Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka OSTEOMAX
Etken Madde Kodu SGKEPQ-ALENDRONAT SODYUM
Ambalaj Miktarı 12
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M05BA04
ATC Açıklaması Alendronik asit
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A13034
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 72,84 TL (3 Eylül 2015) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 70,1 TL (6 Ağustos 2015)
Kurumun Ödediği 46,6 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Osteomax ile doz aşımının tedavisiyle ilgili mevcut spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Oral dozaşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi, mide bulantısı, mide yanması, ösofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal sisteme ait istenmeyen olaylar görülebilir. Alendronatı bağlamak için süt veya antiasit verilmelidir. Özofagus irritasyonu riski nedeniyle  hasta kusturulmamalıdır ve dik durumda tutulmalıdır. Diyalizin yararlı olması beklenmez. Hipokalsemi durumunda gerekirse I.V. kalsiyum tedavisi uygulanmalıdır.
Endikasyonlar
Osteomax, postmenopozal osteoporozlu kadınlarda gelişebilecek kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil olmak üzere kırıkların önlenmesi için osteoporoz tedavisinde endikedir.
 
Osteomax, kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteporozun tedavisinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Bifosfonatlar kemikte bulunan hidroksiapatite bağlanan sentetik pirofosfat analoglarıdır. Osteomax, osteoklast aracılı kemik rezorpsiyonunun güçlü bir spesifik inhibitörü olarak rol oynayan bir bifosfonattır.
 
Postmenopozal Kadınlarda Osteoporoz: Osteoporoz, kırık riskinin artmasına yol açan düşük kemik kütlesiyle karakterizedir. Hem kadın hem de erkeklerde oluşur ancak, daha çok kadınlarda menopozdan sonra, kemik döngüsünün arttığı ve kemik rezorpsiyon hızının kemik oluşum hızını aştığı dönemde daha sık görülür. Bu değişiklikler 50 yaşın üzerindeki kadınların anlamlı bir oranında ilerleyici kemik kaybına ve osteoporoza yol açar. Bunun sonucunda kalça, vertebra, el bileği kırıkları ortaya çıkar. 50-90 yaş arası kadınlarda kalça kırığı riski 50 kat, vertebra kırığı riski 15-30 kat artar. 50 yaşındaki kadınların yaklaşık %40’ının osteoporoza bağlı bir veya birden fazla omur, kalça ya da el bileği kırığıyla karşılaştığı tahmin edilmektedir. Özellikle kalça kırıklarının sakatlık, hatta ölümle sonuçlandığı bildirilmektedir.
 
Alendronatın günlük oral dozları, postmenopozal kadınlarda kemik rezorpsiyonunun doza bağlı inhibisyonunu gösteren biyokimyasal değişiklikler oluşturmuştur. Bunlar, idrarda kalsiyum ve kemik kollajen yıkımının belirteçlerinde (hidroksipirolin, deoksipiridinolin ve Tip I kollajenin çapraz bağlı N-telopeptidleri) oluşan azalmadır. Bu biyokimyasal değişiklikler, alendronatla tedavinin kesilmesini izleyen 3 hafta gibi kısa bir sürede başlangıç değerlerine geri dönmüştür ve alendronatın iskelette uzun süre tutulmasına karşın tedavinin kesilmesinden 7 ay sonra plasebodan farkı kalmamıştır.
 
Erkeklerde osteoporoz: Postmenopozal kadınlara göre, erkeklerde osteoporoza daha az rastlanmasına karşın, erkeklerin anlamlı bir oranında osteoporoza bağlı kırıklar oluşmaktadır. Vertebral deformite sıklığı kadında ve erkekte benzer oranda görülmektedir. Osteoporozlu erkeklerin alendronat (10 mg/gün) ile 2 yıl süreyle tedavisi, tip I kollajenin çapraz bağlı N- telopeptidlerini yaklaşık %60 ve kemiğe spesifik alkali fosfatazı yaklaşık %40 oranında azaltmıştır.
 
