Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka OXEBEWE
Etken Madde Kodu SGKFHB-OKZALIPLATIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu L01XA03
ATC Açıklaması Oksaliplatin
NFC Kodu QD
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon İçin Kuru Flakonlar/Şişeler
Kamu Kodu A10782
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 254,15 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 204,24 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği 139,2 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Ürünün ambalajında; klorobutil elastomer tıpalı Tip I camdan yapılmış, içinde 50 mg oksaliplatin içeren 1 adet flakon bulunur.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

OXEBEWE’nin araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin bir veri yoktur. Bu ilaç, hastaya bağlı olarak araç veya makine kullanma kabiliyetini bozabilir, dikkat edilmesi gerekir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

OXEBEWE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;     

  • Oksaliplatine aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa,
  • Bebeğinizi emziriyorsanız,
  • Tedavinizin ilk kürü başlamadan önce yapılan kan sayımlarınızda kandaki hücrelerden biri olan nötrofil sayınızın 2x109’dan az ve/veya trombosit sayınızın 100x109’dan az olarak tespit edildiyse,
  • Dokunma, ısı, basınç duyularını etkileyen bir sinir hastalığınız (periferik duyusal nöropati) varsa,
  • Şiddetli böbrek işlev bozukluğunuz varsa (yapılan idrar analizinde kreatinin atılımınız dakikada 30 ml’nin altında ise).

 

OXEBEWE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 

  • Oksaliplatini sadece özel onkoloji bölümlerinde ve tecrübeli bir onkoloji uzmanı gözetiminde uygulatınız.  
  • Orta şiddetteki böbrek işlev yetmezliğiniz varsa güvenlik ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan, sadece yarar/zarar değerlendirmelerinden sonra eğer sizin için uygunsa kullanılacaktır. Bu durumda böbrek işlevlerinizi yakından takip ettiriniz ve zararlı etkilerine bağlı olarak doz ayarlamasının yapıldığından emin olunuz.
  • Platin bileşiklerine alerji hikayeniz varsa bu alerjik belirtiler için gözlenmelisiniz. Oksaliplatin tedavisi sırasında nefes alma güçlüğü, sıcak basması, kaşıntı, kızarıklık, tıkanma hissi ile beliren ciddi alerjik reaksiyonda size ilaç verilişi hemen sonlandırılacak ve belirtilerinize yönelik uygun tedavilere başlanacaktır. Bu belirtileri hissettiğiniz anda sağlık personelini uyarınız. Bu durumda size tekrar oksaliplatin uygulanmayacaktır.
  • Oksaliplatin uygulanması sırasında ilacın damar dışına çıkması durumunda infüzyonun hemen durdurulacağı ve oluşan belirtilere yönelik bölgesel tedavi başlatılacağı için damarınıza uygulanan kanülün dışarı çıktığını fark ederseniz ilgili sağlık personelini hemen uyarınız.
  • Oksaliplatinin sinir sistemi ile ilişkili zararlı etkileri olduğundan, özellikle beraberinde sinir sistemine zararlı olan diğer ilaçları aldığınızda daha dikkatli gözlenmelisiniz. Her uygulamadan önce ve sonra düzenli olarak mutlaka sinir sistemi ile ilgili muayenenizi yaptırmalısınız. İlacın size verilme süresince ve takip eden saatlerde ani bir şekilde ve şiddetli olarak ortaya çıkan gırtlak ve yutak bölgesinde duyu yitimi gelişirse ilgili sağlık personelini uyarınız. Bu belirtiler gözlendiğinde ilaç uygulamanız 6 saatten uzun sürecek şekilde yapılacaktır.
  • Eğer sinir sistemi ile ilişkili belirtiler (hissizlik, duyu yitimi) oluşursa, 7 günden daha uzun sürerse ve rahatsız ediciyse, bu belirtiler bir sonraki küre kadar devam ederse ve işlev bozukluğunuz olmadan hissizlik gözlerseniz bu konuda doktorunuza bilgi veriniz. Takip eden oksaliplatin dozunuz, belirtilerinizin şiddetine ve süresine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. İşlevsel bozuklukla birlikte hissizliğiniz yine de devam ederse doktorunuz size oksaliplatin uygulamasının devam edip etmeyeceğini değerlendirecektir.  
  • Eğer bu belirtiler ilacın kesilmesinden sonra düzelme gösterirse, tedavinizin devamını değerlendirmesi için doktorunuza bilgi veriniz.
  • Tedaviniz bittikten sonra sinir sistemiyle ilgili belirtileriniz devam edebilir. Orta şiddette bölgesel hissizlik ya da işlevsel aktiviteleri kısıtlayabilen hissizlik belirtileriniz tedavinizin kesilmesinden 3 yıl sonraya kadar devam edebilir.
  • Tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma şikayetleriniz bulantı ve kusmayı önleyici ilaçlarla önlenebilir.
  • Oksaliplatin sıklıkla 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır. Bu durumda şiddetli kusma ve ishal sonucu sıvı kaybı, bağırsak tıkanması, kanda potasyum düşüklüğü, kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu (metabolik asidoz) ve böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.
  • Tedavinizin başlangıcından önce ve devam eden her kürden önce yapılan tam kan sayımınız sonucunda kan hücreleri üzerinde zararlı bir etki oluştuğu tespit edilirse tedavinin bir sonraki kürü, kan hücreleri değerleriniz uygun düzeylere gelene kadar ertelenecektir.  
  • Oksaliplatin ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra ağız içinde ve dil çevresinde iltihap ve yara olduğu taktirde doktorunuza derhal bilgi veriniz. Doktorunuz bu belirtileri uygun şekilde tedavi edecektir ve bu belirtileriniz gerileyene kadar bir sonraki tedavinizi ertelemeye karar verebilir.   
  • Hafif öksürük, nefes darlığı, hışırtılı solunum ya da çekilecek akciğer filminizde anormal bulgular gibi açıklanamayan solunum sistemi belirtilerinin olması durumunda bu durum geçene kadar doktorunuz tedavinizi erteleyebilir. 

