Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Marka PEXOLA
Etken Madde Kodu SGKFL6-PRAMIPEKSOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 100
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N04BC05
ATC Açıklaması Pramipeksol
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A06130
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 244,63 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 219,85 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği 95,92 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E501C
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Pexola® 1.0 mg Tablet, PA/Alu/PVC blister ambalajlarda 100 tablet içerir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Hastalar, halusinasyonların oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönden etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar.

 

Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma olasılığı dahil olmak üzere, PEXOLA® ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyarılmalıdır. Somnolansın sık karşılaşılan bir istenmeyen olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, PEXOLA® kullanımı üzerinde, bu ilacın kendi mental ve/veya motor performanslarını olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makineleri çalıştırmamalıdırlar. Hastalara tedavi sırasında herhangi bir zaman, günlük yaşam aktiviteleri esnasında (örn. konuşmalar, yemek yeme vb.) somnolans ya da uyuyakalma episodlarında artış olduğunda, araba kullanmamaları, tehlike potansiyeli taşıyan aktivitelerde bulunmamaları ve doktorlarına başvurmaları gerektiği tavsiye edilmelidir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

PEXOLA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

  • Pramipeksola veya PEXOLA® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;

PEXOLA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

  • Böbrek hastalığınız varsa, bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz; çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
  • Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan sesleri duyma, ayrıca zihinsel karmaşa hali, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
  • PEXOLA®’nın da içinde bulunduğu ilaç grubu olan dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, hastalık derecesinde kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, aşırı yemek yeme ve zorlayıcı alışveriş isteği gibi davranış değişiklikleri oluşabilir. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtileri olabilir.
  • Gözlerin düzenli aralıklarla muayene edilmesi önerilmektedir. Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
  • Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.
  • Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makinaları çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
  • Parkinson hastalarında melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışının hastalığın kendisine mi, yoksa, örn. bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin agonisti ilaçların kullanımında, cildinizde melanoma gelişmesine yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.

Parkinson hastaları için:

  • Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen bir hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle aniden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandırınız

Huzursuz bacak sendromu hastaları için:

  • Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri artırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

PEXOLA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
PEXOLA®’yı aç ya da tok karına bir miktar su ile yutabilirsiniz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PEXOLA® kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emziren anneler PEXOLA® kullanmamalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makinaları çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız. 
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PEXOLA® almazdan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
 
Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç düzeyleri yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.
 
Parkinsonlu hastalarda PEXOLA® dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer parkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.
 
Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, PEXOLA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa PEXOLA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Yüz, ağız ve boğazda şişme, kurdeşen ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar. Bu türlü bir yan etki PEXOLA® ile şimdiye kadar görülmemiş olmakla birlikte, tüm ilaçlarda olduğu gibi, oluşması mümkündür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PEXOLA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Uykulu hal ve ani uyku çökmesi.

Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklarını bildirmişlerdir. Bu olayların bazıları motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Hastalardan bazıları, uykulu hal gibi uyarıcı bir belirtinin varlığını bildirmemiştir. Uykululuk hali, günde 1.5 mg'ın üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve uyku araştırmalarına göre, derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.

 

Tedavinin süresine ilişkin net bir bağıntı bulunmamaktadır. Hastalardan bazıları sakinleştirici etki gösteren başka ilaçlar da almaktaydılar. Böyle bir olay yaşayan hastaların çoğunluğunda, doz azaltıldıktan ya da tedavi sonlandırıldıktan sonra, daha başka bir uyuyakalma olayı görülmemiştir.

  • Hastalıklı kumar oynama isteği,
  • Aşırı cinsel aktivite,
  • Zorlayıcı alışveriş isteği

Parkinson hastalığı için, PEXOLA® dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış ve aşırı cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.

