Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka PRAXAL
Etken Madde Kodu SGKFL8 - PRAVASTATIN SODYUM
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C10AA03
ATC Açıklaması Pravastatin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A10152
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 6,47 TL (21 Eylül 2011) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 6,47 TL (23 Şubat 2010)
Kurumun Ödediği 5,14 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Pravastatin ile doz aşımına dair sınırlı deneyim vardır. Doz aşımı görülen bu olgular asemptomatik olup klinik laboratuvar testlerde herhangi bir değişim görülmemiştir. Aşırı doz alındığında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar
  • Diyete yanıt alınamayan hiperkolesterolemi, hiperkolesterolemi ve hipertrigliserideminin birlikte olduğu kombine hiperlipidemilerde,
  • Klinik olarak koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler bozukluğu olmayan hiperkolesterolemili hastalarda bu hastalıkların ve bunlara bağlı gelişebilecek mortalitenin primer olarak önlenmesinde,
  • Anjina pektoris, miyokard infarktüsü, serebral iskemi ve stroke gibi ateroskleroza bağlı klinik tabloların geliştiği ve plazma kolesterol seviyeleri normal veya yüksek olan hastalarda
Farmakodinamik Özellikler

Pravastatin kolesterol biyosentezinin erken döneminde hız sınırlayıcı bir enzim olan ve 3- hidroksi 3-metil glutaril koenzim A (HMG-CoA)' nın mevolonata dönüşümünü katalize eden “HMG-CoA redüktaz”ın kompetitif bir inhibitörüdür. Pravastatin plazma total kolesterol, düşük dansiteli lipoprotein (LDL) kolesterol ve çok düşük dansiteli lipoprotein (VLDL) kolesterol, ayrıca apolipoprotein B ve trigliserid konsantrasyonlarını düşürür. Yüksek dansiteli lipoprotein (HDL) kolesterol ve apolipoprotein A konsantrasyonlarını yükseltir. LDL-kolesterol düşürücü etkisi; hücre yüzeyindeki LDL reseptör sayısındaki artış ile LDL kolesterol üretimindeki azalma sonucu oluşmaktadır. VLDL kolesterolün karaciğerdeki sentezinin inhibisyonu ve bunu takip eden LDL metabolizmasındaki artış bu olayı desteklemektedir. Pravastatinin oral olarak uygulanmasından sonra 2 hafta içinde belirgin bir yanıt görülmekte ve maksimum terapötik yanıt 4-6 haftada elde edilmektedir. Bu yanıt tedavi boyunca sürmektedir. Karaciğerdeki kolesterol sentezi primer olarak gece oluştuğu için pravastatinin gece verilmesi önerilir.

Farmakokinetik Özellikler

Oral olarak uygulanan pravastatinin yaklaşık %34’ü absorbe olur. Pravastatin, primer etki yeri olan karaciğerde büyük ölçüde "ilk-geçiş" etkisine uğrar ve %17’si sistemik dolaşıma geçer. İlacın lipid düşürücü etkisi yemekle beraber veya aç karnına alındığında değişmez. Doruk kan düzeylerine 1-1.5 saatte ulaşılır. Plazma proteinlere bağlanma oranı %50’dir. Tekrarlanan dozlarda alındığında pravastatin birikimi görülmez. Pravastatinin eliminasyon yarı ömrü 1.5-2 saattir. Oral dozun yaklaşık %20’si idrarla, %70’i ise feçes ile atılır. Pravastatinin en önemli degradasyon ürünü 3-alfa hidroksi izomerik metabolitidir.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü
Her tablette; Pravastatin sodyum 10 mg
Yardımcı maddeler: Boyar madde; Sarı demir oksit
İlaç Etkileşmeleri

Sitokrom P 450 3A4 enzim inhibitörleri: Pek çok HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin aksine, pravastatinin Sitokrom P 450 3A4 ile metabolizasyonu belirgin değildir. Bu nedenle Sitokrom P 450 3A4’ü inhibe eden itrakonazol veya diltiazem gibi ilaçlarla birlikte kullanıldığında pravastatinin plazma düzeyi yükselmez veya çok az yükselir.

Fibratlar ve niasin (nikotinik asit): Fibratlar veya niasin ile birlikte kullanımı miyopati ve rabdomiyoliz riskinde artışa yol açabilir.

Kolestiramin/kolestipol: Pravastatin kolestiramin uygulamasından bir saat önce veya dört saat sonra verildiğinde terapötik etkisinde veya biyoyararlanımında klinik olarak belirgin bir azalma görülmez. Aynı şekilde kolestipolden veya yemeklerden bir saat önce alımı da etkisini azaltmaz. Bu ilaçlarla eş zamanlı kullanım pravastatinin etkisini %40-50 oranında azaltır.

Diğer ilaçlar: Pravastatin ile varfarin, asetilsalisilik asit, antasitler (pravastatinden bir saat önce), simetidin, probukol gibi ilaçların birlikte kullanılması sonucu herhangi bir etkileşme görülmemiştir.