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

OXEBEWE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından OXEBEWE’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. 

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bugüne kadar hamilelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.

 

OXEBEWE’yi, doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Oksaliplatinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Oksaliplatin tedavisi sırasında emzirmeyiniz.

 

Araç ve makine kullanımı

OXEBEWE’nin araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin bir bilgi yoktur. Bu ilaç, kişiye bağlı olarak araç veya makine kullanma kabiliyetini bozabilir, dikkat ediniz.

 

OXEBEWE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OXEBEWE’nin içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXEBEWE’nin diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi OXEBEWE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa, OXEBEWE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

OXEBEWE’nin damar içine uygulaması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içersinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

  • İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi,
  • Solunum sıkıntısı,
  • Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
  • Baş dönmesi,
  • Bayılma hissi,
  • Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXEBEWE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

OXEBEWE’nin damar içine uygulaması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içersinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

  • Duyusal bozukluklar,
  • Öksürük,
  • Ateş ve titreme,
  • Kanama,
  • İdrarda kan görülmesi
  • Makattan kan gelmesi,
  • Ense sertliği, baş ağrısı, kusma,
  • Duyma güçlüğü,
  • Ciltte kızarıklık ve morarma,
  • İdrar yapamama veya idrar yapma sıklığında anormal artış,
  • Halsizlik,
  • Göğüs ağrısı,
  • Burun kanaması,
  • Konuşma bozukluğu,
  • İshal veya dışkılama güçlüğü,
  • Karın ağrısı,
  • İlacın uygulandığı yerde şişlik, kızarıklık, ağrı,
  • Gözü örten tabakanın iltihabı,
  • Anormal görme,
  • Ciltte dökülme (örn. Avuç içinde veya ayak tabanında kızarıklık, yara, derin çatlaklar vs oluşması),

Size yapılacak olan laboratuar tetkiklerinde kan değerlerinizde aşağıdakiler tespit edilebilir ve bunların tıbbi tedavisi gerekebilir. Bu durumda doktorunuz sizin için uygun olan tedavi yöntemini size verecektir:

  • Kanda nötrofil (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
  • Kanda trombosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
  • Kanda lökosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
  • Kanda lenfosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
  • Alkalen fosfataz adı verilen enzimin yükselmesi,
  • Bilirübin değerinin yükselmesi,
  • Kan şekerinde anormallikler,
  • LDH (Laktat Dehidrojenaz adı verilen enzim) değerinin yükselmesi,
  • Kanda kalsiyum azlığı,
  • Karaciğer enzimlerinde (SGPT/ALT, SGOT/AST) yükselme,
  • Kanda aşırı miktarda sodyum bulunması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • İştahsızlık,
  • Saç dökülmesi,
  • Bel ağrısı, Yorgunluk,
  • Tat bozuklukları,
  • Kilo artışı.
  • Depresyon,
  • Uykusuzluk,
  • Baş ağrısı,
  • Baş dönmesi,
  • Hazımsızlık,
  • Mide içeriğinin yemek borusundan geri akışı (gastroözofageal reflü),
  • Hıçkırık,
  • Terlemenin artması,
  • Tırnak bozuklukları,
  • Eklem ve iskelet ağrısı,
  • Kilo azalması (yayılmış kanser tedavisinde).
  • Sinirlilik,
  • Görme keskinliğinde kısa süreli düşme,
  • Burun akıntısı,
  • Hapşırma,
  • Karın ağrısı, bulantı, kusma,
  • Burun ve gözde kaşıntı.

Bunlar OXEBEWE’nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

 

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

OXEBEWE çözüldükten ve seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.

 

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Oksaliplatin sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanılmamaktadır.

 

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşınız 65’in üzerinde ise oksaliplatinin tek başına ya da 5-fluorourasil ile birlikte kullanımında zararlı etkilerinin şiddetinde bir artış beklenmemektedir. Sizin için özel doz ayarlaması gerekli değildir.

 

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliğinde oksaliplatin kullanımı çalışılmamıştır.