 

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

 

PEXOLA® kullanımı esnasında bunlardan başka aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Bu yan etkiler aşağıda sıklık derecelerine göre verilmektedir:

 

Sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla); yaygın (100 hastada 1’den fazla); yaygın olmayan (1,000 hastada 1’den fazla); seyrek (10,000 hastada 1’den fazla); çok seyrek (10,000 hastada 1’den az), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Enfeksiyon hastalıkları

Seyrek:                  Akciğer iltihabı (pnömoni)

 

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:                  Anormal rüyalar, zihin karmaşası, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, uykusuzluk

Yaygın olmayan:       Anormal davranışlar (dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtilerini yansıtan), mantıksız ve yanlış düşünceler, cinsel istek bozuklukları (artma veya azalma), olaylara gerçeğin dışında anlamlar yüklenmesi, huzursuzluk

Bilinmiyor:               Aşırı yemek yeme

 

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:             Baş dönmesi

Yaygın:                  Vücut hareketlerinde bozukluk, baş ağrısı

Yaygın olmayan:       Bellek kaybı, aşırı hareketlilik, bayılma

 

Göz hastalıkları

Yaygın:                  Bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları

 

Damar hastalıkları

Yaygın:                  Kan basıncında düşme

 

Solunum ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan:       Nefes darlığı

 

Mide-bağırsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın:             Bulantı

Yaygın:                  Kabızlık, kusma

 

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan:       Aşırıduyarlılık, kaşıntı, döküntü

 

Vücut geneli

Yaygın:                  Bitkinlik, vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)

 

Araştırmalar

Yaygın:                  Kilo kaybı

Yaygın olmayan:       Kilo artışı

 

Kan basıncında düşmeler az sayıda hastada tedavinin başlangıcında, özellikle PEXOLA® dozu çok hızlı artırıldığında görülmektedir.

Bunlar PEXOLA®’nın hafif yan etkileridir. 

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Erişkinler/yaşlılar

PEXOLA®’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

 

Parkinson hastalığı

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

 

Doz ayarlaması:

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.

 

Başlangıç tedavisi:

Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 miligramlık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, en yüksek tedavi etkisi alınıncaya kadar artırılmalıdır.

 

PEXOLA® Doz Artırma Şeması

Hafta

Dozaj (mg)

Toplam günlük doz (mg)

1

3 x 0.125

0.375

2

3 x 0. 25

0.75

3

3 x 0. 5

1.50

 

Tabletler çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki şemada yer alan 0.125 mg’lık doz, 0.250 mg’lık bir tablet ortadan ikiye bölünerek alınabilir.

 

Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. En yüksek günlük doz 4.5 mg'dır.

 

İdame tedavisi:

Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile en fazla 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmalarda doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mg'lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bunun üzerindeki dozlar ile, tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.

 

Tedavinin sonlandırılması:

Pramipeksol, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandırılmalıdır.

 

Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj: Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PEXOLA® ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi dönemlerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıkların aşırı uyarılmasından kaçınılmış olur.

 

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj: Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi başlatılırken doktorunuz alacağınız dozu, başka türlü zorunluluklar yok ise, böbrek fonksiyonlarını gösteren “kreatinin klerensi” değerlerine göre, aşağıdaki doz şeması doğrultusunda ayarlayacaktır:

 

Kreatinin klerensi 50 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir.

 

Kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında olan hastalarda başlangıçtaki günlük PEXOLA® dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0.125 mg ile başlanmalıdır (0.25 mg/gün). Günlük maksimum 2.25 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır. Kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın altındaki hastalarda günlük PEXOLA® dozu, günde tek doz şeklinde uygulanmalı ve günde 0.125 mg ile başlanmalıdır. Günlük maksimum 1.5 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.

 

İdame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonları azalır ise, günlük PEXOLA® dozu, kreatinin klerensindeki azalma ile aynı oranda azaltılır; örn., eğer kreatinin klerensi %30 azalır ise, günlük PEXOLA® dozu da %30 oranında azaltılır. Günlük dozlar, eğer kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında ise günde iki bölünmüş doz halinde ve eğer kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın altında ise, günde tek doz olarak verilir.

