Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Actavis Ilaçları A.Ş.
Marka PAXIPRID
Etken Madde Kodu SGKEQC-AMISULPRID
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N05AL05
ATC Açıklaması Amisülprid
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A11494
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 63,09 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 56,29 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 43,78 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

30 ve 60 tabletlik PVC-Alu blister ambalajlar.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Amisülpirid, önerildiği şekilde kullanıldığında bile reaksiyon zamanını etkileyebilir, bu yüzden araç kullanma veya makine işletme yeteneği bozulabilir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
PAXİPRİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • PAXİPRİD 400 mg içeriğindeki etkin maddeye (amisülpirid) veya diğer bileşenlerinden herhangi bir maddeye alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise
  • Eğer prolaktinoma ve meme kanseri gibi prolaktin bağımlı tümör öykünüz var ise,
  • Geçmişte feokromositoma (başağrısı ve hipertansiyon krizine neden olan böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalığı tanısı almışsanız,
  • Eğer 15 yaşından küçükseniz,   
  • Aşağıdaki ilaç tedavilerinden herhangi birini alıyorsanız:
-    Kinidin, disopiramid, prokainamid gibi sınıf Ia antiaritmikler ( kalp ritmini düzenleyen ilaçlar).
-    Amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler ( kalp ritmini düzenleyen ilaçlar).
-    Bepridil, sisaprid, sultoprid, tiyoridazin,
- enjeksiyon yoluyla eritromisin, parenteral vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin.
  • Hamile iseniz
  • Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
PAXİPRİD’i aşağıdaki durumlarda  DİKKATLİ KULLANINIZ
Anestezikler, narkotik analjezikler, sedatif H1 antihistaminikler (allerjiye karşı kullanılan ilaçlar), barbituratlar, benzodiazepinler, ve diğer anksiyeteye karşı kullanılan ilaçlar, klonidin ve türevleri gibi merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız ve doktorunuzla konuşana kadar ilacı almayınız.
 
PAXİPRİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAXİPRİD 400 mg film tablet aç veya tok karnına alınabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce  doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 
 Hamilelik döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.  
Emzirme 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız PAXİPRİD’i kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı 
PAXİPRİD, önerildiği şekilde kullanıldığında bile reaksiyon zamanını etkileyebilir, bu yüzden araç kullanma veya makine işletme yeteneğiniz bozulabilir.
 
PAXİPRİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PAXİPRİD film tablet, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PAXİPRİD film tablet sodyum içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından kontrollü sodyum diyetinde olmanız söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PAXİPRİD 400 mg film tablet ile kinidin, disopiramid, prokainamid gibi sınıf Ia antiaritmikler (kalp ritmini düzenleyen ilaçlar), amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler (kalp ritmini düzenleyen ilaçlar), bepridil, sisaprid, sultoprid, tiyoridazin, parenteral eritromisin, parenteral vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin, levodopa,  alkol, beta-blokerler, diltiazem ve verapamil, klonidin, guanfasin,dijitaller, diüretikler, laksatifler, parenteral amfoterisin B, glukokortikoidler, tetrakosaktidler, pimozid, haloperidol, imipramin ve lityum ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, PAXİPRİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, PAXİPRİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, hırıltı, kaşıntı, kurdeşen ve şişme),
  • Çarpıntı,
  • Hızlı kalp atışı,
  • Nöbetler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PAXİPRİD’e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
  • Anormal karaciğer ve kan şekeri test bulguları
  • Akut distoni (boyun ve yüz kaslarında spazm)
  • Tardif diskinezi (dil ve/veya yüzde gerçekleşen ritmik ve istemsiz hareketler )
  • Titreme, kaslarda katılık,
  • Hipotansiyon ve bradikardi (kalp ritminde yavaşlama)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
 
  • Uykusuzluk,
  • Endişe, gerginlik
  • Ajitasyon
  • Uyku hali
  • Kabızlık,
  • Ağız kuruluğu,
  • Bulantı ve kusma,
  • Memeden süt gelmesi
  • Meme dokusunun büyümesi ve ağrısı
  • Orgazm bozukluğu
  • Kilo artışı
Bunlar PAXİPRİD’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 
Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.
Doktorunuz başka şekilde önermemiş ise PAXİPRİD film kaplı tableti aşağıdaki şekilde kullanınız:
 
