Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti.
Marka ORELOX
Etken Madde Kodu SGKFO2-SEFPODOKSIM PROKSETIL
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD13
ATC Açıklaması Sefpodoksim
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A11794
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 17,29 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 15,44 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 6,21 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımı durumunda doktora başvurulmalıdır. Özel bir antidotu olmadığından semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaşımının geri dönüşümlü ensefalopati riski bulunmaktadır.

Endikasyonlar

Orelox, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

  • Akut orta kulak iltihabı
  • Tonsillit, farenjit 
  • Akut sinuzit

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

  • Pnömoni
  • Akut bronşit
  • Kronik obstrüktif hava yolu hastalıklarının süperenfeksiyonu

Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonları

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Komplike olmayan gonokokkal üretrit

Farmakodinamik Özellikler

Sefpodoksim proksetil bir prodrug olup aktif metaboliti sefpodoksimdir. Oral uygulamayı takiben, sefpodoksim proksetil gastrointestinal kanaldan emilir ve nonspesifik esterazlar tarafından hızla bakterisid etkili sefpodoksime hidrolize olur.

4-12 yaş arası çocuklarda, 5 mg/kg tek doz uygulamasını takiben, maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) ortalama 2.6 mg/l ve bu konsantrasyona ulaşma süresi (Tmax) 2-4 saattir. İki yaşın altındaki çocuklarda, her 12 saatte bir 5 mg/kg olarak tekrarlanan doz uygulamasından ortalama 2 saat sonra elde edilen maksimum plazma konsantrasyonu 1-6 aylık bebeklerde 2.7 mg/l ; 7 ay-2 yaş arasında 2 mg/l’dir. Her 12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan bir ay ve 12 yaş arasındaki hastalarda, kararlı durumdaki reziduel sefpodoksim plazma konsantrasyonu (C12h) 0.2 ve 0.3 mg/l (1 ay-2 yaş) ve 0.1 mg/l (2-12 yaş)’dır. Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 2.4 saattir. Sefpodoksimin %80’i değişmemiş olarak idrarla atılır.

Farmakokinetik Özellikler

Sefpodoksim proksetil, yarı sentetik, geniş spektrumlu oral yoldan etkili beta-laktam antibiyotik olup, 3. kuşak sefalosporin grubuna dahildir.

Sefpodoksim birçok gram-pozitif ve gram-negatif bakteriye karşı in vitro etkilidir. Sefpodoksim hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla bakterisid etki gösterir; beta-laktamazlara karşı oldukça dayanıklıdır.

Aşağıdaki mikroorganizmalar sefpodoksime karşı genellikle duyarlıdır:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp., Propionibacterium acnes, Corynebacterium diphteriae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacter diversus, Salmonella spp., Providencia spp., Shigella spp., Pasteurella multocida, Fusobacterium.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime orta derecede duyarlıdır:

Metisiline duyarlı stafilokoklar, Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime dirençlidir:

Enterobacter spp., Morganella morganii, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Acinetobacter spp., Peptostreptokok, Enterokoklar, metisiline dirençli stafilokoklar, JK grubu Corynebacteria, Listeria monocytogenes, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium spp., Bacteroides fragilis.

Farmasötik Şekli

PEDİATRİK 40 mg / 5 ml Oral süspansiyon için granül

Formülü

1 ml süspansiyon, 8mg sefpodoksime eşdeğer 10.43 mg sefpodoksim proksetil, boyar madde olarak sarı demir oksit, koruyucu olarak potasyum sorbat, aspartam (fenilalanin) ve muz aroması içerir.

İlaç Etkileşmeleri

H2 antagonistleri ve antasitler biyoyararlanımını azaltır.

Besinlerle birlikte kullanım biyoyararlanımını arttırır.

Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.

Sefpodoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozitif reaksiyon verebilir.

