Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka PRABEX
Etken Madde Kodu SGKFMC-RABEPRAZOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A02BC04
ATC Açıklaması Rabeprazol
NFC Kodu BD
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Enterik Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09969
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 14,91 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,31 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 9,56 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E392A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Bugüne kadar, herhangi bir bilinçli aşırı doz alımı vakası bulunmamaktadır. Günde 80 mg’a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. Zollinger-Ellison sendromu olan hastalar 120 mg/gün’e kadar olan dozlarla tedavi edilmiştir. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Rabeprazol sodyum proteinlere yoğun şekilde bağlanır ve bu nedenle kolayca diyalize olmaz. Herhangi bir doz aşımı durumunda, tedavi semptomatik olmalı ve genel destek önlemleri kullanılmalıdır.

Endikasyonlar

Prabex 20 mg Enterik Kaplı Tablet, aşağıdaki hastalıkların tedavi ve profilaksisinde endikedir:

  • Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi,
  • Aktif gastrik ülserin kısa süreli tedavisi,
  • Semptomatik Gastroözofajeal Reflü Hastalığının (GÖRH) kısa süreli tedavisi,
  • Eroziv ya da ülseratif gastroözofajeal reflü hastalığı (GÖRH),
  • H. pylori eradikasyonu (amoksisilin, klaritromisin veya metronidazol ile kombine olarak)
  • Zollinger-Ellison sendromu gibi patolojik hipersekresyon durumlarının uzun süreli tedavisi.
Farmakodinamik Özellikler
Rabeprazol sodyum, H+/K+-ATPaz enzimini (asit ya da proton pompası) inhibe ederek mide asiti salgısını baskılayan benzimidazol türevi bir moleküldür. Etkisi doza bağımlı olup, hem bazal hem uyarılmış asit sekresyonunun inhibisyonuna yol açar. Uygulama sonrasında rabeprazol sodyumun hem plazma hem de mide mukozasından hızla kaybolduğu görülmüştür. Rabeprazol zayıf bir baz olarak, alındıktan sonra hızla absorbe olur ve paryetal hücrelerin asidik ortamında yoğunlaşır. Rabeprazol, proton alma yoluyla aktif sulfenamid formuna dönüşür ve daha sonra proton pompasında bulunan sisteinler ile reaksiyona girer.
Oral yoldan 20 mg rabeprazol sodyum uygulamasından sonra salgıyı azaltıcı etkisi bir saat içinde başlar, maksimum etkiye 2 - 4 saat içinde ulaşır. Rabeprazol sodyumun ilk dozundan 24 saat sonra bazal ve besin uyarılmış asid salgısının inhibisyonu sırasıyla %86 ve %95’dir ve inhibisyon süresi 48 saate kadar uzar. Rabeprazol sodyumun asid salgısı üzerindeki inhibitör etkisi, tekrarlanan günlük dozlar sonucunda hafifçe artar, ve üç gün sonrasında kararlı inhibisyon durumuna ulaşır. İlacın kullanımına son verildiğinde salgı 2-3 gün içerisinde normale döner. Günde bir kez 10 ya da 20 mg rabeprazol sodyum ile 12 aya kadar varan süreler ile tedavide, serum gastrin düzeyleri ilk 2 ila 8 hafta süresince, asid sekresyonu üzerindeki inhibitör etkilerin bir yansıması olarak, yükselir. Gastrin düzeyleri, genellikle tedavinin bırakılmasından 1 ya da 2 hafta içinde, tedavi öncesi değerlere döner.
Rabeprazol sodyumun MSS, kardiyovasküler, hepatik, hematopoetik, renal, lenfoid, endokrin ve solunum sistemleri üzerinde sistemik bir etkisi gözlenmemiştir.
Farmakokinetik Özellikler

Absorbsiyon: Enterik kaplı tablet formu, rabeprazolün aside dayanıksız olması nedeniyle gereklidir. Rabeprazolün absorpsiyonu da bu nedenle ancak tablet mideyi terkettikten sonra başlar. Absorpsiyon hızlıdır, 20 mg’lık bir dozdan yaklaşık 3.5 saat sonra rabeprazolün doruk plazma düzeyleri oluşur. Rabeprazolün doruk plazma konsantrasyonları (Cmax) ve AUC, 10 mg ile 40 mg’lık doz aralığında lineerdir. Oral 20 mg’lık bir dozun (intravenöz uygulamaya kıyasla) mutlak biyoyararlanımı, büyük oranda pre-sistemik metabolizma nedeniyle %52 civarındadır. Ayrıca, tekrarlanan uygulamalar ile biyoyararlanımı değişmez. Sağlıklı kişilerde plazma yarılanma ömrü 1-2 saat arasında değişir. Total vücut klerensi 283±98 ml/dk’dır. Besinler rabeprazol sodyumun emilimini etkilemez.

