Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Marka PREGNYL
Etken Madde Kodu SGKFA3-KORIYONIK GONADOTROPIN (IDRAR KAYNAKLI) Parenteral
Ambalaj Miktarı 3
Ambalaj KUTU/AMBALAJ
ATC Kodu G03GA01
ATC Açıklaması Koriyonik gonadotropin
NFC Kodu MB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Ampüller
Kamu Kodu A06317
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 54,08 TL (14 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 54,08 TL (14 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 8,87 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E130B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
PREGNYL 1500 ampül, 1500 I.U. hCG’ye karşılık gelen enjeksiyonluk toz ihtiva etmektedir.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Bilindiği kadarıyla bu ilacın uyanıklık ve konsantrasyon üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
PREGNYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • eğer insan koriyonik gonadotropinine veya PREGNYL’in içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
  • eğer büyüyebilmek için üreme hormonuna ihtiyaç duyan bir tümörünüz varsa ya da sizde böyle bir tümörün varlığından şüphe ediliyorsa.
  • eğer cinsel organlarınızda gebeliğe olanak vermeyen malformasyonlar (şekil bozuklukları) varsa.
  • eğer rahminizde, gebeliğe olanak vermeyen, miyom adlı tümör(ler) varsa
Yukarıdaki listede yer alan durumlardan herhangi biri mevcutsa, PREGNYL kullanmayın ve PREGNYL kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildirin.
 
PREGNYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 
Kadın hastalar:
Doktorunuzun yakın gözetimi altında bulunmanız, son derece önemlidir. Bunun için doktorunuz genellikle, yumurtalıklarınızı düzenli olarak ultrasonla inceleyecek ve yine düzenli aralıklarla sizden kan örnekleri alacaktır. Bu testlerin sonuçları sayesinde doktorunuz, almanız gereken günlük FSH dozunu hatasız bir şekilde belirleyecektir. Çok yüksek FSH dozları, yumurtalıkların aşırı uyarıldığı, ender görülen, ancak ciddi komplikasyonlara (sorunlara) yol açabildiğinden bu, son derece önemlidir. Yumurtalıkların aşırı uyarılması kendisini karın ağrısıyla belli edebilir. Bu uyarı özellikle, polikistik over hastalığı (yumurtalıklarda çok sayıda, küçük kistlerin yer aldığı bir hastalık) olan kadınlarda önemlidir. Gonadotropin tedavisine verdiğiniz yanıtın düzenli olarak izlenmesi, doktorunuza yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının önlenmesinde yardımcı olacaktır. Karın ağrınız varsa bu nedenle, gecikmeden doktorunuza başvurunuz.
 
Gonadotrop etkideki ilaçlarla tedavi sonrası meydana gelen hamileliklerde, ikiz ya da daha çok sayıda bebek doğurma riski artmaktadır. Bu şekildeki çoğul hamilelikler, gebelik ve doğum sırasında hem anne adayının, hem de bebeklerinin sağlığını riske sokabilir. Dahası, çoğul hamileliklere ve kısırlık tedavisi görmekte olan hastaların belirli özelliklerine (örneğin kadınların yaşı, erkeklerin sperm özellikleri), doğuştan anormalliklerin eşlik etme riski de artabilir.
 
Fallop tüpleri hasar görmüş olan kadınlardaki dış gebelik riski hafifçe artmıştır.
Kısırlık tedavisi gören kadınlardaki düşük tehlikesi hafifçe artmış olabilir.
PREGNYL tedavisi (gebeliğin bizzat kendisi gibi) tromboz (kan damarlarında, özellikle bacaklardaki damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtılarının oluşması) riskini artırabilir.
 
Tedaviye başlamadan önce bu konuyu, bilhassa aşağıdaki özellikleri taşıyorsanız, doktorunuzla mutlaka konuşmalısınız:
  • Tromboz riskinizin yüksek olduğunu zaten biliyorsanız
  • Sizde veya yakın aile bireylerinizde daha önce tromboz tanısı konulmuşsa
  • Aşırı derecede kiloluysanız
PREGNYL, kilo vermek amacıyla kullanılmamalıdır. İnsan koriyonik gonadotropini (hCG), yağ metabolizması, vücut yağlarının dağılımı veya iştah üzerinde etkisizdir.
 
