Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Marka PANOLIMUS
Etken Madde Kodu SGKFRG-TAKROLIMUS Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 50
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu L04AD02
ATC Açıklaması Takrolimus
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A12913
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 750,15 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 672,3 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 287,48 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E605K
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Al-Al folyo blisterde. Kutu içerisinde 5 adet blister ve her bir blisterde 10 kapsül bulunmaktadır. 50 kapsüllük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Takrolimus, görsel ve nörolojik bozukluklara neden olabilir. PANOLİMUS alkol ile birlikte alındığında bu etkiler güçlenebilir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
PANOLİMUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
  • Eğer makrolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir antibiyotiğe (örn. eritromisin, klaritromisin, josamisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
PANOLİMUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  • Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece PANOLİMUS'u her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde olmanız gerekmektedir.
  • PANOLİMUS'u kullanırken doktorunuz zaman zaman bir takım testler yaptırmanızı (kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun PANOLİMUS dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.
  • Almanız gereken PANOLİMUS'un dozunu ve etkinliğini etkileyebileceği için, St. John's Wort (Hypericum perforatum-Sarı Kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
  • Eğer karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirdiyseniz, alacağınız PANOLİMUS dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza söyleyiniz.
  • Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınız PANOLİMUS dozunun ayarlanması gerekebilir.
  • PANOLİMUS kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızı sınırlandırmaksınız. Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyel risk olmasıdır.
  • Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz. Doktorunuz sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
PANOLİMUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
 
PANOLİMUS'u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. PANOLİMUS alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PANOLİMUS anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle PANOLİMUS kullanırken emzirmemelisiniz.
 
Araç ve makine kullanımı
PANOLİMUS'u kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler, PANOLİMUS alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.
 
PANOLİMUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PANOLİMUS laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PANOLİMUS her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PANOLİMUS, siklosporinlerle birlikte alınmamalıdır.
  • PANOLİMUS kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de PANOLİMUS kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum PANOLİMUS dozunun artırılmasını veya azaltılmasını gerektirebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
  • Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotikler ve antifungal ilaçlar, örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve rifampisin
  • HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir
  • Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan omeprazol
  • Etinilöstradiol (örn. ağızdan alınan doğum-kontrol hapı) veya danazol ile hormon tedavileri
  • Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil gibi yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar
  • Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve "statinler" olarak bilinen ilaçlar
  • Epilepsi (sara) hastalığında kullanılan antiepileptik ilaçlar fenitoin veya fenobarbital
  • Kortikosteroidler prednizolon ve metilprednizolon
  • Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon
  • St. John's Wort (Hypericum perforatum-Sarı Kantaron)
İbuprofen, amfoterisin B veya antiviraller (örn. asiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar PANOLİMUS ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.
 
Ayrıca PANOLİMUS'u aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton), belirli ağrı kesiciler (NSAİİ adı verilen ilaçlar, öm. ibuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) veya diyabet tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekmektedir.
 
Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi PANOLİMUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
PANOLİMUS, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle PANOLİMUS alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve barsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz.
 
Alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar gibi şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Bağışıklık sisteminin baskılanmasının bir sonucu olarak PANOLİMUS tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.
 
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir: Çok yaygın yan etkiler, on hastanın en az birinde görülmektedir.
Yaygın yan etkiler, on hastanın en fazla birinde ancak yüz hastanın da en az birinde görülmektedir.
Yaygın olmayan yan etkiler, yüz hastanın en fazla birinde ancak bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Seyrek yan etkiler, bin hastanın en fazla birinde ancak on bin hastanın da en az birinde görülmektedir.
Çok seyrek yan etkiler, on bin hastanın en fazla birinde görülmektedir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, PANOLİMUS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Seyrek yan etkiler:
  • Körlük
  • Sağırlık
  • Çabuk yorulma, nefes darlığı
  • Ani nefessizlik
Yaygın olmayan yan etkiler:
  • İnme, felç, beyin rahatsızlığı, konuşma ve lisan anormallikleri, hafıza problemleri
  • Göz merceğinde donukluk
  • Duymada bozukluk
  • Düzensiz kalp atışı, kalp atışının durması, kalbinizin performansında azalma, daha güçlü kalp atışı, kalp hızı ve nabızda anormallik
  • Şok, bayılma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANOLİMUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Çok seyrek yan etkiler:
  • Kas zayıflığı
  • Kanlı idrar ile birlikte ağrılı idrar yapma Seyrek yan etkiler:
  • Deride nokta şeklinde kanamalar, morarmalar
  • Kas sertliğinde artış
  • Deri, ağız, gözler ve cinsel organlarda kabarcıkla beliren ciddi hastalık, tüylenmede artış
  • Göğsünüzde sıkışma hissi, hareket yeteneğinde azalma, ülser
Yaygın olmayan yan etkiler:
  • Nefes alma zorluğu, astım benzeri şikayetler
  • Barsakta tıkanıklık, mide içeriğinin ağzınıza geri gelmesi, hazımsızlık, şişkinlik
  • İdrar yapamama
Yaygın yan etkiler:
  • Kanama, kan basıncında düşüş
  • Nefes darlığı
  • Mide kanaması
  • Karaciğer problemleri nedeniyle ciltte sarılaşma
  • Azalan idrar üretimi, bozuk veya ağrılı idrar yapma
  • Nakledilen organın yetersiz fonksiyonu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
Çok seyrek yan etkiler:
  • Yağ dokusunda artış
Seyrek yan etkiler:
  • Susuzluk, bitkinlik
Yaygın olmayan yan etkiler:
  • Dermatit (deri iltihabı), güneş ışığında yanma hissi
  • Eklem bozuklukları
  • Ağrılı adet görme ve adet kanamasında anormallik
  • Grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa karşı artan hassasiyet, göğsünüzde baskı hissi, aşırı sinirlilik veya anormal hissetme, kilo kaybı
Yaygın yan etkiler:
  • İştahta azalma
  • Anksiyete semptomları (kaygı belirtileri), zihin karışıklığı ve dezoryantasyon (yönelim bozukluğu), depresyon, duygu durum değişiklikleri, kabus, sanrı, zihinsel bozukluklar
  • Nöbetler, bilinç rahatsızlıkları, ellerde ve ayaklarda karıncalanma ve uyuşukluk (bazen ağrılı), baş dönmesi, yazma yeteneğinde bozukluk, sinir sistemi bozuklukları
  • Görme bulanıklığı, ışığa karşı hassasiyet artışı, göz bozukluktan
  • Kulaklarda çınlama sesi
  • Daha hızlı kalp atışı
  • Gırtlakta iltihap, öksürük, grip benzeri semptomlar
  • Karın ağrısı veya ishale neden olan iltihap veya yaralar, ağızda iltihap veya yaralar, kusma, karın ağrıları, hazımsızlık, kabızlık, midede gaz, karında şişkinlik/aşın gerginlik, yumuşak dışkı, mide problemleri
  • Kaşıntı, döküntü, saç dökülmesi, akne, terlemede artış
  • Eklemlerde, kol, bacak veya sırtta ağrı, kas krampları
  • Genel halsizlik, ateş, vücudunuzun su tutması, ağrı ve rahatsızlık, kilo artışı, sıcaklıkla ilgili rahatsızlık hissi
Çok yaygın yan etkiler:
  • Kan şekerinde artış, şeker hastalığı
  • Uyuma zorluğu
  • Titreme, baş ağrısı
  • Tansiyon yükselmesi
  • İshal, mide bulantısı
  • Böbrek işlev problemleri
Bunlar PANOLİMUS'un hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PANOLİMUS'u her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
 
Transplantasyonda uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç günde iki kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürede doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
 
Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozları genellikle nakledilen organa bağlı olarak vücut ağırlığı (kg ) başına günlük 0.075 - 0.30 mg aralığında olacaktır.
 
Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır. Durumunuz istikrarlı olduğunda, doktorunuz genellikle PANOLİMUS dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size alacağınız kapsül miktarını ve sıklığını tam olarak söyleyecektir.
 
PANOLİMUS, genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa ağız yoluyla alınır. PANOLİMUS 'u genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsüller bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır. PANOLİMUS aldığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
 
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.
 
Eğer PANOLÎMUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla PANOLİMUS kullandıysanız
Eğer kazayla PANOLÎMUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
 
PANOLİMUS kullanmayı unutursanız
PANOLİMUS kapsüllerinizi almayı unutursanız, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
PANOLİMUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PANOLİMUS tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.
 
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • PANOLİMUS 5 mg kapsül, her biri beyaz veya beyazımsı granüle toz içeren, opak pembe renkli 50 kapsüllük ambalajlarda takdim edilmektedir. Kutu içerisinde 10 kapsüllük 5 blister bulunmaktadır.
  • PANOLİMUS, immünosüpresanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. PANOLİMUS, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır. PANOLİMUS çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
  • Ayrıca PANOLİMUS, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden reddi için ya da daha önceden almış olduğunuz tedavinin transplantasyonundan sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.
  •  

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

PANOLİMUS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANOLİMUS 'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANOLİMUS'u kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

PANOLİMUS 5 mg kapsül

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Metabolik etkileşimler:
Sistemik olarak mevcut takrolimus karaciğer CYP3A4 izoenzimi tarafından metabolize olur. Ayrıca bağırsak duvarında CYP3A4 tarafından gerçekleştirilen gastrointestinal metabolizmasına dair kanıtlar da bulunmaktadır. CYP3A4'ü inhibe ettiği veya indüklediği bilinen tıbbi ürünler veya bitkisel ilaçlar, takrolimusun metabolizmasını etkileyebilir ve dolayısıyla takrolimus kan seviyelerini yükseltebilir veya düşürebilirler. Bu nedenle, CYP3A4 metabolizmasını değiştirme potansiyeli bulunan maddeler ile birlikte alındığında takrolimus kan seviyelerinin izlenmesi ve benzer takrolimus maruziyetini sağlamak amacıyla takrolimus dozunun uygun bir şekilde ayarlanması önerilmektedir (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Metabolizma inhibitörleri:

Klinik açıdan, aşağıdaki maddelerin takrolimus kan seviyelerini arttırdığı gösterilmiştir:
Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol ve vorikonazol, makrolit antibiyotik eritromisin veya HIV proteaz inhibitörleri (örn: ritonavir) gibi antifungal ajanlarla birlikte güçlü etkileşimler gözlenmektedir. Bu maddelerin birlikte kullanımı, takrolimus dozunun hemen hemen tüm hastalarda azaltılmasını gerektirebilmektedir.

Klotrimazol, klaritromisin, josamisin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil, danazol, etinilöstradiol, omeprazol ve nefazodon ile birlikte zayıf etkileşimler gözlenmektedir.

In vitro olarak aşağıdaki şu maddelerin takrolimus metabolizmasının potansiyel inhibitörleri olduğu gösterilmektedir: Bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretisteron, kinidin, tamoksifen, troleandomisin.

Greyfurt suyunun, takrolimus kan seviyelerini artırdığı bildirilmiştir ve bu nedenle greyfurt suyunun içilmesinden kaçınılmalıdır.

Metabolizma indükleyicileri:
Klinik açıdan, aşağıdaki şu maddelerin, takrolimus kan seviyelerini azalttığı gösterilmektedir.

Rifampisin, fenitoin veya St. John's Wort (Hypericum perforatum) ile birlikte, hemen hemen tüm hastalarda takrolimus dozunu arttırmayı gerektiren güçlü etkileşimler gözlenmektedir.Klinik olarak anlamlı etkileşimler ayrıca fenobarbital ile de gözlenmektedir. Kortikosteroidlerin idame dozlarının takrolimus kan seviyelerini düşürdüğü gösterilmektedir.

Akut rejeksiyon tedavisi için uygulanan yüksek doz prednizolon veya metilprednizolonun, takrolimusun kan seviyelerini artırma veya azaltma potansiyeli bulunmaktadır.

Karbamazepin, metamizol ve izoniazidin takrolimus konsantrasyonlarını azaltma potansiyeli bulunmaktadır.

Takrolimusun diğer tıbbi metabolizması üzerindeki etkisi:
Takrolimus bilinen bir CYP3A4 inhibitörüdür; bu nedenle CYP3A4 tarafından metabolize olduğu bilinen tıbbi ürünler ile birlikte takrolimusun kullanımı, bu gibi ürünlerin metabolizmasını etkileyebilmektedir.

Siklosporinin yarılanma ömrü, beraberinde takrolimus verildiğinde uzamaktadır. İlave olarak, sinerjistik/aditif nefrotoksik etkiler de oluşabilir. Bu nedenle, siklosporin ve takrolimusun kombine kullanımı önerilmez ve daha önceden siklosporin kullanılmış hastalara takrolimus verilirken dikkatli olunması tavsiye edilir (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Takrolimus fenitoinin kan seviyelerini artırdığı gösterilmiştir.

Takrolimus, steroid bazlı kontraseptiflerin klerensini, artmış hormon maruziyetine bağlı olarak azaltabileceğinden, kontraseptif önlemler üzerinde karar verirken özel dikkat gösterilmelidir.

Statinler ile takrolimus arasındaki etkileşimlere dair sınırlı bilgi bulunmamaktadır. Mevcut veriler, takrolimus ile birlikte kullanıldığında statin farmokokinetiklerinin büyük oranda değişmediğini öne sürmektedir. Hayvan verileri, takrolimusun potansiyel olarak pentobarbital ve antipirin'in klerensini azaltabildiğini ve yarılanma süresini artırabildiğini göstermektedir.

Klinik olarak zararlı etkilere neden olan diğer etkileşimler:
Nefrotoksik veya nörotoksik etkileri olduğu bilinen tıbbi ürünler (örn: aminoglikozidler, giraz inhibitörleri, sülfametoksazol+trimetoprim, non-steroid anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), gansiklovir veya asiklovir gibi) ile takrolimusun birlikte kullanımı etkilerde artışa yol açabilir.

Amfoterisin B ve ibuprofen, takrolimus ile kombine kullanıldığında nefrotoksisitenin artığı gözlenmiştir.
Takrolimus tedavisi hiperkalemi ile ilişkilendirilebileceğinden veya daha önceden var olan hiperkalemiyi şiddetlendirebileceğinden; fazla miktarda potasyum alımından veya potasyum tutucu diüretiklerin (amilorid, triamteren veya spironolakton gibi) kullanımından kaçınılmalıdır.

İmmunosupresanlar aşılanma cevabını etkileyebilir ve takrolimus tedavisi sırasında yapılan aşılama daha az etkili olabilir. Canlı attenüe aşıların kullanımından kaçınılmalıdır.

