Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Marka ONE-ALPHA
Etken Madde Kodu SGKEPU-ALFAKALSIDOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A11CC03
ATC Açıklaması Alfakalsidol
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A05722
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 9,97 TL (16 Ağustos 2013) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,97 TL (6 Ağustos 2013)
Kurumun Ödediği 13,59 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVC/Aluminyum folyo blister

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Bildirilmemiştir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ONE ALPHA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 

Eğer,

 

  • Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık 

  • Hiperkalsemi

varsa

 

ONE ALPHA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 

  • ONE ALPHA, kan kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biyokimyasal ölçümlerin düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır. Kan kalsiyum düzeyleri, haftalık / aylık aralar ile ölçülmelidir. Tedavinin ilk devrelerinde ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir.

  • Hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması) gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de kan kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

ONE ALPHA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

 

Aç veya tok karnına alabilirsiniz.

 

Hamilelik

 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.   

 

Ancak doktorunuz tarafından gerekli görülür ise kullanılmalıdır.

 

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Ancak doktorunuz tarafından gerekli görülür ise kullanılmalıdır. 

 

Araç ve makine kullanımı

 

ONE ALPHA’nın araç ve makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.

 

ONE ALPHA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

 

ONE ALPHA her dozunda 0.25 mg potasyum sorbat ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

 

Barbitürat (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu) veya diğer antikonvülsan ilaçlar (nöbet giderici) kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise  lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi ONE ALPHA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler kanda yüksek olan kalsiyumun neden olduğu semptomlara bağlıdır.Yan etkiden şüphelenirseniz ONE ALPHA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz . Sık doktor kontrolü ve düzenli kan testleri sizi yan etkilerden koruyacaktır.

 

 

Aşağıdakilerden biri olursa, ONE ALPHA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

 

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın

yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri, koma(derin bilinç kaybı), pankreasta akut enfeksiyon (ciddi karın ağrıları ve ateş), gözdeki sklera ve konjunktivada kalsiyum birikmesi, düzensiz kalp atışları, böbrekte kalsifikasyon, böbrek yetmezliği, çocuklarda büyüme geriliğinde.

 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

 

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONE ALPHA’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

 

 

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

 

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

 

Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda.

 

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

 

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

 

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

 

  • ONE ALPHA ile kanda kalsiyum artışı (hiperkalsemi) ve fosfor artışı (hiperfosfatemi) dışında herhangi bir yan etki tespit edilmemiştir. Bu yan etki, ONE ALPHA tedavisi sırasında yapılan biyokimya testleri ile saptanabilir.

 

Kas güçsüzlüğü ve krampları, bulantı hissi, susama hissi, kabızlık, ishal, kaşıntı, kanda üre içeriğinin artması, yüksek kan basıncı, yorgunluk, halusinasyon, konfüzyon, sersemlik, kırmızı noktalı döküntü, sedef döküntüsü, iştah kaybı, kilo kaybı, mide ağrısı, kuru ağız, metalik tat, başağrısı, ateş, duyu bozuklukları, fotosensitivite, soğuk hissi, ciltte kaşıntı, kas ve bağ dokuda kalsifikasyon, sık idrara çıkma, gece idrara kalkma, idrar yolu enfeksiyonu, libido azalması, idrarda albumin, kanda yüksek kolesterol, yükselmiş karaciğer değerleri.

 

 

Bunlar ONE ALPHA’nın hafif yan etkileridir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

 

Başlangıç dozu : Yetişkinler ve 20 kg’dan daha büyük çocuklar; Günde 1 mcg (1 kapsül)

 

Hiperkalsemiyi (kanda kalsiyum artışı) önlemek için, dozun biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.

 

Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mcg. doza cevap verirler.

 

Günlük devam dozları ise, genel olarak 0.25-2 mcg. arasındadır.

 

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu dozlama şemasına uyunuz. Bu, sizin ONE ALPHA’dan tam yarar görmenizi sağlar.

 

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

 

Uygulama yolu ve metodu:

 

Ağızdan bir miktar su ile yutularak alınır.

 

Değişik yaş grupları:

           

Çocuklarda kullanımı: (18 yaş altı) 20 kg’dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mcg.

           

20 kg’dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0,05 mcg (0,05 mcg/kg)

 

Yaşlılarda kullanımı: (65 yaş ve üzeri) Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

 

Özel kullanım durumları:

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz durumlarında özel bir kullanım durumu yoktur.

