Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka ONBREZ
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R03AC18
ATC Açıklaması İndakaterol
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Akciğerlere Uygulanan Kapsüller
Kamu Kodu
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 157,28 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 125,67 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Henüz piyasaya sunulmamıştır.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Her biri 10’ar kapsül içeren PA/Alu/PVC - Alu blisterler (şekillendirici folyo: PA/Alu/PVC, kapatıcı folyo: Alüminyum) ve her kutuda bulunan bir adet BREEZHALER inhalasyon cihazı
 
BREEZHALER bir tekli doz inhalasyon cihazıdır. İnhalasyon cihazının gövdesi ve kapağı, akrilonitril bütadien stiren, basma düğmeleri metil metakrilat akrilonitril bütadien stirenden yapılmıştır. İğneler ve yaylar paslanmaz çelikten imal edilmiştir.
 
30 kapsüllük ambalaj: Her biri 10’ar kapsül içeren 3 blister ve 1 inhaler (BREEZHALER)
 
2 kutuluk (60 kapsül) çoklu ambalaj: Her biri 30 kapsül + 1 inhaler (BREEZHALER) içeren iki kutu
 
3 kutuluk (90 kapsül) çoklu ambalaj: Her biri 30 kapsül +1 inhaler (BREEZHALER) içeren üç kutu
 
30 kutuluk (300 kapsül) çoklu ambalaj: Her biri 10 kapsül+ 1 inhaler (BREEZHALER) içeren  otuz kutu
 
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
ONBREZ BREEZHALER’in araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir bir etkisi vardır.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ONBREZ BREEZHALER’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
 
Eğer:
  • İndakaterol, laktoz ya da jelatine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
ONBREZ BREEZHALER’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
 
Eğer:
  • İlacı kullandıktan hemen sonra göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı solunum veya nefes alma güçlüğü hissederseniz, (bronkospazm belirtileri),
  • Kalple ilgili sorununuz (çarpıntı, hipertansiyon, damar tıkanıklığı) varsa,
  • Epilepsiniz varsa,
  • Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa (tirotoksikozis),
  • Kan potasyum düzeyiniz düşük ise,
  • Diyabetiniz varsa,
  • Akciğer hastalığınız için benzer ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Bölüm ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması’),
  • Astım hastası iseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
ONBREZ BREEZHALER’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
ONBREZ BREEZHALER’ı yiyecek ya da içecek tüketiminden önce veya sonra inhalasyon yoluyla kullanabilirsiniz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ONBREZ BREEZHALERkullanmayınız. Gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz ONBREZ BREEZHALER’i kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır. Emzirme sırasında ONBREZBREEZHALER tedavisi tavsiye edilmemektedir.
 
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi muhtemel değildir.
 
ONBREZ BREEZHALER’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç içerisinde laktoz monohidrat bulunmaktadır. Eğer bazı şekerlere tahammül edememe durumunuz teşhis edildiyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

  • ONBREZ BREEZHALER’a benzeyen, solunum problemleri için kullanılan ilaçlar (yan etkilerin meydana gelme olasılığı artabilir).
  • Yüksek kan basıncı ya da diğer kalp problemlerinin (örn., propranolol) ya da glokom (göz tansiyonu) olarak adlandırılan göz probleminin tedavisinde kullanılan ve beta blokerler olarak adlandırılan ilaçlar (örn. timolol içeren göz damlaları),
  • Depresyon tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn. trisiklik antidepresanlar, monoamin oksidaz inhibitörleri)
  • Akciğer hastalığınız için kullanılan ONBREZ BREEZHALER ile aynı sınıftan ilaçlar (bunların kullanılması olası yan etkilerin riskini artırabilir).
  • Kanda potasyum düzeyini düşüren ilaçlar. Bunlar aşağıdakileri kapsamaktadır:

            - steroidler (yaygın olarak bilinen adıyla kortizonlar örn. prednizolon)
            - yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan hidroklorotiyazid gibi diüretikler (‘idrar söktürücüler’ olarak da bilinir), 
            - teofilin gibi solunum problemlerinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, ONBREZ BREEZHALER’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
 
Yaygın:
  • Yanaklarda ya da alında basınç ya da ağrı hissi (sinüslerde iltihap)
  • Ağız kuruluğu,
  • Burun akıntısı
  • Öksürük
  • Boğaz ağrısı
  • Soğuk algınlığı benzeri belirtiler: boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma, öksürük, baş ağrısı belirtilerinden biri ya da birkaçı.
  • Kaslarda, kemiklerde ya da eklemlerde ağrı
  • Kas spazmı, kas ağrısı
  • Bronşitte olduğu gibi solunum güçlüğü
  • Eller, ayak bilekleri ya da ayaklarda şişme (ödem)
  • Baskı tarzında göğüs ağrısı (kalp problemleri)
  • Aşırı susama, normalden daha fazla idrara çıkma, kilo kaybı ile seyreden iştah artışı, yorgunluk, yüksek kan şekeri düzeyi (diyabet).
Yaygın olmayan:
  • Düzensiz kalp atışı
  • Göğüste rahatsızlık hissi (kalple bağlantılı olmayan)
  • Karıncalanma ya da uyuşma
  • Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Bazı hastalarda nadiren ilacı inhale ettikten kısa bir süre sonra öksürük gözlenir. Öksürük KOAH’ta gözlenen yaygın bir şikayettir. Eğer ilaç inhalasyonundan kısa süre sonra öksürürseniz endişelenmeyin. Kapsülün boş olup olmadığını ve tam doz alıp almadığınızı görmek için inhalasyon cihazını kontrol edin. Eğer kapsül boşsa endişelenmenize gerek yoktur, tam dozu almış bulunmaktasınız. Eğer kapsül boş değilse, talimatlara uygun olarak yeniden inhalasyon yapın.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olağan doz her gün bir kapsül içeriğinin inhale edilmesidir (1 kapsül = 1 inhalasyon).
Doktorunuz, durumunuza ve ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak tedaviniz için uygun olan dozu belirleyecektir. Doktorunuzun söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız.

