Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Marka PRENT
Etken Madde Kodu SGKERQ-ASEBUTOLOL HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C07AB04
ATC Açıklaması Asebutolol
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A06339
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 14,02 TL (12 Haziran 2018) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,68 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Karaciğer veya böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda özellikle dikkatli tıbbi gözetim gereklidir.Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ß-blokerler ile tedavi sırasında renal fonksiyonun kötüleştiği tek vaka olarak rapor edilmiştir. Bu gibi durumlarda kullanım sırasında renal fonksiyon izlenmelidir.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer veya böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda özellikle dikkatli tıbbi gözetim gereklidir.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
PVC, Aluminyum folyo blister
200 mg’lık, çentikli 30 tablet içeren blister ambalajlarda
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Asebutolol tedavisi düzenli tıbbi gözetim gerektirir. Kişilere göre değişen reaksiyona bağlı olarak taşıt sürme ve makine kullanma yeteneği özellikle tedavinin başlangıcında, ilaç değiştirildiğinde ve alkolle birlikte alındığında etkilenebilir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

PRENT ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;

  • Şok durumunda
  • Kalp krizi geçirirken
  • Kalp yetmezliğiniz varsa
  • Kalp iletiminde blok varsa
  • Kalbin uyarı merkezinde bozukluk varsa
  • Kalp hızınızda azalma varsa
  • Tansiyonunuz düşükse
  • Kol ve bacaklarınızda yer alan damarlarda daralma ya da tıkanıklık varsa
  • Tıkayıcı solunum yolu hastalığınız varsa
  • Astım gibi hava yollarını etkileyen bir hastalığınız varsa
  • Kanın asiditesi artmışsa (asidoz)
  • Eklemleri ve cildi etkileyen sistemik lupus eritematozus adı verilen hastalığınız varsa
  • Depresyon tedavisinde kullanılan MAO inhibitörlerini kullanıyorsanız
  • İlacın içindeki maddelerden birine alerjiniz varsa

PRENT ile tedavi edilen hastalarda kalp ve tansiyon hastalarında kullanılan verapamil, diltiazem ve disopiramid gibi ilaçlar damar yolundan uygulanmamalıdır (yoğun bakım hariç).

PRENT ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;

  • Kalp iletiminde hafif blok varsa
  • Kan şekeri düzeyinde şiddetli değişimler olan şeker hastalığınız varsa
  • Uzun süre aç kalmış ya da yoğun egzersiz yapmışsanız
  • Böbrek üstü bezi tümörünüz varsa
  • Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa
  • Ciltte pullanma ile seyreden psöriazis hastalığınız varsa
  • Ciddi alerji hikayeniz varsa
  • Kalp damarları hastalığınız varsa
  • Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında değişiklik olursa
  • Kontakt lens kullanıyorsanız
  • Genel anestezi alacaksanız
  • Kas gevşetici ilaç kullanacaksanız

İlacın ani olarak kesilmesinden kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Tabletler tercihen yemekten önce bir miktar sıvı ile alınır.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRENT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRENT emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı
Taşıt sürme ve makine kullanma yeteneği özellikle tedavinin başlangıcında, ilaç değiştirildiğinde ve alkolle birlikte alındığında etkilenebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PRENT’in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

  • Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve diğer ağızdan kullanılan ilaçlar
  • Depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar
  • Uyku ilacı olarak kullanılan barbitüratlar
  • Sakinleştirici olarak kullanılan fenotiyazin
  • İdrar söktürücü ilaçlar
  • Kan damarlarını genişleten ilaçlar
  • Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar, nifedipin
  • Kalp ritm bozukluklarında kullanılan ilaçlar
  • Kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Böbrek üstü bezinden salgılanan hormonlar
  • Depresyon tedavisinde kullanılan MAO inhibitörleri
  • Ağrı kesici olarak kullanılan indometasin
  • Mide hastalıklarında kullanılan simetidin
  • Ağrıyı azaltmak için kullanılan bağımlılık yapıcı ilaçlar
  • Kas gevşetici ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, PRENT ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRENT’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Kaşıntı
  • Döküntü
  • Alerjik deri reaksiyonu
  • Astımın kötüleşmesi
  • Akciğerin alerjik reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Kalp hızında azalma
  • Tansiyon düşüklüğü
  • Çarpıntı
  • Bayılma
  • Gerçekte olmayan şeyleri görme
  • His bozukluğu
  • Solunum bozukluğu
  • Göğüs ağrısının kötüleşmesi
  • Kol ve bacaklarda soğukluk ve hissizliğin artması
  • Bir süre yürüyünce ortaya çıkan bel ve bacak ağrısının artması
  • Nefes darlığı
  • Anormal görme
  • Kalp iletim bozuklukları (çarpıntı benzeri tablo)
  • Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
  • Şeker hastalığı
  • Karaciğer fonksiyon bozukluğu
  • Kan şekerinde düşme
  • Akciğer zarında su toplaması (göğüs ve sırtta ağrı, nefes darlığı gibi belirtiler)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Baş dönmesi
  • Halsizlik
  • Baş ağrısı
  • Karın ağrısı
  • Titreme nöbeti
  • Depresyon
  • Sinirlilik
  • Kabızlık
  • İshal
  • Bulantı
  • Kusma
  • Anormal rüya görme
  • Uyku bozukluğu
  • Uykulu hali
  • Terleme
  • Ağız kuruluğu
  • Ödem
  • İştahsızlık
  • Kas zayıflığı
  • Kas krampı
  • Gözde enfeksiyon
  • Gözyaşı azalması
  • Ateş
  • Cilt değişiklikleri
  • Eklemlerde ağrı ve şişme
  • Deride pullanma (psöriyazis) ve pullanmada artış
  • İktidarsızlık
  • Cinsel istek azalması
  • Kan potasyum seviyesinde azalma
  • Romatizmal hastalıklarda görülen ANA pozitifliği
  • Kan yağlarında artış
  • İyi kolesterolde azalma

