Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Marka PAMIRAY
Etken Madde Kodu SGKF6N-IOPAMIDOL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu V08AB04
ATC Açıklaması İopamidol
NFC Kodu PA
NFC Açıklaması Parenteral Flakonlar
Kamu Kodu A05863
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 51,79 TL (17 Haziran 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 47,97 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 23,95 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E101A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon’un doz aşımı durumlarında, yaşamsal fonksiyonların desteklenmesi ve acilen semptomatik tedavi uygulanması gerekir. Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.

Endikasyonlar
  1. Nöroradyoloji için X-ray kontrast ortamı (ventrikülografi, basilorografi, miyelografi),
  2. Anjiyografi (arteriografi, venografi),
  3. Ürografi,
  4. Bilgisayarlı Tomografi (CAT Tarama).
Farmakodinamik Özellikler

İopamidol, non-iyonik yeni jenerasyon bir kontrast maddedir. Üç iyot taşır.  Moleküldeki hidrofilik yapılara bağlı olarak yüksek çözünürlük gösterir. Bu nedenle osmolalitesi iyonik yapıdakilere göre daha düşüktür.

Radyopak diyagnostik maddeler intravasküler enjeksiyonla uygulandığında, akış yolu üzerindeki damarları opaklaştırır. Böylece, hemodilüsyonun anlamlı seviyeye ulaşmasına kadar geçen sürede insan vücudunun iç yapılarının radyografik olarak görüntülenmesine imkan sağlar. Iopamidol ekstraselüler sıvı içinde homojen bir şekilde dağılır. Yapısal özellikleri nedeniyle daha az nörotoksisite  gösterir.

İopamidolün nöroradyoloji, anjiyografi, venografi, artrografi, ürografi, serebral anjiyografi, sol ventrikülografi ve koroner arteriyografide etkili bir kontrast ortamı olduğu gösterilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

İntravenöz olarak verilen Iopamidol’ün normal gönüllülerdeki farmakokinetiği, dışarıya açık iki kompartmanlı modele uyar ve eliminasyonu birinci derece kinetiğine uygun özellik gösterir.

Denge durumundaki dağılma hacmi hesaplamaları, iopamidolün dolaşan kan hacmi ve diğer ekstraselüler sıvılar arasında dağıldığını, dokularda önemli bir miktarda kalmadığını göstermektedir. Serum ve plazma proteinlerine çok az bağlanır. Serum veya plazmadaki yarılanma ömrü yaklaşık olarak 2 saattir ve doza bağımlı değildir.

Önemli bir metabolizma, deiyodinasyon veya biyotransformasyon yoktur.  Eliminasyon hemen tamamen böbrekler aracılığıyla olur. Uygulamadan sonraki 72 saate kadar, uygulanan dozun ancak %1’inden daha azı feçesle atılır. Eliminasyon hızlıdır.

Farmasötik Şekli

PAMİRAY 300 ENJEKTABL SOLÜSYON İÇEREN FLAKON STERİL APİROJEN

Formülü

Her ml’ de 0.612 g İopamidol (300 mg iyot olarak) içerir.

Diğer bileşenler:

Trometamin, disodyum kalsiyum edetat ve yeterli miktarlarda hidroklorik asit ile enjeksiyonluk su içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon uygulanırken başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Böbrek yoluyla atılan iyot içerikli radyokontrast maddelerin uygulanmasından sonra, radyoizotoplarla tiroid teşhisinde, tiroidin iyot alımının 2 hafta ve bazen daha uzun süre alacağı göz önünde tutulmalıdır.

İlke olarak, kontrast maddelerden etkilenen testler, kontrast ilaç uygulanmasından önce yapılmalıdır.

Kontraendikasyonlar

Bu tip iyod preparatlarına bilinen veya şüphe edilen aşırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon, doktor talimatlarına uygun şekilde, intravenöz enjeksiyon, katater yerleştirilerek infüzyon ya da doğrudan ponksiyon yoluyla uygulanır:

1) Nöroradyoloji:

Ventrikülografi ve basilorografi: 3- 15 ml

Miyelografi: 5-15 ml

2) Anjiyografi:

Serebral arteriografi: 5-10 ml

Venografi: 30- 50 ml

Periferal arteriografi: 40-50 ml

3) Ürografi:

40-100 ml

4) Bilgisayarlı Tomografi (CAT Tarama):

0.5-2.0 mL/kg

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Pamiray 370 Enjektabl Solüsyon İçeren Flakon, 50 ml tek dozluk ambalajlarda

Pamiray 370 Enjektabl Solüsyon İçeren Flakon, 100 ml tek dozluk ambalajlarda

Saklama Koşulları

Solüsyon aşırı sıcaktan ve ışıktan korunarak, 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon İçeren Flakon, 50 ml tek dozluk ambalajlarda

Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon İçeren Flakon, 100 ml tek dozluk ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Genel:

Diğer tüm kontrast madde ürünlerinde olduğu gibi bu ürün de anafilaksiye neden olabilir ya da allerjilerde gözlenebilen bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi belirtilere sebep olabilir. Allerji hikayesi, astım veya daha önceki benzer incelemelerde istenmeyen etkilerin gözlenmesi, çok dikkatli olmayı gerekli kılar. Bu tip hastalar için sağlanacak yarar, oluşabilecek zarardan belirgin olarak yüksek olmalıdır. Gerekli müdahale önlemleri hemen uygulanabilir durumda bulunmalıdır.