İnhalasyon cihazını her gün aynı saatte kullanın. Bu uygulama, vücudunuzda gündüz ve gece boyunca daha kolay nefes almanıza yardımcı olacak yeterli miktarda ilacın mevcut olmasını sağlayacaktır. Ayrıca ilacı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Bu kutuda bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu formunda ilaç içeren kapsüller (blisterler içinde) bulacaksınız. İnhalasyon cihazı Onbrez Breezhaler, kapsül içinde bulunan ilacı inhale etmenizi (içinize çekmenizi) sağlamaktadır.

Kapsülleri sadece bu kutu içinde bulunan inhalasyon cihazı ile birlikte kullanın (Onbrez Breezhaler). Kapsüllerin kullanılacağı zamana kadar blisterin içinde kalması gerekmektedir.

Yeni bir kutuya başladığınızda, kutu içinde bulunan yeni inhalasyon cihazı Onbrez Breezhaler’ı kullanın. Her yeni kutu içinde bir inhalasyon cihazı yer aldığından kutu içindeki kapsüller bittiğinde o kutunun içinden çıkan cihazı atınız. ONBREZ BREEZHALER kapsüllerini yutmayınız.

ONBREZ BREEZHALER’ı her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza başvurmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:
Kullanma talimatının bu bölümü, ONBREZ BREEZHALER’ı nasıl kullanacağınızı ve inhalerin bakımını açıklamaktadır. Lütfen dikkatli okuyunuz ve bu talimata uyunuz.
Sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

  • Yalnızca bu kutu içinde bulunan Onbrez Breezhaler inhalasyon cihazını kullanın. ONBREZ BREEZHALER kapsüllerini başka bir inhalasyon cihazı ile birlikte kullanmayın ya da Onbrez Breezhaler inhalasyon cihazını başka bir kapsül ilacı almak için kullanmayın.
  • Yeni bir kutuya başladığınızda, paket içinde bulunan yeni Onbrez Breezhaler’ı kullanın.
  • Her yeni kutu içinde bir inhalasyon cihazı yer aldığından kutu içindeki kapsüller bittiğinde o kutunun içinden çıkan cihazı atın. 
  • Kapsülleri yutmayın. Kapsüllerin içinde bulunan toz, inhalasyon yoluyla almanız içindir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:
18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde ONBREZ BREEZHALER kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Hafif  ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ONBREZ BREEZHALER ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü  istenen sonucu alamazsınız. KOAH uzun vadeli bir hastalıktır ve ONBREZ BREEZHALER’ı yalnızca solunum problemleriniz olduğunda ya da KOAH’ın diğer semptomları ortaya çıktığında değil, her gün kullanmanız gerekmektedir.

Eğer ONBREZ BREEZHALER’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONBREZ BREEZHALER kullandıysanız:
ONBREZ BREEZHALER’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 
 

ONBREZ BREEZHALER’ı kullanmayı unutursanız:
ONBREZ BREEZHALER’ı her gün aynı saatte inhale etmeniz, gündüz ve gece boyunca hastalık belirtilerinin en aza inmesine yardımcı olacaktır. İlacı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır. Eğer ONBREZ BREEZHALER’ı almayı unutursanız bu dozu, bir sonraki olağan saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ONBREZ BREEZHALER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ONBREZ BREEZHALER ile tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayın.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ONBREZ BREEZHALER , solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) ilaç grubundandır. Etkin madde olarak indakaterol içermektedir. Bu maddeyi içinize çektiğinizde akciğerlerinizdeki küçük hava yollarının duvarlarındaki kasları gevşetir. Böylece solunum yollarınız açılır ve havanın girip çıkması kolaylaşır.

ONBREZ BREEZHALER, kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü yaşayan yetişkinlerde kullanılmaktadır. İlaç daha kolay nefes almanızı sağlar ve KOAH’nin etkilerini en aza indirir.

ONBREZ BREEZHALER 150 mikrogram kapsüller, şeffaf ve renksizdir. Kapsül gövdesindeki siyah çizginin üst kısmına siyah renkte ürün kodu “IDL 150”, alt kısmına ise yine siyah renkte firma logosu   basılmıştır.

ONBREZ BREEZHALER, 30, 60, 90 ya da 300’er kapsüllük blister ambalajlarda bulunmaktadır.
Her kutunun içinde içinde, ilacı içinize çekmenizi sağlayan cihaz (Onbrez Breezhaler) ile blisterler içinde bu cihaza yerleştirerek kullanacağınız, ilacı toz olarak içeren kapsüller bulunmaktadır.

Bu ilacı, sadece bu ambalajda bulunan ONBREZ BREEZHALER isimli cihaz (inhaler) ile kullanınız.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ONBREZ BREEZHALER’ı  çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
ONBREZ BREEZHALER, 30º C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nemden korumak için orijinal ambalajı içinde saklayın ve yalnızca kullanımdan hemen önce çıkarın.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra ONBREZ BREEZHALER’ı  kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONBREZ BREEZHALER’ı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
 
Her bir ONBREZ BREEZHALER kutusu içeriğinde inhalasyon kapsüllerine ek olarak bir inhalasyon cihazı (Breezhaler) yer almaktadır. Kutu içeriği bittiğinde inhalasyon cihazı da atılmalıdır.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ONBREZ BREEZHALER 150 mikrogram İnhaler kapsül

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçlar:
Diğer beta2-adrenerjik agonistler gibi ONBREZ BREEZHALER, monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar ya da QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Zira bu ilaçların QT aralığı üzerindeki etkisi artabilir. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, ventriküler aritmi riskini artırabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Sempatomimetik ajanlar:
Diğer sempatomimetik ajanların eş zamanlı uygulanması (tek başına veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak) ONBREZ BREEZHALER’in istenmeyen etkilerini güçlendirebilir.