Uygulama yolu ve metodu: 
PAXİPRİD ağız yolu ile alınır. Aç veya tok karnına alınabilir. İlaç çiğnenmeden yutulmalıdır. 
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız.  
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacı zamanında almayı unutmayınız.
Akut psikotik olaylar için, 400 mg/gün ve 800 mg/gün aralığındaki dozlar oral doz  
önerilmektedir. Özel vakalarda, günlük doz 1200 mg/gün’e kadar yükseltilebilir.  
İdame tedavi, her birey için etkili en düşük doz ile yapılmalıdır.
Baskın negatif belirtiler ile karakterize olan hastalar için, 50 mg/gün ve 300 mg/gün aralığında oral dozlar önerilmektedir.  
Doktorunuz doz ayarlamasını gerektiği şekilde yapacaktır. 
Amisülpirid günde bir kez 300 mg’a kadar oral dozda uygulanabilir, daha yüksek dozlar günde iki kez uygulanmalıdır.
 
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Amisülpirid, 15 yaş altındaki çocuklardaki güvenliği henüz saptanmadığından kullanılmamalıdır.     
Yaşlılarda kullanımı:
Muhtemel kan basıncını düşürücü ve sakinleştirici etki riski nedeniyle dikkatli kullanmalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz var ise, yetmezliğin şiddetine gore almanız gereken doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Karaciğer yetmezliğinde dozun azaltılması gerekmemektedir.
Eğer PAXİPRİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXİPRİD kullandıysanız : 
PAXİPRİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 
Aşırı doz belirtileri, uyku hali, kalp atım hızında artış ve QT aralığında (kalbin atım ritmini belirleyen ölçeklerden biri) artıştır.
 
PAXİPRİD kullanmayı unutursanız
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
 
PAXİPRİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu konuyla ilgili veri bulunmamaktadır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
PAXİPRİD 400 mg film kaplı tablet, her biri ince bir film tabakası ile kaplanmış 400 mg amisülpirid içeren, kırık beyaz/ beyaz tabletler halindedir. Her kutuda 30 veya 60 tablet vardır.
PAXİPRİD, şizofreni hastalarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. 
PAXİPRİD Şizofreninin tüm semptomlarına etkindir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
PAXİPRİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. 
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. 
Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra PAXİPRİD’i kullanmayınız.
‘Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar farkederseniz PAXİPRİD’i kullanmayınız.’
Çevreyi korumak amacıyla kulanmadığınız PAXİPRİD’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ‘ ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

Paxiprid 400 mg film tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Kontrendike olan kombinasyonlar
Torsades de pointes’e neden olabilen ilaç tedavileri:
  • Kinidin, disopiramid, prokainamid gibi sınıf Ia antiaritmikler
  • Amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler
  • Bepridil, sisaprid, sultoprid, tiyoridazin, parenteral eritromisin, parenteral vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin.

Levodopa : Levodopa ve nöroleptikler arasındaki etkilerin karşılıklı antagonizması. 

Önerilmeyen Kombinasyonlar
Amisülpirid, alkolün merkezi etkilerini arttırabilmektedir.
 
Kullanım Tedbirleri Gerektiren Kombinasyonlar
Torsades de pointes riskini arttıran ilaç tedavileri:
  • Bradikardiye neden olan beta-blokerler gibi ilaç tedavileri, bradikardiye neden olan diltiazem ve verapamil, klonidin, guanfasin,dijitaller
  • Hipokalemiye neden olan ilaç tedavileri: hipokalemi yapan diüretikler, laksatifler, parenteral amfoterisinB, glukokortikoidler, tetrakosaktidler.
  • Pimozid, haloperidol gibi nöroleptikler; imipramin ve lityum 
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
Anestezikler, narkotik analjezikler, sedatif H1 antihistaminikler, barbituratlar, benzodiazepinler, ve diğer anksiyolitik ilaçlar, klonidin ve türevleri gibi merkezi sinir sistemi  depresanları.
Antihipertansif ilaçlar ve diğer hipotansif ilaç tedavileri
Etkilerini zayıflatacağı için dopamin agonistleri (örn: levodopa)
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon :
Bu konuda özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Doz aşımına ilişkin amisülpirid ile tecrübeler kısıtlıdır. İlacın bilinen farmakolojik etkilerinin arttığı bildirilmiştir. Bunlar uyuşukluk ve sedasyon, koma, hipotansiyon ve ekstrapiramidal semptomları içermektedir.
 