Proteinlere bağlanma:
Takrolimus plazma proteinlerine yaygın olarak bağlanır. Plazma proteinlerine afinitelerinin yüksek olduğu bilinen diğer tıbbi ürünler (örn. NSAİİ, oral antikoagülanlar veya oral antidiyabetikler) ile birlikte olası etkileşimlerin olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Bildirilen birkaç kazara doz aşımı vakasında tremor, baş ağrısı, bulantı ve kusma, enfeksiyonlar, ürtiker, letarji, ve kan üre azotunda, serum kreatinin konsantrasyonunda ve alanin aminotransferaz sevilerinde artış gözlenmiştir.

PANOLİMUS tedavisinin spesifik bir panzehiri bulunmamaktadır. Doz aşımı olması, durumunda genel destekleyici önlemler ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Yüksek molekül ağırlığına bağlı olarak, suda çözünürlüğünün az olması ve plazma proteinleri ile eritrositlere kuvvetli bağlanması nedeniyle, takrolimusun diyalizle uzaklaştırılamayacağı söylenebilir. Yüksek plazma düzeyi bulunan izole hastalarda, hemofiltrasyon veya diyafiltrasyon, toksik konsantrasyonları azaltmada etkili olmuştur. Oral intoksikasyon durumlarında, eğer alındıktan hemen sonra uygulanırsa, mide lavajı ve/veya aktif kömür gibi absorbanların kullanımı yararlı olabilir.

Etkin Maddeler

5 mg takrolimus (monohidrat olarak) içerir.

 

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Kalsinörin inhibitörleri
ATC kodu: L04AD02

Etki mekanizması
Moleküler düzeyde, takrolimusun etkilerinin bileşimin intraselüler birikiminden sorumlu olan sitosolik proteine (FKBP-12) bağlanması aracılığı ile olduğu düşünülmektedir. Takrolimus FKBP-12 kompleksinin spesifik ve kompetitif olarak kalsinörine bağlanması ve kalsinörini inhibe etmesi,
T-hücre sinyal transdüksiyon yollarında kalsiyuma bağlı inhibisyona neden olur ve bu nedenle lenfokin genlerinin ayrı bir setinin transkripsiyonu engellenir.

Takrolimus, in vitro ve in vivo deneylerde etkinliği kanıtlanış çok kuvvetli bir immunosüpresif ajandır.

Özellikle takrolimus, graft reddinden sorumlu olan sitotoksik lenfositlerin oluşumunu inhibe eder. Takrolimus T-hücre aktivasyonunu ve T-helper hücrelerine bağımlı B hücrelerinin proliferasyonunu baskılar. Aynı zamanda, interlökin-2, 3 ve y-interferon gibi lenfokinlerin oluşumunu ve interlökin-2 reseptörünün ekspresyonunu da baskılar.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:
İnsanlarda takrolimusun gastrointestinal yolla emilebileceği gösterilmiştir. Takrolimus kapsüllerin oral uygulamasından takiben, takrolimusun kandaki doruk plazma konsantrasyonlarına (Cmax) yaklaşık 1-3 saatte ulaşılır. Bazı hastalarda takrolimusun daha uzun sürede ve sürekli olarak emilerek daha düz emilim profili ortaya çıkarabilmektedir. Takrolimusun ortalama oral biyoyararlanımı %20-25 aralığındadır.

Karaciğer nakil hastalarında günde 0,30 mg/kg oral takrolimus uygulandıktan sonra, hastaların çoğunda takrolimus'un sabit plazma konsantrasyonlarına 3 gün içerisinde ulaşılmıştır.

Sağlıklı gönüllülerde, takrolimus 0,5 mg, 1 mg ve 5 mg kapsüllerin eşdeğer dozlarda kullanıldığında biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir.

Takrolimus emiliminin hızı ve derecesi, açken en fazladır. Yiyecek varlığı, takrolimus emiliminin hem hızını hem de derecesini azaltır, bu etkinin en fazla çok yağlı yemek sonrası olduğu belirtilmektedir. Yüksek karbonhidratlı yemeğin etkisinin ise az olduğu belirtilmektedir. Stabil karaciğer transplant hastalarında orta derecede yağ içeren yemek (kalorinin %34'ü) sonrasında alındığında takrolimusun oral biyoyararlanımı azalmıştır. Tam kanda, EAA (%27) ve Cmax'ta (%50) azalma ve Tmax 'ta (%173) artma belirgindir.

Standart geleneksel kahvaltıdan hemen sonra takrolimus alan stabil böbrek transplant hastalarının dahil olduğu çalışmada, oral biyoyararlanımdaki etkinin az olduğu belirtilmiştir. Tam kanda, EAA (%2-%12) ve Cmax'ta (%15-%38) azalma ve Tmax'ta (%38-%80) artma belirgindir.

Safra akımı takrolimus'un emilimini etkilemez.

Kararlı durumda eğri altı alan ve tam kan düzeyleri arasında güçlü bir ilişki bulunmaktadır. Böylece, tam kan çukur seviyelerinin izlenmesi, sistemik maruziyet konusunda iyi tahmin sağlar.

Dağılım ve eliminasyon:
İnsanlarda, intravenöz infüzyondan sonra takrolimus dağılımı bifazik olarak tanımlanabilmektedir.

Sistemik dolaşımda takrolimusun eritrositlere güçlü olarak bağlanması, tam kan konsantrasyonu/plazma konsantrasyonu dağılım oranının yaklaşık 20:1 olması ile sonuçlanır.
Plazmada takrolimus, plazma proteinlerine, özellikle serum albumin ve alfa-1-asit glikoproteine, yüksek oranda (>% 98,8) bağlanır.

Takrolimus, vücuda yaygın olarak dağılır. Plazma konsantrasyonlarına bağlı kararlı durum dağılım hacmi sağlıklı gönüllülerde yaklaşık 1300 litredir. Buna karşılık gelen tam kan değeri ise ortalama 47,6 litredir.

Takrolimus düşük klerensli bir maddedir. Sağlıklı gönüllülerde, tam kan konsantrasyonlarından hesaplanan ortalama toplam vücut klerensi saatte 2,25 L olarak bulunmuştur. Erişkin karaciğer transplantasyonlu hastalarda toplam vücut klerensli saatte 4,1 L erişkin böbrek transplantasyonlu hastalarda saatte 6,7 L ve erişkin kalp transplantasyonlu hastalarda saatte 3,9 L olarak gözlenmiştir. Pediyatrik karaciğer transplant alıcılarında, toplam vücut klerensi erişkin karaciğer transplant hastalarının yaklaşık 2 katıdır. Transplantasyon sonrasında gözlenen yüksek klerens oranlarından, takrolimusun serbest kısmının artışıyla sonuçlanan düşük hematokrit veya protein düzeyleri veya kortikostreoidlerin indüklediği artan metabolizma gibi faktörlerin sorumlu olduğu düşünülmektedir. Takrolimusun yarılanma süresi uzun ve değişkendir. Sağlıklı gönüllülerde tam kandaki ortalama yarılanma süresi yaklaşık 43 saattir. Böbrek transplantasyonlu erişkin hastalardaki ortalama 15,6 saate kıyasla, karaciğer transplantasyonlu erişkin hastalarda 11.7, karaciğer transplantasyonlu pediyatrik hastalarda 12.4 saattir. Artan klerens oranları, transplant alıcılarında gözlenen daha kısa yarı ömre neden olmaktadır.

