Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka PITOXIL
Etken Madde Kodu SGKFEY-MOKSIFLOKSASIN HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 7
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA14
ATC Açıklaması Moksifloksasin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09251
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 43,56 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 38,88 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 21,42 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E350A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Herhangi bir doz aşımı durumunda, mide boşaltılmalı ve muhtemel bir QT aralığı uzaması nedeniyle EKG izlemesi tavsiye edilmelidir. Ayrıca, hasta dikkatle gözlenmeli ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Endikasyonlar

Pitoxil (Moksifloksasin HCl), duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

 

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu akut sinüzit,

 

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesi,

 

Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ³ 2 μg/mL olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae veya Chlamydia pneumoniae’nin neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni (çoklu ilaç direnci olan suşların sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil),

 

Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

 

Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalık (salpenjit ve endometrit dahil kadınlarda üst genital kanal enfeksiyonları gibi),

 

Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Enterobacter cloacae’nin neden olduğu komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (diyabetik ayak enfeksiyonları dahil),

 

Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteroides thetaiotaomicron veya Peptostreptococcus türlerinin neden olduğu komplike intra-abdominal enfeksiyonlar (abse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).

Farmakodinamik Özellikler
Moksifloksasin, florokinolon sınıfında bulunan sentetik, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Bakterisid etkisini bakteriyel DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımı ve rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II (DNA giraz) ve topoizomeraz IV enzimlerini inhibe ederek gösterir. Moksifloksasin, geniş antimikrobiyal etki spektrumu içinde in-vitro olarak bir çok gram-pozitif ve gram-negatif bakteriye karşı etkilidir.
 
Moksifloksasin dahil olmak üzere kinolonların etki mekanizması, makrolidler, beta-laktamlar, aminoglikozidler veya tetrasiklinlerden farklıdır. Bu nedenle, bu ilaç gruplarına dirençli olan mikroorganizmalar moksifloksasin ve diğer kinolonlara duyarlı olabilirler.
Moksifloksasin ve diğer antimikrobiyal ilaç grupları arasında çapraz direnç yoktur.
 
Gram-negatif bakterilere karşı moksifloksasin ve diğer florokinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak, diğer florokinolonlara dirençli olan gram-pozitif bakteriler Moksifloksasin’e duyarlı olabilirler.
 
Moksifloksasin’in aşağıda belirtilen mikroorganizmaların çoğu suşlarına karşı in-vitro ve klinik olarak antimikrobiyal etkinliğe sahip olduğu bildirilmiştir.
 
Gram-pozitif aerob bakteriler: Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı suşlar), Streptococcus pneumoniae (penisiline dirençli suşlar), Streptococcus pyogenes.
 
Gram-negatif aerob bakteriler : Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis.
 
Diğer bakteriler : Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
Moksifloksasin, aşağıdaki mikroorganizmalara karşı da in-vitro olarak aktivite göstermiştir. Ancak, bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonların tedavisinde Moksifloksasin’in etkinliği ve emniyeti henüz yeterli ve kontrollü klinik çalışmalarla saptanmamıştır.
 
Gram-pozitif aerob bakteriler : Staphylococcus epidermidis (metisiline duyarlı suşlar), Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans grup.
 
Gram-negatif aerob bakteriler: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Proteus mirabilis.
 
Anaerob bakteriler : Fusobacterium türleri, Peptostreptococcus türleri ve Prevotella türleri.
Farmakokinetik Özellikler
Moksifloksasin oral uygulamayı takiben gastrointestinal sistemden hızla absorbe edilir. Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 90’dır. Moksifloksasin’in gıdalarla birlikte alınması absorpsiyonu etkilemez.
 
Günde bir defa 400 mg’lık doz ile elde edilen kararlı durumda ortalama doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) ve eğri altındaki alan (EAA) değerleri sırasıyla 4.5 ± 0.53 mg/ml ve 48 ± 2.7 mgxh/ml’dir. Oral dozajdan 1-3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Plazma konsantrasyonları en yüksek doza kadar      (800 mg’lık tek doz) dozla orantılı olarak artar. Ortalama  plazma eliminasyon yarı ömrü 12 ±1.3 saattir. Günde bir defa 400 mg’lık doz ile en az 3 gün sonra kararlı duruma ulaşılır.
 