ONBREZ BREEZHALER, diğer uzun etkili beta2-adrenerjik agonistler ya da uzun etkili beta2-adrenerjik agonistler içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Hipokalemik tedavi:
Metilksantin türevleri (örn. teofilin), steroidler (örn. prednizolon) veya potasyum tutucu olmayan diüretikler ile eş zamanlı tedavi, beta2-adrenerjik agonistlerin olası hipokalemik etkisini güçlendirebilir, bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Beta-adrenerjik blokerler:
Beta-adrenerjik blokerler (örn. propranolol), beta2-adrenerjik agonistlerin etkisini zayıflatabilir veya antagonize edebilir. Bu nedenle, kullanılmaları zorunlu  olmadığı sürece indakaterol, beta-adrenerjik blokerlerle (timolol içeren göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır. Gerekli olduğu durumlarda kardiyoselektif beta-adrenerjik blokerler tercih edilmeli, ancak bunlar dikkatle uygulanmalıdır.

Metabolik ve taşıyıcı bazlı etkileşimler:
İndakaterol klerensinde temel rolü olan CYP3A4 ve P-glikoproteinin inhibisyonu, sistemik indakaterol maruziyetini iki kata kadar artırmaktadır. ONBREZ BREEZHALER’in önerilen maksimum terapötik dozların 2 katına kadar olan dozlarda, 1 yıla kadar süreyle kullanıldığı klinik çalışmalarda tedavi konusunda elde edilen güvenlilik deneyimi göz önüne alındığında, ilaç etkileşimlerine bağlı olarak maruziyet büyüklüğünün artışı herhangi bir güvenlilik endişesi oluşturmamaktadır.

İndakaterolün eş zamanlı kullanılan ilaçlarla etkileşime neden olduğu gösterilmemiştir. İn vitro araştırmalar indakaterolün, klinik uygulamada elde edilen sistemik maruziyet düzeylerinde, ilaçlarla metabolik etkileşimlere neden olma potansiyelinin ihmal edilebilir düzeyde olduğunu göstermiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

KOAH hastalarında, önerilen maksimum terapötik dozun 10 katı olan tek dozlar, nabızda, sistolik kan basıncında ve QTc aralığında orta derece bir artışla ilişkilendirilmiştir.

İndakaterol ile doz aşımının, beta2-adrenerjik uyarıcılar için tipik olan abartılı etkilere (yani taşikardi, titreme, çarpıntılar, baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, ventriküler aritmiler, metabolik asidoz, hipokalemi ve hiperglisemi) yol açma olasılığı yüksektir.

Destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Ciddi vakalarda hastalar hastaneye yatırılmalıdır. Kardiyoselektif beta-bloker kullanımı düşünülebilir, ancak beta-adrenerjik blokerler bronkospazmı uyarabildiğinden, bunlar doktor gözetiminde çok dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Etkin Maddeler

Her kapsül 150 mikrogram indakaterole eşdeğer bazda 194 mikrogram indakaterol maleat içerir. Her inhalasyonda ağızlıktan 120 mikrogram indakaterol dağılır.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup:Uzun-etkili beta2-adrenerjik agonisti
ATC kodu: R03AC18

Etki Mekanizması:
İndakaterol gibi beta2-adrenoseptör agonistlerinin farmakolojik etkileri, en azından kısmen, intraselüler adenil siklazın (adenozin trifosfatın (ATP) siklik-3’, 5’-adenozin monofosfata (siklik monofosfat) dönüşmesini katalize eden enzim) stimülasyonuna bağlanabilir. Yüksek siklik AMP düzeyleri, bronşiyal düz kasta gevşemeye neden olur. İn vitro çalışmalar, uzun etkili bir beta2-adrenerjik agonist olan indakaterolün beta2 reseptörlerdeki agonist aktivitesinin,  beta1-reseptörlerindekinden 24 kattan daha fazla ve beta3-reseptörlerdekinden 20 kattan daha fazla olduğunu göstermiştir.

İnhale edildiğinde indakaterol akciğerlerde lokal olarak bronkodilatör etki gösterir. İndakaterol, insan beta2-adrenerjik reseptör düzeyinde nanomolar potensi olan bir kısmi agonisttir. İzole insan bronşunda indakaterolün etkisi hızlı başlar ve etki süresi uzundur.

Beta2-reseptörlerin, bronş düz kasında, beta1-reseptörlerin insan kalbinde hakim olan adrenerjik reseptörler olmasına rağmen, insan kalbindeki toplam adrenerjik reseptörlerin %10-50’sini beta2-adrenerjik reseptörleroluşturur. Kalpteki beta2-adrenerjik reseptörlerin kesin fonksiyonu bilinmemektedir; fakat bunların varlığı yüksek düzeyde seçici beta2-adrenerjik agonistlerin bile kardiyak etkilerinin olma olasılığını artırmaktadır.

