Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Med-İlaç San. Ve Tic. A.Ş
Marka OSTEOD
Etken Madde Kodu SGKF7J-KALSITRIOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A11CC04
ATC Açıklaması Kalsitriyol
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A05812
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 10,58 TL (4 Eylül 2015) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,18 TL (6 Ağustos 2015)
Kurumun Ödediği 6,95 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımında sonra 6-8 saate kadar, gastrik lavaj yapılabilir veya hasta kusturulabilir. Sıvı parafin verilerek dışkılama sağlanabilir. Hiperkalsemi oluşursa, kalsitriol tedavisi durdurulmalı ve normal plazma kalsiyum seviyesine ulaşılıncaya kadar düşük seviyede kalsiyum beslenmesine devam edilmelidir. Tedaviye daha düşük bir dozla başlanabilir veya dah az sıklıkla önceki doz kullanılabilir. Şiddetli hiperkalsemi hastaya fosfat ve kortikosteroid verilmesi ve mümkünse diürez oluşturulmasıyla tedavi edilebilir.

Kronik dializ hastaları için dializ sıvısında düşük konsantrasyonda kalsiyum kullanılabilir.

Endikasyonlar

OsteoD® yumuşak jelatin kapsülleri, kalsiyum anomalisi ve fosfat metabolizmasını düzeltmek için renal osteodistrofili hastalarda, yerleşmiş postmenopozal osteoporoz, postoperatif hipoparatiroidi, psödohipoparatiroidi, idyopatik hipoparatiroidi, D vitaminine bağlı raşitizm ve D vitaminine dirençli, hipofosfatemik raşitizmin tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Kalsitriol genellikle böbreklerde 25-hidroksikolekalsiferol başlangıç maddesinden oluşur ve bilinen diğer tüm D vitamini metabolitleri içinde en aktif olanıdır. Kalsitriol barsakta kalsiyum ve fosfat emilimini artırır. Kronik renal yetmezlikte, GFR 30 ml/dak.nın altına düşerse, endojen kalsitriol üretiminde bir azalma olur ve mineral metabolizmasında anomali oluşur. Oluşan hipokalsemi, kalsitriol alınarak giderilebilir ve bu nedenle kemik hastalığı oluşumu önlenebilir. Yerleşmiş postmenopozal osteoporozlu hastalarda kalsitriol kalsiyumun emilimini ve dolaşımını artırır ve böylece vertebral kırık sıklığını azaltır. Kalsitriolün etkisi diğer D vitamini metabolitlerine göre daha hızlıdır ve yan etkileri daha hızlı tersine çevrilebilir. Bu şekilde doz daha önce ve daha doğru bir şekilde düzenlenebilir. Istenmeyen doz aşımlarında da etkiler daha kolay ortadan kaldırılabilir.

Farmakokinetik Özellikler
Absorbsiyon: Kalsitriol oral olarak alındıktan hemen sonra absorbe edilir.
 
Dağılım: En yüksek serum seviyesine oral dozun alınmasından 4 – 6 saat sonra ulaşılır.
 
Metabolizma: Kalsitriol, karaciğerdehidroksi metabolitlerine ayrılır. Başlıca iki metaboliti 25-trihidroksikolekalsiferol ve 25- trihidroksiergokalsiferol’dür. Bu metabolitler dolaşımda yeterli konsantrasyona ulaştıklarında böbreklerde daha ileri hidroksilasyona uğrarlar. Metabolizması paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfatın serum konsantrasyonları ile diğer hormonların etkisi altındadır.
 
Eliminasyon: Kalsitriolün yarı ömrü 3 – 6 saattir ancak, farmakolojik olarak 3 – 5 gün aktiftir. Radyoaktif olarak işaretlenmiş 1 mcg oral doz normal bireylere verildiğinde, toplam radyoaktivitenin  %10'u 24 saat içinde idrarda saptanmıştır. Ayrıca enterohepatik siklusa girerek ana atılımını safra yoluyla gerçekleştirir.
Farmasötik Şekli
Yumuşak Jelatin Kapsül
Formülü

Her yumuşak jelatin kapsül 0.25 mikrogram (mcg) Kalsitriol ihtiva eder.

