Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Adeka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka PAXOTIN
Etken Madde Kodu SGKFJ0-PAROKSETIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N06AB05
ATC Açıklaması Paroksetin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A11525
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 15,18 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,55 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,97 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVC/PE/PVDC/AL blister ambalajda 10,12,14,20,28,50,30,56,60 veya 100 film kaplı tablet Tüm ambalaj miktarları pazarlanmayabilir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Paroksetinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine kanıtlanmış etkisi bulunmamaktadır. Bununla birlikte tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi hastalar araç ve makine kullanma yetilerinin bozulabileceği konusunda uyarılmalıdır. Paroksetin alkolün neden olduğu mental ve motor yetilerdeki bozulmayı artırmamakla birlikte, paroksetinin alkol ile eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

İntihar/intihar düşüncesi

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Paroksetin çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.

PAXOTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Paroksetin veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
  • Kalp ritim bozukluğuna neden olabilecek bir ilaç kullanıyorsanız

“Bazı ilaçlar kalpte ritim bozukluğuna ve uzun QT sendromu/Torsades de Pointes denilen bir duruma sebep olabilir. Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes denilen durum çarpıntı, kan basıncında düşmeye bağlı bayılma ile seyredebilir; bazen de kalp düzensizliği artarak ani ölümlere neden olabilir. PAXOTİN bu tür ilaçlarla birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanmayınız.”

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) denilen bir gruptan ilaç kullanıyor iseniz veya son iki hafta içinde kullanmış iseniz, doktorunuz bu grup ilacı kullanmayı bıraktıktan ne kadar süre sonra PAXOTİN kullanmaya başlayacağınızı söyleyecektir.

SSRI grubundaki ilaçları, monoamin oksidaz inhibitörleri denilen gruptan bir ilaçla beraber kullanmanız durumunda vücudunuzun bir kısmının ya da tümünün ısısının normalin üstüne çıkması, kaslarda sertlik ve kasılmaları, sayıklama, hayal görme, olmayan şeyleri varmış gibi sanma, algılama bozukluğu, huzursuzluk, sinirlilik gibi istenmeyen olaylar görülebilir. Bu olaylar ciddi hatta öldürücü olabilir. Bu olaylar daha önce SSRI grubundan bir ilaç kullanıp bırakmış olup, MAOI grubundan bir ilaç kullanmaya başlamış olan hastalarda da görülmüştür. PAXOTİN ile bu tür bir etkileşimi gösteren insanlarda yapılmış bir çalışma olmasa da konuyla ilgili yapılmış sınırlı hayvan çalışmaları kan basıncını düşürmek ve davranışlarda hızlanma ve sinirliliğe neden olabileceğini göstermiştir. Bu nedenle PAXOTİN’in MAOI grubundan bir ilaçla birlikte kullanılmaması ve MAOI grubundan bir ilaç bırakıldıktan sonraki 14 gün boyunca PAXOTİN kullanılmamalıdır.

  • Tiyoridazin adı verilen sakinleştirici ilacı kullanıyor iseniz PAXOTİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyin. Tiyoridazin kullanılması kalbin çalışmasında düzensizliklere ve çarpıntıya neden olabilir. Bu nedenle PAXOTİN’in tiyoridazin ile beraber kullanılması önerilmemektedir.
  • 18 yaş altında iseniz PAXOTİN’i kullanmayınız.

Yukarıdaki durumlardan herhangi birinin sizde bulunması durumunda PAXOTİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

PAXOTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Eğer herhangi bir ilaç kullanıyor iseniz (Diğer ilaçlar ile birlikte PAXOTİN kullanımı bölümüne bakınız)
  • Göz, böbrek, karaciğer veya kalp probleminiz var ise
  • Sara veya nöbet geçirme hikayeniz var ise
  • Aşırı aktif davranış ve düşünce (mani) nöbetiniz var ise
  • Elektroşok tedavisi (EKT) alıyor iseniz
  • Kanama bozukluğu geçirdiniz ise
  • Şeker hastalığınız (diyabet) var ise
  • Düşük tuz (sodyum) diyetinde iseniz
  • Göz tansiyonunuz (glokom) var ise
  • Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyor iseniz (Hamilelikte ve emzirme döneminde PAXOTİN kullanımı bölümüne bakınız)

Yukarıdaki sorulardan herhangi birine EVET diyor iseniz ve doktorunuz ile henüz görüşmemiş iseniz, doktorunuzla konuşunuz ve PAXOTİN kullanımı hakkında ne yapacağınızı sorunuz.

Kendine Zarar Verme Düşüncesi

Depresyonda ve/veya endişe hastalığı olan hastalar bazen kendilerine zarar verme veya intihar etme düşüncesinde olabilirler. Bu düşünce depresyon tedavisinde kullanılan ilacın kullanılmaya başladığı ilk zamanlarda artabilir, çünkü bu ilaçların etki göstermesi biraz zaman almaktadır.

Aşağıda yer alan bazı hasta grupları bu duruma daha yatkın olabilir:

  • Genç (18-29 yaş arasında) iseniz
  • Daha önce kendinize zarar verme veya intihar düşünceniz olmuş ise

Yukarıdaki düşüncelerden herhangi birini hissetmeniz durumunda, hemen doktorunuzla temasa geçiniz veya hemen hastaneye gidiniz.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”

PAXOTİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PAXOTİN kullanırken alkollü içkiler almayınız. Alkol belirtilerinizi veya yan etkileri daha da kötüleştirebilir .

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXOTİN kullanırken hamile kaldıysanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzla konuşunuz. Bazı çalışmalar hamileliğin özellikle ilk birkaç ayında PAXOTİN kullanan annelerin bebeklerinde kalp hastalığı riskinin arttığını göstermiştir. Doktorunuz yavaş yavaş PAXOTİN tedavisini bırakmanıza karar verebilir. Bununla birlikte içinde bulunduğunuz koşula bağlı olarak doktorunuz PAXOTİN almaya devam etmenizin daha iyi olacağını da önerebilir. Hamileliğin özellikle ilk üç ayında PAXOTİN alırsanız, doktorunuza veya ebenize bebeğinizin, doğduğunda bazı belirtiler gösterebileceğini söyleyiniz. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde gözlenir; uyuma ve beslenme güçlüğü, nefes almada güçlük, mavimsi deri, çok sıcak veya çok soğuk olma, hasta olma, çok ağlama, kaslarda sertlik veya yumuşaklık, hareketsizlik, titreme veya nöbetleri içermektedir. Bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi biri varsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız , size tavsiyede bulunabilecek doktorunuza veya ebenize başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXOTİN çok düşük miktarda anne sütüne geçebilir. PAXOTİN kullanıyor iseniz, emzirmeye başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

PAXOTİN bazen sersemlik hissi, kafa karışıklığı veya görmenizde değişikliğe yol açabilir. Böyle bir durum olduğunda herhangi bir araç veya makina kullanmayınız.

PAXOTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAXOTİN bir şeker türü olan 3.81 mg Laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassas olduğunuz söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PAXOTİN her dozunda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum (5.95 mg sodyum nişasta glikonat) ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar PAXOTİN ile kullanıldığında probleme neden olabilir:

  • Aspirin, ibuprofen veya ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan genel ismi NSAI (non steroid antiinflamatuar) ilaçlar olan, etodolak, meloksikam ve bir ağrı kesici olan tramadol Migren tedavisi için kullanılan ve triptan genel ismi verilen ilaçlar; sumatripan gibi
  • Benzer amaçla kullanılan diğer SSRI ilaçlar, triptofan ve klomipramin, nortriptilin ve despramin gibi trisiklik antidepresanlar
  • Bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisi için kullanılan ve antipsikotikler denilen lityum, risperidon ve perfenazin gibi ilaçlar
  • Depresyon tedavisi için kullanılan bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron (St. John’s wort)
  • Nöbetlerin veya sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, fenobarbital veya karbamazepin
  • Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Hastalığı (ADHD) tedavisi için kullanılan atomoksetin
  • Özellikle Parkinson Hastalığı tedavisinde titreme için kullanılan prosiklidin
  • Kanın sulandırılması için kullanılan (antikoagülan) varfarin veya diğer ilaçlar
  • Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar ve propafenon, flekanidin
  • Yüksek kan basıncı ve kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan bir beta bloker olan metoprolol
  • Verem ve cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin

Bu listede yer alan herhangi bir ilacı kullanıyor ve doktorunuz ile henüz görüşmemiş iseniz, doktorunuzla konuşunuz ve ne yapacağınızı sorunuz. Kullandığınız miktar değiştirilebilir veya başka bir ilaç verilebilirsiniz. Yukarıdaki listede yer almayan başka bir ilaç kullanıyor iseniz, PAXOTİN kullanımına başlamadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, PAXOTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10 000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi ile ilgili hastalıkları

Yaygın: Normal olmayan morarma veya kanamanız varsa (dışkınızda veya kusmuğunuzda kan bulunması durumu da dahil olmak üzere)

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Gevşeklik, terleme, sallanma, titreme, gerçekte olmayan ses ve görüntüler algılama (varsanı), panik ataklar, taşkınlık nöbetleri (mani), kendinden kopmuş hissetme (kişilik bozukluğu)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Nöbet, yerinde duramamak veya istenmeyen hareketler, davranışlar sergilemek

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Kadın ve erkeklerde anormal süt üretimi

Göz hastalıkları

Seyrek: Gözlerde ağrı ve bulanık görme

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Kan basıncında belirgin artış veya düşüş, normal kalp atışından daha hızlı kalp atışı

Seyrek: Yavaş kalp atışı

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, iştah kaybı, ishal veya kabızlık

Yaygın: Su yutamamak Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Kanda yapılan karaciğer testlerinde bozulma

Seyrek: Deride veya göz beyazlarında sarılaşma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kırmızı ve parçalı deri döküntüsü, göz kapakları, yüz, dudak, ağız veya dilde şişme, kaşıntı

Çok seyrek: Kollarda ve bacaklarda şişmeye neden olan su veya sıvı tutulması, gün ışığına karşı hassasiyet

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Hareket zorluğu, sertlik, dilde titreme, ağız ve dilde anormal hareket

Yaygın olmayan: Kaslarda ve eklemlerde ağrı, ağrılı, katı veya uyumsuz kas hareketleri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Hasta hissetme, uykusuzluk veya uyku hissi, baş dönmesi, titreme, huzursuz veya kafası karışık hissetme, esneme, ağız kuruluğu, kilo artışı, yorgun ve güçsüz hissetme, cinsel doyuma ulaşamama ve erkeklerde anormal sertleşme (ereksiyon) veya boşalma

Çok seyrek: Peniste hemen geçmeyen ağrılı sertleşme

BU KILAVUZDA BELİRTİLMEYEN BAŞKA YAN ETKİLERİN GÖRÜLMESİ DURUMUNDA LÜTFEN DOKTOR VEYA ECZACINIZA HABER VERİNİZ.

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım

PAXOTİN çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki hastalarda intihar teşebbüsü, intihar düşünceleri ve düşmanca davranış (daha çok sinirlilik, asi davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin riski bu grup ilaç kullanımında daha çok olmasına rağmen, doktorunuz 18 yaşın altındaki ergenlerde faydalı olacağı düşüncesi ile bu ilacı verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya bu ilacı vermişse ve bu durumu tartışmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Ayrıca 18 yaşın altında PAXOTİN kullanan hastalarda yukarıda verilen belirtilerin oluşması veya kötüye gitmesi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca bu yaş grubunda uzun süreli kullanımın gelişim, olgunlaşma ve bilişsel davranış gelişimine etkisi henüz belirlenmemiştir.

Yapılan çalışmalarda, PAXOTİN ile tedavi edilen çocukların/ergenlerin çoğunda (10 hastada 1 hastadan daha az ) gözlenen belirtiler şunlardır: intihar düşünceleri ve girişimlerinde artış, kendine zarar verme davranışında artış, düşmanlık, sinirlilik veya arkadaşlık karşıtlığı, iştah kaybı, sallanma, anormal terleme, enerjinin aşırı olması (hiperaktivite), huzursuzluk ve mizaç dalgalanmaları. Benzer belirtiler boş şeker tabletleri (plasebo) alan çocuk ve ergenlerde daha seyrek olarak görülmüştür. 18 yaşın altındaki ergenlerde PAXOTİN tedavisinin kesilmesi sırasında yetişkinlere benzer geri çekilme etkileri görülmüştür (Bkz. PAXOTİN tedavisinin kesilmesi).

18 yaşın altındaki hastalarda ayrıca sık olarak karın ağrısı, sinirli hissetme, duygusal değişiklikler (ağlama, mizaç dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü) görülmüştür.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanacağınız miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir. Doktorunuz PAXOTİN kullanmaya başlarken hastalığınıza göre hangi dozda kullanacağınızı belirtecektir. Çoğu hasta ilk birkaç haftadan sonra kendini iyi hissetmeye başlar. Bu süre içinde daha kendinizi iyi hissetmiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz 10 mg’lık aralıklarla en yüksek doza kadar dozunuzu artırmaya karar verebilir. Değişik koşullar için kullanılan dozlar aşağıdaki tabloda yer almaktadır.

                                                                                   Başlangıç Dozu          Tavsiye edilen Günlük Doz               En Yüksek Günlük Doz

Depresyon
20 mg
20 mg
50 mg
Obsesif Kompülsif Bozukluk
20 mg
40 mg
60 mg
Panik Bozukluk
10 mg
40 mg
60 mg
Sosyal Anksiyete
 
Bozukluğu
 
20 mg
20 mg
50 mg
Sosyal
 
Anksiyete
 
Bozukluğu
 
20 mg
20 mg
50 mg
Travma
 
Sonrası Stres
 
Bozukluğu
 
 
20 mg
20 mg
50 mg

Doktorunuzun hangi günlük dozu ve ne kadar süre ile alacağınızı size söyleyeceğinizi unutmayınız.Kullanım süresi aylarca veya daha fazla olabilir.

