Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş
Marka OVITRELLE
Etken Madde Kodu SGKFA2-KORIYONGONADOTROPIN ALFA Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu G03GA08
ATC Açıklaması Koriyogonadotropin alfa
NFC Kodu NE
NFC Açıklaması Parenteral Kullanıma Hazır SC Enjektörler
Kamu Kodu A10340
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 132,4 TL (5 Nisan 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 118,2 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 40,07 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E422A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Kullanıma hazır Tip I cam şırıngada 0.5 ml çözelti, plastik piston ve halobutil kauçuk piston tıpası ve paslanmaz enjeksiyonluk iğnesi ile – 1’lik ambalaj

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkileri üzerine çalışma yapılmamıştır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Tedaviye başlamadan önce, sizin ve eşinizin fertilitesi değerlendirilmelidir.

 

OVİTRELLE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Eğer, hamile iseniz ya da emziriyorsanız
  • Yumurtalıklarınızda büyüme veya bir ya da daha fazla büyük yumurtalık kistiniz varsa
  • Nedeni açıklanamayan vajinal kanamanız varsa
  • Yumurtalık, rahim veya meme kanseri teşhisi konuldu ise
  • Beyinde hipotalamus veya hipofiz bezi tümörünüz var ise
  • Damarlarınızda şiddetli iltihap veya damarlarda kan pıhtılaşmasından şikayetçi iseniz (aktif tromboembolik bozukluklar)
  • Buna veya benzer bir ilaca veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen bir alerjiniz varsa
  • Normal bir hamileliği imkansız kılabilecek bir durumunuz varsa (örn. rahimin olmaması, tam olarak gelişmemiş yumurtalıklar, miyomlar) ya da menopoza girdiyseniz
  • Son 3 ayda bir dış gebelik yaşadıysanız

OVİTRELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OVİTRELLE ile tedavide ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS) adı verilen bir durumun gelişmesi riskiniz artabilir (‘Olası yan etkiler nelerdir’ bölümüne bakınız). Bu, yumurtalıklar tedaviye aşırı reaksiyon gösterdiğinde ve çok sayıda folikül geliştirdiklerinde olur. En sık görülen belirti karın ağrısıdır.

 

Eğer belirgin bir karın ağrınız veya rahatsızlığınız varsa, enjeksiyonu yapmayınız ve doktorunuzla veya hemşirenizle bir an önce konuşunuz. En az 4 gün boyunca ilişkiye girmemeniz gerekir, aksi takdirde, doğum kontrolü için bir bariyer metodu kullanmanız gerekir.

 

Doğal gebe kalmayla kıyaslandığında, bu tedaviyi gören hastalarda çoğul gebelik ve doğum sıklığı yüksektir. Bunların çoğu ikizdir. Yardımla gebe kalma tekniklerinde, bebeklerin sayısı yerleştirilen embriyoların sayısına bağlıdır.

 

OVİTRELLE’in olağan dozu kullanıldığında, OHSS veya çoğul gebelik riskiniz azalır ve tedavi siklusunuz boyunca yakından izlenirsiniz (örn. estradiol seviyeleri için kan testleri ve ultrason yapılır).

 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, OVİTRELLE almamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, OVİTRELLE almamanız gerekir.

 

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi yönünden hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, OVİTRELLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste görülmeyebilir. Bu güne kadar gözlemlenmiş yan etkiler çoğunlukla hafif ya da orta derecededir. En sık rastlanan yan etkiler yorgunluk, enjeksiyon yerinde ağrı ve lokal reaksiyonlardır.

 

Klinik vakalardaki hastaların yaklaşık % 4’ünde yumurtalık hiperstimulasyon sendromu gözlenmiştir; bunların çoğu hafif veya orta şiddettedir. Peritoneal oyukta kan, solunum zorlukları, yumurtalık hiperstilumasyon sendromunun olası komplikasyonlarıdır.