Bunlar PRENT ’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yüksek tansiyon tedavisinde başlangıçta günde 1 tablet kullanılır. Kan basıncında düşme yeterli olmadığı takdirde, 1 hafta sonra doz günde 2 tablete arttırılabilir. Tedaviye yanıt yeterli olmadığı takdirde, yaklaşık 2 hafta sonra günlük doz 3 veya 4 tablete arttırılabilir. Nadir durumlarda maksimum günde 6 tablet kullanılabilir.
 
Kalp damarları hastalığında günde 2 tablet önerilir.
 
Kalp ritim bozukluklarında günde 2-3 tablet kullanılır. Gerekirse günlük kullanım miktarı 4 tablete arttırılabilir.
 
Kullanılması gereken dozaj hastanın gereksinimine, kalp hızına ve tedaviye yanıtına göre hastanın doktoru tarafından ayarlanmalıdır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler tercihen yemeklerden önce bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.
 
Yüksek tansiyon tedavisinde ve kalp damar hastalıklarında günlük doz, sabahları tek doz halinde veya sabah-akşam bölünmüş doz halinde alınabilir.
Doktorunuz PRENTile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun yarısı, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında dozun dörtte biri önerilir.
 
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Dozun azaltılması gerekebilir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım: Çocuklarda doz belirlenmemiştir.
 
Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. (Böbrek yetmezliği olan hastalar için “Özel kullanım durumları” başlığı altındaki “Böbrek yetmezliği" bölümüne bakınız.)
 
Eğer PRENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRENTkullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRENTkullanırsanız kalp hastalığına bağlı belirtiler, yorgunluk, bilinç kaybı, göz bebeklerinde büyüme, nöbet gibi belirtiler, tansiyon düşüklüğü, kalp hızında yavaşlama, kalp yetmezliği, ritim bozuklukları, kan damarlarında daralma, solunum yollarında daralma görülebilir.
 
PRENT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
PRENT’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
PRENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PRENT tedavisi aniden kesilirse belirtiler artabilir. Bu gruptaki tüm diğer ilaçlar gibi PRENT tedavisi de aşamalı olarak bırakılmalıdır.
 
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • PRENTfilm kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her film kaplı tablet etkin madde olarak 200 mg asebutolol eşdeğeri 221,65 mg asebutolol hidroklorür içerir.
  • PRENT’in etkin maddesi olan asebutolol, selektif beta blokör adı verilen ilaç grubuna aittir. PRENT, kalp hızı, kalbin kasılma gücü, kalp iletim hızında azalmaya neden olur.
  • PRENT, 30 tabletlik ambalajlarda bulunur. Çentikli film kaplı tabletler beyaz renktedir.
  • PRENT, yüksek tansiyon tedavisinde, kalp damarlarının hastalığının tedavisinde ve kalp ritim bozukluklarında kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
PRENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Oda sıcaklığında, 30°C’nin altında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRENT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRENT’i kullanmayınız
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

PRENT® Film Kaplı Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Asebutolol ile diğer ilaçlar arasında aşağıdaki etkileşmeler göz önünde bulundurulmalıdır:
 
Asebutolol ile insülinin veya diğer oral antidiyabetik ilaçların eş zamanlı kullanımı, insülinin veya diğer oral antidiyabetiklerin etkisini uzatabilir veya arttırabilir. Hipoglisemi belirtileri, özellikle taşikardi ve tremor gizlenebilir veya azalabilir. Bu yüzden kan glukoz düzeyi düzenli olarak ölçülmelidir.
 