Uygulama yolu ve metodu:
PAXOTİN®'in günde bir kez sabahları yiyeceklerle birlikte alınması önerilmektedir. Tablet çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Paroksetin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalar genelde günde 40 mg'dan daha fazla PAXOTİN® almamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalara normalde kullanılan dozdan daha düşük dozda PAXOTİN® verilmelidir.
Kullanmanız gerekenden fazla PAXOTİN® kullandıysanız:
PAXOTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Hemen en yakın hastaneye gidiniz veya en kısa zamanda doktorunuzla konuşunuz. İlacın kutusunu yanınıza alırsanız doktor neyi ne kadar aldığınızı bilecektir.
PAXOTİN®'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları engellemek için çift doz almayınız.
ilacınızı hergün aynı saatte alınız, ilacınızı almayı unuttuysanız ve yatmadan önce aklınıza geldiyse, ilacınızı alınız ve ertesi gün de normal şekilde almaya devam ediniz.
ilacınızı almayı unuttuğunuz gece veya ertesi gün aklınıza geldiyse o dozu almayınız. Bu durumda ilacın geri çekme etkileri (ilaç bırakma etkileri) görülebilir fakat bir sonraki dozu normal zamanında aldığınızda bu etkiler ortadan kalkacaktır.
PAXOTİN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
 
Doktorunuz size söyleyene kadar PAXOTİN® tedavisini kesmeyiniz.
PAXOTİN® tedavisi kesilirken doktorunuz birkaç hafta veya ay süresinde dozu yavaşça düşürmede yardımcı olacaktır. Dozu düşürmenin bir yolu her hafta 10 mg'lık basamaklarla dozun düşürülmesidir. Hastaların çoğunda geri çekilme belirtileri hafif ve kendiliğinden iki hafta içinde yok olmakla beraber, bazı hastalarda bu belirtiler daha ciddi olabilir ve daha uzun sürebilir.
İlacı kullanmayı bırakırken kesilme belirtileriniz oluşursa, doktorunuz ilacı bırakma işleminin daha yavaş olmasına karar verebilir. PAXOTİN® almayı bıraktığınızda ciddi geri çekilme etkileri oluşursa doktorunuz ile temasa geçiniz. Doktorunuz PAXOTİN®'i tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş şekilde bırakmanızı isteyebilir.
Tedavi durdurulduğunda görülebilecek olası geri çekilme etkileri
Yapılan çalışmalar 10 hastadan 3'ünde PAXOTİN® kesildiğinde bir veya daha fazla belirtinin oluştuğunu göstermiştir. Bırakma sırasında oluşan bazı geri çekilme belirtileri diğerlerine göre daha sık gözlenmektedir.
 
Her 10 hastadan 1 hastada gözlenen:
•Sersemlik hali, huzursuz veya dengesizlik hissetme
•İğne veya raptiye batma hissi; daha az olmak üzere baş dahil yanma ve elektrik şoku hissi
•Uyku bozuklukları (parlak rüyalar, kabus, uyuma güçlüğü)
•Endişe hissi
•Baş ağrısı
Her 100 hastadan 1 hastada gözlenen:
•Hasta hissetme (bulantı)
•Terleme (gece terlemeleri dahil)
•Hareketsiz veya huzursuz hissetme
•Titreme
•Kafa karışıklığı, denge bozukluğu
•İshal
•Duygusal hissetme veya huzursuz hissetme
•Görme bozuklukları
•Çarpıntı
 
Daha iyi hissetmiyorsanız ne yapmalısınız?
 
PAXOTİN® tüm belirtilerinizi hemen ortadan kaldırmayacaktır
tüm antidepresanların etki göstermesi biraz zaman almaktadır. Bazı kişiler birkaç hafta içinde iyi hissetmeye başlayabilir, bazıları için ise bu süre daha uzun olabilir. Antidepresan alan bazı kişiler daha iyi hissetmeden önce daha kötü hissedebilir. Birkaç hafta içinde iyi hissetmezseniz, tavsiye için doktorunuza gidiniz. Doktorunuz ilk tedaviye başladıktan birkaç hafta sonra sizi kontrole çağırmalıdır.Daha iyi hissetmeye başlamadıysanız doktorunuza söyleyiniz. 
Eğer PAXOTİN®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

PAXOTİN; yuvarlak, iki yüzü çentikli, bir yüzünde "POT 20“ baskısı bulunan sarı renkli film kaplı tabletlerdir ve 10,12,14,20,28,30,50,56,60 veya 100 film kaplı tablet içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır. Tüm ambalaj miktarları pazarlanmayabilir.

PAXOTİN, SSRI (seçici serotonin gerialım inhibitörleri) ismi verilen ilaç grubundandır. PAXOTİN’in etki ettiği madde olan serotonin beyin sinir hücrelerinde doğal olarak bulunur. Beyinde bu maddenin seviyesinin düşük olmasının depresyona ve endişe, gerilim (anksiyete) gibi diğer ilgili rahatsızlıklara yol açtığı düşünülmektedir. PAXOTİN beyinde daha fazla serotonin bulunmasını sağlayarak düşük serotonin seviyesinin yol açtığı belirtileri azaltmaktadır.

PAXOTİN aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır :

  • Aşırı mutsuzluk ve çöküntü dönemlerinde (depresyon)
  • Nedensiz korku ve düşünce ve/veya hareketlerin mantıksız şekilde tekrar edilmesi (obsesif kompülsif bozukluk)
  • Açık alanlarda, korkunun eşlik ettiği veya etmediği bir çeşit anormal endişe (agorafobi ile birlikte veya tek başına panik bozukluk)
  • Sosyal veya performansla ilgili durumlardaki sürekli endişe (sosyal anksiyete bozuklukları /sosyal fobi )
  • Aşırı gerilim ile birlikte sürekli devam eden endişe (genel anksiyete bozukluğu )
  • Acı veren bir olayı sürekli yeniden yaşamanın yol açtığı endişe (travma sonrası stres bozukluğu)
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

PAXOTİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

PAXOTİN 20 mg Film Kaplı Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Serotonerjik ilaçlar :Diğer SSRI ilaçlarla olduğu gibi, serotonerjik ilaçlarla (MAOI, L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, SSRI, lityum ve St. John bitkisi (Hypericum perforatum) preparatları) eşzamanlı kullanım histamin (5-HT) ile ilişkili etkilere yol açabilir (serotonin sendromu: Bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu ilaçlar paroksetin ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilmeli ve hasta yakından izlenmelidir.

Pimozid : Paroksetin ile birlikte düşük tek doz pimozidin (2 mg) uygulandığı bir çalışma sırasında pimozid kan seviyesinde artış görülmüştür. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemekle birlikte, paroksetin ve pimozidin eşzamanlı kullanımı pimozidin dar terapötik indeksi ve pimozidin bilinen QT aralığı uzatma olasılığı nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Kontrendikasyonlar).

