OXEBEWE 100 MG/20 ML IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

• oksaliplatin (100 mg)

• CURATINOX 100 MG/20 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [369,73 TL]
• CURATINOX 200 MG/40 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [592,29 TL]
• CURATINOX 200 MG/40 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [710,72 TL]
• CURATINOX 50 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [152,69 TL]
• CURATINOX IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON 200 mg 1 flakon [710,72 TL]
• CURATINOX IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON 50 mg 1 flakon [194,69 TL]
• ELOXATIN 200 MG (5 MG/ML) IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON [1666,98 TL]
• ELOXATINE 100 MG IV INFUZYON ICIN KONSANTRE SOLUSYON [1024,38 TL]
• ELOXATINE 50 MG IV INFUZYON ICIN KONSANTRE SOLUSYON [526,66 TL]
• LINOXA 100 MG/20 ML INF.ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 FLAKON [716,23 TL]
• LINOXA 150 MG/30 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [1024,4 TL]
• LINOXA 200 MG/40 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [1666,76 TL]
• LINOXA 50 MG/10 ML INF.ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 FLAKON [363,01 TL]
• OXALIDEM 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [536,65 TL]
• OXALIDEM 50 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [282,69 TL]
• OXALIMEDAC 100 MG/ 20 ML IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [536,65 TL]
• OXALIMEDAC 50 MG/ 10 ML IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [282,69 TL]
• OXALIPLATIN HOSPIRA 100 MG/20ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [610,24 TL]
• OXALIPLATIN HOSPIRA 200 MG/40ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [1247,69 TL]
• OXALIPLATIN HOSPIRA 50 MG/10ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [332,86 TL]
• OXALITIN 50 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON [112,02 TL]
• OXALPIN 100 MG/20 ML IV INF. ICIN LIY. TOZ ICEREN 1 FLAKON [971,95 TL]
• OXALPIN 50 MG/10 ML IV INF. ICIN LIY. TOZ ICEREN 1 FLAKON [526,66 TL]
• OXAQUAL 100 MG/20 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ.ICEREN FLAKON [289,65 TL]
• OXAQUAL 50 MG/10 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ.ICEREN FLAKON [152,69 TL]
• OXATU 50 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [195,76 TL]
• OXATU-S 100 MG/20 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [380,48 TL]
• OXATU-S 50 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [195,76 TL]
• OXEBEWE 50 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [254,15 TL]
• OXEROL 100 MG/20 ML IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [540,11 TL]
• OXEROL 50 MG/10 ML IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON [284,49 TL]
• PLOXAL 100 MG 5 MG/ML 1 ADET LIYOFILIZE FLAKON [1024,38 TL]
• PLOXAL 200 MG IV İNFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN STERIL APIROJEN 1 FLAKON [1666,98 TL]
• PLOXAL 200 MG/40 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON [1666,98 TL]
• PLOXAL 50 MG 5 MG/ML 1 ADET LIYOFILIZE FLAKON [526,66 TL]
• PLOXAL-S 100 MG/20 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON [717,47 TL]
• PLOXAL-S 150 MG/30 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON [1370,43 TL]
• PLOXAL-S 50 MG 5 MG/10 ML 1 IV INF. ICIN KON.COZ. ICEREN FLAKON [361,12 TL]

Ürünün ambalajında; klorobutil elastomer tıpalı Tip I camdan yapılmış, içinde 100 mg oksaliplatin içeren 1 adet flakon bulunur.

OXEBEWE’nin araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin bir veri yoktur. Bu ilaç, hastaya bağlı olarak araç veya makine kullanma kabiliyetini bozabilir, dikkat edilmesi gerekir.

OXEBEWE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;    

• Oksaliplatine aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Tedavinizin ilk kürü başlamadan önce yapılan kan sayımlarınızda kandaki hücrelerden biri olan nötrofil sayınızın 2x10⁹’dan az ve/veya trombosit sayınızın 100x10⁹’dan az olarak tespit edildiyse,
• Dokunma, ısı, basınç duyularını etkileyen bir sinir hastalığınız (periferik duyusal nöropati) varsa,
• Şiddetli böbrek işlev bozukluğunuz varsa (yapılan idrar analizinde kreatinin atılımınız dakikada 30 ml’nin altında ise).

