Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka OSIVIT
Etken Madde Kodu SGKEPU-ALFAKALSIDOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A11CC03
ATC Açıklaması Alfakalsidol
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A11280
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 18,62 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,63 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,33 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Hiperkalsemi durumu, alfakalsidolün kesilmesi ile tedavi edilir. Şiddetli hiperkalsemi görüldüğünde ek olarak kıvrım diüretiklerin, intravenöz sıvıların ve kortikosteroitlerin kullanılması gerekebilir.

 

Endikasyonlar

Alfakalsidol, azalmış böbrek fonksiyonları gibi yetersiz 1-α-hidroksilasyondan ileri gelen tüm kalsiyum metabolizması bozuklukları ve osteoporozda endikedir. Ana endikasyonları :

  • Renal osteodistrofi
  • Hiperparatiroidizm (kemik hastalığıyla beraber)
  • Hipoparatiroidizm
  • Yeni doğan hipokalsemisi
  • Nutrisyonel ve malabsorbtif raşitizm ve osteomalazi
  • Psödo-defisiyans (D vitaminine bağlı tip) raşitizm ve osteomalazi
  • D vitaminine dirençli hipofosfatemik raşitizm ve osteomalazi
  • Osteoporoz
Farmakodinamik Özellikler

Alfakalsidol (1α-hidroksivitamin D3), karaciğerde hızla D vitaminine metabolize olan ve hemostazda kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25 –dihidroksivitamin D3’e dönüşür. Böbreklerde endojen 1,25-dihidroksivitamin D üretiminin bozulması, renal kemik hastalığı, hipoparatiroidizm, neonatal hipokalsemi ve vitamin D’ ye bağlı raşitizm dahil bazı hastalıklarda bulunan mineral metabolizması düzensizliklerine neden olur. Bu tip hastalıkların düzelmesi için ancak yüksek dozda D vitaminine gereksinim vardır. Ancak küçük dozlarda kullanılacak Osivit-D3 bu gereksinimi karşılamaya yeterlidir. Ek olarak post menopozal, senile ve steroidlerin indüklediği osteoporoz eşliğindeki intestinal kalsiyum malabsorbsiyonunun Osivit-D3 ile tedavisi bu hastalıklardaki negatif kalsiyum dengesini düzeltir. Ana vitamin D ile tedaviye yanıttaki gecikme ve yüksek doz ihtiyacı dozaj ayarlamasını güçleştirir. Bu da geri dönüşümü haftalar veya aylar alabilen hiperkalsemi ile sonuçlanabilir. Osivit-D3’ün en büyük avantajı daha doğru dozlamaya izin vererek yanıtın daha çabuk başlamasıdır. Eğer hiperkalsemi oluşursa tedavinin durdurulması ile birkaç günde normale döner.  

Farmakokinetik Özellikler

Alfakalsidol, gastrointestinal kanaldan kolayca absorbe edilir. Karaciğerde hızla 1,25-dihidroksivitamin D3’e dönüşür. Tek doz alfakalsidol yaklaşık 12 saat sonra doruk plazma düzeyine ulaşır ve en az 48 saat ölçülebilir düzeylerde kalır. 1 µg alfakalsidolün kalsiyum metabolizması üzerine olan etkisi, 6 saat içinde görülür ve maksimum 24 saat devam eder. Biyolojik yarı ömrü yaklaşık 35 saattir. . 

Farmasötik Şekli

Yumuşak jelatin kapsül

Formülü

Beher yumuşak kapsül, 0.25 µg alfakalsidol, koruyucu olarak metil paraben ve propil paraben, boyar madde olarak tartrazin ve brillant blue içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Alfakalsidol, digitalis kullanan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır, çünkü hiperkalsemi, kardiyak aritmileri artırabilir.

Kolestiramin gibi reçineler ve laksatif olarak kullanılan mineral yağ, alfakalsidolün barsak absorpsiyonunu bozabilir.

Barbitüratlar ve diğer antikonvülsan ilaçlarla tedavi olan hastalarda alfakalsidolün yüksek dozlarının kullanılması gerekebilir, çünkü bu ilaçlar, vitamin D’nin etkisini bozabilir.

Alfakalsidolün D vitamininin potent bir türevi olması nedeniyle diğer vitamin D ürünleri ya da türevleri ile beraber kullanılmamalıdır. Bu tarz kullanımda aditif etkiler ve hiperkalsemi oluşabilir.

Kronik renal dialize tabi olan hastalara magnezyum içeren antiasit veya laksatifler alfakalsidol ile beraber verilirse hipermagnesemi gelişmesine neden olabilir.    

Kontraendikasyonlar

Vitamin D ve türevlerinden herhangi birine karşı önceden oluşmuş duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Osteoporoz hariç diğer tüm endikasyonlar için başlangıç dozu :

 

Yetişkinler ve 20 kg dan daha büyük olan çocuklar: 1 µg/gün

 

Yaşlılar: 0.5 µg/gün

 

20 kg’dan küçük çocuklar: 0.05 µg/kg/gün

 

Neonatlar ve prematüre bebekler: 0.05 – 0.1 µg/kg/gün’dür.