İlaç metabolize eden enzimler : Paroksetinin metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimlerin indüklenmesi veya baskılanmasından etkilenebilir. Paroksetin ilaç metabolize eden bir enzim inhibitörü ile eşzamanlı kullanıldığında paroksetin dozunun önerilen dozun en alt sınırında kullanılmasına dikkat edilmelidir. Paroksetin bilinen ilaç metabolize eden bir enzim indükleyicisi ile eşzamanlı kullanıldığında (örn. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin), paroksetin başlangıç dozunun ayarlanması gerekmemektedir. Daha sonra klinik etkiye göre (tolerabilite ve etkinlik) doz ayarlaması yapılmalıdır.

Prosiklidin : Günlük paroksetin kullanımı, prosiklidinin plazma düzeylerini belirgin oranda artırmaktadır. Antikolinerjik etkiler görülür ise prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

Antikonvülzanlar : Karbamazepin, fenitoin ve sodyum valproat. Eşzamanlı kullanımın epileptik hastalardaki farmakokinetik ve farmakodinamik profillerinde etki göstermediği görülmektedir.

Paroksetinin CYP2D6 inhibisyon gücü : SSRI ilaçlar dahil olmak üzere diğer antidepresanlar gibi, paroksetin de hepatik sitokrom P450 CYP2D6 enzimini baskılar. CYP2D6 enziminin baskılanması bu enzim ile metabolize olan eşzamanlı kullanımdaki ilaçların plazma konsantrasyonunun artmasına yol açar. Bu ilaçlar bazı trisiklik antidepresanları (örn. klomipramin, nortriptilin ve desipramin) fenotiyazin nöroleptiklerini (örn. perfenazin ve tiyoridazin - Bkz. Kontrendikasyonlar), risperidon, atonoksetin, bazı Tip 1c antiaritmikler (örn. propafenon ve flekainid) ve metoprololü içermektedir.

Kardiyak yetmezlikte paroksetinin metoprolol ile eşzamanlı kullanımı, bu endikasyonda metoprololün terapötik aralığının dar olması nedeniyle önerilmemektedir.

Alkol : Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi hastalara paroksetin tedavisi sırasında alkol kullanmamaları önerilmektedir.

Oral antikoagulanlar : Paroksetin ile oral antikoagulan ilaçlar arasında farmakodinamik etkileşim ortaya çıkabilir. Paroksetin ile oral antikoagulanların eşzamanlı kullanımı, antikoagülan etkinliğin ve kanama riskinin artışına yol açabilir. Bu nedenle paroksetin, oral antikoagülan kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz.  Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

NSAIİ ve asetil salisilik asit ve diğer antitrombosit ilaçlar : Paroksetin ve NSAIİ/asetil salisilik asit arasında farmakodinamik etkileşim ortaya çıkabilir ve eşzamanlı kullanımları kanama riskinde artışa yol açabilir (Bkz.. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Trombosit fonksiyonlarını etkileyen ya da kanama riskini artıran ilaçlar olarak bilinen oral antikoagülanlarla (örn. klozapin gibi atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, TSA’ların çoğu, asetil salisilik asit, NSAIİ ), eşzamanlı olarak SSRI ilaçlar kullanan hastalara dikkatli olmaları önerilmelidir. Kanama bozukluğu hikayesi veya kanamayı kolaylaştırıcı durumu olan hastalara da dikkatli olmaları önerilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon : Paroksetinin 18 yaş altındaki ergenlerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon : Yaşlı ve genç hastalar arasında advers olay profili ve etkinlik açısından fark bulunmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Belirtiler ve işaretler :

Paroksetinin doz aşımı bilgilerinden elde edilmiş geniş bir güvenilirlik aralığı verisi vardır. Paroksetin doz aşımı deneyimlerinde İstenmeyen etkiler bölümünde belirtilen semptomlara ek olarak kusma, gözbebeği dilatasyonu, ateş, kan basıncı değişiklikleri, baş ağrısı, istemsiz kas kasılmaları, ajitasyon, anksiyete ve taşikardi bildirmiştir.

Bir kerede 2000 mg alan hastalar da dahil olmak üzere hastalar genel olarak ciddi sekel kalmaksızın kurtulmuştur. Seyrek olarak koma ve EKG değişiklikleri gibi olaylar ile çok nadir fatal sonlanım bildirilmiştir fakat bu olaylar genel olarak paroksetin diğer psikotrop ilaçlar ve alkol ile birlikte veya alkol olmaksızın alındığında olmuştur.

Tedavi :

Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi antidepresan ilaçların doz aşımında uygulanan genel önlemleri içermelidir. Uygun koşullarda kusturma, lavaj veya her ikisi ile birlikte mide boşaltılmalıdır. Daha sonra ilk 24 saatte 4–6 saat aralıklarla 20-30 g aktif kömür verilmelidir. Yaşamsal bulguların yakından izlenmesi ve dikkatli bakım içeren destekleyici tedavi gerekmektedir.

Etkin Maddeler

Herbir film kaplı tablette; Paroksetin (paroksetin mesilat olarak): 20 mg

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup : Antidepresanlar – seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI),

ATC kodu: N06A B05

Etki mekanizması : Paroksetin güçlü ve seçici bir 5-hidroksitriptamin (5-HT, serotonin) geri alım inhibitörüdür ve antidepresif etkisi ve OKB, sosyal anksiyete bozukluğu/sosyal fobi, genel anksiyete bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve panik bozukluk tedavilerindeki etkinliğinin beyin nöronlarında 5-HT’nin geri alımını spesifik biçimde baskılaması ile olduğu düşünülmektedir. Paroksetin kimyasal olarak trisiklik, tetrasiklik ve diğer mevcut antidepresanlarla ilişkili değildir. Paroksetinin muskarinik, kolinerjik reseptörlere affinitesi düşüktür ve hayvan çalışmalarında sadece zayıf antikolinerjik özellik göstermiştir. Bu seçici etkinliği ile uyumlu olarak, in vitro çalışmalar trisiklik antidepresanların aksine paroksetinin alfa1, alfa2 ve beta adrenoseptörlere, dopamin (D2), 5-HT1 benzeri, 5-HT2 ve histamin (H1) reseptörlerine affinitesinin düşük olduğunu göstermiştir. İn vitro çalışmalarda post sinaptik reseptörlerle etkileşiminin olmaması, in vivo çalışmalarda SSS üzerinde baskılayıcı özelliği ve hipotansif özelliği olmamasının gösterilmesi ile desteklenmiştir. Farmakodinamik etkiler : Paroksetin psikomotor işlevleri bozmaz ve etanolün depresan etkisini artırmaz.

