Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Marka ONE-ALPHA
Etken Madde Kodu SGKEPU-ALFAKALSIDOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 100
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A11CC03
ATC Açıklaması Alfakalsidol
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A05724
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 16,24 TL (23 Mayıs 2013) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,24 TL (2 Mayıs 2013)
Kurumun Ödediği 14,24 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Hiperkalsemi durumu, One-Alpha’nın kesilmesi ile tedavi edilir. Şiddetli hiperkalsemi görüldüğünde, ilave olarak kıvrım (loop) diüretiklerin, entravenöz sıvıların ve kortikosteroidlerin kullanılması gerekebilir.

Endikasyonlar

Endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu hastalıklarda endikedir.

Renal osteodistrofi, postoperatif veya idyopatik hipoparatiroidizm, psödohipoparatiroidizm, tersiyer hiperparatiroidizm tedavisine yardımcı olarak; D-vitaminine bağlı raşitizm veya osteomalasi, D-vitaminine bağlı raşitizm, neonatal hipokalsemi veya raşitizm, kalsiyum malabsorbsiyonu, osteoporoz, malabsorptif veya nütrisyonel raşitizm ve osteomalasi'de kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

Alfakalsidol (1-alfa-Hidroksivitamin D3); karaciğerde süratle, D vitamini metobiliti olan ve hemostazda kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D3 şekline dönüşür. Böbreklerde, endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin bozulması, renal kemik hastalığı, hipo-paratiroidizm ve D-vitaminine bağlı raşitizm dahil bazı hastalıklarda görülen mineral metabolizması düzensizliklerine neden olur. Bu tip hastalıkların düzelmesi için ancak yüksek dozda D-vitaminine gereksinim vardır. Oysa ki küçük dozlarda kullanılacak One-Alpha bu ihtiyacı karşılamaya yeterlidir.  

 

Farmakokinetik Özellikler

D-vitamini ile kıyaslanacak olunursa, One-Alpha'nın başlıca avantajı; doğru dozun titrasyonuna müsaade edecek ve hiperkalseminin uzama riskini hafifletecek şekilde etkinin süratle başlayıp geri dönmesidir. Oral alınan Alfakalsidol'un etkisi 5 saat içinde başlar. 1,25- dihidroksivitamin D3 plazma konsantrasyonu 12 saatte maksimuma ulaşır. Alfakalsidol'un plazma yarılanma ömrü 35 saattir.

Farmasötik Şekli

Kapsül

Formülü

Bir Kapsül; 0.25 mcg Alfakalsidol (etkin madde) ve D,L-alfatokoferol (antioksidan) içerir. Kapsüllerin bileşiminde, Titan dioksit (boyar made) ve Potasyum sorbat (antimikrobial koruyucu) bulunur.

İlaç Etkileşmeleri

Barbitürat veya diğer antikonvülsan ilaçlar kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Kontraendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Başlangıç dozu:

Yetişkinler ve 20 kg'dan daha büyük çocuklar ; Günde 1 mcg

Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.

Biokimyasal cevap; serumda kalsiyum, alkalin fosfataz ve paratiroid hormonu düzeylerini, idrarda kalsiyum itrahını, radyografik ve histolojik tahlilleri içerir.

Belirgin kemik hastalığı olanlar (böbrek yetmezliği hariç), hiperkalsemi gelişmeksizin daha yüksek dozlara tahammül edebilirler. Ancak, osteomalazi hastalarında, serum kalsiyum düzeyinin hızla yükselmeyişi, muhakkak daha yüksek dozların gerekli olduğunu belirtmez, çünkü; artan barsak kalsiyum absorbsiyonundan elde edilen kalsiyum, demineralize olan kemikle birleşir.

Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mcg. doza cevap verirler. Bu doz gereksinimi; kemik hastalığı olup ancak, biokimyasal ve radyografik olarak düzelmenin görüldüğü ve normal serum kalsiyum düzeylerine ulaşılan hipoparatiroid hastalarında genellikle azalır. Günlük idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mcg. arasındadır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

---

Ruhsat Sahibi

ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA A.Ş. Zincirlikuyu-İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

26.08.1997 - 102 / 62

Saklama Koşulları

15-25 oC arasında oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

50 ve 100 Kapsül içeren blister ambalajlarda sunulur.

Uyarılar/Önlemler

One-Alpha ile tedavi süresince, düzenli olarak serum kalsiyum düzeylerinin izlenmesi önemlidir.

 

One-Alpha, serum kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biokimyasal parametreleri düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır.

 

Hastanın durumuna bağlı olarak, plazma kalsiyum düzeyleri, haftalık ile aylık aralar ile ölçülmelidir.

 

Tedavinin ilk devrelerinde (özellikle plazma kalsiyum düzeyleri relatif olarak yüksek düzeyde bulunurken) ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir.

 

Hipoparatiroidizm gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de plazma kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.

 

Eğer hiperkalsemi gelişirse, serum kalsiyum düzeyi normal düzeye gelinceye kadar (yaklaşık bir hafta) One-Alpha alımına derhal ara verilmeli ve eski hale dönmesinden sonra, önceki dozun yarısı kullanılmalıdır. Hiperkalsemi riski; mineralizasyon bozukluğunun düzeyine, renal fonksiyon ve kullanılan One-Alpha dozu gibi faktörlere bağlıdır. Kemikte iyileşme olduğu biokimyasal olarak tesbit edildiğinde (örneğin plazma alkalin fosfataz düzeyinin normale dönmesi), One-Alpha dozu uygun olarak azaltılmaz ise hiperkalsemi görülebilir. Uzun süren hiperkalsemiden özellikle kronik böbrek rahatsızlığı olanlar kaçınmalıdır.

 

 Renal kemik hastalığı olan hastalarda metastatik kalsifikasyon riskini arttırdığı bilinen hiperfosfatemiyi önlemek amacıyla, One-Alpha, fosfat bağlayıcı bir ajan ile birlikte kullanılmalıdır.

 

Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı:

 

Gebelik Kategorisi C'dir.

 

One-Alpha, gebelik ve laktasyonda, ancak doktor tarafından gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.

 

Araç ve Makine kullanmaya etkisi:

 

Bildirilmemiştir.

Üretim Yeri

LEO PHARMACEUTICALS PRODUCTS LTD. DANİMARKA

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Hiperkalsemi dışında herhangi bir yan etki tespit edilmemiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.