Alkol/Bitkisel: Fazla oranda alkol tüketimi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin karaciğer üzerindeki hasar riskini artırabilir. St. John’s wort pravastatin düzeyini azaltabilir.

Kontraendikasyonlar
  • İlacın içerisinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
  • Aktif karaciğer hastalığı veya serum transaminazlarının nedeni açıklanamayan sürekli yüksek olması durumunda,
  • Gebelik ve emzirme döneminde (Bkz.Uyarılar/Önlemler) kullanılması kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Hasta, Praxal 10 mg Tablet tedavisine başlamadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete alınmalı ve bu diyeti tedavi boyunca sürdürmelidir.

Yetişkinlerde önerilen doz akşamları 10-80 mg’dır. Verilen dozun maksimum etkisi dört hafta içinde görülür, bu yüzden periyodik olarak lipid düzeylerine bakılmalı ve doz buna göre ayarlanmalıdır. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 80 mg pravastatindir.

Koroner kalp hastalığı öyküsü ve hiperkolesterolemisi olan hastalarda kardiyovasküler ve serebrovasküler olayların sekonder olarak önlenmesinde tavsiye edilen günlük doz gece tek doz olarak verilen 40 mg’dır.

İmmunosupresanlar (örn. siklosporin) ile birlikte kullanılacağı zaman başlangıç dozu 10mg/gün olmalı ve doz dikkatle yükseltilmelidir. Maksimum günlük doz 20 mg’dır.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda başlangıç dozu olarak günde 10 mg önerilir.

Yaşlılarda doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Praxal 20 mg Tablet
Praxal 40 mg Tablet
Ruhsat Sahibi

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. GEPOSB Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:141400 Gebze /Kocaeli

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

16.12.2005-206/88

Saklama Koşulları

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

20 Tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Hepatik Etkiler : Diğer lipid düşürücü ajanlarda olduğu gibi, tüm hastalarda tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak, karaciğer fonksiyon testlerinin izlenmesi önerilmektedir. Serum transaminaz düzeylerinde yükselme gözlenen hastalara özel dikkat sarfedilmeli ve eğer Alanin aminotransferaz (ALT) ve Aspartam aminotransferaz (AST) seviyeleri normalin üst sınırının üç katına yükselip bu durumu koruyorsa pravastatin tedavisinin kesilmesi önerilir. Fazla miktarda alkol tüketen ve/veya geçmişinde karaciğer hastalığı hikayesi bulunan hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

Kas Etkileri : Pravastatin kullanan hastalarda, serum kreatin fosfokinaz (CPK) düzeylerinde kısa süreli, hafif yükselmeler görülmesine rağmen bunlar genellikle klinik bir öneme sahip değildir. Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi nadiren pravastatin kullanımına bağlı CPK düzeylerinde yükselmeler görülebilir. CPK düzeylerinde belirgin yükselme (normalin üst sınırının 10 katı ya da daha fazla) görülen hastalarda veya miyopati şüphesi olduğunda pravastatin tedavisi kesilmelidir. Hastalardan, açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti ya da güçsüzlüğü olduğunda hemen bildirmeleri istenmelidir. Gemfibrozil, fibrik asit türevleri veya niasin (≥1g/gün dozlarda) gibi rabdomiyolize neden olabilen öteki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında akut renal yetmezlikle rabdomiyoliz riski artabilir. Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin gibi ajanlar ile eş zamanlı pravastatin alan hastalarda tedaviye düşük dozla başlanmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).

Gebelik ve laktasyonda kullanımı:

Gebelik kategorisi: X

Pravastatin gebelik sırasında kontrendikedir. Kolesterol ve kolesterol biyosentez yolunun diğer ürünleri, fetal gelişim için gerekli bileşikler olduğundan, HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Emziren Annelerde kullanımı : Pravastatin az miktarda anne sütüne geçmektedir. Pravastatin alan kadınların bebeklerini emzirmeleri önerilmez.

Pediyatrik Kullanımı : Pravastatinin çocuklardaki güvenilirliği konusunda yeterli veri yoktur.

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

Üretim Yeri

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. GEPOSB Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:141400 Gebze /Kocaeli

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Pravastatin genellikle iyi tolere edilir, görülen yan etkilerin çoğu hafif ve kısa sürelidir. Pravastatin tedavisi sırasında nadiren görülen yan etkiler;
 
Kardiyovasküler sistem; göğüs ağrısı (% 4)
Dermatolojik; kızarıklık (% 4)
Santral sinir sistemi; baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, seyrek olarak uykusuzluk, depresyon, anksiyete, sinirlilik
Gastrointestinal sistem; mide bulantısı, kusma (% 7), mide ekşimesi (% 3), karın ağrısı, gaz, diyare (% 6), konstipasyon
Nöromüsküler ve iskelet sistemi; miyalji (% 2).Çok nadir olarak rabdomiyoliz ve miyoglobinüriye bağlı böbrek yetmezliğine rastlanmıştır (bkz. Uyarılar/Önlemler)
Solunum sistemi; öksürük (% 3), dispne, üst solunum yolu enfeksiyonu (%2)
Diğer yan etkiler; görme bozukluğu
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.