OXEBEWE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Oksaliplatini sadece özel onkoloji bölümlerinde ve tecrübeli bir onkoloji uzmanı gözetiminde uygulatınız. 
• Orta şiddetteki böbrek işlev yetmezliğiniz varsa güvenlik ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan, sadece yarar/zarar değerlendirmelerinden sonra eğer sizin için uygunsa kullanılacaktır. Bu durumda böbrek işlevlerinizi yakından takip ettiriniz ve zararlı etkilerine bağlı olarak doz ayarlamasının yapıldığından emin olunuz.
• Platin bileşiklerine alerji hikayeniz varsa bu alerjik belirtiler için gözlenmelisiniz. Oksaliplatin tedavisi sırasında nefes alma güçlüğü, sıcak basması, kaşıntı, kızarıklık, tıkanma hissi ile beliren ciddi alerjik reaksiyonda size ilaç verilişi hemen sonlandırılacak ve belirtilerinize yönelik uygun tedavilere başlanacaktır. Bu belirtileri hissettiğiniz anda sağlık personelini uyarınız. Bu durumda size tekrar oksaliplatin uygulanmayacaktır.
• Oksaliplatin uygulanması sırasında ilacın damar dışına çıkması durumunda infüzyonun hemen durdurulacağı ve oluşan belirtilere yönelik bölgesel tedavi başlatılacağı için damarınıza uygulanan kanülün dışarı çıktığını fark ederseniz ilgili sağlık personelini hemen uyarınız.
• Oksaliplatinin sinir sistemi ile ilişkili zararlı etkileri olduğundan, özellikle beraberinde sinir sistemine zararlı olan diğer ilaçları aldığınızda daha dikkatli gözlenmelisiniz. Her uygulamadan önce ve sonra düzenli olarak mutlaka sinir sistemi ile ilgili muayenenizi yaptırmalısınız. İlacın size verilme süresince ve takip eden saatlerde ani bir şekilde ve şiddetli olarak ortaya çıkan gırtlak ve yutak bölgesinde duyu yitimi gelişirse ilgili sağlık personelini uyarınız. Bu belirtiler gözlendiğinde ilaç uygulamanız 6 saatten uzun sürecek şekilde yapılacaktır.
• Eğer sinir sistemi ile ilişkili belirtiler (hissizlik, duyu yitimi) oluşursa, 7 günden daha uzun sürerse ve rahatsız ediciyse, bu belirtiler bir sonraki küre kadar devam ederse ve işlev bozukluğunuz olmadan hissizlik gözlerseniz bu konuda doktorunuza bilgi veriniz. Takip eden oksaliplatin dozunuz, belirtilerinizin şiddetine ve süresine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. İşlevsel bozuklukla birlikte hissizliğiniz yine de devam ederse doktorunuz size oksaliplatin uygulamasının devam edip etmeyeceğini değerlendirecektir.  
• Eğer bu belirtiler ilacın kesilmesinden sonra düzelme gösterirse, tedavinizin devamını değerlendirmesi için doktorunuza bilgi veriniz.
• Tedaviniz bittikten sonra sinir sistemiyle ilgili belirtileriniz devam edebilir. Orta şiddette bölgesel hissizlik ya da işlevsel aktiviteleri kısıtlayabilen hissizlik belirtileriniz tedavinizin kesilmesinden 3 yıl sonraya kadar devam edebilir.
• Tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma şikayetleriniz bulantı ve kusmayı önleyici ilaçlarla önlenebilir.
• Oksaliplatin sıklıkla 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır. Bu durumda şiddetli kusma ve ishal sonucu sıvı kaybı, bağırsak tıkanması, kanda potasyum düşüklüğü, kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu (metabolik asidoz) ve böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.
• Tedavinizin başlangıcından önce ve devam eden her kürden önce yapılan tam kan sayımınız sonucunda kan hücreleri üzerinde zararlı bir etki oluştuğu tespit edilirse tedavinin bir sonraki kürü, kan hücreleri değerleriniz uygun düzeylere gelene kadar ertelenecektir.  
• Oksaliplatin ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra ağız içinde ve dil çevresinde iltihap ve yara olduğu taktirde doktorunuza derhal bilgi veriniz. Doktorunuz bu belirtileri uygun şekilde tedavi edecektir ve bu belirtileriniz gerileyene kadar bir sonraki tedavinizi ertelemeye karar verebilir.   
• Hafif öksürük, nefes darlığı, hışırtılı solunum ya da çekilecek akciğer filminizde anormal bulgular gibi açıklanamayan solunum sistemi belirtilerinin olması durumunda bu durum geçene kadar doktorunuz tedavinizi erteleyebilir.  

 Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXEBEWE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından OXEBEWE’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. 

Hamilelik 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bugüne kadar hamilelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.

OXEBEWE’yi, doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Oksaliplatinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Oksaliplatin tedavisi sırasında emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

OXEBEWE’nin araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin bir bilgi yoktur. Bu ilaç, kişiye bağlı olarak araç veya makine kullanma kabiliyetini bozabilir, dikkat ediniz.

OXEBEWE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OXEBEWE’nin içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXEBEWE’nin diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Tüm ilaçlar gibi OXEBEWE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXEBEWE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

OXEBEWE’nin damar içine uygulaması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içersinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

• İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi,
• Solunum sıkıntısı,
• Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
• Baş dönmesi,
• Bayılma hissi,
• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXEBEWE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

OXEBEWE’nin damar içine uygulaması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içersinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

• Duyusal bozukluklar,
• Öksürük,
• Ateş ve titreme,
• Kanama,
• İdrarda kan görülmesi
• Makattan kan gelmesi,
• Ense sertliği, baş ağrısı, kusma,
• Duyma güçlüğü,
• Ciltte kızarıklık ve morarma,
• İdrar yapamama veya idrar yapma sıklığında anormal artış,
• Halsizlik,
• Göğüs ağrısı,
• Burun kanaması,
• Konuşma bozukluğu,
• İshal veya dışkılama güçlüğü,
• Karın ağrısı,
• İlacın uygulandığı yerde şişlik, kızarıklık, ağrı,
• Gözü örten tabakanın iltihabı,
• Anormal görme,
• Ciltte dökülme (örn. Avuç içinde veya ayak tabanında kızarıklık, yara, derin çatlaklar vs oluşması),

Size yapılacak olan laboratuar tetkiklerinde kan değerlerinizde aşağıdakiler tespit edilebilir ve bunların tıbbi tedavisi gerekebilir. Bu durumda doktorunuz sizin için uygun olan tedavi yöntemini size verecektir:

• Kanda nötrofil (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
• Kanda trombosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
• Kanda lökosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
• Kanda lenfosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
• Alkalen fosfataz adı verilen enzimin yükselmesi,
• Bilirübin değerinin yükselmesi,
• Kan şekerinde anormallikler,
• LDH (Laktat Dehidrojenaz adı verilen enzim) değerinin yükselmesi,
• Kanda kalsiyum azlığı,
• Karaciğer enzimlerinde (SGPT/ALT, SGOT/AST) yükselme,
• Kanda aşırı miktarda sodyum bulunması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İştahsızlık,
• Saç dökülmesi,
• Bel ağrısı,
• Yorgunluk,
• Tat bozuklukları,
• Kilo artışı.
• Depresyon,
• Uykusuzluk,
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Hazımsızlık,
• Mide içeriğinin yemek borusundan geri akışı (gastroözofageal reflü),
• Hıçkırık,
• Terlemenin artması,
• Tırnak bozuklukları,
• Eklem ve iskelet ağrısı,
• Kilo azalması (yayılmış kanser tedavisinde).
• Sinirlilik,
• Görme keskinliğinde kısa süreli düşme,
• Burun akıntısı,
• Hapşırma,
• Karın ağrısı, bulantı, kusma,
• Burun ve gözde kaşıntı.