Asebutolol ile trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiyazinler, diüretikler, vazodilatörler ve diğer antihipertansif ilaçların eş zamanlı kullanımı, kan basıncının daha fazla düşmesine neden olabilir.
 
Asebutolol ile nifedipin tipi kalsiyum kanal blokörlerinin eş zamanlı kullanımı, kan basıncının daha fazla düşmesine ve zaman zaman kalp yetmezliğinin başlamasına neden olabilir.
 
Asebutolol ve antiaritmik ilaçların kardiyodepresif etkileri additif nitelikte olabilir.
 
Asebutolol ile tedavi olan hastalarda eş zamanlı verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum antagonistleri veya diğer antiaritmik ilaçlar (disopiramid gibi) kullanılması hipotansiyon, bradikardi veya diğer kalp ritm bozukluklarına neden olabileceği için hastalar dikkatle izlenmelidir.
 
Asebutolol ile tedavi olan hastalarda, intravenöz olarak, verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum antagonistleri veya diğer antiaritmik ilaçların (disopiramid) verilmesi kontrendikedir (yoğun bakım hariç).
 
Asebutolol ile kalp glikozidlerinin, reserpinin, α-metildopanın, guanetidinin, guanfasinin veya klonidinin eş zamanlı kullanımı, kalb hızında veya iletimde ciddi bir yavaşlamaya neden olabilir.
 
Asebutolol ile tedavi sırasında klonidinin aniden kesilmesi, kan basıncını aşırı düzeyde yükseltebilir. Asebutolol kullanımı sona erdikten sonra birkaç gün geçene kadar klonidin kullanımına devam edilmeli, daha sonra tedricen kesilmelidir.
 
Asebutolol ile aynı zamanda noradrenalin veya adrenalin uygulandığında kan basıncı tehlikeli düzeyde artabilir.
 
Şiddetli hipertansiyon olasılığı nedeniyle, asebutolol ile aynı zamanda MAO inhibitörleri kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).
 
İndometasin, asebutololün antihipertansif etkisini azaltabilir.
 
Asebutolol ile aynı zamanda simetidin verildiğinde asebutololün etkisi potensiyalize olabilir.
 
Asebutolol ve narkotiklerin eş zamanlı kullanımı kan basıncının düşmesini arttırabilir. Asebutolol ve narkotiklerin negatif inotropik etkisi additif olabilir.
 
Periferik kas gevşetici ilaçların (suksametonyum tuzları, tubokürarin) nöromüsküler blokatif etkisi, asebutololün ß-reseptör blokajı etkisi nedeniyle potansiyelize olabilir. Genel anestezi ile yapılan ameliyattan veya periferik kas gevşetici ilaç kullanımından önce asebutolol kesilemezse, anestezi uzmanı, hastanın asebutolol kullandığı konusunda bilgilendirilmelidir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Zehirlenme belirtileri
Asebutolol intoksikasyonu belirtileri özellikle kalbin başlangıçtaki durumuna bağlıdır. Kalp yetmezliği olan hastalarda küçük dozlar bile kalbin durumunda bozulmaya neden olabilir. Asebutolol intoksikasyonunun derecesine bağlı olarak klinik tablo başlıca kardiyovasküler semptomlar ve yorgunluk, bilinç kaybı, pupillalarda dilatasyon, arasıra konvülsiyon gibi santral sinir sistemi semptomları ile karakterizedir.
 
Hipotansiyon, bradikardi ve olası kalp yetmezliği ile ileti bozuklukları (EKG’de sık sık supraventriküler veya ventriküler ritim bozuklukları), periferik vazokonstrüksiyon ve bronkospazm gibi genel şok semptomları ortaya çıkabilir.
 
Zehirlenme tedavisi
Doz aşımında veya kalp hızında ve/veya kan basıncında tehlikeli düzeyde düşme durumunda asebutolol kesilmelidir.
 
Genel önlemlere (primer detoksifikasyon) ilave olarak, yoğun bakımda hayati fonksiyonlar izlenmeli, gerekirse düzeltilmelidir. Aşağıdaki antidotlar kullanılabilir:
 
Atropin: 0.5 - 2.0 mg intravenöz bolus olarak vücut ağırlığı ve etkisine göre verilen sempatomimetikler: dopamin, dobutamin, orsiprenalin veya adrenalin (azalmış etki beklenir).
 
Glukagon: 0.05-0.2 mg/kg yavaş intravenöz bolus uygulamayı takiben, klinik semptoma göre 0.07 mg/kg/saat uygulanır.
 
