtileri olup olmadığı dikkatle gözlenmelidir.

 

Emziren annelerde kullanımı: Kortikosteroidler anne sütüne geçerler. Bu nedenle çocuğun büyümesini ve endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu nedenle, kortikosteroid alan annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Kortikosteroid kullanımına bağlı olarak aşağıdaki advers etkiler görülebilir:

 

Sodyum ve sıvı tutulması, duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, potasyum kaybı, hipokalemi, hipertansiyon;

 

Adale zayıflığı, steroid miyopati, adale kütlesinde kayıp, osteoporoz, vertebralarda kompresyon kırıkları, femur ve humorus başlarında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar, tendonlarda yırtılma;

 

Perforasyon ve hemorarjiye gidebilen peptik ülser, enflamatuvar barsak hastalıkları olanlarda barsaklarda perforasyon, pankreatit, abdominal distansiyon, ülseratif ösafagit;

 

Yara iyileşmesinde gecikme, frajil cilt, peteşi ve ekimozlar, eritem, terlemede artış, özellikle perineal bölgede yanma ve kaşıntı, alerjik dermatit, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi diğer kütan reaksiyonlar;

 

Konvülsiyonlar, papilla ödemi ile birlikte intrakraniyal basınçta artma, vertigo, baş ağrısı, psişik bozukluklar;

 

Menstrüel düzensizlikler, Cushing sendromuna benzer durum, çocuklarda büyüme üzerine baskılama, özellikle travma, cerrahi müdahale veya hastalık gibi stres dönemlerinde sekonder adrenokortikal ve pitüiter cevabın kaybolması, azalmış karbohidrat toleransı, gizli diabetes mellitus belirtileri, diyabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ilaçlara ihtiyacın artması, hirsutizm;

 

Posterior subkapsüler katarakt, göz içi basıncında artış, glokom, eksoftalmi;

 

Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi;

 

Anaflaktoid veya aşırı duyarlık reaksiyonları;

 

Tromboemboli;

 

Kilo alma, iştahta artış, bulantı, kırıklık, hıçkırık;

 

Başoid veya yüz çevresinde intralezyonal tedavi ile birlikte nadiren körlük; hiperpigmentasyon veya hipopigmentasyon, subkütan veya kütanöz artrofi, steril abse, intraartiküler kullanımı takiben enjeksiyon sonrası flare, Charcot tipi artropati.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.