Bunlar OXEBEWE’nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

OXEBEWE çözüldükten ve seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Oksaliplatin sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşınız 65’in üzerinde ise oksaliplatinin tek başına ya da 5-fluorourasil ile birlikte kullanımında zararlı etkilerinin şiddetinde bir artış beklenmemektedir. Sizin için özel doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliğinde oksaliplatin kullanımı çalışılmamıştır.

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa tedaviniz normal önerilen dozlarda başlatılabilir. Sizin için doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğinde oksaliplatin kullanımı ile ilgili çalışmalar yeterli değildir. Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa, zararlı etkilerin şiddetinde bir artış beklenmez. Sizin için özel bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Eğer OXEBEWE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXEBEWE kullandıysanız:

OXEBEWE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla doz aldığınız taktirde yan etkilerinin artması beklenebilir. Bu durumda kullanılabilecek bilinen özel bir ilaç yoktur. Kan değerleriniz takip edilecek ve istenmeyen belirtilerinize yönelik tedavi yapılacaktır.

OXEBEWE’yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXEBEWE tedavinizi almak üzere doktorun size söylediği zamanda tedavinizi almaya gitmezseniz tedaviniz başarısız olacak ve büyük olasılıkla hastalığınız ilerleyecektir.

OXEBEWE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir.

• OXEBEWE kutusunda, içinde liyofilize toz bulunan bir şişe bulunur. Her şişede 100 mg oksaliplatin vardır. Her bir flakon tek kullanımlıktır.
• Oksaliplatin sadece erişkinler içindir.
• Oksaliplatin kanser tedavisinde kullanılır. Yalnız başına kullanılabilir ama daha çok kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
• Oksaliplatin, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile birlikte:
• Evre III (Duke’s C) kalın bağırsak kanserinde asıl tümörün tam olarak çıkarılmasından sonra yapılacak tamamlayıcı (adjuvan) tedavide
• Vücutta yayılma gösteren (metastaz) kalın bağırsak ve kalın bağırsağın son bölümü olan rektal bölge (kolorektal) kanserinin tedavisinde kullanılır.

OXEBEWE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.  

Bu tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan solüsyon atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXEBEWE’yi kullanmayınız.

Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi dikkatle hazırlanması ve kullanılması gereklidir.

Hazırlama talimatları

• Sitotoksik maddenin enjektabl solüsyonunun hazırlanması ilacı kullanma bilgilerine sahip, eğitilmiş, uzman personel tarafından, çevre koruma önlemlerinin ve özellikle bu ilaç ile temas edecek personelin korunmasına yönelik önlemlerin alındığı durumlarda uygulanmalıdır. Bu iş için bir hazırlama alanının ayrılması gereklidir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.
• Personel için uygun hazırlama materyali, özellikle uzun kollu önlük, maske, koruyucu gözlük, kep, steril tek kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtüler, atıklar için atık torbası ve kutuları temin edilmelidir.
• Dışkı ve kusmuk ile temasta dikkatli olunmalıdır.
• Gebe kadınlar sitotoksik maddelerle temastan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.
• Herhangi bir kırılmış şişe aynı önlemlerle muamele edilmeli ve kontamine atık olarak kabul edilmelidir. Kontamine atıklar uygun işaretlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır.
• Eğer oksaliplatin konsantresi, çözelti için solüsyonu ya da infüzyon için solüsyonu cilt veya mukoz membranlara temas ederse hemen bol su ile yıkanmalıdır.

Uygulama için özel önlemler

• Aluminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmamalıdır.
• Seyreltmeden uygulanmamalıdır.
• Seyreltmek için çözelti ve infüzyon için çözelti hazırlanmasında serum fizyolojik kullanılmamalıdır. Aynı infüzyon torbasında başka bir ilaçla karıştırılmamalı ya da aynı infüzyon yolunu başka bir ilaçla (özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak  trometamol içeren folinik asit ürünleri) birlikte kullanılmamalıdır.

Oksaliplatin enjeksiyon yerine, uygulamadan hemen önce yerleştirilmiş Y hattı kullanılarak folinik asitle birlikte uygulanabilir. İlaçlar aynı infüzyon torbasında kombine edilmemelidir. Folinik asit %5 glikoz solüsyonu gibi izotonik infüzyon solüsyonu kullanılarak dilüe edilmelidir, sodyum klorür solüsyonu veya alkali solüsyonlar kullanılmamalıdır.