Biyotransformasyon:
Takrolimus, temel olarak sitokrom P450 (CYP3A4) tarafından, geniş ölçüde karaciğerde metabolize edilir. Takrolimus barsak duvarından da oldukça metabolize olur. Tanımlanan birkaç metabolit bulunmaktadır. Bu metabolitlerden sadece bir tanesinin takrolimusunkine benzer bir immünosüpresif aktivitesinin olduğu in vitro olarak gösterilmiştir. Diğer metabolitlerin zayıf veya hiç immünosüpresif aktivitesi bulunmamaktadır. Sistemik dolaşımda, inaktif metabolitlerden sadece bir tanesi düşük konsantrasyonlarda bulunmaktadır. Bu nedenle, metabolitler takrolimusun farmakolojik aktivitesine neden olmamaktadır.

Atılım:
14C-işaretli takrolimusun intravenöz ve oral uygulaması sonrasında, radyoaktivitenin çoğu feçes ile elimine olmuştur. Radyoaktivitenin yaklaşık %2'si idrarda elimine olmuştur. Takrolimusun %1'inden daha düşük bir oranı idrarla ve feçesle değişmeden atılmıştır, bu da takrolimusun eliminasyon öncesinde neredeyse tamamen metabolize olduğuna işaret etmektedir. Safra başlıca eliminasyon yoludur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Takrolimusun farmakokinetik özellikleri renal fonksiyonları tarafından etkilenmediğinden, doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak, takrolimusun nefrotoksik potansiyeli nedeniyle, renal fonksiyonların (serum kreatinin konsantrasyonun ölçülmesi, kreatinin klerensinin hesaplanması ve idrar çıkışının izlenmesi dahil) dikkatle izlenmesi önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonları normal olan kişilerle karşılaştırıldığında, karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda takrolimus konsantrasyonları daha yüksek, plazma yarılanma süresi daha uzun ve klerens seviyeleri daha düşük olabilir.

PANOLİMUS esas olarak karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik karaciğer transplant alıcılarında toplam vücut klerensi yetişkin karaciğer transplant alıcılarına göre yaklaşık iki kat daha fazladır. Transplantasyon sonrasında gözlenen yüksek klerens oranlarının, takrolimusun bağlanmamış kısmının artışıyla sonuçlanan düşük hematokrit veya protein düzeyi faktörleri veya kortikosteroidlerin takrolimus metabolizmasını artırması gibi etkenlerin sorumlu olduğu düşünülmektedir. (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Geriyatrik popülasyon:
Kısıtlı sayıdaki veriler, yaşlılarda PANOLİMUS'un farmakokinetik özelliklerinin değişmediğini göstermektedir.

 

Farmasötik Form

Kapsül

Beyaz veya beyazımsı granüle toz içeren, opak pembe renkte, No:4 sert jelatin kapsüller.

 

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim / ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Gebelik dönemi
İnsan verileri takrolimusun plasentayı geçebileceğini göstermiştir. Organ nakli alıcılarından elde edilen sınırlı veriler, diğer immuosüpresif tıbbi ürünlere kıyasla takrolimus tedavisinde hamilelik süresince ve sonrasında artan yan etki riski olduğuna dair bir bulgu göstermemektedir.Bugüne kadar, herhangi bir başka epidemiyolojik veri ortaya çıkmamıştır. Tedaviye ihtiyaç duyulması nedeniyle, daha güvenli bir alternatif olmadığında ve elde edilecek yarar fetusa olan potansiyel riski karşıladığında takrolimus kullanımı gebe kadınlarda düşünülebilir. In utero maruziyet durumunda, takrolimusun olası yan etkilerine (özellikle böbrekler üzerindeki etkileri) karşı yenidoğanın izlenmesi tavsiye edilmektedir. Prematüre doğum (< 37 hafta) ve aynı zamanda yenidoğanda genellikle kendi kendine normale dönen hiperkalemi riski bulunmaktadır.

PANOLİMUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
İnsan verileri, takrolimusun anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Yeni doğan üzerine zararlı etkileri göz ardı edilemeyeceğinden dolayı, kadın hastalar PANOLİMUS alırken emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Fare ve tavşanlarda takrolimus maternal toksisite gözlenen dozlarda embriyofetal toksisiteye sebep olmuştur (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Takrolimus farelerde erkek fertilitesini etkilemiştir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Geçimsizlikler

Takrolimus PVC ile geçimsizdir. PANOLİMUS kapsüllerinin süspansiyonunu hazırlarken ve uygulanırken kullanılan tüpler, şırıngalar ve diğer malzemeler PVC içermemelidir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 23.02.2012

Ruhsat yenileme tarihi:-

 

İstenmeyen Etkiler

Altta yatan hastalığın varlığı ve birden fazla ilacın birlikte kullanımı nedeniyle, immunosüpresif ajanlarla ilişkilendirilen yan etki profilinin saptanması güçtür.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin çoğu geri dönüşlüdür ve /veya dozun azaltılması ile azalır. Oral kullanım sırasında gözlenen yan etkilerin sıklığı İV kullanım sırasında gözlenen yan etkilerden daha az gibi gözükmektedir.Yan etkiler gözlenme sıklıklarına göre şu şekildedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyak hastalıklar
Yaygın:İskemik koroner arter bozuklukları, taşikardi
Yaygın olmayan:Ventriküler aritmi ve kardiyak arest, kalp yetmezlikleri, kardiyomiyopatikler, ventriküler hipertrofi, supraventriküler aritmi, palpitasyonlar, EKG tetkiklerinde anormallik, kalp hızı ve nabız tetkiklerinde anormallik
Seyrek:Perikardiyal efüzyon,
Çok seyrek:Ekokardiyogram anormalliği

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın:Anemi, lökopeni, trombositopeni, lökositoz, kırmızı kan hücre analizlerinde anormallik
Yaygın olmayan:Koagülopati, koagülasyon ve kanama analizlerinde anormallik, pansitopeni, nötropeni
Seyrek: Trombotik trombositopenik purpura, hipoprotrombinemi

Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Tremor, baş ağrısı
Yaygın: Epizodlar, bilinç bozukluğu, parestezi ve disestezi, periferal nöropati, sersemlik, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan:Koma, merkezi sinir sistemi hemorajisi ve serebrovasküler olaylar, paralizi ve parezi, ensefalopati, konuşma ve dil bozuklukları, amnezi
Seyrek: Hipertoni
Çok seyrek:Miyasteni

Göz hastalıkları
Yaygın:Görüş bozuklukları, fotofobi, göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Katarakt
Seyrek: Körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın:Tinnitus
Yaygın olmayan:Hipoakuzi
Seyrek:Nörosensoriel sağırlık
Çok seyrek:Duyma bozukluğu

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın:Dispne, parankimal akciğer bozuklukları, plevral efüzyon, farenjit, öksürük, burun tıkanıklığı ve enflamasyon
Yaygın olmayan:Solunum yetmezliği, solunum yolu bozuklukları, astım
Seyrek:Akut respiratuar distres sendromu

Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın:İshal, bulantı
Yaygın:Gastrointestinal inflamatuvar durumları, gastrointestinal ülserasyon ve
perforasyon, gastrointestinal hemoraji, stomatit ve ülserasyon, asit, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrılar, dispeptik semptomlar, konstipasyon, flatulans, şişkinlik ve distansiyon, seyrek dışkılama, gastrointestinal semptom ve bulgular
Yaygın olmayan:Paralitik ileus, peritonit, akut ve kronik pankreatit, kan amilaz artışı, gastroözofajeal reflü hastalığı, gastrik boşaltım bozukluğu
Seyrek:Subileus, pankreatik psödokist

