PROCTO-GLYVENOL 400+40 MG 10 SUPOZITUAR

• lidokain (40 mg)
• tribenosid (400 mg)

• PROCTO-GLYVENOL 30 GR KREM [24,61 TL]

PROCTO-GLYVENOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Tribenosid, lidokain veya PROCTO-GLYVENOL’ün içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa

PROCTO-GLYVENOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:

• Ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa

PROCTO-GLYVENOL ile tedaviniz sırasında anal bölgenin temizliğine dikkat ediniz. Yeteri kadar egzersiz yapınız ve dışkının yumuşak kalmasını sağlayacak herhangi bir önlem alınız.
Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da tıkanıklık (oklüzyon) olduğunda uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROCTO-GLYVENOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROCTO-GLYVENOL’ün uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz hamileliğinizin ilk 3 ayı boyunca PROCTO-GLYVENOL kullanmayınız.
Hamileliğin 4. ayından itibaren, doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozu aşmadığınız sürece PROCTO-GLYVENOL kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozu aşmadığınız sürece PROCTO-GLYVENOL kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı
PROCTO-GLYVENOL’ün araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

PROCTO-GLYVENOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROCTO-GLYVENOL’ün içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROCTO-GLYVENOL için herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, PROCTO-GLYVENOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PROCTO-GLYVENOL genellikle iyi tolere edilmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa PROCTO-GLYVENOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (yutma güçlüğüne neden olabilir)
• Nefes almada güçlük
• Ciltte şiddetli kaşıntı
• Kalp atışında düzensizlikler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROCTO-GLYVENOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama yerinde ya da bu bölgenin dışında,
• Yanma,
• Kaşıntı
• Kızarıklık

Bunlar PROCTO-GLYVENOL’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız:
PROCTO-GLYVENOL’ü hemoroid belirtileri kaybolana kadar sabah ve akşam 1 supozituvar kullanmalısınız. Belirtiler azaldığında doz günde 1 supozituvar olacak şekilde azaltılabilir.
PROCTO-GLYVENOL’ü belirtiler ortadan kalkana kadar kullanınız. Belirtiler bir haftadan uzun süre devam ederse doktorunuza danışınız.
Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:
PROCTO-GLYVENOL haricen, rektal yoldan bölgesel olarak uygulanır.
PROCTO-GLYVENOL’ü yutmayınız.
Gözler ile temasından kaçınınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
PROCTO-GLYVENOL’ü doktorunuza danışmadan çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:
PROCTO-GLYVENOL’ün yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:
PROCTO-GLYVENOL, ağır karaciğer hasarı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer PROCTO-GLYVENOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROCTO-GLYVENOL kullandıysanız:
PROCTO-GLYVENOL ile doz aşımına rastlanmamıştır.
Eğer PROCTO-GLYVENOL kaza ile yutarsanız derhal doktorunuza danışınız.
PROCTO-GLYVENOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROCTO-GLYVENOL’ü kullanmayı unutursanız:
Eğer PROCTO-GLYVENOL’ün bir dozunu almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında uygulayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROCTO-GLYVENOL etkin madde olarak “tribenosid” ve “lidokain hidroklorür” içeren supozituvar formunda bir ilaçtır. PROCTO-GLYVENOL supozituvar, sarımsı-beyaz renkli, torpido şekilli çatlaksız kaygan, yumuşak olmayan görünümdedir.

PROCTO-GLYVENOL, “topikal kullanılan diğer antihemoroidaller” adı verilen hemoroidlerin tedavisinde kullanılan ilaçları içeren bir gruba dahildir.

PROCTO-GLYVENOL supozituvar, 10 supozituvar içeren orijinal kutusunda kullanıma sunulmaktadır.

PROCTO-GLYVENOL, dış ve iç hemoroidlerin (rektal/anal bölgede ağrı, kaşıntı ve acıya neden olan damar şişliği) tedavisinde kullanılır.

PROCTO-GLYVENOL’ün etkin maddelerinden biri olan tribenosid, küçük kan damarlarındaki iltihaplanmanın ve ağrıya neden olan maddelerin oluşmasının engellenmesinde bölgesel etki gösterir. Diğer etkin madde olan lidokain ise hemoroidlerden kaynaklanan kaşıntı, acı ve ağrının hızla hafiflemesini sağlayan bir lokal anesteziktir.

PROCTO-GLYVENOL için herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

PROCTO-GLYVENOL’ün aşırı dozda kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.
PROCTO-GLYVENOL’ün kazara ağızdan alınması durumunda, midenin yıkanması, daha sonra semptomatik tedavi uygulanması ve genel destekleyici önlemlerin alınması önerilir.