 

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

 

Huzursuz bacak sendromu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

 

Doz ayarlaması:

Önerilen PEXOLA® başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg’dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg’a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

 

PEXOLA® Doz Artırma Şeması

Doz artırma aşamaları

Günde bir kez, gece dozu (mg)

1

0.125

2*

0.25

3*

0.50

4*

0.75

* Gerek duyulursa

 

Tabletler çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.

 

Tedavinin sonlandırılması:

PEXOLA®, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabilir.

 

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj: PEXOLA®’nın vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve böbrek fonksiyonlarının göstergesi olan kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yürütülen çalışmaların temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir. PEXOLA®’nın böbrek yetmezliği olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

 

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj: Emilen ilacın yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

 

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: PEXOLA®’nın çocuklar ve 18 yaşına kadar adolesanlardaki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. 

Yaşlılarda kullanım: PEXOLA®’nın vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

 

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • PEXOLA® tablet formunda üretilmektedir.
  • PEXOLA® 1.0 mg Tablet, 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
  • PEXOLA®’nın etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.Bu grup ilaçlar, vücutta doğal olarak bulunan dopamin adlı bir maddeye karşı duyarlı olan ve beyinde yer alan algılayıcı yapıcıkları (dopamin reseptörleri) uyarırlar.Dopamin reseptörleri, Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu hastalıklarının oluşmasında rol oynamaktadır.PEXOLA®’nın etkin maddesi olan pramipeksolün ayrıca, sinir hücrelerini bazı zehirleyici (toksik) etkilere karşı koruduğu, bilimsel çalışmalarda gösterilmiştir.
  • PEXOLA® Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromunun tedavisi için kullanılır. PEXOLA® Parkinson hastalığında tek başına ya da levadopa ile birlikte kullanılmaktadır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
30 oC’nin altında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEXOLA®’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEXOLA®’yı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Özel bir gereklilik yoktur.
 
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
 
Madde 4.2’ye bakınız.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

Pexola® 1.0 mg Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Pramipeksol plazma proteinlerine çok düşük bir düzeyde (< %20) bağlanır ve insanlarda düşük boyutlarda bir biyotransformasyon görülür. Bu nedenle plazma proteinlerine bağlanma ya da biyotransformasyon yoluyla eliminasyon üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile etkileşim olasılığı yoktur.

 

Simetidin gibi bazik (katyonik) ilaçların böbreklerden aktif tübüler sekresyonunu inhibe eden ya da bizzat kendileri aktif renal tübüler sekresyon ile elimine olan ilaçlar, PEXOLA® ile etkileşebilirler ve iki ilaçtan birisinin veya her ikisinin klerensinde azalmaya yol açabilirler. Bu türlü ilaçlar (amantadin dahil) ile birlikte tedavi durumunda, diskineziler, ajitasyon ya da halusinasyonlar gibi aşırı dopamin stimülasyonu bulgularına dikkat edilmelidir. Bu türlü durumlar oluştuğunda dozun azaltılması gereklidir.

 

Selegilin ya da levodopa, pramipeksolün farmakokinetiğini etkilemezler. Levodopanın emilim derecesi veya eliminasyonu, pramipeksol tarafından değiştirilmez. Antikolinerjikler ve amantadin ile olan etkileşimleri incelenmemiştir. Antikolinerjikler esas olarak hepatik metabolizma yoluyla elimine edildiği için, pramipeksol ile farmakokinetik ilaç etkileşimleri pek olası değildir. Amantadin ile, böbreklerden aynı sistem içinde ekskrete olmaları dolayısıyla, etkileşim olasılığı vardır.

 

Parkinsonlu hastalarda PEXOLA® dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer antiparkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.

 

Aditif etki olasılığı nedeniyle, hastaların PEXOLA® ile birlikte başka sedasyon yapıcı ilaçlar ya da alkol alması durumunda ve plazma pramipeksol düzeylerini yükselten ilaçların (örn. simetidin) birlikte alınması halinde, dikkatli olunması önerilir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Semptomlar:
Klinikte masif bir doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır. Beklenen istenmeyen olaylar, bulantı, kusma, hiperkinezi, halusinasyonlar, ajitasyon ve hipotansiyon içinde olmak üzere, bir dopamin agonistinin farmakodinamik profili ile ilişkili reaksiyonlar olacaktır.
 