Dağılım: Rabeprazol insanlarda plazma proteinlerine yaklaşık %96.3 oranında bağlı halde bulunur.

Metabolizma ve atılım: Rabeprazol yoğun olarak karaciğerde metabolize olur. Tiyoeter ve sülfon plazmada ölçülen ana metabolitleridir. Bu metabolitlerin belirgin bir antihipersekretuar aktivitesi yoktur. Rabeprazolün karaciğerde başlıca sitokrom P450 3A (CYP3A) yoluyla bir sülfon metabolitine ve sitokrom P450 2C19 (CYP2C19) yoluyla desmetil rabeprozole metobolize olduğu gösterilmiştir. Tiyoeter metaboliti rabeprozolün redüksiyonuyla non-enzimatik olarak oluşur. Uygulanan dozun yaklaşık %90’ı idrarda başlıca tiyoeter karboksilik asit, onun glukronidi ve metakapturik asit metabolitleri halinde bulunmaktadır. Geriye kalan miktar ise feçeste saptanmıştır. Rabeprazolün eliminasyonu, yaşlılarda bir miktar azalır. Cmax %60 oranında ve t1/2 yaklaşık %30 artar. Ancak rabeprazol birikimini gösteren herhangi bir bulgu yoktur.

Farmasötik Şekli

Film Kaplı Tablet

Formülü
Her bir tablette; Rabeprazol sodyum 20 mg
Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit, sarı demir oksit
İlaç Etkileşmeleri

Rabeprazol, proton pompası inhibitörü (PPI) sınıfındaki bileşiklerin diğer üyeleri gibi, sitokrom P450 (CYP450) hepatik ilaç metabolizma sistemi yoluyla metabolize olmasına rağmen, fenitoin, teofilin ya da diazepam da dahil, CYP450 sistemi tarafından metabolize edilen ilaçlar ile klinikte önem taşıyacak bir etkileşim göstermemiştir.  

Rabeprazol ile birlikte varfarin kullanılmasının protrombin zamanında artış ile sonuçlanabileceği rapor edilmiştir.

Rabeprazol antasitlerle birlikte verildiğinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Rabeprazol gastrik asit salgılanmasını uzun süre inhibe ettiğinden dolayı, ketokanazol gibi biyoyararlanımı gastrik pH’a bağlı ilaçların absorbsiyonunu azaltabilir.

Birlikte kullanıldığında serum siklosporin ve digoksin seviyelerinde artış olduğu bildirilmiştir.

Alkol ve gıda etkileşmesi: Gastrik mukozal iritasyona neden olabileceğinden alkol ile birlikte alınmamalıdır. Yağlı gıdalar absorbsiyonu geciktirebilir fakat Cmax ve AUC değişmez.

Kontraendikasyonlar

Prabex 20 mg Enterik Kaplı Tablet; rabeprazol, sübstitüte benzimidazoller ya da formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Duodenal Ülser tedavisinde: Önerilen oral doz, günde bir kez sabahları kahvaltıdan sonra alınmak üzere 20 mg’dır. Aktif duodenal ülseri olan hastaların çoğu, dört hafta içinde iyileşirler. Bununla birlikte az sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir dört haftalık tedavi gerekebilir.

Gastrik Ülser tedavisinde: Önerilen oral doz, altı hafta boyunca günde bir defa Prabex 20 mg Enterik Kaplı Tablet’tir.

Semptomatik Özofajeal Reflü Hastalığı (GÖRH) tedavisinde: Önerilen oral doz, dört hafta boyunca günde bir defa Prabex 20 mg Enterik Kaplı Tablet’tir. Gerekli durumlarda 4 haftalık ek tedavi süresi önerilir.