Tip I kollajenin çapraz bağlı N-telopeptidlerinde benzer azalmalar haftada bir 70 mg alendronat alan erkeklerde de görülmüştür.
 
Farmakokinetik Özellikler
Emilim: Alendronatın ortalama oral biyoyararlanımı 5 mg’dan 70 mg’a kadar olan doz aralığında, bir gecelik açlıktan sonra ve standart bir kahvaltıdan iki saat önce alındığında, intravenöz (IV) referans doza oranla kadınlarda %0.64 olmuştur. Erkeklerdeki oral biyoyararlanım (%0.6) kadınlardakiyle benzer bulunmuştur. Standart bir kahvaltıdan bir ya da yarım saat önce alendronat alınması biyoyararlanımı benzer şekilde azaltır (yaklaşık %40). Osteoporoz çalışmalarında Alendronat günün ilk yiyecek ya da içeceğinden en az otuz dakika önce alındığında etkin bulunmuştur. Alendronat standart bir kahvaltı ile birlikte veya sonraki 2 saat içinde alındığında biyoyararlanımı çok düşüktür; kahve ya da portakal suyuyla alındığında biyoyararlanımı yaklaşık %60 azalır.
 
Dağılım: İnsanlarda kemik dışında ortalama kararlı durum dağılım hacmi en az 28 L’dir. İnsan plazmasındaki proteinlere bağlanma oranı yaklaşık %78’dir.
 
Metabolizma: İnsanlarda ya da hayvanlarda alendronatın metabolize olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur.
 
Eliminasyon: Radyoaktif [14 C] ile işaretlenmiş alendronatın tek IV dozundan sonra, radyoaktivitenin yaklaşık %50’si 72 saat içinde idrarla atılır, feçeste ya çok az bulunmuş ya da hiç bulunmamıştır. İnsanlarda terminal yarı ömrünün 10 yılı aştığı hesaplanmıştır ve bu iskeletten alendronatın serbestleştiğini ortaya koymaktadır.
 
Çocuklarda farmakokinetik: 18 yaşın altındakilerde alendronatın farmakokinetik özellikleri araştırılmamıştır.
 
Yaşlı hastalarda farmakokinetik: Biyoyararlanımı ve atılım özellikleri yaşlılar ve gençler arasında farklılık göstermediğinden, doz ayarlaması gerekmez.
 
Böbrek yetmezliğinde farmakokinetik: Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda alendronatın böbreklerden eliminasyonu azalabilir. Hafif-orta derecede renal yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 ml/dak) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Renal yetmezlikte herhangi bir deneyim olmaması nedeniyle, alendronat daha şiddetli renal yetmezliği (kreatinin klerensi < 35 ml/dk) olan hastalara önerilmez.
 
Karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik: Alendronat metabolize olmadığından ve safra ile atılmadığından, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü
Her bir Osteomax 70 mg Tablet; etken madde olarak 70.0 mg Alendronik Aside eşdeğer 91.35 mg Alendronat Sodyum Trihidrat içerir.
İlaç Etkileşmeleri
Birlikte alındıklarında demir ve çok değerlikli katyonlar, kalsiyum destek tedavileri, antiasitler ve diğer bazı oral olarak kullanılan ilaçlar alendronatın emilimini azaltabilir. Bu yüzden hastalar başka bir oral ilaç almadan önce en az yarım saat beklemelidirler. Portakalsuyu ve kahve alendronat emilimini önemli oranda azaltmıştır.
 
IV ranitidin, alendronatın biyoyararlanımını iki kat artırır.
 
HRT (östrojen + progestin) ile birlikte alendronat kullanımı, postmenopozal osteoporozlu kadınlarda değerlendirilmiştir. Alendronat ve HRT’nin birlikte kullanımı her birinin tek başına kullanımına göre, kemik kütlesinde daha fazla artışa yol açmış ve aynı zamanda kemik döngüsünde azalma daha fazla olmuştur. Bu çalışmalarda, kombinasyonun güvenilirlik ve tolerabilite profili her bir ilacınkiyle tutarlı bulunmuştur.
 
