Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka PANTHEC
Etken Madde Kodu SGKFI5-PANTOPRAZOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A02BC02
ATC Açıklaması Pantoprazol
NFC Kodu BD
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Enterik Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A05884
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 16,91 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 15,1 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 16,6 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E267A
Durumu Artık üretilmiyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

İnsanlarda doz aşımının semptomları bilinmemektedir. Pantoprazol yüksek oranda plazma proteinine bağlandığı için, kolayca diyalize olmaz. Aşırı doz durumlarında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Endikasyonlar
  • Duodenal ülser,
  • Gastrik ülser,
  • Orta ve ileri derecede reflü özofajit,
  • Helicobacter pylori’nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla, uygun iki antibiyotikle kombine olarak bu mikroorganizmanın eradikasyonunda,
  • Zollinger-Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Pantoprazol, gastrik pariyetal hücrelerde H+/K+-ATPaz enzimini inhibe ederek gastrik asit salgılanmasını son aşamasında baskılayan selektif bir proton pompa inhibitörüdür. Pantoprazol, uyarının niteliğine bağlı olmadan, hem bazal hem de uyarılmış gastrik asit salgılanmasını 24 saatten fazla bir süre inhibe eder.

Farmakokinetik Özellikler

İlaç enterik kaplı tablet olarak hazırlandığından, pantoprazol absorpsiyonu, tablet mideyi terk ettikten sonra başlar. Doruk plazma konsantrasyonu (Cmax), eğri altında kalan alan (EAA) değerleri 10-80 mg doz aralığında, dozla orantılı olarak artar. Pantoprazol birikme yapmaz ve farmakokinetiği çoklu doz uygulamasıyla değişmez. Oral uygulamayı takiben pantoprazol serum konsantrasyonu, yaklaşık 1 saatlik terminal eliminasyon yarılanma ömrü ile, bieksponansiyel olarak azalır. Pantoprazol yiyeceklerle birlikte verildiğinde doruk plazma konsantrasyon süresi (tmax) değeri yüksek oranda değişkendir ve önemli ölçüde artabilir.
 
Pantoprazolün absorpsiyonu hızlıdır. 40 mg’lık tek veya çoklu dozun oral olarak uygulanmasından yaklaşık 2.5 saat sonra 2.5 mg/mL Cmax değerine ulaşılır. Pantoprazol iyi absorbe edilir, yaklaşık %77 mutlak biyoyararlanım ile sonuçlanan ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Pantoprazol absorpsiyonu eşzamanlı antasid uygulanmasından etkilenmez. Yemekle birlikte uygulanması, pantoprazol absorpsiyonunu 2 saat ya da daha fazla süre geciktirebilir. Bununla beraber, Cmax ve pantoprazol absorpsiyon büyüklüğü (EAA) değişmez.
 
Pantoprazolün görünür dağılım hacmi yaklaşık olarak 11.0-23.6 L’dir, temel olarak ekstraselüler sıvı içerisinde dağılır. Pantoprazolün serum proteinlerine, primer olarak albümine, bağlanma oranı yaklaşık %98’dir.
 
Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 (CYP) sistemi ile geniş ölçüde metabolize edilir. Pantoprazol metabolizması uygulama yolundan (oral veya intravenöz) bağımsızdır. Ana metabolik yol CYP2C19 ile demetilasyon, sonrasında sülfasyondur; diğer metabolik yollar CYP3A4 ile oksidasyonu kapsar. Pantoprazol metabolitlerinin farmakolojik aktiviteye sahip olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
 
14C işaretli pantoprazol tek oral doz olarak, sağlıklı normal metabolizer gönüllülere uygulandıktan sonra, uygulanan dozun %71’i idrarla, %18’i ise feçesten safra atılımı yoluyla atılır. Değişmemiş pantoprazolün renal atılımı yoktur.

Farmasötik Şekli

Enterik Tablet

Formülü

Her enterik tablet, 40 mg Pantoprazol’e eşdeğer miktarda Pantoprazol sodyum içerir.

Boyar maddeler : Titanyum dioksit ve sarı demir oksit.

İlaç Etkileşmeleri

Pantoprazol’ün diğer ilaçlar ile olası etkileşimlerini değerlendiren çalışmalarda, teofilin, sisaprid, antipirin, kafein, karbamazepin, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, gliburid, bir oral kontraseptif (levonorgestrel/etinil östradiol), metoprolol, nifedipin, fenitoin, varfarin, midazolam, klaritromisin, metronidazol veya amoksisilin ile pantoprazolün birlikte kullanılması durumunda herhangi bir ilaç etkileşimi gözlenmediği için doz ayarlaması gerekmez.
 
Pantoprazol, antasitlerle birlikte verildiğinde de herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
 
Pantoprazol’ün aynı metabolik yol ve enzimlerle metabolize olan ilaçlarla birlikte kullanımında her ne kadar doz ayarlaması gerektiren etkileşimler beklenmese de dikkat edilmelidir.
 
Pantoprazol, gastrik asit salgılanmasının uzun süre devam eden inhibisyonundan dolayı, ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi biyoyararlanımı gastrik pH’ya bağlı olan ilaçların absorbsiyonunu azaltabilir.
 
Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

Kontraendikasyonlar

Panthec 40 mg Enterik Tablet’in içerdiği herhangi bir komponente karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

 

Orta veya ileri derecede hepatik veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, etkinlik ve emniyet açısından yeterli çalışma bulunmaması nedeniyle, pantoprazol H. Pylori eradikasyonu amacıyla kombine tedavide kullanılmamalıdır.