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa tedaviniz normal önerilen dozlarda başlatılabilir. Sizin için doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur

 

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliğinde oksaliplatin kullanımı ile ilgili çalışmalar yeterli değildir. Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa, zararlı etkilerin şiddetinde bir artış beklenmez. Sizin için özel bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

 

Eğer OXEBEWE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXEBEWE kullandıysanız:

OXEBEWE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla doz aldığınız taktirde yan etkilerinin artması beklenebilir. Bu durumda kullanılabilecek bilinen özel bir ilaç yoktur. Kan değerleriniz takip edilecek ve istenmeyen belirtilerinize yönelik tedavi yapılacaktır.

 

OXEBEWE’yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXEBEWE tedavinizi almak üzere doktorun size söylediği zamanda tedavinizi almaya gitmezseniz tedaviniz başarısız olacak ve büyük olasılıkla hastalığınız ilerleyecektir.

 

OXEBEWE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • OXEBEWE kutusunda, içinde liyofilize toz bulunan bir şişe bulunur. Her şişede 50 mg oksaliplatin vardır. Her bir flakon tek kullanımlıktır.
  • Oksaliplatin sadece erişkinler içindir.
  • Oksaliplatin kanser tedavisinde kullanılır. Yalnız başına kullanılabilir ama daha çok kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
  • Oksaliplatin, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile birlikte:
  • Evre III (Duke’s C) kalın bağırsak kanserinde asıl tümörün tam olarak çıkarılmasından sonra yapılacak tamamlayıcı (adjuvan) tedavide
  • Vücutta yayılma gösteren (metastaz) kalın bağırsak ve kalın bağırsağın son bölümü olan rektal bölge (kolorektal) kanserinin tedavisinde kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

OXEBEWE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.  

Bu tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan solüsyon atılmalıdır.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXEBEWE’yi kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi dikkatle hazırlanması ve kullanılması gereklidir.

 

Hazırlama talimatları

  • Sitotoksik maddenin enjektabl solüsyonunun hazırlanması ilacı kullanma bilgilerine sahip, eğitilmiş, uzman personel tarafından, çevre koruma önlemlerinin ve özellikle bu ilaç ile temas edecek personelin korunmasına yönelik önlemlerin alındığı durumlarda uygulanmalıdır. Bu iş için bir hazırlama alanının ayrılması gereklidir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.
  • Personel için uygun hazırlama materyali, özellikle uzun kollu önlük, maske, koruyucu gözlük, kep, steril tek kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtüler, atıklar için atık torbası ve kutuları temin edilmelidir.
  • Dışkı ve kusmuk ile temasta dikkatli olunmalıdır.
  • Gebe kadınlar sitotoksik maddelerle temastan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.
  • Herhangi bir kırılmış şişe aynı önlemlerle muamele edilmeli ve kontamine atık olarak kabul edilmelidir. Kontamine atıklar uygun işaretlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır.
  • Eğer oksaliplatin konsantresi, çözelti için solüsyonu ya da infüzyon için solüsyonu cilt veya mukoz membranlara temas ederse hemen bol su ile yıkanmalıdır.

 

Uygulama için özel önlemler

  • Aluminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmamalıdır.
  • Seyreltmeden uygulanmamalıdır.
  • Seyreltmek için çözelti ve infüzyon için çözelti hazırlanmasında serum fizyolojik kullanılmamalıdır. Aynı infüzyon torbasında başka bir ilaçla karıştırılmamalı ya da aynı infüzyon yolunu başka bir ilaçla (özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri) birlikte kullanılmamalıdır.

Oksaliplatin enjeksiyon yerine, uygulamadan hemen önce yerleştirilmiş Y hattı kullanılarak folinik asitle birlikte uygulanabilir. İlaçlar aynı infüzyon torbasında kombine edilmemelidir. Folinik asit %5 glikoz solüsyonu gibi izotonik infüzyon solüsyonu kullanılarak dilüe edilmelidir, sodyum klorür solüsyonu veya alkali solüsyonlar kullanılmamalıdır.

Oksaliplatin infüzyonundan sonra hat yıkanmalıdır.

Sadece önerilen çözücüler kullanılmalıdır (Aşağıya bakınız).

Presipitasyon kanıtı gösteren herhangi bir dilüsyon hazırlama çözeltisi kullanılmamalıdır ve zararlı atıklar imha edilmesi için yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır (Aşağıya bakınız).

 

Orijinal flakondaki çözeltinin hazırlanması

  • Çözeltinin hazırlanması için enjeksiyonluk su ya da %5 glikoz solüsyonu çözücü olarak kullanılır.
  • 50 mg’lık şişe için: 10 ml çözücü ilavesiyle 5mg/ml’lik konsantrasyon elde edilir.
  • 100 mg’lık şişe için: 20 ml çözücü ilavesiyle 5mg/ml’lik konsantrasyon elde edilir.
  • Mikrobiyolojik ve kimyasal açıdan, hazırlanan çözelti derhal %5 glikoz ile seyreltilmelidir.
  • Kullanmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır.
  • Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan herhangi bir solüsyon atılmalıdır. 

İnfüzyondan önce seyreltme

Gerekli miktardaki çözelti flakondan çekilir ve 250-500 ml %5 glikoz solüsyonu ile oksaliplatin konsantrasyonu 0.2mg/ml’den az olmayacak şekilde seyreltilir.