Moksifloksasin, ilaç konsantrasyonundan bağımsız olarak yaklaşık % 50 oranında serum proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi 1.7-2.7 L/kg arasındadır ve geniş oranda vücutta dağılmaktadır. Moksifloksasin, 400 mg’lık oral uygulamayı takiben tükürük, nazal ve bronşiyal sekresyonlar, sinüs mukozası, cilt blister sıvısı, subkutan doku ve iskelet kasında bulunmuştur.
 
Moksifloksasin glukuronid ve sülfat konjugasyonu yoluyla metabolize edilir. Sitokrom P450 sistemi moksifloksasinin metabolizmasında rol oynamaz ve moksifloksasin tarafından etkilenmez. Sülfat konjugatı (M1), uygulanan dozun yaklaşık % 38’ini gösterir ve başlıca feçesten elimine edilir. Bir oral dozun yaklaşık % 14’ü idrardan atılan glukuronid konjugatına (M2) dönüşür. M1’in plazma konsantrasyonları genellikle moksifloksasin konsantrasyonunun % 10’undan daha az olurken, M2’nin doruk plazma konsantrasyonları ana ilaç konsantrasyonunun yaklaşık % 40’ıdır.
Moksifloksasin’in bir oral dozunun yaklaşık % 45’i değişmemiş ilaç olarak (yaklaşık % 20’si idrardan ve yaklaşık % 25’i feçesten) atılır. Toplam olarak bir oral dozun % 96 ± % 4’ü değişmemiş ilaç ve bilinen metabolitler (M1 ve M2) halinde atılmaktadır. Ortalama görünür total vücut klerensi ve renal klerens sırasıyla 12 ± 2.0 L/saat ve  2.6 ± 0.5 L/saat’tir.
 
Moksifloksasin’in farmakokinetik parametreleri hafif, orta veya şiddetli renal yetmezlik durumlarında önemli derecede değişmez. Renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Normal veya şiddetli renal fonksiyon bozukluğu olan hastalar üzerinde yapılan bir tek-doz çalışmada, Moksifloksasin’in ortalama doruk konsantrasyonları orta (CLCR ³ 30 ve £ 60 ml/dak) ve şiddetli (CLCR < 30 ml/dak) renal yetmezliği olan hastalarda sırasıyla % 22 ve % 21’e kadar azalmıştır. Bu hastalardaki ortalama EAA değeri ise % 13’e kadar artmıştır. Moksifloksasin’in farmakokinetikleri üzerinde hemodiyaliz veya peritoneal diyalizin etkisiyle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
 
Hafif veya orta derecede hepatik yetmezliği (Child Pugh A ve B) olan hastalarda doz ayarlaması tavsiye edilmez. Şiddetli hepatik yetmezliği (Child pugh C) olan hastalarda ise, Moksifloksasin’in farmakokinetikleri üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Farmasötik Şekli
Film Tablet
Formülü
Her film tablet 400 mg moksifloksasine  eşdeğer  Moksifloksasin hidroklorür içerir.
 
Boyar maddeler : Titanyum dioksit, kırmızı demir oksit.
İlaç Etkileşmeleri

Moksifloksasin ile itrakonazol, teofilin, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler veya gliburid arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim gözlenmemiştir.Diğer tüm kinolonlarda olduğu gibi, demir ve antasitler moksifloksasin’in biyoyararlanımını önemli oranda azaltmıştır.

İtrakonazol : Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, güçlü bir sitokrom P4503A4 inhibitörü olan itrakonazol, moksifloksasin’in farmakokinetiği üzerinde önemli bir etki göstermemiştir. Ayrıca, moksifloksasin itrakonazol’ün farmakokinetiğini etkilememiştir.

 

Teofilin : Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada moksifloksasin, teofilin’in farmakokinetiği üzerinde önemli bir etki oluşturmamıştır. Ayrıca, teofilin moksifloksasin’in farmakokinetiğini etkilememiştir.

 

Varfarin : Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada moksifloksasin, R- ve S-varfarin’in farmakokinetiği üzerinde önemli bir etki göstermemiştir.

 

Moksifloksasin’in, protrombin zamanı üzerinde önemli bir değişiklik oluşturmadığı görülmüştür. Ancak, bazı kinolonların varfarin veya türevlerinin antikoagülan etkilerini artırdığı bildirilmiştir. Bu nedenle, bir kinolon antimikrobiyal ilaç varfarin veya türevleriyle birlikte uygulanırsa, protrombin zamanı veya diğer koagülasyon testleri dikkatle takip edilmelidir.