Farmakodinamik Etkiler:
Bir dizi klinik farmakodinami ve etkililik çalışmasında, günde bir kere 150 ve 300 mikrogram dozlarda uygulanan ONBREZ BREEZHALER, akciğer fonksiyonunda (birinci saniyedeki zorlu ekspiratuar hacim, FEV1, ölçümlerine göre) tutarlı bir şekilde 24 saati aşan klinik açıdan anlamlı düzelme sağlamıştır. İnhalasyondan sonra etkisi, beş dakika içinde hızlı bir şekilde ortaya çıkar ve başlangıca göre FEV1’de 110-160 ml artış meydana gelir. Bu, hızlı etkili beta2-agonist salbutamol 200 mg’ın etkisine benzemektedir; ayrıca salmeterol/flutikazon 50/500 mikrogram ile karşılaştırıldığında etkisi, istatistiksel olarak anlamlı oranda daha hızlıdır. Kararlı durumda başlangıca göre FEV1’deki azami düzelmelerin ortalaması 250-330 ml’dir. 

Bronkodilatör etkinin doz uygulama saatine (sabah veya akşam) bağlı olmadığı saptanmıştır.

ONBREZ BREEZHALER’in akciğer hiperinflasyonunu azalttığı gösterilmiştir; bu durum plasebo ile karşılaştırıldığında egzersiz sırasında ve dinlenirken inspiratuar kapasitenin artmasına yol açar.

Kardiyak elektrofizyoloji üzerindeki etkiler:
404 sağlıklı gönüllüye 2 hafta süre ile indakaterolün çoklu dozlarının (günde bir kere 150, 300 veya 600 mikrogram) uygulandığı çift-kör, plasebo ve aktif (moksifloksasin) kontrollü bir çalışmada, QTcF aralığındaki maksimum ortalama (%90 güven aralıkları) uzamaların 150, 300 ve 600 mikrogram için sırası ile 2.66 (0.55, 4.77), 2.98 (1.02, 4.93) ve 3.34 (0.86, 5.82) olduğu gösterilmiştir. Bu durum, önerilen terapötik dozlarda ya da önerilen maksimum dozun iki katı dozlarda, QT aralığı uzaması ile ilişkili pro-aritmik potansiyel açısından endişe olmadığını göstermektedir. Değerlendirilen doz aralığında konsantrasyon-delta QTc ilişkisine dair bulgu saptanmamıştır.

KOAH’ı olan 605 hasta üzerinde yapılan 26 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü bir faz III çalışmada gösterildiği üzere, başlangıçta ve 26 haftalık tedavi döneminde 3 kereye kadar  yapılan 24 saatlik monitorizasyona göre önerilen dozlarda ONBREZ BREEZHALER ile plasebo ya da tiotropium ile tedavi edilmiş hastalar arasında aritmik olayların gelişimi açısından klinik olarak anlamlı bir fark gözlenmemiştir.

Klinik etkililik ve güvenlik:
Klinik geliştirme programı, KOAH klinik tanısı konulmuş hastalarda yürütülen bir tane 12 haftalık, iki tane altı aylık (bunlardan bir tanesi güvenlilik ve tolerabilitenin değerlendirilmesi için bir yıla uzatılmıştır) ve bir tane bir yıllık randomize kontrollü çalışmayı kapsamaktadır. Bu çalışmalar akciğer fonksiyonu ölçümlerini ve dispne, alevlenmeler ve sağlıkla bağlantılı yaşam kalitesi gibi sağlık sonuçlarını kapsamaktadır.

Akciğer fonksiyonu:
ONBREZ  BREEZHALER günde bir kere 150 mikrogram ve 300 mikrogram dozlarda uygulandığında akciğer fonksiyonunda klinik açıdan anlamlı iyileşmelere neden olmuştur. 12-haftalık primer sonlanım noktasında (24-saatlik ’through’ FEV1-doz öncesi-) 150 mikrogram dozu plasebo ile karşılaştırıldığında 130-180 ml artışa (p<0.001) ve günde iki kere 50 mikrogram salmeterol ile karşılaştırıldığında 60 ml artışa yol açmıştır (p<0.001). 300 mikrogram dozu plasebo ile karşılaştırıldığında 170-180 ml artışa (p<0.001) ve günde iki kere 12 mikrogram formoterol ile karşılaştırıldığında 100 ml artışa (p<0.001) yol açmıştır. Her iki doz da günde bir kere uygulanan açık etiketli 18 mikrogram tiotropium ile karşılaştırıldığında 40-50 ml artışa neden olmuştur (150 mikrogram, p = 0.004; 300 mikrogram, p = 0.01). ONBREZ BREEZHALER’in 24 saatlik bronkodilatör etkisi ilk dozdan itibaren bir yıl boyunca korunmuş ve etkililik kaybına (taşifilaksi) dair kanıta rastlanmamıştır.

Semptomatik yararlar:
Her iki doz da dispne ve sağlık durumu açısından (sırasıyla Tranzisyonel Dispne İndeksi [TDI] ve St. George Solunum Anketi [SGRQ] ile yapılan değerlendirmelere göre) semptomların rahatlatılmasında plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı düzelmeler sağlamıştır. Yanıt büyüklüğü genellikle aktif karşılaştırma grupları ile gözlenenden daha yüksektir (Tablo 2). Ayrıca, ONBREZ BREEZHALER ile tedavi edilmiş hastalar kurtarma ilacına anlamlı oranda daha az gereksinim duymuş, plasebo ile karşılaştırıldığında bu hastalarda kurtarma ilacına gereksinim duyulmayan günlerin sayısı daha fazla olmuş ve gündüz semptomlarının gözlenmediği günlerin yüzdesinde anlamlı bir artış meydana gelmiştir.