Erkek hastalar:
İnsan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisi, androjen (erkek cinsiyet hormonu) yapımını artırdığından; aşağıdaki durumlarda doktorunuzun fazladan gözetimine ihtiyaç vardır:
 
  • Buluğ çağına girmemiş erkek çocuklarda; bu hastalarda erken cinsel gelişmeye ve büyümenin gecikmesine neden olabilir.
  • Sizde, aşağıdaki hastalıklardan biri varsa ya da daha önce mevcut olmuşsa:
- kalp veya damar hastalığı
- böbrek hastalığ
- Epilepsi (sara)
- migren tipi baş ağrısı
 
Androjen (erkek cinsiyet hormonu) yapımının fazlalaşması, bu sağlık sorunlarının şiddetlenmesine veya tekrarlamasına neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREGNYL, luteal fazın desteklenmesinde kullanılır ama daha sonra gebelikte kullanılmamalıdır.
Herhangi bir ilaç kullanmaya başlamadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini alınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREGNYL, emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
Bilindiği kadarıyla PREGNYL, uyanıklık ve konsantrasyon üzerinde etkisizdir.
 
PREGNYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Mannitol, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat ve sodyum karboksimetilselüloz, PREGNYL’in içerisinde bulunan yardımcı maddelerdir. Çözücü, sodyum klorür (9 mg) ve enjeksiyonluk su (1 mL) içerir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PREGNYL’in diğer ilaçlarla etkileşimi araştırılmamış olduğundan, genellikle kullanılan diğer ilaçlarla etkileşime girme olasılığı dışlanamaz.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, PREGNYLin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Enjeksiyon yerinde gelişen morarma, ağrı, kızarıklık, şişlik ve kaşıntı gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazen bildirilen alerjik reaksiyonların neredeyse tümü, enjeksiyon yerinde ağrı ve deri döküntüsü şeklindedir. Ender olarak, deri döküntüsü ve ateş gibi generalize reaksiyonlar gelişebilir.
 
Kadın hastalarda:
Yumurtalıklarınız FSH-içeren bir ilaç tarafından aşırı uyarılmışsa PREGNYL kullanılması, bunu daha da şiddetlendirebilir. Bu durumda bulantı veya ishal eşliğinde karın ağrısı ortaya çıkabilir. Böyle bir gelişme, ender görülür ve yumurta hücresi gelişiminin, tedavi sırasında dikkatle izlenmesi, riski en aza indirebilir. Bu nedenle, şiddetli bir karın ağrınız olursa ve bu, son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.
Ender olarak, yumurtalıklarınızın istenmeyen bir şekilde aşırı uyarılması olmaksızın, kan pıhtıları gelişebilir.
 
Erkek hastalarda:
Dokularda sıvı tutulabilir ve bu durum kendisini, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişlikle gösterir; bazen de memeler aşırı büyüyebilir. Bunun nedeni, hCG tedavisinin yol açtığı, aşırı miktarda androjen yapımıdır. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PREGNYL’i her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu konuda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol edin. Doktorunuz, size uygulanacak doza karar verecektir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
 
Kadın hastalarda genellikle, yumurtlama (ovülasyon) sağlanması için bir enjeksiyon; luteal fazın desteklenmesi için en fazla 3 enjeksiyon kullanılır.
Erkek hastalarda duruma göre birkaç hafta veya birkaç ay boyunca her hafta, çok sayıda enjeksiyon uygulanır. Sperm hücrelerinin gelişmesi yaklaşık 74 gün sürdüğünden, tedavi herhangi bir düzelme beklenmeden önce en az 3 ay boyunca devam etmelidir.
Erkek çocuklarda enjeksiyonlar genellikle haftada iki kere olmak üzere 6 hafta uygulanır.
 
Enjeksiyonlar nasıl yapılır?
Kuru toz, enjeksiyondan önce ampuldeki sıvının içerisinde eritilmelidir.
 