 

Eğer ONE ALPHA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONE ALPHA kullandıysanız

 

ONE ALPHA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 

 

ONE ALPHA’yı kullanmayı unutursanız

 

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

 

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

ONE ALPHA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

 

ONE ALPHA tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. 

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ONE ALPHA’daki D vitamini analogu (D vitamini ile aynı özellikte olan) alfakalsidol (1-alfa-Hidroksivitamin D3); karaciğerde süratle, D vitamini metabolizma ürünü olan ve kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D3 şekline dönüşür.

 

1 kutu ONE ALPHA’da 50 veya 100 kapsül bulunmaktadır.

 

Vücut içinde 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu aşağıdaki hastalıklarda kullanılır:

 

Renal osteodistrofi (böbreklere bağlı kusurlu kemik gelişimi), ameliyat sonrası veya sebebi bilinmeyen hipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapması), psödohipoparatiroidizm (paratiroid bezlerin yetersiz salgı yapmasını taklit eden durum), üçüncül hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerde aşırı salgı yapılması) tedavisine yardımcı olarak;

 

D-vitaminine bağlı raşitizm veya osteomalasi (kemik yumuşaması), neonatal hipokalsemi (yeni doğanın kanında kalsiyum azlığı) , kalsiyumun barsaktan emilim bozukluğu, osteoporoz (kemik doksusunda kalsiyum kaybı sonucunda azalma), emilim bozukluğuna veya beslenme bozukluğuna bağlı raşitizm ve osteomalasi’de kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ONE ALPHA’yı çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 

 

25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONE ALPHA’yı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ONE-ALPHA 1 mcg kapsül

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Barbitürat veya diğer antikonvülsan ilaçları kullanan hastalarda, istenen etkinin görülebilmesi için daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: 

Yoktur.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Hiperkalsemi durumu, ONE-ALPHA'nın kesilmesi ile tedavi edilir. Şiddetli hiperkalsemi görüldüğünde, ilave olarak kıvrım (loop) diüretiklerin, intravenöz sıvıların ve kortikosteroidlerin kullanılması gerekebilir.

Etkin Maddeler

1 mcg. Alfakalsidol

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grup: Vitamin D ve Analogları

ATC Kodu: A11CC03

Alfakalsidol (1-alfa-Hidroksivitamin D3); karaciğerde süratle, D vitamini metobiliti olan ve hemostazda kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D3 şekline dönüşür. Böbreklerde, endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin bozulması, renal kemik hastalığı, hipoparatiroidizm ve D-vitaminine bağlı raşitizm dahil bazı hastalıklarda görülen mineral metabolizması düzensizliklerine neden olur. Bu tip hastalıkların düzelmesi için ancak yüksek dozda D-vitaminine gereksinim vardır. Oysa ki küçük dozlarda kullanılacak ONE-ALPHA bu ihtiyacı karşılamaya yeterlidir.

D-vitamini ile kıyaslanacak olunursa, ONE-ALPHA'nın başlıca avantajı; doğru dozun titrasyonuna müsaade edecek ve hiperkalseminin uzama riskini hafifletecek şekilde etkinin süratle başlayıp geri dönmesidir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim : Alfakalsidol oral alımı takiben barsaklardan iyi emilir.

 

Dağılım : Alfakalsidol karaciğerde hızla 1,25-dihidroksivitamin D3'e dönüşür. Kanda Alfakalsidol olarak bulunmaz.

Biyotransformasyon: Alfakalsidol karaciğerden ilk geçişte hepatik 25 hidroksilasyon enzimi ile 1,25- dihidroksivitamin D3'e dönüşür. Tek doz Alfakalsidol uygulamasını takiben 8-12 saat sonra plazma 1,25-dihidroksivitamin D3 seviyeleri maksimuma ulaşır.

Eliminasyon: Alfakalsidol hızla 1,25-dihidroksivitamin D3'e dönüştüğü için yarılanma ömrü ölçülemez, ancak tek doz Alfakalsidol uygulamasını takiben aktif metaboliti olan 1,25-dihidroksivitamin D3ün yarılanma ömrü 35 saattir.