Bronkospazm durumunda ß2-sempatomimetikler aerosol formunda (yeterli etki görülmezse intravenöz olarak) verilebilir veya intravenöz teofilin uygulanabilir.
 
Genel konvülsiyon durumunda diazepamın yavaş intravenöz enjeksiyonu önerilir.
 
Hayati fonksiyonları tehlikeye sokan zehirlenme durumunda, pacemaker tedavisi ve mekanik ventilasyon, tedaviye dirençli bradikardide, göz önünde bulundurulmalıdır. Klinik raporlarda hemoperfüzyon veya hemodiyalizle kombine hemoperfüzyon tedavisinin başarılı olduğunu belirtilmektedir. Ekstrakorporal kan temizleme işlemi sadece letal dozlardan sonra (6.0 g asebutololden fazla) veya ilaç tedavisine yanıt alınamayan hayati önemde klinik semptomlar bulunduğunda endikedir.
Etkin Maddeler

Asebutolol

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif Beta Blokör İlaçlar
ATC kodu: C07AB04
 
Etki mekanizması
Asebutolol; ß1-selektivite (kardiyoselektif), orta derecede intrinsik sempatomimetik aktivite (ISA) ve membran stabilizan etkili bir ß-reseptör blokörüdür. Esas olarak ß1-reseptörlerini, daha az derecede ß2-reseptörlerini inhibe eder.
Sempatik tonusa bağlı olarak kalp hızı ve kardiyak kontraktilitede, AV iletim hızında ve plazma renin aktivitesinde azalmaya neden olur. ß2-reseptörlerininin inhibisyonu sonucu damar düz kaslarının tonusu artabilir.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Oral yolla alındıktan sonra hızla absorbe olur ve ilk geçiş etkisine uğrar.
 
Dağılım:
Asebutololün sistemik yararlanımı %40-60’dır. Pik plazma düzeyine yaklaşık 2.5 saat sonra ulaşır. Plazma proteinlerine yaklaşık %25 oranında bağlanır ve bağıl dağılım hacmi 1.2 L/kg’dır.
 
Biyotransformasyon:
Asebutolol karaciğerde metabolize olur ve ß-blokör aktiviteli diasetolol (N-asetilasebutolol) meydana gelir. Diasetolol pik plazma düzeyine yaklaşık 3.5 saat sonra ulaşır. Karaciğer fonksiyonu belirgin biçimde azalmış hastalarda asebutolol metabolizmasının hızı yavaşlar.
    
Eliminasyon:
Asebutololün %10’u renal yolla değişmeden, % 20’si diasetolol olarak ve kalanı böbrek dışı yollarla atılır. Diasetolol plazma yarılanma ömrü yaklaşık 4 saattir. Diasetolol yarılanma ömrü ise böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda ortalama 7-13 saattir. Böbrek fonksiyonları ciddi olarak bozulmuş hastalarda plazma asetolol yarılanma süresi 2-3 kat uzar, asebutolol yarılanma süresi ise değişmeden kalır.
 
Asebutolol plasenta bariyerini geçer ve göbek kordonundaki kan konsantrasyonu anne kanından daha yüksek bulunur. Anne sütündeki asebutolol ve metaboliti N-asetilasebutolol kan düzeyleri ise, anne kan düzeylerinden 7-12 kat fazladır.
 
200 mg asebutolol film tablet ile 9 sağlıklı gönüllü üzerinde çalışma yapılmış aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir.
 

Parametre
Asebutolol
Diasetolol
Pik plazma konsantrasyonu
(Cmaks), [mg/L]
0.29 (0.18)
0.38 (0.169)
Pik plazma konsantrasyonu süresi, (tmaks), [saat]
2.1 (0.8)
2.6 (1.1)
Eğrinin altında kalan alanı
(EAA), [mg x h/L]
1.39 (0.38)
3.76 (1.09)

Değerler: Aritmetik ortalama (Standart sapma)
Farmasötik Form
Film kaplı tablet
Beyaz, çentikli tablet
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi D’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Asebutololün gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Gebelik sırasında risk-yarar oranı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılabilir.
 
Hayvan çalışmalarında gebelik süresinin uzadığı ve süt üretiminin azaldığı gözlendiğinden, güvenlik açısından gebeliğin ilk üç ayında kullanılmaması ve daha sonra kullanıldığında doğumdan 4 hafta önceye kadar tedricen azaltılması önerilir.
 
Gebelik dönemi
Hekim tarafından gerekli görülmedikçe asebutolol gebeliğin ilk üç ayında uygulanmamalıdır. Uygulanması gerekli olduğunda da mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır. Hamileliğin son döneminde beta blokör uygulaması fetüs/yeni doğanda bradikardi, hipoglisemi ve kardiyak ya da pulmoner komplikasyonlara neden olabilir.
Beta-blokörler plasental perfüzyonu azaltabilir; bu da intrauterin fetal ölüme, immatüre ve prematüre doğuma neden olabilir.
 