Oksaliplatin infüzyonundan sonra hat yıkanmalıdır.

Sadece önerilen çözücüler kullanılmalıdır (Aşağıya bakınız).

Presipitasyon kanıtı gösteren herhangi bir dilüsyon hazırlama çözeltisi kullanılmamalıdır ve zararlı atıklar imha edilmesi için yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır (Aşağıya bakınız).

Orijinal flakondaki çözeltinin hazırlanması

• Çözeltinin hazırlanması için enjeksiyonluk su ya da %5 glikoz solüsyonu çözücü olarak kullanılır.
• 50 mg’lık şişe için: 10 ml çözücü ilavesiyle 5mg/ml’lik konsantrasyon elde edilir.
• 100 mg’lık şişe için: 20 ml çözücü ilavesiyle 5mg/ml’lik konsantrasyon elde edilir.
• Mikrobiyolojik ve kimyasal açıdan, hazırlanan çözelti derhal %5 glikoz ile seyreltilmelidir.
• Kullanmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır.
• Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan herhangi bir solüsyon atılmalıdır. 

İnfüzyondan önce seyreltme

Gerekli miktardaki çözelti flakondan çekilir ve 250-500 ml %5 glikoz solüsyonu ile oksaliplatin konsantrasyonu 0.2mg/ml’den az olmayacak şekilde seyreltilir.

İV infüzyon ile uygulama

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C de 24 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bu infüzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır ve dilüsyon, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda olmadıkça normalde 2-8°C’de 24 saatten fazla bekletilmemelidir. Kullanılmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan herhangi bir solüsyon atılmalıdır. Sodyum klorür solüsyonu çözeltilerin hazırlanmasında kullanılmamalıdır.

İnfüzyon

Oksaliplatin uygulaması öncesinde hastanın hidrate edilmesi gerekmez.

250-500 ml %5 glikoz solüsyonu ile konsantrasyonu 0.2 mg/ml’den az olmayacak şekilde dilüe edilmiş oksaliplatin periferik ven ya da santral venöz yoldan 2-6 saatlik sürede verilmelidir. Oksaliplatin 5-fluorourasil ile uygulandığında oksaliplatin infüzyonu 5-fluorourasilden önce olmalıdır.

Damar dışına sızma:

• Enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır.
• İnfüzyon yolunu ya da enjektörü 5 ml tek kullanımlık enjektörle değiştirip damar dışına çıkmış olan ilaç olabildiğince yavaş aspire edilmelidir. Ekstravazasyon (sızma gerçekleşen) bölgesine basınç uygulanmamalıdır.
• Damar yolu aspirasyon sırasında çıkarılmalıdır.
• Düzenli kontroller yapılmalıdır.

Geçimsizlikler:

• Alkali ilaçlarla ve solüsyonlarla kullanmayın (Özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri).
• İnfüzyon solüsyonunu serum fizyolojik ile hazırlamayın, dilüe etmeyin.
• Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon yolunda diğer ilaçlarla karıştırmayın.
• Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın.

İmha etme

Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

OXEBEWE 100 mg/20 ml iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

5-Fluorourasil uygulanmasından hemen önce tek doz 85 mg/m² oksaliplatin almış olan hastalarda maruz kalınan 5-fluorourasil düzeyinde değişiklikler gözlenmemiştir.

İn-vitro olarak eritromisin, salisilatlar, granizetron, paklitaksel ve sodyum valproat ile oksaliplatinin plazma proteinlerine bağlandığı yerde anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

OXEBEWE sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

Doz aşımı

Doz aşılması halinde belirti olarak advers olaylarda şiddetlenme beklenebilir.

Tedavisi

Tedavi için oksaliplatinin bilinen bir antidotu yoktur. Hematolojik değerlerin gözlenmesi başlatılmalı ve semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Her flakon 100 mg oksaliplatin içerir (Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml’si 5 mg oksaliplatin içerir).

