Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka PROSEK
Etken Madde Kodu SGKFHI-OMEPRAZOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A02BC01
ATC Açıklaması Omeprazol
NFC Kodu CY
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Diğer Kapsüller
Kamu Kodu A06436
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 11,27 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,06 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 4,86 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E044A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezlikli hastalarda omeprazolün biyoyararlanımı ve yarılanma süresi arttığından, günde 20 mg genellikle yeterlidir.
Doz Aşımı
Oral yoldan tek doz halinde alınan 400 mg’a kadar olan omeprazol dozları hiçbir önemli semptoma yol açmamıştır. Yüksek dozlarda eliminasyon hızı değişmez ve spesifik tedavi gerekli değildir.
Endikasyonlar
Prosek kapsül,
  • Duodenum ülseri,
  • Mide ülseri,
  • Peptik ülser hastalığında uygun bir antibiyotik kombinasyonu ile birlikte Helicobacter pylori eradikasyonu,
  • Reflü özofajit,
  • Semptomatik gastro-özofajiyal reflü hastalığı,
  • Zollinger-Ellison sendromu,
  • Genel anestezi sırasında mide içeriğinin aspirasyon riski bulunan hastalarda (aspirasyon profilaksisi) kullanılır.

 

Farmakodinamik Özellikler
Omeprazol, mide asit sekresyonunu özgün bir etki mekanizmasıyla azaltır. Omeprazol, pariyetal hücrelerdeki proton pompasının spesifik inhibitörüdür. Günde bir kez alınması, mide asit sekresyonunu hızla ve geri dönüşümlü olarak denetler.
 
Omeprazol zayıf bir bazdır. İntraselüler kanaliküllerin asit ortamında yoğunlaşarak aktif hale gelir ve pariyetal hücrelerde H+,K+-ATPaz enzimini (proton pompası) inhibe eder. Mide asit oluşumunun son aşamasında görülen bu etki doza bağlıdır ve böylece gerek bazal gerek uyarılmış asit sekresyonu, uyarı niteliğinden bağımsız olarak inhibe edilir. Omeprazolün farmakodinamik etkileri, asit sekresyonu üzerindeki etkilerine bağlıdır.
 
Oral yoldan günde bir kez alınan omeprazol, mide asit sekresyonunu hızla ve etkinlikle inhibe eder ve maksimum etki tedavinin ilk 4 günü içinde görülür. Günde 20 mg omeprazol, duodenum ülserli hastalarda mide asiditesini 24 saat süreyle en az %80 azaltır. Omeprazolün alınmasından 24 saat sonra pentagastrin ile uyarılan en yüksek asit salgılama düzeyinde ortalama %70 azalma sağlanır.
 
Duodenum ülserli hastalarda oral yoldan alınan 20 mg omeprazol, ortalama 17 saat süreyle mide içi pH değerinin ³3 olmasını sağlar.
 
Omeprazol, asit salgılanmasını ve mide asiditesini azaltarak, gastro-özofajiyal reflü hastalarında özofagusun mide asidine maruz kalmasını azaltır ya da normal düzeye indirir.
 
Asit sekresyonunun inhibisyonu, omeprazolün herhangi bir andaki plazma konsantrasyonuna değil, plazma konsantrasyonu/zaman eğrisinin altında kalan alan (EAA) ile orantılıdır. Omeprazol tedavisi sırasında taşifilaksi görülmez.
 
Helicobacter pylori, duodenum ve mide ülseri dahil olmak üzere asit nedenli peptik ülser hastalıklarıyla ilişkilidir. Duodenum ülserli hastaların %95’inde ve mide ülserli hastaların %70’inde Helicobacter pylori enfeksiyonu mevcuttur. Helicobacter pylori, gastritte önemli bir etkendir. Helicobacter pylori, mide asidi ile birlikte peptik ülser hastalığında önemli bir etkendir. Helicobacter pylori’nin mide kanserinin ortaya çıkmasında etkin bir rol oynadığı belirlenmiştir. Omeprazol, in vitro olarak Helicobacter pylori üzerinde bakterisit etkilidir.
 