Laktasyon dönemi
Asebutolol emziren annelere verilmemelidir.
Tıbbi endikasyon nedeniyle asebutolol kullanımına devam edilmişse, PRENT beklenen doğum tarihinden en geç 48-72 saat önce kesilmelidir. Aksi takdirde yenidoğan bebekte bradikardi, hipotansiyon, hipoglisemi ve solunum depresyonu (neonatal asfiksi) görülebilir. Doğumdan önce asebutolol tedavisi kesilememişse, yeni doğan ilk 48-72 saat dikkatle izlenmelidir.
         
Üreme yeteneği / Fertilite
Fertilite ve genel üreme performansı yiyecekle birlikte günlük 220 mg/kg doza kadar asebutolol hidroklorür verilen 2 sıçan nesli üzerinde test edilmiştir. İstenmeyen etki görülmemiştir (bkz.Klinik öncesi güvenlik verileri).
Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 05.12.1999
Ruhsat yenileme tarihi:-
İstenmeyen Etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
        
Klinik çalışmalar:
Asebutolol ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalarda görülen en yaygın advers ilaç rekasiyonları, CIOMS sıklık kategorilerine ve COSTART Vücut Sistem ve Terimleri’ne göre sıralanmıştır (n=18162 hasta; durum: 25.10.1999).
 
Sinir sistemi hastalıkları                                         
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Depresyon, sinirlilik         
                       
Genel bozukluklar                                                  
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, titreme nöbeti
Seyrek: Ödem                       
 
Kardiyak hastalıkları                                                         
Seyrek: Aritmi
 
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek: İştahsızlık
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek:Hipokalemi
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları          
Seyrek: Astımın kötüleşmesi, solunum bozukluğu
 
Spontan Raporlar:
CIOMS III sıklık kategorilerine ve COSTART Vücut Sistem ve Terimleri’ne göre sıralanmış olan ilave advers ilaç reaksiyonları (hasta sayısı: 18162, 31.10.99 itibariyle):
 
Genel bozukluklar
Yaygın olmayan: Halsizlik, başağrısı
 
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: AV blok, bradikardi, kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, hipotansiyon, palpitasyon, periferal kardiyovasküler bozukluk (soğuk ekstremite), senkop
Çok seyrek: Anjina pektoris kötüleşmesi, periferal vasküler rahatsızlık (Raynaud sendromu dahil) olan hastalarda şikayetlerin artması da gözlenmiştir.İntermitan kladikasyonu olan hastaların semptomlarında başlangıçta geçici artış olabilir.
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Gastrointestinal bozukluk (konstipasyon, diyare, bulantı, kusma)
Seyrek: Ağız kuruluğu
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (alkalen fosfataz artışı, hiperbilüribinemi, ALT, AST artışı): Karaciğer parametreleri düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anormal rüya görme, depresif durum, baş dönmesi, halüsinasyon, parestezi, uyku bozukluğu, uykulu hal
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: (Allerjik) deri reaksiyonu (kaşıntı, döküntü), terleme
Çok seyrek: Psöriyazis, psöriyazis şiddetlenmesi, psöriyaziform döküntü
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Diabetes mellitus (yeni oluşan veya şiddetlenen)
Çok seyrek: Total kolesterolün normal sınırlar içinde kaldığı, HDL-kolesterolün azaldığı dislipidemi (hipertrigliseridemi) görülebilir.
Uzun süre aç kalmaktan veya ağır fiziksel hareketlerden sonra eş zamanlı asebutolol tedavisi, hipoglisemik reaksiyona sebep olabilir. Hipoglisemi belirtileri (özellikle taşikardi ve tremor) gizlenebilir.
 
Kas- iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Miyasteni (kas zayıflığı), kas krampı
 
Göz Hastalıkları
Seyrek: Konjonktivit, göz yaşı azalması (kontakt lens kullananlar için belirgin)
Çok seyrek: Anormal görme
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Asebutolol ile tedavi sırasında antinükleer antikorlar (ANA) tayin edilmiştir. Bu hastaların bazılarında, asebutolol kesilmesinden sonra spontan olarak gerileyen lupus benzeri sendrom (ateş, lupus benzeri deri ve mukoz membran değişiklikleri, eklemlerde şişme ve ağrı) gelişebilir. Bu sebepten dolayı ANA görüldüğünde düzenli klinik takip gereklidir.
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları          
Çok seyrek:Allerjik reaksiyonlar (akciğerin hipersensitivite reaksiyonu), plevranın tabakaları arasında sıvı toplanması. Hava yolları rezistansının artma ihtimalinden dolayı, bronkospazm eğilimi olan hastalarda (özellikle obstrüktif akciğer rahatsızlıklarında) obstrüktif solunum rahatsızlığının başlamasından dolayı dispne (solunum güçlüğü) görülebilir.
 