 

İV infüzyon ile uygulama

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C de 24 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bu infüzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır ve dilüsyon, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda olmadıkça normalde 2-8°C’de 24 saatten fazla bekletilmemelidir. Kullanılmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan herhangi bir solüsyon atılmalıdır. Sodyum klorür solüsyonu çözeltilerin hazırlanmasında kullanılmamalıdır.

 

İnfüzyon

Oksaliplatin uygulaması öncesinde hastanın hidrate edilmesi gerekmez.

250-500 ml %5 glikoz solüsyonu ile konsantrasyonu 0.2 mg/ml’den az olmayacak şekilde dilüe edilmiş oksaliplatin periferik ven ya da santral venöz yoldan 2-6 saatlik sürede verilmelidir. Oksaliplatin 5-fluorourasil ile uygulandığında oksaliplatin infüzyonu 5-fluorourasilden önce olmalıdır.

 

Damar dışına sızma:

  • Enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır.
  • İnfüzyon yolunu ya da enjektörü 5 ml tek kullanımlık enjektörle değiştirip damar dışına çıkmış olan ilaç olabildiğince yavaş aspire edilmelidir. Ekstravazasyon (sızma gerçekleşen) bölgesine basınç uygulanmamalıdır.
  • Damar yolu aspirasyon sırasında çıkarılmalıdır.
  • Düzenli kontroller yapılmalıdır.

Geçimsizlikler:

  • Alkali ilaçlarla ve solüsyonlarla kullanmayın (Özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri).
  • İnfüzyon solüsyonunu serum fizyolojik ile hazırlamayın, dilüe etmeyin.
  • Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon yolunda diğer ilaçlarla karıştırmayın.
  • Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın.

İmha etme

Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

OXEBEWE 50 mg/10 ml iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

5-Fluorourasil uygulanmasından hemen önce tek doz 85 mg/m² oksaliplatin almış olan hastalarda maruz kalınan 5-fluorourasil düzeyinde değişiklikler gözlenmemiştir.

İn-vitro olarak eritromisin, salisilatlar, granizetron, paklitaksel ve sodyum valproat ile oksaliplatinin plazma proteinlerine bağlandığı yerde anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

 

Pediyatrik popülasyon:

OXEBEWE sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımı

Doz aşılması halinde belirti olarak advers olaylarda şiddetlenme beklenebilir.

 

Tedavisi

Tedavi için oksaliplatinin bilinen bir antidotu yoktur. Hematolojik değerlerin gözlenmesi başlatılmalı ve semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Etkin Maddeler

Her flakon 50 mg oksaliplatin içerir (Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml’si 5 mg oksaliplatin içerir).

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Sitostatikler (Antineoplastik ve immünomodülatör madde-platin bileşiği).

 

ATC kodu: L01XA03.

Oksaliplatin platin atomu 1.2-diaminosiklohekzan (DACH) ve okzalat grubu ile kompleks oluşturan yeni sınıf platin bazlı bileşiklere ait bir antineoplastik ilaçtır.

Oksaliplatin tek enantiyomerdir, cis-[oksalato(trans-1-1,2-DACH)platin].

Oksaliplatin insan kolorektal kanser modelini de içeren değişik tümör model sistemlerinde invitro sitotoksisite ve in-vivo antitümör aktivite ile geniş bir etkinlik gösterir. Oksaliplatin aynı zamanda birçok sisplatine dirençli modellerde invitro ve invivo aktivite göstermiştir.

5-Fluorourasil ile kombinasyonunda in-vivo ve in-vitro olarak sinerjistik sitotoksik etki gözlenmiştir.

Oksaliplatinin etki mekanizması tam olarak açıklanmamış olmasına rağmen çalışmalar oksaliplatinin biyotransformasyonu sonucu ortaya çıkan sulu türevleri ile gösterilmiştir ki oksaliplatin DNA zincirlerinin arasındaki ve içindeki çapraz bağlarda DNA sentezinin bozulmasına neden olur, böylelikle sitotoksik ve antitümör etki oluşturmaktadır.

  • Metastatik kolorektal kanserli hastalarda 3 klinik çalışmada oksaliplatinin (Her iki haftada bir tekrarlanan 85 mg/m2) 5-fluorourasil/folinik asit (5-FU/FA) ile kombinasyonunun etkinliği bildirilmiştir.
  • Birinci sıra tedavi, 2 kolun karşılaştırıldığı faz III çalışmada (de Gramont, A ve ark., 2000) 420 hasta sadece 5-FU/FA (LV5FU2, N=210) ya da oksaliplatin ile 5-FU/FA kombinasyon (FOLFOX4, N=210) koluna randomize edilmiştir.
  • Daha önceden tedavi edilmiş hastalarda, 3 kolun karşılaştırıldığı faz III çalışmada (Rothenberg, ML ve ark., 2003) irinotekan (CPT-11) + 5-FU/FA kombinasyonuna dirençli 821 hasta sadece 5-FU/FA (LV5FU2, N=275), tek ajan olarak oksaliplatin (N=275) ya da oksaliplatin ile 5-FU/FA kombinasyon (FOLFOX4, N=271) koluna randomize edilmiştir.
  • Son olarak kontrolsüz, faz II çalışmada (Andre T. ve ark., 1999) 5-FU/FA tedavisine dirençli olan hastalar alınmış ve oksaliplatin ve 5-FU/FA kombinasyonu ile tedavi edilmişlerdir (FOLFOX4 N=57).