 

Büyük yumurtalık kistleri bu sendromun özelliğidir. Bulantı, kusma ve kilo alma ile birlikte ortaya çıkabilen alt karın bölgesindeki ağrı, yumurtalık hiperstilumasyonunun ilk belirtileridir. Bu belirtilerin ortaya çıkması halinde, en kısa zamanda doktor kontrolünden geçilmesi gerekmektedir.

 

Karın ağrısı, bulantı ve kusma, baş ağrısı, enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma ve reaksiyon, baş dönmesi en sık rastlanılan yan etkilerdir.Bazı durumlarda görülen ishal, depresyon, sinirlilik, yorgunluk ve göğüs ağrıları yaygın olmayan etkilerdendir.

 

Dış gebelik, yumurtalık burulması (yumurtalıklarda görülen bir durum) ve diğer bazı komplikasyonlar, doktorunuzun uyguladığı doğum teknikleri sonucu ortaya çıkabilir.

 

İzole olarak, OVİTRELLE’e karşı hafif alerjik reaksiyonlar gözlemlenmiştir.

 

İstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:Alerjik reaksiyonlar

 

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın olmayan:Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk

 

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın:Kusma/bulantı, karın ağrısı

Yaygın olmayan:Diyare

 

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Çok seyrek:Döküntü benzeri geri dönüşümlü hafif deri reaksiyonları

 

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın:Hafif ya da orta şiddette ovaryen hiper stimülasyon sendromu

Yaygın olmayan:Şiddetli ovaryen hiperstimülasyon sendromu, meme ağrısı

 

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın:Başağrısı, yorgunluk, lokal reaksiyon/ enjeksiyon yerinde ağrı

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
OVİTRELLE’i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
 
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar
OVİTRELLE’in dozu tek enjeksiyon olarak verilen 1 kullanıma hazır şırıngadır.(250 mikrogram ). Doktorunuz ne zaman enjeksiyon yapılacağını tam olarak açıklayacaktır.
 
Uygulama yolu ve metodu
OVİTRELLE enjeksiyon yoluyla deri altına uygulanır. Her bir kuhazır şırınga yalnızca tek kullnaım içindir,sadece berrak çözelti kullanılmalıdır.
 
Enjeksiyon size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanabilir veya siz ya da eşiniz enjeksiyonu evde yapmak üzere eğitim alabilirsiniz. 
 
OVİTRELLE’i kendi kendinize uygulayacaksanız, lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyunuz:
 
1.Ellerinizi yıkayınız. Ellerinizin ve kullandığınız araçların olabildiğince temiz olması önemlidir.

2.İhtiyacınız olan her şeyi hazırlayınız. İlaç kutusunun içinde alkollü pamuk olmadığını unutmayınız. Temiz bir alan bulunuz ve her şeyi üzerine koyunuz :
  • iki alkollü pamuk,
  • ilacı içeren bir kullanıma hazır şırınga

3.Enjeksiyon:

Çözeltiyi hemen enjekte ediniz: Doktorunuz veya hemşireniz size nereye enjekte edeceğinizi zaten söylemiştir (örn. karın, uyluğun ön kısmı). Seçtiğiniz alanı alkollü pamukla siliniz. Derinizi sıkıca sıkıştırınız ve iğneyi 45º ila 90º’lik bir açıyla, dart okuna benzer bir hareketle batırınız. Size öğretildiği şekilde derinin altına enjekte ediniz. Doğrudan bir damara enjekte etmeyiniz. Çözeltiyi, pistonu yavaşça iterek enjekte ediniz. Tüm çözeltiyi enjekte etmek için gerektiği kadar zaman kullanınız. Derhal iğneyi geri çekiniz ve deriyi alkollü pamuk yardımıyla dairesel hareketlerle siliniz.

4.   Kullanılan tüm malzemeleri imha ediniz:
Enjeksiyonunuzu bitirdikten sonra, boş şırıngayı bir kaba atınız. Kullanılmamış çözeltinin de tümü atılmalıdır.
 
Eğer OVİTRELLE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla OVİTRELLE kullandıysanız 
Eğer çok fazla OVİTRELLE kullanılırsa, “OVİTRELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Olası yan etkiler nelerdir” bölümlerinde ayrıntılı olarak açıklanan, over hiperstimülasyon sendromu gelişme olasılığı vardır. Eğer bu sendromun belirtileri görülürse, doktorunuza başvurmanız gerekir.
 