6 aydan daha uzun süreli tedavilerin birleştirilmiş etkililik analizi, KOAH alevlenmesi oranının plasebodan istatistiksel olarak anlamlı oranda daha düşük olduğunu göstermiştir. Plaseboya göre yapılan tedavi karşılaştırmasında sırasıyla 150 mikrogram ve 300 mikrogram için 0.68 (%95 CI [0.47, 0.98]; p-değeri 0.036) ve 0.74’lük (%95 CI [0.56, 0.96]; p-değeri 0.026) oranları bulunmuştur.

Afrika kökenli kişilerde tedavi deneyimi sınırlıdır.

Tablo 2. 6 aylık tedavi sonucunda semptomlardaki rahatlama

 

Tedavi dozu (mikrogram)
Günde bir kere 150 İndakaterol
Günde bir kere 300 İndakaterol
Günde bir kere 18 Tiotropium
Günde iki kere 50 Salmeterol
Günde iki kere 12 Formoterol
Plasebo
MCID’ye ulaşmış hastaların yüzdesi
TDI
57a
62b
71b
59c
57b
54a
 
54c
45a
47b
41c
MCID’ye ulaşmış hastaların yüzdesi
SGRQ
53a
58b
53b
55c
47b
49a
51c
38a
46b
40c
Başlangıca göre gün başına kullanılan kurtarma ilacı sayısında azalma
1.3a
1.5b
1.6b
1.0b
1.2a
n/e
0.3a
0.4b
Kurtarma ilacı kullanılmayan günlerin yüzdesi
60a
57b
58b
46b
55a
n/e
42a
42b

Çalışma tasarımında belirtilen ilaçlar kullanılmıştır:

 

a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol ve plasebo;

b: indakaterol 150 ve 300 mikrogram, Tiotropium ve plasebo;

c: indakaterol 300 mikrogram, Formoterol ve plasebo

MCID = klinik açıdan önemli minimum fark (TDI’de 1≥ puan değişim, SGRQ’de ≥4 puan değişim)

n/e = altıncı ayda değerlendirilmedi.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
İndakaterol, R-konfigürasyona sahip bir kiral moleküldür.
Farmakokinetik veriler, sağlıklı gönüllüler ve KOAH hastaları üzerinde yapılan bir dizi klinik çalışmadan elde edilmiştir.

Emilim:
İndakaterolün doruk serum konsantrasyonuna ulaşması için medyan süre, tek dozdan veya tekrarlanan inhale dozlardan sonra yaklaşık olarak 15 dakika olarak saptanmıştır. Artan dozla birlikte indakaterole sistemik maruziyet, dozla orantılı bir şekilde artmıştır. İnhale dozdan sonra indakaterolün mutlak biyoyararlanımı ortalama %43 olmuştur. Sistemik maruziyet, akciğer emilimi ve bağırsak emiliminin bileşimine bağlıdır.
İndakaterol serum konsantrasyonları, günde bir kere uygulanan tekrarlı dozlarla artış göstermiştir. Kararlı duruma 12-14 günde ulaşılmıştır. İndakaterolün ortalama birikim oranı (yani, 1. günle karşılaştırıldığında 14. günde 24 saatlik dozlama aralığı için EAA), 150 ile 600 mikrogram aralığında günde bir kere uygulanan inhale dozlar için 2.9 ila 3.5 arasında bulunmuştur.

Dağılım:
İntravenöz infüzyondan sonra indakaterolün dağılım hacmi (Vz) 2557 L olarak bulunmuştur ve bu değer yaygın bir dağılıma işaret etmektedir. İn vitro olarak insan serum ve plazma proteinlerine bağlanma sırasıyla %94.1-95.3 ve %95.1-96.2 olarak saptanmıştır.

Biyotransformasyon:
İnsanda gerçekleştirilen bir ADME (emilim, dağılım, metabolizma, atılım) çalışmasında radyoaktif element ile işaretlenmiş indakaterolün oral uygulamasından sonra değişmemiş indakaterolün serumdaki temel bileşen olduğu belirlenmiştir; bu bileşen 24 saatlik toplam EAA’nin yaklaşık olarak üçte birini oluşturur. Hidroksile bir türev, serumdaki en belirgin metabolittir. Hidroksile indakaterol ve indakaterolün fenolik O-glukuronidleri de diğer belirgin metabolitlerdir. Hidroksile türevin diastereomeri, indakaterolün bir N-glukuronidi ve C- ve N- dealkile ürünler, belirlenen diğer metabolitler olmuştur.

İn vitro araştırmalar, UGT1A1’in indakaterolü fenolik O-glukuronide metabolize eden tek UGT izoformu olduğunu göstermiştir. Rekombinant CYP1A1, CYP2D6 ve CYP3A4 ile birlikte inkübasyonda oksidatif metabolitler saptanmıştır. CYP3A4’ün indakaterolün hidroksillenmesinden sorumlu olan başlıca izoenzim olduğu sonucuna varılmıştır. İn vitro araştırmalar, indakaterolün ‘efflux’ pompası P-gp için düşük afiniteli bir substrat olduğunu göstermiştir.

Eliminasyon:
İdrar örneklerinin de toplandığı klinik çalışmalarda, idrar yoluyla değişmeden atılan indakaterol miktarı, genellikle dozun %2’sinden az olmuştur. İndakaterolün böbrek klerensi ortalama olarak 0.46 ile 1.20 arasındadır. İndakaterolün 23.3 litre/saat’lik serum klerensi ile karşılaştırıldığında, böbrek klerensinin, sistemik olarak mevcut indakaterolün atılmasında önemsiz bir rol oynadığı açık olarak görülmektedir (sistemik klerensin %2-5’i).
İndakaterolün oral yoldan verildiği bir insan ADME çalışmasında, dışkıyla atılımın, idrarla atılımdan daha belirgin olduğu bulunmuştur. İndakaterol, insanlarda dışkıyla büyük oranda değişmeden  ana ilaç şeklinde (dozun %54’ü) ve daha az oranda hidroksile indakaterol metabolitleri şeklinde atılmıştır (dozun %23’ü). Dışkıda dozun ≥%90’ı toplandığı için kütle dengesi tam olmuştur.