Diğer seçici 5-HT geri alım inhibitörleri gibi paroksetin de önceden monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya triptofan verilmiş olan hayvanlarda aşırı 5-HT reseptör uyarılmasına bağlı semptomların ortaya çıkmasına yol açar. Davranışsal ve EEG çalışmaları paroksetinin genel olarak 5-HT geri alımını baskılamak için gerekli dozun üzerindeki dozlarda aktivasyona neden olduğunu göstermektedir. Aktive edici özellikleri “amfetamine benzer” özellikte değildir. Hayvan çalışmaları paroksetinin kardiyovasküler sistem tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Paroksetin sağlıklı kişilerde klinik olarak anlamlı düzeyde kan basıncı, kalp atım hızı ve EKG değişikliklerine yol açmaz. Çalışmalar, noradrenalin geri alım inhibisyonu yapan antidepresanların aksine, paroksetinin guanetidinin antihipertansif etkilerini baskılama eğiliminin düşük olduğunu göstermiştir. Depresif bozuklukların tedavisinde paroksetin standart antidepresanlarla karşılaştırılabilir etkinlik göstermektedir. Ayrıca standart tedavi ile başarı sağlanamayan hastaların tedavisinde de paroksetinin tedavi edici değeri olabileceğine ilişkin bazı kanıtlar vardır. Sabah alınan paroksetin dozu uyku niteliği ve süresi üzerinde olumsuz etkiye sahip değildir. Ayrıca paroksetin tedavisine yanıt verdiklerinde hastaların uykularında düzelme olasılığı vardır. Doz yanıtı : Sabit doz çalışmalarında düz bir doz-yanıt eğrisi elde edilmiştir. Bu da önerilen dozun üzerindeki dozlarda etkinlik açısından üstünlük olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, bazı hastalarda doz titrasyonunun yararlı olabileceğine ilişkin bazı klinik veriler bulunmaktadır. Uzun süreli etkinlik : Paroksetinin depresyonda uzun süreli etkinliği 52 haftalık relaps önleme idame tedavisi ile gösterilmiştir: Paroksetin (günde 20-40 mg) kullanan hastaların % 20’sinde , plasebo kullanan hastaların % 28’inde relaps görülmüştür. OKB tedavisinde paroksetinin uzun dönem etkinliği 24 haftalık relaps önleme idame tedavisi ile yapılan üç çalışma ile incelenmiştir. Üç çalışmadan birinde paroksetin kullananlarla (% 38) plasebo kullananlar ( % 59) arasında relaps oranlarında anlamlı fark bulunmuştur. Panik bozukluk tedavisinde paroksetinin uzun dönem etkinliği 24 haftalık relaps önleme idame tedavisi ile gösterilmiştir: Paroksetin (günde 10-40 mg) kullanan hastaların % 5’inde, plasebo kullanan hastaların % 30’unda relaps görülmüştür. Bu sonuç 36 haftalık idame tedavisi çalışması ile desteklenmiştir. Sosyal anksiyete bozukluğu, genel anksiyete bozukluğu ve travma sonrası stres bozukluğunda paroksetinin uzun dönem etkinliği yeterli biçimde gösterilememiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Paroksetin oral uygulamayı takiben iyice emilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrar. İlk geçiş metabolizması nedeniyle sistemik dolaşımdaki paroksetin miktarı gastrointestinal sistemde emilen miktardan daha düşüktür. Daha yüksek tek doz ya da çoklu doz ile vücut yükü artacağından ilk geçiş etkisinin kısmi satürasyonu ve plazma klerensinde azalma ortaya çıkar. Kararlı duruma hemen ya da kontrollü salım formulasyonu ile tedaviye başlandıktan 7–14 gün sonra ulaşılır ve farmakokinetik özellikler uzun dönem tedavisinde değişiklik göstermez.

Dağılım: Paroksetin yaygın biçimde dokulara dağılır ve farmakokinetik hesaplamalar vücuttaki paroksetinin yalnızca % 1’inin plazmada bulunduğunu göstermektedir. Terapötik konsantrasyonlarında paroksetinin yaklaşık % 95’i plazma proteinlerine bağlı bulunur. Paroksetinin plazma konsantrasyonu ile klinik etkisi (advers etkiler ve etkinlik) arasında korelasyon bulunmamıştır. Laboratuar hayvanlarında, anne sütüne ve fetüse az miktarda geçtiği saptanmıştır.

Biyotransformasyon: Paroksetinin temel metabolitleri hızla temizlenen, oksidasyon ve metilasyonun polar ve konjuge ürünleridir. Farmakolojik etkinliklerinin relatif olarak bulunmaması nedeniyle paroksetinin terapötik etkilerine katkıda bulunma olasılıkları yoktur. Metabolizma, paroksetinin nöronal 5-HT gerialımı üzerindeki seçici etkinliğine zarar vermemektedir.

Eliminasyon: Değişmeden idrardan atılan paroksetin miktarı genellikle verilen dozun % 2’sinden azdır. Dozun % 64’ü metabolitler biçiminde atılır. Dozun % 36’sı muhtemelen safra yoluyla feçesle atılır. Feçesle değişmeden atılan paroksetin miktarı verilen dozun % 1’inden azdır. Bu nedenle paroksetin büyük oranda metabolize olarak vücuttan uzaklaştırılır. Metabolit atılımı iki evrelidir; ilk evre ilk geçiş metabolizması sonucu olurken daha sonra paroksetinin sistemik eliminasyonu gerçekleşir. Eliminasyon yarı ömrü değişkendir fakat genellikle yaklaşık 1 gündür.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: İlk geçiş etkisinin yüksek olması, paroksetinin plazma konsantrasyonunda orantılı olmayan artışına yol açar ve bu nedenle farmakokinetik parametreleri sabit olmayıp, doğrusal bir kinetiği yoktur. Bununla birlikte doğrusal olmayan farmakokinetik düzeyi küçüktür ve düşük dozda düşük plazma konsantrasyonu sağlanan kişilerle sınırlıdır.

Özel hasta popülasyonları:

Yaşlı hastalar/renal/hepatik bozukluklar

Yaşlı hastalarda ve ciddi renal veya hepatik bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artış görülmektedir. Fakat bu konsantrasyon aralığı sağlıklı yetişkinlerde görülen konsantrasyon aralığı ile örtüşmektedir.

Farmasötik Form

Film kaplı tablet. Yuvarlak, iki yüzü çentikli, bir yüzünde "POT 20“ baskısı bulunan, sarı renkli film kaplı tablet.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi : D

Gebeliğin ilk trimesterinde ilaca maruz kalan gebelere ilişkin bir çalışma, paroksetin ile tedavi edilen annelerin çocuklarında ventriküler septal defekt gibi konjenital malformasyon riskinde hafif bir artış olasılığını ileri sürmüştür. Mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte diğer çalışmalar konjenital malformasyon ile ilişki uyarısı vermemiştir. Paroksetin gebelikte yalnızca kesin olarak gerektiğinde kullanılmalıdır.

Gebelik planlayan veya tedavi sırasında gebelik gelişen kadınlar doktorlarına danışmalıdır. Gebelik sırasında tedavinin ani kesilmesinden kaçınılmalıdır (Bkz. Paroksetin kesilmesine bağlı geri çekilme semptomları,  Pozoloji ve uygulama şekli ).