OVİTRELLE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
OVİTRELLE kullanmayı unutursanız
Doktorunuzla bağlantı kurmanız gerekir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

OVİTRELLE enjeksiyonluk çözelti olarak sağlanır. Tek kullanıma hazır şırınga olarak mevcuttur (1’lik ambalaj).

 

OVİTRELLE, insanlarda doğal olarak bulunan korionik gonadotropin denilen bir hormona çok benzeyen ve laboratuvarlarda özel rekombinant DNA teknikleriyle üretilen ve koriogonadotropin alfa içeren tıbbi bir üründür. Üremenin normal kontrolünde yer alan gonadotropinler adı verilen hormon ailesine aittir.

 

Terapötik endikasyonlar

OVİTRELLE tüp bebek (in vitro fertilizasyon) gibi yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlarda kullanılır. Önce diğer ilaçlarla yumurta üretmek üzere çeşitli tedaviler yapılır. Ardından bu yumurtaları olgunlaştırmak için OVİTRELLE kullanılır.

 

OVİTRELLE ayrıca yumurta üretmeyen (anovulasyon) veya çok az yumurta üreten (oligoovulasyon) kadınlarda da kullanılır. Diğer ilaçların foliküllerin gelişimi için kullanılmasının ardından OVİTRELLE yumurtaların bırakılmasını (ovulasyon) sağlamak üzere verilir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

OVİTRELLE’i 2°C-8°C’de buzdolabında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

 

OVİTRELLE 250 mikrogram enjeksiyonluk çözelti raf-ömrü içinde, buzdolabı olmadığında, oda sıcaklığında (25°C’de ya da altında) 30 güne kadar saklanabilir, kullanılmamışsa 30 günden sonra atılmalıdır.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OVİTRELLE’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

 

OVİTRELLE yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan tüm çözeltilerin atılması gerekir.

 

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OVİTRELLE’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

 

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Sadece tek kullanım içindir. Sadece berrak, partikülsüz çözelti kullanılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

OVİTRELLE 250 mikrogram/0.5 ml kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

OVİTRELLE ve diğer ilaçlarla belli bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Bununla beraber hCG tedavisi esnasında klinik olarak belirgin ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

OVİTRELLE, uygulamanın ardından on güne kadar, immünolojik serum / üriner hCG tayini ile etkileşim göstererek yalancı pozitif gebelik testine neden olabilir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Aşırı doz olayı bildirilmemiştir.

Yine de, OVİTRELLE'in aşırı dozunun ovaryen hiperstimülasyon sendromuna (OHSS) yol açma olasılığı vardır

Etkin Maddeler

Koriogonadotropin alfa, Her bir kullanıma hazır şırınga 250 mikrogram/0.5 mL (6500 IU’ye eşdeğer) koriogonadotropin alfa içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Gonadotropinler. ATC kodu: G03G A08
 
OVİTRELLE, rekombinant DNA teknikleri ile üretilmiş koriogonadotropin alfa içeren tıbbi bir üründür. Üriner insan koriyonik gonadotropini (hCG) ile aynı amino asit zincir dizisine sahiptir. Korionik gonadotropin, ovaryen teka (ve granüloza) hücrelerine, luteinizan hormon ile ortak kullanılan bir transmembran reseptör (LH/CG reseptör) aracılığıyla bağlanır.
 
Kadınlarda temel farmakodinamik aktivite, oositlerin mayoza başlaması, folikülün çatlaması (ovulasyon), korpus luteum formasyonu ve korpus luteum tarafından progesteron ve estradiol üretimidir.
 
Kadınlarda, korionik gonadotropin ovulasyonu tetikleyen LH zirvesine benzer etkiler gösterir.
 
OVİTRELLE, nihai foliküler olgunlaşmayı tetiklemede ve foliküler gelişimin uyarılması için yapılan tedaviler sonrası erken luteinizasyonda kullanılır.
 
Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, 250 mikrogram doz OVİTRELLE uygulamasının yardımla üreme tekniklerinde erken luteinizasyon ve nihai foliküler olgunlaşmayı indüklemede 5000 IU ve 10000 IU üriner hCG kadar etkili ve ovulasyon indüksiyonunda 5000 IU üriner hCG kadar etkili olduğu gösterilmiştir.
 
Şimdiye kadar, OVİTRELLE’e karşı insanlarda antikor gelişme işareti yoktur. Tekrarlanan OVİTRELLE enjeksiyonları ile ilgili yalnızca erkekler üzerinde araştırma yapılmıştır. Anovulasyon ve Yardımla Üreme Teknikleri (ART) endikasyonu için kadınlarda klinik araştırma bir tedavi siklusu ile sınırlıdır.
Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Subkutan uygulamayı takiben, koriogonadotropin alfa yaklaşık 30 saat terminal yarı ömrü ile vücuttan elimine edilir ve tam biyoyararlılık yaklaşık % 40'dır.

 

Dağılım: İntravenöz uygulamayı takiben, koriogonadotropin alfa yaklaşık 4.5 saat dağılım yarı ömrü ile ekstraselüler sıvı aralığına dağılır. Dağılımın sabit durum hacmi ve toplam klirens sırasıyla 6 L ve 0.2 L/saat'dir.

 

Biyotransformasyon / Eliminasyon: Koriogonadotropin alfa'nın metabolize olduğuna ve endojen hCG'den daha farklı atıldığına dair belirti yoktur.

Farmasötik Form

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak, renksiz çözelti

Çözeltinin pH’sı 7.0 ± 0.3, ozmolaritesi 250-400 mOsm/L

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye:

 

Gebelikte kullanım kategorisi X’dir.

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar:

OVİTRELLE gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

 

Gebelik dönemi:

Endikasyon düşünüldüğünde, OVİTRELLE gebelikte kullanılmamalıdır. Gebelerde yapılmış klinik veri mevcut değildir. Koriogonadotropin alfa ile hayvanlarda üreme çalışması yapılmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

 

Laktasyon dönemi

Koriogonadotropin alfanın süte geçip geçmediğine dair veri yoktur.

OVİTRELLE emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

 

Üreme yeteneği / fertilite

Üremeye olumsuz etkisi yoktur. Aksine infertil kadın ve erkek hastalarda üremeyi sağlamak için kullanılır.

Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 06.11.2007
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler
Değişik dozlarda OVİTRELLE ile yapılan karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, OVİTRELLE’in dozuyla bağlantılı olarak istenmeyen şu etkilerin olduğu gözlenmiştir: ovaryen hiperstimülasyon sendromu, kusma ve bulantı. Ovaryen hiperstimülasyon sendromu OVİTRELLE ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 4’ünde gözlenmiştir. Ciddi ovaryen hiperstimülasyon sendromu % 0.5'den az hastada bildirilmiştir
 
Nadir durumlarda, menotropin/hCG tedavisi ile tromboembolizm bağlantısı gözlenmiştir. Her ne kadar bu advers etki gözlenmemiş olsa da, bunun OVİTRELLE ile de meydana gelmesi olasılığı vardır.
 
Bazı hastalarda hCG uygulaması sonrasında ektopik gebelik, over torsiyonu ve diğer şikayetler bildirilmiştir. Bunların ART ile birlikte ortaya çıkan etkiler olduğu düşünülmektedir.
 
Tüm verilerin değerlendirilmesi sonucunda OVİTRELLE uygulamasından sonra aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenebilir. İstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek:Alerjik reaksiyonlar
 
Psikiyatrik hastalıkları:
Yaygın olmayan:Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk
 
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın:Kusma/bulantı, karın ağrısı
Yaygın olmayan:Diyare
 
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Çok seyrek:Döküntü benzeri geri dönüşümlü hafif deri reaksiyonları
 