Tedavi:
Bir dopamin agonistinin doz aşımı için belirlenmiş bir antidotu bulunmamaktadır. Santral sinir sistemi stimülasyonu bulguları varlığında, bir nöroleptik ajan endike olabilir. Doz aşımı tedavisinde gastrik lavaj, intravenöz sıvılar ve elektrokardiyografik izlemenin yanı sıra, genel destekleyici önlemler gerekli olabilir.

 

Hemodiyalizin yararlı olduğu gösterilmemiştir.

Etkin Maddeler
Pramipeksol.
Her bir PEXOLA® 1.0 miligram Tablet, 0.7 miligram pramipeksol baza eşdeğer, 1.0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
Farmakodinamik Özellikler

ATC kodu:     NO4B C                           

 

Bir non-ergo dopamin agonisti olan pramipeksol, dopamin D2 alt-grup reseptörlerine yüksek bir selektivite ve spesifite ile bağlanır. Ayrıca tam bir intrinsik aktiviteye sahiptir. D3 reseptörlerine D2 ve D4 alt-grup reseptörlerine oranla daha yüksek afinite ile bağlanır ve D3 reseptörlerine karşı seçici bir afinite gösterir. Pramipeksolün Parkinson Hastalığı tedavisindeki etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir, fakat striatumdaki dopamin reseptörlerini uyarma yoluyla etki ettiğine inanılmaktadır. Bu sonuçlar hayvanlardaki elektrofizyolojik çalışmalarla da desteklenmektedir. Bu çalışmalara göre pramipeksol striatum ve substansiya nigradaki dopamin reseptörlerini aktive ederek striatal nöronal alevlenme oranlarını etkiler.

 

Pramipeksol striatumda bulunan dopamin reseptörlerinin uyarılması yoluyla, parkinsondaki motor defisitleri hafifletir. Hayvan çalışmalarında pramipeksolün, dopamin sentezi, serbestlenmesi ve çevrim hızını (turnover) inhibe ettiği gösterilmiştir. Pramipeksol dopamin nöronlarını, iskemiye ya da metamfetamin nörotoksisitesine yanıt olarak gelişen dejenerasyondan korumaktadır.

 

Pramipeksolün huzursuz bacak sendromu tedavisindeki etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Huzursuz bacak sendromunun fizyopatolojisi büyük oranda bilinmemekle birlikte, nörofarmakolojik veriler, primer dopaminerjik sistem tutulumu varlığını düşündürmektedir. Pozitron emisyon tomografisi (PET) çalışmaları, huzursuz bacak sendromu patojenezinde hafif bir striatal presinaptik dopaminerjik disfonksiyonun yer alabileceği izlenimini vermektedir.

 

İn vitro çalışmalarda, pramipeksolün nöronları levodopa nörotoksisitesinden koruduğu ortaya çıkarılmıştır.

 

İnsan gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarda, prolaktinde doza bağlı bir azalma gözlenmiştir.

 

PEXOLA®’nın başka bir dozaj formu olan uzatılmış salımlı tablet formülasyonunun, günde 4.5 mg’a kadar, önerilenden daha hızlı titre edildiği (her 3 günde bir), sağlıklı gönüllüler üzerinde yürütülen bir klinik araştırmada, kan basıncı ve kalp hızında artış gözlenmiştir. Böyle bir etki, hastalar üzerinde yapılan çalışmalarda gözlenmemiştir.

 

Parkinson hastalığı:
Kontrollü klinik araştırmalarda pramipeksolün etkinliği, araştırmaların süresi boyunca, yaklaşık altı ay süreyle kalıcı olmuştur. Üç yıldan daha uzun süren açık tasarımlı idame çalışmalarında, etkinliğin azalmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.
 