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Çok yaygın:Böbrek bozukluğu
Yaygın:Böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, oligüri, renal tübüler nekroz,toksik nefropati, üriner anormallikler, mesane ve üretral belirtiler
Yaygın olmayan: Anüri, hemolitik üremik sendrom
Çok seyrek:Nefropati, hemorajik sistit

Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın:Pruritus, döküntü, alopesi, akne, fazla terleme
Yaygın olmayan: Dermatit, ışığa duyarlılık
Seyrek:Toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu)
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu

Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları
Yaygın:Artralji, kas krampları, uzuvlarda ağrı, sırt ağrısı
Yaygın olmayan:Eklem bozuklukları

Endokrin hastalıklar
Seyrek:Hirsutizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın:Hiperglisemik durumlar, diadetes mellitus, hiperkalemi
Yaygın:Hipomagnezemi, hipofosfatemi, hipokalemi, hipokalsemi, hiponatremi, fazla sıvı yüklenmesi, hiperürisemi, iştah azalması, anoreksi, metabolik asidozlar, hiperlipidemi, hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, diğer elektrolit anormallikleri
Yaygın olmayan: Dehidratasyon, hipoproteinemi, hiperfosfatemi, hipoglisemi

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Diğer kuvvetli immünosüpresif ajanlar için de bilindiği gibi, takrolimus kullanan hastalar sıklıkla enfeksiyon riski altındadır (viral, bakteriyel, fungal ve protozoal). Önceden var olan enfeksiyonlar alevlenebilir. Hem yaygın, hem de lokalize enfeksiyonlar oluşabilir.

PANOLİMUS dahil olmak üzere, immünosüpresanlarla tedavi edilen hastalarda, BK virüsü ile ilişkili nefropati vakaları ve aynı zamanda Jacobs Creutzfeld virüsü ile ilişkili progresif multifokal lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir.

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürsel komplikasyonlar
Yaygın:Primer graft disfonksiyonu

Hızlı veya uzatılmış salımlı takrolimus formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtsız veya kontrol edilmeden değiştirilmesinin dahil olduğu ilaç tedavisi hataları gözlenmiştir. Transplant reddi ile ilişkili bazı vakalar rapor edilmiştir (mevcut veriler üzerinden sıklıkları belirlenememektedir).

İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanamayan neoplazmalar
İmmünosüpresif tedavi alan hastalarda, gelişen malignite riski artmaktadır. Takrolimus tedavisine bağlı olarak, EBV ile ilişkili lenfoproliferatif bozuklukların da bulunduğu kötü huylu ve iyi huylu neoplazmların ve cilt malignitelerinin gözlendiği bildirilmiştir.

Vasküler hastalıklar
Çok yaygın:Hipertansiyon
Yaygın: Hemoraji, tromboembolik ve iskemik olaylar, periferal vasküler bozukluklar, vasküler hipotansif bozukluklar
Yaygın olmayan:İnfarktüs, derin venöz tromboz tehlikesi, şok

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:Astenik durumlar, febril bozukluklar, ödem, ağrı ve huzursuzluk, kan alkalin fosfataz artışı, kilo artışı, vücut sıcaklığı algısında bozulma
Yaygın olmayan: Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcaklık intoleransı, göğüste baskı hissi, gergin hissetme, anormal hissetme , kan laktat dehidrogenaz artışı, kilo azalması
Seyrek:Susuzluk, düşkünlük, göğüste gerginlik, hareketlilikte azalma, ülser
Çok seyrek: Yağ dokusunda artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Takrolimus kullanan hastalarda, alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar gözlenmiştir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Hepato-billier hastalıklar
Yaygın:Hepatik enzimler ve fonksiyon anormallikleri, kolestaz ve sarılık, hepatoselüler hasar ve hepatit, kolanjit
Seyrek:Hepatik arter trombozu, venooklüzif karaciğer hastalığı
Çok seyrek:Hepatik bozukluk, safra kanalında daralma

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları
Yaygın olmayan: Dismenore ve uterus kanaması Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın:Uykusuzluk
Yaygın:Anksiyete belirtileri, konfüzyon ve dezoryantasyon, depresyon, sıkıntılı ruh hali bozuklukları ve karışıklığı, kabuslar, halüsinasyon, mental bozukluklar
Yaygın olmayan:Psikotik bozukluk

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Takrolimus (monohidrat olarak) 5.0 mg

Yardımcı madde(ler):
Laktoz anhidr 124,39 mg
Kroskarmelloz sodyum 2,5 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı bilgi için Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Sıçanlarda ve babunlarda gerçekleştirilen toksisite çalışmalarında, etkilenen başlıca organlar böbrekler ve pankreas olmuştur. Sıçanlarda, takrolimus sinir sisteminde ve gözlerde toksik etkilere neden olmuştur. Takrolimusun intravenöz uygulamasından sonra, tavşanlarda geri dönüşümlü kardiyotoksik etkiler gözlenmiştir.

Sıçanlarda ve tavşanlarda embriyofetal toksisite gözlenmiştir ve anne hayvanlardaki belirli toksisiteye neden olan dozlarla sınırlıdır. Sıçanlarda, doğum dahil dişi üreme fonksiyonları toksik dozlarda bozulmuştur ve yavrularda düşük doğum ağırlığı, yaşama becerisi ve büyüme gözlenmiştir.

Sıçanlarda takrolimusun, azalmış sperm sayısı ve hareketi gibi erkek üremesindeki negatif etkileri gözlenmiştir.

Kontrendikasyonlar

PANOLİMUS, takrolimusa diğer makrolid immünosüpresiflere ya da bileşiminde bulunan diğer maddelere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

PANOLİMUS 5 mg kapsül

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

PANOLİMUS tedavisinin başlamasına ve uygulanan immünosüpresif tedavide değişiklik yapılmasına sadece immünosüpresif tedavi ve organ nakli uygulanmış hastaların tedavisinde uzmanlaşmış hekimler karar vermelidir. PANOLİMUS tedavisine, yeterli laboratuvar ve tıbbi destek olanaklarının ve uzmanlaşmış personelin bulunduğu merkezlerde başlanmalıdır. Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu, enfeksiyonlara karşı duyarlılık artabilir ve muhtemel lenfoma gelişimi oluşabilir. İdame tedavinin sorumluluğunu üstlenen hekim, hastayı takip etmek için gerekli bilgilerin tamamına sahip olmalıdır.

Organ nakli uygulanmış hastaların tedavisinde uzmanlaşmış ve hastanın sorumluluğunu almış hekimlerin bilgisi olmaksızın tedavinin sonlandırılması veya benzer ilaçlarla tedaviye devam edilmesi veya tedavinin değiştirilmesi ciddi durumlar yaratabilir.

Transplantasyon sonrası ilk dönemde rutin olarak şu parametrelerin çok yakından takibi gerekmektedir: Kan basıncı, EKG, nörolojik ve görme durumu, açlık kan şeker seviyeleri, elektrolitler (özellikle potasyum), karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, hematolojik parametreler, pıhtılaşma değerleri ve plazma proteinlerinin belirlenmesi. Klinik olarak anlamlı değişiklikler gözlenirse, immünosüpresif tedavi gözden geçirilmelidir.
Hızlı veya uzatılmış salımlı takrolimus formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtsız veya kontrol edilmeden değiştirilmesinin dahil olduğu ilaç tedavisi hataları gözlenmiştir. Bu durum, organ reddi veya az veya aşırı takrolimus maruziyetinin sonucunda gelişen diğer yan etkilerin dahil olduğu ciddi advers olaylara neden olabilir. Hastalar formülasyona karşılık önerilen günlük doz miktarı ile birlikte, aynı takrolimus formülasyonu ile tedaviye devam etmelidir.