Omeprazol ve antibiyotik tedavisiyle Helicobacter pylori’nin eradike edilmesi, semptomların hızla kaybolmasını, mukoza lezyonlarında iyileşme oranının yükselmesini ve peptik ülser hastalığında remisyonun daha uzun devam etmesini sağlayarak, gastrointestinal hemoraji gibi komplikasyonları ve uzun süreli idame tedavisine duyulan gereksinimi azaltır.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Omeprazol aside dayanıksızdır ve bu nedenle, ağız yolundan enterik kaplı granüllü kapsüller halinde alınır. Emilim ince barsaklarda gerçekleşir ve genellikle 3-6 saat içinde tamamlanır. Tek oral omeprazol dozunun sistemik biyoyararlanımı yaklaşık %35’tir. Günde bir kez olarak düzenli kullanıldığında, biyoyararlanımı yaklaşık %60’a yükselir.
 
Dağılım:
Sağlıklı insanlarda dağılım hacmi yaklaşık 0.3 l/kg’dır. Böbrek yetmezliklilerde de benzer dağılım hacmi elde edilir. Yaşlılarda ve karaciğer yetmezliklilerde dağılım hacmi hafifçe azalır. Besinlerle birlikte alınması biyoyararlanımını etkilemez. Omeprazol, plazma proteinlerine %95 oranında bağlanır.
 
Metabolizasyon:
Omeprazol, başta karaciğerde olmak üzere sitokrom P450 (CYP) sistemi ile tamamen metabolize olur. Metabolizmasının büyük bir bölümü, plazmadaki en önemli metaboliti olan hidroksiomeprazolün meydana gelmesinden sorumlu olan S-mefoenitoin hidroksilaza (CYP2C19) bağlıdır. Mide asidi salgılamasını etkileyen hiçbir metaboliti saptanmamıştır.
 
Atılım:
Omeprazolün plazmadaki yarılanma süresi genellikle bir saatten daha kısadır ve uzun süreli tedavilerde yarılanma süresi değişmez. Oral yoldan alınan dozun yaklaşık % 80’ i idrarla, kalan bölümü ise dışkıyla meatabolitleri şeklinde atılır.
 
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda omeprazolün sistemik biyoyararlanımı belirgin bir değişiklik göstermez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda plazma konsantrasyonu/zaman eğrisinin altında kalan alan artar, fakat günde tek doz kullanım sırasında omeprazol birikim eğilimi görülmez.
0-16 yaş arasındaki pediatrik hasta gurubunda önerilen dozlarda kullanıldığında, farmakokinetik özellikleri yetişkinlerden farklı değildir. 

 

Farmasötik Şekli

Enterik kaplı mikropellet içeren kapsül

Formülü
Her kapsülde, mide asidine dayanıklı enterik kaplı granüller halinde,
 
Omeprazol..................................................20 mg
 
Boyar maddeler: Eritrosin (E127), kinolin sarısı (E104), titanyum dioksit (E171)

 

İlaç Etkileşmeleri
Mide asiditesinin azalmasına bağlı olarak bazı ilaçların emilimi değişebilir. Omeprazol tedavisi sırasında, diğer asit salgısını azaltan ilaçlar ya da antasitlerin kullanılması sırasında olduğu gibi, ketokonazolün emiliminin azalması beklenebilir.
 
Yemeklerle ya da antasitlerle birlikte alınması durumunda etkileşim görülmemiştir.
 
Omeprazol, karaciğerde sitokrom P450 2C19 (CYP2C19) sistemi ile metabolize edildiğinden, diazepam, varfarin (R-varfarin) ve fenitoinin atılımını geciktirebilir. Fenitoin ve varfarin alan hastaların izlenmesi önerilir, doz ayarlaması gerekebilir. Bununla birlikte, günde 20 mg omeprazol tedavisinin fenitoinin kan düzeyini etkilemediği gösterilmiştir. Aynı şekilde, düzenli varfarin tedavisindeki hastalarda günde 20 mg omeprazol tedavisi, pıhtılaşma zamanını etkilemez.
 
