Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş
Marka PREDNOL-L
Etken Madde Kodu SGKFDQ-METILPREDNIZOLON SODYUM SUKSINAT Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu H02AB04
ATC Açıklaması Metilprednizolon
NFC Kodu MB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Ampüller
Kamu Kodu A06311
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 7,56 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 6,75 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 3,31 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E567A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Kronik doz aşımında adrenal supresyon ihtimali düşünülmelidir. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Metilprednisolon diyalize edilebilir.

Endikasyonlar

Romatizmal hastalıklar: romatoid artrit, (düşük doz uygulamaları ile juvenil romatizmal artrit dahil) psöriatik artrit, ankilozan spondilit, akut gut artriti, post-travmatik osteoartrit, akut non-spesifik tendosinovit, akut/subakut bursit ve epikondilit.

 

Kollojen doku hastalıkları: sistemik lupus eritematosus, sistemik dermatomiyosit ve akut romatoid kardit.

 

Deri hastalıkları: pemfigus, eritema multiform (Stevens-Johnson sendromu) eksfolyatif dermatit, büllü dermatitis herpetiformis, ağır seyreden psoriasis, seboreik dermatit ve mikozis fungoides.

 

Göz hastalıkları: herpes zoster oftalmikus, iritis, iridosiklitis korioretinitis, yaygın posterior uveitis ve koroiditis, optik nevrit, sempatetik oftalmi, ön segment enflamasyonu, alerjik konjonktivit, alerjik korneal marjinal ülser ve keratit.

 

Alerjik reaksiyonlar: bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, mevsimsel ya da uzun süreli alerjik rinit, aşırı ilaç duyarlılığı, ürtikeriyel transfüzyon reaksiyonları ve akut non-enfeksiyöz larenks ödemi.

 

Solunum sistemi hastalıkları: semptomatik sarkoidoz, berilliosis, tedavi edilemeyen Löffler sendromu, aspirasyon pnömonisi ve gerekli anti-tüberküloz tedavi ile birlikte fülmine ya da dissemine pulmoner tüberküloz.

 

Hematolojik hastalıklar: kazanılmış (otoimmun) hemolitik anemi, erişkinlerdeki sekonder trombositopeni, eritroblastopeni, konjenital hipoplastik anemi.

 

Sinir sistemi hastalıkları: multipl skleroz.

 

Sindirim sistemi hastalıkları: ülseratif kolit ve rejyonel enterit.

 

Standart akut şok tedavisine cevap vermeyen şoklarda: kardiyojenik şok, septik şok, anafilaktik şok, hipovolemik şok; karışık şok durumlarında: travma, yanıklar, çeşitli etyolojik nedenli geç şoklar.

Farmakodinamik Özellikler

Sentetik ve fluorsuz bir kortikosteroiddir. Yarılanma süresi hidrokortizondan uzun prednisolon ile aynı düzeydedir.

 

Metilprednisolon da tüm kortikosteroidler gibi belirli dokulardaki hücrelerin protein sentezini kontrol altında tutar; antienflamatuar ve antialerjik etki gösterir. Aynı zamanda enflamasyon bölgesindeki nötrofil ve monosit makrofajlarının gelişmesini inhibe eder; bağ dokusundaki fibroblast sayısını , etkisini ve proliferasyonunu azaltır; immun sistemi baskı altında tutar. Metilprednisolon hücre ve organel membranlarını stabilize eder; kinin bradikinin oluşumunu yavaşlatır, aynı zamanda histamin ve histamin benzeri maddeleri hücre içinde bloke eder.

 

Metilprednisolonun sodyum süksinat esteri olan PREDNOL-L özellikle çok kısa zamanda yüksek kan seviyelerinin istendiği durumlarda intravenöz olarak küçük hacimlerde uygulanabilen ve yüksek derecede eriyebilme kabiliyeti olan bir preparattır. Prednisolondan daha az sodyum ve tuz retansiyonu sağlar, bundan dolayı acil durumlarda yüksek sodyum retansiyonu olan hastalarda emniyetle kullanılabilir.

 

Hayatı tehdit edici durumlarda ve bilhassa çeşitli şok durumlarında PREDNOL-L ile alınan neticeler çok başarılıdır. Son senelerdeki çeşitli klinik çalışmalar şok gibi akut durumlarda yüksek dozda kortikosteroid uygulamasını kanıtlamaktadır. Arzu edilen kısa sürede ani etki ancak yüksek dozda steroid tedavisiyle sağlanmaktadır. (Lillehei). Hatta bu durumlarda saptanan dozlar günde 500-1000 mg a kadar çıkabilmektedir.