Yardımcı maddeler: 
Yumuşak jelatin kapsül muhtevası: Butillenmiş Hidroksianisol (E320), Butillenmiş Hidroksitoluen (E321) ve Fraksiyonlu Hindistancevizi yağı.  
Yumuşak jelatin kapsül kabuğu muhtevası: Jelatin, Gliserol, Sorbitol, Titanyum Dioksit (E171), Kinolin sarısı (E104)
Yazı mürekkep muhtevası: rafine shellac ve siyah demir oksit (E172).
İlaç Etkileşmeleri
Kalsitriol tedavisi sırasında hiperkalsemiden kaçınmak için, diğer D vitamini formları alınmamalıdır.
 
Tedavinin etkili olabilmesi için, günlük kalsiyum alımına dikkat edilmeli, gerekirse beslenme düzeninde veya kalsiyum takviyelerinde değişiklik yapılmalıdır.
 
Kalsitriol tedavisi sırasında, bir tiazid diüretik alınması hiperkalsemi riskini artırır. Dijitalis ile birlikte tedavi edilen hastalarda kalsitriol dozu iyi ayarlanmalıdır. Çünkü bu hastalarda hiperkalsemi kardiyak aritmilere neden olabilir.
 
Kalsiyum emilimini inhibe eden kortikosteroidler ile kalsiyum emilimini artıran D vitamini analogları arasında fonksiyonel bir antagonizma vardır.
 
Kalsitriol barsak ve kemikteki fosfat akışını etkiler. Bu nedenle farklı dozda fosfat bağlama maddelerinin kullanılması gerekebilir.
 
Kronik renal dializ hastalarında hipermagnezemiyi önlemek için, magnezyum içeren ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Kalsitriolle birlikte barbiturat veya antikonvulsan ilaçlar birlikte kullanılıyorsa, istenilen cevabı oluşturmak için daha yüksek kalsitriol gerekebilir.
 
Kolestiramin kalsitriolün bağırsaktaki emilimini azaltabilir.
Kontraendikasyonlar

OsteoD® yumuşak jelatin kapsülleri, kalsiyum anomalisi ve fosfat metabolizmasını düzeltmek için renal osteodistrofili hastalarda, yerleşmiş postmenopozal osteoporoz, postoperatif hipoparatiroidi, psödohipoparatiroidi, idyopatik hipoparatiroidi, D vitaminine bağlı raşitizm ve D vitaminine dirençli, hipofosfatemik raşitizmin tedavisinde endikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Hiperkalsemiden kaçınmak için, kalsitriol dozu, hastaların kalsitriole verdikleri fizyolojik cevaba göre olmalıdır ve kişilere özel belirlenmelidir. Tedavinin etkili olması için, günlük kalsiyum alımı gözönünde bulundurulmalı ve gerekirse, beslenme ve kalsiyum takviye miktarında değişiklikler yapılmalıdır.
 
Kalsitriol tedavisi her zaman en küçük dozla başlatılmalıdır. Doz, ancak serum kalsiyum seviyelerinin yakından takip edilmesinden sonra artırılabilir.
 
Serum kalsiyum seviyeleri, aşağıdaki endikasyon başlıkları altında başka türlü belirtilmedikçe, ayda bir kontrol edilmelidir.
 
Serum kalsiyum seviyeleri, 9 – 11 mg/100 ml (2250 – 2750 µmol/l) normal seviyesini 1mg/100 ml kadar geçerse veya serum kreatinin seviyeleri 120 µmol/l'yi aşarsa, kalsitriol tedavisi derhal durdurulmalıdır. Tedaviye ancak serum kalsiyum seviyeleri normale döndüğünde yeniden başlanmalıdır. Hiperkalsemi döneminde, serum kalsiyum ve fosfat seviyeleri hergün kontrol edilmelidir.
 
