Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Serum Fiyat Listesi
Firma Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Marka PROCALAMINE
Etken Madde Kodu SGKFIR-PARENTERAL BESLENME SOL (AMINOASIT+GLISEROL+MINERAL) parenteral bes sol
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu B05BA10
ATC Açıklaması Kombinasyonlar
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A06369
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 18,47 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,5 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 6,95 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E397D
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
xxxxx
Endikasyonlar
ProcalAmine Solüsyonu, beslenme durumu normal olup da orta derecede katabolizmaya girmiş ve kısa bir süre için parenteral beslenmeye ihtiyacı olan erişkin hastalarda, vücut proteinlerinin korunması ve azot dengesinin düzeltilmesi amacıyla periferik yoldan uygulanır.
Farmakodinamik Özellikler
Klinik Farmakoloji:ProcalAmine, fizyolojik oranlarda, biyolojik olarak ütilize edilebilir esansiyel ve esansiyel olmayan amino asitlerle birlikte, protein kökenli olmayan bir enerji kaynağı ve erişkin bir insanın günlük gereksinimi dozunda elektrolitler içerir.
 
Amino asitler, vücuttaki protein sentezi için gerekli yapı taşlarıdır. Bu yapı taşlarının dışarıdan verilmesiyle, vücut proteini ve kas kitlesi korunur. Ütilize edilebilir bir enerji kaynağı olan gliserin (gliserol) de vücut proteinlerinin korunmasında yardımcı olur. Gliserol, vücutta önce alfa-gliserofosfata fosforile edilmesi ve daha sonra da, glukoz metabolizmasının enerji üretimi aşamasında, önemli iki triozdan biri olan dihidroksi aseton fosfata çevrilmesiyle etkin bir enerji maddesi olarak görev alır. Gliserol metabolizması, hem deney hayvanlarında, hem de insan organizmasında incelenmiştir.
 
Glukoneogenez amacıyla, yüksek düzeydeki gliserol ütilizasyonundan karaciğer sorumludur. Nitekim, vücuttaki toplam gliserol ütilizasyonunun en az dörtte üçü karaciğerde olmaktadır. Böbrekler, vücudun gliserol ütilizasyonu kapasitesinin beşte birine katılır
 
Beyin, barsak, kas, akciğer, lökosit ve spermler gliserolu degişik oranlarda ütilize eden doku ve hücreler arasındadır
 
Çok merkezli klinik araştırmalarda, ProcalAmine verilen orta katabolizmalı ameliyat sonrası hastalarındaki azot dengesi izonitrojenli amino asit tedavisi gören hastalarınkine oranla, anlamlı bir şekilde daha iyi bulunmuştur.
Farmakokinetik Özellikler
xxxxx
Farmasötik Şekli
çözelti
Formülü
ProcalAmine (Elektrolitli enjektabl Amino Asit ve Gliserin Solüsyonu), kristalize amino asitlerlerle birlikte, protein dışı enerji kaynağı olarak gliserin ve erişkin bir insanın günlük gereksinimini karşılayacak miktarda elektrolitler içeren, hafifçe hipertonik steril ve pirojensiz bir çözeltidir. 1000 ml'lik bir şişe solüsyon parenteral yoldan organizmaya verildiğinde 29 g proteine eşdeğer miktarda amino asitleri 4.6 g azotu ve protein dışı enerji kaynağı olarak130kalori sağlar. Her100 ml solüsyonda:
 
a)Non-protein enerji kaynağı
Gliserin USP (gliserol)................................................................................ 3.00 g
 
b)Esansiyel Amino Asitler:
. izoosn, USP.............................................................................................0.21 g
L-Lösin, USP..............................................................................................0.27 g
L-Lizin.......................................................................................................0.22 g
(L-Lizin Asetat, USP 0.31 g olarak katılmışıtır)....................................................
L-Metiyonin, USP.........................................................................................0.16 g
L-Fenilalanin, USP....................................................................................... 0.17 g
L-Treonin, USP............................................................................................0.12 g
L-Triptofan, USP..........................................................................................0.046 g
L-Valin, USP................................................................................................0.20 g
 
c)Esansiyel Olmayan Amino Asitler:
L-Alanin, USP..............................................................................................0.21 g
L-Arginin, USP.............................................................................................0.29 g
L-Histidin, USP.......................................................................................... ..0.085 g
L-Prolin, USP............................................................................................... 0.34 g
L-Serin, USP................................................................................................ 0.18 g
L-Sistein Hidroklorür Monohidrat..................................................................... < 0.02 g
Glisin, USP (AminoAsetikAsit, USP)......................................................... ..........0.42 g
 
d) Elektrolitler:
Sodyum Asetat Trihidrat USP.................................................................. .......0.204 g
Magnezyum Asetat Tetrahidrat................................................................ ......0.054 g
Kalsiyum Asetat Monohidrat..................................................................... .....0.026 g
Sodyum Klorür, USP................................................................................. ....0.117 g
PotasyumKlorür,USP................................................................................ .....0.149 g
FosforikAsit NF..................................................................... ......................0.024 ml (0.041) g
Potasyum Metabisülfit (antioksidan)............................................................... < 0.05 g
Enjeksiyonluk su................................................................................................ q.s.
 