 

Gebelikte, emziren annelerde ve pernisiyöz anemide kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
 
Duodenal ülser
Günde 1 defa 40 mg(Diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel durumlarda doz günde 2 defa 40 mg’a çıkarılabilir.)
 
Tedavi süresi 2-4 hafta
 
Gastrik ülser ve Reflü özofajit
 
Günde 1 defa 40 mg (Diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel durumlarda doz günde 2 defa 40 mg’a çıkarılabilir.)
 
Tedavi süresi 4-8 hafta
 
Helicobacter pylori eradikasyonu
 
Gastrik ve duodenal ülserli H.pylori pozitif hastalarda, H.pylori’nin tamamen eradike edilmesi için gerekli tedavi dozu, direnç durumuna göre seçilecek antibiyotiklerle kombine halde günde 2 defa 40 mg’dır. Tedavi süresi 1-2 haftadır.
 
Helicobacter pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:
  • Günde 2 defa 1 Panthec 40 mg Enterik Tablet
+ Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin + Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
  • Günde 2 defa 1 Panthec 40 mg Enterik Tablet
+ Günde 2 defa 500 mg metronidazol + Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
  • Günde 2 defa 1 Panthec 40 mg Enterik Tablet
+ Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin + Günde 2 defa 500 mg metronidazol
 
Zollinger-Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun süreli tedavisinde:
 
Zollinger-Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun süreli tedavisinde, tedaviye 80 mg’lık (2 adet Panthec 40 mg Enterik Tablet) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu ölçümlerine göre, gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg’ın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozunun geçici olarak 160 mg’ın üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.
 
Zollinger-Ellison Sendromu’nda ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandırılmamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir.
 
Panthec 40 mg Enterik Tabletler çiğnenmemeli, kırılmamalı ve kahvaltıdan 1 saat önce su ile yutulmalıdır. H.pylori kombine tedavisinde uygulanacak olan ikinci 40 mg’lık doz akşam yemeğinden önce alınmalıdır.
 
Yaşlılarda ve böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda 40 mg’lık günlük doz aşılmamalıdır. Ancak yaşlılarda H.pylori kombine tedavisinde bir haftalık tedavi süresince, 2x40 mg/gün’lük tedavi dozu muhafaza edilmelidir.
 
Ciddi karaciğer bozukluklarında (Child-Pugh derecesi A ve B) doz iki günde bir   40 mg olarak ayarlanmalıdır.Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde bir yükselme görülürse tedavi kesilmelidir.
Ruhsat Sahibi

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

14.03.2002 – 199/51

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

14 ve 28 Enterik tabletlik ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle, gastrik ülser tedavisinden önce ülserin malignitesi bertaraf edilmelidir.
 
Uzun süreli olarak mide asidini bloke ettiğinden dolayı olası yan etkileri bakımından endoskopik ve radyoskopik yöntemlerle mevcut ilaçlarla tedaviye dirençli olduğu saptanan duodenal ülser, gastrik ülser ,orta ve ileri derecede reflü özofajit’de kullanılır.
 
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
 
(Gebelik kategorisi B)
 
Pantoprazol’ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Pantoprazol kesin olarak gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
 
Pantoprazol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, emziren annelerde kullanılmaması tavsiye edilir.
 
Çocuklarda kullanımı
 
Pantoprazol’ün çocuklarda kullanımı ile ilgili etkinlik ve emniyeti henüz saptanmamıştır.
 
Yaşlılarda kullanımı
 
65 yaş ve üzerindeki hastalarda görülen advers etki ve laboratuvar anormalliklerinin sıklık oranları ile güvenilirlik profili 65 yaşından daha genç hastalarda görülene benzer bulunmuştur.
 
Araç ve makine kullanmaya etkisi
 
Pantoprazol, taşıt sürme ve makine kullanımını etkilemez.

Üretim Yeri

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Pantoprazol, yapılan çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerin insidansı doza bağlı değildir.
 
Pantoprazol’ün 10-40 mg’lık oral dozlarını kapsayan kısa ve uzun süreli klinik çalışmalarda, hastaların % 1’inden fazlasında görülen ve ilaç kullanımına bağlı olup olmadığı kesinlik kazanmamış muhtemel yan etkiler: Baş ağrısı, diyare, flatulans, abdominal ağrı, döküntü, geğirme, insomnia, hiperglisemi, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, mide bulantısı ve kusmadır. Bu çalışmalarda, pantoprazolle tedavi edilen hastaların % 1’inden azında rastlanan muhtemel yan etkiler ise anksiyete, eklem ağrısı, asteni, sırt ağrısı, bronşit, göğüs ağrısı, konstipasyon, dispepsi, dispne, grip sendromu, gastrointestinal bozukluk, hiperlipidemi, hipertoni, enfeksiyon, migren, boyun ağrısı, faranjit,  rinit, SGPT değerlerinde yükselme, sinüzit, üst solunum sistemi enfeksiyonu ve üriner sistem enfeksiyonu olarak bildirilmiştir.
 
Ayrıca, kontrollü klinik çalışmalarda çok seyrek olarak karaciğer enzim değerlerinde artış, hiperkolesterolemi ve hiperürisemi bildirilmiştir.
 
Pazarlama sonrasında bildirilen advers etkiler: Anafilaksi, anjiyoödem (Quincke’s ödem), anterior iskemik optik nöropati, eritem multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (TEN, bazen ölümcül) dahil ciddi dermatolojik reaksiyonlar ve pankreatittir.
 
Bunlara ilave olarak; sarılık, konfüzyon, hipokinezi, konuşma bozukluğu, tükrük salgısının artması, vertigo, mide bulantısı ve kulak çınlaması da gözlenmiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.