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antihemoroidaller
ATC kodu: C05AX05

Etki mekanizması:
PROCTO-GLYVENOL hemoroidin başlıca anal bölgede sekonder enflamasyonuna bağlı semptomlarını (ağrı, acı, kaşıntı, gerginlik) kısa sürede giderir. Tribenosid kapiler permeabiliteyi azaltır ve vasküler tonusu düzeltir. Ayrıca antiinflamatuvar özelliği vardır ve inflamasyon ve ağrının oluşumunda mediyatör olarak rol oynayan pek çok endojen madde üzerine antagonist etki gösterir. Lidokain lokal anestezik bir ajandır ve hemoroide bağlı kaşıntı, ağrı ve acıyı giderir.

Tribenosid

Emilim:
Tribenosid supozituvar şeklinde uygulandığında sistemik biyoyararlanımı, oral veya intravenöz uygulandığındaki biyoyararlanımının %30’udur. PROCTO-GLYVENOL rektal kremin içeriğindeki tribenosidin %2-20’si ciltten absorbe olur.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:
Tribenosid vücutta yaygın olarak metabolize edilir. 1 supozituvar uygulandığında dozun %20-27’si metabolitleri şeklinde idrarla atılır.

Lidokain

Emilim:
Lidokain mukoz membranlardan kolay absorbe edilir, sağlam deriden absorpsiyonu ise zayıftır. Rektal uygulamadan sonra biyoyararlanımı yaklaşık %50’dir. 300 mg kadar yüksek doz lidokain hidroklorür içeren 1 supozituvar uygulanmasından 112 dakika sonra pik plazma konsantrasyonlarının ancak 0,70 µg/ml olduğu bildirilmiştir.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:
Karaciğerde hızla metabolize edilir, metabolitleri ve %10’dan daha az değişmemiş lidokain idrarla atılır.

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi
PROCTO-GLYVENOL gebelik döneminde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
PROCTO-GLYVENOL gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. PROCTO-GLYVENOL, önerilen doz aşılmadıkça, hamileliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir.

Laktasyon dönemi
Emzirmekte olan kadının tribenosid ya da lidokain’e sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. PROCTO-GLYVENOL önerilen doz aşılmadıkça emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği (Fertilite)
PROCTO-GLYVENOL’ün üreme yeteneği üzerine etkisi araştırılmamıştır.
Tribenosid için sınırlı genotoksisite verileri mutajenik potansiyel varlığını göstermemektir.
Lidokain için sınırlı sayıda kanıt üreme üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını göstermektedir. Ayrıca, teratojen ve genotoksik özellik taşımamaktadır.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjinörotik ödem, yüz ödemi, bronş spazmı ve kardiovasküler bozukluklar dahil anafilaktik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi cilt reaksiyonları görülmüştür. Bu bulgu ve belirtiler uygulama yerinden farklı yerlerde de görülebilir.

Etkin madde:
Her bir supozituvar (2 g), 400 mg tribenosid ve 40 mg lidokain içerir.

Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Toksisite

Tribenosid:
Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi araştırmaları, oral uygulamada toksik bir özellik taşımadığını göstermiştir. Farmakokinetik veriler, ilacın emiliminden sonra metabolizmanın hızlı bir şekilde ilacı tamamen temizlediği göstermiştir. Rektal uygulama, minimum sistemik maruziyet ile etkili lokal konsantrasyonu sağlar, bu nedenle oral tribenosidden farklı bir toksik profil oluşturması beklenmez.

Lidokain:
Lidokainin akut toksisite çalışmalarında, ilk geçiş etkisi nedeniyle, oral uygulama ile intravenöz uygulamaya göre daha düşük toksisite gözlenmiştir. Rektal uygulama ile oral ve intravenöz uygulamalar ile elde edilen plazma seviyelerinin arasında seviyeler ile sonuçlanmıştır. Lidokain için klinik dışı tekrarlayan doz toksisitesi çalışmaları yoktur.

Üreme toksisitesi

Tribenosid:
Üreme toksisitesi çalışmaları mevcut değildir. Sınırlı genotoksisite verileri, tribenosid için mutajenik potansiyel varlığını göstermemektir.

Lidokain:
Sınırlı sayıda kanıt, lidokainin üreme üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermektedir. Ayrıca, teratojenik ve genotoksik özellik taşımaz.

PROCTO-GLYVENOL, tribenosid, lidokain hidroklorüre veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

PROCTO-GLYVENOL, ağır karaciğer hasarı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

PROCTO-GLYVENOL ile hemoroidin tedavisinde, ilaçla tedavinin yanı sıra anal bölgenin temiz tutulması, yeterli egzersiz yapılması ve dışkının yumuşak kalmasını sağlayacak herhangi bir önlemin alınması önerilir.

Özellikle geniş deri yüzeylerinde ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandıklarında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut belirtiler kaybolana kadar sabah ve akşam 1 supozituvar kullanılmalıdır. Daha sonra doz, günde 1 supozituvar olacak şekilde azaltılabilir.

Uygulama şekli:
Rektal yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
PROCTO-GLYVENOL, ağır karaciğer hasarı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
PROCTO-GLYVENOL’ün çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:
PROCTO-GLYVENOL’ün yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.