Birinci sıra tedavide (de Gramont A. ve ark.) ve daha önceden tedavi görmüş hastalarda  yapılan iki randomize klinik çalışmada, 5-FU/FA kombinasyonu ile tedavi edildiğinde yalnızca 5-FU/FA tedavisine kıyasla, anlamlı olarak yüksek cevap oranı ve uzamış bir ilerlemesiz sağ kalım/ilerleme zamanı oranı gösterilmiştir. Rothenberg ve arkadaşları çalışmalarında önceden tedavi edilmiş dirençli hastalarda oksaliplatin ve 5-FU/FA kombinasyonuyla 5-FU/FA tedavisinin karşılaştırılmasında medyan genel sağ kalım istatistiğinde istatistiksel bir değişikliğe ulaşamamışlardır.

  

Tablo 5: FOLFOX4’e karşı ve LV5FU2 tedavisinde yanıt oranı

Cevap Oranı (%95 GA) Bağımsız Radyolojik Değerlendirme ITT Analizi

LV5FU2

FOLFOX4

Oksaliplatin

tek ajan olarak

Birinci sıra tedavi (de Gramont A. ve ark. 2000) her 8 haftada yanıt değerlendirilmesi

22 (16-27)

49 (42-46)

YOK

P değeri= 0,0001

Daha önceden tedavi edilmiş hastalarda (Rothenberg ML ve ark. 2003) CPT 11 + 5-FU/FA’ya dirençli

her 6 haftada yanıt değerlendirilmesi 

0,7 (0,0- 2,7)

11,1 (7,6-15,5)

1,1 (0,2-3,2)

P değeri= 0,0001

 

Önceden tedavi edilmiş hastalar (Andre T. ve ark., 1999) 5-FU/FA’ya dirençli

her 12 haftada yanıt değerlendirilmesi

YOK

23 (13-36)

YOK

 

Tablo 6: Medyan ilerleme olmadan sağ kalım (PFS)/Medyan ilerlemeye kadar geçen süre (TTP)

FOLFOX4 ile LV5FU2 karşılaştırılması

Medyan PFS/TTP,

Aylar (95% CI), Bağımsız radyolojik değerlendirme ITT analizi

LV5FU2

FOLFOX4

Oksaliplatin

tek ajan olarak

Birinci sıra tedavi (de Gramont A. ve ark. 2000) (PFS)

6,0 (5.5-6.5)

8.2 (7.2-8.8)

YOK

Log. değ. P değeri = 0,0003

Daha önceden tedavi edilmiş hastalarda (Rothenberg ML. ve ark. 2003) (TTP) (CTP-11+5-FU/FA’ya dirençli)

2,6 (1,8- 2,9)

5,3 (4,7-6,1)

2,1 (1,6-2,7)

Log. değ. P değeri = 0,0001        

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Aktif bileşiğin kendi başına farmakokinetiği henüz saptanmamıştır. Ultrafiltre edilebilen platinin farmakokinetiği karışım olarak bağlı olmayan, aktif ve inaktif platin şeklinde görülen 1.’den 5.’ye kadar kürler için her üç haftada bir 2 saatlik 130 mg/m2 oksaliplatin infüzyonunu takiben ve 1.’den 3.’ye kadar kürler için her iki haftada bir 2 saatlik 85 mg/m2 oksaliplatin infüzyonunu takiben aşağıdaki gibidir:

 

Tablo 10: Oksaliplatin’in her iki haftada bir 85 mg/m2 ya da her üç haftada bir 130 mg/m2 çoklu dozlarda platin farmakokinetik parametrelerinin ultrafiltratdaki değerlendirilmesinin özeti

 

Doz

Cmaks

EAA0-48

EAA

t1/2α

T1/2β

t1/2γ

VSS

CL

 

µg/ml

µg*saat/ml

µg*saat/ml

saat

saat

saat

L

L/saat

85mg/m2

 ortalama

 

 0.814

 

4.19

 

4.68

 

0.43

 

16.8

 

391

 

440

 

17.4

 SD

 0.193

0.647

1.40

0.35

5.47

406

199

6.35

130mg/m2

 ortalama

 

 1.21

 

8.20

 

11.9

Farmasötik Form

İnfüzyon solüsyonu için liyofilize toz.

Beyaz renkte toz kütlesi.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D’dir.

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oksaliplatinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

 

Gebelik dönemi

Oksaliplatinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

OXEBEWE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece, fetus üzerindeki riskine rağmen hastaya tedavinin tam uygunluğunun tespitinden sonra ve hastanın izniyle düşünülebilir.

 

Laktasyon dönemi

Oksaliplatinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

OXEBEWE, emzirme döneminde kontrendikedir.

 

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkisine ait güvenlik bilgisi yoktur.