Yumuşak jelatin kapsüller suyla alınmalıdır. Başka bir şekilde önerilmedikçe, yemeklerle beraber veya tok karnına alınması uygundur.
 
Yetişkinler
 
Renal Osteodistrofi 
Başlangıç olarak günde 0.25 mcg’dır. Diğer günlerde, kalsiyum seviyeleri normal veya normale yakın hastalarda 0.25 mcg doz yeterlidir.
 
İstenilen biyokimyasal veya klinik cevaba ulaşılamamışsa, doz 2-4 hafta aralıklarla 0.25 mcg artırılabilir. Bu süre içerisinde serum kalsiyum seviyeleri haftada en az iki defa gözlenmelidir.
 
Genellikle günlük 0.5 - 1.0 mcg doz istenilen yanıtı verir.
 
Postmenopozal Osteoporoz  
Günde iki defa 0.25 mcg kalsitriol tavsiye edilir. Başlangıçta, serum kalsiyum ve kreatinin seviyeleri 4 hafta, 3 ay ve 6 ay aralıklarla ölçülmelidir. Bu başlangıç döneminden sonra, kontroller 6 ay aralıklarla yapılmalıdır.
 
Hipoparatiroidizm ve Raşitizm 
Başlangıç olarak günde 0.25 mcg kalsitriol tavsiye edilir. İstenilen biyokimyasal veya klinik cevaba ulaşılamamışsa, doz 2-4 hafta aralıklarla artırılabilir. Serum kalsiyum seviyeleri bu dönemde haftada en az iki defa gözlenmelidir.
 
Malabsorbsiyon oluşursa, kalsitriol dozunu artırmak gerekebilir. Malbsorbsiyon, hipoparatiroidli hastalarda zaman zaman ortaya çıkabilir.
 
Doktor, hipoparatiroidli hamile bir kadına kalsitriol reçete etmeye karar verirse, gestasyonun ikinci yarısında dozu artırmak gerekebilir, postpartum döneminde dozu azaltmak gerekir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
OsteoD® Yumuşak Jelatin Kapsül 0.5 mcg 30 adet
OsteoD® Yumuşak Jelatin Kapsül 0.5 mcg 100 adet
Ruhsat Sahibi
MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.
Bankalar Cad. Bozkurt Han. 19/4 34420 Karaköy /İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası

21.04.2004-115/37

Saklama Koşulları

30ºC'nin üstünde saklamayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

OsteoD® Yumuşak Jelatin Kapsül 0.25 mcg 30 adet

Uyarılar/Önlemler
Kalsitriol kullanan hastalar, hiperkalsemi oluşma riskine karşı kalsiyum alımını kontrol etmek için kendilerine tavsiye edilen beslenme düzenine uymalıdır. Serum kalsiyum seviyeleri, 9 – 11 mg/100 ml (2250 – 2750 µmol/l) normal seviyesini 1 mg/100 ml kadar geçerse veya serum kreatinin seviyeleri 120 µmol/l'yi aşarsa, kalsitriol tedavisi derhal durdurulmalıdır. Tedaviye ancak serum kalsiyum seviyeleri normale döndüğünde yeniden başlanmalıdır. Renal fonksiyonu normal hastalarda, kronik hiperkalsemi serum kreatinindeki bir artışla bağlantılı olabilir.
 
Kalsitriol tedavisi sırasında, diğer D vitamini bileşikleri (türevleri de dahil olmak üzere) ve D vitamini ile "güçlendirilmiş" diğer bileşikler veya yiyeceklerden kaçınılmalıdır.
 
Plazma fosfatını, fosfat-bağlayıcı ajanlarla kontrol etme ve düşük seviyede fosfat içerikli beslenme düzeni uygulama gereksinimi, kalsitriol kullanımı sırasında da geçerlidir. Renal yetmezliği olan hastalarda inorganik fosfat seviyeleri yüksek olduğu için ektopik kalsifikasyon oluşabilir.
 
Kalsitriol barsak ve kemikteki fosfat akışını etkiler. Bu nedenle farklı dozda fosfat bağlama maddelerinin kullanılması gerekebilir.
 