Eroziv ya da Ülseratif Gastro-Özofajeal Reflü Hastalığı (GÖRH) ve idame tedavisinde: Önerilen günlük doz, 4-8 hafta boyunca günde bir defa Prabex 20 mg Enterik Kaplı Tablet’tir. Gerekli durumlarda 8 haftalık ek tedavi süresi önerilir. İdame tedavi için günde bir kez Prabex 10-20 mg Enterik kaplı tablet önerilir.

H.pylori eradikasyon tedavisinde: Prabex 20 mg Enterik Kaplı Tablet, H. pylori eradikasyon tedavi protokollerinde günde 2 defa, amoksisilin ve klaritromisin veya metronidazol ile kombine olarak 7-14 gün süre ile önerilir.

Zollinger-Ellison sendromu gibi patolojik hipersekresyon durumlarının tedavisinde: Başlangıçta günde 1 kez 60 mg (3 tablet) Prabex 20 mg Enterik Kaplı Tablet önerilir. Doz hastanın durumuna göre ayarlanır. Zollinger-Ellison sendromunda 120 mg'a varan günlük doz, günde 2 defada verilebilir.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu: Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda Prabex kullanımı için “Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız.

Hastalar, Prabex tabletlerin çiğnenmeden ya da kırılmadan bir bütün halinde yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Prabex 10 mg Enterik Kaplı Tablet

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

14 ve 28 film tabletlik Alu/Alu blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özofajeal malignite yokluğunu göstermez. Bu nedenle rabeprazol tedavisine başlamadan önce, malignite ihtimali göz ardı edilmemelidir.

Hastalar, tabletleri çiğnememeli veya kırmadan bir bütün halinde yutmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar. Rabeprazolün; çocuklarda kullanılması önerilmemektedir; bu yaş grubunda kullanım için yeterli veri bulunmamaktadır.

Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ancak şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde rabeprazol kullanımına ilişkin yeterli klinik veriler bulunmaması nedeniyle, bu türlü hastalarda dikkatli olunması önerilir (Bkz. Farmakokinetik özellikler).

Gebelik ve laktasyonda kullanımı:

Gebelik kategorisi: B

Rabeprazole bağlı fertilitede bozulma veya fetusta zarar bildirilmemiş olmasına rağmen insanlarda yeterli çalışma olmadığından çok gerekmedikçe gebelerde ve emziren annelerde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanma üzerine etkisi:

Farmakodinamik özellikler ve advers etki profili temelinde rabeprazolün araba kullanma performansında bozulmaya yol açması ya da makina kullanma becerisini azaltması beklenmemektedir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Rabeprazol genellikle iyi tolere edilmektedir. Gözlenen istenmeyen etkiler, yapısal olarak genellikle hafif ya da orta derecede ve geçici olmuştur. En sık rastlanan advers etki baş ağrısıdır (%1 ila %10 arası).

Daha az rastlanan advers etkiler ise ( ≤%1);

Genel; asteni, ateş, alerjik reaksiyonlar, göğüs ağrısı, titreme, kırgınlık, fotosensitivite,

Kardiyovasküler sistem ile ilgili; hipertansiyon, migren, senkop, anjina pektoris, palpitasyon, sinüs bradikardisi, taşikardi,

Sindirim sistemi ile ilgili; diyare, bulantı, abdominal ağrı, kusma, dispepsi, flatülans, kabızlık, ağızda kuruluk, iştahsızlık, gastrit, gingivit,

Endokrin sistem ile ilgili: hipertiroidizm, hipotiroidizm,

Kan ve Lenf Sistemi ile ilgili; anemi, ekimoz, lenfadenopati,

Metabolik sistem ile ilgili; periferal ödem, ödem, kilo artışı, gut, dehidratasyon,

Kas ve İskelet sistemi ile ilgili; miyalji, artrit, ayak krampları, kemik ağrısı, bursit,

Sinir sistemi ile ilgili; uykusuzluk, anksiyete, baş dönmesi, depresyon, sinirlilik, dalgınlık, hipertoni, nevralji, vertigo, konvülziyon,

Solunum sistemi ile ilgili; dispne, astım, epistaksi, larenjit,

Deri; kızarıklık, prurit, terleme, ürtiker, alopesi,

Duyu organları ile ilgili; katarakt, görme bozuklukları

Ürogenital sistem ile ilgili; sistit ve pollaküri.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.