Bu ilaç, yalnızca bir doktor ya da bir hemşire tarafından kas içerisine; örneğin kaba etlere, bacağın veya kolun yukarı bölümüne veya derinin hemen altına (örneğin karın duvarına) enjekte edilebilir. Enjeksiyon deri altına yapılacaksa, siz veya eşiniz tarafından gerçekleştirilebilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda:
Erkek çocuklarında, yetersiz cinsiyet bezleri üzerinde uyarıcı etkiye sahip hipofiz bezifonksiyonu ile bağlantılı gecikmiş ergenlik ve anatomik tıkanmaya bağlı olmayan kriptorşidizm tedavisinde kullanılmaktadır.
 
Yaşlılarda:
PREGNYL’in yaşlılarda kullanımı yoktur.
 
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
 
Eğer PREGNYL’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREGNYL kullandıysanız:
PREGNYL’in zehirlilik etkisi çok düşüktür.
PREGNYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
PREGNYLkullanmayı unutursanız:
PREGNYL kullanmayı unutursanız doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
PREGNYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PREGNYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir yan etki yoktur. Tedavinizin sonlandırılmasına doktorunuz karar verecektir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
PREGNYL, ‘gonadotropinler’ adıyla bilinen bir ilaç grubunun üyesi olan, insan koriyonik gonadotropini (kısaca hCG) adlı bir hormon içerir.
PREGNYL, gebe kadınların idrarından elde edilmiştir.
 
İnsan koriyonik gonadotropini, kadınların ve erkeklerin hipofiz bezinde yapılan, luteinleyici hormon (LH) adlı hormonla aynı etkileri gösterir. Luetinleyici hormon, diğer bir hipofiz hormonu olan folikül-stimule edici hormonla (FSH) birlikte, üreme organlarının (kadınlarda yumurtalıkların, erkeklerde erbezlerinin) faaliyetlerini kontrol altında tutar. Söz konusu hormonlar, yumurtaların ve spermlerin normal çoğalması ve olgunlaşması açısından gereklidir.
 
Takdim şekli
PREGNYL, her ampulde 1500 IU (uluslararası ünite) hCG içerir. Kuru toz, kullanım öncesinde ampuldeki çözücü sıvı içerisinde eritilmelidir. 
 
PREGNYL ne için kullanılır?
 
Kadınlarda
  • FSH ve LH kadınlarda her ay, yumurtalıklardan birindeki bir yumurta hücresinin olgunlaşmasına neden olur. LH ayrıca ovülasyon (yumurtlama, olgunlaşan yumurta hücresinin salıverilmesi) için de gereklidir. Vücudun yeterli miktarda FSH ve LH yapamaması, üreme kapasitesinin azalmasına yol açabilir. FSH içeren bir hormon ilacının hergün enjekte edilmesi, yumurta hücresinin olgunlaşmasını sağlayabilir. Bunu takiben uygulanan PREGNYL, olgunlaşan yumurtanın salıverilmesini sağlayabilir.
  • PREGNYL ayrıca, tıbbi yardımla gerçekleştirilen üreme programlarında (örneğin ‘tüp bebek’ uygulamasında) ovülasyon (yumurtlama) sağlanması için de kullanılabilir.
Erkeklerde
  • Erkeklerde PREGNYL, yalnız başına veya FSH içeren bir ürünle birlikte; cinsel salgı bezlerinin pek az geliştiği, buluğ çağının geciktiği veya sperm oluşumuyla ilişkili sorunların bulunduğu hastaların tedavisinde kullanılabilir.
  • Bazı durumlarda PREGNYL, bir veya her iki erbezinin erbezi torbasına inmediği erkek çocuklarda da kullanılabilir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
PREGNYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orjinal paketinde, 2-15°C arasında (buzdolabında) saklayınız.
Kullanıma hazırladığınız çözeltide tanecikler mevcut olduğunu veya çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz, PREGNYL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREGNYL’i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Çevreyi korumak amacıyla; kullanmadığınız PREGNYL’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Enjeksiyona yönelik toza solvent ilave edilerek solüsyon hazırlanmaktadır.
Açılan ampülün, içeriğin sterilitesi garanti edilebilecek şekilde tekrar kapatılması mümkün olmadığından solüsyon hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Herhangi kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel kullanıma uygun olarak atılmalıdır.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
PREGNYL 1500 IU im/sc Enjeksiyon için Liyofilize Toz içeren Ampul
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Diğer ilaçlar ile PREGNYL’in etkileşimleri araştırılmamıştır; yaygın kullanılan tıbbi ürünler ile etkileşimler bundan dolayı dışlanamaz.
 