 

Alfakalsidolün böbrekle atılımı minimaldir. Alfakalsidol ve diğer vitamin D metabolitleri esas olarak safra yoluyla atılırlar

Farmasötik Form

Kapsül.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye 

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) 

 

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi 

ONE-ALPHA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

Alfakalsidol'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfakalsidol'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da ONE ALPHA tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ONE ALPHA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite 

 

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi : 26.08.1997

Ruhsat yenileme tarihi: 17.11.2009

İstenmeyen Etkiler

Yan etkiler yüksek doz kullanımı nedeniyle gelişen hiperkalsemiye bağlı olarak meydana gelmektedir. Hiperkalsemi olasılığı değişkendir, ancak bazı çalışmalara göre hiperkalsemi hastaların %50-80'inde görülebilir. Buna ilaveten kızarıklık, kaşıntı, döküntü gibi cilt reaksiyonları da görülebilir.

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Endokrin hastalıkları 

Bilinmeyen: Azalmış libido

Metabolizma ve beslenme hastalıkları 

Bilinmiyor: Anoreksi, kilo kaybı, dehidratasyon, büyüme geriliği, albuminüri, hiperkolesterolemi, yükselmiş serum alaninaminotransferaz, aspartazaminotransferaz

Çok yaygın: Hiperkalsemi Yaygın : Hiperkalsiüri

Psikiyatrik hastalıkları 

Bilinmeyen: Yorgunluk

Çok seyrek: Mental bozukluk, halusinasyon, koma, apati

Sinir sistemi hastalıkları 

Bilinmeyen: Baş ağrısı, hipertermi, letarji, dokunma bozuklukları

Göz hastalıkları 

Bilinmeyen: Fotofobi

Çok seyrek: Konjunktiva ve sklerada kalsifikasyon

Kardiyak hastalıkları 

Bilinmeyen: Aritmi

Vasküler hastalıkları 

Yaygın olmayan: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları 

Bilinmeyen: Rinit

Gastrointestinal hastalıkları 

Bilinmeyen: Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrıları, kuru ağız, metalik tat, polidipsi Çok seyrek: Akut pankreatit

Dermatolojik hastalıkları 

Bilinmeyen: Kızarıklık, kaşıntı, döküntü

Çok seyrek: Akut pankreatit, eritema multiform, psöriazis

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları 

Bilinmeyen: Kas ağrısı, kemik ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları 

Bilinmeyen: Poliüri, noktüri, üriner sistem enfeksiyonları, metastatik kalsifikasyon (nefrokalsinozis)

Yaygın: Artmış serum kreatinini, artmış serum karbamidi

Genel semptomlar ve uygulama alanındaki bozukluklar: 

Bilinmeyen: Ektopik kalsifikasyon

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde :

Alfakalsidol 1 mcg

Yardımcı maddeler : 

 

Potasyum sorbat  0.25 mg

 

Yardımcı maddeler için Yardımcı Maddelerin Listesi'ne bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Bildirilmemiştir.

Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

Hiperkalsemi durumunda kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Müstahzar Adı

ONE ALPHA 1 mcg kapsül

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
  • ONE-ALPHA ile tedavi süresince, düzenli olarak serum kalsiyum düzeylerinin izlenmesi önemlidir.Hiperkalsemi ile birlikte hiperfosfatemiden kaynalanan artmış metastatik kalsifikasyon (osteodistrofi) nedeniyle serum kalsiyum, serum fosfat ve böbrek fonksiyonlarının yakın izlanmesi gereklidir. Renal kemik hastalığı olan hastalarda metastatik kalsifikasyon riskini arttırdığı bilinen hiperfosfatemiyi önlemek amacıyla, ONE-ALPHA, fosfat bağlayıcı bir ajan ile birlikte kullanılmalıdır.

  •  Böbrek fonsiyonları azalmış, böbrek taşı olan ve kalp hastalarında daha dikkatli olunmalıdır.

  • Digoksin kullanan hastalarda, hiperkalsemi aritmiye neden olabileceğinden daha dikkatli olunmalıdır.

  • Tiyazid diüretikleri ve kalsiyum kullanan hastalarda artmış hiperkalsemi riski vardır.

  • Sarkoidoz, tüberküloz, silikoz gibi granülomatöz hastalıklarda, hidroksilasyon aktivitesine bağlı olarak vitamin D'ye duyarlılık artmaktadır.

  • ONE-ALPHA, serum kalsiyum düzeylerini ve diğer ilgili biyokimyasal parametrelerin düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır.