Tekrarlı dozlardan sonra indakaterol birikiminden hesaplanan efektif yarı ömür 40 ila 52 saat arasında değişmektedir (yaklaşık olarak 12-14 gün olan kararlı hale kadar geçen süre ile uyumludur).

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
İndakaterol serum konsantrasyonu, multifazik bir şekilde düşmektedir (ortalama terminal yarı ömrü 45.5 ile 126 saat arasında değişmektedir).

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda indakaterolün Cmaks ya da EAA’sinde anlamlı değişiklikler gözlenmemiştir; ayrıca hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan gönüllüler ve sağlıklı gönüllüler arasında protein bağlama oranları açısından da fark yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Böbrek yetmezliği:
Toplam vücut eliminasyonunda idrar yolunun çok düşük bir katkısı olduğundan, böbrek yetmezliği olan hastalarda bir çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
ONBREZ BREEZHALER’in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:
Maksimum plazma konsantrasyonu ve genel sistemik maruziyet yaşla birlikte artmaktadır (bkz.Pozoloji ve uygulama şekli). Ancak yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.

Yaş, cinsiyet, kilo, ırk:
Yapılan bir popülasyon farmakokinetiği analizinde, yaşın (88 yaşına kadar yetişkinler), cinsiyetin, kilonun (32-168 kg) ya da ırkın indakaterol farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı bir etki meydana getirmediği gösterilmiştir. Elde edilen bulgular bu popülasyonda etnik alt gruplar arasında herhangi bir farka işaret etmemiştir.

Farmasötik Form
İnhaler kapsül
 
İçerisinde beyaz toz bulunan, şeffaf ve renksiz gövde ve başlığa sahip sert jelatin kapsüllerin başlık kısmındaki siyah bir çizginin altında siyah renkte firma logosu , no: 3 boyutundaki gövdesindeki siyah çizginin üst kısmında siyah renkte ürün kodu “IDL 150” basılıdır.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Diğer beta2-adrenerjik agonistler gibi ONBREZ BREEZHALERde, uterus düz kası üzerinde gevşetici etkiye bağlı olarak doğum eylemini inhibe edebilir.
 
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan calışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
ONBREZ BREEZHALER, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
İndakaterol/metabolitlerin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen farmakokinetik/toksikolojik veriler indakaterol/metabolitlerin süte geçtiğini göstermektedir. Emzirmenin çocuk için ve tedavinin anne için yararları göz önüne alınarak emzirmenin ya da ONBREZ BREEZHALERtedavisinin bırakılması kararı verilmelidir.
 
Üreme yeteneği/Fertilite:
Sıçanlarda gebelik oranlarında düşme gözlenmiştir. Yine de, önerilen maksimum dozda inhalasyonu takiben, indakaterolün insanlarda üreme ya da fertilite performansını etkilemesinin pek olası olmadığı düşünülmektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 13.05.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler
Önerilen dozlarda gözlenen en yaygın advers reaksiyonlar; nazofarenjit (%9.6), öksürük (%6.6), üst solunum yolu enfeksiyonu (%5.6) ve kas spazmlarıdır (3.8%). Bunların büyük kısmı hafif ya da orta şiddettedir ve tedavinin devam ettirilmesi durumunda sıklıkları azalmaktadır.
 
KOAH hastalarında önerilen dozlarda ONBREZ BREEZHALER’in advers ilaç reaksiyonu profili, beta2-adrenerjik stimülasyonunun klinik olarak anlamlı olmayan sistemik etkilerini göstermektedir. Ortalama kalp atım hızı değişiklikleri dakikada birden daha az olmuştur; taşikardi nadir olarak gözlenmiştir ve plasebo grubuna benzer oranda bildirilmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, QTcF aralıklarında anlamlı uzamalar saptanmamıştır. Dikkate değer QTcF aralığı [yani >450 ms (erkekler) ve >470 ms (kadınlar)] ve hipokalemi bildirimleri plasebo ile benzer bulunmuştur. Kan şekerinde maksimum değişikliklerin ortalaması, ONBREZ BREEZHALERve plasebo gruplarında benzer bulunmuştur.
 
ONBREZ BREEZHALER,Faz III klinik geliştirme programına, orta ila şiddetli KOAH klinik tanısı konmuş hastalar alınmıştır. Bu çalışmaların güvenlilik verileri, günde bir kere önerilen maksimum dozun iki katına kadar indakaterole maruz kalan 2484 hastadan toplanmıştır. Bunların 957’si günde bir kere 150 mikrogram ile, 853’ü ise günde bir kere 300 mikrogram ile tedavi edilmiştir. Hastaların yaklaşık olarak %41’inde şiddetli KOAH saptanmıştır. Hastaların ortalama yaşı 63 bulunmuş, %47’sinin 65 yaşın üzerinde olduğu ve çoğunluğunun (%86) beyaz ırka mensup olduğu belirlenmiştir.
 
