Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka ONCEAIR
Etken Madde Kodu SGKFF8-MONTELUKAST SODYUM
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R03DC03
ATC Açıklaması Montelukast
NFC Kodu AG
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Çiğneme Tabletleri
Kamu Kodu A08942
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 60,05 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 53,59 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 25,86 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E327A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Montelukast ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında, hastalara 22 hafta süreyle 200 mg/gün ve kısa dönem çalışmalarında (yaklaşık 1 hafta süreyle) 900 mg/gün dozuna kadar montelukast uygulanmış ve klinik açıdan önemli herhangi bir istenmeyen olay gözlenmemiştir.

 

Montelukast'ın pazarlama sonrası deneyiminde ve yapılan klinik çalışmalarda, günde 150 mg'a kadar dozlarda montelukast ile çocuklarda, akut doz aşımı raporları vardır. Bu raporların çoğunda, advers etki yer almamaktadır. En sık gözlemlenen yan etkiler ise; susuzluk, uyku hali, midriyazis, hiperkinezi ve karın ağrısıdır. Montelukastın periton diyalizi veya hemodiyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırılıp uzaklaştırılmadığı bilinmemektedir.

Endikasyonlar

Onceair 4 mg çiğneme tableti, 2 - 5 yaş arası astım tanısı koyulmuş pediyatrik hastaların profilaktik tedavisinde endikedir.

Ayrıca, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda, mevsimsel alerjik rinitin gündüz ve gece semptomlarının giderilmesinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Onceair (montelukast sodyum), sisteinil lökotrien CysLT1 reseptörünü spesifik olarak inhibe eden, selektif ve oral yoldan etkili bir lökotrien reseptör antagonistidir.

Sisteinil lökotrienler ( LTC4, LTD4, LTE4 ) mast hücresi ve eozinofiller dahil çeşitli hücrelerden salınan güçlü enflamatuar eikozanoidlerdir.

Bu önemli pro-astmatik mediatörler, insanın solunum yolunda bulunan sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanır. CysLT tip-1 (CysLT1) reseptörü, solunum yolu düz kas hücreleri ve solunum yolu makrofajları da dahil olmak üzere insan solunum yolunda ve diğer pro-enflamatuar hücrelerde (eozinofiller ve belirli miyeloid kök hücreler dahil) bulunur. Astım ve alerjik rinitin patofizyolojisiyle, CysLT'ler arasında ilişki vardır. Astımda lökotrien aracılı etkiler; bronkokonstriksiyon, müköz sekresyon, damar geçirgenliği ve eozinofil birikimi gibi bir dizi solunum yolu aktivitesini içerir.

Alerjik rinitte, CysLT'ler hem erken hem de geç fazlı reaksiyonlar sırasında alerjene maruz kaldıktan sonra burun mukozasından salgılanır ve alerjik rinitin semptomlarıyla ilişkilidir. CysLT'lerin intranazal yoldan uygulanması sonucu, nazal solunum yolu direncinin ve nazal tıkanma semptomlarının arttığı gösterilmiştir.

Montelukast, astıma bağlı enflamasyon parametrelerini anlamlı derecede iyileştiren, güçlü oral yoldan etkin bir bileşiktir. Biyokimyasal ve farmakolojik biyoanalizlere dayanarak CysLT1 reseptörüne (prostanoid, kolinerjik veya P-adrenejik reseptör gibi diğer farmakolojik açıdan önemli havayolu reseptörleri yerine) yüksek bir afinite ve seçicilikle bağlanır. Montelukast herhangi bir agonist aktivite göstermeksizin CysLT1 reseptöründe LTC4, LTD4, LTE4'ün fizyolojik etkilerini kuvvetle inhibe eder.

Farmakokinetik Özellikler

2 - 5 yaş arası çocuk hastalara aç karnına 4 mg'lık çiğneme tableti verildiğinde, ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) 2 saat sonra ulaşılır.