Huzursuz bacak sendromu:
Pramipeksolün etkinliği, plasebo kontrollü dört araştırma kapsamında, orta dereceli ile çok şiddetli huzursuz bacak sendromu olan yaklaşık 1000 hasta üzerinde değerlendirilmiştir. Kontrollü araştırmalarda etkinlik, 12 haftaya kadar tedavi edilen hastalarda ortaya konulmuşve kalıcı etkinlik, 9 aylık bir süre boyunca gösterilmiştir. Bir yıla kadar yürütülen açık etiketli uzatma çalışmalarında pramipeksolün etkinliği kalıcı olmuştur.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Pramipeksol oral uygulama sonrasında hızla ve tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım %90'dan büyüktür ve maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 ile 3 saat arasında ulaşılır. Emilim hızı besinlerle azalır, ancak emilim derecesi etkilenmez. Pramipeksol lineer kinetik gösterir ve plazma düzeylerindeki hastalar arası varyasyon, göreceli olarak düşüktür.
 
Dağılım:
İnsanlarda pramipeksolün proteinlere bağlanması çok düşük (< %20) ve dağılım hacmi yüksektir (400 L). Sıçanlarda beyin dokusunda yüksek konsantrasyonlar gözlenmiştir (plazmaya kıyasla yaklaşık 8 kat).
 
Biyotransformasyon:
Pramipeksol insanlarda sadece küçük bir oranda metabolize olmaktadır.
 
Eliminasyon:
Pramipeksolün değişmemiş halde böbrek yolundan atılması, majör eliminasyon yoludur ve alınan dozun yaklaşık %80'ini oluşturur. 14C ile işaretli bir dozun yaklaşık %90'ı böbrekler ile atılırken, feçeste %2'den az bulunur. Pramipeksolün total klerensi 500 mL/dk civarında ve renal klerensi ise 400 mL/dk civarındadır. Eliminasyon yarı ömrü (t ½), gençlerdeki 8 saatten, yaşlılarda 12 saate kadar değişmektedir.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Pramipeksol doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Böbrek yetmezliği:
Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yürütülen bir farmakokinetik çalışma temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Emilen ilacın yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Pramipeksolün çocuklar ve 18 yaşına kadar adolesanlardaki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Pramipeksol yaşlılarda daha uzun bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir.
Farmasötik Form

Tablet

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

 

Gebelik dönemi: İnsanlarda gebelik ve laktasyon üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş, ama sıçanlarda maternotoksik dozlarda embriyotoksik etki göstermiştir.

 

PEXOLA® gebelikte yalnızca potansiyel yararları, fetüs üzerindeki olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır.

 

Laktasyon dönemi: PEXOLA®’nın kadınlarda süte geçip geçmediği üzerinde çalışılmamıştır. Sıçanlarda ilacın sütteki konsantrasyonu, plazmadakinden daha yüksektir.

 

İnsanlarda PEXOLA® tedavisinin prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle, laktasyon inhibisyonu beklenmektedir. Sonuç olarak, emzirme sırasında PEXOLA® kullanılmamalıdır.

 

Üreme yeteneği/Fertilite: Bileşiğin hipoprolaktinemik etkisi ve prolaktinin dişi sıçanlarda reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki özel rolü nedeniyle, pramipeksolün gebelik ve dişi fertilitesi üzerindeki etkileri tam olarak aydınlatılmamıştır.

Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

26.12.2003

İstenmeyen Etkiler

PEXOLA® kullanımı esnasında aşağıdaki tabloda verilen yan etkiler bildirilmiştir. Sıklık oranları şu şekildedir:

Çok yaygın              ≥ 1/10

Yaygın                   ≥ 1/100 < 1/10

Yaygın olmayan        ≥ 1/1,000 < 1/100

Seyrek                   ≥ 1/10,000 < 1/1,000

Çok seyrek              < 1/10,000, Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

 

Sistem Organ Sınıfı
MedDRA

 

Sıklık Dereceleri

PH,* HBS**

PH*

HBS**

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Pnömoni

Seyrek

Yaygın olmayan

Bilinmiyor1

Psikiyatrik hastalıklar

Anormal davranışlar (impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyon semptomlarını yansıtan)