Tedavi
Akut doz aşımı durumunda, çoklu doz alımı olasılığı dikkate alınmalıdır. Amisülpirid zayıf olarak diyaliz edildiğinden, hemodiyaliz ilacı elimine etmede kullanılmamaktadır. Amisülpirid’ın belirli bir antidotu bulunmamaktadır. Bu nedenle, QT aralığının uzaması riskinden dolayı, kesintisiz kalp izlemesi gibi hayati fonksiyonlar yakından gözlenerek uygun destekleyici önlemler başlatılmalıdır. Eğer şiddetli ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkarsa, antikolinerjik ajanlar uygulanmalıdır.
Etkin Maddeler

Amisülprid 400 mg

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: :Antipsikotikler
ATC kodu: N05AL05
 
Amisülpirid insan dopaminerjik D2/D3 reseptör alt tiplerine seçici olarak yüksek afiniteyle bağlanmaktadır, oysa D1, D2 ve D5 reseptör alt tipleri için afiniteden yoksundur.adrenerjik, histaminerjik (H1) ve kolinerjik reseptörlere afinitesi bulunmamaktadır. Ek olarak, amisülpirid sigma bölgelerine bağlanmamaktadırDüşük dozlarda öncelikle presinaptik D2/D3 reseptörlerini bloke etmekte ve disinhibitör etkilerinden sorumlu olan dopamin açığa çıkışına neden olmaktadırBu farmakolojik profil, amisülpirid’in şizofreninin hem negatif hem de pozitif semptomlarına karşı klinik etkinliğini açıklamaktadır.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim: İnsanda, amisülpirid iki farklı emilim doruğu sergilemektedir: Hızla oluşan birincisi doz alımından bir saat sonra ve ikincisi uygulamanın üç ila dördüncü saatleri arasında elde edilmektedir. 50 mg’lık dozdan sonra bunlara ilişkin plazma konsantrasyonları 39 ± 3 ve 54 ± 4 ng/ml’dir. Karbonhidrat bakımından zengin bir yemek (%68 sıvı içeren) amisülpirid’in EAA (eğri altında kalan alan), tmax ve Cmax seviyelerini önemli ölçüde düşürmekte fakat yüksek yağlı bir yemekten sonra değişim görülmemektedir. Bununla birlikte, rutin klinik kullanımda bu bulguların önemi bilinmemektedir.
 
Dağılım: Dağılım hacmi 5.8 L/kg’dır, plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (16%) ve ilaç etkileşiminden şüphelenilmemektedir.
 
Biyotransformasyon: Mutlak biyoyararlanımı %48’dir. Amisülpirid zayıf bir şekilde metabolize edilmektedir. Dozun yaklaşık olarak %4’ünü oluşturan iki inaktif metabolit belirlenmiştir.
 
Eliminasyon: Amisülpirid’in eliminasyon yarı-ömrü oral bir dozun kullanımından sonra yaklaşık olarak 12 saattir. Amisülpirid idrarla değişmemiş olarak elimine edilmektedir. İntravenöz bir dozun %50’si idrara geçmekte ve bunun %90’ı ilk 24 saat içerisinde elimine edilmektedir. Renal klerensi 20 L/saat veya 330 ml/dak’dır.
 
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
İlacın farmakokinetiğinin doğrusallığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği: Amisülpirid düşük oranda metabolize edildiğinden, hepatik yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
 
Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek yetmezliğinde amisülpirid’in EAA seviyesi iki kat ve orta şiddetteki renal yetmezlikte neredeyse on kat yükselmiştir. Bununla birlikte deneyimler sınırlıdır ve 50 mg’ın üzerindeki dozlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Amisülpirid çok zayıf olarak diyaliz edilmektedir.
 