 

Uygulamadan 2 ila 5 dakika sonra:

 

a. Periferik vasküler direncin düştüğü

b. Venöz dönüşün arttığı

c. Kardiak output’un yükseldiği

d. Mikrosirkülasyonun arttığı görülmüştür.                                                                       

 

Ayrıca: vazopressörlerin aktivasyonu, lizozomların stabilizasyonu adrenerjik blokaj ve periferik yataklarda biriken laktik asidin metabolize olması da sağlanmış olur. Modern şok tedavisinde, bilhassa septik ve kardiyojenik şoklarda ilk başta vazopressörlerin uygulanması hata olarak kabul edilmekte ve bunun yerine yüksek dozda metilprednisolon ile beraber diğer tedbirler düşünülmektedir. Masiv kortikosteroid uygulamasında, kullanış kolaylığı açısından 250 mg lık farmasötik şeklin önemi de büyüktür.

Farmakokinetik Özellikler

Prednol aktif maddesi metilprednisolon oral yoldan alındıktan sonra sindirim kanalından süratle ve hemen hemen tamamen absorbe edilir. Maksimal serum konsantrasyonu ortalama 60 dakika (1-2 saat) içinde, oluşmakta ve etki süresi 1.25-1.5 gün arasında değişmektedir. Metilprednisolon’un proteinlere bağlanma oranı %40-60 arasında değişmektedir. Metilprednisolon’un plazma yarılanma süresi ortalama 3.5 saat olup, biyolojik (doku) yarılanma süresi 18-36 saat arasında değişmektedir. Kortikosteroidler çeşitli dokularda yavaş bir tempo ile metabolize edilir. Bu tempo karaciğer, böbrek, kolon ve parotis de daha hızlıdır. Total vücut kleransı ortalama 33.6 mL/dak/kg ve dağılım hacmi 1.4 L/kg dır. Metilprednisolon inaktif metabolitler şeklinde idrar ile atılır; safra ve feçes ile atılım önemli miktarda değildir.

Farmasötik Şekli
PREDNOL-L 20 mg
(Enjektabl, Liyofilize Ampul) Steril Apirojen
Formülü

Her liyofilize ampulde 20 mg metilprednisolona eşdeğer metilprednisolon sodyum süksinat, 0.75 mg sodyum fosfat dibazik (anhidr), 0.5 mg sodyum klorür, 20 mg laktoz monohidrat bulunmaktadır. Her eritici ampul 2 ml enjeksiyonluk distile su içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Rifampisin, fenobarbital ve fenitoin gibi enzim salgılanmasını kamçılayan ajanlar kortikosteroidlerin hepatik bağlanması ve safradan atılmasını hızlandırdığından aktif metilprednisolon düzeylerini düşürür; antikoagülanlara cevap azalabilir.
Özellikle erkeklerde salisilatların metabolizmasını hızlandırır.
Kontraendikasyonlar

PREDNOL-L sistemik fungal enfeksiyonlar, sistemik viral infeksiyonlar, metilprednisolona ve formülasyondaki diğer maddelere aşırı duyarlı olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Damar içine ve derin kas arasına enjekte edilir. Perfüzyon sıvılarına ilave edilerek de verilebilir. Damar içine ağır verilmelidir. Kas için enjeksiyonları derin olmalıdır. Perfüzyon izotonik mahlüllerde yapılmalıdır (serum fizyolojik veya glukoz)..
Büyükler için günlük genel doz vakanın şiddetine göre 20-40 mg arasında değişir. Elde edilen sonuca göre bu doz günde 2-3 defa tekrarlanabilir. 
Çocuklar için günlük genel doz 1-3 mg/kg olup yaklaşık olarak 5 yaşından küçüklere 10 mg; 5-10 yaş arası 20-40 mg 10 yaş veya  üstü büyük dozu.
Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.
Özellikle çocuklarda uygulama, etkili en düşük doz ve etkili en kısa sürede yapılmalıdır.

 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

PREDNOL-L 40 mg Enjektabl Liyofilize Ampul

PREDNOL-L 250 mg Enjektabl Liyofilize Ampul

PREDNOL Tablet 4 mg

PREDNOL Tablet 16 mg

Ruhsat Sahibi

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

15.01.1974-117/71

Saklama Koşulları

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, 25o C nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Prednol-L 20 mg Ampul 1 liyofilize ampul ve sulandırıcı ampul ihtiva eden kutuda prospektüsüyle birlikte.

Uyarılar/Önlemler

Kortikosteroidler kullanım sırasında enfeksiyon belirtilerini maskeleyebileceğinden Prednol-L uygulanan hastalar enfeksiyon oluşması yönünden yakinen izlenmeli ve gerektiğinde uygun antibiyotik tedavisi yapılmalıdır.

 

Septik artritte uygun antibiyotik ile birlikte kullanılmalıdır. Daha önce enfekte olmuş eklem içine direkt uygulama yapılmamalıdır.