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, KOAH güvenlilik veritabanında MedDRA sistem organ sınıfına göre sıralanmıştır. Advers reaksiyonlar her bir sistem organ sınıfı içinde aşağıdaki kategoriler altında azalan sıklık sırasına göre dizilmiştir (CIOMS III): Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000, <1/100); seyrek (≥1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın:Nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:Diyabet ve hiperglisemi
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:Parestezi,Vertigo
 
Kardiyak hastalıkları
Yaygın:İskemik kalp hastalığı
 
Yaygın olmayan:Atriyal fibrilasyon
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın:Öksürük, orofaringeal ağrı, rinore, solunum yolu konjesyonu
 
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın:Ağız kuruluğu
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın:
Kas spazmı, miyalji, kas-iskelet ağrısı
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın:Periferik ödem,Göğüs ağrısı
 
Yaygın olmayan:Kalple bağlantılı olmayan göğüs ağrısı
 
Önerilen maksimum dozun iki katı dozda uygulanan ONBREZ BREEZHALER’in güvenlilik profili, önerilen dozlarda gözlenen profile benzerdir. Bu grupta ek olarak gözlenen diğer advers olaylar titreme (yaygın) ve anemidir (yaygın değil).
 
Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları tanımı:
Faz III klinik çalışmalarda, sağlık mesleği mensupları, klinik vizitlerde, ortalama olarak hastaların %17-20’sinde, genellikle inhalasyonu takiben 15 saniye içinde ortaya çıkan ve tipik olarak 5 saniye süren sporadik öksürük (sigara içerenlerde yaklaşık 10 saniye) olduğunu gözlemlemişlerdir. Bu öksürük, erkeklerle karşılaştırıldığında kadınlarda ve sigarayı bırakmış olanlarla karşılaştırıldığında halen sigara kullanmakta olanlarda daha yüksek sıklıkta gözlenmiştir. İnhalasyondan sonra ortaya çıkan bu öksürük, genel olarak iyi tolere edilmiştir ve önerilen dozlarda hiçbir hastanın çalışmalardan ayrılmasına yol açmamıştır (öksürük KOAH’ta gözlenen bir semptomdur ve genel olarak hastaların yalnızca %6.6’sındaöksürük bir advers olay olarak bildirilmiştir). İnhalasyon sonrası ortaya çıkan öksürüğün, bronkospazm, alevlenmeler, hastalığın kötüleşmesi veya etkililik kaybı ile ilişkili olduğunu gösteren bulgu yoktur.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
İndakaterol maleat 194 µg (150 mikrogram indakaterole eşdeğer bazda)

Cihazdan serbestlenen doz (ONBREZ BREEZHALER cihazının ağız parçasından çıkan doz) 120 mikrogram indakateroldür.

Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat   24.806 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Köpeklerde yapılan çalışmalarda, indakaterolün kardiyovasküler sistem üzerindeki beta2-agonistik özelliklerine bağlanan etkileri taşikardi, aritmiler ve miyokard lezyonlarını kapsamaktadır. Sıçanlarda, burun boşluğu ve larinkste hafif düzeyde tahriş gözlenmiştir. Tüm bu bulgular insanlarda beklenenin yeterince üzerinde olan maruziyetlerde meydana gelmiştir.

Bir sıçan fertilitesi çalışmasında indakaterol genel üreme performansını etkilememiş olsa da, gelişim ve gelişim sonrası dönemde olan sıçanlar üzerinde yapılan ve ONBREZ BREEZHALER ile tedavi edilen insanlardakinden 14 kat daha yüksek maruziyetin kullanıldığı bir çalışmada gebe F1 dölünün sayısında bir azalma gözlenmiştir. İndakaterol sıçanlarda ya da tavşanlarda embriyotoksik ya da teratojenik değildir.

Genotoksisite çalışmalarında, mutajenik ya da klastojenik potansiyel gözlenmemiştir. İndakaterolün karsinojenisitesi, sıçanlarda 2 yıllık bir sıçan çalışmasında ve 6 aylık transgenik fare çalışmasında değerlendirilmiştir. Sıçanlarda iyi huylu over leyomiyomu ve over düz kasında fokal hiperplazi insidanslarında artışların, diğer beta2-adrenerjik agonistler için bildirilen benzer bulgularla tutarlı olduğu görülmüştür. Farelerde karsinojenisite kanıtına rastlanmamıştır. Bu çalışmalarda advers etkilerin gözlenmediği düzeylerde sıçanlarda ve farelerde meydana gelen sistemik maruziyetler (EAA), günde bir kere 300 mikrogram dozda ONBREZ  BREEZHALER ile tedavi edilmiş olan insanlarda gözlenen değerlerden sırasıyla en az 7 ve 49 kat daha yüksek olmuştur.

Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Yutulmaz. Kutudan çıkan cihaz (ONBREZ BREEZHALER) aracılığıyla ağızdan solunarak kullanılır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
ONBREZ BREEZHALER 150 µg İnhaler kapsül
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Astım:
ONBREZ BREEZHALER, astımda kullanılmamalıdır, çünkü astımda ONBREZ BREEZHALER ile ilgili uzun dönem sonuç verileri yoktur.
 
Paradoksal bronkospazm:
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi ONBREZ BREEZHALER uygulaması da yaşamı tehdit edebilen paradoksal bronkospazm ile sonuçlanabilir. Paradoksal bronkospazm oluşursa, ONBREZ BREEZHALERhemen kesilmeli ve alternatif tedavi başlanmalıdır.
 
Hastalığın kötüleşmesi:
ONBREZ BREEZHALER, akut bronkospazm epizotlarının tedavisi için (yani kurtarma tedavisi olarak) endike değildir. ONBREZ BREEZHALERtedavisi sırasında KOAH’ta (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) kötüleşme görülürse, hastanın ve KOAH tedavi rejiminin tekrar değerlendirilmesi gereklidir. ONBREZ BREEZHALER günlük dozunun, 300 mikrogramlık maksimum dozun üzerine çıkarılması uygun değildir.
 
