Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka PICADIL
Etken Madde Kodu SGKFU8-TRIMETAZIDIN HCLAğızdan katı
Ambalaj Miktarı 60
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C01EB15
ATC Açıklaması Trimetazidin
NFC Kodu AY
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Diğer Tabletler
Kamu Kodu A13454
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 25,95 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 23,17 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Henüz piyasaya sunulmamıştır.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
60 MR çift tabakalı tablet içeren, PVDC/Al folyo blister, karton kutu
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makina kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

PİCADİL MR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer etkin maddeye veya PİCADİL MR’ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik).

PİCADİL MR ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Emzirmede.
  • Bu ilaç anjina krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde iyileştirici bir tedavi değildir.
  • Stabil olmayan anjina pektoris hastalığında başlangıç tedavisi değildir.
  • Kalp krizi (miyokart infarktüs) tedavisi için uygun değildir.
  • Anjina krizi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedaviniz gözden geçirilip tahlil yaptırmanız gerekebilir ve tedavinizi değiştirilebilir.
  • Trimetazidin Parkinson hastalığı belirtilerine sebep olabilir veya bu belirtileri kötüleştirebilir (titreme, hareket zorluğu, kol ve bacaklarda katılık). Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda doktora rapor edilmelidir ve araştırılmalıdır.
  • Kan basıncındaki düşüş veya denge kaybına bağlı olarak düşmeler gerçekleşebilir (bakınız Olası yan etkiler nelerdir?).

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın”

PİCADİL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Dozlar yemek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
PİCADİL MR’ın hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
PİCADİL MR’ın emzirirken kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda almışsanız -hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, PİCADİL MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
 
Yaygın: baş dönmesi, baş ağrısı, karın ağrısı, diyare, hazımsızlık, bulantı, kusma, ciltte döküntü, kaşıntı, kurdeşen, yorgunluk.
Seyrek:Özellikle antihipertansif tedavi gören yaşlı hastalarda ayaktayken kan basıncındaki düşme sonucu oluşan bayılma, baş dönmesi veya düşme. Çarpıntı, düzensiz veya hızlı kalp atışı, ateş basması.
Çok seyrek:Titreme, katılık, hareket zorluğu ve dengesizlik gibi Parkinson semptomlarının kötüleşmesi; Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle kaybolur.
Bilinmiyor: uyku bozuklukları (uykusuzluk, uyuklama), kabızlık (konstipasyon), alerjik reaksiyon sebebiyle oluşan yüzün ve boğazın aniden şişmesi (anjiyoödem), ateşlenme ve tüm vücudun kabarması (akut genelleştirilmiş eksantematik püstüloz). Bu etkiler ilacı kullandıktan sonra birkaç saat ile birkaç gün içinde görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sabah ve akşam yemekleri ile birlikte birer tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:
PİCADİL MR ağızdan kullanım içindir.
Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PİCADİL MR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.

Eğer PİCADİL MR’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİCADİL MR kullandıysanız:
PİCADİL MR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİCADİL MR’ı kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

PİCADİL MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Yoktur.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

PİCADİL MR tablet, pembe renkli hemen salım ve beyaz renkli modifiye salım tabakalarından oluşan çift tabakalı yuvarlak tabletler halindedir. PİCADİL MR tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır. PİCADİL MR hücresel anti-iskemik grubuna aittir.

PİCADİL MR,

  • Göğüs ağrısı (anjina pectoris) krizlerinin önlenmesinde,
  • Baş dönmesi (vertigo) ve kulak çınlaması, vızıltı ve ıslık sesi gibi çevre ile ilgili olmayan seslerin duyulması (tinnitus) gibi semptomların yardımcı tedavisinde kullanılmaktadır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
PİCADİL MR’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİCADİL MR’ı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
PİCADİL MR 35 mg Modifiye Salım Tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
PİCADİL MR’ın diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Bugüne dek bildirilmemiş olmakla beraber, trimetazidin’in yanlışlıkla aşırı alınması durumunda uygun sürelerde mide lavajı, gerekirse semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Etkin Maddeler
35 mg Trimetazidin dihidroklorür.
Farmakodinamik Özellikler

KARDİYOLOJİ/DİĞER ANTİ-ANJİNAL İLAÇLAR
(C01EB15: kardiyovasküler sistem)

Trimetazidin, hipoksi veya iskemiye maruz kalan hücrelerin enerji metabolizmasını korur ve buna bağlı olarak hücre içi ATP düzeyinin azalmasını önler. Bu şekilde iyon pompalarının işleyişi ve Na/K iyonlarının hücre içine giriş çıkışları düzenlemekte ve hücre homeostazı korumaktadır.

Hayvanlarda trimetazidin:

  • Kalpte ve nörosensöriyel organlarda iskemi ve hipoksi esnasında enerji metabolizmasının korunmasına yardımcı olur.
  • Transmembran iyon akış düzensizliklerini ve iskemi ile indüklenen hücre içi asidosiz’i azaltmaktadır.
  • İskemik ve reperfüze kalp dokusunda nötrofil filtrasyonunu ve migrasyonunu azaltır. Aynı zamanda eksperimental enfarktları azaltır.
  • Bu olaylar doğrudan hemodinamik etkinin yokluğunda olmaktadır.

İnsanlarda, anjina pektorisli hastalardaki kontrollü çalışmalarda trimetazidin:

  • Koroner rezervi artırır, yani tedavinin 15. gününden itibaren egzersiz sırasındaki iskemik eşiği yükseltir,
  • Kalp hızında anlamlı bir değişikliğe yol açmadan, kan basıncındaki egzersizle ilişkili ani değişiklikleri kontrol eder,
  • Angina ataklarının sıklığını anlamlı olarak azaltır,
  • Trinitogliserin kullanımında anlamlı bir azalma sağlar.

