Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Tüm Ekip İlaç A.Ş.
Marka ORNIJECT
Etken Madde Kodu SGKFHQ-ORNIDAZOL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01XD03
ATC Açıklaması Ornidazol
NFC Kodu QA
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Ampülleri
Kamu Kodu A11522
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 8,38 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,48 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 3,47 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E046D
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Dozaşımı durumunda ilacın bildirilen yan etkileri daha şiddetli olarak görülebilir.  Bilinen bir antidotu yoktur. Eğer kramp olur ise diazepam uygulaması uygundur.  Ornidazol   hemodializ ile vücuttan uzaklaştırılabilir.    
Endikasyonlar
ORNİJECT Ampul için endikasyonlar ornidazolün antibakteryel ve antiparaziter etkisine ve farmakokinetik özelliklerine dayanmaktadır, ve duyarlı olduğu gösterilmiş organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile sınırlıdır:
  • Duyarlı anaerob bakterilerin neden olduğu cerrahi enfeksiyonların tedavisinde;
  •  Anaerobik enfeksiyon riskinin yüksek olduğu cerrahi müdahalelerde (kolon ve jinekolojik operasyon gibi) anaerobik enfeksiyonların gelişmesini önlemede;               
  • İntestinal veya hepatik amebiyaz  tedavisinde kullanılır.
Farmakodinamik Özellikler
Ornidazol 5-nitroimidazol ilaçlar ailesinden  antibakteryal ve antiprotozoal etkili bir ilaçtır.Ornidazolün doğal antibakteryal spektrumu özellikle anaerobik bakterilerle ilgilidir (B. fragilis dahil Bacteroides, Clostridium,  Fusobacterium türleri,  ve anaerob koklar). Ayrıca antiprotozoal aktivitesi nedeniyle Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Giardia lamblia) ve Entamoeba histolytica nedenli enfeksiyonlarda kullanılır.
Farmakokinetik Özellikler
1 g  tek doz ornidazolün  İV yolla uygulamasını takiben plazma konsantrasyonları
 
1. saatte 17.7 µg/ml ve 24. saatte 4.9 µg/ml’dir.  24 saat sonra plazma seviyeleri hala duyarlı organizmalar için minimum inhibitör konsantrasyonlarının ve minimum bakterisid konsantrasyon değerlerinin üzerindedir.  Toksik plazma konsantrasyonları 30 µg/ml’nin üzerindedir. 500 mg  tek doz ornidazolün İV uygulamasından 1 saat sonra plazma konsantrasyonları 8 µg/ml’dir. Her 12 saatte bir 500 mg olarak uygulamaya devam etme halinde plazma konsantrasyonları 7 - 15 µg/ ml arasında kalır. Proteinlere bağlanma oranı % 15’in altındadır. Beyin-omurilik sıvısı (BOS) dahil bütün vücut sıvılarına geçer ve dokulara dağılımı yaygındır. Yarılanma ömrü 14 saattir. Uygulanan dozun % 95’i farklı inaktif metabolitlere (başlıca
2-hidroksimetil ve α-hidroksimetil metabolitlerine) metabolize olur. Değişmeden idrarla atılan ornidazol miktarı % 4’den azdır.
 
Böbrek yetmezliği olanlarda ornidazolün farmakokinetiği değişmemektedir. Ancak karaciğer yetmezliği olanlarda yarı ömür uzamaktadır. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olanlarda doz aralığı iki katına çıkarılmalıdır.
Farmasötik Şekli
IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Ampul
 

 

Formülü
Her ampul (3 ml) 500 mg ornidazol içerir. Çözücü olarak 900 mg etanol ve 1600 mg propilen glikol ihtiva eder.
İlaç Etkileşmeleri
Diğer nitroimidazol türevlerinden farklı olarak ornidazol aldehid dehidrojenazını inhibe etmez ve bu nedenle alkol ile geçimsiz değildir. Ancak ornidazol kumarin tipi antikoagülanların etkisini potansiyalize edebilir. Antikoagülan dozajının uygun şekilde ayarlanması gerekir.  Ornidazol vekuronyum bromürün adale gevşetici etkisini uzatır.
 
Kontraendikasyonlar
ORNİJECT Ampul ilaca ve diğer nitroimidazol türevlerine bilinen alerjisi olanlarda kullanılmaz.
              