Sistemik etkiler:
Önerilen dozlarda ONBREZ BREEZHALER uygulamasından sonra kardiyovasküler sistem üzerinde klinik olarak anlamlı herhangi bir etki genellikle gözlenmemesine rağmen diğer beta2-adrenerjik agonistlerde olduğu gibi ONBREZ BREEZHALERde kardiyovasküler bozukluğu (koroner arter hastalığı, akut miyokard infarktüsü, kardiyak aritmiler ve hipertansiyon), konvülsif bozukluğu veya tirotoksikozisi olan hastalarda ve beta2-adrenerjik agonistlere beklenmedik şekilde yanıt veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Diğer inhale beta2-adrenerjik ilaçlarla olduğu gibi ONBREZ BREEZHALER, tavsiye edilenden daha yüksek dozda ve sıklıkta kullanılmmalıdır.
 
ONBREZ BREEZHALER, diğer uzun etkili beta2-adrenerjik agonistlerle ya da uzun etkili beta2-adrenerjik agonistleri içeren bir tedavi ile birlikte kullanılmamalıdır.
 
Kardiyovasküler etkiler:
ONBREZ BREEZHALER, diğer beta2-adrenerjik agonistler gibi, bazı hastalarda, nabız, kan basıncı ve/veya semptomlarda artışla ölçülen klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etki oluşturabilir. Bu tür etkiler oluşursa tedavinin kesilmesi gerekebilir. Ayrıca, beta-adrenerjik agonistlerin EKG değişiklikleri (T dalgasında düzleşme ve ST segment depresyonu) oluşturduğu bildirilmiştir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
 
Önerilen terapötik dozlarda ONBREZ BREEZHALER’in kullanıldığı klinik çalışmalarda QTc-aralığının uzaması üzerinde klinik açıdan anlamlı etkiler gözlenmemiştir (bkz. Farmakodinamik özellikler).
 
Hipokalemi:
Beta2-adrenerjik agonistler, bazı hastalarda kardiyovasküler advers etkiler oluşturma potansiyeli olan anlamlı hipokalemi oluşturabilir. Serum potasyum düzeyinde düşüş genellikle geçicidir ve takviye gerektirmez. Şiddetli KOAH’lı hastalarda hipokalemi; hipoksi ve eş zamanlı olarak kullanılan tedavilerle (bkz.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) artabilir ve bu da kardiyak aritmilere karşı duyarlılığı artırabilir.
 
Hiperglisemi:
Beta2-adrenerjik agonistlerin yüksek dozlarda inhalasyonu, plazma glukozunda artışlara yol açabilir. ONBREZ BREEZHALER tedavisinin başlatılmasını takiben plazma glukozu diyabetik hastalarda daha yakından takip edilmelidir.
 
Klinik çalışmalar sırasında kan glukozundaki klinik açıdan anlamlı değişiklikler, önerilen dozlarda ONBREZ BREEZHALER’in uygulandığı grupta plaseboya göre %1-2 daha sık gözlenmiştir. ONBREZ BREEZHALER, diyabeti iyi kontrol altında olmayan hastalarda araştırılmamıştır.
 
Laktoz:
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz, ONBREZ BREEZHALER inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 150 mikrogramlık kapsül içeriğinin günde bir kere inhalasyonudur. Doz, sadece tıbbi tavsiye üzerine artırılmalıdır.
 
Günde bir kez, 1 adet 300 mikrogramın ONBREZ BREEZHALER cihazı ile inhalasyonunun, özellikle şiddetli KOAH’ı olan hastalarda nefes darlığı açısından ilave klinik yarar sağladığı gösterilmiştir. Gerektiğinde maksimum doz olan günde 300 mikrograma çıkılabilir.
 
Uygulama şekli:
ONBREZ BREEZHALER kapsülleri sadece ONBREZ BREEZHALER inhalasyon cihazı kullanılarak oral inhalasyon yolu ile uygulanmalıdır.
 
ONBREZ BREEZHALER kapsüller yutulmamalıdır. ONBREZ BREEZHALER kapsüller her zaman blister ambalajında saklanmalı ve KULLANMADAN HEMEN ÖNCE blisterden çıkarılmalıdır.
 
ONBREZ BREEZHALER, her gün aynı saatte uygulanmalıdır. Eğer bir doz kaçırılırsa, sonraki doz ertesi gün her zamanki saatinde alınmalıdır.
 
Her ürün ambalajı bir adet ONBREZ BREEZHALER cihazı içermektedir. Kutu içerisindeki kapsüller bittikten sonra inhalasyon cihazı atılır.
 
Kullanıma ilişkin talimatlar:

 

 

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ONBREZ BREEZHALER kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Pediyatrik popülasyon: ONBREZ BREEZHALER, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon: Maksimum plazma konsantrasyonu ve genel sistemik maruziyet yaşla birlikte artmaktadır; ancak yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır (bkz. Farmakokinetik özellikler).
Raf Ömrü

18 ay

Ruhsat Numarası(Ları)
131/44
Ruhsat Sahibi
Novartis Ürünleri
34912   Kurtköy - İstanbul
Tel no: 0216 560 10 00
Faks no:0216 482 64 08
Ruhsat Sahibi
34912, Kurtköy/İstanbul adresindeki
Novartis Ürünleri
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

ONBREZ BREEZHALER kapsüllerini nemden korumak için blister içinde saklanmalı ve yalnızca kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
ONBREZ BREEZHALER, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan  yetişkin hastalardaki hava yolu obstrüksiyonunun idame (sürekli) tedavisinde endikedir.

 

Üretici Bilgileri
Novartis Pharma Stein AG,
Schauffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre                     
Yardımcı Maddeler
Laktoz monohidrat, jelatin.
 
Yardımcı Maddelerin Listesi

Laktoz monohidrat

Jelatin

Siyah baskı mürekkebi