Annenin paroksetin kullanımı gebeliğin geç evrelerine dek ve özellikle üçüncü trimesterde sürmüş ise yenidoğan gözlenmelidir. Gebeliğin geç evrelerine dek paroksetin kullanımının sürmesi durumunda yenidoğanda solunum distresi, siyanoz, apne, nöbet, vücut ısısında dengesizlik, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, sinirlilik, irritabilite, letarji, sürekli ağlama, uyku hali ve uyuma güçlüğü gibi semptomlar oluşabilir. Bu semptomlar serotonerjik etkiler veya kesilme semptomlarına bağlı olabilir. Vakaların çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra yada kısa bir süre ( < 24 saat) sonra başlar.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebeliğin ilk trimesterinde ilaca maruz kalımın çocuklarda ventriküler septal defekt gibi konjenital malformasyon riskinde hafif bir artış ile ilişkili olduğu ileri sürülmektedir. Mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte diğer çalışmalar, paroksetinin konjenital malformasyon ile ilişki uyarısı vermemiştir. Hayvanlara yüksek doz paroksetin uygulandığında teratojenik etkiye dair bir kanıta ulaşılamamıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir  İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Paroksetin gebelikte yalnızca kesin olarak gerektiğinde kullanılmalıdır. Bu nedenle gebelik planlayan kadınlar doktorlarına danışmalıdır.

Gebelik Dönemi

Laktasyon Dönemi

Paroksetin anne sütünde Paxotin Tablet’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Paroksetin az miktarda anne sütüne geçmektedir. Yayınlanmış çalışmalarda anne sütü alan bebeklerdeki serum düzeyleri belirlenemeyecek düzeylerde (< 2 ng/ml) veya çok düşük miktarda bulunmuştur (< 4 ng/ml). Bu bebeklerde ilaç etkisinin belirtileri gözlenmemiştir. Bununla birlikte, anne için beklenen yararları bebeğin taşıdığı potansiyel riskten fazla değil ise paroksetin emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiş fakat gebeliğe, embriyo/fetüs gelişimine, doğum sırasında ve doğum sonrasındaki gelişime doğrudan zararlı etki göstermemiştir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri ).

Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 29.12.2008

İstenmeyen Etkiler

Aşağıda listelenen ilaç reaksiyonlarından bazılarının şiddeti ve sıklığı tedavi devam ettikçe azalır ve genel olarak tedavinin kesilmesini gerektirmez. Aşağıda görüldüğü sistem ve sıklığına göre advers olaylar listelenmiştir.

Tanımlanan sıklıklar :

Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000, <1/100), seyrek (≥1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın olmayan: anormal kanama, daha çok deri ve mukoz membranlarda (çoğunlukla ekimoz)

Çok seyrek: trombositopeni İmmün sistem bozuklukları Çok seyrek: alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem)

Endokrin bozukluklar

Çok seyrek: SIADH (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: iştah azalması

Seyrek: hiponatremi Hiponatremi çoğunlukla yaşlılarda bildirilmiştir ve bazen SIADH ‘dan kaynaklanmaktadır.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: somnolans, uykusuzluk, ajitasyon,

Yaygın olmayan: konfüzyon, halüsinasyonlar

Seyrek: manik reaksiyonlar, anksiyete, kişilik bozukluğu, panik ataklar, akatizi (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ) Bu semptomlar altta yatan hastalığa bağlı olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: baş dönmesi, tremor

Yaygın olmayan: ekstrapiramidal bozukluklar

Seyrek: konvülziyonlar

Çok seyrek: serotonin sendromu (ajitasyon, konfüzyon, diaforez, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, titreme, taşikardi ve tremor semptomlarını içerebilir) Hareket bozukluğu olan ya da nöroleptik kullanan bazı hastalarda orofasiyel distoniyi içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.

Göz bozuklukları

Yaygın: bulanık görme

Çok seyrek: akut glokom

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: sinüs taşikardisi

Çok seyrek: bradikardi Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: kan basıncında geçici artış ya da düşüş.Paroksetin tedavisi ardından genellikle önceden hipertansiyonu ya da anksiyetesi olan hastalarda olmak üzere kan basıncında geçici artış ya da düşüş bildirilmiştir.

Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: esneme

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: bulantı

Yaygın: konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu

Çok seyrek: gastrointestinal kanama

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: hepatik enzimlerin yükselmesi

Çok seyrek: hepatik olaylar (hepatit, bazen sarılıkla ve/veya karaciğer yetmezliği ile birlikte) Hepatik enzimlerde yükselme bildirilmiştir. Pazarlama sonrası bildirimler arasında çok nadir olarak hepatik olaylar (bazen sarılıkla ve/veya karaciğer yetmezliği ile hepatit gibi) yer almıştır. Karaciğer fonksiyon testlerinde uzun süreli yükselme görülürse paroksetin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları

Yaygın: terleme

Yaygın olmayan: deri döküntüsü, kaşıntı

Çok seyrek: fotosensitivite reaksiyonları

Kas ve iskelet bozuklukları

Çok seyrek: artralji, miyalji

Renal ve üriner bozukluklar

Seyrek: idrar retansiyonu

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok yaygın: cinsel fonksiyon bozukluğu

Seyrek: hiperprolaktinemi/galaktore

Çok seyrek: priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: asteni, kilo artışı

Çok seyrek: periferik ödem

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 20 mg paroksetin baza eşdeğer paroksetin mesilat içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat : 3.81 mg

                             Sodyum nişasta glikonat: 5.950 mg

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Rhesus maymunları ve albino sıçanlarda yapılan toksikoloji çalışmalarındaher iki metabolik yolak insanlarda tanımlandığı gibidir. Trisiklik antidepresanları da içeren lipofilik aminlerden beklendiği üzere, sıçanlarda fosfolipidoz belirlenmiştir. Önerilen klinik dozların 6 kat üzerindeki dozlarda 1 yıl süre ile primatlarda yapılan çalışmalarda fosfolipidoz gözlenmemiştir.

Karsinojenez:

Fare ve sıçanlarla yapılan 2 yıllık çalışmalarda paroksetinin tümörojenik etkisi görülmemiştir.

Genotoksisite:

İn vitro ve in vivo test dizilerinde genotoksisite gözlenmemiştir. Sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, paroksetinin erkek ve dişilerde üretkenliği etkilediğini göstermiştir. Sıçanlarda yavru ölümlerinde artış ve kemikleşme gecikmesi gözlenmiştir. Kemikleşme gecikmesinin annedeki toksisite ile ilişkili olması muhtemeldir ve fötus/yenidoğan üzerinde doğrudan bir etki olmadığı düşünülmektedir.

Kontrendikasyonlar
  • Paroksetin veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.
  • Paroksetinin, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile kombine halde kullanılması kontrendikedir.