Formülasyondaki veya rejimdeki değişiklikler sadece transplant uzmanının yakın gözetimi altında gerçekleştirilmelidir. (Bkz. Pozoloji ve Uygulama Şekli ve İstenmeyen etkiler).

Takrolimusun klinik etkinliğinde ve kan konsantrasyonlarında azalmaya neden olan etkileşim riskine bağlı olarak, PANOLİMUS alırken St. John's Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Diyare epizodları sırasında kandaki takrolimus seviyeleri anlamlı olarak değişebileceğinden, diyare epizodları süresince takrolimus konsantrasyonlarının daha dikkatli izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Siklosporin ve takrolimusun kombine kullanımından kaçınılmalı ve daha önceden siklosporin almış hastalara takrolimus uygulanırken dikkatli olunmalıdır. (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Kardiyomiyopati olarak bildirilen, ventriküler hipertrofi veya septum hipertrofisi seyrek durumlarda gözlenmiştir. Bu vakaların çoğu reversibl olmakta ve özellikle, takrolimus kan çukur konsatrasyonları önerilen maksimum değerlerden daha yüksek olan çocuklarda meydana gelmektedir. Daha önceden var olan kalp hastalığı, kortikosteroid kullanımı, hipertansiyon, böbrek veya karaciğer disfonksiyonu, enfeksiyonlar, sıvı yüklenmesi ve ödemin dahil olduğu diğer faktörlerin, klinik koşullara ait riskleri arttırdığı gözlenmiştir. Buna göre, özellikle küçük çocukların ve yüksek miktarda immünosüpresan alan hastaların, transplantasyon öncesi ve sonrasında (örn: başlangıçta 3 ayda ve sonrasında 9-12 ayda) ekokardiyografi veya EKG gibi prosedürler kullanılarak izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedaviye bağlı anormallikler gelişirse, PANOLİMUS tedavi dozunun azaltılması veya tedavinin diğer immünosüpresif ajana geçirilerek değiştirilmesi düşünülebilir. Takrolimus QT aralığını uzatabilir fakat bununla birlikte Torsades de Pointes gelişimine neden olduğuna dair yeterli kanıt bulunmamaktadır. Konjenital uzun QT sendromu varlığından şüphe edilen veya teşhis edilen hastalarda dikkatli davranılmalıdır.

Takrolimus ile tedavi edilen hastalarda, Epstein-Barr Virüsü (EBV) ile ilişkili lenfoproliferatif bozukluklar gelişebildiği bildirilmiştir. PANOLİMUS tedavisine geçilen hastalarda beraberinde anti-lenfosit tedavi uygulanmalıdır. Çok küçük (2 yaşın altındaki) EBV-VCA sero-negatif çocuklarda lenfoproliferatif bozukluk gelişme riskinin daha yüksek olduğu bildirilmektedir. Bu nedenle bu hasta grubunda PANOLİMUS tedavisine başlamadan önce, EBV-VCA serolojisi araştırılmalıdır. Tedavi sırasında, EBV-PCR ile dikkatli izleme önerilmektedir. Pozitif EBV-PCR aylarca devam edebilir ve kendi başına lenfoproliferatif hastalık veya lenfomaya işaret etmez.

Takrolimus ile tedavi gelişen hastalarda posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) geliştiği bildirilmiştir. Eğer takrolimus alan hastalarda baş ağrısı, değişmiş mental durum ve görme bozuklukları gibi PRES'e bağlı semptomlar mevcut ise radyolojik prosedürler (örn. MRI) gerçekleştirilmelidir. Eğer PRES teşhis ediliyorsa, yeterli kan basınç kontrolü sağlanması ve sistemik takrolimusun hemen kesilmesi önerilmektedir. Çoğu hasta uygun önlemler alındıktan sonra tamamen iyileşmektedir.

Takrolimus dahil, immünosüpresanlarla tedavi edilen hastalar, fırsatçı enfeksiyonların (Bakteriyel, fungal, viral ve protozoal) yüksek riski altındadır. Bu koşullar arasında, BK virüsü ile ilişkili nefropati ve Jacobs Creutzfeld virüsü ile ilişkili progresif multifokal lökoensefalopati (PML) bulunmaktadır. Bu enfeksiyonlar çoğunlukla, yüksek toplam immünosüpresif yüke bağlıdır ve kötüleşen renal fonksiyonu veya nörolojik semptomları bulunan hastalarda hekimlerin göz önünde bulundurması gereken ciddi veya ölümcül durumlara neden olabilmektedir.

Diğer immünosüpresif ajanlarda olduğu gibi, malignan deri değişiklikleri riski nedeniyle güneşe ve UV ışığına maruziyet, koruyucu bir giysi ve yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanılarak azaltılmalıdır.

Diğer etkili immünosüpresif bileşiklerde olduğu gibi, sekonder kanser riski bilinmemektedir (Bkz. İstenmeyen etkiler).

Sodyum:
PANOLEMUS her kapsülde 0.25 mg kroskarmelloz sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Laktoz:
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
PANOLİMUS tedavisi, yeterli nitelikte ve donanıma sahip hekimler tarafından dikkatli izlemeyi gerektirmektedir. Tıbbi ürün, immünosüpresif tedavide ve transplant hastalarının tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve bu hekimler tarafından immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır.
 
Hızlı veya uzatılmış salımlı takrolimus formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtsız veya kontrol edilmeden değiştirilmesi güvenli değildir. Bu durum sistemik takrolimus maruziyetindeki klinik farklılıklara bağlı olarak, eksik veya aşırı immünosüpresyon dahil olmak üzere yan etki sıklıklarında artışa veya graft reddine neden olabilir. Hastalar, formülasyona karşılık önerilen günlük doz miktarı ile birlikte, aynı takrolimus formülasyonu ile tedaviye devam etmelidir.
 
Formülasyondaki veya rejimdeki değişiklikler sadece transplant uzmanının yakın gözetimi altında gerçekleştirilmelidir (Bkz. Özel Kullanım uyarıları ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler). Uygulanan takrolimus herhangi bir alternatif formülasyonla değiştirildiğinde, terapötik ilaç gözlemi mutlaka gerçekleştirilmeli ve sistemik takrolimus maruziyetinin
sürdürüldüğünden emin olmak amacıyla doz ayarlamaları yapılmalıdır.
 
Pozoloji:
Aşağıda önerilen başlangıç dozları, kılavuz olarak görülmelidir. PANOLİMUS dozlaması esasen, her bir hastadaki reddin ve tolerabilitenin kan seviyelerinin izlenmesi yardımıyla yapılan klinik değerlendirmelerine dayanmalıdır (Önerilen hedef tam kan konsantrasyonları için aşağıya bakınız). Eğer reddin klinik işaretleri belirgin ise, immünosüpresif rejimin değiştirilmesi düşünülmelidir.
 
PANOLİMUS intravenöz yolla veya oral yoldan alınabilir. Genelde, doz alımına oral yoldan başlanabilir; gerektiğinde, kapsül içeriği suda süspanse edilerek nazogastrik tübaj yöntemi ile uygulanabilir.
 
PANOLİMUS ameliyat sonrası dönemin başında diğer immünosüpresif ajanlarla birlikte düzenli olarak kullanılmaktadır. PANOLİMUS dozu, seçilen immünosüpresif rejime bağlı olarak değişebilir.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
Graft reddini baskılamak amacıyla, immünosüpresyon korunmalıdır ve dolayısıyla oral tedavinin süresi için herhangi bir sınırlama bulunmamaktadır.
 
