Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Marka PANADOL
Etken Madde Kodu SGKFIA-PARASETAMOL
Ambalaj Miktarı 24
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N02BE01
ATC Açıklaması Parasetamol
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A05866
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 6,04 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 6,04 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 1,61 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E187A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Parasetamolün aşırı dozda alınması, karaciğer yetmezliğine neden olabilir.

Parasetamol ile doz aşımının ortaya çıkardığı karaciğer değişiklikleri, karaciğer hücrelerinde çok reaktif bir ara metabolitin birikmesi sonucudur. Aşırı dozun alınmasından sonra hemen tedavi uygulanmalıdır. 4 saatten daha kısa bir süre önce 7.5g veya daha fazla parasetamol almış hastalarda gastrik lavaj yapılmalıdır. Eğer plazma parasetamol düzeyleri belirli sınırların üstüne çıkarsa, aşırı dozun alınmasından sonraki 10–12 saat içinde spesifik antidotlar (intravenöz yoldan N-asetil sistein veya oral yoldan 1-metyonin) uygulanarak karaciğer korunabilir

Endikasyonlar

Panadol Film Tablet bir analjezik ve antipiretiktir.

Hafif ve orta şiddetteki ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Parasetamol, analjezik ve antipiretik bir ajandır. Parasetamolün terapötik etkilerinin, siklooksijenaz enziminin inhibisyonu sonucu prostaglandin sentezinin inhibisyonuna bağlı olduğu düşünülmektedir. Periferik siklooksijenaza oranla parasetamolün santral siklooksijenaz üzerine daha etkili inhibitör olduğunu gösteren kanıtlar vardır. Parasetamolün analjezik ve antipiretik özellikleri vardır fakat sadece zayıf anti-enflamatuvar özelliklere sahiptir. Bu durum; enflamatuvar dokuların diğer dokulara oranla daha yüksek seviyelerde hücresel peroksidler içermesi ve bu hücresel peroksidlerin parasetamolün siklooksijenaz inhibisyonunu önlemesiyle açıklanabilir.

Farmakokinetik Özellikler

Absorpsiyon: Parasetamolün absorpsiyonu başlıca ince barsaklardan pasif transfer ile olur. Gastrik boşalma, oral uygulanan parasetamol absorpsiyonu için hız sınırlayıcı bir basamaktır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonu formülasyona  bağlı olarak genellikle oral uygulamadan sonra 30 ila 90 dakika arasında meydana gelir. Parasetamolün değişken bir oranı ilk geçiş metabolizmasında kaybolduğu için oral uygulamadan sonra sistemik dolaşımda tam olarak bulunmaz. Erişkinlerdeki oral biyoyararlanımının uygulanan parasetamol miktarına bağlı olduğu görülmektedir. Oral biyoyararlanım 500mg’lık dozdan sonra %63 iken 1 veya 2g (tablet formu) dozundan sonra yaklaşık %90’a yükselir. Dağılım: Parasetamol birçok vücut sıvısına eşit miktarda dağılır; tahmini dağılım hacmi 0.95 l/kg’dır. Terapötik dozları takiben parasetamol plazma proteinlerine  farkedilir derecede bağlanmaz.

 

Metabolizma ve eliminasyon: Terapötik dozlardan sonra parasetamolün plazma yarılanma ömrü 1.5-2.5 saat arasındadır. Parasetamol karaciğerde metabolize olur ve insanda çok sayıda metabolitleri tanımlanmıştır. İdrarla atılan majör metaboliti glukuronid ve sülfat konjugatıdır. Parasetamolün %10 kadarı minör bir yolla sitokrom p-450 karışık fonksiyonlu oksidaz sistemi tarafından reaktif bir metabolit olan asetamidokinona dönüşür. Bu metabolit hızla indirgenmiş glutatyon ile konjuge olur ve sistein ve merkaptopurik asit konjugatları şeklinde atılır. Büyük miktarlarda parasetamol alındığında hepatik glutatyon azalabilir ve vital hepatoselüler makromoleküllerine kovalent olarak bağlanan hepatosit asetamidokinonun aşırı birikmesine yol açar. Tek dozu (1000mg iv) takiben parasetamolün total vücut klerensi yaklaşık 5ml/dak/kg’dır.

 

Parasetamolün renal klerensi idrar akış hızına bağlıdır, fakat pH’ya bağlı değildir. Uygulanan ilacın %4’ten daha azı değişmemiş parasetamol halinde atılır. Sağlıklı bireylerde terapötik dozun yaklaşık %85-95’i 24 saat içinde idrar ile atılır.