  • Hastanın durumuna bağlı olarak, plazma kalsiyum düzeyleri, haftalık / aylık aralar ile ölçülmelidir.

  • Tedavinin ilk devrelerinde (özellikle plazma kalsiyum düzeyleri relatif olarak yüksek düzeyde bulunurken) ve kemiğin iyileşmesinin saptanabildiği son devrelerde, sık sık izleme yapılması gereklidir.

  • Hipoparatiroidizm gibi kemik ile önemli bir bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de plazma kalsiyumu, düzenli olarak izlenmelidir.

  • Eğer hiperkalsemi gelişirse, serum kalsiyum düzeyi normal düzeye gelinceye kadar (yaklaşık bir hafta) ONE-ALPHA alımına derhal ara verilmeli ve eski hale dönmesinden sonra, önceki dozun yarısı kullanılmalıdır. Hiperkalsemi riski; mineralizasyon bozukluğunun düzeyine, renal fonksiyon ve kullanılan ONE-ALPHA dozu gibi faktörlere bağlıdır. Kemikte iyileşme olduğu biyokimyasal olarak tesbit edildiğinde (örneğin plazma alkalin fosfataz düzeyinin normale dönmesi), ONE-ALPHA dozu uygun olarak azaltılmaz ise hiperkalsemi görülebilir. Uzun süren hiperkalsemiden özellikle kronik böbrek rahatsızlığı olanlar kaçınmalıdır.

  • Susam yağı içermektedir, nadiren ciddi allerjik reaksiyona yol açabilir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Başlangıç dozu:

Yetişkinler ve 20 kg'dan daha büyük çocuklar ; Günde 1 mcg. Günlük idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mcg. arasındadır.

Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.

Biyokimyasal cevap; serumda kalsiyum, alkalin fosfataz ve paratiroid hormonu düzeylerini, idrarda kalsiyum itrahını, radyografik ve histolojik tahlilleri içerir.

Belirgin kemik hastalığı olanlar (böbrek yetmezliği hariç), hiperkalsemi gelişmeksizin daha yüksek dozlara tahammül edebilirler. Ancak, osteomalazi hastalarında, serum kalsiyum düzeyinin hızla yükselmeyişi, muhakkak daha yüksek dozların gerekli olduğunu belirtmez, çünkü; artan barsak kalsiyum absorbsiyonundan elde edilen kalsiyum, demineralize olan kemikle birleşir.

Hastaların büyük bir çoğunluğu, günde 1 ila 3 mcg. doza cevap verirler. Bu doz gereksinimi; kemik hastalığı olup ancak, biyokimyasal ve radyografik olarak düzelmenin görüldüğü ve normal serum kalsiyum düzeylerine ulaşılan hipoparatiroid hastalarında genellikle azalır. Günlük idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mcg. arasındadır.

Uygulama şekli : 

 

Kapsül yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : 

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir. 

 

Pediyatrik popülasyon: 20 kg'dan daha ağır çocuklarda günlük doz 1 mcg. 20 kg'dan daha hafif çocuklarda günlük doz kilogram başına 0,05 mcg (0,05 mcg/kg)

 

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Raf Ömrü

24 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)

102 / 63

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / İSTANBUL

0212 366 84 00

0212 276 20 20

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:4 34467 Maslak / İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

Endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu hastalıklarda endikedir.

Renal osteodistrofi, postoperatif veya idyopatik hipoparatiroidizm, psödohipoparatiroidizm, tersiyer hiperparatiroidizm tedavisine yardımcı olarak; D-vitaminine bağlı raşitizm veya osteomalasi, D-vitaminine bağlı raşitizm, neonatal hipokalsemi veya raşitizm, kalsiyum malabsorbsiyonu, osteoporoz, malabsorptif veya nütrisyonel raşitizm ve osteomalasi'de kullanılır.

Üretici Bilgileri

Leo Pharmaceutıcals Products Ltd.

Yardımcı Maddeler

D,L-alfatokoferol (antioksidan), kırmızı demir oksit ve siyah demir oksit (boyar madde), potasyum sorbat (koruyucu)

Yardımcı Maddelerin Listesi

Susam Yağı D,L-Alfatokoferol

 

Bir kapsül bileşimi;

 

Jelatin (150 bloom) Gliserol

Potasyum sorbat Kırmızı demir oksit Siyah demir oksit