Elektrolit Yoğunlukları (mEq/litre)
Sodyum                      : 35
Potasyum                    : 24
Magnezyum                 : 5
Kalsiyum                     : 3
Klorür                         :41
Fosfat(HPO4 olarak)      :7
Asetat**                    : 47
 
' 3.5 mmol/litre; % 10.9 mg P
** Asetik Asit ve Lizin Asetattan sağlanmıştır.
 
Solüsyonun pH'ı :Yaklaşık 6.8 (pH glasiyal asetik asitle ayarlanmıştır.)
Osmolarite        : Yaklaşık 735 mOsm/litre
İlaç Etkileşmeleri
xxxxx
Kontraendikasyonlar
Böbrek yetmezliği
İleri derecede karaciğer hastalığı ve karaciğer koması
Azalmış azot ütilizasyonu ile birlikte seyreden hastalıklar
Bir ya da daha fazla amino aside karşı aşırı duyarlılık
Kullanım Şekli Ve Dozu
ProcalAmine Solüsyonu, erişkin hastalarda, vücuttaki yağsız kas kitlesini koruyacak non-proteinik kalori, amino asit, idame elektrolitler ve su ihtiyacını karşılayabilen bir preparattır.
 
ProcalAmine Solüsyonundan yaklaşık günde 3 litre verilmesiyle, hastalara toplam 90 gram amino asit, 390 non-proteinik kalori ve stabil bir hasta için önerilen, başlıca günlük intrasellüler ve ekstrasellüler elektrolitler sağlanmış olur. Hasta yakından izlenerek günde 3 litre ProcalAmine Solüsyonu tedavinin ilk gününden itibaren verilebilir.
 
Diğer intravenöz sıvı tedavilerinde olduğu gibi, esas amaç hastanın çeşitli yollarla (idrar, ter, bilinçsiz kayıplar vb.) kaybettiği su ve elektrolitlerin yerine konmasıdır. Hastanın gereksinmeleri belirli aralıklarla belirlenmeli, ilave elektrolit ve vitaminler ek olarak sağlanmalıdır.
 
İnfüzyon yapılan vende tahriş olasılığını azaltmak için, geniş periferik venler kullanılmalı, infüzyon hızı düşük tutulmalı, ilave elektrolitler bütün güne dengeli olarak dağıtılmalı ve tahriş edebilecek diğer ilaçların enjeksiyonunda başka venler kullanılmalıdır
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
xxxxx
Saklama Koşulları
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız..
Aşırı sıcaktan ve donmaktan koruyunuz.
Kullanım öncesine kadar ışıktan koruyunuz.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
ProcalAmine (Elektrolitli Enjektabl % 3 Amino Asit ve % 3 Gliserin) Solüsyonu 500mL ve 1000 mL'Iik Vacoliter® şişelerinde bulunur. Reçete ile satılır.
Uyarılar/Önlemler
Preparat antioksidan olarak sodyum bisülfit içermektedir. Sülfitler özellikle duyarlı kişilerde anafilaksi dahil alerjik tipte reaksiyonlara yol açabilirler. Toplumdaki sülfite duyarlılık oranı bilinmemekle birlikte muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlı kişilerde astımlı olmayan kişilere göre daha fazladır.
 
Amino asitlerin periferik intravenöz infüzyonu, kan üre azotunda (BUN), hafif bir yükselmeye yol açar; bu da artan protein alımının doğal sonucudur. Böbrek ya da karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda BUN yükselmesi daha fazla olabilir. BUN düzeyi post-prandiyal sınırları aştığında ve yükselmeye devam ettiğinde, ProcalAmine uygulanımına devam edilmemelidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda amino asit solüsyonlarının uygulanımı, serum amino asit dengesizliğine, hiperamonyemi, pre-renal azotemi, stupor ve komaya yol açabilir. Hiperamonyemi belirtileri gelişen bir hastada, amino asit uygulanımına son verilmeli ve hastanın klinik durumu yeniden değerlendirilmelidir
 