Varfarin veya diğer K vitamini antagonisti kullanan hastalarda kan değerlerinin  düzenli olarak izlenmesi gerekir. Varfarin veya diğer K vitamini antagonistlerinin dozunun azaltılması gerekebilir.
 
Birlikte alındıklarında, klaritromisinin ve omeprazolün plazma konsantrasyonları yükselir.
 
Yapılan etkileşim araştırmalarında, düzenli kullanılan 20-40 mg omeprazolün, CYP1A2 (kafein, fenasetin, teofilin), CYP2C9 (S-varfarin), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol), CYP3A (siklosporin, lidokain, kinidin, östradiol) gibi diğer CYP izoformları ile metabolik etkileşiminin bulunmadığı görülmüştür.
 
Omeprazol ile takrolimusun birlikte kullanılması, takrolimusun serum seviyesini artırabilir.
 
Omeprazol ve digoksinin sağlıklı kişilerde birlikte kullanıldığı durumlarda, mide pH’ının artışına bağlı olarak digoksinin biyoyararlanımının %10 arttığı gözlenmiştir.
 
CYP3A4 ve CYP2C19 inhibitörü olan vorikonazolün omeprazol ile birlikte kullanımı omeprazol kan düzeyinin 2 katına çıkması ile sonuçlanır. Günde 1 kez 40 mg omeprazolün vorikonazol ile beraber kullanılması durumunda bir CYP2C19 substratı olan vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla % 15 ve % 41 oranında arttığı gösterilmiştir. Her iki durumda da omeprazolün dozunun ayarlanmasına gerek olmamakla birlikte, ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda ve uzun süreli bir tedavi gerektiğinde, doz ayarlaması düşünülmelidir.
Kontraendikasyonlar
Prosek kapsül, omeprazole aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Diğer Proton Pompası İnhibitörlerinde olduğu gibi, omeprazol ile atazanavir birlikte kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Prosek kapsüllerin sabahları alınması önerilir. Yutma güçlüğü çeken hastalarda ya da 1 yaş üzerindeki çocuklarda kapsül içeriği, su ya da PH değeri <5 olan elma, portakal ananas gibi meyva sularıyla, yoğurt veya elma püresi  gibi hafif asidik gıdaların içine katılarak alınabilir. Hazırlanan süspansiyon süspansiyon kullanmadan önce hafifçe karıştırılmalı ve bekletmeden,30 dakika içinde kullanılmalıdır. Kullanımdan sonra, yarım bardak su ile artıkların yutulması sağlanmalıdır.
 
Kapsül içeriği çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.
 
Duodenum ülseri
Aktif duodenum ülserli hastalarda günde bir defa 20 mg önerilir. Semptomlar hızla kaybolur ve iyileşme birçok hastada 2 haftada gerçekleşir. İlk kürde tam iyileşme sağlanamayan hastalarda 2 haftalık ek bir tedavi sonunda genellikle iyileşme görülür. Tedaviye iyi yanıt vermeyen duodenum ülserlerinde günde bir defa 40 mg uygulanır ve genellikle 4 hafta içinde iyileşme elde edilir.
 
Duodenum ülserlilerde nükslerin önlenmesinde, gereken durumlarda günlük doz 40 mg’a yükseltilebilir. Prosek tedavisinin etkisi, birlikte uygulanan steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlardan etkilenmez ve normal tedavi dozuna ve süresine uyulması önerilir.
 
Mide ülseri
Günde bir defa 20 mg önerilir. Semptomlar hızla kaybolur ve hastaların çoğunda 4 haftada iyileşme görülür. İlk kürde tam iyileşme sağlanamayan hastalarda 4 haftalık ek bir tedavi sonunda genellikle iyileşme görülür. Tedaviye iyi yanıt vermeyen mide ülserlerinde günde bir defa 40 mg uygulanır ve genellikle 8 hafta içinde iyileşme elde edilir.
 