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki şekilde kullanılır:
 
Anaerobik bakteryel enfeksiyonların tedavisi için  ORNIJECT Ampul başlangıç dozu yetişkinlerde  bir tek perfüzyon ile uygulanabilen 0.5 - 1.0 g ’dır (1 - 2 ampul). Müteakiben günde tek doz olarak veya ikiye bölerek 1 g  ornidazol tedavisine 5-10 gün süre ile devam edilir. Mümkün olan en kısa zamanda oral tedaviye geçilir.
Çocuklar için doz her 12 saatte bir 10 mg/kg ‘dır.
 
Anaerobik bakteryel enfeksiyonların önlenmesi için  ORNIJECT Ampul cerrahi müdahaleden 30 dakika kadar önce IV infüzyon ile 1 g dozda (2 ampul) verilir. 
 
Amipli karaciğer absesi ve şiddetli amipli dizanteri için  başlangıçta yine 0.5 - 1 g doz İV infüzyon ile verilir (1 - 2 ampul). Daha sonra 3 - 6 gün süre ile her 12 saatte bir 500 mg (1 ampul) ile devam edilir. Çocuklarda doz günde  20-30 mg/kg’dır.
 
Uygulama şekli:
 
İntravenöz uygulama için ORNIJECT Ampul 50 - 200 mL serum fizyolojik çözeltisi,  veya % 5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilir; ve bu çözelti 15 - 30 dakikada infüze edilir.  Ornidazol gereğinde konsantre dekstroz çözeltileri (% 20 - 30), Ringer Solüsyonu, diğer dekstroz ve sodyum klorür solüsyonları ile de verilebilir. İntravenöz infüzyonda ornidazol konsantrasyonlarının 5 mg/mL’yi aşmaması önerilmektedir.
Ruhsat Sahibi
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. TUZLA İSTANBUL
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
Ruhsat numarası: 28 Eylül 2009 – 220/96   
Saklama Koşulları
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
 
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
 
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
3 ml’lik  1 ampul/kutu
Uyarılar/Önlemler
Merkezi sinir sistemi (özellikle epilepsi, multıpl skleroz veya periferal nöropatisi olanlarda) rahatsızlıkları olanlarda  ornidazol kullanırken çok dikkatli olunmalıdır.
 
İleri derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda,  doz ayarlaması gerekebilir. Hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştığından diyalizden sonra ornidazol verilmesi gerekir.
 
Her ORNİJECT ampul 900 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için, çocuklar ve karaciğer hastalığı olan, ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
 
Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:
 
Gebelik kategorisi C’dir.
 
Ornidazolün hayvanlarda teratojenik etkisi olmadığı gösterilmiştir ancak hamile kadınlarda yapılmış çalışma yoktur. Mutlak gereklilik olmadıkça hamilelerde ve emziren annelerde kullanılmaz.
 
Araç kullanımına etkisi:
Ornidazolün olası yan etkileri kullanımı dikkat gerektiren makine ve araçların kullanımında etkili olabileceğinden temkinli olunmalıdır.
 
Duyarlı populasyon:
 
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda
 
Sirozlu hastalarda eliminasyon yarı ömrü sağlıklı deneklerden daha uzundur (22 hafta) ve klerens daha düşüktür (51 ml/dak). Şiddetli yetmezliği olanlarda dozlama aralığı iki misli olmalıdır.
 
Böbrek yetmezliği olan hastalarda
 
Ornidazolün farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmemektedir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu yetersiz kişilerde doz ayarlaması gereksizdir. Ornidazol hemodializ ile vücuttan uzaklaşır. Hemodialize başlamadan önce, günlük dozu 2 g olan hastalarda 500 mg’lık ilave bir doz verilmelidir. Günlük dozu 1 g olanlarda 250 mg’lık ilave doz verilmelidir.
 
Yenidoğanlar ve çocuklarda
 
Yeni doğanlarda ve çocuklarda ornidazolün farmakokinetiği yetişkinlerdekine benzerdir.
 
Üretim Yeri
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş. KARTAL İSTANBUL
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Uykulu hal, baş ağrısı ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal şikayetler gibi hafif yan etkiler görülebilir.
 
Az sayıda halsizlik, tremor, sertleşme, zayıf koordinasyon, nöbetler, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı, duyusal veya miks periferal nöropati olgusu bildirilmiştir. Tad almada bozukluk, anormal karaciğer fonksiyon test sonuçları ve cilt reaksiyonları da gözlenmiştir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları ve lokal ağrı görülebilir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.