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın:Hafif ya da orta şiddette ovaryen hiper stimülasyon sendromu
Yaygın olmayan:Şiddetli ovaryen hiperstimülasyon sendromu, meme ağrısı
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Yaygın:Başağrısı, yorgunluk, lokal reaksiyon/ enjeksiyon yerinde ağrı
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: 1 kullanıma hazır şırınga etkin madde olarak 0.5 ml’de 250 mikrogram koriogonadotropin alfa* (yaklaşık 6500 IU’ya eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler: 27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloksamer 188, 0.1 mg L-metiyonin
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Klinik öncesi veriler, yinelenen doz toksisitesi ve genotoksisitenin konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlikesi olmadığını göstermektedir. Karsinojenik potansiyeline ilişkin çalışmalar yapılmamıştır. Bunun nedeni, etkin maddenin protein benzeri yapıda olması ve genotoksisite analizlerinin negatif çıkmasıdır.

 

Hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

Kontrendikasyonlar

OVİTRELLE aşağıdaki durumlarda güvenlilik nedeniyle kontrendikedir:

  • hipotalamus ve hipofiz tümörleri
  • etkin madde veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı duyarlılık,
  • polikistik over hastalığından kaynaklanmayan yumurtalık büyümesi veya kisti,
  • sebebi bilinmeyen jinekolojik kanamalar,
  • yumurtalık, rahim veya meme kanseri;
  • son üç ayda dış gebelik,
  • aktif tromboembolik hastalıklar,

Etkili bir tedavi cevabı alınamayacağı için OVİTRELLE aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır :

  • primer over yetmezliği,
  • cinsel organların gebeliğe olanak sağlamayacak malformasyonları,
  • gebeliği engelleyecek durumdaki uterus miyomları
  • postmenopozal kadınlarda
Kullanım Yolu

Deri altına uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

30-07-2010

Müstahzar Adı

OVİTRELLE 250 mikrogram/0.5 ml kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Bugüne kadar, idrar kaynaklı insan korionik gonadotropini ile yaygın olarak tedavi uygulanan diğer endikasyonlarda OVİTRELLE ile klinik deneyim yoktur.

Tedaviye başlamadan önce, eşlerin infertilite nedenleri araştırılmalı ve gebelik için kontrendikasyon teşkil edebilecek olaylar değerlendirilmelidir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve hipofizer veya hipotalamik tümörlerin varlığı açısından değerlendirilmeli ve gerekiyorsa bu hastalara uygun spesifik tedavi verilmelidir.

Klinik olarak belirgin sistemik hastalığı olan hastalarda, gebelik durumun kötüleşmesine yol açabileceğinden, OVİTRELLE uygulanmadan önce özel önlemler alınmalıdır.

Ovaryen stimülasyon tedavisi yapılan hastalarda, çoğul foliküler gelişim nedeniyle ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS) gelişmesi riski artar.

Ovaryen hiperstimülasyon sendromu, rüptüre eğilimli büyük yumurtalık kistleri ve dolaşım disfonksiyonuna yol açabilecek klinik bir tablo içerisinde asit oluşumu ile karakterize ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Aşırı over cevabından ötürü ovaryen hiperstimülasyon sendromundan, hCG uygulaması yapılmayarak sakınılabilir. Hastalara en az 4 gün cinsel birleşmede bulunmamaları veya bariyer metodlarını kullanmaları tavsiye edilmelidir.

Tüm hastalarda, stimülasyon tedavisi öncesinde ve esnasında estradiol düzeylerinin takibi ve yumurtalık cevabının ultrasonla dikkatlice takip edilmesi önerilir.

Yardımla üreme teknolojilerini takiben çoğul gebelik riski yerleştirilen embriyo sayısı ile ilgilidir. Ovulasyon indüksiyonu yapılan hastalarda, çoğul gebelik ve doğum (ekseriya ikiz) insidansı doğal döllenme ile karşılaştırıldığında artmaktadır.

