Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka PANDEV
Etken Madde Kodu SGKFI5-PANTOPRAZOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A02BC02
ATC Açıklaması Pantoprazol
NFC Kodu BD
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Enterik Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09912
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 10,12 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,03 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,88 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E267B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

İnsanlarda doz aşımının semptomları bilinmemektedir. Pantoprazol hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Doz aşımı nedeniyle zehirlenme belirtileri saptandığında, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Akut toksisitenin semptomları aktivitede azalma, ataksi, işitme refleksinin kaybolması, tremor, segregasyondur.

Endikasyonlar
  • Reflü özofajit ve semptomlarının (mide yanması, asit regürjitasyon ve yutma esnasında ağrı) tedavisi
  • Reflü özofajitte nükslerin uzun süreli kontrol altına alınarak önlenmesi
Farmakodinamik Özellikler
Pantoprazol gastrik pariyetal hücrelerin H+/ K+  – ATPaz enzim sistemine kovalent olarak bağlanarak gastrik asit üretiminin son basamağını doza bağlı ve spesifik olarak inhibe eden proton pompası inhibitörüdür. Antisekretuvar etkisi H+/ K+-ATPaz bağlanması ile birlikte bütün dozlarda 24 saatten fazla devam etmektedir.
Pantoprazol absorbsiyondan sonra pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formu olan sübstitüe benzimidazole dönüşürek H+/K+-ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. Böylece bazal ve stimüle gastrik asit sekresyonunu uzun süre suprese eder. Pantoprazol hücre reseptör düzeyi dışında enzim üzerinden bağlandığından, gastrik asit sekresyonunu doğal stimülasyondan (asetilkolin, histamin, gastrin gibi) bağımsız olarak inhibe eder.
Pantoprazolün seçiciliği tamamen kuvvetli asit ortamda (pH<3) etki göstermesi, daha yüksek pH değerlerinde inaktif olması ile ilgilidir. Tüm farmakolojik ve terapötik etkisini sadece pariyetal hücrelerde asit salgılanması üzerinde gösterir. Geri besleme mekanizması sonucu asit sekresyonu inhibisyonu ile aynı oranda bu etki de azalır.
Pantoprazol hem oral hem de intravenöz uygulamalarda aynı etkiyi gösterir.
Farmakokinetik Özellikler
Absorbsiyon 
Pantoprazol hızla absorplanır, 40 mg oral tek doz  veya çoklu doz uygulandıktan sonra doruk plazma konsantrasyonuna (2.5mg/ml)   yaklaşık olarak 2.5 saatte ulaşılmaktadır Tabletin mutlak biyoyararlanımı % 77’dir. Az miktarda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.  Antasidlerle birlikte kullanım absorpsiyonu etkilemez. Gıdalar ile birlikte alınması absorpsiyonu 2 saat veya daha fazla uzatabilmesine rağmen eğri altında kalan alanı (AUC), maksimum plazma konsantrasyonunu ve biyoyararlanımını etkilemez. Bu nedenle yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
 
Dağılım
Yaklaşık olarak görünür dağılım hacmi 11.0-23.6 L’dir. Büyük ölçüde ekstrasellüler sıvıda dağılır. Klerensi 0.1 l/kg’dır. Terminal yarı ömrü ise 1 saat civarındadır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %98’dir, başlıca albumine bağlanır.
 
Metabolizması
Pantoprazol  geniş ölçüde sitokrom P450 sistem aracılığıyla karaciğerde metabolize olur. Pantoprazolun metabolizması veriliş yolundan bağımsızdır ( oral veya intravenöz ). Ana metabolizasyon yolağı sülfatasyon ile birlikte, CYP2C19 ile yapılan demetilasyondur. Diğer metabolik yol ise CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. Pantoprazolun metabolitlerinin belirgin farmakolojik aktivitesinin olduğuna dair bir kanıt bulunamamıştır.  
 
Eliminasyon
Pariyetal hücrelerdeki spesifik aktivasyondan dolayı eliminasyon yarı ömrü uzun etki süresi ile orantılı değildir.
Pantoprazol metabolitleri % 71 oranında idrar ile, % 18’i ise feçesle atılır. Plazma ve idrarda bulunan başlıca metaboliti desmetilpantoprazoldür. Desmetilpantoprazolün yarı ömrü (~ 1.5 saat) pantoprazolün yarı ömründen daha uzun değildir.
 
Tek ve tekrarlanan dozlardan sonra farmakokinetiği değişmez. Pantoprazolün plazma kinetikleri hem oral hem de intravenöz uygulamadan sonra doğrusaldır.
 
Geriatrik: Çalışmalarda gençlere oranla yaşlılarda oral veriliş sonrasında pantoprazolün AUC (% 43) ve Cmax (%23)’ da az miktarda artış bulunmuştur. Bu nedenle doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
 
Pediatrik: 18 yaşın altındakilerde pantoprazolun farmakokinetiği üzerinde bir çalışma bildirilmemiştir.
 
Kadınlarda: Erkeklerle karşılaştırıldığında bayanlarda pantoprazolun AUC ve Cmax’ında çok az bir artış bildirilmiştir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
 
Böbrek Yetmezliğinde: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda pantoprazolun farmakokinetik parametreleri sağlıklı bireylerle aynıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve hemodiyalize girenlerde doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
 
Karaciğer Yetmezliğinde: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sağlıklara göre maksimum pantoprazol konsantrasyonu hafif oranda artış göstermiştir. Serum yarı ömrü 7-9 saat artmasına ve AUC değerleri 5-7 kat artmasına rağmen  bu artışlar CYP2C19’ u yavaş metabolize edenlerden daha fazla değildir. Bu yüzden özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu farmakokinetik değişiklikler karaciğer yetmezliği olanlarda günde bir kez çoklu doz uygulanmasının ardından çok az miktarda ilaç birikmesiyle sonuçlanır.
Farmasötik Şekli

Enterik kaplı tablet

Formülü
Her bir enterik kaplı tablet; 20 mg pantoprazole eşdeğer 22.6 mg pantoprazol sodyum,
Boyar maddeler: Titanyum dioksit , sarı demir oksit ihtiva eder
İlaç Etkileşmeleri
Pandev 20 mg Enterik Kaplı Tablet, ketokonazol gibi biyoyararlanımı pH’ya bağlı ilaçların absorbsiyonunu azaltabilir.
 