 

Osteoporozda başlangıç dozu : 0.5 µg/gün’dür.

 

Osivit-D3 dozu, hiperkalsemiyi önlemek amacıyla biyokimyasal yanıta göre ayarlanmalıdır. Biyokimyasal yanıt, plazma kalsiyum düzeyleri, alkalin fosfataz, paratiroit hormon ve radyografik ve histolojik bulguları kapsar.

Plazma kalsiyum düzeyleri, başlangıçta haftalık aralarla ölçülmelidir. Osivit-D3’ün günlük dozu, 0.25 – 0.5 µg’lık kademelerle yükseltilebilir. Doz stabilize edildikten sonra ölçümler 2-4 haftada bir yapılabilir.

Yetişkin hastaların çoğu, 1-3 µg/gün dozuna yanıt verirler. Biyokimyasal ya da radyolojik olarak kemik iyileşmesi bulgusu olduğunda  (ve hipoparatiroit hastalarda normal plazma kalsiyum düzeylerine ulaşıldığında) doz genellikle azaltılır.

İdame dozu genellikle 0.25 – 1 µg/gün aralığındadır. Hiperkalsemi meydana gelirse Osivit-D3, plazma kalsiyumu normale dönünceye kadar kesilir (yaklaşık 1 hafta) ve sonra tedaviye önceki dozun yarısı ile yeniden başlanır.

 

Renal kemik hastalığı :

Relatif olarak yüksek başlangıç plazma kalsiyum düzeyleri olan hastalar alfakalsidole sıklıkla yanıtsız olan otonomöz hiperparatiroidizme sahip olabilirler. Bu gibi durumlarda diğer tedavi edici önlemler endikedir.

Osivit-D3 ile tedavi öncesi ve esnasında hiperfosfatemiyi önlemek için fosfat bağlayıcı ajanlar düşünülmelidir. Uzamış hiperkalsemi renal fonksiyonların yükünü artıracağı için kronik renal yetmezliği olan hastalarda sık plazma kalsiyum ölçümleri yapmak özellikle önemlidir.

 

Hiperparatiroidizm :

Paratiroidektomi yapılacak olan primer ya da tersiyer hiperparatiroidizmli hastalarda Osivit-D3 ile pre-operatif 2-3 haftalık tedavi, pre-operatif hiperkalsemiyi artırmadan kemik ağrısı ve myopatiyi hafifletir. Post-operatif hipokalsemiyi azaltmak için Osivit-D3 ile tedaviye plazma alkalin fosfataz düzeyleri normale düşünceye ya da hiperkalsemi oluşuncaya kadar devam edilmelidir.

 

Hipoparatiroidizm :

Ana vitamin D’ ye yanıtın aksine Osivit-D3 ile düşük plazma kalsiyum düzeyleri relatif olarak çabukça normale döner. Ciddi hipokalsemi, kalsiyum desteği ile birlikte Osivit-D3’ün yüksek dozları ile (3-5 µg) daha hızlı bir şekilde düzelir.

 

Neonatal hipokalsemi :

Osivit-D3’ün normal başlangıç dozu 0.05-0.1 µg/kg/gün olmasına rağmen ciddi vakalarda dozun 2 µg/kg/gün’e çıkartılması gerekebilir. İyonize serum kalsiyum düzeyleri yanıt alındığını gösterirken plazma alkalin fosfataz aktivitesinin ölçümü daha yararlı olabilir. Alkalin fosfataz düzeyleri yetişkinlerin yaklaşık 7.5 katı kadardır.

0.1 µg/kg/günlük doz, prematüre bebeklerdeki erken neonatal hipokalseminin profilaksisinde etkindir.

 

Nutrisyonel ve malabsorbtif raşitizm ve osteomalazi :

Nutrisyonel raşitizm ve osteomalazi Osivit-D3 ile hızla tedavi edilebilir. Ana vitamin D nin I.M. ya da I.V yüksek dozlarına yanıt veren malabsorbtif osteomalazi, Osivit-D3’ün düşük dozlarına yanıt verir.

 

Psödo defisiyans (vitanin D’ye bağlı tip) raşitizm ve osteomalazi :

Ana vitamin D’nin yüksek dozlarının gerektiği bu durum nutrisyonel vitamin D eksikliğinde olduğu gibi Osivit-D3 ‘ün etkili dozlarına yanıt verir.

 

Hipofosfatemik vitamin D ye dirençli raşitizm ve osteomalazi :

Bu durumda yapılan ana vitamin D tedavisi ve fosfat ilavesi doyurucu değildir. Normal dozlarda Osivit-D3 ile tedavi myopatiyi azaltır ve kalsiyum ve fosfat retansiyonunu yükseltir. Bazı hastalarda fosfat ilavesi gerekebilir.