Geçimsizlikler
  • Alkali ilaçlarla ve solüsyonlarla kullanılmamalıdır (Özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri).
  • İnfüzyon solüsyonu serum fizyolojik ile hazırlanmamalı, dilüe edilmemelidir.
  • Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon yolunda diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır (Bkz.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler).
  • Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanılmamalıdır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

09.04. 2009

İstenmeyen Etkiler

 

Oksaliplatinin 5-fluorourasil / folinik asit ile kombinasyonunda (5FU/FA) en sık görülen advers olaylar gastrointestinal (ishal, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojiktir (akut ve kümülatif doza bağlı periferik duyusal nöropati). Bütün olarak bu advers olaylar oksaliplatin ve 5-FU/FA kombinasyonunda 5-FU/FA’nın yalnız uygulanmasına göre daha sık ve şiddetlidir.
 
Aşağıdaki tabloda adjuvan ve metastatik düzendeki klinik çalışmalardan (416 ve 1108 hastanın sırasıyla oksaliplatin+5-FU/FA tedavi kollarına dahil olduğu) ve ruhsatlanma sonrası deneyimlerden elde edilmiş advers olaylar ve sıklıkları gösterilmiştir.
 
Bu tablodaki sıklıklar aşağıdaki standartlarla belirlenmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila < 1/100), seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İleri detaylar tablodan sonra verilmiştir.
Tablo 1: Sistem organ sınıflamasına göre advers etkiler
 

Sistem organ sınıflaması
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Burun kanaması
Hemoraji, hematüri,
derin tromboembofilebit, pulmoner embolizm,
rektal hemoraji
 
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Enfeksiyon
 
 
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
 
Dehidratasyon
Metabolik asidoz
 
Psikiyatrik bozuklukları
 
Depresyon, uykusuzluk
Sinirlilik
 
Sinir sistemi hastalıkları
Periferik duyusal nöropati, başağrısı, duyusal bozukluk
Yüz kızarıklığı, baş dönmesi, motor nörit, meninjizim
 
Dizartri
Göz hastalıkları
 
Konjunktivit,
anormal görme
 
Görme keskinliğinde kısa süreli düşme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
 
 
Ototoksisite
Sağırlık

Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Dispne, öksürük
Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu
 
İnterstisyel akciğer hastalığı, pulmoner fibroz**
Gastrointestinal hastalıkları*
İshal, bulantı, kusma, stomatit/mukozit, karın ağrısı, kabızlık, anoreksi
Hazımsızlık, gastroözofageal reflü, hıçkırık
İleus, barsak tıkanıklığı
Clostridium
difficile
diyaresinin dahil olduğu kolit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Cilt bozuklukları, saç dökülmesi
Ciltte dökülme (örn. El ve ayak sendromu), deri döküntüleri, eritematöz döküntüler, terlemenin artması, tırnak bozuklukları
 
 

 

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bel ağrısı
Artralji iskelet ağrısı
 
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
 
Disüri, idrar yapma sıklığında anormal artış
 
 
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:  

Her flakon 50 mg oksaliplatin içerir.

Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml’si 5 mg oksaliplatin içerir.

 

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat.............450 mg 

Yardımcı maddeler için Yardımcı Maddelerin Listesi’ne bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Kemik iliği, gastrointestinal sistem, böbrek, testisler, sinir sistemi, ve kalbin de dahil olduğu hedef organlar klinik öncesi türlerde (fare, sıçan, köpek ve/veya maymun) tek ve çoklu doz çalışmalarında belirlenmiştir. Hayvanlarda gözlenen hedef organ toksisiteleri insan kanserlerinin tedavisinde kullanılan diğer platin içeren ilaçlar ve DNA hasarı yapan sitotoksik ilaçların, kalp üzerindekiler hariç olmak üzere diğer toksik etkileri ile tutarlıdır. Elektrofizyolojik bozukluklar ve öldürücü ventriküler fibrilasyonu da kapsayan kardiyak etkiler sadece köpekte gözlenmiştir. Kardiyotoksisite sadece köpeklerde gözlendiği için değil ayrıca benzer dozlar köpeklerde (150 mg/m2) öldürücü kardiyotoksisite oluşturduğu halde insanlarda iyi tolere edildiğinden, köpeklere özgü olarak düşünülmektedir. Sıçan duyusal sinirleri kullanılarak yapılan klinik öncesi çalışmalar oksaliplatine bağlı akut nörosensoral semptomların sodyum kanal kapağı voltajındaki etkileşimin de karışmasıyla olacağı izlenimini vermiştir.

Oksaliplatin memeli test sistemlerinde mutajenik ve klastojeniktir ve sıçanlarda embrio-fetal toksisite oluşturmuştur. Oksaliplatin, karsinojenik çalışmalar yapılmamasına rağmen olası karsinojen olarak kabul edilir.