Farmakoterapötik grup: Sitostatikler (Antineoplastik ve immünomodülatör madde-platin bileşiği).

ATC kodu: L01XA03.

Oksaliplatin platin atomu 1.2-diaminosiklohekzan (DACH) ve okzalat grubu ile kompleks oluşturan yeni sınıf platin bazlı bileşiklere ait bir antineoplastik ilaçtır.

Oksaliplatin tek enantiyomerdir, cis-[oksalato(trans-1-1,2-DACH)platin].

Oksaliplatin insan kolorektal kanser modelini de içeren değişik tümör model sistemlerinde invitro sitotoksisite ve in-vivo antitümör aktivite ile geniş bir etkinlik gösterir. Oksaliplatin aynı zamanda birçok sisplatine dirençli modellerde invitro ve invivo aktivite göstermiştir.

5-Fluorourasil ile kombinasyonunda in-vivo ve in-vitro olarak sinerjistik sitotoksik etki gözlenmiştir.

Oksaliplatinin etki mekanizması tam olarak açıklanmamış olmasına rağmen çalışmalar oksaliplatinin biyotransformasyonu sonucu ortaya çıkan sulu türevleri ile gösterilmiştir ki oksaliplatin DNA zincirlerinin arasındaki ve içindeki çapraz bağlarda DNA sentezinin bozulmasına neden olur, böylelikle sitotoksik ve antitümör etki oluşturmaktadır.

Metastatik kolorektal kanserli hastalarda 3 klinik çalışmada oksaliplatinin (Her iki haftada bir tekrarlanan 85 mg/m²) 5-fluorourasil/folinik asit (5-FU/FA) ile kombinasyonunun etkinliği bildirilmiştir.

• Birinci sıra tedavi, 2 kolun karşılaştırıldığı faz III çalışmada (de Gramont, A ve ark., 2000) 420 hasta sadece 5-FU/FA (LV5FU2, N=210) ya da oksaliplatin ile 5-FU/FA kombinasyon (FOLFOX4, N=210) koluna randomize edilmiştir.
• Daha önceden tedavi edilmiş hastalarda, 3 kolun karşılaştırıldığı faz III çalışmada (Rothenberg, ML ve ark., 2003) irinotekan (CPT-11) + 5-FU/FA kombinasyonuna dirençli 821 hasta sadece 5-FU/FA (LV5FU2, N=275), tek ajan olarak oksaliplatin (N=275) ya da oksaliplatin ile 5-FU/FA kombinasyon (FOLFOX4, N=271) koluna randomize edilmiştir.
• Son olarak kontrolsüz, faz II çalışmada (Andre T. ve ark., 1999) 5-FU/FA tedavisine dirençli olan hastalar alınmış ve oksaliplatin ve 5-FU/FA kombinasyonu ile tedavi edilmişlerdir (FOLFOX4 N=57).

Birinci sıra tedavide (de Gramont A. ve ark.) ve daha önceden tedavi görmüş hastalarda  yapılan iki randomize klinik çalışmada, 5-FU/FA kombinasyonu ile tedavi edildiğinde yalnızca 5-FU/FA tedavisine kıyasla, anlamlı olarak yüksek cevap oranı ve uzamış bir ilerlemesiz sağ kalım/ilerleme zamanı oranı gösterilmiştir. Rothenberg ve arkadaşları çalışmalarında önceden tedavi edilmiş dirençli hastalarda oksaliplatin ve 5-FU/FA kombinasyonuyla 5-FU/FA tedavisinin karşılaştırılmasında medyan genel sağ kalım istatistiğinde istatistiksel bir değişikliğe ulaşamamışlardır.

Tablo 5: FOLFOX4’e karşı ve LV5FU2 tedavisinde yanıt oranı

Tablo 6: Medyan ilerleme olmadan sağ kalım (PFS)/Medyan ilerlemeye kadar geçen süre (TTP)

FOLFOX4 ile LV5FU2 karşılaştırılması

Tablo 7: FOLFOX4 ile LV5FU2 karşılaştırmasında medyan genel sağ kalım (OS)