Klinik çalışmalarda, alendronatı 10 mg/gün dozunun üzerinde ve asetilsalisilik içeren bileşiklerle kullanan hastalarda üst gastrointestinal sisteme ait istenmeyen etkilerin insidansında bir artış görülmüştür. Bununla birlikte haftada bir 35 mg veya 70 mg alendronat ile yapılan çalışmalarda bu durum gözlenmemiştir.
 
Klinik açıdan önemli olan başka ilaç etkileşimleri bildirilmemiştir.

 

 

Kontraendikasyonlar
  • Özofagus darlığı veya akalazya gibi özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anomalileri
  • En az 30 dakika ayakta veya dik pozisyonda duramamak
  • Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık
  • Hipokalsemi (bkz. Uyarılar / Önlemler).
Kullanım Şekli Ve Dozu
DİKKAT
Osteomax günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az yarım saat önce yalnızca bir bardak dolusu su ile alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar Osteomax’ın emilimini azaltabilir (bkz. İlaç etkileşimleri).
 
Mideye geçişi kolaylaştırmak ve böylece potansiyel ösofageal irritasyon etkisini azaltmak için hastalar en az 30 dakika boyunca ve günün ilk yiyeceğine kadar yatmamalı veya uzanmamalıdır. Osteomax yatmadan önce veya sabah yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır. Bu önerilere uyulmadığı taktirde özofagusa ait istenmeyen etkilerin oluşma riski artabilir. (bkz. Uyarılar/ Önlemler)
 
Postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisi:
Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg’lık bir tablet ya da günde bir kez 10 mg’lık bir tablettir.
 
Erkeklerde osteoporoz tedavisi:
Önerilen doz haftada bir kez 70 mg’lık bir tablet ya da günde bir kez 10 mg’lık bir tablettir.
 
Eğer diyetle alınım yetersizse hastalar ayrıca kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar (bkz.Uyarılar / Önlemler).
 
Yaşlılar veya hafif orta derecede (kreatin klerensi 35-60 ml/dak) böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlanması gerekmez. Alendronat, daha ağır böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi <35 ml/ dak ) yeterli deneyim bulunmadığından önerilmemektedir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Osteomax Tablet 10 mg
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak / İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
17.Ekim.2006 209/18
Saklama Koşulları
25 0C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
4 veya 12 tabletlik ambalajlarda.
Uyarılar/Önlemler
Diğer bifosfonatlar gibi, Osteomax da üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona yol açabilir.
 
Osteomax tedavisi altındaki hastalarda özofajit, özofagus ülserleri, özofagus erozyonları ve bunları nadiren izleyen özofagus darlığı gibi istenmeyen olaylar bildirilmiştir. Bu olgulardan bazıları ciddi seyretmiş ve hastaneye yatırma gerekmiştir. Bu yüzden, hekim olası bir özofageal reaksiyonu düşündürebilecek bulgu ve belirtiler açısından dikkatli olmalı ve hastalara disfaji, odinofaji ve retrosternal ağrı halinde ilacı kesip doktora başvurmalarını öğütlemelidir.
 
Ciddi ösofageal istenmeyen etki riski, Osteomax alımından sonra uzanan ve/veya ilacını bir bardak su ile yutmayan ya da özofagus irritasyonu semptomları oluştuktan sonra dahi ilaç almaya devam eden hastalarda artmış görülmektedir. Bu yüzden hastanın ilacı nasıl alacağına dair bilgileri eksiksiz olarak anlamış olması sağlanmalıdır. (bkz. Kullanım şekli ve dozu)
 
Osteomax’a bağlı üst gastrointestinal mukozada ortaya çıkabilecek olası irritan etki ve altta yatan hastalığın kötüleşebilmesi olasılığı nedeni ile disfaji, özofageal hastalıklar, gastrit, duodenit veya ülser gibi aktif üst gastrointestinal sorunları olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
 