Uygulama şekli:
Günlük oral dozun iki bölünmüş doz şeklinde (sabah ve akşam) uygulanması önerilmektedir. Kapsüller blisterden çıkarıldıktan sonra hemen alınmalıdır. Kapsüller sıvı ile birlikte alınmalıdır (tercihen su).
 
Maksimum emilimi sağlayabilmek amacıyla, kapsüller genel olarak aç karnına veya yemeklerden en az bir saat önce veya 2-3 saat sonra alınmalıdır (Bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Doz tavsiyeleri-Karaciğer transplantasyonu:
 
Transplant rejeksiyonunun profilaksisi - erişkinler:
Oral PANOLİMUS tedavisine, günde iki bölünmüş doz şeklinde (sabah ve akşam) 0,10-0,20 mg/kg dozunda başlanmalıdır. Uygulama, cerrahi müdahale uygulandıktan sonraki yaklaşık 12 saat içinde başlamalıdır.
 
Hastanın klinik durumu nedeniyle doz oral yoldan alınamazsa 0,01-0,05 mg/kg/gün'lük doz ile 24 saatlik sürekli infüzyon şeklinde intravenöz tedaviye başlanmalıdır.
 
Transplant rejeksiyonunun profilaksisi - çocuklar:
0,30 mg/kg/gün'lük oral başlangıç dozu, iki bölünmüş doz şeklinde (sabah ve akşam) alınmalıdır. Eğer hastanın klinik durumu dozun oral yoldan alınmasını engelliyorsa, 0,05 mg/kg/gün'lük başlangıç intravenöz doz 24 saatlik sürekli infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Erişkinlerde ve çocuklarda transplant sonrası dönemde doz ayarlaması:
 
Genellikle PANOLİMUS dozları, transplant sonrası dönemde azaltılır. Bazı vakalarda, birlikte uygulanan immünosüpresif tedavinin sonlandırılması ve bu nedenle PANOLİMUS monoterapisinin başlatılması muhtemeldir. Transplantasyon sonrasında hastanın klinik durumunda meydana gelen iyileşmeler, takrolimusun farmakokinetik özelliklerini değiştirebilir ve ilave doz ayarlamalarını gerektirebilir.
 
Rejeksiyon tedavisi-erişkinler ve çocuklar:
PANOLİMUS dozunun arttırılması, ilave kortikosteroid tedavisi ve mono/poliklonal antikorların kısa süreli uygulanması, rejeksiyon epizodlarının tedavisinde kullanılmaktadır. Toksisite belirtileri gözlenirse PANOLİMUS dozunun düşürülmesi gerekmektedir (Bkz. İstenmeyen etkiler).
 
Tedavinin PANOLİMUS ile değiştirilmesi için, esas immünosüpresyonda önerilen oral başlangıç dozu ile tedaviye başlanmalıdır.
 
Siklosporin tedavisinden PANOLİMUS tedavisine geçilmesine ilişkin bilgi için "Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler" bölümüne bakınız.
 
Doz tavsiyeleri - Böbrek transplantasyonu:
 
Transplant rejeksiyonun profilaksisi - erişkinler:
Oral PANOLİMUS tedavisine, günde iki bölünmüş doz şeklinde (sabah ve akşam) 0,20-0,30 mg/kg dozunda başlanmalıdır. Uygulama, cerrahi müdahale uygulandıktan sonraki yaklaşık 24 saat içerisinde başlamalıdır. Hastanın klinik durumu nedeniyle doz oral yoldan alınamazsa, 0,05-0,10 mg/kg/gün'lük doz ile, 24 saatlik süreklik infüzyon şeklinde intravenöz tedaviye başlanmalıdır.
 
Transplant rejeksiyonun profilaksisi - çocuklar:
0,30 mg/kg/gün'lük oral başlangıç dozu, iki bölünmüş doz şeklinde (sabah ve akşam) alınmalıdır. Eğer hastanın klinik durumu dozun oral yoldan alınmasını engelliyorsa, 0,075-0,100 mg/kg/gün'lük intravenöz başlangıç dozu 24 saatlik sürekli infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
 
Erişkinlerde ve çocuklarda transplant sonrası dönemde doz ayarlaması:
Genellikle PANOLİMUS dozları, transplant sonrası dönemde azaltılır. Bazı vakalarda, birlikte uygulanan immünosüpresif tedavinin sonlandırılması ve bu nedenle PANOLİMUS bazlı dual tedavinin başlatılması muhtemeldir. Transplantasyon sonrasında hastanın klinik durumunda meydana gelen iyileşmeler, takrolimusun farmokokinetik özelliklerini değiştirebilir ve ilave doz ayarlamalarını gerektirebilir.
 
Rejeksiyon tedavisi-erişkinler ve çocuklar:
PANOLİMUS dozunun artırılması, ilave kortikosteroid tedavisi ve mono/poliklonal antikorların kısa süreli uygulanması, rejeksiyon epizodlarının tedavisinde kullanılmaktadır. Toksisite belirtileri gözlenirse PANOLİMUS dozunun düşürülmesi gerekmektedir (Bkz. İstenmeyen etkiler).
Tedavinin PANOLİMUS ile değiştirilmesi için, esas immünosüpresyonda önerilen oral başlangıç dozu ile tedaviye başlanmalıdır.
 
Siklosporin tedavisinden PANOLİMUS tedavisine geçilmesine ilişkin bilgi için "Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler" bölümüne bakınız.
 
Doz tavsiyeleri - Kalp transplantasyonu:
 
Transplant rejeksiyonunun profilaksisi- erişkinler:
PANOLİMUS, antikor indüksiyonu ile birilikte (takrolimus tedavisinin geç başlatılmasına yol açarak) veya alternatif olarak klinik durumu stabil hastalarda antikor indüksiyonu olmadan kullanılabilir.
 
Antikor indüksiyonunu takiben, oral PANOLİMUS tedavisine, günde iki bölünmüş doz şeklinde (sabah ve akşam) 0,075 mg/kg dozunda başlanmalıdır. Uygulamaya, cerrahi müdahale uygulandıktan sonraki beş gün içerisinde veya hastanın klinik durumunun stabilleşmesi ile birlikte mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır. Hastanın klinik durumu nedeniyle doz oral yoldan alınamazsa, 0,01-0,02 mg/kg/gün'lük doz ile 24 saatlik sürekli infüzyon şeklinde intravenöz tedaviye başlanmalıdır.
 
Oral takrolimusun transplantasyondan sonraki 12 saat içerisinde uygulandığı alternatif bir strateji yayınlanmıştır. Bu yaklaşım, organ disfonksiyonu (örn. böbrek disfonksiyonu) bulunmayan hastalar için ayrılmıştır. Bu durumda, günde 2-4 mg'lık takrolimus oral başlangıç dozu, mikofenolat mofetil ve kortikosteroid veya sirolimus ve kortikosteroid ile kombine olarak kullanılmıştır.
 