 

Digoksin : Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, digoksin’in EAA değeri üzerinde moksifloksasin’in önemli bir etkisi görülmemiştir. Ortalama digoksin Cmax değeri, digoksin’in dağılım fazı sırasında yaklaşık % 50 oranında artmıştır. Digoksin’in Cmax değeri üzerindeki bu geçici artışın klinik olarak önemli olmadığı bildirilmiştir. Moksifloksasin’in farmakokinetikleri digoksin’in varlığında veya yokluğunda benzer bulunmuştur. Bu ilaçlar birlikte uygulandığında, moksifloksasin veya digoksin için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

 

Morfin : Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, Moksifloksasin’in ortalama EAA ve Cmax değerleri üzerinde morfin sülfat’ın önemli bir etkisi gözlenmemiştir.

 

Oral kontraseptifler : Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir plasebo kontrollü çalışmada, moksifloksasin’in 0.15 mg levonorgestrel / 0.03 mg etinilestradiol ile yapılan oral kontrasepsiyonun hormonal supresyonu veya uygulanan kontraseptif ajanların farmakokinetiklerini değiştirmediği bildirilmiştir.

 

Probenesid : Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada probenesid, renal olarak atılan moksifloksasin’in toplam miktarını ve renal klerensini değiştirmemiştir.

 

Ranitidin : Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada ranitidin, moksifloksasin’in farmakokinetiği üzerinde önemli bir etki göstermemiştir.

 

Antidiyabetik ajanlar : Diyabetiklerde, gliburid, moksifloksasin ile birlikte alındığında gliburid’in ortalama EAA ve Cmax değerleri plaseboya oranla sırasıyla % 12 ve % 21 oranında daha düşük bulunmuştur. Bununla birlikte, tek başına gliburid kullananlara kıyasla gliburid ve moksifloksasin alan hastalarda kan glukoz düzeyleri biraz azalmıştır. Bu etkileşimin sonuçları klinik olarak önemli görülmemektedir.

 

Kalsiyum : Sağlıklı gönüllülerde, moksifloksasin ve kalsiyum birlikte uygulandığında, kalsiyum, moksifloksasin’in ortalama EAA değeri üzerinde önemli bir etki göstermemiştir. Moksifloksasin, kalsiyum ile birlikte alındığında tek başına verilmesine kıyasla ortalama Cmax değeri biraz azalmış ve doruk plazma konsantrasyon süresi ise uzamıştır. Bu farklılıkların klinik olarak önemli olmadığı düşünülmektedir.

 

Antasitler, sukralfat, metal katyonları ve multivitaminler : Aluminyum veya magnezyum içeren antasitler, sukralfat, demir gibi metal katyonları, demir veya çinko içeren multivitaminler ya da didanosin tablet veya oral çözelti için pediyatrik toz gibi divalent ve trivalent katyonları içeren formülasyonların kinolonlar ile birlikte alınması, kinolonların absorpsiyonunu engelleyerek istenenden daha düşük plazma konsantrasyonlarına sebep olabilir. Bu nedenle, moksifloksasin bu ajanlardan en az 4 saat önce veya 8 saat sonra alınmalıdır.

 

Nonsteroid antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar: Moksifloksasin ile yapılan preklinik ve klinik çalışmalarda gözlenmemesine rağmen, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların kinolonlar ile birlikte uygulanması merkezi sinir sistemi stimülasyonu ve konvülsiyon risklerini artırabilir.

Sitokrom P450 enzimleriyle (CYP) metabolize edilen ilaçlar : Sitokrom P450 izoenzimleri (CYP) ile yapılan in-vitro çalışmalarda, Moksifloksasin’in CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP1A2’yi inhibe etmediği gösterilmiştir. Bu nedenle, Moksifloksasin’in bu enzimler ile metabolize edilen ilaçların (örn. midazolam,siklosporin, warfarin, teofilin) farmakokinetiklerini değiştirmesi beklenmez.

