Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Serum Fiyat Listesi
Firma Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Marka PHYSIONEAL
Etken Madde Kodu SGKFJL-PERITON DIYALIZ SOL (BIYOUYUMLU) periton diyaliz sol
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TORBA/AMBALAJ
ATC Kodu B05D
ATC Açıklaması Periton Dializ Ürünleri
NFC Kodu QS
NFC Açıklaması Topikal Harici Diyaliz, İrrigasyon ve Perfüzyon Solüsyonları
Kamu Kodu A11982
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 127,79 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 114,1 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 19,76 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E554E
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımının muhtemel sonuçları arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozuklukları ve hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır. 

 

Endikasyonlar

Physioneal®40 %1.36 Glukozlu Periton Diyaliz Solüsyonu, periton diyalizinin gerekli olduğu aşağıdaki durumlarda endikedir:

  • Akut ve kronik böbrek yetmezliği
  • Ciddi su retansiyonu
  • Ciddi elektrolit dengesizliği
  • Diyaliz edilebilir maddelerle oluşmuş ilaç intoksikasyonları (daha uygun bir tedavi alternatifi olmadığında)

 

Farmakodinamik Özellikler

Physioneal®40 bir periton diyaliz solüsyonudur. Periton diyalizi, böbrek yetmezliği hastalarında, azot metabolizması sonucu oluşan ve normalde böbrekler tarafından vücuttan uzaklaştırılan toksik maddelerin uzaklaştırılması, asit-baz dengesi ve sıvı-elektrolit dengesinin düzenlenmesine yardımcı olmak amacıyla uygulanan bir işlemdir.

Bikarbonat prekürsörü olan laktat hariç, solüsyondaki elektrolit konsantrasyonları plazma elektrolit konsantrasyonlarına benzer oranlarda ayarlanmıştır. Kanda yüksek oranda bulunan azot artığı maddeler, periton membranından diyaliz solüsyonuna doğru geçerler. Bu solüsyonlara glukoz, plazmaya göre hiperosmolar bir solüsyon oluşturarak osmotik basınç farkı yaratmak ve böylece plazmadan diyaliz solüsyonuna sıvı geçişini kolaylaştırmak için konulur.

Farmasötik Şekli

Periton diyaliz solüsyonu

Formülü
Physioneal®40 %1.36 Glukozlu Periton Diyaliz Solüsyonu, iki bölmeli PVC torbalarda ambalajlanarak kullanıma sunulmuş bir periton diyalizi solüsyonudur. Üstteki küçük bölme elektrolitli glukoz solüsyonu, alttaki büyük bölme ise sodyum bikarbonat, sodyum laktat ve sodyum klorür solüsyonu içerir. Uygulama öncesi bölmeler arasındaki kapsül kırılarak iki bölme içindeki solüsyonun karışması sağlanır.
 
Her 1 litre solüsyon:
 
Solüsyon A (küçük torba)
Glukoz monohidrat (37.5 gram/litre Glukoz anhidroz eşdeğeri)    41.25 g
Kalsiyum klorür dihidrat                                                      0.507 g
Magnezyum klorür heksahidrat                                             0.140 g
 
Solüsyon B (büyük torba)
Sodyum klorür                                                                   8.43 g
Sodyum bikarbonat                                                            3.29 g
Sodyum laktat                                                                  2.63 g
 
Karışım sonrası her 1 litre solüsyon:
(362.5 ml solüsyon A ve 637.5 ml solüsyon B)
 
Glukoz monohidrat (13.6 g Glukoz anhidroz eşdeğeri)                  15 g
Sodyum klorür                                                                  5.38 g
Kalsiyum klorür dihidrat                                                     0.184 g
Magnezyum klorür heksahidrat                                           0.051 g
Sodyum bikarbonat                                                             2.1 g
Sodyum laktat                                                                  1.68 g
 
Karışım sonrası oluşan solüsyonun glukoz ve elektrolit bileşimi:
Glukoz anhidroz (C6H12O6):                                     75.5 mmol/litre
Sodyum (Na+):                                                       132 mmol/litre
Kalsiyum (Ca++):                                                   1.25 mmol/litre
Magnezyum (Mg++):                                               0.25 mmol/litre
Klorür (Cl-):                                                             95 mmol/litre
Bikarbonat (HCO3-):                                                  25 mmol/litre
Laktat (C3H5O3-):                                                    15 mmol/litre
 
Osmolarite: 344 mOsm/litre.
pH: 7.4

 

İlaç Etkileşmeleri

Diyaliz sırasında, diyaliz edilebilir ilaçların kan konsantrasyonlarının düşebileceği göz önünde bulundurulmalı ve bu ilaçların kaybedilen miktarını telafi edecek önlemler alınmalıdır. Kalp glikozidleri kullanan hastaların plazma potasyum düzeyleri dijital entosikasyonu riski nedeniyle dikkatle takip edilmelidir. Potasyum verilmesi gerekebilir.