Mideye geçişi kolaylaştırmak ve böylece potansiyel ösofageal iritasyon etkisini azaltmak için, hastalara Osteomax’ı bir bardak dolusu suyla almaları ve en az 30 dakika boyunca günün ilk yiyeceğine kadar yatmamaları veya uzanmamaları söylenmelidir. Hastalar muhtemel orofarengeal ülser tehlikesi yüzünden tableti çiğnememeli ve emmemelidirler. Hastalara Osteomax’ı yatmadan önce veya sabah yataktan tam olarak kalkmadan önce almamaları gerektiği söylenmelidir. Hastalar, bu öğütlere uymadıkları taktirde özofagus problemi oluşma riskinin artacağı konusunda bilgilendirilmelidir. Yine hastalar yemek borusu hastalıklarına ait semptomlar (yutma esnasında ağrı ya da güçlük, retrosternal ağrı veya mide yanması oluşumu ya da artışı gibi ) oluştuğu takdirde hekimlerine başvurmalıdır.
 
Haftada bir kez alınan Osteomax dozunu atlayan hastaların, hatırladıkları günün ertesi sabahı bir tablet almaları bildirilmelidir. Hastalar aynı gün içinde iki tablet almamalıdır; tercih ettikleri güne göre düzenlenmiş orijinal programa göre haftada bir kez 1 tablet almaya devam etmelidirler.
 
Osteomax tedavisine başlamadan hipokalsemi düzeltilmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar). Diğer mineral metabolizması bozuklukları da (D vitamini eksikliği gibi) tamamen tedavi edilmelidir.
 
Östrojen eksikliği, yaşlanma ve glukokortikoid kullanımı dışındaki osteoporoz nedenleri de göz önüne alınmalıdır.
Paget hastalığı tedavisi için 70 mg’lık haftalık doz uygun değildir.
 
Çocuklarda kullanım: Çocuklar üzerinde yeterli çalışma mevcut olmadığından çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Yaşlılarda kullanımı: Klinik çalışmalarda Osteomax’ın etkinlik ya da güvenilirlik profillerinin yaşla bağlantılı olarak değişmediği görülmüştür.
 
Böbrek yetmezliğinde kullanım: Osteomax kreatin klerensi 35 ml/dakikanın altındaki hastalara önerilmemektedir.(Bkz. Kullanım şekli ve dozu)
 
Gebelikte ve laktasyonda kullanım:
Gebelik kategorisi C’dir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli çalışma olmadığı için anne ve fetus açısından potansiyel yarar riskin üzerinde ise alendronat kullanılmalıdır.
 
Alendronat’ın anne sütüne geçip geçmediği konusunda bilgi yoktur. Ancak bir çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere alendronat verilirken dikkatli olunmalıdır.
 
Araç ve makine kullanımına etkisi: Bildirilmemiştir.
 
Üretim Yeri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt / İstanbul
 
Reçete ile satılır.
 
Prospektüs Onay Tarihi: 20.10.2006
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Osteomax genellikle iyi tolere edilir. Yan etkiler çoğunlukla hafif ve geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.
 
Postmenopozal Osteoporoz Tedavisi:
Üst gastrointestinal sistemle ilgili istenmeyen etkiler günde 10 mg Osteomax kullanan hastaların %1’i veya daha fazlasında ve plasebodan daha yüksek insidansda muhtemel, olasılıkla veya kesin olarak ilaca bağlı olarak bildirilmiştir; abdominal ağrı, dispepsi, özofagus ülseri, disfaji ve abdominal distansiyon.Nadiren döküntü ve eritem görülmüştür.
 
Ek olarak: Kas iskelet ağrısı (kemik, kas ya da eklem), kabızlık, diyare, gaz, başağrısı, bulantı, kusma, kas krampları, gastrit, gastrik ülser, duedonum ülseri, asit regürjitasyonu, orofarengeal ülserasyon, özofageal strüktür, nadiren deri döküntüsü, uveit, ürtiker ve anjiyoödemi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları
 
Östrojen / hormon replasman tedavisiyle birlikte kullanım: Osteomax 10 mg (günde bir kez) ve östrojen ±  progestin kombine tedavisinin güvenilirliği ve tolerabilite profili tek tedavininkiyle aynı bulunmuştur.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.