Tedavi sonrası, PREGNYL serum/üriner hCG’nin immunolojik olarak saptanması, on gün sonrası için yanlış pozitif gebelik testi sonucuna neden olabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Pediyatrik popülasyon:
PREGNYL’in diğer ilaçlarla etkileşimi ile ilgili olarak herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Üriner gonadotropin preparatlarının akut toksisitesinin çok düşük olduğu gösterilmiştir. Bununla beraber, hCG’nin yüksek dozunun over hiperstimülasyon sendromuna neden olma ihtimali mevcuttur (OHSS, bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

 

Etkin Maddeler

1500 IU insan koriyonik gonadotropini (hCG).

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: gonadotropinler
ATC kodu G03G A01
 
PREGNYL, LH aktivitesine sahip hCG ihtiva etmektedir. LH normal dişi ve erkek gamet gelişimi ve matürasyonunda ve gonadal steroid üretiminde hayati önem taşımaktadır.
 
Kadınlarda:
PREGNYL folikül gelişiminin son evresinin indükte edilerek ovülasyonun sağlanması için endojen döngü ortası LH pikinin yerine geçmek üzere uygulanmaktadır. PREGNYL aynı zamanda luteal evre sırasında endojen LH’ın yerine geçmek üzere de verilmektedir.
 
Erkeklerde:
PREGNYL testosterone üretiminin desteklenmesi için Leydig hücrelerini stimüle etmek için uygulanmaktadır.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim ve Dağılım: Maksimum hCG plazma seviyesine erkeklerde, tekli IM veya SC, hCG enjeksiyonunu takiben sırasıyla yaklaşık altı ve on altı saat sonra ve kadınlarda yaklaşık 20 saat sonra ulaşılmaktadır. hCG’nin IM ve SC uygulamasının emilim miktarı dahil biyoeşdeğer olduğu saptanmıştır. Bireyler arası büyük değişkenlik görülebilmekle birlikte, IM. enjeksiyonunu takiben cinsiyete bağlı farklılık kadınlarda erkeklere göre daha fazla olan gluteal yağlanmaya bağlı olabilir.
 
Biyotransformasyon: hCG yaklaşık yüzde 80 oranında, ağırlıklı olarak böbreklerde metabolize edilmektedir.
 
Atılım: hCG’nin IM ve SC uygulamasının, emilim derecesi ve yaklaşık 33 saat düzeyindeki görünür eliminasyon yarılanma ömrü dikkate alındığında biyoeşdeğer olduğu saptanmıştır. Önerilen doz rejimleri ve eliminasyon yarılanma ömrü bazında, kümülasyon (birikme) oluşması beklenmemektedir. Atılım, ağırlıklı olarak renal yoldan gerçekleşir.
Farmasötik Form
Enjeksiyon için toz ve solvent. Toz; beyaz, kuru toz veya kalıptır. Solvent; berrak ve renksiz sulu solüsyondur.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X'tir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
PREGNYL (sadece luteal faz desteği için kullanılabilir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi
PREGNYL gebelikte luteal faz desteği için kullanılabilmektedir, fakat daha sonrası için kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
PREGNYL’in üreme yeteneği/Fertilite üzerine etkileri "Terapötik endikasyonlar" bölümünde detaylı olarak anlatılmıştır.
 
Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 11.02.1976
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
İmmün sistem rahatsızlıkları:
Nadir durumlarda jenaralize döküntü veya ateş olabilmektedir.
 
Genel rahatsızlıklar ve uygulama yerindeki reaksiyonlar:
PREGNYL enjeksiyon yerinde, morarma, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı durumlarda çoğunlukla enjeksiyon yerinde ağrı ve/veya döküntü şeklinde alerjik reaksiyonlar oluştuğu da bildirilmektedir.
 