Kontraendikasyonlar

Periton diyalizinin kesin bir kontrendikasyonu yoktur. Ancak dikkat edilmesi gereken durumlar için “UYARILAR / ÖNLEMLER” bölümüne bakınız.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Yalnızca intraperitoneal yoldan uygulama içindir.

Tedavi şekli, uygulama sıklığı, değişim hacmi, bekleme süresi ve diyaliz süresi hekim tarafından belirlenir. Günlük değişim sıklığı ortalama 4-5’dir. İnfüzyon hacmi vücut ağırlığına göre değişmekle birlikte ortalama 2-2.5 litredir.

Kullanım sırasında dikkat edilmesi gerekenler:

  • Solüsyon kullanılmadan önce, dış ambalajı içinde vücut sıcaklığına kadar ısıtılmalıdır. 
  • İki solüsyonu karıştırmak için, dış ambalaj açıldıktan sonra, iki torba arasındaki kapsül hemen kırılmalıdır. Üst torbadaki solüsyonun tamamının alt torbaya geçmesi beklendikten sonra, alttaki torba her iki elle sıkıştırılarak, solüsyonun karıştırılması sağlanır. Solüsyon karıştırıldıktan sonraki 24 saat içerisinde intraperitoneal olarak infüze edilmelidir. 
  • Ciddi dehidratasyon ve hipovolemi gelişme riskinden kaçınmak ve protein kaybını en aza indirmek için her değişimde, aşırı sıvının vücuttan alınmasına yetecek en düşük osmolaritedeki periton diyaliz solüsyonunun seçilmesi önerilir. 
  • SAPD işlemi için hastalara ayrıntılı bilgi, uzmanlaşmış eğitim merkezi tarafından verilir. 
  • Hasar görmüş torbalar atılmalıdır. 
  • Torba değişim işlemi aseptik teknikle yapılmalıdır. 
  • İlaç eklenecekse, kapsül kırılmadan önce torbanın küçük bölümündeki ilaç ekleme portundan eklenmelidir. Karışım öncesi solüsyonun pH’sı ve tuz içeriği göz önünde bulundurularak ilaç geçimliliği araştırılmalıdır. Solüsyon ilaç ilave edildikten sonra hemen kullanılmalıdır.
  • Solüsyon berrak değilse kullanılmamalıdır. 
  • Kullanımdan sonra artan solüsyonlar atılmalıdır. 
  • Tek kullanımlıktır.

Çocuklarda ve yaşlılarda kullanım: Pediyatrik hastalara ait klinik bilgi mevcut değildir. Bu hasta grubunda kullanılacaksa Physioneal®40’ın muhtemel yararları ve riskleri değerlendirilmelidir. Klinik çalışmaların yapıldığı hastaların %30’dan fazlası 65 yaş üzerindedir. Bu yaş grubundaki hastalardan elde edilen bilgiler, diğer yaş grubundaki hastalara göre herhangi bir farklılık göstermemektedir.

 

MİNİCAP POVİDON İYOT’LU
Solüsyon transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak içindir. Oda sıcaklığında saklanması önerilir (25 °C). Aşırı sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız.
 
Kullanma Talimatı:
Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, genellikle de bebekler ve çocuklarda tiroit fonksiyonun takibi önerilmektedir. İyota maruz kalmayı en aza indirmek için klinik olarak mümkün olduğu sürece peritoneal boşluktaki diyalizatı bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce drenaj kabına boşaltınız.
 
Bu ürün tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir. Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.
 
Aseptik teknik kullanınız.
 
1. Maske takınız, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız.
2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine koyarak yukarıdan aşağıya doğru MiniCap görülene kadar ambalajı açınız.
3. MiniCap’i ambalajından çıkarınız.
4. MiniCap’i hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takınız.
 
Not: MiniCap’i sıkarken aşırı zorlamaktan kaçınınız.
 
5. Değişim zamanı, MiniCap’i saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayırınız.
 
Not: Yukarıda anlatılanlardan farklı uygulamalar için, hekim önerisine uyulmalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Physioneal 40 %1.36 Glukozlu Periton Diyaliz Solüsyonu, tekli ya da çiftli PVC torba içeren 2 litre ve 2.5 litrelik ambalajlarda.

Physioneal 40 %2.27 Glukozlu Periton Diyaliz Solüsyonu, tekli ya da çiftli PVC torba içeren 2 litre ve 2.5 litrelik ambalajlarda.

Physioneal 40 %2.27 Glukozlu Periton Diyaliz Solüsyonu, (mini kapaklı) çiftli PVC torba içeren 2 litre ve 2.5 litrelik ambalajlarda.

Physioneal 40 %3.86 Glukozlu Periton Diyaliz Solüsyonu, tekli ya da çiftli PVC torba içeren 2 litre ve 2.5 litrelik ambalajlarda.