Paroksetin tedavisine ;

  • bir geri dönüşümsüz MAO inhibitörünün kesilmesinden 2 hafta sonra veya
  • bir geri dönüşümlü MAO inhibitörünün (örn. moklobemid) kesilmesinden en az 24 saat sonra başlanmalıdır. Paroksetin tedavisinin kesilmesi ile MAO inhibitörü tedavisinin başlanması arasında en az bir hafta olmalıdır.
  • Hepatik CYP450 2D6 enzimini baskılayan diğer ilaçlarla olduğu gibi paroksetin, tiyoridazinin plazma düzeyini artırabileceğinden, paroksetin tiyoridazin ile eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (Bkz.  Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Tek başına tiyoridazin uygulaması torsades de pointes ve ani ölüm gibi ciddi ventriküler aritmilerle ilişkili olan QT aralığı uzamasına neden olabilir. Paroksetin pimozid ile kombine olarak kullanılmamalıdır (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

PAXOTIN 20 mg Film Kaplı Tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım :

Paroksetin, çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

“Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.” Klinik çalışmalarda plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenler arasında intihar ile ilişkili davranış (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (baskın olarak agresyon, asi davranış ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Klinik gereksinim temelinde her koşulda tedavi kararı verildiğinde hasta intihar semptomlarının ortaya çıkışı açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca, çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim açısından uzun süreli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Paroksetin tedavisine geri dönüşümsüz bir MAO inhibitörü kesilmesinden iki hafta, geri dönüşümlü bir MAO inhibitörünün kesilmesinden ise 24 saat sonra dikkatli biçimde başlanmalıdır. Paroksetin dozu optimal yanıt alınana dek basamaklı olarak artırılmalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

İntihar/intihar düşüncesi Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir.

Paroksetin çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Paroksetinin kullanıldığı diğer psikiyatrik durumlar da intihar eğiliminde artış ile ilişkili olabilir. Ek olarak, bu durumlara major depresif bozukluk da eşlik edebilir. Dolayısıyla diğer psikiyatrik hastalıklar nedeniyle tedavi edilen hastalar için de, majör depresif bozukluğu olan hastaların tedavisi sırasında gösterilen dikkat gösterilmelidir. Tedavi başlanması öncesinde önemli düzeyde intihar davranışı veya düşüncesi olan hastalar, intihar düşünceleri veya girişimi açısından daha fazla risk altındadır. Bu nedenle tedavi sırasında dikkatli izlenmeleri gerekmektedir.

18–29 yaş grubundaki genç yetişkinlerde intihar ile ilişkili davranış riskinin artması olasıdır. Bu nedenle genç yetişkinler tüm tedavi boyunca yakından izlenmelidir. Daha önce tedavi görmemiş hastalarda intiharla ilişkili davranış gösterip göstermedikleri konusunda yeterli bilgi yoksa, tedavi sırasında dikkatli izlem gerekmektedir. Hasta (ve hasta yakınları) intihar düşüncesi/davranışı veya kendine zarar verme düşüncesinin ortaya çıkması açısından izlemin gerekliliği ve bu semptomlar ortaya çıktığında tıbbi yardım isteme konusunda uyarılmalıdır.

Akatizi : Paroksetin kullanımı gevşeyememe hissi ve genellikle öznel stres ile ilişkili oturamama veya duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Bu durum sıklıkla tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkmaktadır. Bu semptomların gözlendiği hastalarda doz artırılması zararlı olabilir.

Serotonin Sendromu/Nöroleptik Malign Sendromu : Nadiren paroksetin tedavisi ile ilişkili olarak, özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, serotonin sendromu semptomları veya nöroleptik malign sendroma benzer semptomlar gelişebilir. Bu sendromlar yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip olduğundan, bu durumların oluşması durumunda (hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşamsal belirtilerde hızlı oynamalarla birlikte otonomik instabilite, konfüzyon, irritabilite, deliryum ve komaya ilerleyebilen, aşırı ajitasyonu içeren mental durum değişikliklerinden oluşan semptom kümesi ile karakterize) paroksetin tedavisi kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Paroksetin, serotonerjik sendrom riski nedeniyle serotonin prekürsörleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Mani : Tüm antidepresanlarla olduğu gibi paroksetin de mani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Paroksetin manik evreye geçen tüm hastalarda kesilmelidir.

Renal / hepatik bozukluk : Şiddetli renal yetmezliği veya hepatik yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmektedir (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ).

Diyabet : Diyabet hastalarında SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Epilepsi : Diğer antidepresanlarla olduğu gibi paroksetin epilepsi hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Nöbetler : Paroksetin ile tedavi edilen hastaların % 0.1’inden daha azında nöbet ortaya çıkmaktadır. Nöbet gelişen hastalarda ilaç kesilmelidir.

EKT : EKT ile paroksetinin eşzamanlı kullanılmasına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır.

Glokom : Diğer SSRI ilaçlarla olduğu gibi paroksetin nadiren midriazise neden olur ve dar açılı glokomu veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kardiyak koşullar : Kardiyak sorunları olan hastalarda genel önlemlere dikkat edilmelidir.

Hiponatremi : Daha çok yaşlılarda görülmekle birlikte, nadir olarak hiponatremi bildirilmiştir. Eşzamanlı kullandığı ilaçlar veya siroz nedeniyle hiponatremiye yatkın hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hiponatremi genellikle paroksetinin kesilmesi ile ortadan kalkar.

Hemoraji : SSRI ilaçlarla deride ekimoz ve purpura gibi kanama anormallikleri veya gastrointestinal kanama gibi diğer sistem kanamaları bildirilmiştir. Yaşlı hastalarda risk daha yüksektir. SSRI ilaçlarla eşzamanlı olarak oral antikoagülan, trombosit fonksiyonlarını etkilediği bilinen ilaçlar veya kanama riskini artırabilen (örn. klozapin gibi atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, TSA ilaçların çoğu, asetil salisilik asit, NSAIİ ) ilaçlar kullanan, kanama bozukluğu hikayesi olan veya kanamaya yatkınlığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Paroksetin tedavisinin kesilmesinde görülen semptomlar : Yetişkinlerdeki klinik çalışmalarda tedavi kesildiğinde, plasebo alan hastalarda % 20, paroksetin kullanan hastalarda advers olaylar %30 oranında görülmektedir. Kesilme semptomlarının ortaya çıkması ilacın bağımlılık yaptığı anlamına gelmemektedir. (Bkz. İstenmeyen etkiler).