Ürogenital sistem hastalıkları
Çok seyrek: Empotans, libido azalması
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: 200 mg asebutolol
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Akut toksisite
Asebutolol LD50 değerleri aşağıda verilmiştir (Gözlem süresi 14 gün olup, hidroklorür tuzu ile sulu çözeltisi hazırlanmıştır).
 

Türler
Tatbik yolu
LD50 (mg/kg)
 
 
Erkek
Dişi
Fare
Oral
2250 - 3600
2610
 
i.v.
75
78
Sıçan
Oral
3200
5200
 
i.v.
115
120

Köpeklerde maksimum non-letal doz; oral yoldan uygulamada 150 mg/kg, i.v. uygulamada 45 mg/kg’dır. 
 
Subakut toksisite
Sıçanlara 4 hafta boyunca 5, 15 ve 40 mg/kg/gün dozunda asebutolol hidroklorür i.v. yolla verildiğinde, en önemli vücut fonksiyonlarında farkedilebilir nitelikte bozulma olmamış, organ dokularında hasar görülmemiştir.
Köpeklere benzer şekilde 4 hafta boyunca 5, 15 ve 30 (6 gün sonra 40) mg/kg/gün dozunda asebutolol hidroklorür i.v. yolla verilmiştir. Orta ve en yüksek dozlarda geçici emetik etki görülmüş, ancak herhangi bir dozda organotropik toksik etki ortaya çıkmamıştır. Her iki tür sulu % 0.5 ve 1.0 çözeltilerine iyi derecede lokal tolerans göstermiştir.
 
Subkronik toksisite
Sıçanlara 13 hafta boyunca 25, 75 ve 225 mg/kg/gün dozunda asebutolol hidroklorür oral yolla verilmiş, makroskopik veya mikroskopik inceleme sonunda organ hasarı görülmemiştir.
Aynı süre oral yolla 15, 41 ve 113 mg/kg/gün dozunda asebutolol hidroklorür verilen köpeklerde patolojik-anatomik lezyon görülmemiştir.
 
Kronik toksisite
İki seri deney sıçanına 26 ve 78 hafta boyunca 18, 54 ve 270 mg/kg/gün dozunda asebutolol hidroklorür yiyecekle karıştırılmış olarak verilmiştir. En düşük iki doz iyi tolere edilmiştir. En yüksek dozda her iki seride gelişme gecikmesi görülmüş, ancak bu dozda bile vücut fonksiyonlarında bozulma ve organ dokularında hasar görülmemiştir.
Köpeklere 52 hafta boyunca 18, 36 ve 99 mg/kg/gün dozunda asebutolol hidroklorür oral yolla verilmiştir. En düşük dozda ciddi bir zarar ortaya çıkmamıştır. Tam test süresi boyunca en yüksek iki dozla doza bağlı emetik etki görülmüş, deney hayvanlarının %25-40’ında 9. haftadan (99 mg/kg) veya 16. haftadan (36 mg/kg) itibaren kalp hızında azalma olmuş, bu durum ilaç alındıktan 90 dakika sonra normale dönmüştür. Ayrıca her uygulamadan sonra PR intervali uzamıştır. Hematolojik, klinik kimya ve patolojik-anatomik açılardan tolerans her üç doz içinde iyi bulunmuştur.
 
Karsinojenite
Sıçanlara 78 hafta boyunca 270 mg/kg/gün dozunda yiyecekle karıştırılarak verilmiş, karsinojenik etki görülmemiştir.
Farelere 87 hafta boyunca 18, 54 veya 270 mg/kg/gün dozunda yiyecekle karıştırılarak verilmiş, deney hayvanlarının spontan tümör profilini (insidans ve tipi) değiştirmemiştir. Bu bulgulara göre maddenin karsinojenik olmadığı sonucuna varılabilir.
 
Mutajenite
Yoğun bir mutajenite çalışması yapılmamasına rağmen, yapılan çalışmalar negatif bulunmuştur.
 
Üreme toksisitesi
Fertilite ve genel üreme performansı yiyecekle birlikte günlük 220 mg/kg doza kadar asebutolol hidroklorür verilen 2 sıçan nesli üzerinde test edilmiştir. İstenmeyen etki görülmemiştir.
 