Physioneal 40 %3.86 Glukozlu Periton Diyaliz Solüsyonu, (mini kapaklı) çiftli PVC torba içeren 2 litre ve 2.5 litrelik ambalajlarda.

Ruhsat Sahibi

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ayazağa-İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

29/09/2005 - 118/57

Saklama Koşulları

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Preparat dondurulmamalıdır. Dış ambalajı açılmış ve iki bölümü karıştırılmış solüsyonlar 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

 

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Physioneal®40 %1.36 Glukozlu Periton Diyaliz Solüsyonu, iki bölmeli tekli ya da çiftli PVC torba içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Solüsyon içeren torbalar, üstteki küçük bölmede bir ilaç ekleme portu, alttaki büyük bölmede ise bir uygulama portu içerir. PVC torba/torbalar, transparan bir dış torba içinde bulunur. Çiftli torbalardan biri iki bölmeli ve solüsyon içeren torbadır, diğer torba ise drenaj torbasıdır.

Tekli torbalar:

  • 2 litrelik tekli torba
  • 2.5 litrelik tekli torba

Çiftli torbalar:

  • 2 litrelik çiftli torba
  • 2.5 litrelik çiftli torba

 

Uyarılar/Önlemler

Yanık, cilt enfeksiyonu, yeni geçirilmiş cerrahi işlem ya da herni gibi batın duvarını ve ileus, adezyonlar, barsak perforasyonu, diyafram defektleri, tümör ya da gebeliğin ileri dönemleri gibi karın boşluğunu etkileyen durumlar ile ciddi solunum yetmezliği, malnütrisyon ya da ciddi lipid metabolizması bozuklukları gibi durumların varlığında periton diyalizinin kullanılması genelde önerilmemektedir. Bu durumlarda bireysel olarak hastanın tedaviden sağlayacağı yarar, muhtemel komplikasyonları haklı kılmalıdır.

Konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi ve şok gibi ciddi sonuçlara da neden olabilecek aşırı hidrasyon ya da sıvı kaybından kaçınmak için, hastanın sıvı-elektrolit dengesi ve vücut ağırlığındaki değişimler kayıt edilmelidir.

Periton diyalizi sırasında protein, amino asit, suda çözünen vitamin ve diğer ilaçların kaybı oluşabilir ve bunların replasmanı gerekebilir.

Böbrek yetmezliği hastalarında, serum elektrolit konsantrasyonları (özellikle bikarbonat, potasyum, kalsiyum ve fosfat), kan biyokimyası (paratiroid hormonlar dahil olmak üzere) ve hematolojik incelemeler düzenli olarak yapılmalıdır.

Diyabetli hastalarda, kan glukoz düzeyleri izlenerek insülin ya da hiperglisemi için uygulanan diğer tedavi yöntemlerinin dozajı duruma göre ayarlanmalıdır.

Sekonder hiperparatiroidi olan hastalarda, hiperparatiroidizmi kötüleştirebileceği için, Physioneal®40 gibi düşük kalsiyum içeren diyaliz solüsyonlarının kullanımının olası yarar ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir.

Plazma bikarbonat düzeyleri 30 mmol/l üzerinde olan hastalarda, bu ürünle uygulanacak tedavinin yararları ile olası metabolik alkaloz riski karşılaştırılmalıdır. Serum bikarbonat düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.

Bekleme süresi sonrasında, solüsyon toksik maddelerle doygun hale geldiğinden değiştirilmesi gereklidir.

Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım
Gebelik Kategorisi: C Physioneal®40’ın gebelik ve laktasyonda kullanımı ile ilgili klinik deneyim ya da hayvanlar üzerinde yapılmış çalışmalar mevcut değildir. Physioneal®40, gebelere ve laktasyondaki kadınlara muhtemel yarar–risk değerlendirmesi yapılarak uygulanmalıdır.

 

Üretim Yeri

Baxter Healthcare S.A. Castlebar, İrlanda

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Periton diyalizinin istenmeyen etkileri diyaliz işleminin kendisinden ya da diyaliz solüsyonundan kaynaklanır.

Diyaliz işleminin kendisiyle ilgili istenmeyen etkiler arasında; karın ağrısı, kanama, peritonit (karın ağrısı, bulanık diyalizat ve bazen ateşin eşlik ettiği), kateter çevresinde enfeksiyon (enflamasyona ilişkin işaretler kızarıklık ve sekresyondur), kateter tıkanması, ileus, omuz ağrısı, karın boşluğunun hernisi bulunur.

Periton diyaliz solüsyonuyla ilgili olan istenmeyen etkiler diyaliz işleminin kendisiyle ilgili olan istenmeyen etkilerden genellikle daha az sıklıkta görülürler; bu etkiler arasında halsizlik, baygınlık hissi, yorgunluk, kas krampları, başağrısı, pulmoner ödemle ilgili solunum semptomları ve elektrolit bozuklukları (hipokalemi, hipokalsemi gibi) bulunur.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.