Yaygın olmayan

Bilinmiyor1

Bilinmiyor1

Anormal rüyalar

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Çok aşırı yemek yeme

Bilinmiyor1

Bilinmiyor1

Bilinmiyor1

Kompulsif alışveriş

Yaygın olmayan

Bilinmiyor1

Bilinmiyor1

Konfüzyon

Yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Delüzyon

Yaygın olmayan

Yaygın olmayan

Bilinmiyor1

Halusinasyonlar

Yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan2

Hiperfaji

Bilinmiyor1

Bilinmiyor1

Bilinmiyor1

Hiperseksüalite

Yaygın olmayan

Bilinmiyor1

Bilinmiyor1

Uykusuzluk

Yaygın

Yaygın

Yaygın

Libido bozuklukları

Yaygın olmayan

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her bir tablet;
0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1.0 mg (S)-2-amino-4,5,6,7-tetrahidro-6-propilamino-benzotiyazol dihidroklorür monohidrat (pramipeksol dihidroklorür monohidrat) içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Tekrarlı doz toksisite çalışmalarında pramipeksolün temel olarak MSS'de ve sıçanlarda dişi üreme sisteminde, muhtemelen pramipeksolün abartılı bir farmakodinamik etkisinden kaynaklanan, fonksiyonel etkiler oluşturduğu gösterilmiştir.

 

Mini-domuzlarda, diyastolik ve sistolik basınçlar ve kalp hızında düşüşler kaydedilmiş; maymunlarda da, hipotansif etkiye eğilim olduğu açığa çıkarılmıştır.

 

Pramipeksolün reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki olası etkileri sıçanlar ve tavşanlar üzerinde araştırılmıştır. Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildi, ama sıçanlarda maternotoksik dozlarda embriyotoksik idi. Bileşiğin hipoprolaktinemik etkisi ve prolaktinin dişi sıçanlarda reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki özel rolü nedeniyle, pramipeksolün gebelik ve dişi fertilitesi üzerindeki etkileri tam olarak aydınlatılmamıştır.

 

Pramipeksol genotoksik değildir. Bir karsinojenisite çalışmasında, erkek sıçanlarda gelişen Leydig hücresi hiperplazisi ve adenomalar, pramipeksolün prolaktini inhibe edici etkisi ile açıklanmıştır. Bu bulgunun insanlar için klinik geçerliliği bulunmamaktadır. Bu çalışmada aynı zamanda, 2 mg/kg ve daha yüksek dozlarda pramipeksolün (tuz formu), albino sıçanlarda retina dejenerasyonu ile ilişkili olduğu bulunmuştur. Söz konusu bu bulgu, ne pigmente sıçanlarda, ne 2 yıllık bir albino fareler karsinojenisite çalışmasında, ne de araştırılan diğer türlerde gözlenmiştir.

Kontrendikasyonlar

Pexola® 1.0 mg Tablet, pramipeksol ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağız yoluyla alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

Mart 2009

Müstahzar Adı

PEXOLA® 1.0 mg Tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Böbrek yetmezliği olan bir hastaya PEXOLA® reçete edilirken, Pozoloji ve uygulama şekli bölümünde açıklandığı doğrultuda bir doz azaltımı önerilir.

 

Halusinasyonlar ve konfüzyon, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. PEXOLA®, hastalıkları ileri düzeyde olan Parkinsonlulara levodopa ile kombine halde verildiğinde, hastalıkları erken dönemdeki Parkinsonlularda monoterapi şeklinde uygulamaya göre, halusinasyonlar daha sık olmuştur. Huzursuz bacak sendromu için ruhsatlandırmaya yönelik klinik geliştirme programında, bir olguda halusinasyonlar bildirilmiştir. Hastalar, halusinasyonların (çoğunlukla görsel) oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır.

 

Hastalar, halusinasyonların oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönden etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar.