Kadınlarda:
 
Vasküler rahatsızlıklar:
Nadir durumlarda, genellikle ciddi OHSS ile bağlantılı olan tromboembolizm, FSH/hCG tedavisi ile ilişkilendirilir.
 
Respiratuvar, torasik ve mediastinal rahatsızlıklar:
Ciddi OHSS’nin bir komplikasyonu olan hidrotoraks.
 
Gastrointestinal rahatsızlıklar:
Orta OHSS ile ilişkili abdominal ağrı, bulantı ve diyare gibi gastrointestinal semptomlar. Ciddi OHSS’nin bir komplikasyonu olan assit.
 
Üreme sistemi ve meme rahatsızlıkları:
İstem dışı over hiperstimülasyonu, orta ve şiddetli over hiperstimülasyon sendromu (OHSS, bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Hafif OHSS ile ilişkili ağrılı memeler, overlerin küçükten orta büyüklüğe genişlemesi ve over kistleri. Büyük over kistleri (rupture eğilimli), genellikle şiddetli OHSS ile ilişkilidir.
 
Araştırmalar:
Şiddetli OHSS’nin bir özelliği olan kilo kaybı.
 
Erkeklerde:
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Yüksek dozların uygulanmasını takiben bazı nadir durumlarda su ve sodyum tutulumu görülebilmektedir; bu durum aşırı androjen üretiminin neticesi olarak kabul edilmektedir.
 