 

Renal yetmezlikte farmakokinetik: 2-8 saatler arasında ortalama plazma yarı-ömrü normal ve böbrek yetmezliği olan hastalarda aynıdır, fakat 8-24 saat arasında böbrek yetmezliğinde eliminasyon hızı azalır. Kronik böbrek yetmezlikte glukoronid ve sülfat konjugatlarında belirgin birikme olur. Ana bileşiğin kısıtlı rejenerasyonuyla kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda biriken parasetamol konjugatlarında bir miktar ekstra eliminasyon oluşabilir. Kronik böbrek yetmezliğinde parasetamol doz aralıklarının uzatılması tavsiye edilir. Hemodiyalizde parasetamol plazma düzeyleri azalabileceğinden terapötik kan düzeylerini korumak için ilave parasetamol dozları gerekebilir.

TM: Panadol GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markalarıdır.

 

Hepatik Yetmezlikte Farmakokinetik: Hafif karaciğer hastalığı olan hastalardaki ortalama plazma yarılanma-ömrü normal bireylerdekine benzerdir fakat ciddi karaciğer yetmezliğinde önemli derecede uzar (yaklaşık %75) . Bununla beraber yarılanma-ömrünün uzamasının klinik önemi açık değildir; çünkü karaciğer hastalığı olan hastalarda ilaç birikmesi ve hepatoksisite olduğu kanıtlanmamış ve glutatyon konjugasyonu azalmamıştır. Kronik stabil karaciğer hastalığı olan 20 hastaya 13 gün günde 4 g parasetamol verilmesi karaciğer fonksiyonunda bozulmaya yol açmamıştır. Hafif karaciğer hastalığında önerilen dozlarda alındığında parasetamolün zararlı olduğu kanıtlanmamıştır. Bununla beraber, şiddetli karaciğer hastalığında, plazma parasetamol yarılanma-ömrü önemli derecede uzamıştır.

 

Yaşlılarda farmakokinetik: Genç ve sağlıklı ile yaşlı ve sağlıklı denekler arasında farmakokinetik parametrelerde gözlenen farklılıkların klinik olarak önemli olduğu düşünülmemektedir. Bununla beraber serum parasetamol yarılanma-ömrünün belirgin derecede arttığını (yaklaşık %84) ve parasetamol klerensinin zayıf, hareketsiz ve yaşlı hastalarda sağlıklı genç kişilere nazaran azaldığını (yaklaşık %47) düşündüren kanıtlar vardır.

 

Çocuklarda Farmakokinetik: Çalışmalar 0-2 gün arasındaki yeni doğanlarda ve 3-10 yaş arasındaki çocuklarda parasetamol major metabolitinin parasetamol sülfat olduğunu göstermiştir. Yetişkinlerdeki ve 12 yaş ve üzeri çocuklardaki veriler major metabolitin glukoronid konjugatı olduğunu göstermiştir. Bununla beraber, parasetamolün genel eliminasyon hızında veya idrara geçen toplam ilaç miktarında yaşa ilişkin önemli farklılıklar yoktur.

Farmasötik Şekli

PanadolTM 500mg Film Tablet                                       

Formülü

Beher film tablet 500mg parasetamol ve koruyucu olarak potasyum sorbat içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Antikonvülsanlar veya oral kontraseptif steroidlerin kronik alımı karaciğer enzimlerini indükleyebilir ve ilk geçiş metabolizması veya klerensi artırarak parasetamol terapötik plazma düzeylerine ulaşmayı önleyebilir.  Metoklopramid parasetamolün ince barsaktan absorbsiyonunu hızlandırır. Parasetamol üriner 5HIAA’in (5 hidroksiindol asetik asit) yalancı pozitif test sonuçlarına yol açabilir. Barbitüratların (butalbital dışında) uzun dönem kullanımında, muhtemelen hepatik mikrozomal enzim aktivitesinin indüksiyonu sonucu parasetamolün terapötik etkileri azalır. Parasetamolün uzun süre yüksek dozda kullanımı sonucu, muhtemelen prekoagulan faktörlerin hepatik sentezlerinin azalması nedeniyle antikoagulan etki artabilir. Antikoagulanların doz ayarlaması, uzun dönem yüksek dozda parasetamol tedavisinin başlaması yada kesilmesi durumunda, protrombin zamanında artışın gözlemlenmesine bağlıdır. Ancak bu, parasetamolün sık olmayan ya da günde 2 g’dan az olan uzun dönem kullanımında yapılmalıdır. Alkol parasetamol aşırı dozajında hepatotoksisiteyi artırabilir ve aşırı parasetamol dozu alan bir hastada bildirilen pankreatite katkıda bulunmuş olabilir. Parasetamolün tek toksik dozuyla ya da ilacın uzayan uzun dönem kullanımında hepatotoksisite riski, alkoliklerde veya diğer hepatotoksik ilaçları alan hastalarda artabilir. Parasetamol ile trisiklik antidepresan, barbitüratlar ve alkol alan hastalarda, yüksek dozda parasetamolün metabolizasyonunda azalma ve yarılanma ömründe uzama görülebilir. Ayrıca, parasetamolün fenotiyazin ile beraber kullanımı sonucunda hepatotoksisite sıklığında artma görülebilir. Özellikle uzun süre tedavi alan ya da karaciğer rahatsızlığı olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Kloramfenikol ve doksorubisin ile etkileşme olasılığı vardır.