Transplant rejeksiyonunun profilaksisi - çocuklar:
PANOLİMUS, pediyatrik kalp transplantasyonunda, antikor indüksiyonu ile birlikte veya antikor indüksiyonu olmadan kullanılmaktadır. Antikor indüksiyonu olmayan hastalarda, eğer PANOLİMUS tedavisi intravenöz olarak başlatılacaksa önerilen başlangıç dozu, takrolimusun tam kan konsantrasyonlarının 15-25 ng/ml olmasını hedefleyen 24 saatlik sürekli infüzyon şeklinde 0,03-0,05 mg/kg/gün'dür. Hastalar klinik açıdan uygun olur olmaz mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçmelidir. Oral tedavinin ilk dozu intravenöz tedavi sonlandırıldıktan sonraki 8-12 saat içerisinde başlayacak şekilde günlük 0,30 mg/kg olmalıdır.
 
Antikor indüksiyonunu takiben, PANOLİMUS tedavisi oral olarak başlatılıyorsa, önerilen başlangıç dozu iki bölünmüş doz şeklinde (sabah ve akşam) günde 0,10-0,30 mg/kg'dır.
 
Erişkinlerde ve çocuklarda transplant sonrası dönemde doz ayarlaması:
Genellikle PANOLİMUS dozları, transplant dönemde azaltılır. Transplantasyon sonrasında hastanın klinik durumunda meydana gelen iyileşmeler, takrolimusun farmakokinetik özelliklerini değiştirebilir ve ilave doz ayarlamalarını gerektirebilir.
 
Rejeksiyon tedavisi - erişkinler ve çocuklar:
PANOLİMUS dozunun arttırılması, ilave kortikosteroid tedavisi ve mono/poliklonal antikorların kısa süreli uygulanması, rejeksiyon epizodlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
 
Tedavisi PANOLİMUS ile değiştirilen erişkin hastalarda, oral başlangıç dozu iki bölünmüş doz şeklinde (sabah ve akşam) günde 0,15 mg/kg olarak uygulanmalıdır.
 
Tedavisi PANOLİMUS ile değiştirilen pediyatrik hastalarda, oral başlangıç dozu iki bölünmüş doz şeklinde (sabah ve akşam) günde 0,20-0,30 mg/kg olarak uygulanmalıdır.
 
Siklosporin tedavisinden PANOLİMUS tedavisine geçilmesine ilişkin bilgi için "Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler" bölümüne bakınız.
 
Hedef tam kan konsantrasyonu önerileri:
Dozlama primer olarak, her bir hastadaki rejeksiyon ve tolerabilitenin klinik değerlendirmelerine dayanmalıdır.
 
Dozlamayı en iyi şekilde yapmanın yanı sıra, tam kandaki takrolimus konsantrasyonlarını belirlemek için yarı otomatik mikropartikül enzim immünolojik testi (MEIA) gibi birkaç immünolojik test yapılması gerekmektedir. Yayınlanan literatürlerden alınan konsantrasyon değerleri ile klinik deneyiminden elde edilen bireysel değerlerin karşılaştırmaları, dikkatlice ve kullanılan analiz yöntemlerinde deneyimli kişilerce değerlendirilmelidir. Mevcut klinik deneyimde, immünolojik test yöntemleri kullanılarak tam kan seviyeleri izlenmelidir.
 
Transplantasyon sonrası dönemde takrolimusun kan çukur seviyeleri izlenmelidir. Doz oral yoldan alındığında, kan çukur seviyelerinin ölçümü son uygulamadan 12 saat sonra (bir sonraki dozdan hemen önce) gerçekleştirilmelidir. Kan seviyelerinin ölçüm sıklığı, klinik gereksinimlerine göre düzenlenmelidir. PANOLİMUS düşük klerensli bir tıbbi ürün olduğundan, kan seviyelerindeki değişiklikler belirginleşmeden önce doz rejiminin ayarlanması birkaç gün sürebilir. Kan çukur seviyeleri, transplantasyon sonrası erken dönemde yaklaşık haftada iki kez ve sonrasındaki idame tedavisi sırasında periyodik olarak izlenmelidir. Doz ayarı ve immünosüpresif rejimdeki değişiklikleri takiben veya takrolimusun tam kan konsantrasyonlarını değiştirebilecek maddelerin beraber kullanımını takiben, takrolimusun kan çukur seviyeleri gözlenmelidir (Bkz.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Klinik çalışmaların analizleri, takrolimus kan çukur seviyeleri 20ng/ml'nin altında muhafaza edilirse, hastaların büyük bir çoğunluğunun başarıyla tedavi edilebileceğini göstermektedir. Tam kan seviyeleri değerlendirilirken hastanın klinik durumunun göz önünde bulundurulması gerekmektedir.
 
Klinik deneyimde, transplantasyon sonrası erken dönemde, tam kan çukur seviyeleri karaciğer transplantasyonu uygulanmış hastalarda genellikle 5-20 mg/ml, böbrek ve kalp transplantasyonu uygulanmış hastalarda ise genellikle 10-20 ng/ml arasında değişebilmektedir. Bunu takip eden idame tedavisi sırasında, karaciğer, böbrek ve kalp transplant alıcılarında kan konsantrasyonları genellikle 5-15 ng/ml aralığında değişmektedir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Takrolimusun farmakokinetik özellikleri renal fonksiyonlar tarafından etkilenmediğinden, doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak, takrolimusun nefrotoksik potansiyeli nedeniyle, renal fonksiyonların (serum kreatinin konsantrasyonunun ölçülmesi, kreatinin klerensinin hesaplanması ve idrar çıkışının izlenmesi dahil) dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Önerilen hedef aralığındaki kan çukur seviyelerini elde edebilmek için, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Genellikle pediyatrik hastalarda, erişkinlerdekine benzer kan seviyelerinin elde edilebilmesi için erişkin dozunun IV2-2 katı dozların kullanılması gerekmektedir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğunu gösteren bir veri bulunmamaktadır.
 
Diğer:
 
Siklosporin tedavisinden takrolimus tedavisine geçilmesi
Hastalar siklosporin bazlı tedaviden PANOLİMUS bazlı tedaviye geçerken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Hastanın klinik durumu ve siklosporin kan konsantrasyonları dikkate alındıktan sonra PANOLİMUS tedavisi başlatılmalıdır. Siklosporin kan seviyeleri yüksek olan hastalarda tedavi ertelenmelidir. Pratikte, siklosporin tedavisi sonlandırıldıktan 12-24 saat sonra PANOLİMUS tedavisi başlatılmaktadır. Siklosporin klerensi etkilenmiş olabileceğinden, siklosporin tedavisi sonlandırıldıktan sonra da siklosporin kan seviyelerinin izlenmesi sürdürülmelidir.

 

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

132/78

Ruhsat Sahibi

BİEM İlaç San.ve Tic. A.Ş.

Turgut Reis Cad No: 21 06570

Tandoğan-Ankara

Tel: 0 312 230 29 29

Faks: 0 312 230 68 00

Ruhsat Sahibi

BİEM İlaç San.ve Tic. A.Ş.

Turgut Reis Cad No: 21 06570

Tandoğan - Ankara

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Blisterler kuru bir yerde saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

PANOLİMUS, allojenik karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanan hastalar ile konvansiyonel immünosüpresif tedavilere dirençli olan karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanmış hastalarda kullanılır.

Üretici Bilgileri

Panacea Biotec Limited Malpur Baddi, Tehsil Nalagarh, Solan, Himachal Pradesh, HİNDİSTAN

Yardımcı Maddeler

Hipromelloz, laktoz anhidr, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit E171, kırmızı demir oksit E172

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Hipromelloz Laktoz anhidr
  • Kroskarmeloz sodyum
  • Magnezyum stearat

Kapsül kaplama karışımı:

  • Titanyum dioksit E171 Kırmızı demir (III) oksit E172 Jelatin