Kontraendikasyonlar

Bu preparat aşağıda bildirilen durumlarda kullanılmamalıdır:

·         Sefpodoksime veya sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı bilinen alerjide

·         Aspartam içerdiğinden, fenilketonüri bulunan çocuklarda

Kullanım Şekli Ve Dozu

Çocuklarda uygulanan genel doz, günde 8 mg/kg olup, sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır. Ölçü çizgisi tek dozu ifade eder, günde iki doz kullanılır. Örneğin 12 kg çizgisine tekabül eden miktar 12 kg’lık çocuğa günde 2 defada, diğer bir ifade ile sabah, 12 kg ölçüsüne kadar ve akşam 12 kg ölçüsüne kadar verilmelidir.

25 kg’ın üzerindeki çocuklarda 100mg’lık tablet kullanılabilir (200mg/gün).

Besinler biyoyararlanımını artırdığından, ilacın yemeklerle birlikte alınması önerilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda pozoloji:

Kreatinin klerensi 40 ml/dak/1.73m2.’nin altındaysa dozaj ayarlanmalıdır. Kreatinin klerensi 10 ve 39 ml/dak/1.73m2’nin arasında olan hastalar için, normal günlük doz yarıya indirilmeli ve günde tek doz olarak uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi 10 ml/dak/1.73m2’nin altında olanlarda, normal günlük doz yarıya indirilmeli ve 48 saatte bir uygulanmalıdır.

Hemodiyaliz gören hastalara her diyaliz uygulamasından sonra, normal günlük doz yarıya indirilerek tek doz olarak uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Orelox® 200 mg filmtablet 10, 15 ve 20 filmtablet içeren blister ambalajlarda.

Saklama Koşulları

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 25°C’ın altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Sulandırılarak hazırlanan süspansiyon 4°C’da 10 gün süre ile saklanabilir.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Orelox® Pediatrik Oral Süspansiyon için Granül, 50 ve 100 ml’lik şişelerde, kaşıklı konik ölçü kabı ile birlikte.

Uyarılar/Önlemler

Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada alerjik bir diyatezin, özellikle de beta-laktam antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlılığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde tedavi kesilmelidir.

Anamnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir. Vakaların %5-10’unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlık reaksiyonları (anafilaksi) ağır ve hatta fatal olabilir.

Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektrumlularla tedavi sırasında veya takibeden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durum Clostridium difficile ile ilişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir. Psödomembranöz kolitten şüphelenilirse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır.

Gebelik ve laktasyonda kullanımı:

Gebelik kategorisi B’dir.

Sefpodoksimin gebelikte kullanım güvenliği henüz tam olarak bildirilmediğinden ilacın hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.

Sefpodoksim, anne sütüne geçtiğinden bebeğin sütle beslenmesi veya annenin tedavisi kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi:

Sersemlik hissi riski nedeniyle araba ya da makinaların kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Anafilaktik reaksiyonlar: Nadir olarak, şoka varabilen anjiyoödem, bronkospazm, kırıklık hissi görülebilir.

Ciltle ilgili: Raş, pruritus, ürtiker, purpura, diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Gastrointestinal: Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal; diğer tüm geniş spektrumlu antibiyotiklerle olduğu gibi psödomembranöz kolit (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız).

Hepatik: Karaciğer enzimlerinde ve/veya bilirubin düzeylerinde geçici olarak orta dereceli artış (AST, ALT, alkali fosfataz); istisna vakalarda karaciğer harabiyeti.

Hematolojik: Nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu değişiklikler özellikle sefpodoksim proksetil uzun süreli verilirse ortaya çıkabilir. Bazı eozinofili ve trombositopeni vakaları ile daha nadir olarak hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir. Bu nadir olaylar, geri dönüşümlü olup ilacın bırakılması ile ortadan kalkar.

Renal: Sefpodoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubunda (sefalosporinlerde), özellikle aminoglikozidler ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında görülen, böbrek fonksiyon değişiklikleri.

Diğer: Başağrısı, sersemlik hissi, kulak çınlaması, parestezi, asteni.

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, özellikle uzun süreli kullanımında, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine bağlı olarak süperenfeksiyon meydana gelebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.