 

Osteoporoz :

Kalsiyum malabsorbsiyonu osteoporozun yaygın bir özelliğidir. Düşük 1,25 (OH)2 D3 düzeyleri eşliğinde intestinal kalsiyum absorbsiyonundaki azalma alfakalsidolün küçük, muhtemelen fizyolojik dozları (0.5 µg) ile normalleştirilebilir. Düzelmiş kalsiyum absorbsiyonu üriner kalsiyumdaki artışla beraberdir. Bu artış alfakalsidol dozu ve diyetle alınan kalsiyumun miktarına bağlıdır. Diyetle alımının yetersiz olduğu açıkça belli olmadıkça osteoporotik hastalarda kalsiyum desteği tavsiye edilmez.    

Ruhsat Sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 40

Üsküdar / İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

02.06.2009 – 219/32

Saklama Koşulları

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Osivit-D3 Yumuşak Kapsül, kutuda 30 yumuşak kapsül içeren blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Alfakalsidol, kalsiyum ve fosfatın barsaklardan absorpsiyonunu yükseltir ve bu nedenle böbrek yetersizliği olan hastalarda serum kalsiyum ve fosfatın uygun kontrolü gereklidir. 

Diğer vitamin D ürünleri ve metabolitleri gibi alfakalsidol ile de hiperkalsemi görülebilir. Düzenli olarak plazma kalsiyum düzeyleri izlenmelidir. Alfakalsidol, serum kalsiyum düzeylerinin ve diğer ilgili biyokimyasal parametrelerin düzenli olarak izlenebileceği ortamlarda kullanılmalıdır. Kronik hiperkalsemi, genel vasküler kalsifikasyon, nefrokalsinoliz ya da korneada ya da diğer yumuşak dokularda kalsifikasyonlara neden olabilir.

Alfakalsidol ile tedavi sırasında, toplam serum kalsiyum ve serum inorganik fosfat düzeyleri kabul edilebilir düzeylerde tutulmalıdır.

Hastanın durumuna bağlı olarak plazma kalsiyum düzeyleri, haftalık ve aylık aralarla ölçülmelidir. Tedavinin ilk aşamasında (özellikle plazma kalsiyum düzeyleri relatif olarak yüksek düzeyde bulunurken) ve kemik iyileşmesinin saptanabildiği son aşamalarda,  sık sık izleme yapılmalıdır.

 

Tedavi esnasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüri gelişirse, serum kalsiyum düzeyi normal düzeye gelinceye kadar alfakalsidol alımı hemen kesilmelidir. Serum kalsiyum düzeyleri genel olarak birkaç günle bir hafta arasında normale döner. Serum kalsiyum düzeylerinin normal hale dönmesinden sonra, önceki dozun yarısı kullanılmalıdır. Hiperkalsemi riski; minerilizasyon bozukluğunun düzeyine, renal fonksiyon ve alfakalsidol dozu gibi faktörlere bağlıdır. Kemikte iyileşme olduğu biyokimyasal olarak tespit edildiğinde (örn. plazma alkalin fosfataz düzeylerinin normale dönmesi) alfakalsidol dozu uygun olarak azaltılmaz ise hiperkalsemi görülebilir. Uzun süren hiperkalsemiden özellikle kronik böbrek rahatsızlığı olanlar kaçınmalıdır. Hiperkalsemi esnasında kalsiyum desteği durdurulmalıdır.

Kalsiyumdan belirgin olarak zayıf diyetle beslenen hastalarda alfakalsidole yanıt azalabilir. Kemik lezyonlarının iyileşmesi sıklıkla alfakalsidol gereksinimini azaltır. Bu gibi durumlarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

 

Renal kemik hastalığı olan hastalarda metastatik kalsifikasyon riskini artırdığı bilinen hiperfosfatemiyi önlemek amacıyla alfakalsidol, fosfat bağlayıcı bir ajan ile birlikte kullanılmalıdır.

 

Hipoparatiroidizm gibi kemik ile önemli bağlantısı olmayan hastalıkların başlangıç tedavilerinde de plazma kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.

 

Magnezyum içeren antiasitlerden kaçınılmalıdır, çünkü hipermagnesemi gelişmesine neden olabilir.

 

Digitalis kullanan hastalarda hiperkalsemi, kardiyak aritmileri artırabilir. Bu hastalarda alfakalsidol çok dikkatli kullanılmalıdır.

 

Osivit-D3,  boyar madde olarak tartrazin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım (kategori C):

Gebelik ve laktasyonda ancak doktor tarafından gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.

 

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:

Araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi yoktur.

Üretim Yeri

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / Tekirdağ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Hiperkalsemi, iştah kaybı, karın ağrısı, mide bulantısı, kabızlık, baş dönmesi görülmüştür.

 

“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”