Kontrendikasyonlar

Oksaliplatinin kontrendike olduğu hastalar:

  • Oksaliplatine duyarlılık öyküsü olduğu bilinen hastalar.
  • Emziren anneler.
  • Başlangıçtan önce miyelosupresyonun, bazal nötrofil sayısının <2x109 ve/veya trombosit sayısının <100x109 olması ile kanıtlanmış olduğu durumlar.
  • Başlangıçta işlevsel yetmezlikle birlikte periferal sensitif nöropatisi olanlar.
  • Şiddetli böbrek işlev bozukluğu olanlarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan daha düşük olanlar).

 

Kullanım Yolu

Çözüldükten ve seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı

OXEBEWE 50 mg/10 ml iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Gebelikte kullanımı için "Gebelik ve Laktasyon"a bakınız.

Orta şiddetteki böbrek işlev yetmezliğindeki hastalarda güvenlik ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan, uygulama, sadece yarar/zarar değerlendirmelerinin hasta için uygunluğu değerlendirildikten sonra yapılmalıdır.

Bu durumda böbrek işlevleri yakından takip edilmeli ve toksisiteye bağlı olarak doz ayarlanmalıdır.

Platin bileşiklerine alerji hikayesi olan hastalar alerjik semptomlar için gözlenmelidir. Oksaliplatin ile anaflaksi görülmesi halinde infüzyon hemen sonlandırılmalı ve uygun semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Oksaliplatinin tekrar denenmesi kontrendikedir.

Oksaliplatinin damar dışına çıkması durumunda infüzyon hemen durdurulmalı ve lokal semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Oksaliplatin’in nörolojik toksisitesi özellikle beraberinde spesifik nörolojik toksisitesi olan ilaçlar verildiğinde dikkatle gözlenmelidir. Her uygulamadan önce ve sonra periyodik olarak mutlaka nörolojik muayene yapılmalıdır. 2 saatlik infüzyon sırasında veya uygulamayı takip eden saatlerde akut laringofaringeal duyu yitimi (bkz. “istenmeyen etkiler”) gelişen hastalarda sonraki oksaliplatin uygulaması 6 saatten uzun sürecek şekilde yapılmalıdır.

Eğer nörolojik semptomlar (parestezi, duyu yitimi) olursa takip eden oksaliplatin dozunun, semptomların şiddetine ve süresine göre ayarlanması önerilir.

Eğer semptomlar 7 günden daha uzun sürerse ve rahatsız ediciyse sonraki oksaliplatin dozu 85 mg/m² den 65 mg/m²’ye (metastatik tedavide) ya da 75 mg/m²ye (adjuvan tedavide) düşürülmelidir.

Eğer bir dahaki küre kadar işlev bozukluğu olmadan parestezi mevcutsa takip eden oksaliplatin dozu 85 mg/m² den 65 mg/m²’ye (metastatik tedavide) ya da 75 mg/m²ye (adjuvan tedavide) düşürülmelidir.

Eğer bir dahaki küre kadar işlevsel bozuklukla birlikte parestezi mevcutsa oksaliplatin kesilmelidir.

Eğer bu semptomlar oksaliplatin tedavisinin kesilmesinden sonra düzelme gösterirse tedavinin devam etmesi düşünülebilir.

Hastalar, tedavi bittikten sonra periferik duyusal nöropati semptomlarının devam etme olasılığına karşı uyarılmalıdır. Orta şiddette lokalize parestezi ya da işlevsel aktiviteleri kısıtlayabilen parestezi adjuvan tedavinin kesilmesinden 3 yıl sonraya kadar devam edebilir.

Bulantı ve kusmayla kendini gösteren gastroentestinal toksisite profilaktik ya da tedavi edici antiemetik tedavi ile tolere edilebilir (Bkz. İstenmeyen etkiler)

Oksaliplatin 5-fluorourasil ile birlikte kullanıldığında şiddetli kusma ve diyare, dehidratasyon, paralitik ileus, barsak tıkanması, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek yetmezliğine neden olabilir. Tek bir pankreatit vakası bildirilmiştir.

Eğer hematolojik toksisite olursa (nötrofil sayısı <1.5x109/L ya da trombosit sayısı <50x109/L) tedavinin bir sonraki kürü, hematolojik değerler uygun düzeylere gelene kadar ertelenmelidir. Lökosit değişiklikleri ile birlikte tam kan sayımı tedavinin başlangıcından önce ve devam eden her kürden önce yapılmalıdır.

Hastalar oksaliplatin ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra diyare/kusma, mukozit/stomatit ve nötropeni riski hakkında yeterince bilgilendirilmeleri tedavi eden hekimleriyle uygun tedavi için acilen ilişki kurabilmeleri için gereklidir. Eğer nötropeni ile birlikte ya da nötropeni olmaksızın mukozit/stomatit olursa sonraki tedavi mukozit/stomatit 1. evreye ya da daha azına gerileyene kadar veya nötrofil sayısı 1.5x109 /L olana kadar ertelenmelidir.

Oksaliplatin ile 5-fluorourasil kombinasyonunda (Folinik asitle beraber veya değil) 5-fluorourasil ile ilişkilendirilmiş toksisiteler için alışılmış doz ayarlaması uygulanmalıdır.