 

Hastalar ve hastaların bakım ve tedavisiyle ilgilenen kişiler, dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, çok aşırı yemek yeme, kompulsif alışveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynama gibi anormal davranışların bildirildiği gerçeğinin farkında olmalıdırlar (impuls kontrol bozuklukları ve kompulsif davranış semptomlarını yansıtan). Dozun azaltılması ya da basamaklı şekilde azaltılarak sonlandırılması gündeme getirilmelidir.

 

Albino sıçanlar üzerindeki 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında, retinada patolojik değişimler (fotoreseptör hücrelerinin dejenerasyonu ve kaybı) gözlenmiştir. Albino fareler, pigmente sıçanlar, maymunlar ve mini-domuzlarda yapılan retina değerlendirmelerinde, benzeri değişimler açığa çıkarılamadı. Bu etkinin insanlardaki potansiyel önemi belirlenmemiştir, ancak omurgalılarda evrensel olarak var olan bir mekanizmada (yani disk kayması) bozulma olasılığı nedeniyle, ihmal edilemez.

 

Düzenli aralıklarla oftalmolojik izleme yapılması önerilmektedir. Görme anormalliklerinin ortaya çıkması durumunda oftalmolojik izleme yapılmalıdır.

 

Şiddetli kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatli olunmalıdır. Dopaminerjik tedavi ile genel olarak ilişkili postüral hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.

 

Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma olasılığı dahil olmak üzere, PEXOLA® ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyarılmalıdır. Somnolansın sık karşılaşılan bir istenmeyen olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, PEXOLA® kullanımı üzerinde, bu ilacın kendi mental ve/veya motor performanslarını olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makinaları çalıştırmamalıdırlar. Hastalara tedavi sırasında herhangi bir zaman, günlük yaşam aktiviteleri esnasında (örn. konuşmalar, yemek yeme vb.) somnolans ya da uyuyakalma episodlarında artış olduğunda, araba kullanmamaları, tehlike potansiyeli taşıyan aktivitelerde bulunmamaları ve doktorlarına başvurmaları gerektiği tavsiye edilmelidir.

 

Epidemiyolojik çalışmalarda Parkinsonlu hastaların, melanoma gelişmesi yönüyle genel popülasyona oranla daha yüksek bir risk taşıdıkları gösterilmiştir (2 ile yaklaşık 6 kat daha yüksek). Gözlenen bu risk artışının Parkinson hastalığına mı, yoksa örneğin bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir.

 

Yukarıda bildirilen nedenlerden dolayı hastalar ve sağlık hizmetlilerinin, pramipeksol ya da diğer dopaminerjik ilaçların kullanımında, melanomaya yönelik gözlemde bulunmaları önerilmektedir.

 

Parkinson hastalığı
Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesiyle, bir nöroleptik malign sendromu düşündüren semptomlar bildirilmiştir.
 
Huzursuz bacak sendromunda artış
Literatürdeki raporlar, huzursuz bacak sendromunda dopaminerjik ilaçlarla tedavinin, hastalığın artmasıyla sonuçlanabileceğine işaret etmektedir.

 

Hastalığın artması ifadesiyle, semptomların akşamları daha erken bir zamanda başlaması (hatta öğleden sonra), semptomlarda artış ve semptomların diğer ekstremiteleri de tutacak şekilde yayılması belirtilmektedir. Huzursuz bacak sendromu olan hastalardaki PEXOLA® kontrollü araştırmaları, genel olarak, hastalıkta artış fenomenini gereğince ortaya çıkarabilecek kadar uzun süreli değildi. Daha uzun süreli PEXOLA® kullanımından sonra hastalıkta artış olayının frekansı ve bu olayların uygun bir şekilde tedavisi, kontrollü klinik araştırmalarda incelenmemiştir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

(Tüm doz bilgileri, tuz formundaki pramipeksol üzerindendir).

Erişkinler:

Parkinson hastalığı

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.

 

Başlangıç tedavisi:

Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre edilmelidir.