İtrakonazol, teofilin, digoksin, probenesid, morfin, ranitidin ve kalsiyum Moksifloksasin’in farmakokinetiklerini önemli derecede değiştirmemiştir. Bu sonuçlar ve in vitro çalışmalardan elde edilen veriler, moksifloksasin’in CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP1A2 enzimleri ile metabolize edilen ilaçların metabolik klerensini önemli derecede değiştiremeyeceğini gösterir.

Kontraendikasyonlar
Pitoxil (Moksifloksasin HCl), Moksifloksasin’e veya diğer kinolonlara karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde, gebelik ve emzirme döneminde, pediyatrik ve adolesan (18 yaşından küçük) hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
 
Doz: Tavsiye edilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir defa 400 mg’dır (1 tablet) ve bu doz aşılmamalıdır.
 
Tedavinin süresi:
 
Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine veya klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
 
Akut sinüzit : 7 gün
 
Kronik bronşitin akut alevlenmesi: 5 gün
 
Toplumdan edinilmiş pnömoni: 10 gün
 
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün.
 
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7 - 21 gün.
 
Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün.
 
Komplike intra-abdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5 - 14 gün.
 
Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. Moksifloksasin 400 mg tabletler klinik çalışmalarda 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.
 
Uygulama yöntemi:Film tablet, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
 
Yaşlılar:Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
 
Çocuklar:Çocuklarda ve adolesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.
 
Karaciğer bozukluğu:Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child Pugh A, B) olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child Pugh C) olan hastalarda ise, Moksifloksasin’in farmakokinetikleri üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
 
Böbrek bozukluğu: Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi £ 30 ml/dakika/1.73 m2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Ruhsat Sahibi
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
22.03.2006 – 207/89
Saklama Koşulları
30 OC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
7 film tabletlik blister ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler
moksİFLOKSASİN’İN PEDİYATRİK HASTALAR, 18 YAŞIN ALTINDAKİ ADOLESANLAR, GEBE VE EMZİREN KADINLARDAKİ GÜVENİLİRLİĞİ VE ETKİNLİĞİ SAPTANMAMIŞTIR.
 
Moksifloksasin’in bazı hastaların elektrokardiyogramında QT aralığını uzattığı bildirilmiştir. Yeterli klinik deneyimin bulunmaması nedeniyle, moksifloksasin QT aralığının uzadığı bilinen hastalarda, düzeltilemeyen hipokalemisi olan hastalarda ve sınıf IA (örn. Kinidin, prokainamid) veya sınıf III (örn. Amiodaron, sotalol) antiaritmik ilaçları alan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Moksifloksasin ile sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan diğer ilaçların additif etkisi dışlanamaz. Bu nedenle, moksifloksasin bu ilaçlarla birlikte verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.
 
Sınırlı klinik deneyimin bulunmasından dolayı, moksifloksasin klinik olarak anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
QT uzamasının şiddeti ilacın artan konsantrasyonlarıyla birlikte artabilir. Bu nedenle, önerilen doz aşılmamalıdır. QT uzaması torsade de pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskinde bir artışa yol açabilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, Moksifloksasin tedavisi uygulanan 4000’in üzerindeki hastada QTc uzamasına bağlı herhangi bir kardiyovasküler morbidite veya mortalite oluşmamıştır. Ancak, belirli bazı predispozan koşullar ventriküler aritmi riskini artırabilir.
 
Kinolon alan hastalarda konvülziyonlar bildirilmiştir. Kinolonlar baş dönmesi, konfüzyon, tremor, halüsinasyonlar ve depresyon dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi kaynaklı  yan etkilere sebep olabilir. Eğer moksifloksasin alan hastalarda bu reaksiyonlar oluşursa, ilaç tedavisi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Tüm kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin merkezi sinir sistemi bozuklukları (örn. şiddetli serebral arteriosklerozis, epilepsi) olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda ya da nöbetlere eğilim yaratabilen veya nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörlerinin varlığında dikkatli kullanılmalıdır.
 
Bazı durumlarda, moksifloksasin dahil olmak üzere kinolon tedavisi uygulanan hastalarda ilk dozu takiben, ciddi anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil olarak tedavi edilmelidir. Deri döküntüsü veya herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi oluşursa moksifloksasin kesilmelidir.
 
Hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçların kullanımıyla psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımıyla ilişkili diyare gelişen hastalarda bu teşhisin dikkate alınması önemlidir. Psödomembranöz kolit teşhisi saptandıktan sonra, terapötik önlemler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta veya şiddetli vakalarda ise, sıvı ve elektrolitler ile tedavi, protein ilavesi ve Clostridium difficile’nin sebep olduğu kolite karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Moksifloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemesine rağmen kinolonlar ile tedavide tendon rüptürleri bildirilmiştir. Eğer hastada ağrı, enflamasyon veya bir tendon rüptürü görülürse moksifloksasin kesilmelidir.
 
Genel : Kinolonlar, sinirlilik, ajitasyon, uykusuzluk, anksiyete, kâbuslar veya paranoya dahil olmak üzere santral sinir sistemi vakalarına neden olabilir.
 
Hastalar için bilgi :
 
Moksifloksasin’in güvenilir ve etkili kullanımını sağlamak amacıyla hastaya aşağıdaki bilgi ve talimatlar iletilmelidir:
 
Hastalara tavsiye edilmesi gereken bilgiler:
 
  • Moksifloksasin, elektrokardiyogramda değişikliklere neden olabilir (QTc aralığında  uzama)
  • Sınıf IA (örneğin: Kinidin, prokainamid) veya sınıf III (örneğin amiodaron, sotalol)  antiaritmik ajanları alan hastalarda moksifloksasin’den kaçınılmalıdır.
  • Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi diğer ilaçların QTc’yi uzatan etkilerine karşı moksifloksasin additif etki gösterebilir.
  • Geçirilmiş hipokalemi, anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi QTc uzaması veya proaritmik durum hikayesinde doktor haberdar edilmelidir.
  • Herhangi bir ilaç moksifloksasin ile birlikte alındığında bu durum doktora bildirilmelidir.
  • Hastalarda moksifloksasin alırken çarpıntı veya bayılma nöbetleri görülürse doktora başvurulmalıdır.
  • Moksifloksasin tabletler aç veya tok karnına alınabilir.
  • Moksifloksasin tabletler, demir veya çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya aluminyum içeren antasitler, sukralfat, didanosin tabletleri veya oral çözelti için pediyatrik toz kullanımından en az 4 saat önce veya 8 saat sonra alınmalıdır.
  • Moksifloksasin, tek dozu takiben bile anafilaktik reaksiyonlar dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkili olabilir. Deri döküntüsüne ait ilk belirti görüldüğünde veya allerjik reaksiyonun diğer belirtilerinde ilaç kesilmelidir.
  • Ağrı, inflamasyon veya bir tendon rüptürü görüldüğünde doktora bildirilmelidir.
  • Moksifloksasin, baş dönmesine neden olabilir. Bu nedenle, hastalar mental dikkat veya koordinasyon gerektiren aktivitelerde otomobil veya makina kullanmadan önce bu ilaca nasıl reaksiyon verdiklerini bilmelidirler.
  • Bazı kinolonları alan hastalarda fototoksisite bildirilmiştir. Tavsiye edilen dozda moksifloksasin alındığında herhangi bir fototoksisite görülmemiştir. Aşırı güneş ışığı veya yapay ultraviyole ışığından kaçınılmalıdır. Eğer güneş yanığına benzer bir reaksiyon veya deri erupsiyonları oluşursa doktora başvurulmalıdır.
  • Kinolon tedavisi gören hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Eğer böyle bir hikaye varsa, bu ilaç alınmadan önce doktora bildirilmelidir.
 
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
 
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
 
Gebelik kategorisi C’dir.
 
Gebe kadınlarda yeterli veya kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle moksifloksasin gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
 
Klinik öncesi çalışmalarda, Moksifloksasin’in az miktarlarda insan sütüne de geçebileceği gösterilmiştir. Emziren annelerde herhangi bir veri yoktur. Bu nedenle, moksifloksasin emziren annelerde kullanılmamalıdır.
 
Pediyatride kullanımı : Pediyatrik ve adolesan (18 yaşından küçük) hastalarda, Moksifloksasin’in etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıştır.
 
Yaşlılarda kullanımı : Klinik çalışmalarda, daha genç yetişkinlerle karşılaştırıldığında 65 yaş veya üzerindeki hastalarda Moksifloksasin’in etkinliği ve emniyetiyle ilgili herhangi bir farklılığın olmadığı gösterilmiştir.
 