Embriyotoksik ve teratojenik etki sıçan ve tavşanlarda oral ve intravenöz yol ile test edilmiştir. Sıçan ve tavşanlara gebeliğin 6-16 günleri arasında oral yolla 54 mg/kg/gün dozuna kadar verilmiş, embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir. Ayrıca asebutolol sıçanlara gebeliğin 5-17 günleri arasında, tavşanlara gebeliğin 5-20 günleri arasında intravenöz yolla 16.2 mg/kg/gün dozuna kadar verilmiş, embriyotoksik ve teratojenik etki gözlenmemiştir.
 
Oral yolla 50-240 mg/kg/gün dozunda asebutolol hidroklorür verilen sıçanların yavrularında postnatal mortalitenin bütün gruplarda yükseldiği bulunmuş, anne sıçanların gebelik süresi uzamış, laktasyon azalmıştır.
Kontrendikasyonlar
PRENT aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
  • Şok
  • Akut miyokard enfarktüsü
  • Konjestif kalp yetmezliği, NYHA III ve IV kalp yetmezliği
  • 2. ve 3. derece AV blok
  • Hasta sinus sendromu
  • Sinoatriyal blok
  • Bradikardi (tedaviden önce istirahat halinde nabız sayısı 50’den az)
  • Hipotansiyon
  • İlerlemiş periferik damar hastalığı
  • Obstrüktif solunum hastalıkları, bronşiyal hiperreaktivite (bronşiyal astım gibi)
  • Asidoz
  • Kılcal damarlarda patolojik değişiklikler (sistemik lupus eritematozus)
  • MAO inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım (MAO-B inhibitörleri hariç)
  • Asebutolol veya diğer beta blokörler veya PRENTiçindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyet
 
Asebutolol ile tedavi olan hastalarda, intravenöz olarak, verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum antagonistleri veya diğer antiaritmik ilaçlar (disopiramid) verilmesi kontrendikedir (yoğun bakım hariç).
 
Aşağıdaki durumlarda özellikle dikkatli tıbbi gözetim gereklidir:
  • 1.derecede AV blokta
  • Kan glukoz düzeyinde şiddetli değişmeler olan diyabet hastalarında (ciddi hipoglisemi ortaya çıkabilir)
  • Uzun süre aç kalmış veya yoğun egzersiz yapmış kişilerde (ciddi hipoglisemi ortaya çıkabilir)
  • Adrenal medulla tümörü (feokromositoma) olan hastalarda (asebutolol sadece α-blokajdan sonra verilebilir)
  • Karaciğer veya böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli)
Beta blokörler, kişisel veya ailevi psöriasis hikayesi olan hastalarda; sadece risk-yarar oranı dikkatli olarak değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
 
Beta blokörler allerjenlere karşı duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların şiddetini arttırabilirler, bu nedenle şiddetli duyarlılık reaksiyonu hikayesi olan hastalarda veya desensitizasyon tedavisi uygulananlarda (uyarılma, aşırı anafilaktik reaksiyonlar) sadece kesin endike olduğunda kullanılmalıdır.
Kullanım Yolu
Ağız yoluyla alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

04.11.2011

Müstahzar Adı
PRENT® Film Kaplı Tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Koroner kalp hastalarında klinik tablonun bozulmasını önlemek için tedavi tedricen sona erdirilmelidir.
 
Asebutolol ile tedavi sırasında, kan glukoz düzeyinde azalma belirtileri (özellikle taşikardi) maskelenebilir. Bu nedenle, kan glukoz düzeyinde büyük sapmalar olan diyabetiklerde ve şiddetli aç kalma sırasında özel dikkat gereklidir.
 
Beta blokörler, allerjenlere karşı duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların şiddetini arttırabilirler, bu nedenle şiddetli duyarlılık reaksiyonu hikayesi olan hastalarda veya desensitizasyon tedavisi uygulananlarda (uyarılma, aşırı anafilaktik reaksiyonlar) sadece kesin endike olduğunda kullanılabilir (bkz. Kontrendikasyonlar).
 
Şiddetli renal fonksiyon bozukluklarında, beta blokörlerle tedavi sırasında, izole vakalarda renal fonksiyonun kötüleştiği rapor edilmiştir. Bu gibi durumlarda, asebutolol kullanımı sırasında renal fonksiyon izlenmelidir.
 
Diğer beta blokörlerle tedavi sırasında, trombositopenik ve non-trombositopenik purpura görüldüğünden, asebutolol ile tedavi sırasında bu durumlarla ilgili belirtilere dikkat edilmelidir.
 
Kontakt lens kullanılıyorsa, asebutolol ile tedavi sırasında göz yaşının azalma ihtimaline dikkat edilmelidir.
 