Tıbbi literatürde gliserol alımına bağlı yan etkiler arasında hemoliz, hemoglobinüri ve böbrek hasarı bildirilmiştir. ProcalAmine ile yapılan klinik denemelerde bu yan etkilerden hiçbirine rastlanmamıştır. Genellikle bu tür yan etkilerin meydana gelişi verilen doza, uygulama yoluna ve farmasötik formülasyona bağlıdır. İzotonik sodyum klorür içinde hazırlandığında, % 40'a kadar varan yüksek yoğunluktaki gliserol solüsyonları hemolitik değildir. Buna karşılık başka solüt içermeyen düşük yoğunluktaki (örn. % 3) gliserol solüsyonlarının deri altına verilmesi hemolize yol açabilir. Damar içi uygulanımlarında aynı etkinin meydana gelebilmesi için, deri altında verilenin 20 katı yüksek dozların uygulanması gerekir. Gliserolün deri altına uygulanımı hemoglobinüri yapabilir. Bu nedenle, bu tür solüsyonların hastaya verilişi sırasında, infüzyon yeri sık sık kontrol edilerek solüsyonun deri altına gitmemesine dikkat edilmelidir.
 
Aşağıdaki durumlarda, elektrolit içeren solüsyonların uygulanımı sırasında ileri derecede dikkatli olunmalıdır.
 
a) Konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği ve sodyum retansiyonuyla birlikte ödem gösteren hastalarda, sodyum iyonu içeren solüsyonlar dikkatle uygulanmalıdır.
 
b-Hiperpotasemi ve böbrek yetmezliği hastalarına potasyum iyonu içeren solüsyonlar dikkatle uygulanmalıdır.
 
c-Metabolik alkaloz ya da solunum alkalozu gösteren hastalara, inorganik tuzlardan kaynaklanan asetat iyonu içeren solüsyonlar dikkatle uygulanmalıdır. d-Kalsiyum iyonu içeren solüsyonlar hastaya kan verilen setten verilmemelidir; kanın pıhtılaşmasına yol açabilirler. Parenteral yoldan beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme ve vücuttaki proteinlerin korunması konusundaki bilgilerin yanısıra, bu tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme yönünde iyi bir klinik deneyim gerekir. Parenteral beslenmenin uygun bir biçimde sürdürülebilmesi için, sık laboratuvar tetkikleri ve klinik değerlendirmeler yapılmalıdır. Periferik yoldan yapılan protein koruyucu tedavi, kısa bir süre içinde hastaya nütrisyonel destek sağlama amacına yöneliktir. Uzun süreli besin desteği gereksinimi olan bir hastanın oral ya da parenteral beslenme programları, vücut ağırlığının idamesini sağlayacak yeterlilikte, protein kökenli olmayan kaloriler içermelidir
 
ProcalAmine solüsyonunun elektrolit bileşimi, erişkinlerde, periferik infüzyonla yapılan protein koruyucu tedavi süresince olan günlük gereksinimlere göre düzenlenmiştir. Anormal elektrolit kayıpları ayrıca değerlendirilmeli ve yerine konmalıdır.
 
Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda kardiyak yüklenmeye yol açılmamasına dikkat edilmelidir.
 
Diyabetli hastalarda, kandaki şeker düzeyleri sık sık kontrol edilmelidir.
 
ProcalAmine solüsyonlarının periferik venlerden verilişi sırasında iğne ya da kateter, ven içine, doğru bir biçimde yerleştirilmelidir. Hipertonik solüsyonların damar içi uygulanımları sırasında uygulamanın yapıldığı damarlarda flebit olabildiği gözlenmiştir. ProcalAmine ile yapılan klinik denemelerde, uygulamanın yapıldığı damardaki flebit sıklığı daha az hipertonik solüsyonlarla görülebilenden hafifçe daha yüksektir. Sık sık damar değiştirerek ya da filtreler (in-line) kullanarak flebit sıklığı azaltılabilir.
 
Solüsyon berrak değilse ya da şişedeki vakum bozulmuşsa kullanılmamalıdır.
 
Gebelikte Kullanım Gebelik kategori C:ProcalAmine solüsyonu ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.ProcalAmine solüsyonu,gebe kadınlarda ve çocuklarda kullanılmamıştır. Solüsyon ancak kesin gerekli olduğunda ve başka bir seçenek yoksa gebelere uygulanmalıdır.
 
Doğumda Kullanım ProcalAmine doğumda kullanılmamıştır.
 
Emziren Kadınlarda Kullanım ProcalAmine sollüsyonunun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütü ile itrah edilebildığinden,emziren kadınlara ProcalAmine dikkatle uygulanmalıdır.
 
Çocuklarda Kullanım; Bu solüsyonun çocuklardaki etki ve güvenirliği incelenmemiştir.
 
KULLANIM ÖNCESİNE KADAR IŞIKTAN KORUYUNUZ.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Amino asit solüsyonlarının periferik yoldan uygulanımı sırasında, literatürde bildirilen lokal yan etkiler: Sıcaklık hissi, eritem, flebit, tromboz.
 
Genel yan etkiler: Sıcak basması, ateş, bulantı, allerjik reaksiyonlar.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.