Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka PANTHEC
Etken Madde Kodu SGKFI5-PANTOPRAZOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A02BC02
ATC Açıklaması Pantoprazol
NFC Kodu BD
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Enterik Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A10738
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 10,12 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,03 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,88 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E267B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
İnsanlarda doz aşımının semptomları bilinmemektedir. Pantoprazol yüksek oranda plazma proteinine bağlandığı için, kolayca diyalize olmaz. Aşırı doz durumlarında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
Endikasyonlar
  • Hafif reflü hastalığı ve beraberindeki mide yanması, asit regürjitasyonu ve yutma sırasında ağrı gibi semptomların tedavisinde,
  • Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Pantoprazol, gastrik pariyetal hücrelerde H+/K+-ATPaz enzimini inhibe ederek gastrik asit salgılanmasını son aşamasında baskılayan selektif bir proton pompa inhibitörüdür. Pantoprazol, uyarının niteliğine bağlı olmadan, hem bazal hem de uyarılmış gastrik asit salgılanmasını 24 saatten fazla bir süre inhibe eder.
Farmakokinetik Özellikler
İlaç enterik kaplı tablet olarak hazırlandığından, pantoprazol absorpsiyonu, tablet mideyi terk ettikten sonra başlar. Doruk plazma konsantrasyonu (Cmax), eğri altında kalan alan (EAA) değerleri 10-80 mg doz aralığında, dozla orantılı olarak artar. Pantoprazol birikme yapmaz ve farmakokinetiği çoklu doz uygulamasıyla değişmez. Oral uygulamayı takiben pantoprazol serum konsantrasyonu, yaklaşık 1 saatlik terminal eliminasyon yarılanma ömrü ile, bieksponansiyel olarak azalır. Pantoprazol yiyeceklerle birlikte verildiğinde doruk plazma konsantrasyon süresi (tmax) değeri yüksek oranda değişkendir ve önemli ölçüde artabilir.
 
Pantoprazolün absorpsiyonu hızlıdır. 40 mg’lık tek veya çoklu dozun oral olarak uygulanmasından yaklaşık 2.5 saat sonra 2.5 mg/mL Cmax değerine ulaşılır. Pantoprazol iyi absorbe edilir, yaklaşık %77 mutlak biyoyararlanım ile sonuçlanan ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Pantoprazol absorpsiyonu eşzamanlı antasid uygulanmasından etkilenmez. Yemekle birlikte uygulanması, pantoprazol absorpsiyonunu 2 saat ya da daha fazla süre geciktirebilir. Bununla beraber, Cmax ve pantoprazol absorpsiyon büyüklüğü (EAA) değişmez.
 
Pantoprazolün görünür dağılım hacmi yaklaşık olarak 11.0-23.6 L’dir, temel olarak ekstraselüler sıvı içerisinde dağılır. Pantoprazolün serum proteinlerine, primer olarak albümine, bağlanma oranı yaklaşık %98’dir.
 
Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 (CYP) sistemi ile geniş ölçüde metabolize edilir. Pantoprazol metabolizması uygulama yolundan (oral veya intravenöz) bağımsızdır. Ana metabolik yol CYP2C19 ile demetilasyon, sonrasında sülfasyondur; diğer metabolik yollar CYP3A4 ile oksidasyonu kapsar. Pantoprazol metabolitlerinin farmakolojik aktiviteye sahip olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
 
14C işaretli pantoprazol tek oral doz olarak, sağlıklı normal metabolizer gönüllülere uygulandıktan sonra, uygulanan dozun %71’i idrarla, %18’i ise feçesten safra atılımı yoluyla atılır. Değişmemiş pantoprazolün renal atılımı yoktur.
Farmasötik Şekli
Enterik Tablet
Formülü
Her enterik tablet, 20 mg Pantoprazol’e eşdeğer miktarda Pantoprazol sodyum içerir.
 
Boyar maddeler : Titanyum dioksit ve sarı demiroksit
İlaç Etkileşmeleri
Pantoprazol’ün diğer ilaçlar ile olası etkileşimlerini değerlendiren çalışmalarda, teofilin, sisaprid, antipirin, kafein, karbamazepin, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, gliburid, bir oral kontraseptif (levonorgestrel/etinil östradiol), metoprolol, nifedipin, fenitoin, varfarin, midazolam, klaritromisin, metronidazol veya amoksisilin ile pantoprazolün birlikte kullanılması durumunda herhangi bir ilaç etkileşimi gözlenmediği için doz ayarlaması gerekmez.
 
Pantoprazol, antasitlerle birlikte verildiğinde de herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
 
Pantoprazol’ün aynı metabolik yol ve enzimlerle metabolize olan ilaçlarla birlikte kullanımında her ne kadar doz ayarlaması gerektiren etkileşimler beklenmese de dikkat edilmelidir.
 
Pantoprazol, gastrik asit salgılanmasının uzun süre devam eden inhibisyonundan dolayı, ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi biyoyararlanımı gastrik pH’ya bağlı olan ilaçların absorbsiyonunu azaltabilir.
 
Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
Kontraendikasyonlar
Panthec 20 mg Enterik Tablet’in içerdiği herhangi bir komponente karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
 
Orta veya ileri derecede hepatik veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, etkinlik ve emniyet açısından yeterli çalışma bulunmaması nedeniyle, pantoprazol H. Pylori eradikasyonu amacıyla kombine tedavide kullanılmamalıdır.
 
Gebelikte, emziren annelerde ve pernisiyöz anemide kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
 
Hafif reflü hastalığı ve beraberindeki mide yanması, asit regürjitasyonu ve yutma sırasında ağrı gibi semptomların tedavisi:
 
Tavsiye edilen doz, günde bir defa alınan Panthec 20 mg’dır. Semptomlar genellikle 2-4 hafta içinde düzelir, beraberindeki özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 hafta gereklidir. Bu sürenin yeterli olmaması halinde tedavi 4 hafta daha sürdürülür.
 
Reflü özofajitin idame tedavisi ve nüksünün önlenmesi:
 
Reflü özofajitin uzun süreli tedavisinde tavsiye edilen idame dozu, günde bir defa alınan Panthec 20 mg’dır. Nüks halinde doz günde 1 defa 40 mg’a yükseltilir. Bu tür durumlar için Panthec 40 mg mevcuttur. Nüksün düzelmesinin ardından, günde 20 mg ile idame tedavisine devam edilir.
Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yanlızca risk/fayda oranı iyice değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emniyetiyle ilgili bilgi sınırlıdır.
 
Panthec 20 mg Enterik Tabletler çiğnenmemeli, kırılmamalı ve kahvaltıdan 1 saat önce su ile yutulmalıdır.
 
Yaşlılarda  ve böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
 
Ciddi karaciğer bozukluklarında (Child-Pugh derecesi A ve B) günlük doz 20 mg’ı aşmamalıdır.Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde bir yükselme görülürse tedavi kesilmelidir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
PANTHEC 40 mg,14 ve 28 Enterik Tablet
Ruhsat Sahibi
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak / İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
11.04.2007 – 210/90
Saklama Koşulları
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
28 Enterik tabletlik ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler
Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle, gastrik ülser tedavisinden önce ülserin malignitesi bertaraf edilmelidir.
 
Uzun süreli olarak mide asidini bloke ettiğinden dolayı olası yan etkileri bakımından endoskopik ve radyoskopik yöntemlerle mevcut ilaçlarla tedaviye dirençli olduğu saptanan duodenal ülser, gastrik ülser ,orta ve ileri derecede reflü özofajit’de kullanılır.
 
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
 
(Gebelik kategorisi B)
 
Pantoprazol’ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Pantoprazol kesin olarak gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
 
Pantoprazol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, emziren annelerde kullanılmaması tavsiye edilir.
 
Çocuklarda kullanımı
 
Pantoprazol’ün çocuklarda kullanımı ile ilgili etkinlik ve emniyeti henüz saptanmamıştır.
 
Yaşlılarda kullanımı
 
65 yaş ve üzerindeki hastalarda görülen advers etki ve laboratuvar anormalliklerinin sıklık oranları ile güvenilirlik profili 65 yaşından daha genç hastalarda görülene benzer bulunmuştur.
 
Araç ve makine kullanmaya etkisi
 
Pantoprazol, taşıt sürme ve makine kullanımını etkilemez.
Üretim Yeri
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Çanta 34580 Silivri / İstanbul
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Pantoprazol, yapılan çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerin insidansı doza bağlı değildir.
 
Pantoprazol’ün 10-40 mg’lık oral dozlarını kapsayan kısa ve uzun süreli klinik çalışmalarda, hastaların % 1’inden fazlasında görülen ve ilaç kullanımına bağlı olup olmadığı kesinlik kazanmamış muhtemel yan etkiler: Baş ağrısı, diyare, flatulans, abdominal ağrı, döküntü, geğirme, insomnia, hiperglisemi, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, mide bulantısı ve kusmadır. Bu çalışmalarda, pantoprazolle tedavi edilen hastaların % 1’inden azında rastlanan muhtemel yan etkiler ise anksiyete, eklem ağrısı, asteni, sırt ağrısı, bronşit, göğüs ağrısı, konstipasyon, dispepsi, dispne, grip sendromu, gastrointestinal bozukluk, hiperlipidemi, hipertoni, enfeksiyon, migren, boyun ağrısı, faranjit,  rinit, SGPT değerlerinde yükselme, sinüzit, üst solunum sistemi enfeksiyonu ve üriner sistem enfeksiyonu olarak bildirilmiştir.
 
Ayrıca, kontrollü klinik çalışmalarda çok seyrek olarak karaciğer enzim değerlerinde artış, hiperkolesterolemi ve hiperürisemi bildirilmiştir.
 
Pazarlama sonrasında bildirilen advers etkiler: Anafilaksi, anjiyoödem (Quincke’s ödem), anterior iskemik optik nöropati, eritem multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (TEN, bazen ölümcül) dahil ciddi dermatolojik reaksiyonlar ve pankreatittir.
 
Bunlara ilave olarak; sarılık, konfüzyon, hipokinezi, konuşma bozukluğu, tükrük salgısının artması, vertigo, mide bulantısı ve kulak çınlaması da gözlenmiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.