Tedaviye iyi yanıt vermeyen mide ülserli hastalarda nükslerin önlenmesi için günde 20 mg önerilir. Gereken durumlarda günlük doz 40 mg’a yükseltilebilir. Prosek tedavisinin etkisi, birlikte uygulanan steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlardan etkilenmez ve normal tedavi dozuna ve süresine uyulması önerilir.
 
Peptik ülser hastalıklarında Helicobacter pylori eradikasyonu
Helicobacter pylori eradikasyonunda, omeprazol aşağıdaki uygun antibiyotik kombinasyonları ile kullanılır.
 
Üçlü tedavi şeması: Bir hafta süreyle günde ikişer kez Prosek 20 mg + 1 gram amoksisilin ve 500 mg klaritromisin; veya bir hafta süreyle günde ikişer kez Prosek 20 mg + 250 mg klaritromisin ve 400 mg metronidazol (ya da 500 mg tinidazol); veya bir hafta süreyle günde bir kez Prosek 40 mg ve üçer kez 500 mg amoksisilin + 400 mg metronidazol.
 
İkili tedavi şeması: İki hafta süreyle günde 40-80 mg Prosek + bölünmüş dozlar halinde günde 1.5 gram amoksisilin. Klinik araştırmalarda, günde 1.5-3 g amoksisilin kullanılmıştır. Başka bir seçenek olarak, günde 40 mg Prosek + günde 3 defa 500 mg klaritromisin kullanılabilir.
 
Aktif peptik ülserli hastalarda iyileşmenin tam olarak sağlandığından emin olabilmek için duodenum ve mide ülseri doz önerilerine bakınız.
 
Reflü özofajit
Günde bir kez 20 mg önerilir. Semptomlar hızla kaybolur ve hastaların çoğunda 4 haftada iyileşme görülür. İlk kürde tam iyileşme sağlanamayan hastalarda 4 haftalık ek bir tedavi sonunda genellikle iyileşme görülür. Ağır reflü özofajitli hastalarda günde bir defa 40 mg uygulanır ve genellikle 8 haftada iyileşme elde edilir. İyileşen reflü özofajitin uzun süreli idame tedavisinde, gereken durumlarda günlük doz 40 mg’a yükseltilebilir.
 
Semptomatik gastro-özofajiyal reflü hastalığı
Günde 20 mg önerilir. Semptomlar hızla kaybolur. Günde 20 mg Prosek tedavisi ile 4 haftada semptomlarda yeterli denetim sağlanamayan hastalarda ileri tetkiklerin yapılması önerilir.
 
Zollinger-Ellison sendromu
Önerilen başlangıç dozu günde 60 mg’dır. Doz hastaya göre düzenlenmeli ve klinik açıdan gerek görüldüğü sürece tedaviye devam edilmelidir. Tüm ağır hastalar ve diğer tedavilere yanıt vermeyen hastalar etkinlikle denetim altında tutulmuştur ve hastaların %90’ından fazlasında günlük 20-120 mg remisyon halinin devamında yeterli olmuştur. Günde 80 mg’ın üzerindeki Prosek dozları bölünerek iki defada alınmalıdır.
 
Aspirasyon profilaksisi
Ameliyattan önceki gün öğleden sonra 40 mg ve ameliyat günü sabah 40 mg önerilir.
 
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
 
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda omeprazolün biyoyararlanımı ve yarılanma süresi arttığından, günde 20 mg genellikle yeterlidir.
 