Karaciğer veya miyokardın ciddi fonksiyonel bozukluklarında, ciddi sistemik hastalıklarda ve miyelomatozisi olan hastalarda, kontrast maddelerle radyografik işlem yapılırken dikkatli olunmalıdır. Miyelomatozis durumunda hasta dehidrate olmamalıdır. Benzer şekilde, bu ilacın kullanımından önce sıvı veya elektrolit dengesindeki bozukluklar  düzeltilmelidir.

Böbrek fonksiyon bozuklukları orta dereceden ciddiye kadar olan (kan üre miktarının yükselmesi ile belirlenir) hastalarda ve diyabetlilerde de dikkatli olunmalıdır. Hasta iyi bir şekilde hidrate olursa, böbrek fonksiyonlarının önemli derecede bozulması minimize edilmiş olur. Bu hastalardaki uygulamadan sonra böbrek fonksiyonu ile ilgili parametreler izlenmelidir. Metformin kullanan ve böbrek hasarı olan diyabetik hastalarda, radyokontrasta bağlı olarak böbrek fonksiyonlarının bozulması sonucu laktik asidoz ortaya çıkabilir. Önlem olarak, metformin incelemeden 48 saat önce kesilmeli ve ancak böbrek fonksiyonlarına ait sonuçlar normale dönünce yeniden başlanmalıdır.

Kesin olarak gerekmedikçe, ciddi kombine karaciğer-böbrek yetersizliği olan hastalarda inceleme yapılmamalıdır. Yeniden inceleme için 5-7 gün beklenmelidir.

Pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda, bu ürün sağ kalp veya pulmoner arter içine enjekte edilecekse, özel dikkat gerekir. Sağ kalp anjiyografisi sadece kesin endikasyon varsa uygulanır.

Epileptik olduğu bilinen veya epilepsi hikayesi olan hastalarda miyelografik incelemeden önce ve sonra antikonvülzan tedavi sağlanmalıdır. Bazı durumlarda, incelemeden 48 saat önce antikonvülzan tedavi arttırılabilir.

Bu ürünün kullanımı, tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir.

Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon, hipertiroidik hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Daha önce tedavi edilmiş Graves hastalığı olanlarda hipertiroidizm tekrarlayabilir.

Non iyonik kontrast maddeler in vitro olarak, iyonik olanlara göre daha düşük antikoagülan aktivite gösterir. Bu nedenle özellikle anjiyografik teknik konusunda çok titiz davranılmalıdır. İşlemlerden sonra nadir de olsa ciddi tromboembolik komplikasyonlara yol açan pıhtılaşma riskini en aza indirebilmek için, non-iyonik maddenin enjektördeki kanla temas halinde kalmasına izin verilmemeli, ve intravasküler kateterler sık sık püskürtme ile yıkanmalıdır.

Kadınlardaki X-ışını incelemeleri mümkünse menstrüel siklusun ovülasyon öncesi fazında yapılmalıdır.

Eğer solüsyon partiküler maddeler nedeniyle berrak değilse kullanılmamalıdır. Kullanımdan arta kalan solüsyon atılmalı, yeniden kullanılmamalıdır.

Hamilelik ve Laktasyonda Kullanım:

Gebelik  Kategorisi: B

İnsan için önerilen maksimum dozun 2.7 katına kadar verilen dozlarla yapılan hayvan deneylerinde iopamidolün üreme ve fetüs üzerine zararlı bir etkisi saptanmamıştır. Ancak, gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve uygun kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan deneyleri her zaman insanlardaki cevabı yansıtmadığından, bu ilaç hamilelerde, ancak mutlaka gerekli ise kullanılmalıdır.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Taşıt ve Makine Kullanımına Etkisi:

Bilinmemektedir.

Pediatrik Kullanım:

Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon, çocuklarda, doktor talimatlarına bağlı olarak ve sıkı denetim altında kullanılabilir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Diğer kontrast maddelerde olduğu gibi, bu ilacın kullanımı ile anaflaksi ve diğer allerji belirtileri görülebilir; aralarında başağrısı, bulantı, kusma, deri döküntüleri, ısıya hassasiyet, dispne ve hipotansiyon gibi reaksiyonların bulunduğu bu belirtiler, seyrek olarak ortaya çıkar ve normalde hafiftir.

Miyelografide kullanımından sonra, suda çözünebilen non-iyonik kontrast maddelerin nörolojik yan etkilere neden olduğu bildirilmiştir. Bu yan etkiler arasında, nadir olarak, nöbet, geçici konfüzyon veya geçici motor veya duyusal disfonksiyon yer alır. Meningizm ve menenjit te bildirilmiştir. İnfektif bir menenjit riski de dikkate alınmalıdır. Zaman zaman başağrıları, sersemlik hali, bulantı ve kusma da görülebilir.

İntrakardiyak ve/veya koroner arteriyografide seyrek olarak ventriküler aritmi görülebilir.

Kardiyovasküler sistemi içine alan daha ciddi reaksiyonlar acil tedaviyi gerektirir, yaşam kurtarıcı önlemler hazır durumda olmalıdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.