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı deneklerdeki (> 65 yaş) kısıtlı farmakokinetik veriler, 50 mg oral doz kullanımını takiben Cmax, t 1/2 ve EAA seviyelerinde ortaya çıkan %10-30 oranlarında yükselmeyi göstermektedir. Tekrarlanan dozlarla ilişkili veri bulunmamaktadır.
Farmasötik Form
Film tablet
Beyaz/ kırık beyaz, doz ayarlamasını sağlayan çentiğe sahip, oval- bikonveks film kaplı tablet.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İlacın farmakolojik   etkilerine (prolaktin aracılı etki) bağlanan bir fertilite düşüşü gözlenmiştir. Amisülpirid’ın teratojenik etkileri bildirilmemiştir.
 
Gebelik dönemi
Amisülprid gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.
Paxiprid gebelik döneminde kontrendikedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavinin ardından üç yıl etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
 
Laktasyon dönemi
Amisülpirid anne sütünde Paxiprid’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılıp atılmadığı tam olarak bilinmemektedir. Bu nedenle Paxiprid emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği/ fertilite
İlacın farmakolojik   etkilerine (prolaktin aracılı etki) bağlanan bir fertilite düşüşü gözlenmiştir. Hayvanlarda, amisülpirid reprodüktif toksisite sergilememiştir.
Geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan terkibe giren madde ve inert ambalajla herhangi bir geçimsizliği yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi:11.02.2009
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Amisülpride bağlı aşağıdaki yan etkiler Çok yaygın: ≥1/10, Yaygın: ≥1/100 ila <1/10, Yaygın olmayan: ≥1/1000 ila <1/100, Seyrek: ≥1/10000 ila <1/1000, Çok seyrek:<1/10000 ve bilinmeyen (mevcut verilerle hesaplanamayan) şeklinde nitelendirilebilir.
 
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkabilir: titreme, hipertoni, rijidite, hipokinezi, hipersalivasyon, akatizi Bu semptomlar mutad dozlarda genellikle hafiftir ve amisülpirid kesilmeksizin antiparkinson ilaç tedavisi uygulanması ile kısmen geri dönüşüm-lüdür. Doza bağımlı olan ekstrapiramidal semptomların oluş sıklığı, 50-300 mg /gün’lük dozlarda negatif semptomların baskın olduğu hastaların tedavisinde çok düşük kalmaktadır.
Yaygın: akut distoni (spazm tortikollis, okülogirik kriz, trismus) oluşabilir. Bu semptomlar mutad dozlarda genellikle hafiftir ve amisülpirid kesilmeksizin antiparkinson ilaç tedavisi uygulanması ile kısmen geri-dönüşümlüdür
Seyrek: Genellikle uzun dönemli kullanımdan sonra özellikle dil ve/veya yüzde gerçekleşen ritmik ve istemsiz hareketlerle birlikte ortaya çıkan tardif diskinezi görülebilir. Antiparkinson ilaçlar etkisizdir ya da semptomların şiddetlenmesine neden olabilir.
Sıklığı bilinmeyen:
Nöroleptik malign sendrom vakaları
 
Psikiyatrik bozukluklar
Sık: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, orgazm disfonksiyonu
 
Endokrin bozukluklar
Yaygın: Amisulprid , plazma prolaktin düzeylerinde ilaç kesildikten sonra geri dönüşlü olan bir artışa neden olmaktadır. Bu galaktore, amenore, jinekomasti, memede ağrı ve erektil disfonksiyona yol açabilir.
 
Gastrointestinal sistem bozuklukları
Yaygın: Genelde hafif veya orta şiddette olmak üzere konstipasyon, bulantı ve kusma, ağız kuruluğu
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: Hiperglisemi
 
Kardiyovasküler sistem bozuklukları
Sık: Hipotansiyon
Seyrek: Hipotansiyon ve bradikardi bildirilmiştir.
Sıklık bilinmiyor: QT uzaması ve çok seyrek torsades de pointes vakaları, ventriküler fibrilasyon, kardiyak arrest, ve ani ölümle sonuçlanabilecek ventriküler taşikardi  bildirilmiştir.
 
Genel bozukluklar :
Sık: Kilo artışı,
Seyrek: Başlıca transaminazlarda olmak üzere , karaciğer enzimlerinde artış.
 