Montelukastın % 99'dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Montelukast'ın kararlı durum dağılım hacmi oratalama 8 -11 litredir. Montelukast geniş çapta metabolize olur. Terapötik dozlarla yapılan çalışmalarda, erişkin ve çocuk hastalardaki kararlı durumda, montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları saptanamaz düzeydedir. Sağlıklı erişkinlerde montelukastın plazma klirensi ortalama 45mL/dakikadır Montelukast ve metabolitleri hemen hemen tümüyle safrayla atılır.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her Onceair Çiğneme Tableti, 4 mg montelukast (sodyum) içerir. Boyar madde olarak kırmızı demir oksit, tatlandırıcı olarak aspartam ve kiraz aroması içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Onceair astımın profilaktik ve kronik tedavisinde ve alerjik rinitin tedavisinde rutin kullanılan diğer tedavilerle birlikte kullanılabilir. İlaç etkileşim çalışmalarında, montelukastın önerilen klinik dozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi saptanmamı şır: Teofilin, prednizon, oral kontraseptifler (etinil östradiyol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.

 

Fenobarbitalle birlikte kullanıldığında montelukast plazma konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alan (AUC) yaklaşık % 40 azalmıştır. Onceair için doz ayarlanması önerilmemektedir.

 

Montelukast hepatik CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital, rifampisin ve St.John's wort gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile beraber verildiğinde plazma değerinde azalma olur.

Kontraendikasyonlar

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Kullanım Şekli Ve Dozu

2 - 5 yaş arası astımlı çocuklar için günlük doz, yatmadan önce alınan 4 mg'lık bir çiğneme tabletidir.

Genel Öneriler:

Onceair'ın astımın kontrolündeki kontrol parametreleri üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Aç ya da tok karnına alınabilir. Hastalara, astımın şiddetlendiği dönemlerin yanı sıra, astım kontrol altındayken de Onceair'i almaya devam etmeleri öğütlenmelidir. Pediyatrik hastalar, yaşlılar, böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan ya da her iki cinsiyetten hastalarda dozun ayarlanması gerekmez.

Diğer Astım Tedavileri ile Birlikte Onceair Tedavisi:

Onceair hastanın mevcut tedavi rejimine eklenebilir.

Birlikte Uygulanan Tedavide Doz Azaltımı Bronkodilatör Tedaviler :

Tek başına bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine Onceair eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra) hastanın bronkodilatör tedavisi tolere ettiği oranda azaltılabilir.

İnhale Kortikosteroidler:

İnhale kortikosteroidler ile tedavi edilen hastalarda Onceair tedavisi ek bir klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz tıbbi denetim altında dereceli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin dozu tamamen kesilebilir. İnhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek, yerine hemen Onceair tedavisine başlanmamalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
  • Onceair 5 mg Çiğneme Tableti
  • Onceair 10 mg Film Tablet
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. Tic. A.Ş. Zincirlikuyu /İSTANBUL.
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
 18.05.2005 205/86

Reçete ile satılır.

Saklama Koşulları

25° C altında oda sıcaklığında, nem ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

28 çiğneme tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

---

Üretim Yeri
Abdi İbrahim İlaç San. Tic. A.Ş. Hadımköy /İSTANBUL.
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Montelukast genellikle iyi tolere edilir. Çoğunlukla hafif olan yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Montelukast ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. 

2 - 5 yaş arası astımlı çocuk hastalar:

 

Montelukast, 2 - 5 yaş arası 573 çocuk hastada değerlendirilmiştir. 12 haftalık, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, montelukast ile tedavi edilen hastaların %1'inde ilaca bağlı olarak bildirilen ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek bir insidansa sahip olan tek istenmeyen etki sadece susuzluk olmuştur. Susuzluk insidansı her iki tedavi grubu arasında anlamlı olarak farklı bulunmamıştır. Kümülatif olarak, 2 - 5 yaş arası 426 çocuk hasta en az 3 ay, 230 hasta 6 ay veya daha uzun süre ve 63 hasta 12 ay veya daha uzun süre ile montelukast ile tedavi edilmiştir. Uzun süreli tedavilerde, istenmeyen yan etki profili değişmemiştir.

 

Pazarlama sonrası deneyimi:

 

Pazarlama sonrası kullanıma bağlı olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir : Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, deri döküntüsü, pruritus, ürtiker ve çok ender olarak hepatik eozinofilik infiltrasyon), rüya anormallikleri ve halüsinasyonlar, uyuklama, irritabilite, huzursuzluk, insomni ve çok ender nöbet ; bulantı, kusma, dispepsi, diyare, kas krampları dahil olmak üzere miyalji; yükselmiş kanama eğilimi; berelenme ve ödem bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.