Çocuklarda kullanım 
Prosek’in çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) semptomatik gastro-özofajiyal reflü ve erozif özofajitin tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde aşağıdaki doz tablosu önerilmektedir:
 
Ağırlık (kg)
Doz
10-20
10 mg günde tek doz
>20
20 mg günde tek doz
 
 
Gerekli görüldüğü durumlarda 4. ve 12. Haftalarda doz sırasıyla 20 mg ve 40 mg’a yükseltilebilir
 
Yaşlı hastalarda kullanım
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi
Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Büyükdere Caddesi No:193 Levent
34394 Şişli-İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
04.09.2008 - 216/81
 
Prospektüs onay tarihi: 15.10.2009
 
Reçete ile satılır.
Saklama Koşulları
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Her kapsülde 20 mg omeprazol içeren 14 kapsüllük ambalajlarda.
Uyarılar/Önlemler
Mide ülserinden şüphelenildiğinde, kanser olasılığı göz önüne alınarak gerekli araştırmalar yapılmalıdır. Tedavi, semptomları hafifleterek tanıyı geciktirebilir.
 
Proton Pompası İnhibitörlerinin etkisi ile veya başka bir nedenle mide asiditesinin azalması, gastrointestinal kanalındaki bakteri miktarını arttırabilir. Dolayısıyla mide asiditesini azaltıcı ilaçlarla tedavi, Salmonella, Campylobacter gibi gastrointestinal infeksiyon oluşum riskini arttırabilir.
 
Pediatrik hastalarda, uzun süreli tedavi ihtiyacı olan ve B 12  eksikliği muhtemel durumlarda kan ve B12 seviyelerinin tedavi süresince takip edilmesi önerilir.  
 
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Gebelik kategorisi:C
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, zorunlu olmadıkça gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır. Doğum sırasında 24 saatte 80 mg’a kadar kullanılan omeprazolün bebek üzerinde hiçbir yan etkisi görülmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, gebelik ve emzirme döneminde omeprazol kullanımının zararlı olduğunu gösteren hiçbir kanıt mevcut değildir. 
 
Omeprazolun anne sütüne geçtiği bilinmekle birlikte, önerilen dozlarda kullanıldığında anne sütüne geçen miktarın çocuğu etkilemesi beklenmez.  
 
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Prosek iyi tolere edilir, istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Aşağıdaki yan etkilerin görülebildiği bildirilmiştir. Ancak, vakaların çoğunda omeprazol tedavisi ile bu etkiler arasında bir ilişki saptanamamıştır.
 
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre şu şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10),
Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10),
Yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100),
Seyrek(≥ 1/10.000 ila <1/1.000),
Çok seyrek (<1/10.000),
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Kan ve lenf sistemi:
Seyrek: Lökopeni ve trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni
 
Endokrin sistem:
Seyrek: Jinekomasti
 
Metabolizma ve beslenme:
Seyrek: Hiponatremi
 
Sinir sistemi:
Yaygın: Başağrısı
Yaygın olmayan: Parestezi, somnolans, uykusuzluk, vertigo, baygınlık hissi, baş dönmesi
Seyrek: Geçici mental konfüzyon, saldırganlık, depresyon, halüsinasyon (özellikle ağır hastalarda)
 
Göz:
Seyrek: Bulanık görme
 
Solunum sistemi:
Seyrek: Bronkospazm
 
Gastrointestinal sistem:
Yaygın:Diyare, konstipasyon, karın ağrısı, bulantı/kusma ve gaz şikayetleri
Seyrek: Ağız kuruluğu, stomatit ve gastro-intestinal kandidoz
 
Hepatobilier sistem:
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme
Seyrek: İleri karaciğer hastalığı olan vakalarda ensefalopati, ikterli ya da iktersiz hepatit, karaciğer yetmezliği.
 
Deri ve deri altı doku:
Yaygın olmayan: Döküntü ve/veya kaşıntı
Seyrek: Işığa duyarlılık, eritema mültiforme, alopesi, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz,bülloz erupsiyon
 
Kas –iskelet sistemi:
Seyrek: Artralji, kas güçsüzlüğü ve miyalji
 
Böbrek:
Seyrek: İnterstisyel nefrit
 
Üreme sistemi:
Seyrek: İmpotens
 
Genel:
Yaygın olmayan: Halsizlik
Seyrek:Ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve izole vakalarda anjiyoödem, ateş, anafilaktik şok, terleme artışı, periferik ödem, tat duyusu bozuklukları.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.