Üreme sistemi ve meme rahatsızlıkları:
hCG tedavisi sporadik olarak jinekomastiye yol açabilmektedir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: PREGNYL enjeksiyona yönelik dondurularak kurutulmuş bir tozdan ve solüsyonun hazırlanması için bir solventten oluşmaktadır. Gebe kadınların idrarından elde edilen etken madde [insan koriyonik gonadotropin (hCG)] lüteinizan hormon (LH) aktivitesine sahiptir.
Bir ampül 1500 IU hCG ihtiva etmektedir.
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Ayrıntılı bilgi yoktur.
Kontrendikasyonlar
  • İnsan gonadotropinlerine veya PREGNYL’in bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
  • Örneğin erkekte prostat kanseri veya meme kanseri, kadında, over, meme ve rahim kanseri benzeri bilinen vaya şüphelenilen cinsiyet hormonu bağımlı tümörler.
  • Gebelik ile bağdaşmayan cinsiyet organı malformasyonları.
  • Gebelik ile bağdaşmayan uterus fibroid tümörleri.
Kullanım Yolu
Kas içine veya deri altına uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
21.12.2011
Müstahzar Adı
PREGNYL 1500 IU Liyofilize Ampul
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Kadınlarda:
  • Gonadotropik preparatlarla ovülasyon indüksiyonu sonrası oluşan gebeliklerde çoklu gebelik riski artmaktadır.
  • Yardımcı üreme teknikleri ve özellikle de IVF uygulanan infertil kadınlarda tüp anomalileri sık olarak görüldüğünden dış gebelik insidansı da artış gösterebilir. Bu nedenden ötürü gebeliğin rahim içi olduğunun erken dönemde ultrasonla teyit edilmesi önem taşımaktadır.
  • Yardımcı Üreme Teknikleri (YÜT) uygulanan kadınlarda gebelik kaybı oranı, normal populasyona göre daha yüksektir.
  • Kontrolsüz non-gonadal endokrinopati olup olmadığı (örneğin tiroid, adrenal veya pituiter bozukluklar) ekarte edilmelidir.
  • Yardımcı Üreme Teknikleri (YÜT) sonrası konjenital malformasyonların insidansı, spontan gebelikler sonrasındakine göre biraz artabilir. Bu hafif artmış insidansın ebeveyne ait özelliklerdeki (ör., anne yaşı, sperm özellikleri) farklılıklarla ilişkili olabileceği ve YÜT sonrası çoklu gebeliklerin insidansının artacağını düşündürür. YÜT süresince gonadotropinlerin kullanımı, konjenital malformasyonların artan riskiyle ilişkili bulunmamıştır.
  • İstenmeyen over hiperstimülasyonu: Anovülasyon veya folikül olgunlaşma bozukluklarına bağlı subfertilite tedavisi gören hastalarda ilk olarak FSH içerikli bir preparatın uygulanması istem dışı over hiperstimülasyonuna neden olabilir. Bu nedenden ötürü, FSH tedavisinden önce ve FSH tedavisi sırasında düzenli aralıklarla folikül gelişimi ultrasonla değerlendirilmeli ve estradiol seviyesi saptanmalıdır. Estradiol seviyesi çok hızlı bir artış göstererek iki veya üç müteakip gün içerisinde günde iki katından daha yükseğe çıkabilir ve bazı durumlarda aşırı derecede yüksek değerlere ulaşabilir. İstem dışı over hiperstimülasyonunun teşhisi, ultrason incelemesi ile teyit edilebilir. Bu istem dışı over hiperstimülasyonunun meydana gelmesi halinde (yani IVF/ET, GIFT veya ICSI’ye hazırlık tedavisinin bir parçası olmaksızın) FSH içerikli preparatın uygulaması derhal kesilmelidir. Bu durumda gebelikten kaçınmalı ve bu aşamada LH-aktif bir gonadotropin’in uygulanması, multipl ovülasyona ek olarak, over hiperstimülasyon sendromunu (OHSS) indükleyebileceğinden PREGNYL verilmemelidir. Bu uyarı özellikle polikistik over hastalığı olan hastalar için önem taşımaktadır. Hafif over hiperstimülasyon sendromunun klinik semptomları gastrointestinal sorunlar (ağrı, bulantı, ishal), ağrılı göğüsler ve hafif ile orta dereceli over ve over kisti büyümesidir. Karaciğer biyopsisinde görülen morfolojik değişikliklerin eşlik edebildiği hepatik disfonksiyonu düşündüren, geçici karaciğer fonksiyon testi anormalliklerinin, over hiperstimülasyon sendromu ile ilişkilendirilmiştir. Bazı nadir durumlarda ağır over hiperstimülasyonu gelişebilir ve bu durum yaşamı tehdit eder nitelikte olabilir. Bu durumda tipik olarak büyük over kistleri (rüptür eğilimli), assit, kilo artışı, sıklıkla hidrotoraks ve bazen tromboembolik olaylar görülmektedir.
  • Kişisel veya ailesel öykü, ciddi obezite (Vücut Kitle İndeksi > 30 kg/m2) veya trombofili gibi tromboz için risk faktörleri tanımlanan kadınlarda, gonatropinler ile tedavi süresince veya sonrasında, venöz veya arteryel tromboembolik olaylar artabilir. Bu kadınlarda IVF tedavisinin yararlılığının risklere karşı değerlendirilmesi gerekmektedir. Ancak gebeliğin kendisinin aynı zamanda artan tromboz riski taşıdığı bilinmelidir.
  • PREGNYL kilo verme için kullanılmamalıdır. hCG’nin yağ metabolizması, yağ dağılımı veya iştah üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
Erkeklerde:
hCG tedavisi androjen üretiminde artışa yol açmaktadır. Bu nedenden ötürü:
  • Latent veya aşikar kalp yetmezliği, böbrek bozukluğu, hipertansiyon, epilepsi veya migreni (veya bu rahatsızlıklar öyküsü) olan hastalar, androjen üretimindeki artışa bağlı agrevasyon veya rekürans gelişebileceğinden yakın tıbbi takip altında tutulmalıdır.
  • hCG, prematür epifiz kapanmasının veya erken cinsel gelişimin önlenmesi için puberte öncesi erkek çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. İskelet gelişimi, düzenli aralıklarla takip edilmelidir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
 