İmmün sistem bozuklukları:
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:            Amisülprid 400 mg
Yardımcı maddeler:   Laktoz monohidrat 200 mg, Sodyum nişasta glikolat 49 mg
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Tamamlanmış güvenlik çalışmaları, amisülpirid’in genel, organa özel, teratojenik, mutajenik veya karsinojenik risk taşımadığını göstermektedir. Sıçanlarda ve köpeklerde maksimum tolere edilen dozların altındaki dozlarda ya farmakolojik etkileri olan ya da bu şartlar altında major toksikolojik önemden yoksun olan değişimler gözlenmiştir. İnsan için önerilen maksimum dozla karşılaştırıldığında, sıçanlar (200 mg/kg/gün) ve köpeklerdeki (120 mg/kg/gün) EAA anlamında maksimum tolere edilen dozlar sırasıyla 2 ve 7 kat daha yüksektir. Sıçanlarda, insanda beklenen EAA seviyelerinin 1.5 ila 4.5 katına kadar insanla ilgili karsinojenik risk belirlenmemiştir.
Bir fare karsinojenite çalışması (120 mg/kg/gün) ve üreme çalışmaları (sıçan, tavşan ve farelerde sırasıyla 160, 300 ve 50 mg/kg/gün) gerçekleştirilmiştir. Üreme çalışmaları sırasındaki hayvanların amisülpirid maruziyetleri değerlendirilmemiştir.
Kontrendikasyonlar
  • Amisülpirid veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
  • Prolaktinoma ve meme kanseri gibi prolaktin bağımlı tümörlerde, feokromositomada, 15 yaş altı çocuklarda, hamilelik ve laktasyon döneminde, uygun kontraseptifler kullanmadığı sürece çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.
  • Torsades de pointes’e neden olabilecek aşağıdaki ilaç tedavileriyle kombinasyonu kontrendikedir:
Kinidin, disopiramid, prokainamid gibi sınıf Ia antiaritmikler
Amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler.
Bepridil, sisaprid, sultoprid, tiyoridazin, parenteral eritromisin, parenteral vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin.
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı

PAXİPRİD 400 mg film tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Amisülpirid tabletler laktoz içerir. Ender görülen ve herediter olan galaktoz intoleransı problemi olan, Lapp laktaz eksikliği olan veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu bulunan hastalar bu ilacı almamalıdır.
 
Sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlarda görüldüğü üzere hipertermi, kas rijiditesi, otonom düzensizlik, değişken bilinç ve yükselmiş kreatinin fosfokinaz (CPK) ile karakterize Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) ortaya çıkabilir. Hipertermi durumunda, özellikle yüksek günlük dozlarla alınan tüm antipsikotik ilaçlar, amisülpirid de dahil olmak üzere kesilmelidir.
 
Amisülpirid renal yoldan elimine edilmektedir. Şiddetli renal yetmezlik durumunda, doz azaltılmalı ve aralıklı tedavi düşünülmelidir.
 
Amisülpirid epilepsi nöbeti eşiğini düşürebilmektedir. Bu nedenle epilepsi geçmişi olan hastalar amisülpirid terapisi sırasında yakından izlenmelidir.
 
Sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi amisülpirid, olası hipotansiyon ve sedasyon riskinden ötürü yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Diğer dopaminerjik ajanlarda olduğu gibi, hastalığın kötüye gitmesine neden olabileceğinden, amisülpirid Parkinson hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.Amisülpirid bu hastalarda sadece, eğer tedavi kaçınılmazsa kullanılmalıdır.
 
Yüksek dozlardaki antipsikotik ilaçların birdenbire kesilmesinin ardından çok seyrek olarak bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi akut geri çekilme semptomlarından bahsedilmiştir. Psikotik semptomlar nüksedebilir ve istemsiz hareket bozuklukları (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) rapor edilmiştir. Bu nedenle, ilacın yavaş yavaş geri çekilmesi önerilmektedir.
 