OHSS ve çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, ultrasonla inceleme ve aynı zamanda da estradiol ölçümleri yapılması önerilir. Anovulasyon durumunda, serum estradiol düzeyi > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) olursa ve 3'den fazla folikülün çapı 14 mm veya daha büyük olursa, OHSS riski artar. Yardımla üreme tekniklerinde, serum estradiol düzeyi > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) ve 20 ya da daha fazla folikül 12 mm ya da daha büyük çapta olursa OHSS riski artar. Estradiol düzeyi > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) olduğunda, ve toplamda 40 ya da daha fazla folikül varlığında, hCG uygulanmaması gerekli olabilir.

Ciddi ovaryen hiperstimulasyon sendromu nadir durumlarda hemoperitonyum, akut pulmoner distres, over torsiyonu ve tromboembolism ile komplike olabilir.

Tavsiye edilen OVİTRELLE dozajına ve verilme şekline uymak ve tedaviyi dikkatlice takip etmek, ovaryen hiperstimülasyonu ve çoğul gebelik insidansını en aza indirir.

Hem anovulatuar hastalarda hem de yardımla üreme tekniği uygulanan kadınlarda düşük oranı, normal populasyondan daha yüksektir, ancak diğer fertilite problemi olan kadınlarda gözlenen oranlarla benzer düzeydedir.

OVİTRELLE tedavisi sırasında hafif bir tiroit stimülasyonu olabilir ve bunun klinik ilintisi bilinmemektedir.

OVİTRELLE'i hastanın kendi kendine uygulaması, ancak yeterince eğitilmiş hastalarda ve uzman tavsiyesine uyulmasıyla yapılabilir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Aşağıdaki doz rejimi uygulanmalıdır:

 

In vitro fertilizasyon (IVF) gibi yardımla üreme teknikleri için süperovulasyon yapılan kadınlarda:

FSH ya da hMG preparatının son uygulamasından 24 - 48 saat sonra, yani foliküler gelişimin optimal stimülasyonuna ulaşıldığı zaman, bir flakon OVİTRELLE (250 mikrogram) uygulanır.

 

Anovulatuar ya da oligoovulatuar kadınlarda:

Foliküler gelişimin optimal stimülasyonuna ulaşıldıktan 24 - 48 saat sonra bir kullanıma hazır şırıngada OVİTRELLE (250 mikrogram) uygulanır. Hastaya, OVİTRELLE enjeksiyonu uygulandığı gün ve sonraki gün cinsel temasta bulunması önerilir.

 

Uygulama şekli 

OVİTRELLE subkutan uygulama için tasarlanmıştır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

 

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

 

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Raf Ömrü

24 ay. Açıldıktan sonra, ürün hemen kullanılmalıdır. Yine de 2-8oC’de kullanım dayanıklılığı 24 saat için gösterilmiştir.

Ruhsat Numarası(Ları)

123/46

Ruhsat Sahibi
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu Kar Plaza, No.45 Kat: 7 34752
İçerenköy-İstanbul
Tel: 0 216 578 66 00 Fax: 0 216 469 09 22
Ruhsat Sahibi
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu
Kar Plaza Kat 7
34752 İçerenköy - İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

2-8ºC’de buzdolabında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Raf ömrü içinde, buzdolabı olmadığında, çözelti 25oC ya da altındaki sıcaklıklarda 30 güne kadar saklanabilir. Kullanılmamışsa 30 günden sonra atılmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

OVİTRELLE aşağıdaki tedavilerde endikedir;

 

In vitro fertilizasyon (IVF) gibi yardımla üreme teknikleri için süperovulasyon yapılan kadınlarda: OVİTRELLE foliküler gelişmenin stimülasyonu sonrası nihai foliküler olgunlaşmayı ve luteinizasyonunu tetiklemek için uygulanır.

 

Anovulatuar ya da oligoovulatuar kadınlarda: OVİTRELLE foliküler gelişim stimülasyonu sonrası, anovulatuar ya da oligoovulatuar hastalarda ovulasyonu ya da luteinizasyonu tetiklemek için uygulanır.

Üretici Bilgileri

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 – Modugno (BA)
İtalya

Yardımcı Maddeler

Mannitol, metiyonin, poloksamer 188, seyreltilmiş fosforik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Mannitol

Metiyonin

Poloksamer 188

Dilue fosforik asit

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su