2 aylık süreli çalışmada, 50 mg atenolol alan hastalara ilave olarak verilen 35 mg trimetazidin MR, 12 saat sonra plasebo ile karşılaştırıldığında, egzersiz testinde 1-mm ST-segment depresyon oluşuncaya kadar geçen zamanda anlamlı bir artış kaydedilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:
Pik plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan 5 saat sonra ulaşır. 24 saatlik plazma konsantrasyonu, 11 saatlik maksimum konsantrasyonun %75’ine eşit veya fazladır.
60. saatten önce sabit-duruma (steady-state) ulaşılır. Gıda alımı trimetazidin MR 35 mg’ın farmakokinetik özelliklerini etkilemez.

Dağılım:
Dağılım hacmi 4.8 L/kg’dır, ki bu da iyi doku dağılımını beraberinde getirir (trimetazidin plazma proteinlerine bağlanma eğilimi azdır: sadece % 16’sı in vitro bağlanır).

Eliminasyon:
Trimetazidin başlıca böbrekler ile değişmemiş bileşik olarak atılır. PİCADİL MR 35 mg’ın ortalama eliminasyon yarı-ömrü genç gönüllülerde 7 saat ve 65 yaş üzeri yaşlı deneklerde 12 saattir.

Trimetazidin’in toplam klerensi geniş ölçüde renal klerens (ki bu doğrudan kreatinin klerensı ile ilgilidir) ve daha az olarak karaciğer klerensinin (ki bu da yaş ile birlikte azalır) bir sonucudur.

Yaşlı popülasyonda günde 2 tablet/2 doz uygulaması ile yürütülen spesifik bir klinik çalışmanın kinetik popülasyon metodu ile yapılan analizinde dozaj değişikliğini doğrulamayan plazma maruziyetinde artış görülmüştür.

 

Farmasötik Form

MR Modifiye salım tablet
Pembe renkli hemen salım ve beyaz renkli modifiye salım tabakalarından oluşan çift tabakalı yuvarlak tablet

 

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Veri yoktur.

Gebelik dönemi
Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında fetus üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki görülmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma ve bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları her zaman insan üzerindeki etkilerini yansıtmadığından gebelik döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Süte geçmesi ile ilgili bilgi eksikliğinden dolayı tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği / fertilite
Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarda fertilite üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki gözlenmemiştir.

 

Geçimsizlikler
Yoktur.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 16.08.2012
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA sistemi ile sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: vertigo, baş ağrısı.
Çok seyrek: Parkinson semptomlarının kötüleşmesi; Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle kaybolur.
Bilinmiyor: uyku bozuklukları (uykusuzluk, uyuklama).

Kardiyak hastalıkları
Seyrek: Özellikle antihipertansif tedavi gören yaşlı hastalarda bayılma, vertigo veya düşme ile ilişkilendirilen ortostatik hipotansiyon. Çarpıntı, ekstrasistol, taşikardi ve ateş basması.

Gastrointestinal rahatsızlıkları
Yaygın: abdominal ağrı, diyare, dispepsi, bulantı ve kusma.
Bilinmiyor: konstipasyon.

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: döküntü, puritus, ürtiker.
Bilinmiyor: anjiyoödem veya Quincke’s ödemi, AGEP (acute generalized exanthematous pustulosis – akut genelleştirilmiş eksantematik püstüloz) Bu etkiler ilacı kullandıktan sonra birkaç saat ile birkaç gün içinde görülebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: asteni

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Trimetazidin dihidroklorür 35 mg

Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Veri yoktur.
Kontrendikasyonlar
İçerik maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Kullanım Yolu
Ağız yoluyla alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
PİCADİL MR 35 mg Modifiye Salım Tablet
Onay Tarihi
16.08.2012
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Bu ilaç genellikle emzirme sırasında önerilmemektedir (bkz. Gebelik ve laktasyon).

Bu ilaç başlamış olan anjina atakları için iyileştirici bir tedavi değildir ve kararsız anjina veya miyokart infarktüsün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veya hastanedeki ilk günlerde kullanılmamalıdır.

Anjina atağı olaylarında, koroner arter hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin yeniden düzenlenmesi düşünülmelidir (ilaç tedavisi ve muhtemel revaskülarizasyon).
Trimetazidin, titreme, akinezi, hipertoni gibi Parkinson hastalığı semptomlarına sebep olabilir veya bu semptomları kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda araştırılmalıdır. Düşmelerin başlangıç nedeni arteryal hipertansiyona veya postüral dengesizliğe bağlı olabilir (bkz. İstenmeyen etkiler).

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Sabah ve akşam yemeklerle birlikte 1 tablet.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.
Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
244/30
Ruhsat Sahibi
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul
Tel No:   (212) 362 18 00
Faks No: (212) 362 17 38
Ruhsat Sahibi
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar

 

  • Anjina pektoris epizodlarının önlenmesinde;
  • Vertigo ve tinnitus semptomlarının adjuvan tedavisinde.
Üretici Bilgileri
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul
Yardımcı Maddeler

Polietilen oksit, Polivinil prolidon, Kalsiyum hidrofen fosfat dihidrat, Magnezyum stearat, Kolloidal silikon dioksit, Kırmızı demir oksit (E172)

Yardımcı Maddelerin Listesi

 

  • Polietilen oksit
  • Polivinil Prolidon
  • Kalsiyum hidrofen fosfat dihidrat
  • Magnezyum stearat
  • Kolloidal silikon dioksit
  • Kırmızı demir oksit(E172)