QT aralığının uzaması                                   
Amisulpirid doza bağımlı bir QT aralığı uzamasına neden olmaktadır. Torsades de pointes gibi ciddi ventriküler aritmilerin riskini şiddetlendirdiği bilinen bu etki, bradikardi, hipokalemi, doğuştan gelen veya sonradan kazanılan uzun QT aralığının önceden varolması halinde artmaktadır.
Herhangi bir kullanımdan önce ve hastanın klinik durumuna göre eğer mümkünse, aşağıdaki ritim bozukluklarının belirtisi olabilen faktörlerin izlenmesi önerilmektedir:
  • 55 atım sayısından az bradikardi,
  • hipokalemi,
  • doğuştan gelen QT aralığı uzaması.
  • ilaç ile devam eden tedavinin belirgin bradikardi (< 55 atım), hipokalemi, intrakardiyak iletinin azalması veya QTc aralığının uzamasına yol açması muhtemeldir.  
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji
Oral yolla uygulanır. Yiyeceklerle alınabilir.
Akut psikotik durumlar için, 400 mg/gün ve 800 mg/gün aralığında oral doz önerilmektedir. Özel vakalarda, günlük doz 1200 mg/gün’e kadar yükseltilebilir. 1200 mg/gün’ün üzerindeki dozlar, güvenlik açısından geniş ölçüde değerlendirilmemiştir. Bu nedenle 1200 mg/gün’ün üzerindeki dozlar kullanılmamalıdır. Doz ayarlaması kişisel yanıtlara göre yapılmalıdır.
Pozitif ve negatif belirtileri olan hastalar için, dozlar pozitif belirtiler üzerinde en uygun kontrolü sağlayacak biçimde ayarlanmalıdır.
İdame tedavi, her birey için etkili en düşük doz ile yapılmalıdır.
Baskın negatif belirtiler ile karakterize olan hastalar için, 50 mg/gün ve 300 mg/gün aralığında oral dozlar önerilmektedir. Dozlar kişiye göre ayarlanmalıdır.    
 
Uygulama sıklığı ve süresi
Amisülpirid günde bir kez 300 mg’a kadar oral dozda uygulanabilir, daha yüksek dozlar günde iki kez uygulanmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek / karaciğer yetmezliği:Amisülpirid renal yoldan elimine edilmektedir. Renal yetmezlik durumunda verilen doz, kreatinin klerensi (CRcl) 30-60 ml/dak olan hastalarda yarıya ve CRcl’si 10-30 ml/dak olan hastalarda üçte birine düşürülmelidir.
Şiddetli renal bozukluğu (CRcl < 10 ml/dak) olan hastalara ilişkin deneyim bulunmadığından bu hastalar için özel bakım önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliğinde ilaç düşük oranda  metabolize edildiğinden dozun azaltılması gerekmemektedir.
 
Pediyatrik popülasyon: Amisülpirid, 15 yaş altındaki çocuklardaki güvenliği henüz saptanmadığından kontrendikedir.
 
Geriyatrik popülasyon: Amisülpirid, muhtemel hipotansiyon veya sedasyon riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

126/81

Ruhsat Sahibi
Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah., Polat İş Merkezi
34394 Levent/ Şişli-İstanbul
Ruhsat Sahibi
Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah., Polat İş Merkezi
34394 Levent/ Şişli-İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Amisülpirid, baskın negatif semptomlarla karakterize olan hastalar dahil, pozitif semptomlar (delüzyonlar, halüsinasyonlar, düşünce bozuklukları) ve/veya negatif semptomların (duygulanım küntlüğü, duygusal ve sosyal geri çekilme) ön plana çıktığı akut ve kronik şizofrenik bozukluklar dahil olamak üzere psikozların tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61-59320 Ennigerloh/Almanya
Yardımcı Maddeler
Çekirdek Tablet: Laktoz monohidrat, Metilselüloz, Sodyum nişasta glikolat (tip A), Microkristalize selüloz; Magnezyum stearat
Film Kaplama: Eudragit E 100 (butilmetakrilatın bazik kopolimeri), Talk, Titanyum dioksit (E 171), Magnezyum stearat, Macrogol 6000
Yardımcı Maddelerin Listesi
Çekirdek tablet: Mısır nişastası, laktoz monohidrat, metil selüloz, kolloidal anhidre silika, mikrokristalize selüloz, magnezyum stearat, saf su
Film kaplama: Eudragit E 100 (butilmetakrilatın bazik kopolimeri), talk, titanyum dioksit (E 171), magnezyum stearat, macrogol 6000