Genel anestezi ile yapılan ameliyattan veya periferik kas gevşetici ilaç kullanımından önce asebutolol kesilemezse, anestezi uzmanı, hastanın asebutolol kullandığı konusunda bilgilendirilmelidir.
 
İlacın ani olarak kesilmesinden kaçınılmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj, hastanın gereksinimine, kalp hızına ve terapötik yanıta göre ayarlanmalıdır.
 
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
 
Hipertansiyon tedavisinde, başlangıçta kahvaltı ile beraber 200 mg/gün (1 PRENTtablet) dozunda alınır. Kan basıncında düşme yeterli olmadığı takdirde, 1 hafta sonra doz, 400 mg/gün (2 PRENT tablet) dozuna arttırılabilir. Birçok durumda bu doz yeterli idame dozudur.
Günlük doz, sabahları tek doz halinde veya sabah-akşam bölünmüş doz halinde alınabilir.
Tedaviye yanıt yeterli olmadığı takdirde, günlük doz, yaklaşık 2 hafta sonra, 600 mg/gün (3 PRENTtablet) veya 800 mg/gün (4 PRENTtablet) dozuna arttırılabilir. Nadir vakalarda, maksimum 1200 mg/gün (6 PRENT tablet) dozu sabah-akşam bölünmüş doz halinde kullanılabilir.
 
Koroner kalp hastalığında,günlük 400 mg/gün (2 PRENT tablet) dozu önerilir. Doz, sabahları tek doz olarak veya sabah-akşam bölünmüş doz halinde alınır. Birçok durumda bu doz yeterli idame dozudur.
Nadir vakalarda maksimum 1200 mg/gün (6 PRENT tablet) dozu gün içinde üç kez eşit aralıklarla kullanılabilir.
Tedavi durdurulacağı zaman klinik tablonun ağırlaşmaması için ilaç birden kesilmemeli, tedricen azaltılmalıdır.
 
Orta derecede ritm bozukluklarında,gerekli ortalama günlük doz, 400-600 mg/gün’dür. (2-3 PRENT tablet). Gerekirse doz 800 mg/gün’e arttırılabilir.
Kullanım süresi için bir limit belirlenmemiştir. Birden kesildiğinde semptomlar ağırlaşacağından, diğer beta blokörler gibi tedricen kesilmelidir.
 
Uygulama şekli:
Tabletler tercihen yemekten önce biraz sıvı ile alınır. Kolay ve doğru bölünmesi için tabletler üzerinde çentik bulunur.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunda, asebutololün dozu dikkatle düzenlenmelidir.
 
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, asebutololün dozu renal klerense bağlı olarak azaltılmalıdır: Eğer kreatinin klerensi 10-30 ml/ dak.’ya düşmüşse (serum kreatinini 2-5 mg/dl), önerilen doz normal dozun yarısıdır; eğer kreatinin klerensi 10 ml/ dak’dan azsa (serum kreatinini 5 mg/dl’den yüksek ise) veya diyaliz hastalarında, önerilen doz normal dozun dörtte biridir.
 
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, dozun azaltılması gerekli olabilir.
 
Pediyatik popülasyon:
Çocuklarda doz belirlenmemiştir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. (Böbrek yetmezliği olan hastalar için “Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler” başlığı altındaki “Böbrek/karaciğer yetmezliği” bölümüne bakınız.)
Raf Ömrü
60 aydır.
Ruhsat Numarası(Ları)
154/32
Ruhsat Sahibi
Bayer Schering Pharma AG, Almanya lisansı ile
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.,
Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53
34770 Ümraniye-İstanbul
Tel: 0216 – 528 36 00
Faks: 0216 – 528 36 12
Ruhsat Sahibi

Bayer Schering Pharma AG, Almanya lisansı ile
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53 34770
Ümraniye – İSTANBUL            
Tel: 0216 – 528 36 00
Faks: 0216 – 528 36 12

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
Oda sıcaklığında, 30oC’nin altında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
  • Hipertansiyon tedavisi
  • Koroner kalp hastalığı tedavisi: Kronik koroner yetmezliğe bağlı angina pektoris veya miyokard enfarktüsü sonrası
  • Kalp ritim bozuklukları: Taşikardi, ventriküler ve supraventriküler ekstrasistoller, atriyal fibrilasyon ve flatter
Üretici Bilgileri

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Topkapı-İstanbul

Yardımcı Maddeler

Selüloz, mısır nişastası, povidon 25, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol, kuru nane esansı, titandioksit

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Selüloz (Avicel)
  • Mısır nişastası
  • Povidon 25 (PVP 25)
  • Magnezyum stearat
  • Hipromelloz (HPM sellüloz 15 CP)
  • Macrogol (PEG 4000)
  • Kuru nane esansı
  • Titandioksit