Kadınlarda dozaj:
  • Anovülasyona veya folikül olgunlaşmasındaki bozukluklara bağlı subfertilite durumlarında ovülasyon indüksiyonu: Genel olarak bir FSH içerikli preparatla yapılan tedaviyi tamamlamak için 5000-10000 I.U.PREGNYL.
  • Kontrollü over hiperstimülasyon programlarında foliküllerin ponksiyon için hazırlanması: Genel olarak bir FSH içerikli preparatla yapılan tedaviyi tamamlamak için 5000-10000 I.U. PREGNYL.
  • Luteal faz desteği:Her biri ovülasyondan veya embriyo transferinden sonra yapılabilecek (örneğin ovülasyon indüksiyonunu takiben 3, 6. ve 9’uncu günlerde) 2-3 kez 1000-3000 I.U. enjeksiyonu.
Erkeklerde dozaj:
  • Hipogonadotropik hipogonadizm: Haftada iki veya üç sefer 1000-2000 I.U. PREGNYL. Ana şikayetin subfertilite olması halinde PREGNYL ilave bir follitropin (FSH) içerikli preparat ile birlikte haftada iki-üç sefer uygulanabilir. Bu tedavi, spermatogenezde herhangi bir düzelme beklenmeden önce en az üç ay boyunca devam ettirilmelidir. Tedavi sırasında testosteron replasman terapisine ara verilmelidir. Düzelme sağlandıktan sonra sadece hCG kullanılarak idame ettirilmesi mümkündür.
  • Yetersiz gonadotropik pitüiter fonksiyonu ile bağlantılı gecikmiş ergenlik: 1500 I.U haftada iki-üç sefer, en az altı ay boyunca.
  • Anatomik tıkanmaya bağlı olmayan kriptorşidizm:
- 2 yaşından küçüklerde: altı hafta boyunca haftada iki sefer 250 I.U.
- 6 yaşından küçüklerde: altı hafta boyunca haftada iki sefer 500-1000 I.U.
- 6 yaşından büyüklerde: altı hafta boyunca haftada iki sefer 1500 I.U.

Gerektiği taktirde tedavi tekrarlanabilir.

Uygulama şekli:
Solventin dondurularak kurutulmuş bileşiğe eklenmesini takiben sıvılaştırılmış PREGNYL solüsyonu, intramusküler veya subkütan yoldan yavaş bir şekilde uygulanmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri mevcut değildir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Erkek çocuklarında, yetersiz gonadotropik pitüiter fonksiyonu ile bağlantılı gecikmiş ergenlik ve anatomik tıkanmaya bağlı olmayan kriptorşidizm tedavisinde kullanılmaktadır.
 
Geriyatrik popülasyon:
PREGNYL’in geriyatrik popülasyonda kullanımı yoktur.
 
Raf Ömrü
PREGNYL’in raf ömrü 36 aydır.
PREGNYL, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanım tarihine dek kullanılabilir.
Ruhsat Numarası(Ları)

123/15

Ruhsat Sahibi
Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd. Şti
Esentepe-İstanbul
Ruhsat Sahibi
Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd. Şti
Esentepe-İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
PREGNYL karanlık bir ortamda, 2°-15°C arasında saklanmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar
Kadınlarda:
  • Anovülasyona veya folikül olgunlaşmasındaki bozukluklara bağlı subfertilite durumlarında ovülasyon indüksiyonu
  • Kontrollü over hiperstimülasyon programlarında (tıbbi destekli üreme teknikleri için) foliküllerin ponksiyon için hazırlanması.
  • Luteal faz desteği.
Erkeklerde:
  • Hipogonadotropik hipogonadizm (aynı şekilde idiyopatik disspermi olgularında da gonadotropinlere pozitif yanıt saptanmıştır).
  • Yetersiz gonadotropik pitüiter fonksiyonu ile bağlantılı gecikmiş ergenlik.
  • Anatomik tıkanmaya bağlı olmayan kriptorşidizm.

     

Üretici Bilgileri
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
P.K. 262, 34361
Şişli/İSTANBUL
Yardımcı Maddeler
Mannitol, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat ve sodyum karboksimetilselüloz. Çözücü, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.
Yardımcı Maddelerin Listesi
Enjeksiyon tozu: mannitol, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat ve sodyum karboksimetilselülöz ihtiva etmektedir.
 
Solvent ampulü sodyum klorür (9 mg) ve enjeksiyona yönelik su (1 ml) ihtiva etmektedir.