Araç ve makine kullanmaya etkisi : Moksifloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda, merkezi sinir sistemiyle ilgili düşük insidanslı advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu nedenle, hastalar araç ve makine kullanmadan önce ilaca nasıl reaksiyon verdiklerini kontrol etmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.
 
Işığa duyarlılık : Kinolon alan hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. moksifloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda ise herhangi bir fototoksik reaksiyon görülmemiştir. Bununla birlikte, hastalara UV ışınları veya güneş ışığına fazla maruz kalmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Üretim Yeri
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Moksifloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda hafif veya orta derecede advers etkiler bildirilmiştir.
 
Moksifloksasin’le tedavi edilen hastaların % 3’ünde veya daha fazlasında görülen ve muhtemelen ilaç kullanımına bağlı olabileceği düşünülen advers etkiler : Bulantı, diyare ve baş dönmesidir.
 
Moksifloksasin’le tedavi edilen hastaların % 3’ünden azında ve % 0.1’inde veya daha  fazlasında görülen ve muhtemelen ilaç kullanımına bağlı olabileceği düşünülen diğer advers etkiler :
 
Tüm vücut : Baş ağrısı, karın ağrısı, asteni, moniliyazis, ağrı, kırıklık, laboratuvar bulgularında bozukluk, allerjik reaksiyon, bacak ağrısı, sırt ağrısı, göğüs ağrısı.
 
Kardiyovasküler sistem : Çarpıntı, taşikardi, hipertansiyon, periferal ödem, QT uzaması.
 
Merkezi sinir sistemi : Uykusuzluk, sinirlilik, anksiyete, konfüzyon, uyuklama hali, tremor, vertigo, parestezi.
 
Sindirim sistemi : Kusma, karaciğer fonksiyon testinde bozukluk, dispepsi, ağız kuruluğu, konstipasyon, oral moniliyazis, anoreksi, stomatit, glossitis, flatulans, gastrointestinal bozukluk, GGTP artışı.
 
Kan ve lenfatik sistem : Protrombin azalması, trombositemi, trombositopeni, eozinofili, lökopeni.
 
Metabolik ve beslenme : amilaz artışı, laktik dehidrojenaz artışı.
 
Kas-iskelet sistemi : Artralji, miyalji.
 
Solunum sistemi : dispne.
 
Deri ve eklentileri: Döküntü, kaşıntı, terleme.
 
Özel duyular : Tat bozukluğu.
 
Ürogenital sistem : vajinal moniliyazis, vajinit.
 
Nadiren, Moksifloksasin’le tedavi edilen hastaların % 0.1’inden azında görülen ve muhtemelen ilaç kullanımına bağlı olabileceği düşünülen diğer advers etkiler:
 
Anormal rüyalar, görmede bozukluk, ajitasyon, ambliyopi, amnezi, anemi, afazi, artrit, astım, atriyal fibrilasyon, konvülsiyonlar, depersonalizasyon, depresyon, diyare (Clostridium difficile), disfaji, anormal EKG, yüz ödemi, gastrit, halüsinasyonlar, hiperglisemi, hiperlipidemi, hipertoni, hiperürisemi, hipestezi, hipotansiyon, koordinasyon bozukluğu, sarılık, anormal böbrek fonksiyonu, pelvik ağrı, protrombin artışı, uyku bozuklukları, konuşma bozuklukları, supraventriküler taşikardi, tat kaybı, tendon bozukluğu, anormal düşünce, tromboplastin azalması, tinnitus, ürtiker, vazodilatasyon, ventriküler taşikardi.
 
Pazarlama sonrası raporlara dayanan advers etkiler : Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, hepatit,  psödomembranöz kolit, psikotik reaksiyon, Stevens-Johnson sendromu, senkop ve tendon rüptürü.
 
Laboratuvar bulgularındaki değişmeler:
 
İlaçla ilişkisinden bağımsız olan ve hastaların % 2’sinden fazlasında görülen laboratuar parametrelerindeki değişiklikler şunlardır:
 
Nötrofil artışı ve azalması, iyonize kalsiyum artışı, klorür artışı, albumin artışı, globulin artışı, hemoglobin azalması, eozinofil azalması, bazofil azalması, glukoz azalması, bilirubin artışı ve amilaz azalması.
 
Bu anormalliklerin ilaçtan mı yoksa tedavi edilmekte olan hastalıktan mı kaynaklandığı bilinmemektedir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.