Tedavi kesildiğinde semptomlarının ortaya çıkma riski; tedavi süresi, tedavi dozu ve doz azaltma hızı gibi birçok faktöre bağlıdır. Baş dönmesi, duysal bozukluklar (parestezi ve elektrik şoku hissi), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, çarpıntı, emosyonel dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları bildirilmiştir. Hastaların çoğunda bu semptomlar hafif ve orta derecededir. Bununla birlikte bazı hastalarda şiddetli olabilir. Genellikle ilaç kesildikten sonraki ilk birkaç günde ortaya çıkar fakat yanlışlıkla doz atlanması halinde de çok nadir olarak semptomların ortaya çıktığı bildirilmiştir. Genellikle bu semptomlar kendini sınırlar ve 2 hafta içinde düzelmekle birlikte bazı hastalarda daha uzun sürebilir (2–3 ay veya daha fazla). Bu nedenle paroksetin tedavisinin hastanın gereksinimine göre birkaç hafta veya aylık bir periyotta azaltılarak kesilmesi önerilmektedir (Bkz. Paroksetin tedavi kesilmesine bağlı semptomları,Pozoloji ve uygulama şekli).

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Paroksetinin günde bir kez sabahları yiyeceklerle birlikte alınması önerilmektedir. Tablet çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

Major Depresif Atak :

Önerilen doz günde 20 mg’dır. Hastalarda klinik düzelme ortalama 1-2 hafta içinde başlar. Tüm antidepresan ilaçlarla olduğu gibi, tedavinin 3. ve 4. haftalarında doz gözden geçirilmeli ve gerekirse klinik duruma uygun olarak doz ayarlanmalıdır. 20 mg dozun yeterli olmadığı hastalarda hasta yanıtına göre 10 mg’lık artışlarla doz en fazla günde 50 mg olacak biçimde ayarlanabilir. Depresyon hastalarının semptomlarının tamamen düzeldiğinden emin olmak için en az 6 aylık bir tedavi süresine ihtiyaç vardır.

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) :

Önerilen doz günde ortalama 40 mg’dır. Başlama dozu günde 20 mg olup, 10 mg’lık artışlarla önerilen doza çıkılabilir. Birkaç hafta sonra önerilen doz ile yeterli yanıt alınamayan bazı hastalar dozun giderek artırılması ile ulaşılan 60 mg/gün doz ile tedaviden yarar görebilirler. OKB hastaları semptomlarının tamamen yok olabilmesi için yeterli süre tedavi görmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir (Bkz. Farmakodinamik özellikler).

Panik Bozukluk :

Önerilen doz günde ortalama 40 mg’dır. Başlama dozu günde 10 mg olup, 10 mg’lık artışlarla hastanın yanıtına göre önerilen doza çıkılabilir. Düşük başlangıç dozu, bu bozukluğun tedavisinde başlangıçta sıklıkla görülen panik semptomların kötüleşme riskini en aza indirmek için önerilmektedir. Birkaç hafta sonra önerilen doz ile yeterli yanıt alınamayan bazı hastalar dozun giderek artırılması ile ulaşılan 60 mg/gün doz ile tedaviden yarar görebilirler. Panik bozukluğu olan hastalar semptomlarının tamamen yok olabilmesi için, yeterli süre tedavi görmelidirler. Bu süre birkaç ay veya daha uzun da olabilir (Bkz. Farmakodinamik özellikler).

Sosyal Anksiyete Bozukluğu / Sosyal Fobi :

Önerilen doz günde ortalama 20 mg’dır. Birkaç hafta sonra önerilen doz ile yeterli yanıt alınamayan bazı hastalar 10 mg’lık artışlarla ulaşılan en fazla 50 mg/gün doz ile tedaviden yarar görebilirler. Uzun süreli kullanım düzenli olarak değerlendirilmelidir (Bkz. Farmakodinamik özellikler).

Genel Anksiyete Bozukluğu :

Önerilen doz günde ortalama 20 mg’dır. Birkaç hafta sonra önerilen doz ile yeterli yanıt alınamayan bazı hastalar 10 mg’lık artışlarla ulaşılan en fazla 50 mg/gün doz ile tedaviden yarar görebilirler. Uzun süreli kullanım düzenli olarak değerlendirilmelidir (Bkz. Farmakodinamik özellikler).

Travma Sonrası Stres Bozukluğu :

Önerilen doz günde ortalama 20 mg’dır. Birkaç hafta sonra önerilen doz ile yeterli yanıt alınmayan bazı hastalar 10 mg’lık artışlarla ulaşılan en fazla 50 mg/gün doz ile tedaviden yarar görebilirler. Uzun süreli kullanım düzenli olarak değerlendirilmelidir (Bkz. Farmakodinamik özellikler).

Genel Bilgi :

Paroksetin tedavisinin kesilmesinde görülen semptomlar : Tedavinin ani kesilmesinden kaçınılmalıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler).

Klinik çalışmalarda kullanılan azaltma rejimi haftalık aralıklarla günlük dozda 10 mg azaltmayı içermektedir. Tedavinin azaltılması veya kesilmesi sırasında tolere edilemeyen semptomlar ortaya çıkar ise, bir önceki doza dönülmesi düşünülebilir. Sonrasında doktor dozu daha yavaş biçimde azaltmayı sürdürebilir.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Ciddi renal bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya hepatik bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artış görülmektedir. Bu nedenle, önerilen doz aralığının alt sınırı kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

  • Çocuklar ve ergenler (7-17 yaş) : Kontrollü klinik çalışmalarda intihar davranışı ve düşmanca davranış gösterme riskinde artış ile ilişkili bulunması nedeniyle, paroksetin çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Ayrıca bu çalışmalarda etkinlik tam olarak gösterilmemiştir (Bkz.  Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler).
  •  7 yaşından küçük çocuklar : 7 yaşından küçük çocuklarda paroksetin kullanımı incelenmemiştir. Paroksetin, etkinlik ve güvenilirliği belirlenmemiş olduğundan bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artış görülmektedir, fakat plazma konsantrasyon aralığı daha genç kişilerde görülen konsantrasyonlarla örtüşmektedir. Başlangıç dozu yetişkinlerdeki ile aynı olmalıdır. Bazı hastalarda doz artışı yararlı olabilir fakat en yüksek doz günde 40 mg’ı geçmemelidir.

Diğer :

Diğer hasta gruplarında kullanıma dair herhangi bir ek bilgi mevcut değildir.

Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

126 / 45

Ruhsat Sahibi

ADEKA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Necipbey Cad. No: 88, 55020 – Samsun

Ruhsat Sahibi

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Tel : (0362) 431 20 16 - (0362)432 96 85

Fax : (0362) 431 96 72

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
  • Majör Depresif Atak
  • Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB)
  • Agorafobi ile veya yalnız panik bozukluk
  • Sosyal Anksiyete Bozuklukları/Sosyal fobi
  • Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB)
  • Travma Sonrası Stres Bozukluğu (TSSB)
Üretici Bilgileri

Synthon Hispania, S.L.

Yardımcı Maddeler

Kalsiyum hidrojen fosfat (susuz), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, hipromelloz, Makrogol 4000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172) , kırmızı demir oksit (E172)

Yardımcı Maddelerin Listesi

Kalsiyum hidrojen fosfat (susuz)

Sodyum nişasta glikolat

Magnezyum stearat

Laktoz monohidrat

Hipromelloz Makrogol 4000

Titanyum dioksit (E171)

Sarı demir oksit (E172)

Kırmızı demir oksit (E172)