Eğer 4. derece diyare, 3-4. derece nötropeni (nötrofil< 1.0x109/L), 3-4. derece trombositopeni (trombosit<50x109/L) olursa oksaliplatin dozu 85 mg/m2’den 65mg/m2’ye (metastatik tedavide) ya da 75mg/m2’ye (adjuvan tedavide) düşürülmelidir, ek olarak 5-fluorourasil dozunun azaltılması gereklidir.

İlerlemeyen öksürük, nefes darlığı, hışırtılı solunum ya da radyolojide pulmoner infiltratlar gibi açıklanamayan solunum semptomlarının olması durumunda ileri pulmoner tetkikler interstisyel akciğer hastalığı atlatılana kadar oksaliplatin tedavisine ara verilmelidir (Bkz. istenmeyen etkiler).

OXEBEWE’nin içeriğinde bulunan laktoz monohidrata karşı aşırı duyarlılık öyküsü yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Oksaliplatin yalnızca onkoloji bölümlerinde kullanılmalı ve onkoloji uzmanının gözetiminde uygulanmalıdır.

 

Pozoloji:

Tavsiye edilen dozu IV olarak uygulanan 85 mg/m²’dir.

Verilen doz hastanın tolere edebilirliğine göre ayarlanmalıdır (Bkz. “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

 

Uygulama sıklığı ve süresi:

Adjuvan tedavide önerilen oksaliplatin dozu 12 kür (6 ay) olarak her iki haftada bir uygulanır.

Metastatik kolon kanserinin tedavisinde önerilen doz her iki haftada bir uygulanır.

Oksaliplatin 2-6 saatlik intravenöz infüzyonla uygulanır.

Oksaliplatin esasen sürekli infüzyon olarak uygulanan 5-fluorourasil bazlı tedavilerle kombine olarak kullanılmıştır. 2 haftalık rejimlerde tedavi planında 5-FU ile birlikte bolus tarzında veya sürekli infüzyon şeklinde uygulanmıştır.

 

Uygulama şekli:

OXEBEWE çözüldükten ve seyreltildikten sonra intravenöz olarak, santral venöz yoldan ya da periferik venöz yoldan uygulanır.

Oksaliplatin uygulamasında hiperhidrasyon gerekli değildir.

Oksaliplatin daima floropirimidinlerden önce uygulanmalıdır.

Oksaliplatin infüzyonu daima 5-Fluorourasil infüzyonundan daha önce olmalıdır.

Ekstravazasyon durumunda uygulama hemen durdurulmalıdır.

 

Kullanım ile ilgili bilgiler

Kullanılmadan önce görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır.

Oksaliplatin kullanılmadan önce çözündürülmeli ve sonra seyreltilmelidir. Liyofilize ürün sadece önerilen sıvılar ile çözündürülür ve sonra 250-500 ml % 5 glikoz solüsyonu ile seyreltilir, konsantrasyonu 0.2 mg/ml’den az olmamalıdır (Bkz. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda oksaliplatin kullanımı çalışılmamıştır (Bkz. “kontrendikasyonlar”).

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi normal önerilen dozlarda başlatılabilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Hafif böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda oksaliplatin kullanımı ile ilgili çalışmalar yeterli değildir. Başlangıçta karaciğer işlevleri bozuk olan hastalarda oksaliplatinin akut toksisitesinde artış gözlenmemiştir. Klinik gelişim sırasında karaciğer işlev testlerinde anormallik görülen hastalarda spesifik doz ayarlaması yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

OXEBEWE sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üzerindeki hastalarda oksaliplatinin tek başına ya da 5-Fluorourasil ile birlikte kullanımında şiddetli toksisitelerde artış gözlenmemiştir. Sonuç olarak yaşlı hastalar için özel doz ayarlanması gerekli değildir.

Raf Ömrü

Tıbbi ürün raf ömrü: 24 ay.

Orijinal şişede hazırlanmış solüsyon:

Mikrobiyolojik ve kimyasal nedenlerden dolayı hemen seyreltilmelidir.

İnfüzyon solüsyonu:

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°Cde 24 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik nedenlerden dolayı infüzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır veya 2-8°Cde en fazla 24 saat bekletilebilir.

Ruhsat Numarası(Ları)

127/ 26

Ruhsat Sahibi

EBV Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.

Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No: 12 Kavacık Beykoz İstanbul

Tel: 0216 5378941

Faks: 0216 5378950

Ruhsat Sahibi

EBV Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.

Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No: 12 Kavacık Beykoz İstanbul

Tel: 0216 5378941

Faks: 0216 5378950

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Tıbbi ürün: 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayan herhangi bir solüsyon atılmalıdır.

Açılmış olan steril ürünün saklanması için Raf ömrü’ne bakınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Oksaliplatin, 5-Fluorourasil (5-FU) ve folinik asitle kombine olarak;

  • Evre III (Duke’s C) kolon kanserinde primer tümörün tam olarak çıkarılmasından sonra adjuvan tedavi olarak,
  • Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde endikedir.

Sadece erişkinler içindir.

Üretici Bilgileri

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse 11 A–4866 Unterach Avusturya

Tel: +43–7665–8123, Faks: +43–7665–8132

Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat

Yardımcı Maddelerin Listesi

Laktoz monohidrat.