Serum kalsiyum ve fosfor değerlerinin çarpımının 70 mg2/dl2 veya 5.6 mmol2/l2 ‘yi geçmesine izin verilmemelidir.
 
D vitaminine dirençli raşitizmi olan hastalarda oral fosfat tedavisine devam edilmelidir. Ancak, kalsitriolün fosfatın barsaktan emilimini uyarabileceği ve bu etkinin de fosfat takviye ihtiyacını değiştirebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Serum kalsiyum, fosfor, magnezyum ve alkalin fosfataz tespitleri ve 24 saatlik idrarda kalsiyum ve fosfat içerik kontrolleri yapılmalıdır.
 
İmmobilize olmuş hastalar, örneğin ameliyatlı hastalar, hiperkalsemi riski altındadır.
 
Renal fonksiyonu normal hastalar dehidrasyondan kaçınmak için yeterince sıvı almalıdır.
 
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi
Araç ve makine kullanımına etkisi bilinmemektedir.
 
Hamilelik ve Laktasyon
 
Gebelik  kategorisi C’dir.   
                                                               
Kalsitriolün hamilelik dönemindeki güvenirliği saptanmamıştır. Kalsitriolün hamilelik sırasında fetal gelişime etkisi insanlarda kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır. Bu nedenle hamilelik sırasında kalsitriolün yararı fetusta oluşabilecek muhtemel tehlikeden daha fazlaysa kullanılmalıdır. Kalsitrol süte geçebileceğinden emzirme döneminde muhtemel yan ekilerden kaçınmak için anneler bebeklerini emzirmemelidir.
 
Doğurma yaşında olan tüm kadınlarda ilaç kullanılırken genel tedbirler uygulanmalıdır.
 
Çocuklarda 
Kalsitriol yumuşak jelatin kapsülleri çocuklarda kullanılmamalıdır.
                  
Yaşlılarda 
Tavsiye edilen yetişkin dozu uygundur.
Üretim Yeri
TEVA Pharmeceutical Industries Ltd. İsrail adına, R.P.. Scherer GmbH,69412 Eberbach/ Baden Postfach 12 43, ALMANYA
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Kalsitriol D vitamini etkisi gösterdiği için, aşırı doz D vitamini alındığında görülen yan etkilere benzer etkiler görülebilir. Kalsitrolün başlıca yan etkisi hiperkalsemi ve hiperkalsiüridir. Üçüncül hiperparatiroidizmi, renal yetmezliği veya düzenli hemodiyalizi olan hastalar özellikle hiperkalsemiye meyillidir. Akut semptomlar anoreksi, baş ağrısı, kusma ve kabızlıktır. Kronik etkiler distrofi, duyusal bozukluklar, susuzlukla birlikte ateş, poliüri, dehidrasyon, apati, durmuş büyüme ve üriner yolu enfeksiyonları
 
Kalsitriolün yarı ömrü kısa olduğu için, hiperkalsemi, tedavinin kesilmesini takiben 2 – 7 gün içinde azalacaktır. Bu geri dönüşüm diğer D vitamini türevlerine göre daha hızlıdır.
 
Renal fonksiyonu normal olan hastalarda, serum kreatinin yükselmesiyle bağlantılı olarak hiperkalsemi görülebilir. Hiperkalsemi ve hiperfosfatemi nedeniyle yumuşak doku kalsifikasyonu olabilir ve bu yan etki radyografik olarak gözlemlenebilir.
 
Nadiren aleni psikoz ve metastatik kalsifikasyon (özellikle nefrokalsinoz ve böbrek taşı).
 
Kalsitriol ile tedavi edilen çok az hastanın karaciğer enzimlerinde(SGOT, SGPT) hafif, ilerlemeyen ve geri dönüşümlü yükselmeler not edilmiştir, fakat karaciğerde patolojik bir değişim raporlanmamıştır.
 
Bazı hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.(kaşıntı, pişik, ürtiker ve çok nadiren şiddetli eritematöz deri bozuklukları)
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.