Pantoprazol, sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Aynı enzim sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlar veya bileşikler ile pantoprazol arasında etkileşme göz ardı edilemez. Bununla birlikte   CYPs 2C19, 3A4, 2C9, 2D6 ve 1A2 ile metabolize olan karbamazepin, kafein, diazepam (ve aktif metaboliti desmetildiazepam), diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, nifedipin, midazolam, klaritromisin,  fenprokumon, fenitoin, teofilin, amoksisilin, metranidazol, antipirin, varfarin ve bir oral kontraseptif ile yapılan  spesifik testlerde klinik önemi olan etkileşme gözlenmemiştir. Ayrıca bu izozimlerle metabolize olan diğer ilaçlarında farmakokinetiğini önemli oranda etkilemeyeceği beklenmektedir.
 
Pantoprazolün bu ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Antasitler ile birlikte uygulandığında da etkileşim gözlenmemiştir

Kontraendikasyonlar

Pandev 20 mg Enterik Kaplı Tablet, pantoprazol veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Reflü özofajit ve semptomlarının (mide yanması, asit regürjitasyon ve yutma esnasında ağrı) tedavisi:
Günde 1 kez 20 mg pantoprazol kullanıldığında 2-4 hafta içinde semptomlarda iyileşme görülür. Özofageal reflü tedavisi için genellikle 4 hafta gereklidir. 4 haftalık tedavi yeterli değilse genellikle sonraki 4 hafta içinde iyileşme sağlanır.
 
Reflü özofajitte nükslerin uzun süreli kontrol altına alınarak önlenmesi:
Uzun süreli tedavi için günlük oral doz olarak 1 adet Pandev 20 mg Enterik Kaplı Tablet kullanılır, eğer nüks gözlenirse günlük pantoprazol dozu 40 mg’a yükseltilebilir. İyileşme sağlandıktan sonra tekrar günlük doz 20 mg’a düşürülmelidir.
Uzun süreli tedavi gerektiği durumlarda tedavi süresi 1 yıla kadar uzatılabilir, ancak yarar ve risk oranı göz önünde bulundurulmalıdır.
Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük pantoprazol dozu 20 mg’ı aşmamalıdır.
Pandev 20 mg Enterik Kaplı Tablet çiğnenmemeli veya kırılmamalı, kahvaltıdan 1 saat önce su ile bütün olarak alınmalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Pandev 40 mg Enterik Kaplı Tablet 14 ve 28 tablet ihtiva eden plastik şişelerde. 
Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Pandev 20 mg Enterik Kaplı Tablet, 14 ve 28 tablet ihtiva eden plastik şişelerde.

Uyarılar/Önlemler
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, özellikle uzun süreli kullanımda, pantoprazol tedavisi süresince karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir.
Karaciğer enzimlerinde yükselme olduğu taktirde pantoprazol tedavisi kesilmelidir.
Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir. Özofagus reflü teşhisi endoskopi ile kesinleştirilmelidir. Sinirsel dispepsi gibi hafif gastrointestinal rahatsızlıklarda endike değildir.
4 hafta sonra yanıt alınamayan hastalar tetkik edilmelidir.
Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı:
Gebelik kategorisi B’dir. Pantoprazol ile hamilelerde yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Pantoprazol’ün hamilelerdesadece beklenen potansiyel yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir (Bkz. Uyarılar-Önlemler).
Pantoprazolün insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, PANDEV’in anne için önemi göz önünde bulundurularak ya emzirmenin ya da ilaç alımının kesilmesine karar verilmelidir.
 
ARAÇ VE MAKİNE KULLANMAYA ETKİSİ:
Pantoprazolün hastanın araç sürme ve makine kullanma becerisini etkilediğini düşündüren bir bilgi bulunmamaktadır.
 
Çocuklarda Kullanım
Pediyatrik hastaların tedavisi ile ilgili deneyim henüz yoktur.
 
Kadınlarda Kullanım:
Pantoprazol ile yapılan uzun süreli tedavilerde iyileşme ve yan etki görülme oranları erkeklerle aynıdır.
 
Yaşlılarda Kullanım
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Pandev 20 mg Enterik Kaplı Tablet ile tedavi sırasında bazen başağrısı ve diyare görülebilir.
Nadir olarak üst abdominal ağrı, konstipasyon, gaz, alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü ve kaşıntı), bulantı, kusma, baş dönmesi, görmede bulanıklık, hazımsızlık, gastrointestinal ve karaciğer bozuklukları, üst solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit, faranjit, boyun ağrısı, rinit, enfeksiyon, SGPT değerlerinde artış, anksiyete, eklem ağrısı, asteni , sırt ağrısı, bronşit, dispne, grip sendromu, hiperlipidemi, hipertoni, migren, üriner sistem enfeksiyonları görülebilir.
Karaciğer enzim değerleri artan ve trigliserit düzeyleri yükselen hastalarda tedavi bittikten sonra periferal ödem, ateş, depresyon görülebilir. 
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.