 

Akut enfeksiyonlu hastalarda intraartriküler, intrabursal ve intratendonal uygulamalar yapılmamalıdır.

 

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı posterior subkapsüler katarakt ve glakom oluşturabilir; optik sinir zedelenmesi ya da fungal veya viral enfeksiyon oluşumu kolaylaşabilir.

 

Tedavi sırasında su çiçeği aşısı ve diğer bağışıklık yöntemleri uygulanmamalıdır.

 

Aktif tüberkülozda ancak akut  ve yaygın vakalarda uygun tüberkülostatik ajanlarla birlikte kullanılmalıdır.

 

Uzun süreli tedavilerde bebek ve küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir.

 

Hiperprotrombinemide aspirin ve diğer NSAİ ile birlikte çok dikkatli kullanılmalıdır.

 

Yüksek doz kortikosteroid uygulanması arteryel tansiyon yükselmesine, su ve tuz tutulmasına ve potasyum itrahına neden olabilir. Bu gibi durumlarda hastalar yakinen izlenmeli ve/veya gerekli diyet uygulaması yapılmalıdır.

Oküler simpleksli hastalarda korneal perferasyon olasılığı gözönünde bulundurularak uygulama  çok dikkatli yapılmalıdır.

 

Siroz ve hipotroid durumlarında kortikosteroid uygulaması hastalığın seyrini hızlandırabilir.

 

Non-spesifik ülseratif kolit bulunanlarda kullanıldığında perferasyon, abse ve piyojenik enfeksiyon yönünden hasta dikkatle izlenmelidir. Diyabet, oküler herpes simplex, glokom, epilepsi, kronik  psişik reaksiyon, diverküllit, barsakta yeni oluşmuş anastomoz, aktif ya da gizli peptik ülser, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, osteoporoz, miyastenia gravisli hastalarda mutlaka gerekli önlemler alınarak ve sürekli kontrol altında kullanılmalıdır.

 

Adrenal yetmezlik tablosu gözönünde bulundurularak tedavinin sonlandırılması doz kademeli olarak azaltılarak yapılmalıdır.

 

Tekrarlanan yüksek doz IV Prednol-L uygulamasını takiben kardiyak aritmi sirkülasyon kolapsı, bradikardi görülebilme olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır (10 dakikadan daha az bir periyodda 0.5 g dan fazla).

 

Gebelikte Döneminde Kullanımı: Gebelikte kullanım kategorisi C’dir. Hamilelerde ve emziren annelerde kullanım emniyeti kanıtlanmamıştır. Tıbbi gerekçe olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler plasentaya geçer. Kortikosteroidler plasental yetmezlik, düşük kilo ve ölü doğuma neden olabilir. Hamilelik süresinde kortikosteroid tedavi uygulanan annelerin bebekleri, hipoadrenalizm yönünden dikkatle izlenmeli ve gerekli takviye tedavisi uygulanmalıdır.

 

Emzirme Döneminde Kullanımı: Prednizon anne sütüne geçmektedir ancak metilprednisolon sodyumsüksinat ile ilgili yeterli bilgi yoktur. Emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi: Prednol L Enjektabl uygulamasının araç ve makina kullanılması üzerine bir etkisi söz konusu değildir.

 

Üretim Yeri

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

İskelet ve kas sistemi: miyopati, adale güçsüzlüğü, osteoporoz, patolojik uzun kemik kırılmaları.

 

Su ve elektrolit dengesi sodyum ve su retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz  hipertansiyon ve duyarlı kişilerde konjestif kalp yetmezliği.

 

Sindirim sistemi: peptik ülser, ülser perferasyonu, melena, hematemez, pankreatit.

 

Sinir sistemi: konvülsiyon, vertigo, baş ağrısı, intrakraniyel basınç yükselmesi papille ödemi.

 

Kortikosteroid tedavisi sırasında öfori, insomnia, şahsiyet değişikliği, depresyon gibi çeşitli psişik bozukluklar gelişebilir.

 

Endokrin sistem: menstrual bozukluk, Cushing sendromu, çocuklarda büyüme yavaşlaması latent diabetes mellitus belirtisi ve diabetli hastalarda insülin ya da oral glisemiklere gereksinimin artması.

 

Dermatolojik: yaraların iyileşmesinde gecikme, derinin incelmesi ve kolayca çatlaması, ekimoz ve peteşi, fasyal eritem, aşırı terleme.

 

Oftalmolojik: posterior subkapsüler katarakt, intra-oküler basınçta artma, glokom, eksoftalmi.

 

Ayrıca protein katabolizması nedeniyle azot dengesinde negatifleşme alerjik reaksiyonlar  çok ender de olsa anafilaktoid reaksiyonlar, ürtiker ve hiperpigmantasyon oluşabilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.