 

PEXOLA® Doz Artırma Şeması

Hafta

Dozaj (mg)

Toplam günlük doz (mg)

1

3 x 0.125

0.375

2

3 x 0.25

0.75

3

3 x 0.5

1.50

 

Tabletler çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki şemada yer alan 0.125 mg’lık doz, 0.250 mg’lık bir tablet ortadan ikiye bölünerek alınabilir.

 

Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. Maksimum günlük doz 4.5 mg'dır.

 

İdame tedavisi:

Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Üç temel klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, etkinlik günde 1.5 mg'lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bu gözlem, bazı hastalar için günde 1.5 mg'dan yüksek dozların ek terapötik yararlar sağlayabileceğini dışlamamaktadır. Bu durum özellikle, hastalığı ileri düzeyde olan ve levodopa tedavisinin azaltılması amaçlanan kişiler için geçerlidir.

 

Tedavinin sonlandırılması:

Pramipeksol, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandırılmalıdır.

 

Eş-zamanlı levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj:

Eş-zamanlı levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PEXOLA® ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Bu doz azaltımı, aşırı dopaminerjik uyarıdan kaçınmak amacıyla gerekli olabilir.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi başlatılırken aşağıdaki doz şeması önerilir:

 

Kreatinin klerensi 50 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir.

 

Kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında olan hastalarda başlangıçtaki günlük PEXOLA® dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0.125 mg ile başlanmalıdır (0.25 mg/gün). Günlük maksimum 2.25 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır. Kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın altındaki hastalarda günlük PEXOLA® dozu, günde tek doz şeklinde uygulanmalı ve günde 0.125 mg ile başlanmalıdır. Günlük maksimum 1.5 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.

 

İdame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonları azalır ise, günlük PEXOLA® dozu, kreatinin klerensindeki azalma ile aynı oranda azaltılır; örn., eğer kreatinin klerensi %30 azalır ise, günlük PEXOLA® dozu da %30 oranında azaltılır. Günlük dozlar, eğer kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında ise günde iki bölünmüş doz halinde ve eğer kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın altında ise, günde tek doz olarak verilir.

 

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

 

Huzursuz bacak sendromu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

 

Önerilen PEXOLA® başlangıç dozu, günde bir kez, gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg’dır. Daha fazla semptomatik iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde maksimum 0.75 mg’a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

 

PEXOLA® Doz Artırma Şeması

Titrasyon aşaması

Günde bir kez, gece dozu (mg)

 

1

0.125

2*

0.25

3*

0.50

4*

0.75

* Gerek duyulursa

 

Tabletler çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.

 

Tedavinin sonlandırılması:

PEXOLA® doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabilir.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

PEXOLA®’nın eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yürütülen bir farmakokinetik çalışma temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir. PEXOLA®’nın böbrek yetmezliği olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

 

Karaciğer yetmezliği:

Emilen ilacın yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

 

Pediyatrik popülasyon:

PEXOLA®’nın çocuklar ve 18 yaşına kadar adolesanlardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

 

Geriyatrik popülasyon:

PEXOLA®’nın eliminasyon yarı ömrü, yaşlılarda daha uzundur

Raf Ömrü

Pexola® 1.0 mg Tablet’in raf ömrü 36 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)

115/3

Ruhsat Sahibi
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Eski Büyükdere Cad., USO Center
No: 61, K: 13-14
34398 - Maslak, İSTANBUL
 
Tel: (0 212) 329 1100                 
Faks: (0 212) 329 1101
Ruhsat Sahibi
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Eski Büyükdere Cad., USO Center
No: 61, K: 13-14
34398 - Maslak, İSTANBUL
 
Tel: (0 212) 329 1100                 
Faks: (0 212) 329 1101
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30°C’ nin altında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Pexola® 1.0 mg Tablet, idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Monoterapi olarak ya da levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.

Pexola® Tablet, idiyopatik huzursuz bacak sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216, Ingelheim am Rhein
Almanya
Yardımcı Maddeler

Mannitol, mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, polividon, magnezyum stearat.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Mannitol

Mısır nişastası

Kolloidal silikon dioksit

Polividon K25

Magnezyum stearat.