Kontraendikasyonlar

Panadol Film Tablet, parasetamole ya da diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Panadol Film Tablet yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda uygundur. Bir doktorun önerisiyle olmadıkça 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. Önerilen doz 2 tablettir ve gerekirse doz her 4 saatte bir yinelenebilir. Ancak 24 saatte 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır. Belirtilen dozdan fazla kullanılmamalı, kullanıldığı takdirde hemen bir doktora başvurulmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Panadol Extra Film Tablet

Saklama Koşulları

25°C’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Panadol 500mg Film Tablet, 24 film tablet içeren blister ambalajlardadır.

Uyarılar/Önlemler

Panadol tablet, anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.Diğer parasetamol içeren ürünlerle Panadol tabletin birlikte kullanımı parasetamol aşırı dozajına neden olabilir, bu nedenle kaçınılmalıdır. Önceden karaciğer hastalığı olan ve potansiyel olarak hepatotoksik ilaçları alan hastalarda parasetamol nedenli hepatotoksisite riski artmıştır (Farmakokinetik Özelliklerine bakınız ). Hepatik nekroz, parasetamol aşırı dozajının doza bağlı bir komplikasyonudur. İlaç alımından itibaren 12-48 saat içinde hepatik enzimler artabilir ve protrombin zamanı uzayabilir, fakat klinik semptomlar ilaç alındıktan 1 ila 6 gün arasında belirgin olmayabilir. Tek doz 10g (150mg/kg) veya daha fazla alan bireylerde toksisite olasıdır.

 

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi B’dir. Panadol tabletin gebelikte kullanım güvenilirliği belirlenmemiştir. Parasetamol plasentayı geçer ve fötal dolaşımda maternal dolaşımdakine benzer düzeylere ulaşır. Bununla beraber parasetamol terapötik dozlarının kısa süreli olarak anne tarafından alınmasının insanda teratojenik etkilerle ilişkili olmadığına dair epidemiyolojik kanıtlar vardır. Emziren annelerdeki bir farmakokinetik bir çalışmada 650 mg’lık dozun %1’inden azı anne sütünde saptanmıştır. Benzer sonuçlar diğer çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenle emziren anne tarafından terapötik dozların alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Ağrılı durumlarda çocuklarda 5, yetişkinlerde 10 günden fazla süreyle çocuklarda ve yetişkinlerde tekrarlayan, 3 günden fazla süren ve 39.5°C’den yüksek ateş durumunda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

 

Araç ve makine kullanımına etkisi: Bu  konuyla ilgili özel bir yorum yoktur. Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Parasetamolün yan etkileri genellikle hafiftir. Nadiren alerjik reaksiyonlar ve cilt döküntüleri görülebilir. Bu belirtiler ilacın kesilmesiyle kaybolur.

Çok miktarda alındığında, seyrek de olsa gastrointestinal bozukluklar, anemi, methemoglobinemi, hepatik nekroz görülebilir. 12 – 48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1 – 6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.

10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir. Uzun süreli kullanımda, nadir durumlarda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, nötropeni, pansitopeni tanımlanmıştır. Santral sinir sistemi stimülasyonu, kalp aritmileri, ensefalopati gibi yan etkiler meydana gelebilir.

Bir yıl kadar günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa sürelerde günlük olarak aşırı dozları alan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. Kronik aktif hepatiti olan bir grup hastanın gözden geçirilmesi uzun süre parasetamol kullananlarla ve parasetamol kesilmesinden sonra hastalığın kontrolünde gelişme olan kontroller arasında karaciğer fonksiyon anormallikleri bakımından farklılık bulunmamıştır.

Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.